06.2014 – UE – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – UE
CZERWIEC 2014
W czerwcu 2014 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 1 decyzję o dopuszczeniu do obrotu nowego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi. Dotyczy ona 1 nowej substancji czynnej (trametynib). Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.ema.europa.eu).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
Trametinib: Mekinist (Glaxo Group) jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem lub czerniakiem z przerzutami z mutacją genu BRAF V600. Nie wykazano skuteczności klinicznej trametynibu u pacjentów, u których wystąpiła progresja podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF. Leczenie trametynibem należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie odnosi już korzyści z leczenia lub do czasu wystąpienia nieakceptowanych objawów toksyczności.
Trametynib jest odwracalnym, wysoce selektywnym, allosterycznym inhibitorem aktywacji i aktywności kinaz białkowych aktywowanych mitogenami (MEK1 i MEK2) regulowanych sygnałami zewnątrzkomórkowymi. Białka MEK są komponentami szlaku sygnałowego kinaz regulowanych sygnałami zewnątrzkomórkowymi (ERK). W czerniaku i w innych nowotworach szlak ten jest często aktywowany przez białka powstałe w wyniku mutacji genu BRAF, które aktywują kinazy MEK. Trametynib hamuje aktywację kinaz MEK przez białka BRAF i hamuje aktywność kinaz MEK. Trametynib hamuje wzrost linii komórkowej czerniaka z mutacją BRAF V600 i wykazuje działanie przeciwnowotworowe w modelach zwierzęcych czerniaka z mutacją BRAF V600. Przed rozpoczęciem stosowania trametynibu u pacjentów konieczne jest potwierdzenie zwalidowanym testem statusu mutacji BRAF V600 w guzie.
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
■ decyzja z 8 VII 2014 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza z 5 VI 2014, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Olanzapine Cipla (Cipla), zarejestrowanego 14 XI 2007 – substancja czynna: olanzapine, klasa N05AH.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2014-07-25
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2014”, Oslo 2013; “ATC Index with DDDs 2014”, Oslo 2013), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2014 – tłumaczenie własne;
– informacje rejestracyjne: “Community register of medicinal products for human use”; “Community list of not active medicinal products for human use”;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
