06.2009 – PL – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – PL
CZERWIEC 2009
W czerwcu 2009 r. Minister Zdrowia wydał 73 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 69 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych i 4 nowe pozwolenia dla leków wcześniej zarejestrowanych (Spirytus kamforowy – Laboratorium Galenowe Olsztyn; Alvia zaparcia, Malia kaszel, Sonna stres – Dagomed), które zostały pominięte w poniższym zestawieniu. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://www.bip.urpl.gov.pl) – zestawienie rejestracyjne za czerwiec 2009 zostało udostępnione 16 lipca 2009.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Esomeprazolum: Nexium (AstraZeneca) w nowej postaci jednodawkowego granulatu dojelitowego do sporządzania zawiesiny doustnej w nowej dawce 10 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej postaci tego leku: inj. 40 mg oraz tabl. powl. 20 mg i 40 mg. Lek nie ma jeszcze odpowiedników generycznych (nie licząc racemicznego omeprazolu).
Omeprazolum: Polprazol inj. (Polpharma) to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonej wcześniej postaci doustnej tego leku. Aktualnie zarejestrowane są 23. marki omeprazolu. W sumie na rynku znajduje się 18 preparatów doustnych i parenteralnych: Bioprazol i od maja 2009 Bioprazol Bio (Biofarm), Exter (Rubio), Gasec Gastrocaps (Mepha), Groprazol (APPH Handels; ostatnio nastąpiła zmiana nazwy na Omeprazol APPH, ale preparat pod nową nazwą jeszcze nie został wprowadzony do sprzedaży), Helicid (Zentiva), Losec (AstraZeneca; lek oryginalny), Notis (Schwarz Pharma, Łomianki), Omeprazol-Egis, Ortanol i Ortanol Plus (Sandoz), Polprazol i od maja 2009 Polprazol PPH (Polpharma), Prazol (Polfa Pabianice), Ulzol (Pliva Kraków; nastąpiła zmiana nazwy na Omeprazol Pliva, ale preparat pod nową nazwą jeszcze nie został wprowadzony do sprzedaży), od lipca 2007 Loseprazol (Liconsa), od sierpnia 2008 Progastim (Ozone), od grudnia 2008 Agastin (Temapharm; po zmianie nazwy z Omolin) i od maja 2009 Tulzol (Bentley Pharmaceuticals). W postaci iniekcyjnej wprowadzono 5 leków: Helicid (Zentiva), Losec (AstraZeneca), Ortanol (Sandoz) i od czerwca 2009 Omeprazol Teva i Prazigast (Jelfa). Nie zostały jeszcze wprowadzone: Omepragal (SMB), Omeprazole-1A Pharma, Omeprazol Medana (Medana Pharma), Omeprazol-Ratiopharm i Piastprazol (Temapharm). Skreślono z Rejestru: Omar (Sandoz).
A11 – Witaminy; A11J – Inne produkty witaminowe, preparaty złożone; A11JB –Witaminy z minerałami
Magnesium+pyridoxinum: Magne B6 Active (Sanofi Aventis) to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego wcześniej preparatu Magne-B6. Nowy lek zawiera większe dawki składników i inną sól magnezu – cytrynian, a nie mleczan. Zarejestrowanych jest aktualnie 10 marek produktów leczniczych o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 9 z nich: Asmag B (Farmapol), Filomag B6 (Filofarm), Laktomag B6 (Chance), Maglek B6 (Lekam), Magne-B6 (Sanofi Aventis), Magsolvit B6 (Galenus), Magvit B6 (GlaxoSmithKline, Poznań), Slow-Mag B6 (Curtis Healthcare) i Suplemag B6 (Polfa Warszawa). Nie został jeszcze wprowadzony preparat Magnez + Wit. B6 Biofarm (poprzednia nazwa, pod którą preparat znajdował się na rynku: Magnefar B6). Ponadto do sprzedaży wprowadzono ca najmniej 45 suplementów