05.2014 – PL – nowe rejestracje.
MAJ 2014
W maju 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 46 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 45 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych i 1 nowe pozwolenie dla preparatu już wcześniej zarejestrowanego (Buscopan – Boehringer Ingelheim), które zostało pominięte w niniejszym zestawieniu, obejmującym 20 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w maju 2014 r.” został opublikowany przez Urząd ok. 12 czerwca 2014.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Omeprazole: Bioprazol (Biofarm) w dawce 40 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonej wcześniej dawki 10 mg. Zarejestrowano 31 marek omeprazolu. W postaci doustnej na rynek wprowadzono 18 marek: Bioprazol i od maja 2009 Bioprazol Bio oraz od maja 2014 Bioprazol Bio Max (Biofarm), Gasec Gastrocaps (Mepha), Helicid i od marca 2012 Helicid Forte (Zentiva), Losec (AstraZeneca; lek oryginalny), Ortanol Max i Ortanol Plus (Sandoz), Polprazol (Polpharma) i od stycznia 2010 Polprazol Acidcontrol (Polpharma; zmiana nazwy z Polprazol dla dawki 10 mg) oraz od maja 2009 Polprazol PPH (Polpharma), Prazol i od czerwca 2011 Prazol Neo (Polfa Pabianice), od lipca 2007 Loseprazol (Pro.Med.CS), od sierpnia 2008 Progastim (Recordati), od grudnia 2008 Agastin (Liconsa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omolin), od grudnia 2010 Piastprazol (Aflofarm), od lutego 2011 Ultop (Krka), od marca 2012 Heligen (Mylan), od czerwca 2012 Goprazol (S-Lab; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Polpharma pod nazwą Polprazol PPH), od września 2012 Omeprazolum 123ratio (lek wprowadzony na rynek od maja 2009 pod nazwą Tulzol, następnie zmiana nazwy na Omeprazolum 123ratio), od maja 2013 Omeprazole Genoptim (Synoptis; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Groprazol przez Polfę Grodzisk, któremu zmieniono nazwę na Omeprazol APPH, następnie wprowadzono na rynek od maja 2011 pod nazwą Omeprazole Phargem, po czym zmieniono nazwę na Omeprazole Genoptim), od stycznia 2014 Polprazol Max (Medana Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazol Medana, z kolei zmiana nazwy na Polprazol Optima, a następnie na Polprazol Max) i od marca 2014 Ventazol (Temapharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazol Quisisana).
Spośród nich bez recepty jest dostępnych 7 leków: Bioprazol Bio, Bioprazol Bio Max, Ortanol Max, Piastprazol, Polprazol Acidcontrol, Polprazol Max i Prazol Neo.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bostomac (Chemo Iberica), Ipegen (Jenson Pharmaceutical Services), Losec Pro (Bayer), Nozer (Ranbaxy) i Nozer Med (Ranbaxy; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazole Ranbaxy), Omeprazol Accord (Accord Healthcare), Omeprazol Biofarm, Omeprazole Zentiva, Ortanol (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omar), Omar Max (Sandoz), Omeprazamyl (Jenson Pharmaceutical Services; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omejenson), Omeprazol Aurobindo, Omeprazole-1A Pharma, Omeprazol Generics (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazole Jenson), Omeprazol Medana (Medana Pharma).
Do sprzedaży wprowadzono także 3 marki preparatów iniekcyjnych: Helicid (Zentiva), Ortanol (Sandoz; nastąpiła zmiana nazwy na Omeprazol Sandoz, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie został wprowadzony na rynek) i od listopada 2009 Polprazol (Polpharma).
Nie pojawił się jeszcze w obrocie preparat iniekcyjny Omeprazol Mylan.
Skreślono z Rejestru: Exter (Rubio; lek był obecny na rynku), Gasec (Mepha), Losec 10 (AstraZeneca), Losec inj. (AstraZeneca; lek był obecny na rynku), Omepragal (BMM Pharma), Omeprazol Arrow (Arrow Poland; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Ulzol przez Plivę Kraków, któremu następnie zmieniono nazwę na Omeprazol Pliva, a na koniec na Omeprazol Arrow), Omeprazol-Egis, Omeprazol Quisisana, Omeprazol-Ratiopharm inj., Omeprazol-Stada, Omeprazol Teva (postać iniekcyjna była obecna na rynku od czerwca 2009), Ortanol MUT (Sandoz), Prazigast (Jelfa; lek był obecny na rynku od czerwca 2009), Sinomenorm (+Pharma).
