06.2008 – UE – nowe rejestracje.

NOWE REJESTRACJE – UE

CZERWIEC 2008

   W czerwcu 2008 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 1 decyzję o dopuszczeniu do obrotu nowego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi. Produkt omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu, z krótkim opisem postaci i z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.eu.int).

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej

Lapatinibum: Tyverb (GlaxoSmithKline) w skojarzeniu z kapecytabiną wskazany jest do leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub z rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazuje nadekspresję receptora ErbB2 (HER2). Tyverb wskazany jest u pacjentów z progresją choroby po wcześniejszym leczeniu, które musi zawierać antracykliny i taksany oraz po leczeniu trastuzumabem raka piersi z przerzutami. Lapatynib jest inhibitorem wewnątrzkomórkowych domen kinazy tyrozynowej obydwu receptorów EGFR (ErbB1) i ErbB2 (HER2) z powolnym wskaźnikiem uwalniania receptorów (okres półtrwania większy niż lub równy 300 minut). Lapatynib hamuje wzrost komórek kontrolowany przez receptory ErbB w badaniach in vitro i w różnych modelach zwierzęcych. Lapatynib zachowywał znaczącą aktywność wobec linii komórkowych raka piersi wyselekcjonowanych ze względu na ich długotrwały wzrost in vitro w medium zawierającym trastuzumab. Tyverb został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia warunkowego”. Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego. Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełni charakterystykę produktu leczniczego, jeśli to będzie konieczne.

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IMS Poland

2008-08-01