diety: Biomag Chelat (Novascon Pharmaceuticals), Bonimag B6 (Bonimed), Domowa Apteczka Magnez + B6 i Domowa Apteczka Magnez + B6 Max (Domowa Apteczka), Forma Regenerix Magnez Junior (Biofarm), Humavit M Magnez i Witamina B6 (Varia), Krüger Magnez+B6 (NP Pharma), Labovital Magnez Witamina B6 (Optivit), Laktomag B6 Sprint (Chance), Linia Serca Magnez z Witaminą B6 (Colfarm), Linie Vital Mg + B6 (Krüger Polska), Longvit Magnez + B6 (Valentis), M.A.G.B6 (Lekam), Magnesium B6 Polfa-Łódź, Magneslife (Nutrend), Magnetic B6 (Ozone), Magnex + B6 (Vitabalans), Magnez + B6 Bio (Sun-Farm), Magnez + Witamina B-6 (Naturell), Magnez + Witamina B6 (Ozone), Magnez B6 (UniPhar), Magnez Mg + Witamina B6 Hasco (Hasco-Lek), Magnez Stres (Polski Lek), Magnez+B6 Optimal (Havena), Magnez+Vit.B6 (Proxima Pharma), Magnezium + B6 (Naturica), Mg z B6 (Espefa), Mg500B6 (Ad.De Pharma Produktion), MgB6 i MgB6 forte (Aflofarm), MgB6 (Hasco-Lek), Mikroelementy + Witaminy Magnez z Witaminą B6 (Colfarm), Neomag forte (Aflofarm), Ogrody Zdrowia Stres (Hasco-Lek), Plusssz Balance Magnez + B6 (Pharmavit), Plusssz Classic Magnez + Witamina B6 (Plusssz Vitamin), Rodzinna Apteczka Magnez + Wit. B6 (US Pharmacia, Wrocław), Sanivit Magnez + Witamina B6 (AB Sanitas), Tubovit Maxmag+B6 (Dr Alex Sadlek), Urgo Activ Magnez Witamina B6 (Urgo), Vitalvit Magnesium Extra + Vit.B6 (Polskie Przedsiębiorstwo Zdrowego Odżywiania), Viva Magnez + B6 na stres i zmęczenie (G-Explorers), Zdrovit Magnum Forte Magnez Witamina B6, Zdrovit Magnum Magnez Witamina B6 i Zdrovit Mg + B6 Magnez + Witamina B6 (NP Pharma).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Leki przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Clopidogrelum: Trombex (Zentiva) to aktualnie 8. zarejestrowana marka preparatów klopidogrelu. Na rynku w Polsce dostępne są 4 leki: Plavix (Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb; lek oryginalny zarejestrowany obecnie w ramach centralnej rejestracji unijnej, a wcześniej dopuszczony w ramach procedury narodowej), Areplex (Adamed), Zyllt (Krka Polska) i od sierpnia 2008 Clopidix (Lekam). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej leki: Clopidogrel BMS (Bristol-Myers Squibb), Clopidogrel Winthrop (Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb) i Iscover (Bristol-Myers Squibb). Preparat Klopidogrel (Instytut Farmaceutyczny) został skreślony z Rejestru.
B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02A – Leki antyfibrynolityczne; B02AB – Inhibitory proteinazy
C1-esterasi inhibitorum: Berinert (CSL Behring) to 1. rejestracja w Polsce preparatu z inhibitorem C1-esterazy (składnik dopełniacza układu krzepnięcia krwi).
B05 – Substytuty osocza i płyny do wlewów;
B05A – Krew i preparaty krwiozastępcze; B05AA – Substytuty osocza i frakcje białek osocza krwi
Albuminum humanum: Albiomin (Biotest Pharma) to aktualnie 8. zarejestrowany preparat z albuminą ludzką. Spośród nich 5 zostało wprowadzonych do sprzedaży: Albumin human Octapharma, Human albumin Baxter, Human albumin Biotest, Human albumin Grifols i Human albumin Behring (CSL Behring). Nie zostały wprowadzone na rynek preparaty: Flexbumin (Baxter) i Uman albumin Kedrion. Skreślono z Rejestru preparaty: Albumina ludzka (Imed Poland) i Albumina ludzka do stosowania dożylnego (Biomed Warszawa).
