W maju 2017 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 76 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 35 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2017 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w maju 2017 r.” został opublikowany przez Urząd 12 czerwca 2017.

 

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A01/A01A – Preparaty stomatologiczne; A01AD – Inne środki do stosowania miejscowego w jamie ustnej

Benzydamine: Benevox Control smak cytrynowy i Benevox Control smak pomarańczowo-miodowy (US Pharmacia) w postaci pastylek to 5. zarejestrowana marka benzydaminy. Na rynek wprowadzono 4 marki: Hascosept (Hasco-Lek), Septolux (PharmaSwiss), Tantum Verde (Angelini) i Uniben (Unia). W sprzedaży pojawiły się aerozole w dawce 0,15% Hascosept, Tantum Verde, od grudnia 2006 Septolux, od maja 2011 Uniben i od maja 2016 Hascosept Dental, aerozole w dawce 0,3% Tantum Verde Forte i od października 2013 Hascosept forte, płyny 0,15% Hascosept i Tantum Verde, a także pastylki do ssania Tantum Verde smak miętowy (wprowadzone wcześniej na rynek pod nazwą Tantum Verde P), tabl. do ssania Septolux, pastylki Tantum Verde smak cytrynowy (wprowadzone na rynek od grudnia 2008 pod nazwą Tantum Lemon), od czerwca 2012 pastylki Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy i od grudnia 2013 pastylki Tantum Verde smak eukaliptusowy.

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Septolux (PharmaSwiss) w postaci roztworu 0,15% do stosowania w jamie ustnej i Septolux Max (PharmaSwiss) w postaci aerozolu 0,3% do stosowania w jamie ustnej.

Preparaty z benzydaminą w postaci płynu 0,15% mają głównie wskazania stomatologiczne.

Uwaga: preparaty benzydaminy w postaci aerozoli oraz pastylek/tabl. do ssania stosowane są zwykle w nieprzewidzianej przez WHO dla benzydaminy klasie: R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki.

A06/A06A – Środki przeciw zaparciom;

A06AD – Środki przeczyszczające działające osmotycznie

Lactulose: Lactulosum Espefa to 11. zarejestrowana marka produktów leczniczych z laktulozą. Na rynek wprowadzono 8 marek: Duphalac (BGP Products Poland) i Duphalac Fruit (Abbott), Lactulosum Hasco (Hasco-Lek; preparat wprowadzony wcześniej pod nazwą Lactulol), Lactulose-MIP (MIP Pharma Polska), Lactulosum Aflofarm, Lactulosum Polfarmex, Lactulosum Takeda (preparat wprowadzony wcześniej pod nazwą Lactulosum Nycomed), Normalac (Molteni) i od maja 2015 Lactulosum Amara.

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Lactugel (MIP Pharma), Lactulose Fresenius (Fresenius Kabi).

Ponadto wprowadzono 5 środków spożywczych z laktulozą: Lactulosum (Polfarmex), Lactulosum Max syrop i Lactulosum Max syrop o smaku pomarańczowym (Takeda), Prolaxan Kids (Sensilab Polska) i Solaq (Solinea).

A06AD10 – Sole mineralne w połączeniach

Sodium dihydrogen phosphate+sodium hydrogen phosphate: Coloclear (Mayoly-Spindler) to aktualnie w tej klasie jedyny zarejestrowany lek o podanym składzie. Skreślono z Rejestru: Fleet Phospho-Soda (Casen-Fleet) i Phospho Laxative (R&C).

 

C – Układ sercowo-naczyniowy

C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01E – Inne preparaty stosowane w chorobach serca; C01EB – Inne preparaty stosowane w chorobach serca

Ivabradine: Ivohart (PharmaSwiss) to 15. zarejestrowana marka iwabradyny. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono 4 marki: Procoralan (Servier), od października 2016 Bixebra (Krka), od listopada 2016 Ivabradine Anpharm i od kwietnia 2017 Raenom (Gedeon Richter Polska).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Brediwal (Sandoz), Corlentor (Servier), Ivabradine Accord (Accord Healthcare) – lek zarejestrowany centralnie w UE również w maju 2017, Ivabradine Chanelle Medical, Ivabradine Genoptim, Ivabradine JensonR (Jenson R+), Ivabradine Mylan, Ivabradine Teva, Ivabradine Zentiva, Iwabradyna Synthon.

