06.2016 – PL – nowe rejestracje.

W czerwcu 2016 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 53 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 29 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w czerwcu 2016 r.” został opublikowany przez Urząd 11 lipca 2016.

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BA – Pochodne biguanidu

Metformin: Formetic SR (Polpharma) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek o standardowym uwalnianiu. Zarejestrowano 17 marek metforminy. Na rynku pojawiło się 11 marek: Glucophage i Glucophage XR (Merck Santé), Metfogamma (Wörwag), Metformax (Teva), Metformin Galena, Metifor (Polfarmex), Siofor (Berlin-Chemie), od grudnia 2007 Formetic (Polpharma), od maja 2010 Metformin Bluefish, od sierpnia 2010 Etform (Sandoz), od września 2010 Avamina (Bioton) i od grudnia 2015 Metformin Vitabalans.

Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Diamed (Medreg), Langerin (Zentiva), Metformin Aurobindo (Aurobindo), Metformin SR Actavis, Metformin XR SymPhar, Sophamet (Sopharma).

Skreślono z Rejestru: Glumetsan (Pro.Med.CS), Insustim (Actavis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metformin ESP Pharma), Metformin-1A Pharma, Metformin Teva, Metformin USV (USV Europe), Metral (Polfa Warszawa; lek był obecny na rynku od maja 2008), Mylformet (Generics), Normaglic (Jelfa).

B – Krew i układ krwiotwórczy

B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02A – Leki przeciwfibrynolityczne; B02AA – Aminokwasy

Tranexamic acid: Tranexamic Acid Tillomed (Emcure) to 2. zarejestrowana marka preparatów kwasu traneksamowego. Na rynek wprowadzono Exacyl (Sanofi-Aventis).

B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów; B05B – Roztwory do podawania dożylnego; B05BA – Roztwory do żywienia pozajelitowego;

Nutrimentum: Numeta G 13% E Preterm (Baxter) to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej innych wersji preparatów Numeta. Preparat Numeta G 13% E Preterm jest wskazany do żywienia pozajelitowego noworodków urodzonych przedwcześnie w przypadkach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Na rynek zostało wprowadzonych wiele różnego typu roztworów do żywienia pozajelitowego, zarówno w postaci roztworów glukozy i aminokwasów, jak również preparatów złożonych, z elektrolitami i bez, a także do zastosowań specjalnych – w określonych stanach chorobowych (np. przy niewydolności nerek lub wątroby) lub dla określonych grup pacjentów (np. dzieci), wytwarzanych przez firmy: Baxter (Aminomel, ClinOleic, Multimel, Numeta G, Olimel, Primene), Braun (Aminoplasmal, Lipofundin MCT/LCT, Nutriflex), Fresenius Kabi (Aminomix Novum, Aminoven Infant, Intralipid, Kabiven, Nephrotect, Omegaven, SmofKabiven, SmofKabiven EF, SmofKabiven Peripheral, Smoflipid, Vamin, Vaminolact).

Nie zostały jeszcze wprowadzone: Clinimix (Baxter), Lipidem (Braun), Pediaven (Fresenius Kabi).

Skreślono z Rejestru preparaty: Aminoplasmal B. Braun 10% E (Braun), Aminosteril KE (Fresenius Kabi), Clinomel (Baxter), Compleven (Fresenius Kabi), Glamin (Fresenius Kabi), Ivelip (Baxter), Lipofundin (Braun), Lipovenoes (Fresenius Kabi), OliClinomel (Baxter), Periplasmal z glukozą (Braun), Salviamin Hepar (Clintec) i Soyacal (Grifols).

C – Układ sercowo-naczyniowy

C08 – Blokery kanału wapniowego; C08C – Selektywne blokery kanału wapniowego działające głównie na naczynia; C08CA – Pochodne dihydropirydyny

Lacidipine: Lapimyl (Generics) to 4. zarejestrowana marka lacydypiny. Na rynek wprowadzono 3 marki: Lacipil (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od sierpnia 2014 Lapixen (Biofarm) i od lutego 2015 Lacydyna (Rivopharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lacidipine Rivopharm). Skreślono z Rejestru: Cinep (Jelfa), Lacidipine Teva.