B05Z – Środki do hemodializy i hemofiltracji; B05ZB – Środki do hemofiltracji
MultiLac z potasem 2 mmol/l (Fresenius Medical Care) jest roztworem do hemofiltracji. Na rynku dostępne są preparaty tego typu: Duosol nie zawierający potasu, Duosol zawierający 2 mmol/l potasu i Duosol zawierający 4 mmol/l potasu (Braun). Zarejestrowane są także inne preparaty, nie wprowadzone jeszcze na rynek: Accusol 35, Accusol 35 Potassium 2 mmol/l i Accusol 35 Potassium 4 mmol/l (Baxter) oraz MultiBic bezpotasowy, MultiBic z potasem 2 mmol/l, MultiBic z potasem 3 mmol/l i MultiBic z potasem 4 mmol/l (Fresenius Medical Care).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C03 – Leki moczopędne; C03B – Leki moczopędne niskiego pułapu, z wyłączeniem tiazydów; C03BA – Sulfonamidy, leki proste
Indapamidum: Indapamid-Ratiopharm SR (Ratiopharm) to 14. zarejestrowany preparat indapamidu w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Na rynku znajduje się 5 leków o przedłużonym uwalnianiu: Diuresin SR (Polfarmex), Indix SR (Pliva Kraków), Ipres Long (Schwarz Pharma, Łomianki), Rawel SR (Krka) i Tertensif SR (Servier), a także 6 leków o standardowym uwalnianiu: Apo-Indap (Apotex), Indapen (Polpharma), Indapres (Polfa Grodzisk), Indapsan (Sanofi-Synthelabo), od listopada 2008 Indapamidum Farmacom i od lipca 2009 Indap (Pro.Med). Nie zostało jeszcze wprowadzonych 7 leków o przedłużonym uwalnianiu: Arifon SR (Anpharm), Fodrin (Teva), Indapamide 1,5 mg SR Servier, Indapamide SR (JPZ), Indapen SR (Polpharma), Indastad (Stada), Indipam SR (Actavis) i Previlex (Anpharm).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09B – Inhibitory ACE, leki złożone; C09BA – Inhibitory ACE i leki moczopędne; C09BA04 – Peryndopryl i leki moczopędne
Perindoprilum+indapamidum: Radiotensin (Ratiopharm) w 2 dawkach (połączenie peryndoprylu z erbuminą i indapamidu: 2 mg + 0,625 mg oraz 4 mg + 1,25 mg) oraz Peryndopryl arginine + Indapamid Anpharm (preparat zawiera 10 mg peryndoprylu w połączeniu z argininą i 2,5 mg indapamidu) to odpowiednio 8. i 9. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 4 preparaty zawierające peryndopril w połączeniu z erbuminą i indapamid: Noliprel (Servier; 2 mg+0,625 mg), Noliprel forte (Anpharm; 4 mg+1,25 mg), od maja 2007 Tertensif Kombi (Servier; 4 mg+1,25 mg) i od czerwca 2008 Co-Prenessa (Krka Polska) w 2 dawkach: 2 mg peryndoprilu i 0,625 mg indapamidu oraz 4 mg peryndoprilu i 1,25 mg indapamidu. Zarejestrowanych jest także 8 preparatów, dotychczas nie wprowadzonych do obrotu: Prestarium Plus (Servier; 4 mg+1,25 mg), Prenix (Anpharm; 2 mg+0,625 mg), Perindopril 2 mg/Indapamide 1,25 mg Servier (Anpharm), Peryndopryl+Indapamid Servier (poprzednie nazwy: Noliprel i Noliprel N) i Prenix N (Anpharm) zawierające po 2,5 mg peryndoprilu i 0,625 mg indapamidu oraz Arifon Kombi (Anpharm; poprzednie nazwy: Noliprel forte i Noliprel N Forte) i Tertensif Kombi (Servier; poprzednia nazwa: Prestarium N Plus) zawierające po 5 mg peryndoprilu i 1,25 mg indapamidu, a także Peryndopryl arginine + Indapamid Servier zawierający wyższe dawki obu składników: 10 mg peryndoprylu w połączeniu z argininą i 2,5 mg indapamidu.
We wrześniu 2008 firma Servier wycofała z obrotu preparaty Noliprel, Noliprel forte i Tertensif Kombi w postaci tabl., zawierające peryndopril w połączeniu z erbuminą, a na ich miejsce wprowadziła preparaty Noliprel (poprzednia nazwa: Noliprel N), Noliprel Forte (poprzednia nazwa: Noliprel N Forte) i Tertensif Kombi (poprzednia nazwa: Prestarium N Plus) w postaci tabl. powl., zawierające peryndopril w połączeniu z argininą.
C09D – Antagoniści angiotensyny II, leki złożone; C09DA – Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne; C09DA01 – Losartan i leki moczopędne
Losartanum+hydrochlorothiazidum: Lakea HCT (Sandoz) to 6. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie, w różnych dawkach. Na rynku znajdują się 4 leki: Hyzaar (Merck Sharp & Dohme), Lorista H (Krka), od lutego 2008 Lozap HCT (Zentiva; poprzednia nazwa: Lozap H) i od sierpnia 2008 Lorista HD (Krka). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Hyzaar forte (Merck Sharp & Dohme), Losacor HCT (Biofarm) i Vilbinitan (Stada).