Pantoprazole: Pantoprazol Genoptim (Synoptis) w dawce 20 mg to 47. zarejestrowana marka pantoprazolu. Na rynek wprowadzono 24 marki: Controloc i od czerwca 2009 Controloc Control (Takeda; lek oryginalny), od listopada 2006 Anesteloc (Adamed), od listopada 2007 Contix (Lekam), od grudnia 2007 Nolpaza (Krka), od września 2008 Panogastin (PharmaSwiss), od października 2008 IPP (Sandoz) oraz Noacid (Egis), od listopada 2008 Panzol (Apotex) oraz Pantoprazol Sandoz, od sierpnia 2009 Contracid (Farma-Projekt), od marca 2010 Panprazox tabl. (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez firmę Nucleus jako Zoramyl, po wprowadzeniu na rynek jako Panprazox skreślony z Rejestru; następnie przejęcie leku Pantoprazole Phargem i zmiana nazwy na Panprazox), od lipca 2010 Pantogen (Generics), od sierpnia 2010 Gastrostad (Stada; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Tifizol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher) i Xotepic (Farmacom; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Zipantola, a następnie wprowadzony na rynek w listopadzie 2008 pod nazwą Pantoprazolum Farmacom), od października 2010 Ranloc (Ranbaxy), od marca 2011 Contix ZRD (Lekam), od czerwca 2011 Panrazol (Actavis), od października 2011 Prazopant (Actavis), od marca 2012 Pantopraz (Biofarm), od sierpnia 2012 Pantoprazol 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Neutroflux), Pantoprazole Bluefish i Prazolacid (PharmaSwiss), od września 2012 Pantoprazole Reig Jofre, od października 2012 Ozzion (Zentiva), od grudnia 2012 Nolpaza Control (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Pharmaheads), od grudnia 2013 Panzol Pro (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Apotex) i od kwietnia 2014 Pantoprazol Krka.
Wśród nich w postaci iniekcji wprowadzono 5 leków: Controloc (Takeda), Nolpaza (Krka), Pantoprazole Reig Jofre, Pantoprazol Sandoz i Prazopant (Actavis).
Bez recepty dostępnych jest 7 leków: Anesteloc Max (Adamed), Contix ZRD (Lekam), Controloc Control (Takeda), Nolpaza Control (Krka), Pantoprazol 123ratio, Panzol Pro (Apotex), Prazolacid (ICN Polfa Rzeszów).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Acidwell (Sandoz), Adozol (+Pharma), Dialoc (Distriquimica), Gastronorm (+Pharma), Gastrowell i Gastrowell Control (Sun-Farm), Nelgast (Glenmark Pharmaceuticals), Pamyl (Mylan), Panglen (Glenmark), Pantopraz Bio (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Zolepharm), Pantoprazole Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Macleods), Pantoprazole Olinka (Teva), Pantoprazole Phargem, Pantoprazole Wockhardt, Pantoprazol-Ratiopharm inj., Pompec (Adamed), Prazafile (Pharmafile), Ranloc Med (VVB), Surmera (Takeda), Tecta (Takeda), a także 4 leki OTC z centralnej rejestracji unijnej: Somac Control, Pantozol Control, Pantecta Control i Pantoloc Control (wszystkie: Takeda). W postaci iniekcji nie pojawiły się jeszcze w obrocie 2 leki: Panprazox (Polpharma) i Pantoprazol-Ratiopharm.
Skreślono z Rejestru: Dyspex (Takeda), Gastropant (Mepha), Gastrostad Inj (Stada), Pantodia (Diamed), Pantomed (Ratiopharm), Pantoprazol BMM Pharma, Pantoprazole Arrow (Actavis; lek był obecny na rynku od lutego 2012), Pantoprazol Mepha, Pantoprazol Polfa Łódź, Pantoprazol-Ratiopharm tabl. (lek był obecny na rynku od czerwca 2008), Pantul (Gerot), Pilopant (Tecnimede; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Tecnimede), Prasec (Ratiopharm; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Pantomol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher), Previfect (Sandoz), Zgaton (Ratiopharm; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Pantomol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher, a następnie pod nazwą Prasec 20 mg przez firmę Mepha), Zipantola inj. (Teva Kraków).