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;

C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste

Valsartan: Vamadrid (Liconsa) to 24. zarejestrowana marka walsartanu. Na rynku pojawiło się 18 leków: Diovan (Novartis; lek oryginalny), od marca 2008 Valsacor (Krka), od marca 2009 Valzek (Celon), od października 2009 Tensart (Egis; zarejestrowany wcześniej przez Nucleus pod nazwą Ramartan), od marca 2010 Zelvartan (PharmaSwiss), od lipca 2010 Bespres (Teva), od listopada 2010 Valtap (Zentiva), od lutego 2011 Avasart (Polfarmex), Valsotens (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Valsartan Nucleus) oraz Vanatex (Polpharma), od czerwca 2011 Axudan (Sandoz), od lutego 2012 Valsargen (Generics), od kwietnia 2012 Apo-Valsart (Apotex), od grudnia 2012 Valsartan Ranbaxy, od października 2013 Valsartan 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Valsartan Teva), od maja 2014 Valsartan Aurobindo, od września 2015 Walsartan Krka i od czerwca 2016 Ivisart (Bioton; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metrival).

Nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu preparaty: Avalsan (Liconsa), Simaldoz (Liconsa), Valcatuna (Liconsa), Valsartan Genoptim (Synoptis), Valsartan-Richter (Gedeon Richter Polska).

Skreślono z Rejestru: Anartan (Ratiopharm; lek był obecny na rynku od grudnia 2009), Cezoryn (Labormed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Yosovaltan), Nortivan (Gedeon Richter Polska; lek był obecny na rynku od marca 2010), Nuclaval (Sigillata), Valitazin (Mepha), Valpress (Actavis), Valsanorm (+Pharma), Valsaran (Sun-Farm), Valsargamma (Wörwag), Valsartan-1A Pharma, Valsartan Arrow (Arrow Poland; lek był obecny na rynku od maja 2012), Valsartan Bluepharma, Valsartan Orion (lek był obecny na rynku od stycznia 2014), Valsartan Pfizer, Valsartan-Ratiopharm, Valsartan Tecnimede, Valsavil (Stada).

C09D – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach;

C09DA – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach z lekami moczopędnymi; C09DA07 – Telmisartan w połączeniach z lekami moczopędnymi

Telmisartan+hydrochlorothiazide: Telmidon (Accord Healthcare) to 19. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Micardis Plus (Boehringer Ingelheim), Pritor Plus (Bayer), od lipca 2013 Tolucombi (Krka), od grudnia 2013 Actelsar HCT (Actavis), od marca 2014 Telmisartan/Hydrochlorothiazide Egis, od kwietnia 2014 Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev, od sierpnia 2014 Gisartan (Teva) i Tezeo HCT (Zentiva), od października 2014 Polsart Plus (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sigillata pod nazwą Simirtan), od września 2015 Telmizek HCT (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tegizide, następnie od grudnia 2013 wprowadzony na rynek pod nazwą Telmizek Combi, po czym w maju 2015 zmiana nazwy na Telmizek HCT) i od listopada 2015 Zanacodar Combi (PharmaSwiss).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Kinzalkomb (Bayer), Telhyd (Apotex), Telmisartan HCT Teva, Telmisartan + Hydrochlorotiazyd Mylan, Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, Telmotens Plus (Alvogen).

Wskazaniem do stosowania 2 niższych dawek (40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg) jest leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu. Dawka 80 mg/25 mg jest stosowana u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w wystarczający sposób dawką 80 mg/12,5 mg lub u osób dorosłych, które wcześniej były ustabilizowane za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno.

C09DB – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach z blokerami kanału wapniowego; C09DB01 – Walsartan i amlodypina

Valsartan+amlodipine: Asbima (Zentiva) to 8. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Copalia, Dafiro, Exforge i Imprida (wszystkie cztery: Novartis Europharm) oraz Amlodipine/Valsartan Mylan, Valsamix (Apotex) i Wamlox (Krka).