C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Leki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AB – Fibraty
Fenofibratum: Fenardin (Vedim) kaps. 160 mg to rozszerzenie w stosunku wprowadzonej wcześniej dawki 267 mg tego leku. Zarejestrowanych jest aktualnie 7 marek fenofibratu. Na rynku znajduje się 5 preparatów: Apo-Feno (Apotex), Fenoratio i Fenoratio Retard (Ratiopharm), Grofibrat (Polfa Grodzisk), Lipanthyl (Fournier; lek oryginalny) w 3 różnych wersjach: forma zwykła i mikronizowana oraz Lipanthyl Supra (2 dawki), a od listopada 2006 także Fenardin (Vedim; zarejestrowany wcześniej przez Laboratoires SMB jako Fenogal 267 Lidose). Natomiast nie ma jeszcze na rynku preparatów: Fibranat (Polfa Tarchomin), Xafenor (Fournier) oraz preparatu Lipanthyl NT (Fournier). Skreślono z Rejestru: Grofibrat 67 (Polfa Grodzisk) i Fenovax (Norton).
D – Leki stosowane w dermatologii
D01 – Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii; D01A – Leki przeciwgrzybicze stosowane miejscowo; D01AE – Inne leki przeciwgrzybicze stosowane miejscowo
Terbinafinum: Undofen Max aerozol na skórę (GlaxoSmithKline, Poznań) to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego wcześniej kremu. Zarejestrowanych jest 6. marek terbinafiny do stosowania miejscowego. Na rynku znajduje się 5 leków: Lamisilatt (Novartis) w postaci aerozolu, kremu, żelu i płynu do stosowania na skórę oraz Tenasil (Homeofarm), Terbiderm (Gedeon Richter), Undofen Max (GlaxoSmithKline, Poznań) i od października 2007 Terbistad (Stada) w postaci kremu. Nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży krem Zelefion (Temapharm).
D05 – Leki przeciw łuszczycy; D05A – Leki przeciw łuszczycy do stosowania miejscowego; D05AX – Inne leki przeciw łuszczycy do stosowania miejscowego
Calcipotriolum: Calcipotriol Sandoz to aktualnie 3. zarejestrowany w tej klasie lek z kalcipotriolem. Do obrotu zostały wprowadzone 2 leki: Daivonex (Leo) i Sorel Plus (Sandoz). Preparaty Sorel (Lek, Stryków; Sandoz) zostały skreślone z Rejestru.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04 – Leki urologiczne; G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CB – Inhibitory 5α-reduktazy testosteronu
Finasteridum: Finasteryd Teva to 28. zarejestrowana marka finasterydu. Na rynek zostało wprowadzonych 21 leków: Finaride (Sandoz), Penester (Zentiva), Proscar (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od stycznia 2006 Zasterid (Gedeon Richter), od maja 2006 Lifin (Farmacom), od czerwca 2006 Ambulase (Grünenthal), od lipca 2006 Finaster (Lekam), od marca 2007 Aprost (Polfarmex), od maja 2007 Hyplafin (Actavis), od sierpnia 2007 Finpros (Krka), od września 2007 Finamef (Mepha) oraz Finxta (Farma-Projekt), od października 2007 Apo-Fina (Apotex), od grudnia 2007 Finasterid Stada, od lutego 2008 Antiprost (Orion), od maja 2008 Androstatin (Lekam), Finasterid-Ratiopharm i Fintral (Polpharma), od lipca 2008 Symasteride (SymPhar; zarejestrowany wcześniej jako Renox przez Schwarz Pharma, Łomianki), od września 2008 Finaran (Ranbaxy) i od listopada 2008 Finasteride-1A Pharma. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: FinaGen (Jenson Pharmaceutical Services), Finasteride Aurobindo (Aurobindo Pharma), Finasteridum Farmacom, Fincar (Cipla), Reduprost (Ozone) i Ulgafen (Jelfa).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy, J01FA – Makrolidy
Azithromycinum: Macromax (ICN Polfa Rzeszów) w postaci tabl. powl. 500 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego wcześniej preparatu Macromax ICN kaps. 250 mg. Zarejestrowanych jest 17. marek azytromycyny. Na rynek zostało dotychczas wprowadzonych 14 leków: Azibiot (Krka Polska), Azimycin (Polfa Tarchomin), Azitrox (Leciva), Oranex (Farmacom), Sumamed (Pliva Kraków; lek oryginalny) oraz od czerwca 2006 Azitrogen (Generics), od lipca 2006 Azithromycin-Ratiopharm, od sierpnia 2006 Macromax ICN (ICN Polfa Rzeszów), od stycznia 2007 AzitroLek (Lek, Stryków; Sandoz), od lutego 2007 Nobaxin (Lekam), od maja 2008 AziTeva (Teva; preparat wprowadzony w grudniu 2006 pod poprzednią nazwą Azithromycin Teva), od czerwca 2008 Azycyna (Polfa Pabianice), od października 2008 Azitrin (Genexo) i od grudnia 2008 Azithromycin-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako AzitroHexal). Nie ma jeszcze w obrocie preparatów: Azitro-Mepha (Mepha), Bactrazol (Farmacom) i Zetamax (Pfizer).
