06.2015 – PL – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – PL
CZERWIEC 2015
W czerwcu 2015 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 65 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia obejmują 27 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w czerwcu 2015 r.” został opublikowany przez Urząd 10 lipca 2015.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A07 – Leki przeciwbiegunkowe o działaniu przeciwzapalnym/przeciwzakaźnym stosowane w chorobach jelit; A07E – Leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; A07EC – Kwas aminosalicylowy i leki o podobnym działaniu
Mesalazine: Crohnax (Farmina) czopki doodbytnicze w dawkach 500 mg i 1 g to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej czopków w dawce 250 mg. Zarejestrowano 5 marek mesalazyny. W postaci doustnej jednodawkowej do sprzedaży wprowadzono 3 leki: Asamax (Astellas), Pentasa (Ferring) i Salofalk (Falk). Ponadto w postaci zawiesiny doustnej dostępne są Pentasa i Salofalk. Ofertę uzupełniają czopki doodbytnicze: Asamax, Pentasa i Salofalk oraz od sierpnia 2010 Crohnax (Farmina; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Mesalazyna). Nie pojawił się jeszcze na rynku Mezavant (Shire Pharmaceutical Contracts) w dojelitowej dawce 1,2 g o przedłużonym uwalnianiu. Skreślono z Rejestru: Asacol (Tillotts), Colitan (GlaxoSmithKline, Poznań), Jucolon (Anpharm), Mesalazyna czopki (Farmjug), Samezil (Krka Polska).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BB – Sulfonamidy, pochodne mocznika
Gliclazide: Oziclide MR (Ranbaxy) o zmodyfikowanym uwalnianiu to 15. zarejestrowana marka gliklazydu. Na rynek wprowadzono 3 leki o standardowym uwalnianiu: Diabrezide (Molteni), Diaprel (Servier) i Diazidan (PharmaSwiss), a także 5 leków o zmodyfikowanym uwalnianiu: Diaprel MR w 2 dawkach (Anpharm i Servier), od sierpnia 2008 Gliclada (Krka), od października 2012 Diagen (Generics), od lipca 2013 Symazide MR (SymPhar; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Tabuk Poland pod nazwą Corazide MR) i od października 2014 Gliclastad (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gliclazide Lupin).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Clazistada (Stada), Diamicron (Servier), Gliclagamma MR (Wörwag), Gliclazide Krka, Gliclazide Zentiva, Gluctam MR (Egis; dawka 30 mg zarejestrowana wcześniej pod nazwą Gliclazide MR Servier), Glydium MR (Anpharm) o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Skreślono z Rejestru: Diabezidum (Jelfa), Glazide (Galena; lek był obecny na rynku), Gliclabare (Disphar), Gliclazide-1A Pharma, Gliclazide Gentian Generics, Glimatin SR (Polpharma), Glisan MR (Apotex), Normodiab MR (Actavis; lek był obecny na rynku od czerwca 2011), Salson (Sandoz), Zeglidia (+Pharma).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Acetylsalicylic acid: Acetylsalicylic Acid Sandoz to 12. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów kwasu acetylosalicylowego. Na rynek wprowadzono 10 marek: Acard (Polfa Warszawa), Acesan (Sun-Farm), Aspirin Cardio (Bayer; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Aspirin Protect 100), Bestpirin (Teva), Cardiopirin (Colfarm), Encopirin Cardio 81 (Medicofarma), Polocard (Polpharma), Proficar (Adamed), od lutego 2012 Aspifox (Actavis) i od listopada 2013 Hascopiryn Cardio (Hasco-Lek). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Vasopirin (PharmaSwiss). Skreślono z Rejestru: Ratiocard (Ratiopharm).
B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów; B05X – Dożylne roztwory dodatkowe; B05XA – Roztwory elektrolitów; B05XA30 – Połączenia elektrolitów
Multiminerals: Supliven (Fresenius Kabi) zawierający 11 minerałów to 6. zarejestrowany preparat multimineralny podawany dożylnie, przygotowany w postaci koncentratu do wlewów. Na rynek wprowadzono 4 leki: Addamel N (Fresenius Kabi; 9 minerałów), Decaven (Baxter; 10 minerałów), Peditrace (Fresenius Kabi; 6 minerałów), Tracutil (Braun; 12 minerałów). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Nutryelt (Aguettant; 9 minerałów).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01C – Leki pobudzające pracę serca, z wyłączeniem glikozydów nasercowych; C01CX – Inne leki pobudzające pracę serca
Levosimendan: Simdax (Orion) to 1. zarejestrowany lek z lewozymendanem.
Simdax jest wskazany do stosowania u osób dorosłych do krótkotrwałego leczenia ostrych stanów niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca (ADHF, ang. acutely decompensated severe chronic heart failure) w sytuacjach, gdy konwencjonalna terapia nie wystarcza oraz w przypadkach, gdy za odpowiednie uważa się zastosowanie leków o działaniu inotropowym dodatnim.
