06.2008 – PL – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – PL
CZERWIEC 2008
W czerwcu 2008 r. Minister Zdrowia wydał 54 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://www.bip.urpl.gov.pl) – zestawienie rejestracyjne za czerwiec 2008 zostało udostępnione 14 sierpnia 2008.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A01/A01A – Preparaty stomatologiczne; A01AB – Preparaty przeciwzakaźne i antyseptyczne do stosowania miejscowego w jamie ustnej
Chlorhexidinum: Chlorhexidine digluconate Gaba płyn 2% to obecnie 3. zarejestrowany w tej klasie produkt leczniczy z chlorheksydyną, w tym 2. preparat wielodawkowy. Do sprzedaży zostały wprowadzone: Corsodyl (GlaxoSmithKline) płyn 2% oraz Septofervex (Bristol-Myers Squibb) tabl. do ssania. Na rynek wprowadzono także jako wyrób medyczny Gluxonit (Chema-Elektromet) płyn 0,12% oraz szereg preparatów kosmetycznych: Chlorhexidin (One Drop Only) płyn 1%, Corsodyl 0,1% (GlaxoSmithKline), Curasept ADS (Curaden) płyny 0,12% i 0,2% oraz aerozol i żel 0,5%, Floridont (Florina) płyn 0,4%, Kin Gingival (Kin) płyn 0,12%, Ondrohex (One Drop Only) płyn 0,1%, Oreksyd (Polfa Warszawa płyn 0,1%, Perio-Kin (Kin) aerozol i żel 0,2%, a także kosmetyki z zawartością chlorheksydyny: Curasept Chlorhexidin (Curaden) żele do zębów 0,05% i 0,12%, Elgydium Anti-Plaque (Pierre Fabre) pasta do zębów 0,004% i Kin Gingival (Kin) pasta do zębów 0,12%.
A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Omeprazolum: Omeprazole-1A Pharma to aktualnie 19. zarejestrowana marka omeprazolu. Na rynku znajduje się 15 preparatów w różnych postaciach i dawkach: Bioprazol (Biofarm), Exter (Rubio), Gasec Gastrocaps (Mepha), Groprazol (Polfa Grodzisk), Helicid (Zentiva), Losec (AstraZeneca; lek oryginalny), Notis (Schwarz Pharma, Łomianki), Omar (Sandoz), Omeprazol-Egis, Ortanol (Sandoz), Polprazol (Polpharma), Prazol (Polfa Pabianice), Ulzol (Pliva Kraków; zmiana nazwy na Omeprazol Pliva), od lipca 2007 Loseprazol (Liconsa) i od sierpnia 2008 Progastim (Ozone). Nie zostały jeszcze wprowadzone: Omeprazol Medana (Medana Pharma Terpol Group), Omeprazol Pliva (Pliva Kraków), Omolin (Chemo Iberica), Ortanol Plus (zarejestrowany wcześniej jako Omar Plus; Sandoz), Polprazol PPH (Polpharma) i PrazoTeva (Teva). Skreślono z Rejestru preparaty: Helisec (Polfa Warszawa), Losec MUPS (AstraZeneca) i Omeprawin (Winthrop Medicaments).
Pantoprazolum: Panzol (Apotex) to 14. zarejestrowana marka pantoprazolu. Na rynku znajduje się 5 preparatów: Controloc (Altana; lek oryginalny) w postaci doustnej i iniekcyjnej, od listopada 2006 Anesteloc (Farmacom), od listopada 2007 Contix (Lekam), od grudnia 2007 Nolpaza (Krka) i od czerwca 2008 Pantoprazol-Ratiopharm. Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Helopan (Polfa Grodzisk), IPP (Sandoz), Noacid (Egis), Panogastin (Jelfa), Pantomed (Alfred E. Tiefenbacher), Pantoprazol-1A (1A Pharma) i Zipantola (Farmacom) oraz iniekcje Pantoprazol Sandoz.