A05 – Leczenie chorób dróg żółciowych i wątroby; A05B – Leczenie chorób wątroby, leki lipotropowe; A05BA – Środki stosowane w chorobach wątroby
Phospholipidum essentiale: Essentiale Max (Nattermann) w nowej postaci pasty doustnej to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego wcześniej preparatu Essentiale Max w kapsułkach. Na rynek wprowadzono 2 marki: preparaty Esseliv Forte i Esseliv Max (Aflofarm) oraz Essentiale Forte i Essentiale Max (Nattermann).
Do sprzedaży wprowadzono także 10 suplementów diety zawierających fosfolipidy z nasion soi (pomijając produkty z dodatkiem innych składników): Apteo Essefosfolipidy (Synoptis), Arnika Heparnika (Arenapharma), Essefos (Lekam), Esselan Caps (Sepharma), Esselanum Forte Caps (Sepharma), Esselivecaps (Minskinterkaps), Essencikaps (Minskinterkaps), Essetiamed (Modern Pharmacia), Essetrax (CMP Pharmaceuticals), Prohepa Optimal (Alpepharma).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi; C02K/C02KX – Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi
Bosentan: Bosentan Celon to 5. zarejestrowana marka bosentanu. Do sprzedaży wprowadzono Tracleer (Actelion). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bopaho (Zentiva), Bosentan Sandoz, Stayveer (Marklas).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09B – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach; C09BB – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach z blokerami kanału wapniowego; C09BB04 – Peryndopryl i amlodypina
Perindopril tosylate+amlodipine: Indix Plus (Teva) w 4 dawkach to pierwsze zarejestrowane leki o tym składzie, zawierające tosylan peryndoprylu.
Zarejestrowano także połączenia amlodypiny z innymi solami peryndoprylu:
– z argininą: Co-Prestarium (Servier; obecny na rynku od marca 2009) i Reaptan (Servier; jeszcze nie pojawił się w sprzedaży);
– z tert-butyloaminą: Amlessa (Krka; obecny na rynku od listopada 2011) i Perindopril/Amlodipine Krka (jeszcze nie pojawił się w sprzedaży).
D – Leki stosowane w dermatologii
D08/D08A – Środki antyseptyczne i odkażające; D08AX – Inne środki antyseptyczne i odkażające
Ammonii bituminosulfonas: Maść ichtiolowa (Prolab) to aktualnie 8. rejestracja preparatu z sulfobituminianem amonowym. Na rynek wprowadzono preparaty maści ichtiolowej/maści z sulfobituminianem amonowym wytwarzane m.in. przez firmy: Aflofarm, Amara, Avena, Farmina, Gemi (jako: Maść z ichtamolem), Hasco-Lek, Laboratorium Galenowe Olsztyn.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA12 – Drospirenon i etinylestradiol
Drospirenone+ethinylestradiol: Cleonita, Cleosensa i Cleodette (wszystkie trzy: Actavis) to odpowiednio 28., 29. i 30. zarejestrowana marka środków antykoncepcyjnych o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 19 marek tych środków: Yasmin (Bayer), od stycznia 2007 Yasminelle (Bayer), od grudnia 2008 Yaz (Bayer), od lipca 2010 Asubtela (Temapharm), Midiana (Gedeon Richter Polska) i Naraya (Temapharm), od lutego 2011 Lesine (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,03 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Drosiol) i Lesinelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,02 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Drosiol), od listopada 2011 Daylette (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2012 Vibin (Polpharma; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Subtelineight, a następnie Subteliv) i Vibin Mini (Polpharma; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Narayeight, a następnie Naravela), od listopada 2012 Naraya Plus (Temapharm), od czerwca 2013 Lesiplus (Teva; środek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Veyann), od lipca 2013 Sidretella (Zentiva; środek zarejestrowany pierwotnie przez Leon Farma pod nazwą Pirestrol), od sierpnia 2013 Cortelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,03 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Dronin), Teenia (Gedeon Richter Polska), Varenelle (Teva; preparat w dawkach 3 mg + 0,02 mg zarejestrowany wcześniej przez Leon Farma pod nazwą Dronin) i Vixpo (Polpharma) oraz od kwietnia 2014 Mywy (Zentiva).
