06.2013 – PL – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – PL
CZERWIEC 2013
W czerwcu 2013 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 56 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 55 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych i 1 nowe pozwolenie dla leku już wcześniej zarejestrowanego (Sterovag – SecFarm), który został pominięty w niniejszym zestawieniu, obejmującym 26 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w czerwcu 2013, został opublikowany przez Urząd ok. 15 lipca 2013.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Esomeprazolum: Esomeprazole Arrow (Arrow Poland) to 22. zarejestrowana marka ezomeprazolu. Na rynek wprowadzono 3 leki: Nexium (AstraZeneca; lek oryginalny), od października 2010 Emanera (Krka) i od stycznia 2012 Helides (Zentiva; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Ethypharm pod nazwą Prazectol). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Emepradis (Sigillata), Esogasec (Regiomedica), Esolifa (Sigillata), Esomeprazol Actavis, Esomeprazole Polpharma inj., Esomeprazol Renantos, Esomeprazol Teva, Feprasol (Specifar), Mapresol (Specifar), Meprene (Ethypharm), Nuclazox (ICN Polfa Rzeszów), Prospes (Specifar), Refluxend (Alvogen), Remesolin (Actavis), Spemeprol (Specifar), Stomezul (Sandoz), Texibax (Ranbaxy) i Zoleprin (Hygia). Skreślono z Rejestru: Eranoprazol (Ranbaxy), Esomeprazol +Pharma, Esomeprazol-Ratiopharm, Esoranban (Ranbaxy), Nexpes (Specifar).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B03 – Preparaty stosowane w niedokrwistości; B03A – Preparaty żelaza; B03AC – Preparaty żelaza trójwartościowego podawane pozajelitowo
Ferrum: Diafer (Pharmacosmos) zawierający kompleks żelaza z izomaltozydem to 8. zarejestrowany preparat z żelazem do podawania pozajelitowego. Na rynek wprowadzono 5 tego typu leków: Venofer (Vifor) zawierający polisacharynian żelazowy, CosmoFer (Pharmacosmos) zawierający kompleks wodorotlenku żelazowego z dekstranem, Ferrum Lek (Sandoz) zawierający kompleks wodorotlenku żelazowego z poliizomaltozą, od września 2010 Ferinject (Vifor) zawierający kompleks żelaza z karboksymaltozą i od kwietnia 2011 Monover (Pharmacosmos) zawierający kompleks żelaza z izomaltozydem. Nie zostały jeszcze wprowadzone 2 preparaty zawierające polisacharynian żelazowy: Ferion (Orion) i FerroLogic (Fresenius Medical Care).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C08 – Blokery kanału wapniowego; C08C – Selektywne blokery kanału wapniowego z głównym działaniem na naczynia krwionośne; C08CA – Pochodne dihydropirydyny
Amlodipinum: Alneta (Krka) to 25. zarejestrowana marka amlodypiny. Na rynek wprowadzono 19 leków: Aldan (Polfarmex), Amlopin (Sandoz), Amlozek (Adamed), Cardilopin (Egis), Normodipine (Gedeon Richter Polska), Norvasc (Pfizer; lek oryginalny), Tenox (Krka Polska), Vilpin (Teva), Amlodipinum 123ratio (lek wprowadzony na rynek w XI 2008 pod nazwą Amlodipinum Farmacom; w XI 2010 zmiana nazwy na Amlodipine Teva Pharma, a w VIII 2011 zmiana nazwy na Amlodipinum 123ratio), od sierpnia 2006 Agen (Leciva), od stycznia 2007 Apo-Amlo (Apotex), od września 2007 Amlonor (Polfa Pabianice), od lipca 2008 Amlodipine Arrow (Arrow Poland), od sierpnia 2008 Adipine (ICN Polfa Rzeszów), od grudnia 2008 Lofral (Mepha), od kwietnia 2011 Finamlox (Orion), od lipca 2011 Amlomyl (Generics), od lutego 2012 Amlaxopin (Actavis) i od sierpnia 2012 Amlodipine Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Amlodigamma (Wörwag), Amlodipine Accord (Accord Healthcare), Amlodipine Aurobindo, Amlodipine Vitabalans, Normapina (Medicplast).