C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A

Rosuvastatin: Rosuvastatin Momaja to 20. zarejestrowana marka rosuwastatyny. Na rynek wprowadzono 14 marek: Crestor (AstraZeneca; lek oryginalny), od czerwca 2010 Zaranta (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Rosucard (Zentiva) i Suvardio (Sandoz), od grudnia 2010 Zahron (Adamed), od maja 2011 Rosuvastatin Teva, od października 2011 Roswera (Krka), od grudnia 2011 Romazic (Polpharma), od marca 2013 Ridlip (Ranbaxy), od lipca 2013 Crosuvo (PharmaSwiss) i Rosuvastatin Ranbaxy (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharma-EU pod nazwą Rosuvastatin Pharma), od marca 2014 Rosutrox (Biofarm), od lipca 2014 Rosuvastatin Krka i od lutego 2016 Ivirosina (Bioton; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rosuvastatin Sigillata).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Actarosin (Actavis), Astrium (Accord Healthcare), Rossta (Tchaikapharma High Quality Medicines), Rosugen (Generics), Rosuvastatin Aurobindo.

Skreślono z Rejestru: Arterios (Farma-Projekt), Rosuvastatin Medana (Medana Pharma), Rosuvastatin Pfizer, Rosuvastatin-Ratiopharm (lek był obecny na rynku od października 2012), Surval (Glenmark), Tintaros (Actavis), Uwatin (+Pharma).

 

D – Leki stosowane w dermatologii

D11/D11A – Inne preparaty dermatologiczne; D11AX – Różne preparaty dermatologiczne

Minoxidil: Minovivax (Axxon) to 5. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów z minoksydylem. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Loxon (Sanofi-Aventis), Piloxidil (Chemical Research, Consulting & Production) i od października 2014 Alopexy (Pierre Fabre Dermatologie). Nie pojawił się jeszcze na rynku Minoxidil Lavineli. Skreślono z Rejestru: Regaine (Pharmacia) i Regalok (Elanda).

 

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego;

G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe;

G03AA12 – Drospirenon i etinylestradiol

Drospirenone+ethinylestradiol: Naraya Flex (Exeltis Poland) to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej środków Naraya i Naraya Plus (z placebo). Zarejestrowano 34 marki środków antykoncepcyjnych o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 22 marki tych środków: Yasmin (Bayer), od stycznia 2007 Yasminelle (Bayer), od grudnia 2008 Yaz (Bayer), od lipca 2010 Asubtela (Exeltis Poland), Midiana (Gedeon Richter Polska) i Naraya (Exeltis Poland), od lutego 2011 Lesine (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,03 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Drosiol) i Lesinelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,02 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Drosiol), od listopada 2011 Daylette (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2012 Vibin (Polpharma; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Subtelineight, a następnie Subteliv) i Vibin Mini (Polpharma; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Narayeight, a następnie Naravela), od listopada 2012 Naraya Plus (Exeltis Poland), od czerwca 2013 Lesiplus (Teva; środek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Veyann), od lipca 2013 Sidretella (Zentiva; środek zarejestrowany pierwotnie przez Leon Farma pod nazwą Pirestrol), od sierpnia 2013 Cortelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,03 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Dronin; obecnie zmiana nazwy na Varel, ale środek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), Teenia (Gedeon Richter Polska), Varenelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,02 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Dronin) i Vixpo (Polpharma), od kwietnia 2014 Mywy (Zentiva), od grudnia 2014 Cleonita (Actavis) i Cleosensa (Actavis), od maja 2015 Cleodette (Actavis), od stycznia 2016 Hastina 21 (Axxon), Hastina 21+7 (Axxon), Hastina 24+4 (Axxon), Hastina Forte 21 (Axxon) i Hastina Forte 21+7 (Axxon), od maja 2016 Axia (Adamed; środek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Modolew) oraz od czerwca 2016 Axia Forte (Adamed; środek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Baradly) i Axia Conti (Adamed; środek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Xanthadu).