Nie ma jeszcze na rynku preparatów: Aliane (Bayer), Altforalle (Egis), Aneea (Gedeon Richter Polska), Belusha (Gedeon Richter Polska), Flexyess (Bayer), Linatera (Bayer; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Ethinylestradiol/Drospirenon Bayer), Lulina (Ivowen), Palandra (Bayer).
Wszystkie środki zawierają 3 mg drospirenonu. Różnice dotyczą zawartości estrogenu oraz obecności tabletek placebo w zestawie. Dawkę 0,02 mg etynylestradiolu zawierają: Aliane, Altforalle (z placebo), Aneea, Belusha (z placebo), Cleodette, Cleonita (z placebo), Daylette (z placebo), Flexyess, Lesinelle, Lesiplus (z placebo), Linatera, Mywy (z placebo), Naraya, Naraya Plus (z placebo), Sidretella 20, Teenia, Varenelle (z placebo), Vibin Mini (z placebo), Vixpo (z placebo), Yasminelle i Yaz (z placebo). Dawkę 0,03 mg etynylestradiolu zawierają: Altforalle (z placebo), Asubtela, Cleosensa, Cortelle, Lesine, Lulina, Midiana, Palandra, Sidretella 30, Vibin (z placebo) i Yasmin.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu
Itraconazole: Itrokast (Axxon) to 6. zarejestrowany doustny preparat itrakonazolu. Na rynek wprowadzono 4 leki: Orungal (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od czerwca 2006 Trioxal (Polpharma), od lutego 2010 ItraGen (Generics; lek został pierwotnie wprowadzony na rynek we wrześniu 2008 pod wcześniejszą nazwą ItraMerck) i od października 2011 Itrax (Axxon). Nie został jeszcze wprowadzony: Itraconazole-Premier Research (Sandoz). Skreślono z Rejestru: Cladostad (Stada; wcześniejsza nazwa: Cladosol), Fungitrac (Ratiopharm), ItraLek (Sandoz).
Voriconazole: Voriconazole Sandoz w postaci iniekcyjnej to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej tabletek powlekanych. Zarejestrowano 7 marek worykonazolu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Vfend (Pfizer). Nie pojawiły się jeszcze na rynku Voriconazole Accord (Accord Healthcare), Voriconazole Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Voriconazole Sandoz, Voriconazole Teva, Voriconazol Polpharma, Voricostad (Stada).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Capecitabine: Capestri i Capecitabine Strides (oba: Strides Arcolab) to odpowiednio 23. i 24. zarejestrowana marka kapecytabiny. Na rynek wprowadzono 8 marek: Xeloda (Roche; lek oryginalny), od stycznia 2014 Capecitabine Accord i Capecitabine Zentiva, od marca 2014 Capecitabine Adamed (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Actabi) i Capecitabine Teva oraz od kwietnia 2014 Capecitabine Actavis, Capecitabine Glenmark i Ecansya (Krka; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Capecitabine Krka).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Binoda (Alfred E. Tiefenbacher), Capecitabine Cipla, Capecitabine Fresenius Kabi, Capecitabine Intas, Capecitabine medac, Capecitabine Polpharma, Capecitabine Sandoz, Capecitabine Sun, Capecitalox (Mylan), Coloxet (Egis), Lorpeda (Apotex), Symloda (SymPhar), Vopecidex (PharmaSwiss) i Xalvobin (Alvogen).
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XA – Związki platyny
Cisplatin: Cisplatin Caduceus to 6. zarejestrowana marka preparatów cisplatyny. Do sprzedaży wprowadzono 4 leki: Cisplatin-Ebewe, od stycznia 2010 Cisplatin Teva, od maja 2012 Cisplatinum Accord (Accord Healthcare) i od maja 2014 Cisplatin Actavis. Nie pojawił się jeszcze na rynku: Cisplatin Strides (Strides Arcolab). Skreślono z Rejestru: Platidiam (Pliva-Lachema).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;
M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofen: Ibufarmalid (Teva) to 35. zarejestrowana marka preparatów ibuprofenu, zaś Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Polpharma) to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej zawiesiny o smaku truskawkowym (zarejestrowanej pierwotnie jako zawiesina o smaku coli).