Skreślono z Rejestru: Alozur (Ozone), Amlodipinum 123ratio w dawce 10 mg (lek wprowadzony na rynek od czerwca 2010 pod nazwą Amlodipine Teva), Amloratio (Ratiopharm; lek był obecny na rynku), Suplar (Vedim; lek był obecny na rynku od listopada 2007), Zeppeliton (+Pharma; lek był obecny na rynku od listopada 2010).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09A/C09AA – Inhibitory ACE, leki proste
Ramiprilum: Ramipril Billev to 22. zarejestrowana marka ramiprylu. Do obrotu wprowadzono 14 preparatów: Mitrip (123ratio), Piramil (Sandoz), Ramicor (Ranbaxy), Tritace (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od grudnia 2006 Axtil (Adamed), od lutego 2007 Vivace (Actavis), od kwietnia 2007 Polpril (Polpharma), od października 2007 Ramve (Farma-Projekt), od grudnia 2007 Ramistad (Stada), od listopada 2008 Apo-Rami (Apotex), od marca 2009 Ampril (Krka), od października 2010 Ramipril Actavis, od lutego 2012 Ramipril Pfizer i od czerwca 2012 Rami-A (Arrow Poland).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Ramigamma (Woerwag), Ramipril +Pharma, Ramipril Accord (Accord Healthcare), Ramipril Aurobindo, Ramipril-Lupin, Ramipril Teva, Ramipril Teva Pharma. Skreślono z Rejestru: Ramipril Ozone (Labormed) i Ramipril-Ratiopharm (zarejestrowany pierwotnie przez Galex d.d. jako Ramilex; lek był obecny na rynku od czerwca 2008).
C09B – Inhibitory ACE, leki złożone; C09BA – Inhibitory ACE i leki moczopędne; C09BA15 – Zofenopryl i leki moczopędne
Zofenoprilum+hydrochlorothiazidum: Zofenil Plus (Menarini) to 1. zarejestrowany lek o podanym składzie.
C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Leki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy HMG CoA
Rosuvastatinum: Rosuvastatin Sigillata to 21. zarejestrowana marka rosuwastatyny. Na rynek wprowadzono 11 marek: Crestor (AstraZeneca; lek oryginalny), od czerwca 2010 Zaranta (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Rosucard (Zentiva) i Suvardio (Sandoz), od grudnia 2010 Zahron (Adamed), od maja 2011 Rosuvastatin Teva, od października 2011 Roswera (Krka), od grudnia 2011 Romazic (Polpharma), od marca 2013 Ridlip (Ranbaxy) i od lipca 2013 Crosuvo (PharmaSwiss) oraz Rosuvastatin Ranbaxy (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharma-EU pod nazwą Rosuvastatin Pharma).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Actarosin (Actavis), Arterios (Farma-Projekt), Rosugen (Generics), Rosuvastatin Aurobindo, Rosuvastatin Krka, Rosuvastatin Medana (Medana Pharma), Rosuvastatin Pfizer, Surval (Glenmark) i Uwatin (+Pharma).
Skreślono z Rejestru: Rosuvastatin-Ratiopharm (lek był obecny na rynku od października 2012), Tintaros (Actavis).
