05.2012 – PL – nowe rejestracje.
MAJ 2012
W maju 2012 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 140 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Polsce produktów leczniczych. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w maju 2012, został udostępniony przez Urząd 20 czerwca 2012.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Omeprazolum: Omar i Omar Max (Sandoz) to 32. zarejestrowana marka omeprazolu. W postaci doustnej na rynek wprowadzono 18 marek leków: Bioprazol i od maja 2009 Bioprazol Bio (Biofarm), Exter (Rubio), Gasec i Gasec Gastrocaps (Mepha), Helicid i od marca 2012 Helicid Forte (Zentiva), Losec (AstraZeneca; lek oryginalny), Ortanol Max i Ortanol Plus (Sandoz), Polprazol (Polpharma) i od stycznia 2010 Polprazol Acidcontrol (Polpharma; zmiana nazwy z Polprazol dla dawki 10 mg), Prazol i od czerwca 2011 Prazol Neo (Polfa Pabianice), od lipca 2007 Loseprazol (Pro.Med), od sierpnia 2008 Progastim (Labormed), od grudnia 2008 Agastin (Temapharm; po zmianie nazwy z Omolin), od maja 2009 Polprazol PPH (Polpharma) i Tulzol (Teva; w roku 2012 nastąpiła zmiana nazwy leku na Omeprazolum 123ratio, ale preparat pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od grudnia 2010 Piastprazol (Aflofarm), od lutego 2011 Ultop (Krka), od maja 2011 Omeprazole Phargem (Phargem; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Groprazol przez Polfę Grodzisk, któremu następnie zmieniono nazwę na Omeprazol APPH, a na koniec na Omeprazole Phargem), od marca 2012 Heligen (Mylan) i od czerwca 2012 Goprazol (S-Lab; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Polpharma pod nazwą Polprazol PPH).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bostomac (Chemo Iberica), Ipegen (Jenson Pharmaceutical Services), Losec Pro (AstraZeneca), Omeprazamyl (Jenson Pharmaceutical Services; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omejenson), Omeprazol Arrow (Arrow Poland; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Ulzol przez Plivę Kraków, któremu następnie zmieniono nazwę na Omeprazol Pliva, a na koniec na Omeprazol Arrow), Omeprazol Aurobindo, Omeprazole-1A Pharma, Omeprazole Jenson (Generics), Omeprazol Quisisana, Omeprazol-Stada, Ortanol MUT (Sandoz), Polprazol Optima (Medana Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazol Medana) i Sinomenorm (+Pharma).
Do sprzedaży wprowadzono także 6 marek preparatów iniekcyjnych: Helicid (Zentiva), Losec (AstraZeneca), Ortanol (Sandoz), od czerwca 2009 Prazigast (Jelfa), od października 2009 Omepragal (SMB) i od listopada 2009 Polprazol (Polpharma).
Nie pojawił się jeszcze w obrocie preparat iniekcyjny Omeprazol Mylan.
Skreślono z Rejestru: Losec 10 (AstraZeneca), Omeprazol-Egis, Omeprazol-Ratiopharm inj., Omeprazol Teva (postać iniekcyjna była obecna na rynku od czerwca 2009).
A06/A06A – Środki przeczyszczające; A06AB – Środki przeczyszczające drażniące
Sennosidum (Sennae folium): Senalax Extra (Hasco-Lek) tabl. powlekane to aktualnie 14. zarejestrowany produkt leczniczy o podanym składzie (nie licząc preparatów złożonych). Na rynek wprowadzono leki zawierające liść senesu do zaparzania: Liść senesu (Flos, Herbapol Kraków, Kawon, Phytopharm), Senes fix (Herbapol Lublin), Xenna (US Pharmacia), a także Senes (Elanda) z liściem i owocem senesu do zaparzania. Do sprzedaży wprowadzono także suplement diety Zioła w tabletkach senes (Colfarm) zawierający wyciąg z liścia senesu oraz leki Regulax pastylki (Krewel Meuselbach) i Senefol (Labofarm) zawierające sproszkowane liść i owoc senesu. Do obrotu wprowadzono także leki zawierające wyciągi z owocu senesu: Bekunis draż. (Roha) i tabletki Xenna oraz Xenna Extra (US Pharmacia). Natomiast nie zostały jeszcze wprowadzone produkty lecznicze: Bio Senes (Aflofarm; preparat wprowadzony wcześniej pod nazwą Liść senesu, a później pod nazwą Linea Senes), Figuretka fix z senesem (Herbapol Kraków) w torebkach do zaparzania oraz Verolax (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Herbion Senna) w postaci tabl. powlekanych. Skreślono z Rejestru: Biofix Sylwetka I (Biofluid), Laksen tabl. (Colfarm), Senalax syrop (Hasco-Lek), Senefol tabl. (Labofarm), Sennfolax tabl. (Herbapol Łódź) i X-Prep płyn (Norpharma).