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostały wprowadzone: Ibum, Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen-Pabi (Polfa Pabianice), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibuprom, Ibuprom Duo i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Forte, Nurofen Ultrafast i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint Caps (US Pharmacia), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od października 2008 Ibalgin (Zentiva), Ibalgin Maxi (Zentiva) oraz Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser), od września 2009 Aprofen i Aprofen forte (Polfarmex), od października 2009 Iburion (Orion), od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od stycznia 2010 Nurofen Express Tab (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte i w listopadzie 2008 pod nazwą Nurofen Migrenol), od maja 2010 Nurofen na ból pleców (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen Menstrual), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Zentiva), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) oraz Ifenin forte (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte), od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od sierpnia 2011 Brufen (Abbott), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od lipca 2012 Ibuprofen LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn), od listopada 2012 Ifenin (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od czerwca 2013 Nurofen Express Femina (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra), od lipca 2013 Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony do sprzedaży od lipca 2006 pod nazwą Nurofen Ultra Forte) i od grudnia 2013 Ibum Forte Minicaps (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco).
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Medana Pharma) i Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od sierpnia 2009 Bufenik 2% i 4% (Ratiopharm; preparat zarejestrowany wcześniej jako Ibusir), od maja 2010 Ibalgin Baby (Zentiva), od lipca 2010 Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina 4% (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od sierpnia 2012 Brufen zawiesina 2% (Abbott), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie) i Nurofen Express Forte rozpuszczalny (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Ultra Forte rozpuszczalny).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Buscofem (Boehringer Ingelheim), Galprofen i Galprofen Max (APC Instytut), Ibuprofen APC i Ibuprofen APC Max (APC Instytut), Ibuprofen Banner, Ibuprofen Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Galpharm (Galpharm Healthcare), Ibuprofen Liderfarm (Farmalider), Ibuprofen Lysine Perrigo (Wrafton), Ibuprofen Rockspring (Abbott), Irfen (Mepha), Nurofen Ultra Forte do rozpuszczania (Reckitt Benckiser), Tesprofen (APC Instytut).
Skreślono z Rejestru: Brufen retard (Abbott), Ibufen Total (Polpharma; lek był obecny na rynku), Ibuprofen Actavis (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Alchemia), Ibuprofen Banner Pharmacaps, Nurofen Topss (Reckitt Benckiser), Pabi-Ibuprofen tabl. powl. 400 mg (Polfa Pabianice) i Solpaflex (GlaxoSmithKline).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamol+chlorphenamine+phenylephrine: Vicks SymptoMed i Vicks SymptoMed Max (oba: Teva) to odpowiednio 3. i 4. zarejestrowany lek o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono: od marca 2010 FluControl Hot (Aflofarm) i od lipca 2012 FluControl Max (Aflofarm). Skreślono z Rejestru: Maxflu syrop (Teva Kraków).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Levetiracetam: Prepalepan inj. (Ever Neuro) to 44. zarejestrowana marka lewetyracetamu, w tym 8. marka iniekcyjna. Na rynek wprowadzono 23 marki: Keppra (UCB; lek oryginalny), od października 2011 Levetiracetam Teva, od marca 2012 Levetiracetam Actavis, od kwietnia 2012 Vetira (Adamed), od maja 2012 Trund (Glenmark), od czerwca 2012 Levetiracetam GSK (GlaxoSmithKline), od sierpnia 2012 Cezarius (Hasco-Lek), od listopada 2012 Eliptus (Biofarm), Levetiracetam Actavis Group (Actavis) i Levetiracetam Apotex, od stycznia 2013 Symetra (SymPhar), od lutego 2013 Levetiracetam Zdrovit (Natur Produkt Zdrovit), od kwietnia 2013 Levetiracetam PharmaSwiss, od maja 2013 Levetiragamma (Wörwag), od czerwca 2013 Levetiracetam Stada, od lipca 2013 Levetiracetam Bluefish i Levetiracetam Orion, od sierpnia 2013 Levebon (G.L. Pharma), od listopada 2013 Eprilexan (Pharmaselect), od stycznia 2014 Levetiracetam-Generics (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levetiracetam Lupin) i Zelta (Axxon), od kwietnia 2014 Normeg (Zentiva) i od maja 2014 Levetiracetam Accord (Accord Healthcare).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Altein (+Pharma), Dretacen (Sandoz), Epiletam (Egis), Etibral (Polfa Warszawa), Levelept (Sun-Farm), Levetiracetam Astron (Astron Research), Levetiracetam Aurobindo, Levetiracetam Fair-Med Healthcare (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę FirstGenerixInternational pod nazwą Levetiracetam FGX), Levetiracetam Hospira, Levetiracetam Mylan, Levetiracetam NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lewetyracetam-Neuraxpharm), Levetiracetam Ratiopharm, Levetiracetam Sanovel, Levetiracetam Sun inj. (Sun Pharmaceuticals Industries Europe), Lewetyracetam PMCS (Pro.Med.CS; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lewetyracetam Ewopharma), Matever (Pharmathen), Noepix (Actavis), Polkepral (Polfa Tarchomin), Pterocyn (SVUS Pharma), Ticepro (PharmaSwiss).