D – Leki stosowane w dermatologii
D08/D08A – Środki antyseptyczne i dezynfekujące; D08AC – Biguanidy i amidyny
Chlorhexidinum: Chlorheksydyny Diglukonian Baggerman (Baggerman FarmaNet) w postaci tamponu nasyconego 2% roztworem to 4. rejestracja produktu leczniczego z chlorheksydyną do stosowania zewnętrznego. Na rynek wprowadzono w tej klasie: – jako produkty lecznicze, do dezynfekcji skóry: Hydrex S (Ecolab), Spirytus hibitanowy 0,5% ATS (Labpharm-ATS) i Spirytus skażony hibitanem 0,5% Coel; – jako surowce farmaceutyczne: Chlorheksydyny diglukonian roztwór 20% (Amara); – jako produkty biobójcze: Cha-ha (Ravimed); – jako wyrób medyczny: Chlorhexidinum gluconicum (Aflofarm).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04 – Leki urologiczne; G04B – Inne leki urologiczne, w tym przeciwskurczowe; G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji
Sildenafilum: Sildenafil Liconsa i Sildenafil Jubilant to odpowiednio 36. i 37. zarejestrowana marka syldenafilu. Na rynek wprowadzono 16 preparatów z opisanym wyżej zastosowaniem: Maxigra (Polpharma), Viagra (Pfizer), od października 2009 Vizarsin (Krka), od lipca 2010 Sildenafil Actavis, od września 2010 Sildenafil Sandoz, od grudnia 2010 Sildenafil Medana (Medana Pharma), od stycznia 2011 Sildenafil Teva, od marca 2011 Falsigra (Polfarmex), od czerwca 2011 Sildenafil Ratiopharm i Vigrande (Zentiva), od sierpnia 2011 Ecriten (Jelfa), od października 2011 Silfeldrem (+Pharma), od grudnia 2011 Sildenafil Apotex, od czerwca 2012 Sildenafil SymPhar (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Tecnimede), od października 2012 Lekap (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Syldenafil Jubilant) i od stycznia 2013 Sildenafil Ranbaxy.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Amfidor (Egis), Erasilton (Actavis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sigillata pod nazwą Vilgendra), Fildlata (Sigillata), Licosil (Liconsa), Rosytona (Actavis), Sildeagil (Sun-Farm), Sildenafil Accord (Accord Healthcare), Sildenafil Ajanta Pharma, Sildenafil Axxon, Sildenafil Bluefish, Sildenafil Hasco (Hasco-Lek), Sildenafil Macleods, Sildenafil Mylan, Sildenafil Pfizer, Sildenafil Stada, Sildenafilum Farmacom, Yextor (Tactica Pharmaceuticals) i Xalugra (PharmaSwiss).
Skreślono z Rejestru: Sildenafil-1A Pharma, Sildenafil Arrow (Arrow Poland), Sildenafil Aspen, Sildenafil BMM Pharma.
Do sprzedaży wprowadzono także preparat Revatio (Pfizer). Lek zawiera sildenafil umieszczony przez WHO w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tego preparatu (leczenie pacjentów z nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa II i III – lek stosuje się w celu poprawy zdolności wysiłkowej; wykazano skuteczność działania leku w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego oraz wtórnych związanych z chorobami tkanki łącznej) bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi; H01C – Hormony podwzgórza; H01CB – Somatostatyna i analogi
Octreotidum: Octreotide Kabi (Fresenius Kabi) to 5. zarejestrowana marka oktreotydu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Sandostatin i Sandostatin LAR (Novartis). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Octreotide CSC (CSC Pharmaceuticals Handels), Octrin (Sandoz) i Siroctid (Chemi).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy, J01FA – Makrolidy
Azithromycinum: Azithromycin Advisors (@visors) to 21. zarejestrowana marka azytromycyny, zaś Azitrox Z (Zentiva) w postaci doustnej wielodawkowej to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych. Na rynek wprowadzono 17 leków: Azibiot (Krka Polska), Azimycin (Polfa Tarchomin), Azitrox (Zentiva), Oranex (Farmacom), Sumamed (Teva; lek oryginalny) i Sumamed forte (Teva), Azithromycinum 123ratio (wprowadzony wcześniej na rynek: od grudnia 2006 pod nazwą Azithromycin Teva i od maja 2008 pod nazwą AziTeva), od lipca 2006 Azithromycin-Ratiopharm, od sierpnia 2006 Macromax (ICN Polfa Rzeszów), od stycznia 2007 AzitroLek (Sandoz), od lutego 2007 Nobaxin (Lekam), od czerwca 2008 Azycyna (Polfa Pabianice), od października 2008 Azitrin (Genexo), od września 2009 Zetamax (Pfizer), od listopada 2010 Canbiox (Apotex; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Azimox), od marca 2011 Bactrazol (Farmacom), od lutego 2012 Azigen (Generics) i od grudnia 2012 Azithromycin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Azithromycin Advisors).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Azithromycin-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako AzitroHexal), Azithromycin Actavis i Azitrogen (Generics).