Lewozymendan zwiększa wrażliwość białek kurczliwych na wapń, wiążąc się z troponiną C serca w sposób zależny od wapnia. Lewozymendan zwiększa siłę skurczu, lecz nie upośledza relaksacji komór serca. Ponadto lewozymendan otwiera ATP-zależne kanały potasowe w mięśniach gładkich naczyń krwionośnych i w ten sposób wywołuje rozszerzenie tętniczych naczyń oporowych (w tym wieńcowych) oraz żylnych naczyń objętościowych. W warunkach in vitro lewozymendan jest selektywnym inhibitorem fosfodiesterazy. Znaczenie tego w stężeniach terapeutycznych jest niejasne. U pacjentów z niewydolnością serca dodatnie działanie inotropowe i rozszerzające naczynia krwionośne lewozymendanu skutkuje zwiększeniem siły skurczu oraz zmniejszeniem obciążenia wstępnego i następczego, nie wpływając negatywnie na rozkurczanie. Lewozymendan pobudza ogłuszony mięsień sercowy u pacjentów po przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyce wieńcowej (PTCA, ang. percutaneous transluminal coronary angioplasty) lub leczeniu trombolitycznym. Badania hemodynamiczne na zdrowych ochotnikach i na pacjentach ze stabilną i niestabilną niewydolnością serca wykazały zależne od dawki działanie lewozymendanu podawanego dożylnie w dawce nasycającej (od 3 mcg/kg do 24 mcg/kg) i w postaci infuzji ciągłej (od 0,05 do 0,2 mcg/kg/min.). W porównaniu do placebo lewozymendan zwiększył pojemność minutową serca i objętość wyrzutową, frakcję wyrzutową oraz częstość czynności serca, a także obniżył skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, ciśnienie zaklinowania płucnych naczyń włosowatych, ciśnienie w prawym przedsionku i obwodowy opór naczyniowy. Infuzja lewozymendanu zwiększa przepływ wieńcowy krwi u pacjentów po operacji naczyń wieńcowych i poprawia perfuzję mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca. Korzyści te osiąga się bez znacznego zwiększenia zużycia tlenu przez serce. Leczenie z zastosowaniem infuzji dożylnej lewozymendanu znacznie obniża stężenie krążącej endoteliny-1 u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. W zalecanych szybkościach infuzji nie powoduje zwiększenia stężenia katecholamin w osoczu.
C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b‑adrenergiczne; C07AB57 – Bisoprolol w połączeniach
Bisoprolol+acetylsalicylic acid: Concor ASA (Merck) w składzie z nową dawką 100 mg kwasu acetylosalicylowego to rozszerzenie w stosunku do wcześniej wprowadzonych dawek tego leku. Zarejestrowano. i wprowadzono na rynek 2 marki leków o podanym zestawieniu substancji czynnych: od marca 2013 Bilokord ASA (Actavis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę ASA Pharma pod nazwą Bisoprolol + Acetylsalicylic acid ASA) i od sierpnia 2013 Concor ASA (Merck; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Betapres).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09D – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach; C09DA – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach z lekami moczopędnymi; C09DA07 – Telmisartan w połączeniach z lekami moczopędnymi
Telmisartan+hydrochlorothiazide: Zanacodar Combi to 17. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: Micardis Plus (Boehringer Ingelheim), Pritor Plus (Bayer), od lipca 2013 Tolucombi (Krka), od grudnia 2013 Actelsar HCT (Actavis) i Telmizek Combi (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tegizide), od marca 2014 Telmisartan/Hydrochlorothiazide Egis, od kwietnia 2014 Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev, od sierpnia 2014 Gisartan (Teva) i Tezeo HCT (Zentiva) oraz od października 2014 Polsart Plus (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sigillata pod nazwą Simirtan).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Kinzalkomb (Bayer), Telmisartan HCT Teva, Telmisartan + Hydrochlorotiazyd Mylan, Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, Telmotens Plus (Alvogen).
Wskazaniem do stosowania 2 niższych dawek (40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg) jest leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu. Dawka 80 mg/25 mg jest stosowana u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w wystarczający sposób dawką 80 mg/12,5 mg lub u osób dorosłych, które wcześniej były ustabilizowane za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno.
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów;
C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A
Atorvastatin: Torvacard neo (Zentiva) to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Torvacard. Zarejestrowano 27 marek atorwastatyny. W obrocie pojawiło się 21 marek: Atoris (Krka), Sortis (Pfizer; lek oryginalny), Tulip (Sandoz), od czerwca 2006 Torvacard (Zentiva), od października 2006 Atorvox (Teva), od lutego 2007 Atrox (Biofarm), od stycznia 2008 Torvalipin (Actavis), od marca 2008 Atorvasterol (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Atorvin), od kwietnia 2008 Atractin (PharmaSwiss; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Copastatin), od listopada 2008 Corator (Lekam), od grudnia 2008 Larus (Gedeon Richter Polska; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Atorpharm), od czerwca 2009 Torvazin (Egis), od września 2010 Apo-Atorva (Apotex), od października 2011 Atorgamma (Wörwag), od lutego 2012 Lambrinex (S-Lab), od czerwca 2012 Atorvastatinum 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atorvastatin Teva Pharma), od marca 2013 Ivistatyna (Bioton; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atorvastatin Olinka), od kwietnia 2013 Atorvastatin Bluefish, od maja 2014 Atorvagen (Generics), od czerwca 2014 Storvas CRT (Ranbaxy; lek wprowadzony do sprzedaży od czerwca 2013 pod nazwą Atorvastatin Ranbaxy) i od września 2014 Atorvastatin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Olinka pod nazwą Olinkator).