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BA – Biguanidy
Metforminum: Metformax SR (Teva) w tabl. o przedłużonym uwalnianiu to uzupełnienie w stosunku do wprowadzonego wcześniej preparatu o standardowym uwalnianiu. Zarejestrowanych jest 15. marek metforminy. Na rynku jest obecnych 10 leków: Glucophage (Merck Sante), Gluformin (Pliva Kraków), Metfogamma (Wörwag), Metformax (Teva Kutno), Metformin (Galena), Metifor (Polfarmex), Siofor (Berlin-Chemie), od grudnia 2007 Formetic (Polpharma) i od maja 2008 Metral (Polfa Warszawa). Do sprzedaży nie zostały jeszcze wprowadzone: Glumetsan (Pro.Med.CS), Mefrin (Hexal), Metformin-1A Pharma, Metformina-Anpharm, Metformin Teva i Stadamet (Stada). Skreślono z Rejestru: Metforatio (Ratiopharm).
A11 – Witaminy; A11C – Witaminy A i D, włączając preparaty złożone; A11CC – Witamina D i analogi
Paricalcitolum: Zemplar (Abbott) w 3 dawkach doustnych to uzupełnienie do wprowadzonej wcześniej postaci iniekcyjnej.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Leki przeciwzakrzepowe; B01AB – Leki z grupy heparyny
Antithrombinum III: Atenativ (Octapharma) to aktualnie 3. zarejestrowany preparat antytrombiny III. Na rynku znajdują się: Antithrombin III (Baxter) i Antithrombin III Grifols.
B03 – Leki stosowane w niedokrwistości; B03A – Preparaty żelaza; B03AC – Żelazo trójwartościowe, preparaty do podawania pozajelitowego
Ferrum: FerroLogic (Fresenius Medical Care) zawierający polisacharynian żelazowy to aktualnie zarejestrowany 4. preparat z żelazem do podawania pozajelitowego. Na rynek wprowadzono: Venofer (Vifor) zawierający także polisacharynian żelazowy, CosmoFer (Nebo) zawierający kompleks wodorotlenku żelazowego z dekstranem i Ferrum Lek zawierający kompleks tlenku żelazowego z dekstranem.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki nasercowe; C01E/C01EB – Inne leki nasercowe
Trimetazidinum: Setal MR (Polfarmex) to 7. zarejestrowana marka trimetazydyny. Do sprzedaży wprowadzono preparaty jednodawkowe o standardowym i przedłużonym uwalnianiu: Cyclo-Protectin MR (Ethifarm), Metazydyna (Polfa Pabianice), Preductal (Servier) i Preductal MR (Anpharm) oraz Trimetaratio (Ratiopharm) i od sierpnia 2008 właśnie Setal MR (Polfarmex). Nie zostały jeszcze wprowadzone: Adexor (Egis), Trimeductan MR (Lekam) i krople Preductal (Servier). Protevasc (Polfa Grodzisk) został skreślony z Rejestru.
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09A/C09AA – Inhibitory ACE, leki proste
Perindoprilum: Perilan (Sandoz) i Perindopril-1A Pharma to odpowiednio 11. i 12. zarejestrowana marka peryndoprylu. Na rynku znajdują się 3 leki: Peryndopryl Anpharm – obecnie: Irpax (Anpharm; jednak preparat o nowej nazwie nie pojawił się jeszcze na rynku), Prestarium (Servier) i Prenessa (Krka Polska). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Coverex (Egis), Ikarium i Ikarium forte (Polfarmex), Perinace (Archie Samuel), Perindopril (JPZ), Perindopril-Ratiopharm, Perindox (Apotex) i Presdopril (Lekam).
C09B – Inhibitory ACE, leki złożone; C09BA – Inhibitory ACE i leki moczopędne;
C09BA05 – Ramipryl i leki moczopędne
Ramiprilum+hydrochlorothiazidum: Mitripiazyd (Teva) w 2 dawkach jest 6. zarejestrowanym lekiem o podanym składzie. Na rynku znajdują się Ramicor Comb (Ranbaxy) i Tritace Comb (Aventis Pharma). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Ampril HD i Ampril HL (Krka), Hartil HCT (Egis) oraz Vivace Plus (Actavis).
C09BA07 – Benazepryl i leki moczopędne
Benazeprilum+hydrochlorothiazidum: Lisonid HCT (Actavis) w 2 dawkach to 3. zarejestrowany preparat o podanym składzie. W sprzedaży znajduje się Lotensin HCT (Meda). Nie został jeszcze wprowadzony do obrotu preparat Benazepril Plus Stada.