Skreślono z Rejestru: Azitro-Mepha (Mepha; lek był obecny na rynku od października 2009).
J01X/J01XX – Inne leki przeciwbakteryjne
Fosfomycinum trometamolum: Fosfomol (Infectopharm) to 2. zarejestrowana marka fosfomycyny z trometamolem. Do sprzedaży wprowadzono Monural (Zambon).
J07 – Szczepionki; J07B – Szczepionki wirusowe; J07BB – Szczepionki przeciw grypie
Influenzae vaccinum: Influvac Junior (Abbott) to rozszerzenie względem wprowadzonej na rynek szczepionki Influvac.
Zarejestrowano (łącznie: w Polsce i centralnie w UE) 9 szczepionek przeciw grypie sezonowej. Do sprzedaży w Polsce zostało wprowadzonych 6 szczepionek iniekcyjnych: Fluarix (GlaxoSmithKline), Influvax (Abbott), Vaxigrip i Vaxigrip Junior (Sanofi Pasteur), od września 2009 Agrippal (Novartis) i od września 2010 IDflu (Sanofi Pasteur). Nie pojawiły się na rynku w Polsce preparaty iniekcyjne Intanza (Sanofi Pasteur MSD), Preflucel (Baxter) i Optaflu (Novartis Vaccines & Diagnostics; zawiera inaktywowane antygeny powierzchniowe [hemaglutyninę i neuraminidazę] wirusa namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby’ego [Madin Darby Canine Kidney – MDCK], a nie na zarodkach kurzych, jak w pozostałych szczepionkach) oraz Fluenz (MedImmune) w postaci zawiesiny podawanej jako aerozol do nosa. Skreślono z Rejestru: Begrivac (Novartis; preparat był obecny na rynku), Inflexal V (Crucell; preparat był obecny na rynku od października 2006).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe
L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Capecitabinum: Capecitabine Sandoz to 20. zarejestrowana marka kapecytabiny. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Xeloda (Roche). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Binoda (GlaxoSmithKline), Capecitabine Accord, Capecitabine Actavis, Capecitabine Cipla, Capecitabine Fresenius Kabi, Capecitabine Glenmark, Capecitabine Intas, Capecitabine medac, Capecitabine Polpharma, Capecitabine Sun, Capecitabine Teva, Capecitabine Zentiva, Coloxet (Egis), Ecansya (Krka; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Capecitabine Krka), Lorpeda (PharOs Generics), Symloda (SymPhar), Vopecidex (PharmaSwiss) i Xalvobin (Alvogen).
L01C – Alkaloidy roślinne i inne środki naturalne; L01CB – Pochodne podofilotoksyny
Etoposidum: Etoposid Actavis to aktualnie 2. zarejestrowany preparat etopozydu. Na rynek wprowadzono Etoposid-Ebewe. Skreślono z Rejestru: Etomedac (Medac), Etoposide (Vipharm), Etoposide (Pharmacia), Etoposid-Ratiopharm, Lastet (Nippon Kayaku; lek był obecny na rynku), Sintopozid (Sindan; lek był obecny na rynku), Vepesid (Bristol-Myers Squibb).
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XA – Związki platyny
Cisplatinum: Cisplatin Actavis to aktualnie 6. zarejestrowana marka preparatów cisplatyny. Do sprzedaży wprowadzono 3 leki: Cisplatin-Ebewe, od stycznia 2010 Cisplatin Teva i od maja 2012 Cisplatinum Accord (Accord Healthcare). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Cisplatin AP (Ebewe) i Cisplatin Strides (Strides Arcolab). Skreślono z Rejestru: Platidiam (Pliva-Lachema).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofenum: Ibuprofen Farmalider i Ibuprofen Liderfarm (Farmalider) w postaci zawiesiny doustnej to odpowiednio 30. i 31. zarejestrowana marka preparatów ibuprofenu.