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;

C09A/C09AA – Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki proste

Ramipril: Dopril (S-Lab) to 21. zarejestrowana marka ramiprylu. Do obrotu wprowadzono 17 preparatów: Piramil (Sandoz), Ramicor (Ranbaxy; tabletki zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Ramipril Ranbaxy), Tritace (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od grudnia 2006 Axtil (Adamed), od lutego 2007 Vivace (Actavis), od kwietnia 2007 Polpril (Polpharma), od października 2007 Ramve (Recordati), od grudnia 2007 Ramistad (Stada), od listopada 2008 Apo-Rami (Apotex), od marca 2009 Ampril (Krka), od października 2010 Ramipril Actavis, od marca 2014 Ivipril (Bioton; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ramipril +Pharma), od kwietnia 2014 Ramipril Aurobindo i Ramipril Billev, od czerwca 2014 Ramiprilum 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ramipril Teva Pharma), od lipca 2015 Ramipril Accord (Accord Healthcare) i od września 2016 Awerpil (Artespharm; lek w dawce 2,5 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ramipril Aurobindo).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Ramipril Aurovitas, Ramipril Genoptim (Synoptis) i Ramipril-Lupin.

C09B – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach; C09BB – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach z blokerami kanału wapniowego; C09BB07 – Ramipryl i amlodypina

Ramipril+amlodipine: Ramladio (Krka) w 4 zestawieniach dawek to 6. zarejestrowany lek o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od kwietnia 2012 Egiramlon (Proterapia), od lipca 2013 Sumilar (Sandoz) i od sierpnia 2015 Ramizek Combi (Adamed; preparat wprowadzony od sierpnia 2014 pod pierwotną nazwą Ramizek).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Amrap (Zentiva) i Rimal (Polpharma).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Duoramix (Apotex; lek był obecny na rynku od lutego 2015).

C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste;

C10AA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A

Pravastatin: Pravastatin Aurovitas w 2 dawkach to aktualnie 2. zarejestrowana marka prawastatyny. Na rynek od października 2008 wprowadzono Pravator (Ranbaxy).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Pravapres (Sopharma), Pravastatine Teva.

Rosuvastatin: Rosuvastatin Polfa Pabianice to 23. zarejestrowana marka rosuwastatyny. Na rynek wprowadzono 15 marek: Crestor (AstraZeneca; lek oryginalny), od czerwca 2010 Zaranta (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Rosucard (Zentiva) i Suvardio (Sandoz), od grudnia 2010 Zahron (Adamed), od maja 2011 Rosuvastatin Teva, od października 2011 Roswera (Krka), od grudnia 2011 Romazic (Polpharma), od marca 2013 Ridlip (Ranbaxy), od lipca 2013 Crosuvo (PharmaSwiss) i Rosuvastatin Ranbaxy (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharma-EU pod nazwą Rosuvastatin Pharma), od marca 2014 Rosutrox (Biofarm), od lipca 2014 Rosuvastatin Krka, od lutego 2016 Ivirosina (Bioton; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rosuvastatin Sigillata) i od maja 2017 Astrium (Accord Healthcare).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Actarosin (Actavis), ApoRoza (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rosuvastatin Baggerman), Rossta (Tchaikapharma High Quality Medicines), Rosugen (Generics), Rosuvastatin Aurobindo, Rosuvastatin Momaja, RosuvaTeva (Teva).

C10AX – Inne środki wpływające na stężenie lipidów;

Ezetimibe: Ezetimibe Alchemia to 10. zarejestrowana marka ezetymibu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Ezetrol (Merck Sharp & Dohme). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Coltowan (Gedeon Richter Polska), Exebir (Accord Healthcare), Ezen (Zentiva), Ezetimibe Apotex, Ezetimibe Mylan, Ezoleta (Krka), Ezolip (Glenmark; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ezetimibe Glenmark), Lipegis (Egis).