Nie ma jeszcze na rynku preparatów: Akraz (Famy Care), Altforalle (Egis), Aneea (Gedeon Richter), Belusha (Gedeon Richter), Drosfemine, Drosfemine forte i Drosfemine mini (Sun-Farm), Elda (Famy Care), Femilux (Egis), Lalea (Famy Care), Lulina (Gedeon Richter), Maginon (Medreg).

Wszystkie środki zawierają 3 mg drospirenonu. Różnice dotyczą zawartości estrogenu oraz obecności tabletek placebo w zestawie. Dawkę 0,02 mg etynylestradiolu zawierają: Akraz (z placebo), Altforalle (z placebo), Aneea, Axia, Axia Conti (z placebo), Belusha (z placebo), Cleodette, Cleonita (z placebo), Daylette (z placebo), Drosfemine (z placebo), Drosfemine mini, Femilux (z placebo), Elda (Famy Care), Hastina 21, Hastina 21+7 (z placebo), Hastina 24+4 (z placebo), Lesinelle, Lesiplus (z placebo), Maginon (z placebo), Mywy (z placebo), Naraya, Naraya Plus (z placebo), Sidretella 20, Teenia, Varenelle (z placebo), Vibin Mini (z placebo), Vixpo (z placebo), Yasminelle i Yaz (z placebo). Dawkę 0,03 mg etynylestradiolu zawierają: Altforalle (z placebo), Asubtela, Axia Forte, Cleosensa, Cortelle, Drosfemine forte, Hastina Forte 21, Hastina Forte 21+7 (z placebo), Lalea (Famy Care), Lesine, Lulina, Midiana, Palandra, Sidretella 30, Vibin (z placebo) i Yasmin.

Skreślono z Rejestru: Aliane (Bayer), Flexyess (Bayer), Linatera (Bayer; preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ethinylestradiol/Drospirenon Bayer), Palandra (Bayer).

G03AA16 – Dienogest i etinylestradiol

Dienogest+ethinylestradiol: Atywia Daily (Exeltis Poland) z placebo to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Atywia bez placebo. Zarejestrowano 11 marek środków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 6 preparatów: Jeanine (Bayer), od grudnia 2010 Atywia (Exeltis Poland), od sierpnia 2012 Bonadea (Zentiva), od marca 2013 Dorin (Sun-Farm), od września 2013 Dionelle (Kade) i od stycznia 2016 Aidee (SymPhar). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Astha (Axxon), Diener (Alvogen), Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil (Pharbil Waltrop), Omisson (Egis), Omisson Daily (Egis; z placebo) i Sibilla (Gedeon Richter Polska).

G03G – Gonadotropiny i inne leki pobudzające owulację; G03GA – Gonadotropiny

Gonadotrophin chorionic: Chorapur (Ferring) to aktualnie 3 marka preparatów zawierających ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) otrzymywaną jako wyciąg z moczu kobiet w ciąży. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Choragon (Ferring), Pregnyl (Organon). Skreślono z Rejestru: Biogonadyl (Biomed Lublin), Profasi (Merck Serono).

H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin

H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi; H01B – Hormony tylnego płata przysadki; H01BA – Wazopresyna i analogi

Desmopressin: Noqturina (Ferring) w postaci liofilizatu doustnego w nowych dawkach 25 mcg i 50 mcg to 3. zarejestrowana marka dezmopresyny. Na rynek wprowadzono preparat Minirin (Ferring) w postaci aerozolu, iniekcji oraz tabletek (2 dawki), a od sierpnia 2008 jako liofilizat doustny Minirin Melt (Ferring-Léčiva). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży: Adin (Ferring-Léčiva) w postaci liofilizatu doustnego. Skreślono z Rejestru: krople do nosa Desmopryn (Medana Pharma) i Minirin (Ferring), tabletki Desmoperil (Medis), Desmotev (Teva) i Noctissin (Actavis) oraz aerozole do nosa Nocutil (Biofarm) i Presinex (PH & T).

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XX – Inne leki przeciwbakteryjne

Fosfomycin: InfectoFos (Infectopharm) w nowej postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji to 4. zarejestrowana marka fosfomycyny. Do sprzedaży wprowadzono Monural (Zambon). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Afastural (Exeltis Poland) i Fosfomol (MG Pharma).