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostały wprowadzone: Ibum, Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen-Pabi (Polfa Pabianice), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibufen Total (Polpharma), Ibuprom, Ibuprom Duo i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Forte, Nurofen Ultrafast i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint Caps (US Pharmacia), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od października 2008 Ibalgin (Zentiva), Ibalgin Maxi (Zentiva) oraz Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser), od września 2009 Aprofen i Aprofen forte (Polfarmex), od października 2009 Iburion (Orion), od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od stycznia 2010 Nurofen Express Tab (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte i w listopadzie 2008 pod nazwą Nurofen Migrenol), od maja 2010 Nurofen na ból pleców (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen Menstrual), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Zentiva), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) oraz Ifenin forte (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte), od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od sierpnia 2011 Brufen (Abbott), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od lipca 2012 Ibuprofen LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn), od listopada 2012 Ifenin (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od czerwca 2013 Nurofen Express Femina (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra) i od lipca 2013 Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony do sprzedaży od lipca 2006 pod nazwą Nurofen Ultra Forte).
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ibufen (Medana Pharma i Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od sierpnia 2009 Bufenik 2% i 4% (Ratiopharm; preparat zarejestrowany wcześniej jako Ibusir), od maja 2010 Ibalgin Baby (Zentiva), od lipca 2010 Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte zawiesina 4% (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od sierpnia 2012 Brufen zawiesina 2% (Abbott), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek) i od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Brufen retard (Abbott), Buscofem (Boehringer Ingelheim), Ibuprofen Actavis (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Alchemia), Ibuprofen Banner, Ibuprofen Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Ibuprofen Forte Hasco (Hasco-Lek), Ibuprofen Lysine Perrigo (Wrafton), Ibuprofen Rockspring (Rockspring Healthcare), Irfen (Mepha), zawiesina MIG dla dzieci forte (Berlin-Chemie), Nurofen Express Forte rozpuszczalny (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Ultra Forte rozpuszczalny) i Nurofen Ultra Forte do rozpuszczania (Reckitt Benckiser).
Skreślono z Rejestru: Ibuprofen Banner Pharmacaps, Nurofen Topss (Reckitt Benckiser), Pabi-Ibuprofen tabl. powl. 400 mg (Polfa Pabianice) i Solpaflex (GlaxoSmithKline).
M03 – Środki zwiotczające mięśnie; M03A – Środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo; M03AC – Inne czwartorzędowe związki amoniowe
Cisatracurium: Cisatracurium Mylan to 5. zarejestrowany lek z cisatrakurium. Do sprzedaży wprowadzono 4 leki: Nimbex (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od sierpnia 2012 Cisatracurium Kabi (Fresenius Kabi), od października 2012 Cisatracurium Actavis i od grudnia 2012 Cisatracurium Hospira. Skreślono z Rejestru: Cisatracurium Teva.
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Acidum zoledronicum: Zoledronic acid Strides (Strides Arcolab) to 22. zarejestrowany lek z kwasem zoledronowym. Na rynek wprowadzono 6 leków: Zometa (Novartis Europharm), od września 2012 Zomikos (Vipharm), od lutego 2013 Zoledronic acid Teva, od czerwca 2013 Fayton (Glenmark) i Zoledronic acid Actavis wskazane w zapobieganiu powikłaniom kostnym oraz w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową, a także Aclasta (Novartis Europharm) stosowany w osteoporozie.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Desinobon (Alvogen), Osporil (Egis), Symdronic (SymPhar), Zolacitor (Chiesi), Zolako (Vipharm), Zoledronic acid Fresenius Kabi, Zoledronic acid Hospira, Zoledronic acid Medac, Zoledronic acid Mylan, Zoledronic acid Polpharma, Zoledronic acid Sandoz, Zoledronic acid Strides, Zoledronic acid Zentiva, Zoledronic Fair-Med o wskazaniach odpowiadających lekowi Zometa oraz Symblasta (SymPhar), Zoledronic acid Hospira, Zoledronic acid Sandoz, Zoledronic acid Teva Pharma i Zoledronic acid Zentiva o wskazaniach odpowiadających lekowi Aclasta.