 

D – Leki stosowane w dermatologii

D06 – Antybiotyki i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii; D06B – Chemioterapeutyki stosowane miejscowo; D06BB – Leki przeciwwirusowe

Aciclovir: HeviPoint (Adamed) to 6. zarejestrowana w tej klasie marka acyklowiru, w nowej postaci sztyftu na skórę. Do maja 2017 do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Hascovir pro i od sierpnia 2015 Hascovir Lipożel pro (Hasco-Lek), Herpex (Sandoz), Zovirax Intensive (GlaxoSmithKline; lek oryginalny wprowadzony pierwotnie pod nazwą Zovirax) i od kwietnia 2017 Aciclovir Ziaja. W maju 2017 nie pojawił się jeszcze na rynku Axoviral (Axxon) – został wprowadzony w lipcu 2017.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Virolex (Krka).

 

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G04 – Leki urologiczne;

G04B – Leki urologiczne; G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji

Tadalafil: Erlis (Polpharma) i Tadalafil Medana (Medana Pharma) to odpowiednio 12. i 13. zarejestrowana marka tadalafilu, w tym 10. i 11. marka ze wskazaniem w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Aby tadalafil działał skutecznie w zaburzeniach erekcji, konieczna jest stymulacja seksualna.

Do sprzedaży od lipca 2014 wprowadzono Cialis (Eli Lilly). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Exerdya (PharmaSwiss), Tadalafil Accord (Accord Healthcare), Tadalafil Mylan, Tadalafil PMCS (Pro.Med.CS), Tadalafil Teva, Vixantus (Actavis), Tadalafil Apotex.

Ponadto zarejestrowano 2. marki ze wskazaniami wyłącznie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Od lipca 2014 wprowadzono na rynek preparat Adcirca (Eli Lilly; wcześniejsza nazwa preparatu: Tadalafil Lilly), natomiast nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Talmanco (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tadalafil Generics).

Uwaga: WHO dla tadalafilu przewiduje tylko jedną klasę G04BE, chociaż wskazania preparatów Adcirca i Talmanco pasują do klasy C01EB – Inne leki nasercowe. Niektóre preparaty tadalafilu w dawce 20 mg (Tadalafil Accord) mają jednak zarejestrowane podwójne wskazania: zarówno do stosowania w zaburzeniach erekcji, jak i w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.

Vardenafil: Viavardis (Krka) to 3. zarejestrowana marka wardenafilu. Do sprzedaży wprowadzono Levitra (Bayer). Na rynku w Polsce nie pojawił się preparat pod nazwą Vivanza (Bayer).

G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego;

G04CA – Antagoniści receptora α-adrenergicznego

Tamsulosin: Tamiron (Orion) to 22. zarejestrowana marka tamsulozyny. Na rynek wprowadzono 17 marek: Omnic i od lipca 2006 Omnic Ocas (Astellas; lek oryginalny), Tanyz i Tanyz Eras (Krka), od marca 2006 Uprox (Recordati) oraz Bazetham i Bazetham Retard (Teva), od maja 2006 Fokusin (Zentiva) i Urostad (Stada), od czerwca 2006 Tamsudil (Actavis) i TamsuLek (Sandoz), od sierpnia 2006 Prostamnic (+Pharma), od listopada 2006 Omsal (Gedeon Richter), od stycznia 2007 Tamsugen (Generics), od sierpnia 2007 Symlosin SR (SymPhar), od kwietnia 2008 Ranlosin (Lekam), od maja 2008 Apo-Tamis (Apotex), od sierpnia 2013 Tamispras (Apotex), od grudnia 2015 Tamsulosin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tamsulosin Aurobindo) i od sierpnia 2016 Adatam (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Kiron pod nazwą Tamsulijn, a następnie przez firmę Menarini pod nazwą Flosin).

Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Fokusin SR (Zentiva), Miktosan (Sandoz), Omi-Tam (+Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tamsulosin +Pharma), Solesmin (Cipla), Suprostiv (Aflofarm), Uprox XR (Recordati).

G04CB – Inhibitory 5α-reduktazy testosteronu

Dutasteride: Adadut (Adamed) to 12. zarejestrowana marka dutasterydu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Avodart (GlaxoSmithKline). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Dudactiv (Actavis), Dutasteride Belupo, Dutasteride Cipla, Dutasteride Teva, Dutasteride Teva Pharma, Dutasteride Universal Farma, Dutasteride Zentiva, Dutasteryd Regiomedica, Dutrys (Krka) i Findarts (Apotex).