J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XD – Pochodne imidazolu
Metronidazolum: Metronidazole B. Braun (Braun) inj. to 4. zarejestrowany lek z metronidazolem do stosowania ogólnego. Do sprzedaży zostały wprowadzone 3 leki: Metronidazol Fresenius (Fresenius Kabi Polska) inj., Metronidazol Polpharma inj. i tabl., Metronidazol GSK (GlaxoSmithKline, Poznań) czopki.
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu
Fluconazolum: Fluconazole B. Braun (Braun) w postaci roztworu do wlewów dożylnych to aktualnie 13. zarejestrowana marka flukonazolu. Na rynku znajduje się 6 roztworów do infuzji: Diflucan (Pfizer; lek oryginalny), Flumycon (Pliva Kraków), Mycomax (Zentiva), Mycosyst (Gedeon Richter), od września 2008 Flukonazol (Claris Lifesciences) i od czerwca 2009 Fluconazole Redibag (Baxter). Ponadto do obrotu wprowadzono 7 leków doustnych: Diflucan (Pfizer), Fluconazole (Polfarmex), Fluconazole (Teva Kutno), Flumycon (Pliva Kraków), Mycosyst (Polfa Grodzisk i Gedeon Richter), od sierpnia 2006 Flucofast (Medana Pharma) i od lipca 2007 Fluconazin (Hasco-Lek). Natomiast nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek leki doustne: Fluconazole BMM Pharma (Lefarm), Fluconazole-Egis, Mycomax (Zentiva) i Zucon (Norton). Skreślono z Rejestru: Diflazon (Krka), Flucofungin (Sandoz), FlucoLek (Sandoz), Flucoric (Ranbaxy).
J04 – Leki przeciwprątkowe; J04A – Leki stosowane w leczeniu gruźlicy; J04AC – Hydrazydy
Isoniazidum: Nidrazid (Zentiva) to aktualnie jedyny zarejestrowany lek zawierający izoniazyd. Preparat Isoniazidum Jelfa został skreślony z Rejestru.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Gemcitabinum: Gitrabin (Actavis) to 9. zarejestrowany lek z gemcytabiną. Na rynku znajduje się lek oryginalny Gemzar (Eli Lilly) i do lipca 2009 Dercin (Egis). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Gemcitabine Mayne, Gemcitabine Polpharma, Gemcitabine Sandoz, Gemcitabin-Ratiopharm, Gemstad (Stada) i Nallian (Gedeon Richter). Skreślono z Rejestru: Gemcitabine Hexal.
L01C – Alkaloidy roślinne i inne środki naturalne; L01CD – Taksany
Paclitaxelum: Paclimedac (Medac) to obecnie 12. zarejestrowany preparat paklitakselu. Na rynku znajduje się 6 leków: Paclitaxel AWD (Pliva Kraków), Sindaxel (Sindan), Taxol (Bristol-Myers Squibb), zarejestrowany w ramach unijnej procedury scentralizowanej Paxene (Norton), od stycznia 2007 Paclitaxin (Pharmachemie) i od sierpnia 2007 Paclitaxel-Ebewe. Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Pacline (Egis), Paclitaxel Hospira (zarejestrowany wcześniej jako Paclitaxel Mayne), Paclitaxel-Ratiopharm, Paclitaxel WZF (Polfa Warszawa) i preparat Abraxane (Abraxis BioScience) zarejestrowany w ramach unijnej procedury scentralizowanej. Skreślono z Rejestru: Poltaxel (Polfa Tarchomin).
L02 – Leki hormonalne; L02B – Antagoniści hormonów i leki o zbliżonym działaniu;
L02BB – Antyandrogeny
Bicalutamidum: Calutin (MPX International) to 13. zarejestrowana marka bikalutamidu. Na rynku znajdują się 4 preparaty: Casodex (AstraZeneca; lek oryginalny), od sierpnia 2007 Bicalutamide Polpharma i Calubloc (Actavis) oraz od marca 2008 Bicalutamide Ingers. Nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu: Atembin (Temapharm), Bicalutamide-1A Pharma (wcześniejsza nazwa: BicaHexal – Hexal), Bicastad (Stada), Binabic (Oncogenerika), Calumerck (Mylan), Cespirex (Pliva Kraków), Festone (Sandoz; wcześniejsza nazwa: BicaLek) i Prostide (ICN Polfa Rzeszów).