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Atorvastatin-1A Pharma, Atorvastatin Actavis (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Actozora), Atorvastatin Beximco, Atorvastatin Krka (dawki 10 mg, 20 mg i 40 mg zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Atorvastatin Billev, a dawki 30 mg, 60 mg i 80 mg zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Statorva), Atorvastatin Vitama, Calipra (Alkaloid-Int).
Skreślono z Rejestru: Atolinka (Olinka), Atorlip (Sun-Farm), Atorock (Rockspring Healthcare), Atorvanorm (+Pharma), Atorvastatin Arrow (Actavis; lek był obecny na rynku od lipca 2012), Atorvastatin Egis, Atorvastatin Miklich, Atorvastatin Pfizer, Atorvastatin-Ratiopharm, Atorvastatin Stada, Atorvastatinum Farmacom (lek był obecny na rynku od maja 2009), Atosener (Sandoz), Euroclast (Sandoz), Gletor (Glenmark), Haepcard (Sandoz), Liporion (Orion), Mephator (Mepha), Orztiza (Actavis), Pharmastatin (Stada; lek był obecny na rynku od marca 2013), od lipca 2010 Storvas (Ranbaxy; lek był obecny na rynku od lipca 2010), Voredanin (Labormed; lek był obecny na rynku od czerwca 2011), Xavitor (Tabuk Poland; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Medis pod nazwą Copator, był obecny na rynku od grudnia 2009), Xistatin (Biokanol).
Rosuvastatin: Rossta (Tchaikapharma High Quality Medicines) to 18. zarejestrowana marka rosuwastatyny. Na rynek wprowadzono 13 marek: Crestor (AstraZeneca; lek oryginalny), od czerwca 2010 Zaranta (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Rosucard (Zentiva) i Suvardio (Sandoz), od grudnia 2010 Zahron (Adamed), od maja 2011 Rosuvastatin Teva, od października 2011 Roswera (Krka), od grudnia 2011 Romazic (Polpharma), od marca 2013 Ridlip (Ranbaxy), od lipca 2013 Crosuvo (PharmaSwiss) i Rosuvastatin Ranbaxy (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharma-EU pod nazwą Rosuvastatin Pharma), od marca 2014 Rosutrox (Biofarm) i od lipca 2014 Rosuvastatin Krka.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Actarosin (Actavis), Ivirosina (Bioton; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rosuvastatin Sigillata), Rosugen (Generics), Rosuvastatin Aurobindo.
Skreślono z Rejestru: Arterios (Farma-Projekt), Rosuvastatin Medana (Medana Pharma), Rosuvastatin Pfizer, Rosuvastatin-Ratiopharm (lek był obecny na rynku od października 2012), Surval (Glenmark), Tintaros (Actavis), Uwatin (+Pharma).
C10B – Środki wpływające na stężenie lipidów w połączeniach; C10BA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A w połączeniach z innymi środkami wpływającymi na stężenie lipidów; C10BA05 – Atorwastatyna i ezetymib
Atorvastatin+ezetimibe: Atozet (Merck Sharp & Dohme) w 4 dawkach różniących się zawartością atorwastatyny to 1. zarejestrowany lek o tym składzie.
Atozet jest wskazany do stosowania jako leczenie wspomagające wraz z dietą u osób dorosłych z pierwotną (heterozygotyczną rodzinną lub niewystępującą rodzinnie) hipercholesterolemią bądź mieszaną hiperlipidemią, w przypadku których odpowiednie jest stosowanie produktów leczniczych złożonych: są to pacjenci z nieodpowiednią kontrolą choroby przyjmujący statyny w monoterapii oraz pacjenci leczeni już statynami i ezetymibem. Wykazano, że stosowanie atorwastatyny zmniejsza częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych. Nie wykazano do tej pory korzystnego wpływu stosowania produktu leczniczego Atozet ani ezetymibu na zapadalność na choroby sercowo-naczyniowe i związaną z nimi śmiertelność. Ponadto Atozet jest wskazany do stosowania jako produkt leczniczy wspomagający wraz z dietą u osób dorosłych z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną. U pacjentów mogą być również stosowane dodatkowe metody leczenia (np. afereza lipoprotein o małej gęstości [LDL]).
Atozet wybiórczo hamuje wchłanianie cholesterolu oraz związanych steroli roślinnych w jelitach, a także hamuje endogenną syntezę cholesterolu. Powoduje zmniejszenie zwiększonego stężenia cholesterolu całkowitego, LDL-C, apolipoproteiny B (Apo B), triglicerydów (TG) oraz cholesterolu z lipoprotein o gęstości innej niż duża (nie-HDL-C), a także powoduje zwiększenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) poprzez podwójne hamowanie wchłaniania i syntezy cholesterolu.