J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu

Fluconazole: Flucofast (Medana Pharma) w postaci kaps. 200 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej niższych dawek. Zarejestrowano 16 marek flukonazolu. Do obrotu wprowadzono 11 leków doustnych: Diflucan (Pfizer), Fluconazole Polfarmex, Flumycon (Teva), Mycosyst (Gedeon Richter Polska i Gedeon Richter), od sierpnia 2006 Flucofast (Medana Pharma), od lipca 2007 Fluconazin (Hasco-Lek), od września 2010 Flucorta (Polfarmex), od listopada 2010 Mycomax (Zentiva), od grudnia 2011 Flukonazol Actavis, od maja 2014 Fluconazole Aurobindo i od maja 2016 Fluconazole Genoptim (Synoptis).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Candifluc (Aflofarm) i Fluconazole Hasco (Hasco-Lek).

Skreślono z Rejestru: Diflazon (Krka), Flucofungin (Sandoz), FlucoLek (Sandoz), Fluconazol-1A Pharma, Fluconazole (Teva Kutno), Fluconazole BMM Pharma (Lefarm; lek wprowadzony na rynek w lutym 2010), Fluconazole-Egis, Flucoric (Ranbaxy), Flumycon syrop (Teva) i Zucon (Norton).

Ponadto na rynek wprowadzono 6 roztworów do wlewów dożylnych: Diflucan (Pfizer; lek oryginalny), Flumycon (Teva), Mycomax (Zentiva), od września 2008 Flukonazol (Claris Lifesciences), od sierpnia 2010 Fluconazole B. Braun (Braun) i od grudnia 2011 Fluconazole Kabi (Fresenius Kabi).

Skreślono z Rejestru: Fluconazole Accord (Accord Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Fluconazole Intas), Fluconazole Redibag (Baxter; lek był obecny na rynku od czerwca 2009), Mycosyst roztwór do wlewów dożylnych (Gedeon Richter).

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe

Bortezomib: Bortezomib Mylan to 13. zarejestrowana marka bortezomibu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Velcade (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od września 2015 Bortezomib Adamed, od grudnia 2015 Bortezomib Accord (Accord Healthcare) i Bortezomib Glenmark oraz od maja 2016 Vortemyel (Alvogen). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Borteclarmia (Sigillata), Bortezomib Actavis, Bortezomib Polpharma, Bortezomib Sandoz, Bortezomib Teva, Bortezomib Zentiva, Zegomib (Egis).

L03/L03A – Środki pobudzające układ odpornościowy; L03AX – Inne środki pobudzające układ odpornościowy

Glatiramer acetate: Remurel (Alvogen) to 2. zarejestrowana marka octanu glatirameru. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Copaxone (Teva).

 

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany

Ibandronic acid: Ibandronic acid Fresenius Kabi w iniekcjach to 20. zarejestrowana marka leków zawierających kwas ibandronowy. Do sprzedaży wprowadzono 12 leków doustnych: Bondronat (Roche), Bonviva (Roche), od listopada 2011 Ossica (Gedeon Richter Polska), od stycznia 2012 Ibandronic Acid Mylan, od maja 2012 Ibandronat Apotex, od sierpnia 2012 Ibandronic Acid Teva, od listopada 2012 Ostone (Actavis), od stycznia 2013 Osagrand (Zentiva), od marca 2013 Ibandronat Polpharma (lek w postaci doustnej zarejestrowany pierwotnie pod nazwami Ibandronic acid Genthon, a następnie Ibandronic acid Polpharma), od czerwca 2013 Quodixor (Alvogen), od stycznia 2014 Kefort (PharmaSwiss) i od czerwca 2015 Nucodran (Lekam), a także 6 leków iniekcyjnych: Bondronat (Roche), Bonviva (Roche), od kwietnia 2012 Osagrand (Zentiva), od lipca 2013 Ibandronic acid Alvogen, od września 2013 Ibandronic acid Sandoz i od marca 2016 Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Iasibon (Pharmathen) w postaci doustnej i iniekcyjnej, leki doustne Bonefurbit (Liconsa) i Ibandronic acid Synthon, a także leki iniekcyjne Ibandronic acid Mylan (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Acidum ibandronicum Strides) i Ibandronic acid Noridem.