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02A – Opioidy;
N02AA – Naturalne alkaloidy opium
Oxycodonum: Oxycodone hydrochloride Teva w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w 2 dawkach, w tym w nowej dawce 30 mg, to 8. zarejestrowana marka preparatów oksykodonu. Na rynek wprowadzono 3 marki: od czerwca 2008 tabletki o przedłużonym uwalnianiu OxyContin (Norpharma), od listopada 2010 iniekcje OxyNorm (Norpharma) i od lipca 2013 doustny Oxydolor (G.L. Pharma) o przedłużonym uwalnianiu. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży tabletki o przedłużonym uwalnianiu Oxycodon Acino, Oxycodone hydrochloride Accord (Accord Healthcare) i Xancodal (Sandoz), a także tabletki o standardowym uwalnianiu Oxycodone Vitabalans oraz preparat OxyNorm (Norpharma) w postaci roztworu doustnego. Do 1997 r. Polfa Warszawa wytwarzała lek iniekcyjny Eucodalum.
N02AE – Pochodne orypawiny
Buprenorphinum: Kennaf (Actavis) w postaci systemu transdermalnego w 3 dawkach to 6. zarejestrowana w tej klasie marka buprenorfiny. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Bunondol (Polfa Warszawa) inj. i tabl. podjęzykowe, Temgesic (Reckitt Benckiser) tabl. podjęzykowe i Transtec (Grünenthal) system transdermalny. Nie pojawiły się jeszcze na rynku systemy transdermalne Nermin (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Acino pod nazwą Buprenorphin Acino) i Norspan (Norpharma).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Topiramatum: Eptimal (Polfa Warszawa) to 26. zarejestrowana marka topiramatu. Na rynek wprowadzono 14 preparatów: Topamax (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od grudnia 2007 Epiramat (Farmacom), od stycznia 2008 Etopro (ICN Polfa Rzeszów), od lutego 2008 TopiLek tabl. powl. (Sandoz), od września 2008 Erudan (Unia), od października 2008 Epitoram (Apotex), od lutego 2009 Toramat (Glenmark Generics), od kwietnia 2009 Topiramate Arrow (Arrow Poland), od października 2009 Topigen (Biogened), od kwietnia 2010 Oritop (Orion), od czerwca 2010 Topimatil (Jelfa), od lutego 2011 Topiran (Ranbaxy), od maja 2012 Topiramat Pfizer i od maja 2013 Topiramat Bluefish.
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Epinar (Axxon), Folprexin (Adamed), Monotop (Pharmathen), Tomalex (Galex d.d.), Topiegis (Egis; zarejestrowany wcześniej jako Topiragis – Alfred E. Tiefenbacher), Topinitial (Axxon), Topiramate Tecnimede, Topiramate Torrent, Topiramatum Accord (Accord Healthcare), Topistad (Stada) i Zidoxer (Labormed).
Skreślono z Rejestru: Droplete (Temapharm), Epilania (Vipharm; lek wprowadzony na rynek od stycznia 2010), Epimaxan (Polpharma), Epitop (G.L. Pharma), Jactigen (Generics; poprzednia nazwa: Topimerck), Ramatop (Teva), Symtopiram (SymPhar; lek był obecny na rynku od października 2008), Talopam (Actavis), Tidian (Zentiva), Topifar (Biofarm; wcześniejsza nazwa: Topiral), TopiLek kaps. (Sandoz), Topiramat-1A Pharma, Topiramate-AET (Alfred E. Tiefenbacher), Topiramate Farmacom, Topiramat-Ratiopharm (lek wprowadzony na rynek od grudnia 2006).