Ezetymib hamuje wchłanianie cholesterolu w jelitach. Działa po podaniu doustnym. Jego mechanizm działania jest odmienny od innych grup związków zmniejszających stężenie cholesterolu (np. statyn, leków [żywic] wiążących kwasy żółciowe, pochodnych kwasu fibrynowego oraz stanoli roślinnych). Celem działania ezetymibu na poziomie molekularnym jest transporter steroli, białko Niemann-Pick C1-Like 1 (NPC1L1), które odgrywa rolę w wychwytywaniu cholesterolu i fitosteroli w jelitach. Ezetymib wiąże się z rąbkiem szczoteczkowym jelita cienkiego i hamuje wchłanianie cholesterolu, co prowadzi do zmniejszenia ilości cholesterolu transportowanego do wątroby. Statyny zmniejszają syntezę cholesterolu w wątrobie. Ze względu na różne mechanizmy działania obu substancji w zakresie zmniejszenia stężenia cholesterolu, ich działanie ma charakter komplementarny.
Atorwastatyna jest selektywnym, kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, enzymu ograniczającego tempo syntezy cholesterolu, katalizującego przemianę 3‑hydroksy-3-metyloglutarylokoenzymu A do mewalonianu będącego prekursorem steroli, w tym cholesterolu. Triglicerydy i cholesterol w wątrobie są wbudowywane do lipoprotein o bardzo małej gęstości (ang. very low-density lipoproteins, VLDL) i uwalniane do osocza w celu transportu do tkanek obwodowych. Z lipoprotein frakcji VLDL powstają lipoproteiny o małej gęstości (LDL), które są głównie katabolizowane za pośrednictwem receptora o wysokim powinowactwie do lipoprotein frakcji LDL (receptora LDL). Atorwastatyna zmniejsza stężenie cholesterolu w osoczu i lipoprotein w surowicy poprzez hamowanie aktywności reduktazy HMG-CoA, co w efekcie hamuje biosyntezę cholesterolu w wątrobie i prowadzi do zwiększenia liczby receptorów LDL na powierzchni błony komórkowej hepatocytów, nasilając w ten sposób wychwyt i katabolizm lipoprotein frakcji LDL. Atorwastatyna zmniejsza wytwarzanie oraz liczbę cząstek lipoprotein frakcji LDL. Jej działanie prowadzi do nasilonego i utrzymującego się zwiększenia aktywności receptora LDL oraz do korzystnych zmian jakościowych krążących cząsteczek lipoprotein frakcji LDL. Atorwastatyna skutecznie zmniejsza stężenie LDL-C u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, którzy zazwyczaj nie reagują na leczenie zmniejszające stężenie lipidow we krwi.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA09 – Dezogestrel i etinylestradiol
Desogestrel+ethinylestradiol: Emifem (Leon Farma) to 12. zarejestrowana w tej klasie marka środków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Marvelon (Organon), Mercilon (Organon), Novynette (Gedeon Richter), Regulon (Gedeon Richter), od marca 2012 Ovulastan i Ovulastan forte (Polfa Pabianice), od października 2013 Dessette i Dessette forte (Sun-Farm), od grudnia 2014 Benifema (Actavis) i od stycznia 2015 Benidette (Actavis). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bellvalyn i Bellvalyn Forte (Egis), Desogeffik (Effik) i Estmar (Zentiva). Wszystkie środki zawierają 0,15 mg dezogestrelu, a różnią się dawką etynylestradiolu: 0,02 mg zawierają Bellvalyn (z placebo), Benidette, Desogeffik, Dessette, Estmar, Mercilon, Novynette i Ovulastan, a 0,03 mg zawierają Bellvalyn Forte (z placebo), Benifema, Desogeffik, Dessette forte, Estmar, Marvelon, Ovulastan forte i Regulon.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DH – Karbapenemy
Meropenem: Meropenem Medipha Sante to 11. zarejestrowana marka meropenemu. Do sprzedaży wprowadzono 7 leków: Meronem (AstraZeneca), od marca 2011 Meropenem Sandoz, od stycznia 2012 Meropenem Kabi (Fresenius Kabi), od czerwca 2012 Meropenem Hospira, od grudnia 2013 Meropenem Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Farma-Projekt pod nazwą Meropental), od czerwca 2014 Merinfec (Actavis) i od grudnia 2014 Meropenem Zentiva (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Meropenem GSK).
Nie pojawiły się jeszcze w obrocie: Meropenem ACIC, Meropenem Noridem (Noridem Enterprises), Nableran (Ranbaxy).
Skreślono z Rejestru: Mepereost (Sandoz), Meropenem Polfa Łódź (Sensilab Polska; lek był obecny na rynku od sierpnia 2012), Meropenem Teva, Reopemest (Sandoz).
J01M – Chinolony przeciwbakteryjne, J01MA – Fluorochinolony
Levofloxacin: Levalox (Krka) to 11. zarejestrowana marka lewofloksacyny. Na rynek wprowadzono 5 leków: Tavanic (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od czerwca 2011 Levoxa (Actavis), od marca 2012 Xyvelam (+Pharma), od czerwca 2012 Oroflocina (PharmaSwiss) i od listopada 2014 Levofloxacin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levofloxacin Macleods).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Levofloxacin FP (Farmaprojects), Levofloxacin Kabi (Fresenius Kabi), Levofloxacin Sanovel (Sanovel Holding), Levofloxacinum B. Braun (Braun), Quinsair (Aptalis) roztwór do nebulizacji.