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;

J01A/J01AA – Tetracykliny

Doxycycline: Doxycyclinum Polfarmex to 6. zarejestrowana marka doksycykliny. Na rynek wprowadzono 4 marki: Doxycyclinum Farma-Projekt (Recordati), Doxycyclinum TZF (Polfa Tarchomin), Doxyratio M (Ratiopharm) i Unidox Solutab (Astellas). Nie pojawił się jeszcze preparat Efracea (Galderma).

J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy; J01FA – Makrolidy

Azithromycin: Azibiot (Krka) w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych. Zarejestrowano 20 marek azytromycyny. Na rynek wprowadzono 18 marek: Azibiot (Krka Polska), Azimycin (Polfa Tarchomin), Azitrox i od marca 2014 Azitrox Z (Zentiva), Oranex (Teva), Sumamed (Teva; lek oryginalny) i Sumamed forte (Teva), od sierpnia 2006 Macromax (PharmaSwiss), od stycznia 2007 AzitroLek (Sandoz), od lutego 2007 Nobaxin (Lekam), od czerwca 2008 Azycyna (Polfa Pabianice), od października 2008 Azitrin (Axxon), od września 2009 Zetamax (Pfizer), od listopada 2010 Canbiox (Apotex; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Azimox), od marca 2011 Bactrazol (123ratio), od lutego 2012 Azigen (Generics), od grudnia 2012 Azithromycin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Azithromycin Advisors), od sierpnia 2014 Azix (Ethifarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Oranex, a jeszcze wcześniej pod nazwą Sumamed), od września 2014 Azithromycin Krka i od sierpnia 2016 Azytact (Tactica Pharmaceuticals; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Azithromycin Advisors).

Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Azithromycin Aurovitas, Azithromycin Vitama.

Ostatnio skreślono z Rejestru: Azithromycinum 123ratio (lek był obecny na rynku; wprowadzony wcześniej na rynek: od grudnia 2006 pod nazwą Azithromycin Teva i od maja 2008 pod nazwą AziTeva).

J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AX – Inne leki przeciwgrzybicze działające ogólnie

Caspofungin: Caspofungin Ranbaxy i Caspofungin Mylan to odpowiednio 13. i 14. zarejestrowana marka kaspofunginy. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Cancidas (Merck Sharp & Dohme).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Caspofungin Accord (Accord Healthcare), Caspofungin Adamed, Caspofungin Genfarma, Caspofungin Pfizer, Caspofungin Sandoz, Caspofungin Solinea, Caspofungin Stada, Caspofungin Teva, Caspofungin Xellia, Caspofungin Zentiva, Dalvocans (Alvogen).

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AF – Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy

Tenofovir disoproxil: Tenofovir disoproxil Accord (Accord Healthcare) to 10. zarejestrowana marka dizoproksylu tenofowiru. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Viread (Gilead Sciences; lek oryginalny) i od października 2014 Tenofovir disoproxil Teva. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Celovir (Celon), Ictady (Actavis), Tenofovir disoproxil Mylan, Tenofovir disoproxil Sandoz, Tenofovir disoproxil Stada, Tenofovir Zentiva i zarejestrowany centralnie w UE preparat Tenofovir disoproxil Zentiva.

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe;

L01D – Antybiotyki cytotoksyczne i substancje o zbliżonym działaniu; L01DB – Antracykliny i substancje o podobnej budowie

Idarubicin: Idarubicin Accord (Accord Healthcare) to 3. zarejestrowana marka idarubicyny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Zavedos (Pfizer; lek oryginalny) w postaci proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań i od września 2013 Idarubicin Teva w postaci roztworu do wstrzykiwań.

