05.2012 – UE – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – UE
MAJ 2012
W maju 2012 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 4 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one: 1 nowej substancji czynnej (piksantron) i 2 substancji czynnych już wykorzystywanych w medycynie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.ema.europa.eu).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01C – Alkaloidy roślinne i inne środki naturalne; L01CD – Taksany
Docetaxelum: Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi) to 19. zarejestrowany preparat docetakselu, zaś Docetaxel Accord (Accord Healthcare) w 3 dawkach to rozszerzenie względem 2 innych dawek tego leku zarejestrowanych wcześniej w Polsce. Na rynek wprowadzono 5 leków: Taxotere (Aventis Pharma), od lipca 2010 Docetaxel-Ebewe (Ebewe Pharma), od listopada 2010 Docetaxel Teva, od sierpnia 2011 Camitotic (Actavis; lek wprowadzony do obrotu w grudniu 2010 pod pierwotną nazwą Daxtere) i od marca 2012 Docetaxel Hospira. Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: Celotax (Celon), Docefim (Alfred E. Tiefenbacher), Docetaxel Accord (Accord Healthcare), Docetaxel Lek (Sandoz), Docetaxel Medana (Medana Pharma), Docetaxel Mylan, Docetaxel Pharmaki Generics, Docetaxel Polpharma, Docetaxel Stada (zarejestrowany początkowo pod nazwą Cetadocure), Docetaxel Teva Pharma, Docetaxel Winthrop (Aventis Pharma), Symtaxel (SymPhar) i Taxegis (Egis). Skreślono z unijnego Rejestru: Docefrez (Sun Pharmaceuticals Industries Europe).
Docetaxel Kabi i Docetaxel Accord są wskazane w leczeniu raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka gruczołu krokowego, gruczolakoraka żołądka oraz raka głowy i szyi. Docetaksel działa poprzez pobudzanie łączenia tubuliny w trwałe mikrotubule i hamowanie ich rozpadu, co powoduje znaczne zmniejszenie ilości wolnej tubuliny. Wykazano in vitro, że docetaksel przerywa w komórkach sieć mikrotubularną, która jest niezbędna do czynności życiowych w komórce w fazie mitozy i interfazy.
L01D – Antybiotyki cytotoksyczne i substancje o zbliżonym działaniu; L01DB – Antracykliny i substancje o podobnej budowie
Pixantronum: Pixuvri (CTI Life Sciences) jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu wielokrotnie nawracającego lub opornego na leczenie agresywnego chłoniaka nieziarniczego z dużych komórek B (ang. Non-Hodgkin Lymphoma, NHL) u osób dorosłych. Nie udowodniono korzyści z leczenia piksantronem stosowanym w piątej lub dalszej linii chemioterapii u pacjentów z opornością na ostatnio stosowane leczenie.
Substancją czynną produktu Pixuvri jest sól zasadowa piksantronu, antracenedionu o działaniu cytotoksycznym. W przeciwieństwie do zarejestrowanych antracyklin (doksorubicyna i inne) i antracenedionów (mitoksantron), piksantron jest jedynie słabym inhibitorem topoizomerazy II. Ponadto w przeciwieństwie do antracyklin i antracenedionów piksantron bezpośrednio alkiluje DNA tworząc trwałe związki addycyjne z DNA i prowadząc do przerwania podwójnej nici. Ponadto z powodu wbudowania heteroatomu azotu do pierścienia i braku grup ketonowych piksantron ma mniejszy potencjał wytwarzania reaktywnych form tlenu wiążących żelazo i tworzenia metabolitów alkoholu, które uważa się za odpowiedzialne za działania kardiotoksyczne antracyklin. Z uwagi na swą unikalną budowę w modelach zwierzęcych piksantron wywierał minimalny wpływ kardiotoksyczny w porównaniu z doksorubicyną i mitoksantronem.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane w trybie warunkowym. Podmiot odpowiedzialny został zobowiązany do przeprowadzenia dodatkowego badania klinicznego fazy 3. w terminie do 30 VI 2015.
N – Układ nerwowy
N07 – Inne leki działające na układ nerwowy; N07X/N07XX – Inne leki działające na układ nerwowy
Riluzolum: Riluzole Zentiva (Aventis Pharma) to 6. zarejestrowana marka riluzolu. Na rynek wprowadzono Rilutek (Aventis Pharma). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Riluzole Mylan, Riluzol PMCS (Pro.Med.CS), Sclefic (Actavis) i Zolerilis (Medis).
Riluzole Zentiva jest wskazany w celu przedłużenia życia lub opóźnienia konieczności mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA– Sclerosis Lateralis Amyotrophica). W badaniach klinicznych wykazano, że Riluzole Zentiva przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA. Jako przeżycie zdefiniowano stan, w którym pacjent żył bez intubacji w celu wentylacji mechanicznej i bez tracheotomii. Brak dowodów, by lek wywierał działanie lecznicze na czynności motoryczne, czynność płuc, drżenia włókienkowe, siłę mięśniową oraz objawy motoryczne. Nie wykazano skuteczności preparatu Riluzole Zentiva w późnych stadiach SLA. Badania skuteczności i bezpieczeństwa preparatu przeprowadzono tylko w przypadku SLA. Dlatego też nie należy stosować preparatu Riluzole Zentiva u pacjentów z jakimikolwiek innymi chorobami neuronu ruchowego.
Chociaż patogeneza stwardnienia zanikowego bocznego nie została całkowicie wyjaśniona, uważa się, że za śmierć komórki w tej chorobie odpowiedzialny jest glutaminian, będący podstawowym neuroprzekaźnikiem pobudzającym w ośrodkowym układzie nerwowym. Przypuszcza się, że ryluzol działa przez hamowanie procesów przebiegających z udziałem glutaminianu. Mechanizm działania nie jest wyjaśniony.
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
■ decyzja z 20 IV 2012 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Pinnacle Biologics) z 1 XII 2011, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu sierocego produktu leczniczego stosowanego u ludzi „PhotoBarr – sól sodowa porfimeru”, zarejestrowanego 25 III 2004 – klasa L01XD;
■ decyzja z 24 IV 2012 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Celgene Europe) z 1 IV 2012, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Refludan – lepirudyna”, zarejestrowanego 13 III 1997 – klasa B01AE;
■ decyzja z 10 V 2012 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (BioPartners) z 31 X 2011, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Valtropin – somatropina”, zarejestrowanego 24 IV 2006 – klasa H01AC;
■ decyzja z 25 V 2012 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Sun Pharmaceuticals Industries Europe) z 8 XII 2011, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Docefrez – docetaksel”, zarejestrowanego 10 V 2010 – klasa L01CD;
■ decyzja z 25 V 2012 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Warner Chilcott) z 13 III 2012, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Intrinsa – testosteron”, zarejestrowanego 28 VII 2006 – klasa G03BA;
■ decyzja z 25 V 2012 dotycząca zawieszenia pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Luminity – perflutren”, zarejestrowanego 20 IX 2006 – klasa V08DA.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2012-06-27