Skreślono z Rejestru: Aflobax (Temapharm), Levofloxacin Teva.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BB – Analogi puryny
Fludarabine: Fludarabine Actavis inj. to 6. zarejestrowana marka fludarabiny. Na rynek wprowadzono 4 leki: Fludara Oral (Genzyme), od maja 2008 Fludarabine Teva inj., od stycznia 2009 Fludarabin-Ebewe inj. i od listopada 2009 Fludalym inj. (Actavis). Nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży preparat Fludarabine Kabi inj. (Fresenius Kabi). Skreślono z Rejestru: Fludara inj. (Genzyme; lek był obecny na rynku).
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Imatinib: Imatinib Krka to 26. zarejestrowana marka imatynibu. Na rynek wprowadzono 13 marek: Glivec (Novartis; lek oryginalny), od czerwca 2013 Nibix (Adamed), od października 2013 Telux (Glenmark), od grudnia 2013 Imatinib Polfa (Polfa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Imatinib Nobilus Ent), od lutego 2014 Imatenil (Biofarm) i Meaxin (Krka), od marca 2014 Imatinib Teva i Imatinib Zentiva, od maja 2014 Imakrebin (Alvogen), od lipca 2014 Imatinib Apotex, od września 2014 Imatinib Actavis, od listopada 2014 Leutipol (Polpharma) i od kwietnia 2015 Imatinib Accord (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Egitinid (Egis), Imatinib Generics, Imatinib Glenmark, Imatinib Medac, Imatinib Mylan, Imatynib BioOrganics, Imatynib Genthon, Imatynib Kiron, Imatynib Synthon, Imavec (Helm), Leuzek (Nobilus Ent), Tibaldix (PharmaSwiss).
Skreślono z Rejestru: Imatinib Teva Pharmaceuticals, Kinacel (Celon).
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Mycophenolic acid: Mykofenolan mofetylu Accord (Accord Healthcare) i Mycophenolic acid Accord (Accord Healthcare) to odpowiednio 14. i 15. zarejestrowana marka leków zawierających kwas mykofenolowy lub jego związki. Na rynek wprowadzono 8 leków: CellCept (Roche; lek oryginalny), Myfortic (Novartis) zawierający sól sodową kwasu mykofenolowego, od lutego 2009 Myfenax (Teva), od czerwca 2010 Mycophenolate mofetil Apotex, od lipca 2011 Mycophenolate mofetil Sandoz, od grudnia 2011 Mycophenolate mofetil Accord (Accord Healthcare), od stycznia 2012 Limfocept (Service-Pharma) i od kwietnia 2014 Mycophenolate mofetil Stada.
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Axympa (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Accord Healthcare pod nazwą Mycophenolic Acid Accord, następnie zmiana nazwy na Mycophenolic Acid Teva, po czym na Axympa), MMF (Alvogen; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mycophenolate mofetil Farmacon), Myclausen (Herbert J. Passauer), Mycophenolate mofetil Alkem, Mycophenolate mofetil Teva.
Skreślono z Rejestru: Arzip (Jelfa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mophecen), Mofimutral (ICN Polfa Rzeszów; lek był dostępny na rynku od października 2011), Mycofenor (Orion; lek był obecny na rynku od października 2012), Mycophenolate Arrow (Arrow Poland), Mycophenolate mofetil Astron (Astron Research), Mycophenolate mofetil Ranbaxy, Mycophenolate mofetil-Ratiopharm, Mycophenolat Lek, Mycofenolat mofetil Actavis, Nolfemic (Blau Farma Group), Trixin (Farmacom).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofen: Modafen Junior (Zentiva) to rozszerzenie względem zawiesiny Modafen Baby, wprowadzonej na rynek pod wcześniejszą nazwą Ibalgin Baby. Zarejestrowano 38 marek ibuprofenu.
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostało wprowadzonych 20 marek: Ibum, Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen-Pabi (Polfa Pabianice), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibuprom, Ibuprom Duo i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Forte i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint Caps (US Pharmacia), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od października 2008 Ibalgin (Zentiva), Ibalgin Maxi (Zentiva) oraz Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser), od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od stycznia 2010 Nurofen Express Tab 400 mg (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte), od maja 2010 Nurofen na ból pleców (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen Menstrual), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Zentiva), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) oraz Ifenin forte (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte), od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od lipca 2012 Ibuprofen LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn), od listopada 2012 Ifenin (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od czerwca 2013 Nurofen Express Femina (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra), od lipca 2013 Nurofen Express Forte rozpuszczalny (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony do sprzedaży od lipca 2006 pod nazwą Nurofen Ultra Forte rozpuszczalny), od grudnia 2013 Ibum Forte Minicaps (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco, w maju 2015 zmiana nazwy na Ibum Express, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od września 2014 Ibuprofen Dr. Max, od stycznia 2015 Ibuprofen Generics i Metafen Ibuprofen (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od września 2009 przez firmę Polfarmex pod nazwą Aprofen) oraz od marca 2015 Ibufen Mini Junior (Polpharma).