Skreślono z Rejestru: Bondenza (Roche), Bonicid (Vaia), Ibandronate Arrow (Arrow Poland), Ibandronate Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Ibandronian Actavis (lek był obecny na rynku od lutego 2013), Ibandronic acid Polpharma, Ibandronic Acid Stada (lek był obecny na rynku od października 2013), Ibandronic Acid Teva Pharma (lek był obecny na rynku od grudnia 2012), Ikametin (+Pharma), Indrofar (Vaia), Kwas ibandronowy Liconsa, Osbonelle (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibandronic acid Gentian Generics) oraz Ossica inj. i tabl. powl. 50 mg.

Postaci doustne w dawce 50 mg oraz koncentraty do wlewów dożylnych w dawkach 1 mg/1 ml, 2 mg/2 ml i 6 mg/6 ml, pakowane zwykle w fiolki lub ampułki, rejestrowane są we wskazaniach u dorosłych w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości oraz w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez.

Natomiast do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań rejestrowane są postaci doustne w dawce 150 mg oraz postaci do iniekcji dożylnych w dawce 3 mg/3 ml pakowane zwykle w ampułkostrzykawki lub ampułki.

 

N – Układ nerwowy

N02 – Leki przeciwbólowe; N02A – Opioidy;

N02AE – Pochodne orypawiny

Buprenorphine: Norvipren (Sandoz) w postaci systemów transdermalnych w 4 dawkach stosowanych przez 7 dni (w tym w nowej dla buprenorfiny dawce 15 mcg/h) to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej 3 wyższych dawek stosowanych przez 96 godzin. Zarejestrowano w tej klasie 8 marek buprenorfiny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Bunondol (Polfa Warszawa) inj. i tabl. podjęzykowe, Temgesic (Reckitt Benckiser) tabl. podjęzykowe, Transtec (Grünenthal) system transdermalny i od sierpnia 2015 systemy transdermalne Melodyn (G.L. Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Acino pod nazwą Buprenorphin Acino, następnie przez firmę Polpharma pod nazwą Nermin, z kolei wprowadzony na rynek od kwietnia 2014 pod nazwą Buprendal przez firmę G.L. Pharma). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Buprenorfina Teva, Kennaf (Actavis) i Norspan (Norpharma).

N02AX – Inne opioidy; N02AX52 – Tramadol w połączeniach

Tramadol+paracetamol: Delparan Max (Sandoz) to 21. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 15 leków: Zaldiar i Zaldiar Effervescent (Stada), od stycznia 2010 Doreta (Krka), od maja 2010 Acutral (Stada; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Primiza), od marca 2011 Poltram Combo (Polpharma), od kwietnia 2011 Padolten (Teva), od czerwca 2012 Tramapar (Polfarmex), od października 2012 Exbol (PharmaSwiss) i Parcotram (Glenmark), od lutego 2013 Curidol (Gedeon Richter Polska), od kwietnia 2013 ApoPatram (Apotex), od czerwca 2013 Paratram (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Substipharm pod nazwą Calone), od grudnia 2013 Tramadol + Paracetamol Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Substipharm pod nazwą Bacizol), od lutego 2014 Strenduo (BGP Products Poland), od maja 2014 Symtram (SymPhar), od stycznia 2015 Palgotal (Zentiva) i od stycznia 2016 Doreta SR (Krka).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Rampar (Generics), Tracemol (Substipharm), Tradocomp (G.L. Pharma), Tramadol hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, Tramadol + Paracetamol Sandoz, Tramapar Forte (Polfarmex).

Skreślono z Rejestru: Acutral Effervescent (Stada), Azemdol (Labopharm), Delparan (Sandoz; lek był obecny na rynku od lutego 2012, zarejestrowany wcześniej pod nazwą Tramadol/Paracetamol Sandoz), Sedoloris (Actavis), Tramaparastad (Stada), Traparac (Teva) i Zaldiar Retard (Labopharm).