L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej

Imatinib: Vianib (Vianex) to 25. zarejestrowana marka imatynibu. Na rynek wprowadzono 11 marek: Glivec (Novartis; lek oryginalny), od czerwca 2013 Nibix (Adamed), od października 2013 Telux (Glenmark), od lutego 2014 Imatenil (Biofarm) i Meaxin (Krka), od marca 2014 Imatinib Teva i Imatinib Zentiva, od maja 2014 Imakrebin (Alvogen), od września 2014 Imatinib Actavis, od kwietnia 2015 Imatinib Accord (Accord Healthcare) i od października 2015 Imatinib Medac.

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Egitinid (Egis), Imatinib Actavis Group, Imatinib Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Imatinib Fresenius Kabi, Imatinib Generics, Imatinib Krka, Imatinib Sandoz, Imatynib BioOrganics, Imatynib Genthon, Imatynib Kiron, Imatynib Synthon, Leuzek (Zaphyr), Nibix PP (Polfa Pabianice).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Imatinib Apotex (lek był obecny na rynku od lipca 2014), Imatinib Polfa (Nobilus Ent; lek był obecny na rynku od grudnia 2013, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Imatinib Nobilus Ent).

 

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AA – Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo

Naproxen: Etrixenal (Proenzi) to 5. zarejestrowany żel z naproksenem. Na rynek wprowadzono 4 leki: Naproxen Emo (PharmaSwiss), Naproxen Hasco (Hasco-Lek), Neoxen (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Emochol, a wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwami Difortan Acti-Gel i Naproxen Plus) i od sierpnia 2012 Opokan Actigel (Aflofarm; preparat wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Tarchomin pod nazwą Tarproxen).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Aleve (Bayer; lek był obecny na rynku od sierpnia 2010).

 

N – Układ nerwowy

N02 – Leki przeciwbólowe;

N02A – Opioidy; N02AA – Naturalne alkaloidy opium; N02AA55 – Oksykodon i nalokson

Oxycodone+naloxone: Oxynador (Krka) to 4. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono od czerwca 2010 Targin (Norpharma). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Oxycodone + Naloxone Ethypharm, Oxyduo (Teva).

N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BA – Kwas salicylowy i pochodne

Acetylsalicylic acid: Maxipirin (Dr. Max) to 10. zarejestrowana w tej klasie marka leków z kwasem acetylosalicylowym. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Alka-Prim (Polpharma), Alka-Seltzer (Bayer), Aspirin, Aspirin Effect, Aspirin Ultra Fast i od marca 2015 Aspirin Pro (Bayer), Polopiryna i Polopiryna S (Polpharma), Salpirin (Sun-Farm), od października 2012 Etopiryna Max (Polpharma), od lipca 2014 Grypostop Control (Medicofarma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Encopirin; obecnie zmiana nazwy na Ultrapiryna i podmiotu odpowiedzialnego na US Pharmacia, ale lek pod nową nazwą nie został jeszcze wprowadzony na rynek), od lutego 2015 Gripblocker (Hasco-Lek; preparat wprowadzony na rynek od października 2010 pod pierwotną nazwą Hascopiryn) i od września 2015 Pyramidon Fast (Adamed). Nie pojawił się jeszcze na rynku Aspirin Pro Forte (Bayer).

N02BA51 – Kwas acetylosalicylowy w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych

Acetylsalicylic acid+chlorphenamine+phenylephrine: Acetylsalicylic acid + Phenylephrine bitartrate + Chlorphenamine maleate Medana (Medana Pharma) to czasowo 2. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Od lipca 2017 nastąpiła zmiana jego nazwy na Polopiryna Complex (Polpharma) – lek ten zastąpi wprowadzony do sprzedaży od września 2012 preparat o tej samej nazwie, postaci i składzie.

N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych

Paracetamol+phenylephrine: Tantum Flu smak cytrynowy, Tantum Flu smak cytrynowo-miodowy i Tantum Flu smak pomarańczowy (Angelini) to 4. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Theraflu Zatoki (GlaxoSmithKline) i od września 2013 Apap Przeziębienie Caps (US Pharmacia). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat GeloPromt (Pohl-Boskamp).