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Medana Pharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od sierpnia 2009 Bufenik 2% i 4% (Teva; preparat zarejestrowany wcześniej jako Ibusir), od maja 2010 Ibalgin Baby (Zentiva; zmiana nazwy na Modafen Baby, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od lipca 2010 Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina 4% (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od sierpnia 2012 Brufen zawiesina 2% (BGP Products Poland), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie) oraz od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Polpharma).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Abfen (BGP Products Poland; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Rockspring), Brufen granulat musujący (BGP Products Poland), Brufen Forte zawiesina (BGP Products Poland), Buscofem (Boehringer Ingelheim), Galprofen i Galprofen Max (APC Instytut), Ibalgin Rapid i Ibalgin Rapid Forte (Zentiva), Ibufarmalid (Teva), Ibuprofen 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Mepha pod nazwą Irfen), Ibuprofen APC i Ibuprofen APC Max (APC Instytut), Ibuprofen Banner, Ibuprofen Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Galpharm (Galpharm Healthcare), Ibuprofen Liderfarm (Farmalider), Ibuprofen Lysine InnFarm (Inn-Farm), Ibuprofen Lysine Perrigo (Wrafton), Ibuprom dla dzieci (US Pharmacia) i Ibuprom dla dzieci Forte (US Pharmacia), Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy (Reckitt Benckiser), Tesprofen (APC Instytut).
Skreślono z Rejestru: Aprofen forte (Polfarmex; lek był obecny na rynku od września 2009), Brufen tabl. powl. (Abbott; lek był obecny na rynku od sierpnia 2011), Brufen retard (Abbott), Ibufen Total (Polpharma; lek był obecny na rynku), Ibuprofen Actavis (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Alchemia), Ibuprofen Banner Pharmacaps, Iburion (Orion; lek był obecny na rynku od października 2009), Nurofen Express Tab 200 mg (preparat został wprowadzony na rynek w listopadzie 2008 pod pierwotną nazwą Nurofen Migrenol), Nurofen Forte Caps, Nurofen Topss, Nurofen Ultrafast, Nurofen Ultra Forte do rozpuszczania (Reckitt Benckiser), Pabi-Ibuprofen tabl. powl. 400 mg (Polfa Pabianice) i Solpaflex (GlaxoSmithKline).
N – Układ nerwowy
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Pregabalin: Pragiola (Krka) to 3. zarejestrowana marka pregabaliny. Do sprzedaży wprowadzono preparat Lyrica (Pfizer). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Pregabalin Pfizer. Także w czerwcu 2015 zarejestrowano w Unii Europejskiej 4., 5., 6. i 7. markę pregabaliny: Pregabalin Sandoz, Pregabalin Sandoz GmbH, Pregabalin Mylan (Generics) i Pregabalin Mylan Pharma (Generics).
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BA – Dopa i jej pochodne; N04BA03 – Lewodopa, inhibitor dekarboksylazy i inhibitor COMT
Levodopa+carbidopa+entacapone: Tadoglen (Glenmark) w 4 zestawieniach dawek (4 różne zestawienia dawek lewodopy i karbidopy + 200 mg entakaponu) to 4. zarejestrowany lek o tym składzie. Do sprzedaży wprowadzono Stalevo (Orion). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz (Orion).
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne;
N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny
Quetiapine: Ketilept Retard (Egis) o przedłużonym uwalnianiu to rozszerzenie względem postaci o standardowym uwalnianiu Ketilept, natomiast Kwetaplex XR (Adamed) o przedłużonym uwalnianiu w dawce 150 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej dawek Kwetaplex XR oraz postaci o standardowym uwalnianiu Kwetaplex. Zarejestrowano 23 marki kwetiapiny. Na rynek wprowadzono 16 marek: Ketrel (Celon Pharma), od grudnia 2007 Ketipinor (Orion), od marca 2008 Ketilept (Proterapia) i Kventiax (Krka), od sierpnia 2009 Kwetaplex (Adamed), od grudnia 2009 Quentapil (PharmaSwiss), od stycznia 2010 Kefrenex (Axxon), od sierpnia 2010 Bonogren (Vipharm), od października 2010 Pinexet (Medana Pharma) i Vorta (Glenmark), od czerwca 2011 Etiagen (Generics), Kwetax (Teva) i Setinin (+Pharma), od maja 2012 ApoTiapina (Apotex), od listopada 2013 Symquel XR (SymPhar), od sierpnia 2014 Kwetaplex XR (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Teva pod nazwą Kwetax XR) i od marca 2015 Quetiapin NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Kwetiapina Neuropharma).
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Etiagen XR (Generics), Kvelux SR (Sandoz), Kventiax SR (Krka), Pinexet SR (Medana Pharma), Quentapil SR (Pharmaswiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Intas), Quetiapine Accord (Accord Healthcare), Quetiapine Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Quetiapine Krka, Quetiapine Lupin, Quetiapine Pharmathen, Quetiapin PMCS (Pro.Med.CS; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quepsan).
Skreślono z Rejestru: Geldoren (Gedeon Richter Polska), Gentiapin (Biogened; lek był obecny na rynku od listopada 2009), Hedonin (Lannacher), Ketiap (Polpharma), Kvelux (Sandoz), Kwetinor (Lekam; lek był obecny na rynku od października 2011), Loquen (Teva; lek był obecny na rynku od października 2008), Nantarid (Gedeon Richter; lek był obecny na rynku od lipca 2008), Poetra (GlaxoSmithKline; lek był obecny na rynku od maja 2010; zarejestrowany wcześniej przez firmę Medis pod nazwą Quemed), Quetap (Ratiopharm), Quetiapine Actavis, Quetiapine Arrow (Arrow Poland), Quetiapine Lambda (Lambda Therapeutics), Quetiapine Medis, Quetiapine Pfizer, Quetiapine-Ratiopharm (lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetifi), Quetiapinum Invent Farma, Quetiapinum Viketo (Invent Farma), Quetilis (Medis), Quetiser (Sun-Farm; lek był obecny na rynku od grudnia 2010; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapin Sunfarm), Seroquel i Seroquel XR (AstraZeneca; lek oryginalny, był obecny na rynku), Stadaquel (Stada; lek był obecny na rynku od lutego 2011), Symquel (SymPhar; lek był obecny na rynku od lipca 2009; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetiapine Tiefenbacher).