L02BG – Inhibitory enzymów
Anastrozolum: Acydex (Temapharm) to 23. zarejestrowana marka anastrozolu. Na rynek zostało wprowadzonych 7 leków: Arimidex (AstraZeneca; lek oryginalny), Atrozol (Vipharm), od maja 2008 Anastrozol-Ratiopharm, od lipca 2008 Mamostrol (Polpharma; zarejestrowany wcześniej jako Biostrol), od sierpnia 2008 Ansyn (Actavis), od listopada 2008 Egistrozol (Egis; zarejestrowany wcześniej jako Strazyn) i od lutego 2009 Anastralan (ICN Polfa Rzeszów). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Anasolde (Helm Pharmaceuticals), AnastroGen (Generics), AnastroLek (Sandoz), Anastrozole BMM Pharma (Lefarm), Anastrozole PharOs, Anastrozol Teva, Arinel (US Pharmacia, Wrocław), Betasolde (Helm Pharmaceuticals), Deltasolde (Helm Pharmaceuticals), Epsisolde (Helm Pharmaceuticals), Gammasolde (Helm Pharmaceuticals), Ozolan (PharOs), Symanastrol (SymPhar), Zeltorin (Ranbaxy) i Zolastrol (Biogened).
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Mycophenolas mofetil: Mycophenolate mofetil Sandoz to aktualnie 9. zarejestrowana marka leku zawierającego pochodne kwasu mykofenolowego. Na rynku znajduje się CellCept (Roche; lek oryginalny) i od lutego 2009 Myfenax (Teva) – zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej, a także preparat zawierający sól sodową kwasu mykofenolowego – Myfortic (Novartis), zarejestrowany w ramach procedury wzajemnego uznania. Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Mophecan (Jelfa), Mycophenolate mofetil Farmacom, Mycophenolate mofetil Sandoz, Mycophenolate mofetil Teva i Trixin (Farmacom). Skreślono z Rejestru Mycophenolat Lek.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AC – Oksykamy
Meloxicamum: Noflamen (Egis) to aktualnie 17. zarejestrowany lek doustny zawierający meloksykam. Do sprzedaży wprowadzono 11 preparatów: Aglan (Zentiva), Aspicam (Biofarm), Melokssia (Pliva Kraków), Meloxic (Polpharma), Movalis (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Meloxicam Teva (ostatnio nastąpiła zmiana nazwy na Melotev, ale preparat pod nową nazwą jeszcze nie został wprowadzony do sprzedaży), od września 2006 Meloxistad (Stada), od października 2006 Melobax (Ranbaxy), od listopada 2006 MeloxiLek (Sandoz), od lutego 2007 Lormed (Pro.Med) i od lipca 2008 Meloxicam Arrow (Arrow Poland). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Antrend (Ozone), Celomix (Keri Pharma), Melobax (Ranbaxy), Meloxicam (Aflofarm) i Meloxicam Aurobindo (Aurobindo Pharma). Skreślono z Rejestru preparaty: Galoxiway (Boots) i Meloksam (Polfa Grodzisk).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02A – Opioidy; N02AB – Pochodne fenylopiperydyny
Fentanylum: Rapinyl (ProStrakan) w nowej postaci tabletek podjęzykowych w 7 dawkach (w tym dwóch nowych: 50 mcg i 300 mcg) to aktualnie 15. zarejestrowana marka fentanylu. W sprzedaży znajduje się 8 leków: Durogesic (Janssen), od kwietnia 2007 Fentanyl-Ratiopharm, od sierpnia 2007 Matrifen (Nycomed), od września 2007 Fentagesic (Pliva Kraków), od października 2007 Fentanyl Actavis, od sierpnia 2008 Fenta MX (Sandoz) i od lipca 2009 Dolforin (Gedeon Richter) w postaci systemów transdermalnych oraz Fentanyl inj. (Polfa Warszawa). Nie zostały wprowadzone na rynek: Fentanyl Torrex inj. (Torrex Chiesi) oraz systemy transdermalne Fentanyl MX Sandoz, Fentanyl Stada i Fentanyl-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej przez Regiomedica jako Fentanyl MX). Nie pojawił się dotychczas w Polsce system transdermalny jontoforetyczny Ionsys (Janssen), zarejestrowany centralnie w UE w styczniu 2006, zalecany do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych – Komisja Europejska 16 I 2009 zawiesiła pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego preparatu. Nie pojawił się jeszcze preparat Effentora (Cephalon) w postaci tabletek podpoliczkowych, które musują w wilgotnym środowisku ulegając rozpadowi i uwalniając substancję czynną, zarejestrowany centralnie w Unii Europejskiej. W październiku 2008 skreślono z Rejestru obecne na rynku i refundowane systemy transdermalne FentaHexal (Sandoz), a w listopadzie 2008 także obecne na rynku i refundowane systemy transdermalne Fentanyl TTS (Sandoz).