N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe

Pregabalin: Pregabalin Apotex to 22. zarejestrowana marka pregabaliny. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Lyrica (Pfizer; lek oryginalny), od października 2015 Pregabalin Zentiva, od listopada 2015 Pregabalin Sandoz, od lutego 2016 Egzysta (Adamed) i Pregabalin Pfizer, od kwietnia 2016 Pregabalin Accord (Accord Healthcare) i Pregamid (G.L. Pharma) oraz od sierpnia 2016 Preglenix (Glenmark).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Brieka (Actavis), Linefor (Polpharma), Prabegin (Egis), Pragiola (Krka), Pregabalin Medreg, Pregabalin Mylan (Generics), Pregabalin Mylan Pharma (Generics), Pregabalin NeuroPharma (neuraxpharm), Pregabalin Sandoz GmbH, Pregabalin Teva, Pregabalin Zentiva k.s., Pregagamma (Wörwag), Rabakir (Gedeon Richter Polska).

N05 – Leki psychotropowe;

N05A – Leki neuroleptyczne; N05AA – Pochodne fenotiazyny z łańcuchem alifatycznym

Promazine: Promazine Hasco (Hasco-Lek) to 2. zarejestrowana marka promazyny. Na rynek wprowadzono Promazin Jelfa.

N05B – Leki przeciwlękowe; N05BA – Pochodne benzodiazepiny

Alprazolam: Alprazolam Aurovitas to 7. zarejestrowana marka alprazolamu. Na rynek wprowadzono 3 leki o przedłużonym uwalnianiu: Neurol SR (Zentiva), Xanax SR (Pfizer, lek oryginalny) i Zomiren SR (Krka), a także 6 preparatów o standardowym uwalnianiu: Afobam (Egis), Alprox (Orion), Neurol (Zentiva), Xanax (Pfizer, lek oryginalny), Zomiren (Krka) i od września 2011 Alpragen (Generics; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Alprazomerck).

Ostatnio skreślono z Rejestru: Xanax SL (Pfizer).

N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CM – Inne leki nasenne i uspokajające

Dexmedetomidine: Dexmedetomidine Teva to 2. zarejestrowana marka deksmedetomidyny. Na rynku w Polsce od listopada 2011 pojawił się Dexdor (Orion).

N07 – Inne leki wpływające na układ nerwowy;

N07B – Leki stosowane w leczeniu uzależnień; N07BA – Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od nikotyny

Nicotine: Nicorette Cool Berry (McNeil) w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej to rozszerzenie względem wprowadzonych innych postaci i dawek tej marki oraz aerozolu Nicorette Spray. Zarejestrowano 6 marek preparatów z nikotyną. Na rynku pojawiły się 4 marki:

– Nicopass (Pierre Fabre Medicament) w postaci pastylek do ssania w 2 dawkach o 2 smakach (lukrecjowo-miętowym i świeżej mięty);

– Nicorette (McNeil) w postaci gumy do żucia (4 smaki: Classic, FreshFruit, FreshMint i Icy White) i od września 2012 Nicorette Coolmint, systemu transdermalnego (od września 2009 Nicorette Invisipatch – preparat był dostępny od grudnia 2008 pod nazwą Nicorette Semi Transparent Patch; zmiana nazwy nastąpiła w lutym 2009) oraz od lipca 2013 aerozolu do stosowania w jamie ustnej Nicorette Spray;

– NiQuitin (Omega Pharma) w postaci pastylek do ssania, tabletek do ssania, systemu transdermalnego (NiQuitin , NiQuitin Mini, NiQuitin Przezroczysty) oraz od stycznia 2014 jako NiQuitin miętowe listki w postaci lamelek rozpadających się w jamie ustnej i od września 2016 w postaci gumy do żucia NiQuitin Menthol (nastąpiła zmiana nazwy na NiQuitin Extra Fresh, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku);

– od października 2015 Niko-Lek Lemon i Niko-Lek Mint (US Pharmacia; preparaty wprowadzone na rynek od października 2014 pod pierwotnymi nazwami Niccorex Lemon i Niccorex Mint) w postaci gumy do żucia.

Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Nicopatch TTS (Pierre Fabre) system transdermalny, Nicotine Perrigo (Wrafton) tabletki do ssania, NiQuitin Mini Citrus (Omega Pharma) tabletki do ssania, NiQuitin o smaku mentolowym guma do żucia.