N05AX – Inne leki neuroleptyczne
Aripiprazole: Aribit (Medana Pharma) to 3. zarejestrowana marka arypiprazolu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Abilify (Otsuka; lek oryginalny) w postaci iniekcji o standardowym uwalnianiu oraz postaci doustnych, od września 2014 Abilify Maintena w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu oraz od kwietnia 2015 Aryzalera (Krka). Także w czerwcu 2015 zarejestrowano w Unii Europejskiej 4. i 5. markę arypiprazolu: Aripiprazole Zentiva i Aripiprazole Pharmathen.
N06 – Psychoanaleptyki; N06D – Leki przeciw otępieniu starczemu; N06DA – Leki blokujące cholinoesterazę
Rivastigmine: Rilimeba (Alchemia) to 26. zarejestrowana marka rywastygminy, w tym 14. marka transdermalna. Do sprzedaży wprowadzono 16 leków: Exelon (Novartis Europharm), od sierpnia 2009 Nimvastid (Krka), od maja 2010 Prometax (Novartis Europharm), od sierpnia 2010 Ristidic (PharmaSwiss), od stycznia 2011 Rivastigmin Orion, od marca 2011 Symelon (SymPhar; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Rivaller), od czerwca 2011 Rivaldo (Polfa Pabianice; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Velastina), Rivastigmine Teva i od lipca 2011 Rivastigmine Teva Pharma, od września 2011 Rivastigmine Mylan kapsułki, od stycznia 2012 Signelon (Synteza), od lutego 2012 Rivastigmine Actavis, od października 2013 Permente (Alvogen), od stycznia 2014 Rywastygmina Apotex, od lipca 2014 Evertas (Zentiva; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Acino pod nazwą Werendi) i od października 2014 Rivastigmin NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rywastygmina-neuraxpharm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Emerpand (Actavis), Kerstipon (Pharmathen), Rivaldo TDS (Adamed), Rivalong (Farma-Projekt), Rivamylan (Generics), Rivastigmin Cipla, Rivastigmine 1A Pharma, Rivastigmine Aurobindo, Rivastigmine Hexal, Rivastigmine Mylan system transdermalny (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivastigmine Acino), Rivastigmine Sandoz.
Skreślono z Rejestru: Ivagalmin (Genepharm), Loristiven (Blau Farma Group), Resymtia (Abbott), Rivastigmin +Pharma, Rivastigmine 3M Health Care Ltd., Rivastigmine Genthon, Rivastigmine Pol-Nil, Rivastigmine-Ratiopharm, Rivastigmine Synthon, Rivastigmine Synthon Hispania, Rivastigmine Teva kaps. (lek był dostępny na rynku od grudnia 2009), Rivastigmine Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Rivastigmine Torrent, Rivastigmin Stada (lek był obecny na rynku od sierpnia 2011; zarejestrowany początkowo pod nazwą Niddastig), Rivastigmin Welding, Rivastin (Polpharma), Rivastinorm (+Pharma), Rivaxon (Biogened; lek był obecny na rynku od stycznia 2011), Riveka (Unia; lek był obecny na rynku od stycznia 2011), Rivoder (Welding).
N07 – Inne leki wpływające na układ nerwowy; N07B – Leki stosowane w leczeniu uzależnień; N07BA – Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny
Nicotine: NiQuitin Mini Citrus (GlaxoSmithKline) tabletki do ssania to rozszerzenie względem wprowadzonych innych postaci i dawek tej marki. Zarejestrowano 7 marek preparatów z nikotyną. Na rynku pojawiło się następujące 5 marek:
– Nicopass (Pierre Fabre Medicament) w postaci pastylek do ssania w 2 dawkach o 2 smakach (lukrecjowo-miętowym i świeżej mięty);
– Nicopatch (Pierre Fabre Medicament) system transdermalny,
– Nicorette (McNeil) w postaci gumy do żucia (4 smaki: Classic, FreshFruit, FreshMint i Icy White) i od września 2012 Nicorette Coolmint, systemu transdermalnego (od września 2009 Nicorette Invisipatch – preparat był dostępny od grudnia 2008 pod nazwą Nicorette Semi Transparent Patch; zmiana nazwy nastąpiła w lutym 2009) oraz od lipca 2013 aerozolu do stosowania w jamie ustnej Nicorette Spray;
– Niquitin (GlaxoSmithKline) w postaci pastylek do ssania, systemu transdermalnego (Niquitin i Niquitin Przezroczysty), tabletek do ssania Niquitin Mini oraz od stycznia 2014 jako Niquitin miętowe listki w postaci lamelek rozpadających się w jamie ustnej;
– od października 2014 Niccorex Lemon i Niccorex Mint (US Pharmacia) w postaci gumy do żucia.