A07 – Leki przeciwbiegunkowe o działaniu przeciwzapalnym/przeciwzakaźnym stosowane w chorobach jelit; A07E – Leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; A07EC – Kwas aminosalicylowy i leki o podobnym działaniu
Mesalazinum: Pentasa (Ferring) w 2 dawkach, w tym w nowej dojelitowej dawce 2 g o przedłużonym uwalnianiu to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej innych postaci i dawek tej marki. Zarejestrowano 7 marek mesalazyny. W postaci doustnej jednodawkowej do sprzedaży wprowadzono 4 leki: Asamax (Astellas), Colitan (GlaxoSmithKline, Poznań), Pentasa (Ferring) i Salofalk (Falk). Ponadto w postaci zawiesiny doustnej dostępne są Pentasa i Salofalk. Ofertę uzupełniają czopki doodbytnicze: Asamax, Colitan, Pentasa i Salofalk oraz od sierpnia 2010 Crohnax (Farmina; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Mesalazyna). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Asacol (Tillotts) i Mezavant (Shire Pharmaceutical Contracts) w dojelitowej dawce 1,2 g o przedłużonym uwalnianiu. Skreślono z Rejestru: Jucolon (Anpharm), Mesalazyna czopki (Farmjug), Samezil (Krka Polska).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BG – Pochodne tiazolidynodionu
Pioglitazonum: Cetoglitazone (Alchemia) to 15. zarejestrowana marka pioglitazonu, zaś Pioglitazone Accord (Accord Healthcare) 3 dawkach to rozszerzenie względem tych samych dawek zarejestrowanych centralnie w Unii Europejskiej. Na rynku w Polsce pojawił się 1 lek: Actos (Takeda). Nie zostało jeszcze wprowadzone do sprzedaży w Polsce 9 leków z centralnej rejestracji unijnej: Glidipion (lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Pioglitazone Actavis Group), Glustin (Takeda), Paglitaz (Krka), Pioglitazone Accord (Accord Healthcare), Pioglitazone Actavis, Pioglitazone Krka, Pioglitazone Teva, Pioglitazone Teva Pharma i Sepioglin (Vaia) oraz 4 leki zarejestrowane w Polsce: Sympion (SymPhar) oraz Lispecip, Piodiglin i Meglispes (wszystkie trzy: Specifar).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny); B01AC56 – Kwas acetylosalicylowy i ezomeprazol
Acidum acetylsalicylicum+esomeprazolum: Axanum (AstraZeneca) to 1. zarejestrowany lek o tym składzie.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C03 – Leki moczopędne; C03D – Leki oszczędzające potas; C03DA – Antagoniści aldosteronu
Eplerenonum: Espiro (Polpharma) to 6. zarejestrowana marka eplerenonu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Inspra (Pfizer). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Eplerenotif (Alfred E. Tiefenbacher), Eplerium (Liconsa), Eridanus (Gedeon Richter Polska) i Plerecard (+Pharma).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09A/C09AA – Inhibitory ACE, leki proste
Ramiprilum: Ramipril-Lupin to 19. zarejestrowana marka ramiprylu. Do obrotu wprowadzono 14 preparatów: Mitrip (123ratio), Piramil (Sandoz), Ramicor (Ranbaxy), Tritace (Aventis Pharma; lek oryginalny), od grudnia 2006 Axtil (Adamed), od lutego 2007 Vivace (Actavis), od kwietnia 2007 Polpril (Polpharma), od października 2007 Ramve (Farma-Projekt), od grudnia 2007 Ramistad (Stada), od listopada 2008 Apo-Rami (Apotex), od marca 2009 Ampril (Krka), od października 2010 Ramipril Actavis, od lutego 2012 Ramipril Pfizer i od czerwca 2012 Rami-A (Arrow Poland).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Ramigamma (Woerwag), Ramipril +Pharma, Ramipril Aurobindo (Aurobindo Pharma), Ramipril Teva. Skreślono z Rejestru: Ramipril Ozone (Labormed) i Ramipril-Ratiopharm (zarejestrowany pierwotnie przez Galex d.d. jako Ramilex; lek był obecny na rynku od czerwca 2008).
