06.2010 – UE – nowe rejestracje.

 

 

NOWE REJESTRACJE – UE

CZERWIEC 2010

 

W czerwcu 2010 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 7 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 5 substancji czynnych i 1 szczepionki, które stosowane są już w lecznictwie oraz 1 nowej substancji czynnej (pazopanib). Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu, z krótkim opisem postaci i z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.europa.eu).

 

C – Układ sercowo-naczyniowy

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste

Telmisartanum: Tolura (Krka) jest wskazany do stosowania w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

Telmisartan jest aktywnym, po podaniu doustnym, wybiórczym antagonistą receptora angiotensyny II (typ AT1). Dzięki wysokiemu powinowactwu telmisartan wypiera angiotensynę II z miejsc wiązania z podtypem AT1 receptora, który jest odpowiedzialny za poznany mechanizm działania angiotensyny II. Telmisartan nie wykazuje nawet częściowego działania agonistycznego w stosunku do receptora AT1. Selektywnie łączy się z receptorem AT1. To połączenie jest długotrwałe. Nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym do receptora AT2 oraz innych, mniej poznanych podtypów receptora AT. Funkcja tych receptorów nie jest znana; nie znane są też skutki ich nadmiernego pobudzenia przez angiotensynę II, której stężenie zwiększa się pod wpływem działania tego leku. Telmisartan zmniejsza stężenie aldosteronu. Nie hamuje aktywności reninowej osocza oraz nie blokuje kanałów jonowych. Nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy. Tak więc po zastosowaniu telmisartanu nie należy się spodziewać nasilenia działań niepożądanych związanych z działaniem bradykininy. U ludzi dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego wywołane przez angiotensynę II. To hamujące działanie utrzymuje się przez 24 godziny i można je stwierdzić w dalszym ciągu po 48 godzinach.

Wcześniej zarejestrowano centralnie w UE 4 preparaty telmisartanu: Kinzalmono i Pritor (oba: Bayer Schering) oraz Micardis (Boehringer Ingelheim) i Telmisartan Teva (Teva Pharma). Na rynek w Polsce zostały wprowadzone Micardis i Pritor.

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy

Ribavirinum: Ribavirin Three Rivers (Three Rivers Global Pharma) to 6. zarejestrowany lek z rybawiryną. Na rynek wprowadzono: Rebetol (Schering-Plough; lek oryginalny) zarejestrowany centralnie w Unii Europejskiej oraz Copegus (Roche) zarejestrowany w ramach procedury narodowej. Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży w Polsce preparaty: Ribavirin BioPartners (BioPartners), Ribavirin Teva kaps. (Teva Pharma) i Ribavirin Teva Pharma B.V. tabl. powl. (Teva Pharma), zarejestrowane centralnie w UE.

Preparat Ribavirin Three Rivers jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Może być stosowany tylko jako jeden ze składników leczenia skojarzonego z interferonem alfa-2b (dorośli, dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież). Nie wolno stosować rybawiryny w monoterapii. Brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności stosowania produktu Ribavirin Three Rivers z innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b).

Rybawiryna jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA. Mechanizm działania rybawiryny stosowanej w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b na wirusa HCV jest nieznany. Monoterapię doustnymi postaciami rybawiryny badano jako metodę leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C w kilku badaniach klinicznych. Wyniki tych badań wykazały, że rybawiryna w monoterapii nie ma wpływu na eliminację wirusa zapalenia wątroby (HCV-RNA) lub poprawę w badaniu histologicznym wątroby po 6 do 12 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.