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Nico Fruit i Nico Mint (Apotex) w postaci gumy do żucia i Nicotine Perrigo (Wrafton) tabl. do ssania.
Skreślono z Rejestru: Exmo (Actavis) system transdermalny, Exmo Fruit i Exmo Mint (Actavis) w postaci gumy do żucia, Nico-Loz (Actavis) w postaci miękkich pastylek w 2 dawkach i 3 smakach (Citrus, Spearmint i Toffee), Nicorette Freshdrops (McNeil; preparat był obecny na rynku) w postaci tabl. do ssania, Nicorette Inhaler (lek był obecny na rynku), Nicorette Microtab Lemon (McNeil) w postaci tabl. podjęzykowych, Nicotinell (Novartis) w postaci gumy do żucia i systemu transdermalnego (Nicotinell TTS), Niquitin Mini smak wiśniowy (McNeil) w postaci tabletek do ssania.
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AA – Sympatykomimetyki, leki proste
Oxymetazoline: Oxymetazolin Dr. Max w postaci aerozolu do nosa to 8. zarejestrowana marka donosowych preparatów oksymetazoliny. Do obrotu wprowadzono 6 marek: Acatar (US Pharmacia), Afrin i od sierpnia 2012 Afrin ND, Afrin ND Mentol i Afrin ND Rumianek (Merck Sharp & Dohme), Nasivin i Nasivin Soft (Merck), Nosox (Hasco-Lek), Oxalin (Polfa Warszawa) oraz od czerwca 2012 Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus (Wick). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży aerozole do nosa: Afrin ND Glicerol (Merck Sharp & Dohme) i Rinazoline (Farmak). Skreślono z Rejestru: Resoxym (ICN Polfa Rzeszów; lek był obecny na rynku) i Resoxym Plus (ICN Polfa Rzeszów).
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CA – Leki wykrztuśne
Hederae helicis folii extractum: Tuspan (Sopharma) to 8. zarejestrowany preparat z wyciągiem z liści bluszczu pospolitego. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Hedelix (Kreuwel Meuselbach), Hederasal (Herbapol Wrocław), Hederoin tabl. (Herbapol Wrocław), Helical (Medana Pharma; nastąpiła zmiana nazwy na HeliPico, ale lek pod nową nazwą w czerwcu 2015 jeszcze nie pojawił się na rynku), PiniHelix (Apipol-Farma), Prospan (Engelhard) i od stycznia 2015 Herbion na kaszel mokry (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Herbion Hedera helix, a następnie Herbion Ivy). Skreślono z Rejestru: Bronchopect (Herbapol Poznań).
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AE – Pochodne piperazyny
Levocetirizine: Levocetirizine Dr. Max to 17. zarejestrowana marka lewocetyryzyny. Zastosowanie aktywnego izomeru cetyryzyny umożliwia zmniejszenie o połowę stosowanych dawek, a tym samym działań niepożądanych. Na rynek wprowadzono 10 marek: Xyzal (Vedim; lek oryginalny), od stycznia 2010 Cezera (Krka), od sierpnia 2010 Zenaro (Zentiva), od września 2010 Lirra (Glenmark) oraz Zyx (Biofarm), od lutego 2012 Contrahist (Adamed), od stycznia 2013 Lirra Gem (Glenmark), od lutego 2013 Lecetax (Axxon), od marca 2013 Zyx Bio (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levocetirizine-Biofarm), od maja 2013 Votrezin (Sandoz), od października 2013 Nossin (Apotex), od listopada 2013 Contrahist Allergy (Adamed) i od marca 2014 Zilola (Gedeon Richter Polska).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Ahist (Generics), Cetilevo (Recordati; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lewocetyryzyna Glenmark Generics), Levocetirizine Bristol Laboratories, Levocetirizine dihydrochloride Zentiva, Levocetirizine Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levocetirizine dihydrochloride Fair-Med), Medtax (Synthon). Bez recepty dopuszczone są 4 marki: Contrahist Allergy, Lirra Gem, Zilola i Zyx Bio.
Skreślono z Rejestru: L‑Cetirinax (Actavis).
Uwaga: wprowadzonemu onegdaj na rynek preparatowi Zyx 7 (Biofarm) zawierającemu racemiczną cetyryzynę w lipcu 2008 zmieniono nazwę na Amertil Bio. Obecne aktualnie na rynku preparaty Zyx i Zyx Bio zawierają lewocetyryzynę.
V – Preparaty różne
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09F – Tarczyca; V09FX – Różne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce tarczycy
Technetium [99mTc] pertechnetate: Poltechnet (Narodowe Centrum Badań Jądrowych) to 4. zarejestrowany preparat o podanym składzie. Wcześniej zarejestrowano: Drytec (GE Healthcare; preparat zarejestrowany pierwotnie przez firmę Nycomed Amersham pod nazwą Amertec II), Polgentec (Narodowe Centrum Badań Jądrowych; środek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Eluat nadtechnecjanu sodowego 99mTc otrzymany z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc) i Ultra-Technekow FM (Mallinkrodt Medical).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2015-08-29
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2015”, Oslo 2014; “ATC Index with DDDs 2015”, Oslo 2014), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2015 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