N02C – Preparaty przeciwmigrenowe; N02CC – Selektywni agoniści serotoniny (5HT₁)

Sumatriptan: Sumamigren Control (Medana Pharma) to 10. zarejestrowana marka sumatryptanu. Na rynek wprowadzono 5 leków: Imigran (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), Sumamigren (Polpharma), od lutego 2007 Cinie (Zentiva), od września 2009 Frimig (Orion) i od stycznia 2010 Amigrenex (Exeltis Poland).

Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: ApoMigra (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sumatriptan Momaja), Dolorstad (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sumatriptan Stada), Migrenoxin (Bristol Laboratories) i Sumigra (Sandoz).

Skreślono z Rejestru: Illument (Teva Kraków), Migropar (GlaxoSmithKline, Poznań), SumaGen (Generics), Sumatriptan-1A Pharma, Sumatriptan Arrow (Arrow Poland), Sumatriptan Pfizer (lek był obecny na rynku od maja 2013), Triptagram (Actavis; lek był obecny na rynku od kwietnia 2008), TriptaHexal (Sandoz).

N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BD – Inhibitory monoaminooksydazy typu B

Rasagiline: Rasagiline Vipharm i Parcilect (PharmaSwiss) to odpowiednio 11. i 12. zarejestrowana marka rasagiliny. Do sprzedaży wprowadzono Azilect (Teva). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Gasliny (Sigillata), Ralago (Krka), Rasagiline Accord (Accord Healthcare), Rasagiline Actavis, Rasagiline Egis, Rasagiline Mylan, Rasagiline ratiopharm (Teva), Rasagiline Sandoz, Rasagilin Glenmark.

N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AX – Inne leki neuroleptyczne

Aripiprazole: Apiprax (Axxon) to 27. zarejestrowana marka arypiprazolu. Do sprzedaży wprowadzono 16 marek: Abilify (Otsuka; lek oryginalny) w postaci iniekcji o standardowym uwalnianiu oraz postaci doustnych, od września 2014 Abilify Maintena w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu, od kwietnia 2015 Aryzalera (Krka), od sierpnia 2015 Aribit (Medana Pharma), od września 2015 Apra i Apra-Swift (Adamed), od października 2015 Aripiprazole Sandoz, Aripiprazole SymPhar, Arypiprazol Glenmark i Asduter (Vipharm), od grudnia 2015 Aripilek (Lekam), od stycznia 2016 Aripiprazole Zentiva, Explemed i Explemed Rapid (Proterapia), od kwietnia 2016 Aripiprazole Accord (Accord Healthcare) i Lemilvo (Actavis) oraz od czerwca 2016 Aricogan (G.L. Pharma), Aripiprazole +Pharma i Aripsan (Pro.Med.CS).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aprizexen (PharmaSwiss), Aripiprazole Amneal, Aripiprazole Genthon, Aripiprazole Mylan Pharma (Pharmathen; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aripiprazole Pharmathen), Aripiprazole Orion, Aripiprazole Stada, Aripiprazole Teva, Lazurex (Polpharma), Preheftari (Actavis), Restigulin (Gedeon Richter Polska).

N06 – Psychoanaleptyki;

N06A – Leki przeciwdepresyjne;

N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny

Sertraline: Sastium (Accord Healthcare) to 14. zarejestrowana marka sertraliny. Na rynek wprowadzono 13 leków: Asentra (Krka), Asertin (Biofarm), Sertralinum 123ratio (rejestracja V 2007 jako SerTeva, III 2008 zmiana nazwy na Apresia, XII 2008 wprowadzenie na rynek; IX 2009 zmiana nazwy na Luxeta; XI 2011 zmiana nazwy na Sertralinum 123ratio), Stimuloton (Proterapia), Zoloft (Pfizer; lek oryginalny), Zotral (Polpharma), od lipca 2006 Setaloft (Actavis), od października 2007 Sertagen (Generics), od marca 2009 Sertraline Aurobindo, od października 2010 Sertranorm (+Pharma; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Actavis jako Sertralin Actavis), od kwietnia 2011 Miravil (Orion), od marca 2013 Sertralina Krka i od października 2014 ApoSerta (Apotex).