J07 – Szczepionki; J07B – Szczepionki wirusowe; J07BB – Szczepionki przeciw grypie

Influenzae vaccinum: Humenza (Sanofi Pasteur) jest pandemiczną szczepionką przeciw grypie (H1N1)v zawierającą inaktywowany rozszczepiony wirion, o działaniu wzmocnionym adiuwantem AF03 zawierającym skwalen (12,4 mg), oleinian sorbitanu (1,9 mg), eter polioksyetylenowo-cetostearylowy (2,4 mg) i mannitol (2,3 mg). Antygen to 3,8 mcg hemaglutyniny namnażanego w zarodkach kurzych szczepu A/California/7/2009 (H1N1) – wariant szczepu NYMC X-179A. Wskazaniem do stosowania jest profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii. Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami. Szczepionka Humenza została dopuszczona do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia warunkowego”. Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego. Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych informacji o produkcie i, w razie konieczności, nastąpi aktualizacja Charakterystyki Produktu Leczniczego. Badania kliniczne z wykorzystaniem szczepionki Humenza (H1N1) dostarczają ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po szczepieniu – badania wykonano u 99 osób dorosłych (18-60 lat), 54 osób w wieku podeszłym (powyżej 60 lat), 50 dzieci (3-8 lat) i 49 nastolatków (9-17 lat).

Zarejestrowanych jest obecnie w procedurze centralnej 5 szczepionek przeciwko grypie pandemicznej (H1N1)v – oprócz szczepionki Humenza także: Arepanrix (GlaxoSmithKline Biologicals), Celvapan (Baxter), Focetria (Novartis Vaccines & Diagnostics) i Pandemrix (GlaxoSmithKline Biologicals).

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe;

L01XE – Inhibitory kinazy białkowej

Pazopanibum: Votrient (Glaxo Group) jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym [ang. Renal Cell Carcinoma (RCC)] oraz w leczeniu pacjentów, u których wcześniej stosowano cytokiny z powodu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Pazopanib jest podawanym doustnie silnym, o wielokierunkowym działaniu, inhibitorem kinazy tyrozynowej receptorów naczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka (VEGFR)-1, -2, i -3, płytkowopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR)-α i –β oraz receptora czynnika komórek macierzystych (c-KIT), z wartościami IC50 wynoszącymi odpowiednio 10, 30, 47, 71, 84 i 74 nM. W doświadczeniach nieklinicznych pazopanib hamował w sposób zależny od dawki indukowaną przez ligandy autofosforylację receptorów VEGFR-2, c-Kit i PDGFR-β w komórkach. W warunkach in vivo pazopanib hamował indukowaną VEGF fosforylację VEGFR-2 w płucach myszy, angiogenezę w badaniach na różnych modelach zwierzęcych i wzrost licznych ksenoprzeszczepów nowotworów człowieka u myszy. Votrient został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia warunkowego. Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania leku. Europejska Agencja Leków dokona każdego roku przeglądu nowych informacji o produkcie i, w razie konieczności, nastąpi aktualizacja Charakterystyki Produktu Leczniczego.

L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe

Topotecanum: Topotecan Hospira to 5. zarejestrowany preparat topotekanu. Na rynku dostępny jest lek oryginalny Hycamtin (SmithKlineBeecham) i od kwietnia 2010 Topotecan Teva (Teva Pharma). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty Topotecan Actavis (Actavis) i Topotecan Pliva (Pliva Kraków).

Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca (ang. small cell lung carcinoma – SCLC), u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie . Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia.

Przeciwnowotworowe działanie topotekanu polega na hamowaniu topoizomerazy-I, enzymu uczestniczącego w replikacji DNA, poprzez zmniejszanie napięcia torsyjnego przed poruszającymi się widełkami replikacyjnymi. Topotekan hamuje działanie topoizomerazy-I przez stabilizowanie kowalencyjnego kompleksu enzymu i rozdzielonych nici DNA, będącego etapem pośrednim w procesie katalitycznym. Następstwem hamowania topoizomerazy-I przez topotekan jest wywoływanie pęknięć pojedynczych nici DNA związanego z białkiem w komórce.