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Gabapentinum: Gabagamma (Wörwag Pharma) to aktualnie 11. zarejestrowana marka preparatów gabapentyny. W sprzedaży znajdują się 3 preparaty: lek oryginalny Neurontin (Parke-Davis/Pfizer), od sierpnia 2006 Gabapentin Teva i od czerwca 2009 Neuran (Ranbaxy). Nie zostały dotąd wprowadzone preparaty: GabaLek (Sandoz), Gabalept (Pliva Kraków; zarejestrowany początkowo jako Gabapentin), Gabaneural (Actavis), Gabapentin Torrex, Gabatem (Temapharm), Grimodin (Egis) i Symleptic (SymPhar). Skreślono z Rejestru preparaty: Gabapentin Stichting (Sandoz), Gordius (Gedeon Richter), Gabapentin tabl. powl. (Pliva Kraków) i Gabax (Norton).
Topiramatum: Oritop (Orion) i Topiramate Tecnimede to odpowiednio 24. i 25. zarejestrowana marka topiramatu. Na rynku znajduje się 9 preparatów: Topamax (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od grudnia 2006 Topiramat-Ratiopharm, od grudnia 2007 Epiramat (Farmacom), od stycznia 2008 Etopro (ICN Polfa Rzeszów), od lutego 2008 TopiLek tabl. powl. (Sandoz), od września 2008 Erudan (Unia), od października 2008 Epitoram (Apotex) oraz Symtopiram (SymPhar) i od lutego 2009 Toramat (Glenmark Generics). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Epilania (Vipharm), Epimaxan (Polpharma), Jactigen (Generics; poprzednia nazwa: Topimerck), Ramatop (Teva), Tomalex (Galex d.d.), Topiegis (Egis; zarejestrowany wcześniej jako Topiragis – Alfred E. Tiefenbacher), Topifar (Biofarm; wcześniejsza nazwa: Topiral), Topigen (Biogened), TopiLek kaps. (Sandoz), Topimatil (Jelfa), Topiramate-AET (Alfred E. Tiefenbacher), Topiramate Arrow (Arrow Generics/Arrow Poland), Topiramate Farmacom, Topistad (Stada) i Zidoxer (Ozone). Skreślono z Rejestru preparat Topiramat-1A Pharma.
N05 – Leki psychotropowe;
N05A – Leki neuroleptyczne; N05AH – Diazepiny, oksazepiny i tiazepiny
Quetiapinum: Gentiapin (Biogened) to 14 zarejestrowana marka kwetiapiny. Na rynku znajduje się 8 leków: Seroquel i Seroquel XR (AstraZeneca; lek oryginalny), Ketrel (Celon Pharma), od grudnia 2007 Ketipinor (Orion), od marca 2008 Ketilept (Egis) i Kventiax (Krka), od lipca 2008 Nantarid (Gedeon Richter), od października 2008 Loquen (Pliva Kraków) i od lipca 2009 Symquel (SymPhar; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetiapine Tiefenbacher). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Kwetaplex (Adamed), Kwetax (Teva), Quetiapine Pliva (Pliva Kraków), Quetiapine-Ratiopharm (zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetifi) i Quetin (Zentiva). Skreślono z Rejestru: Kvelux (Sandoz; zarejestrowany wcześniej jako Kwetiapin Lek).
N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CF – Leki działające podobnie jak benzodiazepiny
Zolpidemum: Zolpidem Walmark w nowej postaci tabletek musujących oraz Apo-Zolpin (Apotex) to odpowiednio 19. i 20. zarejestrowana marka zolpidemu. Do sprzedaży zostało wprowadzonych 11 leków: Hypnogen (Zentiva), Nasen (Polfarmex), Sanval (Sandoz), Stilnox (Sanofi-Aventis), Xentic (United Pharma), Zolpic (Polpharma), Zolsana (Krka), od października 2006 Polsen (Polfa Pabianice) i Zoratio (Ratiopharm), od lutego 2007 Onirex (Orion) i ZolpiGen (Generics). Nie wprowadzono dotychczas preparatów: Alfavarol (Temapharm), Noxizol (Actavis), Sendimol (Egis), Zolpidem-1A Pharma (poprzednia nazwa: Zoldam), Zoldem (Expharm), Zoltis (Biofarm) i Zonadin (Pliva Kraków). Skreślono z Rejestru: Filan (Polfa Tarchomin; poprzednia nazwa: Zolpidem) i Zolpix (Chance).