C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste
Losartanum: Heartam (Wyvern Medical) w 4 dawkach to 13. zarejestrowana marka losartanu. W sprzedaży znajduje się 9 leków: Cozaar (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), Lorista (Krka), Losacor (Biofarm), Lozap (Zentiva), Xartan (Adamed), od sierpnia 2006 Lakea (Lek, Stryków), od stycznia 2007 Losartic (Farmacom), od stycznia 2008 Sarve (Farma Projekt) i od lipca 2008 Rasoltan (Actavis). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Losartan-Ratiopharm, Sartamerck (Generics) i Stadazar (Stada).
C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Leki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy HMG CoA
Pravastatinum: Pravapres (Sopharma) w 2 dawkach to aktualnie 5. zarejestrowana marka prawastatyny. Na rynku znajduje się tylko Apo-Prava (Apotex), gdyż Lipostat (Bristol-Myers Squibb) nie był rerejestrowany. Nie zostały wprowadzone do sprzedaży: Pravastatin (Pliva Kraków), Pravastatine Teva i Pravator (Ranbaxy). Pravachol (Schwarz Pharma, Łomianki) nie był rerejestrowany, a Costa (Biovena Pharma), Polstatin (Polfa Pabianice) i Pralip (Lek, Stryków) zostały skreślone z Rejestru.
Simvastatinum: Vabadin (Menarini), Actalipid (Actavis) i Simvastatin Polpharma to aktualnie odpowiednio 28., 29. i 30. zarejestrowana marka simwastatyny. W obrocie znajduje się 18 leków: Cardin (Schwarz Pharma, Łomianki), Simgal (Ivax), Simratio (Ratiopharm), Simvacard (Zentiva), Simvachol (Polfa Grodzisk), Simvacor (Polfarmex), SimvaHexal (Sandoz), Simvasterol (Polpharma), Vasilip (Krka i Krka Polska), Zocor (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Ximve (Farma-Projekt), od grudnia 2006 Vastan (ICN Polfa Rzeszów), od stycznia 2007 Apo-Simva (Apotex) oraz Simvor (Ranbaxy), od września 2007 Simvalip (Genexo) oraz Simvastatin (Arrow Generics), od października 2007 Simvagen (Generics) i od marca 2008 Egilipid (Egis). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Corr (Sandoz), Simcovas (Actavis), Simlipidic (Jelfa), Simvagamma (Wörwag), Simvalex (Galex D.D.), Simvastatin-1A Pharma (1A Pharma), Simvastatin FP (Farmaprojects), SimvaTeva (Teva) i Zifam (Polfa Warszawa). Skreślono z Rejestru: Simredin (Teva Kutno).
D – Leki stosowane w dermatologii
D10 – Leki przeciwtrądzikowe; D10B – Leki przeciwtrądzikowe działające ogólnie; D10BA – Retinoidy stosowane w leczeniu trądziku
Isotretinoinum: Curacne (Pierre Fabre) w nowej dawce 40 mg to uzupełnienie w stosunku do wcześniej wprowadzonych 3 mniejszych dawek. Zarejestrowanych jest 7 marek doustnej izotretynoiny. Na rynek wprowadzono 5 preparatów: Aknenormin (Boots), Izotek (Blau Farma), Roaccutane (Roche; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Tretinex (Medana Pharma Terpol Group) i od stycznia 2007 Curacne (Pierre Fabre). Nie zostały jeszcze wprowadzone Acnetret (Sandoz) oraz Sotret (Ranbaxy).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne – penicyliny; J01CR – Złożone preparaty penicylin, w tym z kwasem klawulanowym
Amoxicillinum+acidum clavulanicum: Amoksiklav Quicktab (Lek) w dawce 1000 mg (875 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego), w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej/ulegających rozpadowi w jamie ustnej, to rozszerzenie w stosunku do wcześniej zarejestrowanych postaci tego leku, w tym do zarejestrowanego w maju 2008 preparatu Amoksiklav Quicktab w dawce 625 mg (500 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego). Do sprzedaży w różnych postaciach i dawkach zostało wprowadzonych 7 preparatów: Amoksiklav (Lek/Lek, Stryków/Sandoz), Augmentin (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), Curam (Sandoz), Forcid (Yamanouchi), Ramoclav (Ranbaxy), Taromentin (Polfa Tarchomin) i od sierpnia 2007 Amoclan (Hikma Farmaceutica). Natomiast nie zostały dotychczas wprowadzone do obrotu: Bioclavid (Sandoz) i Klavocin (Pliva Kraków).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X/L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe
Irinotecanum: Irinotecan Teva to 4. zarejestrowana marka irinotekanu. Na rynku znajdują się: lek oryginalny Campto (Aventis Pharma), Irinotecan Mayne i od maja 2008 Irinotesin (Actavis).