N06 – Psychoanaleptyki; N06D – Leki przeciw demencji; N06DA – Antycholinoesterazy
Galantaminum: Galamir (Orion) w 3 dawkach to 3. zarejestrowana marka galantaminy. Do sprzedaży został wprowadzony Nivalin inj. (Sopharma). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Galsya SR (Krka). Skreślono z Rejestru: GalLek (Sandoz) i Reminyl (Janssen-Cilag).
N07 – Inne leki działające na układ nerwowy; N07B – Leki stosowane w uzależnieniach; N07BA – Leki stosowane w uzależnieniu od nikotyny
Nicotinum: Exmo Fruit i Exmo Mint (Actavis) w postaci gumy do żucia to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej systemów transdermalnych Exmo. Zarejestrowano 6 marek preparatów z nikotyną. Na rynku pojawiły się następujące produkty lecznicze:
– Nicorette (McNeil) w postaci gumy do żucia (4 smaki: Classic, FreshFruit, FreshMint i Icy White), tabletek do ssania Nicorette Freshdrops i od września 2012 Nicorette Coolmint, systemu transdermalnego (od września 2009 Nicorette Invisipatch – preparat był dostępny od grudnia 2008 pod nazwą Nicorette Semi Transparent Patch; zmiana nazwy nastąpiła w lutym 2009) i inhalatora (Nicorette Inhaler) oraz od lipca 2013 aerozolu do stosowania w jamie ustnej Nicorette Spray;
– Niquitin (GlaxoSmithKline) w postaci pastylek do ssania, systemu transdermalnego (Niquitin i Niquitin Przezroczysty) oraz tabletek do ssania Niquitin Mini;
– Nicopass (Pierre Fabre Medicament) w postaci pastylek do ssania 1,5 mg o 2 smakach.
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Exmo (Actavis) system transdermalny, Nico Fruit i Nico Mint (Apotex) w postaci gumy do żucia, Nico-Loz (Actavis) w postaci miękkich pastylek w 2 dawkach i 3 smakach (Citrus, Spearmint i Toffee), Nicopass (Pierre Fabre Medicament) w postaci pastylek do ssania 2,5 mg o 2 smakach oraz Niquitin miętowe listki (GlaxoSmithKline) w postaci lamelek rozpadających się w jamie ustnej i Niquitin Mini smak wiśniowy (McNeil) w postaci tabletek do ssania.
Skreślono z Rejestru: Nicorette Microtab Lemon (McNeil) w postaci tabl. podjęzykowych, Nicotinell (Novartis) w postaci gumy do żucia i systemu transdermalnego (Nicotinell TTS) oraz system transdermalny Nicopatch (Pierre Fabre Medicament).
Ponadto na rynek wprowadzono kosmetyk Nicofix w postaci żelu do wcierania do rąk dla palaczy, zawierający wyciągi z liścia tytoniu szlachetnego i liścia aloesu.
R – Układ oddechowy
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie
Emedastinum: Eurodastin (Geymonat) to 1. zarejestrowany w tej klasie lek z emedastyną. Jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa (w tym objawów ze strony oczu), całorocznego alergicznego nieżytu nosa oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki okulistyczne;
S01C – Połączenia leków przeciwzapalnych z przeciwinfekcyjnymi; S01CA – Połączenia kortykosteroidów z lekami przeciwinfekcyjnymi
Dexamethasonum+tobramycinum: Tobrosopt-DEX (Polfa Warszawa) to 2. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono Tobradex (Alcon).
S01G – Leki zmniejszające przekrwienie i przeciwalergiczne; S01GX – Inne preparaty przeciwalergiczne
Azelastinum: Astrolastin (Kohne) to 5. zarejestrowany w tej klasie preparat azelastyny. Do sprzedaży wprowadzono Allergodil (Meda) i od grudnia 2011 Azelastin POS (Ursapharm). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży Azelastine-Brown (Brown & Burk) i Azelastin Ursapharm (Ursapharm).
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Health
2013-09-14