C09B – Inhibitory ACE, leki złożone;
C09BA – Inhibitory ACE i leki moczopędne;
C09BA04 – Peryndopryl i leki moczopędne
Perindoprilum+indapamidum: Co-Presomyl i Co-Presomyl Forte (Generics) zawierający peryndopryl w połączeniu z argininą 2 dawkach (2,5 mg+0,625 mg i 5 mg+1,25 mg) to 21. zarejestrowany preparat o podanym składzie.
Na rynek wprowadzono 4 preparaty zawierające peryndopryl w połączeniu z argininą i indapamid (zastąpiły wcześniejsze preparaty zawierające peryndopryl w połączeniu z erbuminą i indapamid): Noliprel forte (Anpharm) i Tertensif Kombi (Servier), zawierające 5 mg peryndoprylu i 1,25 mg indapamidu oraz Noliprel Bi-Forte (Servier; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Peryndopryl arginine + Indapamid Servier) i Tertensif Bi-Kombi (Anpharm; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Peryndopryl arginine + Indapamid Anpharm), zawierające 10 mg peryndoprylu i 2,5 mg indapamidu. Od czerwca 2008 wprowadzono także 1 lek zawierający peryndopryl w połączeniu z erbuminą i indapamid: Co-Prenessa (Krka Polska) w 3 dawkach: 2 mg + 0,625 mg, 4 mg + 1,25 mg oraz 8 mg +2,5 mg.
Zarejestrowanych jest także 15 preparatów dotychczas nie wprowadzonych do obrotu: Arifon Kombi (Anpharm; 4 mg+1,25 mg), Davapamid (Gedeon Richter Polska; 2 dawki: 2 mg+0,625 mg i 4 mg+1,25 mg), Indix Combi (Ratiopharm; 2 dawki: 2 mg+0,625 mg i 4 mg+1,25 mg; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ratiotensin), Lextril Combo (Glenmark; 2 dawki: 2 mg+0,625 mg i 4 mg+1,25 mg), Noliprel (Servier; 2,5 mg+0,625 mg), Noliterax (Servier; 8 mg+2,5 mg), Panoprist (Sandoz; 2 dawki: 2 mg+0,625 mg i 4 mg+1,25 mg), Perilexin (Galex d.d.; 2 mg+0,625 mg i 4 mg+1,25 mg), Perindopril Indapamide Arrow (Arrow Poland; 2 dawki: 2 mg+0,625 mg i 4 mg+1,25 mg), Peryl Combi (ICN Polfa Rzeszów; 2 dawki: 2 mg+0,625 mg i 4 mg+1,25 mg), Peryndopryl+Indapamid Servier (2 mg+0,625 mg), Prenix (Anpharm; 2 mg+0,625 mg), Prenix N (Anpharm; 2,5 mg+0,625 mg), Romapal (Galex d.d.; 2 dawki: 2 mg+0,625 mg i 4 mg+1,25 mg), Teraxans (Anpharm; 8 mg+2,5 mg).
Skreślono z Rejestru: Prestarium Plus (Servier; 4 mg+1,25 mg).