L02 – Leki hormonalne; L02B – Antagoniści hormonów i leki o zbliżonym działaniu; L02BB – Antyandrogeny
Bicalutamidum: Bicastad (Stada) to 7. zarejestrowana marka bikalutamidu. Na rynku znajdują się 4 preparaty: Casodex (AstraZeneca; lek oryginalny), od sierpnia 2007 Bicalutamide Polpharma i Calubloc (Actavis) oraz od marca 2008 Bicalutamide Ingers. Nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu: BicaHexal (Hexal) i BicaLek (Sandoz).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AX – Inne niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne
Glucosaminum: Voltaflex Glucosamine (Novartis) to aktualnie 6. zarejestrowany doustny lek zawierający glukozaminę. W sprzedaży znajdują się 2 preparaty: Arthryl (Rottapharm) i od września 2006 Glukozamina Pharma Nord, natomiast nie zostały jeszcze wprowadzone Artraxin (Medagro), Biozamina (Biofarm) i Glucomed (Navamedic). Z Rejestru skreślono Stavaktiv Elastik (US Pharmacia, Wrocław). Na rynku znalazło się także co najmniej 29 preparatów z glukozaminą w różnych (nieraz wysokich) dawkach (i drugie tyle preparatów złożonych zawierających glukozaminę), wprowadzonych jako produkty spożywcze – suplementy diety, a więc nie przechodzących procedury rejestracyjnej wymaganej dla produktów leczniczych: Arthron Flex (Unipharm), Arthrostop Classic (Walmark), Artresan 1A Day (ASA), Artretcaps Glukozamina (Herbapol Kraków), Artreum (Puritan’s Pride), Bio-Active Glukozamina (Bio-Active), Bio-Glukozamina (Pharma Nord), Domowa Apteczka Glukozamina (Domowa Apteczka), Eld Glukozamina (Tech-Food), Flexodon (Medicom), Glucosamin i Glucosamin Forte (Vitalas), Glucosamine ‘1000’ i Glucosamine Sulfate (Now Foods), Glucosamine Sulfate (Biotech), Glukozamina 500 mg (Ozone), Glukozamina 1000mg (Power Health), Glukozamina 1000 mg (Solgar), Glukozamina Complex (Kabco), Ortholan (ICMC), Pharma Zdrowia Glukozamina 900 (Pharm Service), Reumatrix (Scanomedica), Royal Plus Glukozamina (Danfarma), Stavomax (GlaxoSmithKline, Poznań), Stawolux (ICN Polfa Rzeszów), SupHerb Glucosamine (SupHerb), Vita Care Glukozamina (Jemo-Pharm), Vitana Artromax (Vitapol-Farm), Zdrovit Glukozamina (NP Pharma).
N – Układ nerwowy
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Gabapentinum: Neuran (Ranbaxy) w 4 dawkach (100, 300, 400 i 800 mg) to uzupełnienie w stosunku do wcześniej zarejestrowanej dawki 600 mg. Zarejestrowanych jest 10. marek gabapentyny. W sprzedaży znajdują się 3 leki: Gabax (Norton), lek oryginalny Neurontin (Parke-Davis/Pfizer) i od sierpnia 2006 Gabapentin Teva. Nie zostały dotąd wprowadzone preparaty: GabaLek (Lek), Gabalept kaps. (Pliva Kraków; zarejestrowany początkowo jako Gabapentin), Gabapentin tabl. powl. (Pliva Kraków), Gabapentin Stichting (Stichting Registratiebeheer), Gabapentin Torrex, Gordius (Gedeon Richter) i Neuran (Ranbaxy).