Skreślono z Rejestru: Kapidokor (Vipharm), Levelanz (Abbott), Levetiracetam Arrow, Levetiracetam Pfizer, Levetiracetam Ranbaxy (lek był obecny na rynku od września 2013).
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
Escitalopram: Escitalopram Zdrovit (Natur Produkt Zdrovit) to 26. zarejestrowana marka escytalopramu. Do sprzedaży wprowadzono 16 marek: Lexapro i od marca 2012 Lexapro Meltz (Lundbeck; lek oryginalny), od stycznia 2010 Depralin (Polpharma), od lutego 2010 Elicea (Krka) i Mozarin (Adamed), od czerwca 2010 Escitil (Egis) i Lenuxin (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Pramatis (Sandoz), od kwietnia 2011 Servenon (Glenmark), od lipca 2011 Escitalopram Actavis (lek zarejestrowany początkowo przez firmę Alchemia pod nazwą Escitalopram Alchemia), od listopada 2011 Aciprex (Biofarm), od grudnia 2011 Nexpram (Lekam), od stycznia 2013 Escitalopram PharmaSwiss, od maja 2013 Symescital (SymPhar), od października 2013 Elicea Q-Tab (Krka) i Pralex (Orion), od grudnia 2013 Escipram (G.L. Pharma) i od kwietnia 2014 Oroes (+Pharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: ApoEscitaxin Oro (Apotex), Benel (Farmalider), Betesda (Axxon), Depralin ODT (Polpharma), Deprigen (Biogened), Esciplex (Stada), Escitactil (PharmaSwiss), Escitasan (Stada), Esciteva (Teva), Mozarin Swift (Adamed), Savandra (Abbott).
Skreślono z Rejestru: Andepram (Alchemia), Escertal (Zentiva; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Esoprex), Escitalopram-1A Pharma, Escitalopram Pfizer, Escitalopram Teva (Teva; lek zarejestrowany początkowo przez Vera Pharma pod nazwą Escitalopram Vera), Esprolan (Medana Pharma), Laprides (Teva), Miraklide (Vipharm), Pramogen (Generics).
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych;
R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AK – Leki adrenergiczne w połączeniach z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyłączeniem leków antycholinergicznych; R03AK07 – Formoterol i budesonid
Formoterol+budesonide: Bufomix Easyhaler i Orest Easyhaler (oba: Orion) to odpowiednio 4. i 5. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono Symbicort Turbuhaler (AstraZeneca). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: BiResp Spiromax i DuoResp Spiromax (oba: Teva) Skreślono z Rejestru: Budfor i Edoflo (oba: AstraZeneca).