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Venlafaxinum: Xaveksin ER (Tabuk Poland) i Efevelon SR (Actavis) to odpowiednio 21. i 22. zarejestrowana marka preparatów wenlafaksyny. W obrocie znajduje się 9 marek leków: Efectin ER (Wyeth), Velafax i od września 2007 Velafax XL (Farmacom), od grudnia 2006 Velaxin (Egis) i Venlectine kaps. o przedłużonym uwalnianiu (ICN Polfa Rzeszów), od sierpnia 2007 Symfaxin ER (SymPhar), od października 2007 Alventa (Krka), od listopada 2007 Velaxin ER (Anpharm), od października 2008 Axyven (Temapharm; po zmianie nazwy i podmiotu odpowiedzialnego z Venlafaxine Liconsa) i od maja 2009 Lafactin (Apotex). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Agrofan SR (Zentiva), Enlaf (Teva), Faxolet ER (Polfa Pabianice), Jarvis (Gedeon Richter), Nopekar (Ozone; wcześniejsza nazwa: Estaq), Tavex (Krka), Venlafaxine-1A Pharma, Venlafaxine Gerot, Venlafaxin Sandoz, Venlafaxin-Ratiopharm PR, Venlafaxinum Pliva (Pliva Kraków), Venlax XL (Celon Pharma) i Venlectine tabl. (ICN Polfa Rzeszów). Skreślono z Rejestru preparaty: Efectin (Wyeth), Venlafaxin-Ratiopharm i Venlax (Polfa Pabianice) o standardowym uwalnianiu oraz VenlaLek SR (Sandoz).
N06D – Leki przeciw demencji; N06DA – Antycholinoesterazy
Donepezilum: Alzdone (Unia) to 14. zarejestrowana marka preparatów donepezylu. Do sprzedaży wprowadzono 8 leków: Aricept (Pfizer; lek oryginalny), Cogiton (Biofarm), Donepex (Celon Pharma), Yasnal (Krka), od lutego 2009 Donesyn (Vipharm) i Symepezil (SymPhar), od maja 2009 Donectil (ICN Polfa Rzeszów) i od lipca 2009 Cognezil (Medicamenta; zarejestrowany wcześniej jako Donepezil Synthon). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Donecept (Actavis), DoneSAN (Sandoz), Redumas (Teva) oraz Donethon i Synpezil (oba: Synthon).
R – Układ oddechowy
R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05D – Leki przeciwkaszlowe, z wyłączeniem preparatów złożonych ze środkami wykrztuśnymi; R05DA – Alkaloidy opium i pochodne
Dextromethorphanum: Tussidex mite (Hasco-Lek) kaps. 15 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego wcześniej preparatu Tussidex kaps. 30 mg. Zarejestrowanych jest 7 marek preparatów z dekstrometorfanem (nie licząc preparatów złożonych). Do sprzedaży trafiło 6 marek leków: Acodin (Sanofi-Aventis), Dexatussin i Dexatussin Junior (Espefa), Robitussin Antitussicum i Robitussin Junior (Wyeth Whitehall), Tussal Antitussicum (Biofarm), Tussidex (Hasco-Lek) i Tussidrill (Pierre Fabre Sante). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Dekstromet (Amilek). Skreślono z Rejestru: Mucotussin (Boehringer Ingelheim).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki okulistyczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę; S01EE – Analogi prostaglandyn
Latanoprostum: Arrowprost (Arrow Generics) i Latanoprost Arrow (Arrow Poland) to odpowiednio 1. i 2. zarejestrowany lek generyczny. Na rynku jest obecny lek oryginalny Xalatan (Pfizer).
V – Preparaty różne
V03/V03A – Inne środki stosowane w lecznictwie; V03AX – Inne produkty lecznicze
Homeopathicum: Chelidonium-Homaccord N (Heel) to zmodyfikowana wersja wprowadzonego wcześniej preparatu Chelidonium-Homaccord – ze składu usunięto 1 składnik: Fel tauri.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS POLAND
2009-08-21