N07C/N07CA – Preparaty stosowane w zawrotach głowy; N07CA52 – Cinnaryzyna w połączeniach

Cinnarizine+dimenhydrinate: Symtiver (SymPhar) to 2. rejestracja leku złożonego o podanym składzie. Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Arlevert (Henning).

 

R – Układ oddechowy

R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AX – Inne preparaty stosowane w chorobach gardła

Flurbiprofen: Flurbifex (Reckitt Benckiser) i Ultravox Maxe smak miętowy (US Pharmacia) w postaci pastylek to odpowiednio 2. i 3. zarejestrowana w tej klasie marka flurbiprofenu. Na rynek wprowadzono: Strepsils Intensive (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Strepfen, a następnie Strepsils DoloIntensive) w postaci tabletek do ssania i od września 2015 Strepsils Intensive Direct (Reckitt Benckiser) w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej.

R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AE – Pochodne piperazyny

Cetirizine: Arcyzar (S-Lab) na receptę i Arcyzar Ave (S-Lab) bez recepty to 16. zarejestrowana marka preparatów cetyryzyny.

Bez recepty wprowadzono 10 preparatów: Alerzina (Lekam), Allertec WZF (Polfa Warszawa), Amertil Bio (Biofarm; wprowadzony wcześniej pod nazwą Zyx), Cetyryzyna Egis tabl. powl. (zmiana nazwy na Cetimezyna, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), CetAlergin Ten (PharmaSwiss) i Zyrtec UCB (Vedim; lek oryginalny), od lipca 2011 Acatarick Allergy (US Pharmacia; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Cetelerik), od kwietnia 2015 Cetip (Vitama), od września 2015 Cetirizine Genoptim SPH (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cetirizinum Fair-Med) i od marca 2016 Cetirizine Dr. Max. Nie pojawił się jeszcze na rynku Cetirizine Galpharm (Galpharm Healthcare).

Na receptę wprowadzono 10 preparatów: Alermed (Lekam), Allertec (Polfa Warszawa), Amertil (Biofarm), CetAlergin (PharmaSwiss), Cetyryzyna-Egis krople (zmiana nazwy na Cetimezyna Baby, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), Letizen (Krka), Zyrtec (Vedim; lek oryginalny), od lipca 2010 Cetigran (Axxon; preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cetyryozone, a wprowadzony wcześniej na rynek przez firmę Ozone pod nazwą Cetiozone), od lipca 2013 Cetrix (Vitabalans) i od maja 2014 Cetirizine Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cetirizine Ipca).

 

V – Preparaty różne

V08 – Środki cieniujące; V08A – Środki cieniujące w promieniach X zawierające jod; V08AB – Środki cieniujące w promieniach X rozpuszczalne w wodzie, z powinowactwem do nerek, o niskiej osmolarności

Iohexol: Nitigraf (Juste) to 2. zarejestrowana marka joheksolu. Do sprzedaży wprowadzono Omnipaque (GE Healthcare). Skreślono z Rejestru: Celopaque (Celon).

V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09I – Wykrywanie nowotworów; V09IX – Inne radiofarmaceutyki do wykrywania nowotworów

Fludeoxyglucose [¹⁸F]: Glunektik (Synektik) jest 10. zarejestrowanym radiofarmaceutykiem zawierającym fludezoksyglukozę znakowaną izotopem fluoru ¹⁸F. Fludeoksyglukoza (¹⁸F) jest wskazana do stosowania podczas badań z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography – PET) u dorosłych i dzieci. Wcześniej zarejestrowano preparaty: Efdege (IASON), FDG Pozyton (Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy), FDGtomosil (Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Gliwicach), Fludeoksyglukoza Euro-PET (Eckert&Ziegler Radiopharma), Fludeoxyglucose (¹⁸F) Biont, Fludeoxyglucose (¹⁸F) Monrol, Fludeoxyglucose (¹⁸F) UJV, Gluscan PL (Advanced Accelerator Applicati) i Steripet (GE Healthcare).

 

 

 

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych

 

 

2017-09-02

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

 

Źródła:

– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2017”, Oslo 2016; “ATC Index with DDDs 2017”, Oslo 2016), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2017 – tłumaczenie własne;

– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;

– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane QuintilesIMS;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.