R03D – Inne leki działające ogólnie stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03DC – Antagoniści receptorów leukotrienowych
Montelukast: Montelukastum Unimark (Unimark Remedies) to 36. zarejestrowana marka montelukastu. Do sprzedaży wprowadzono 18 leków: Singulair (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od października 2008 Drimon (Teva), od stycznia 2009 Astmirex (Temapharm) i Monkasta (Krka), od kwietnia 2009 Milukante (Adamed), od października 2009 Montelak (Medreg), od czerwca 2010 Montespir (Biofarm) i Vizendo (GlaxoSmithKline; preparat zarejestrowany wcześniej przez Synthon pod nazwą MontSyn), od listopada 2010 Montenorm (+Pharma) i Symlukast (SymPhar), od marca 2011 Montelukast Sandoz i Spirokast (Zentiva), od października 2011 Montelukast Stada, od lutego 2012 Astmodil (Polfarmex), od czerwca 2012 Orilukast (Orion), od sierpnia 2012 Montelukast Bluefish (lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Helm pod nazwą Montelukast Helm), od lipca 2013 Romilast (Ranbaxy; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Teleact) i od grudnia 2013 ApoMontessan (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Montelukast Apotex).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Alvokast (Alvogen; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Arti Farma pod nazwą Montekast), Asmenol Mini (Polpharma), Asmenol PPH (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Montelukast Polpharma), Lamoten (Polfa Pabianice), Miralust (Adamed), Montelucast 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Teva pod nazwą Drimon), Montelukast-1A Pharma, Montelukast Accord (Accord Healthcare), Montelukast Aurobindo, Montelukast Cinfa, Montelukast Fair-Med (Fair-Med Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Montelukast PharOS), Montelukastum Accord (Accord Healthcare), Montelukastum Synthon, Montetrinas (Sigillata), Montexal (PharmaSwiss), Sigilukad (Sigillata), Telumyl (Generics) i Zapetin (Pharmathen; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Montelukast Pharmathen).
Skreślono z Rejestru lub jeszcze nie uzyskano przedłużenia rejestracji (brak leku w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych): Actamone (Actavis), Airuno (Blubit), Asmenol (Polpharma; lek obecny na rynku od maja 2009), Astmontex (Farma-Projekt), Brogalast (Galex d.d.), Elukan (Specifar), Eonic (Gedeon Richter; lek obecny na rynku od października 2009), Hardic (Teva; lek był obecny na rynku od stycznia 2009), Montak (Glenmark), Monteflow (Sun-Farm; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Montelukast Sunfarm), Montelukast Arrow (Arrow Poland; lek obecny na rynku od lutego 2013), Montelukast Invent Farma, Montelukast Miklich, Montelukast MSD (Merck Sharp & Dohme), Montelukast Pfizer, Montelukast-Ratiopharm, Montessan (Apotex; lek obecny na rynku od grudnia 2009; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Montekast), Montest (Genexo; lek obecny na rynku od lutego 2009), Montulind (Sigillata), Polmonte (Merck Sharp & Dohme; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Airathon), Promonta (ICN Polfa Rzeszów; lek obecny na rynku od kwietnia 2009), Sitemortak (Sigillata), Telumantes (Sigillata).
R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05D – Leki przeciwkaszlowe, z wyłączeniem preparatów złożonych ze środkami wykrztuśnymi; R05DA – Alkaloidy opium i pochodne
Dextromethorphan: Stopex (Expo Line) to 9. zarejestrowana marka dekstrometorfanu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Acodin (Sanofi-Aventis), Dexatussin Junior (Espefa), Robitussin Antitussicum i Robitussin Junior (Pfizer), Tussal Antitussicum (Biofarm), Tussidex i od lipca 2012 Tussidex mite (Hasco-Lek), Tussidrill (Pierre Fabre) i od czerwca 2012 Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy (Wick). Nie pojawił się jeszcze na rynku: Mucotussin (Boehringer Ingelheim). Skreślono z Rejestru: Dekstromet (Amilek), Dexatussin (Espefa; lek był obecny na rynku).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki okulistyczne; S01G – Leki zmniejszające przekrwienie i przeciwalergiczne; S01GX – Inne preparaty przeciwalergiczne
Olopatadine: Alerpalux (PharmaSwiss) to 5. zarejestrowana marka olopatadyny. Na rynek wprowadzono 2 marki: Opatanol (Alcon; lek oryginalny) i od marca 2014 Nolodon (Polpharma). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Oftahist (Adamed) i Olopatadine Zentiva.
V – Preparaty różne
V08 – Środki cieniujące; V08C – Środki cieniujące obrazujące w rezonansie magnetycznym; V08CA – Paramagnetyczne środki cieniujące
Gadoteric acid: Dotarem i Dotarem multidose (Guerbet) to 1. zarejestrowany preparat zawierający kwas gadoterynowy.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2014-07-01
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2014”, Oslo 2013; “ATC Index with DDDs 2014”, Oslo 2013), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2014 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska Wydanie IX”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