Skreślono z Rejestru: Antideprimal (Jelfa), Exazol (Expharm), Restaline (Farmalider), Sertiva (Sandoz), Sertraline-1A Pharma (1A Pharma; preparat wprowadzony uprzednio na rynek pod nazwą SertaHexal), Sertraline Arrow (Arrow Poland; lek był obecny na rynku od września 2008), Sertraline Bluefish (lek był obecny na rynku od grudnia 2013), Sertraline Pliva (Teva Kraków; preparat wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Luxeta), Setaratio (Ratiopharm; lek był obecny na rynku od lipca 2006), Tralix (Sanofi-Synthelabo, Rzeszów), Zortral Pro (J&P Pharma).

N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne

Hyperici herbae extractum+Passiflorae herbae extractum+Valerianae radicis extractum: Neurapas (Pascoe) to pierwszy zarejestrowany lek zawierający wyciągi z ziela dziurawca, ziela męczennicy i korzenia kozłka. Neurapas jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym stosowanym w przejściowych, łagodnych zaburzeniach nastroju oraz trudnościach w zasypianiu na tle nerwowym.

N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe; N06BX – Inne leki psychostymulujące i nootropowe

Piracetam: MemoniQ (Hasco-Lek) to 10. zarejestrowana marka piracetamu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Biotropil (Biofarm), Lucetam (Egis), Memotropil (Polpharma), lek oryginalny Nootropil (UCB), od listopada 2014 Piracetamum 123ratio, od stycznia 2015 Recodium (Aflofarm) i od grudnia 2015 Piracetam Espefa. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Piracetam Medana, Piracetam Mylan.

 

R – Układ oddechowy

R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki; R02AA20 – Różne

Chlorhexidine+lidocaine: Gardimax Medica Lemon Spray (Tactica Pharmaceuticals) w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Gardimax Medica Spray. Na rynek od sierpnia 2012 wprowadzono Gardimax Medica tabl. do ssania i Gardimax Medica Spray (Tactica Pharmaceuticals).

R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych;

R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AK – Leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyłączeniem leków antycholinergicznych; R03AK07 – Formoterol i budesonid

Formoterol+budesonide: Symbicort (AstraZeneca) aerozol inhalacyjny to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej proszku do inhalacji Symbicort Turbuhaler. Zarejestrowano 8 marek leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 2 marki: Symbicort Turbuhaler (AstraZeneca) i od grudnia 2015 Bufomix Easyhaler (Orion). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: BiResp Spiromax (Teva), Budesonide/Formoterol Teva, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (Teva), DuoResp Spiromax (Teva), Orest Easyhaler (Orion), Vylaer Spiromax (Teva). Skreślono z Rejestru: Budfor i Edoflo (oba: AstraZeneca).

R03B – Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, preparaty wziewne; R03BA – Glikokortykoidy

Budesonide: Benodil (Polpharma) to 10. zarejestrowana w tej klasie marka budezonidu. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Budiair (Chiesi), Miflonide (Novartis), Pulmicort i Pulmicort Turbuhaler (AstraZeneca), od lipca 2012 Nebbud (Teva), od listopada 2012 Budesonide Easyhaler (Orion; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Neplit Easyhaler), od marca 2013 Budelin Novolizer (Meda; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Tafen Novolizer), od lipca 2013 Ribuspir (Chiesi) i od maja 2015 Budezonid Lek-Am (Lekam). Nie pojawił się jeszcze na rynku: Budesonide Teva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Budesonide Billev Pharma). Skreślono z Rejestru: Kabud (Teva; lek wprowadzony pierwotnie do sprzedaży pod nazwą Nebbud).

 

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych

IMS Health

2016-07-29

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

Źródła:

– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2016”, Oslo 2015; “ATC Index with DDDs 2016”, Oslo 2015), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2016 – tłumaczenie własne;

– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;

– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.