Topiramatum: Epitoram (Apotex) to 14. zarejestrowana marka topiramatu. Na rynku znajduje się 5 preparatów: Topamax (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od grudnia 2006 Topiramat-Ratiopharm, od grudnia 2007 Epiramat (Farmacom), od stycznia 2008 Etopro (ICN Polfa Rzeszów) i od lutego 2008 TopiLek (Lek). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Erudan (Unia), Symtopiram (SymPhar), Topimerck (Generics), Topiragis (Alfred E. Tiefenbacher), Topiral (Biofarm), Topiramate-AET (Alfred E. Tiefenbacher), Topiramate Arrow (Arrow Generics) i Topistad (Stada).
N05 – Leki psychotropowe;
N05A – Leki neuroleptyczne; N05AX – Inne leki neuroleptyczne
Risperidonum: Rispolux (Sandoz) w dawkach najniższej 0,25 mg i najwyższej 6 mg to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej innych dawek tego leku. Zarejestrowanych jest 30 marek rysperydonu. Na rynku znajduje się 17 preparatów doustnych jednodawkowych: Mepharis (Mepha), Rispen (Zentiva), Risperatio (Ratiopharm), Rispolept (Janssen-Cilag; lek oryginalny), Rispolux (Sandoz), Risset (Farmacom), Ryspolit (Polpharma), Speridan (Actavis), od kwietnia 2006 Risperon (Lekam), od sierpnia 2006 Lioxam (Grünenthal), od stycznia 2007 Ziperid (ICN Polfa Rzeszów), od marca 2007 Disaperid (Polon) i Nodir (Polfarmex), od maja 2007 Rileptid (Egis), od lipca 2007 Torendo (Krka), od sierpnia 2007 Rispofren (Biofarm) i od września 2007 Doresol (Jelfa). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Galperinon (Galena), Ranperidon (Ranbaxy), Rinter (Ingers Industrial Solutions), Rispefar (Specifar), Risperidone-Arrow (Arrow Generics), Risperidon Medochemie, Risperidon Specifar, Risperidon Tad (Tad Pharma), Rispimed (Natur Produkt Zdrovit), Stadarisp (Stada) i Symperid (SymPhar). W postaci doustnej wielodawkowej na rynku znajduje się Rispolept, zaś Rispolux jeszcze nie został wprowadzony. Ponadto dostępny jest preparat parenteralny jednodawkowy o przedłużonym uwalnianiu: Rispolept Consta. Skreślono z Rejestru preparaty: Risnia (Cipla) i Risperiwin (Winthrop Medicaments).
N05B – Leki przeciwlękowe; N05BB – Pochodne difenylometanu
Hydroxyzinum: Hydroxyzinum Espefa to 6. zarejestrowany preparat hydroksyzyny, a 4. w postaci syropu. Na rynek zostały wprowadzone: lek oryginalny Atarax (UCB) w postaci iniekcyjnej oraz doustnej jednodawkowej (2 dawki) i wielodawkowej (syrop), Hydroxyzinum Pliva inj. (Pliva Kraków), Hydroxyzinum syrop (Polon) oraz Hydroxyzinum (ICN Polfa Rzeszów) w postaci doustnej jednodawkowej (2 dawki). Nie został jeszcze wprowadzony syrop Hydroxyzinum Aflofarm.
V – Preparaty różne
V03/V03A – Inne środki stosowane w lecznictwie; V03AB – Środki odtruwające
Flumazenilum: Flumazenil Kabi (Fresenius Kabi) to 2. zarejestrowany lek generyczny. Na rynku znajduje się lek oryginalny Anexate (Roche). Nie został jeszcze wprowadzony Flumazenil B.Braun (Braun).
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09B – Układ kostny; V09BA – Związki technetu [99mTc]
Technetium [99mTc] medronic acid: Medronian Draximage to 3. zarejestrowany zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku zawierający kwas medronowy. Wcześniej dopuszczone preparaty to: Amerscan Medronate II Agent (GE Healthcare) i Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MDP (Polatom).
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2008-09-23