L03/L03A – Środki pobudzające układ odpornościowy; L03AA – Czynniki pobudzające wzrost kolonii komórkowych

Filgrastimum: Nivestim (Hospira) to 8. zarejestrowany lek z filgrastymem. Nivestim jest produktem leczniczym biopodobnym. W ramach centralnej procedury unijnej zarejestrowano wcześniej 6 preparatów filgrastymu: Biograstim (CT Arzneimittel), Filgrastim Hexal, Filgrastim Ratiopharm, Ratiograstim (Ratiopharm), Tevagrastim (Teva Generics) i Zarzio (Sandoz). W Polsce w procedurze narodowej jest zarejestrowany i dostępny lek oryginalny Neupogen (Amgen). Zarzio (Sandoz) jest dostępny w Polsce od października 2009.

Lek jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących ustaloną chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Lek jest też wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, długotrwałe podawanie filgrastymu jest wskazane w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości i czasu trwania objawów związanych z zakażeniem. Ponadto lek jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.

Ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest glikoproteiną regulującą wytwarzanie i uwalnianie neutrofilów ze szpiku kostnego. Filgrastym (r-metHuG-CSF) powoduje znaczne zwiększenie liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów. U niektórych pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią filgrastym może również wywoływać niewielkie zwiększenie liczby granulocytów eozynochłonnych i bazofilów w stosunku wartości początkowych; u niektórych z tych pacjentów przed leczeniem może wystąpić eozynofilia lub bazofilia. W zalecanym zakresie dawek wzrost liczby neutrofilów jest zależny od dawki. Neutrofile wytwarzane w odpowiedzi na leczenie filgrastymem wykazują prawidłową lub zwiększoną aktywność, co wykazały badania chemotaksji i fagocytozy. Po zakończeniu leczenia filgrastymem liczba krążących neutrofilów zmniejsza się o 50% w ciągu 1-2 dni, a następnie wraca do wartości prawidłowych w ciągu 1-7 dni.

Filgrastym będący rekombinowanym metionylowanym ludzkim czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinowanego DNA z komórek Escherichia coli (BL21).

 

N – Układ nerwowy

N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny

Olanzapinum: Olanzapine Apotex (Apotex Europe) to 39. zarejestrowana marka olanzapiny. Do sprzedaży wprowadzono 14 leków: Zyprexa (Eli Lilly; lek oryginalny) i od listopada 2009 Zyprexa inj. 10 mg o standardowym uwalnianiu, Olzapin (Lekam), Zalasta (Krka), Zolafren (Adamed), Zolaxa (Polpharma), od kwietnia 2008 Olanzin (Actavis), od lipca 2008 Ranofren (Adamed), stycznia 2009 Olanzapine Teva, od lipca 2009 Sanza (Synthon), od listopada 2009 Synza (Synthon), od stycznia 2010 Lanzapin (Biogened; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Olanzapin Nucleus) oraz od marca 2010 Olzin (Egis; preparat zarejestrowany wcześniej przez Synthon jako Olanzapine Synthon), Parnassan (Gedeon Richter Polska) i Zapilux (Sandoz). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Olanzafloc (Hexal), Olanzamin (Sun-Farm), Olanzapin Actavis, Olanzapina Invent Farma, Olanzapina Jacobsen, Olanzapina Nyzol (Blubit), Olanzapina Viketo (Invent Farma), Olanzapine Adamed, Olanzapine Ranbaxy, Olanzapin Pliva (Pliva Kraków), Olanzapin-Ratiopharm, Olanzaran (Ranbaxy), Olanzomer (Unia; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Olanzapina Niolib), Olasyn (Synthon), Olpinat (Vipharm), Olstadryn (Medis) i Trylan ODT (Medis). Nie pojawiło się jeszcze w Polsce 7 leków zarejestrowanych w ramach centralnej procedury unijnej: Olanzapine Glenmark (Glenmark Generics), Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Generics), Olazax (Glenmark Pharmaceuticals), Olazax Disperzi (Glenmark Pharmaceuticals), Olanzapine Mylan (Generics), Olanzapine Neopharma i preparat iniekcyjny olanzapiny o przedłużonym uwalnianiu: Zypadhera (Eli Lilly).

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IMS Poland

2010-07-13