C09BA09 – Fosinopryl i leki moczopędne
Fosinoprilum+hydrochlorothiazidum: Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo to aktualnie 3. zarejestrowany lek o tym składzie. Do sprzedaży wprowadzono w lipcu 2009 preparat Fosicard Plus (+Pharma). Nie pojawił się jeszcze na rynku Monozide (Bristol-Myers Squibb). Skreślono z Rejestru: FosiTeva HCTZ (Teva), Monotens HCT (PharmaSwiss).
C09BB – Inhibitory ACE i blokery kanału wapniowego; C09BB03 – Lisinopryl i amlodypina
Lisinoprilum+amlodipinum: Dironorm (Gedeon Richter) w dawkach 20 mg + 5 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego do sprzedaży w sierpniu 2009 preparatu Dironorm w dawkach 10 mg + 5 mg, a następnie w dawkach 20 mg + 10 mg. To jedyna zarejestrowana dotychczas marka leku o podanym składzie.
C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste
Candesartanum: Candesartan cilexetil Teva to 13. zarejestrowana marka kandesartanu. Na rynek wprowadzono 4 leki: Atacand (AstraZeneca; lek oryginalny), od czerwca 2010 Karbis (Krka), od listopada 2011 Candepres (Sandoz) i od lipca 2012 Ranacand (Ranbaxy). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Akanid (+Pharma), Candesartan-1A Pharma, Candesartan Actavis, Candesartan-Ratiopharm, Candezek (Adamed), Carzap (Zentiva), Hyposart (Polpharma) i Kandesar (Orion). Skreślono z Rejestru: Candertan (Gedeon Richter Polska), Candesartan Teva.
Telmisartanum: Telmix (Biofarm) to 19. zarejestrowana marka telmisartanu. Na rynek w Polsce zostało wprowadzonych 6 leków: Micardis (Boehringer Ingelheim), Pritor (Bayer Schering), od października 2010 Tolura (Krka), od lutego 2012 Tezeo (Zentiva), od kwietnia 2012 Telmizek (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Zmertan) i od maja 2012 Actelsar (Actavis). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Dinortes (Liconsa), Kinzalmono (Bayer Schering), Mirpresoc (Liconsa), Telmark (Glenmark), Telmisartan +Pharma, Telmisartan Actavis, Telmisartan-Ratiopharm, Telmisartan Sandoz, Telmisartan Sigillata, Telmisartan Teva, Telmisartan Teva Pharma i Zanacodar (PharmaSwiss). Skreślono z Rejestru: Tanydon (Gedeon Richter).
C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Leki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy HMG CoA
Atorvastatinum: Atorvastatin Billev to 43. zarejestrowana marka preparatów atorwastatyny. W obrocie pojawiło się 20 leków: Atoris (Krka), Sortis (Pfizer; lek oryginalny), Tulip (Sandoz), od czerwca 2006 Torvacard (Zentiva), od października 2006 Atorvox (Teva), od lutego 2007 Atrox (Biofarm), od stycznia 2008 Torvalipin (Actavis), od marca 2008 Atorvasterol (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Atorvin), od kwietnia 2008 Atractin (ICN Polfa Rzeszów; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Copastatin), od listopada 2008 Corator (Lekam), od grudnia 2008 Larus (Gedeon Richter Polska; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Atorpharm), od maja 2009 Atorvastatinum Farmacom, od czerwca 2009 Torvazin (Egis), od grudnia 2009 Xavitor (Tabuk Poland; zarejestrowany wcześniej przez Medis pod nazwą Copator), od lipca 2010 Storvas (Ranbaxy), od września 2010 Apo-Atorva (Apotex), od czerwca 2011 Voredanin (Labormed), od października 2011 Atorgamma (Wörwag), od lutego 2012 Lambrinex (S-Lab), od czerwca 2012 Atorvastatinum 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Atorvastatin Teva Pharma) i od lipca 2012 Atorvastatin Arrow (Arrow Poland).
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Atolinka (Olinka), Atorlip (Sun-Farm), Atorock (Rockspring Healthcare), Atorvagen (Generics), Atorvanorm (+Pharma), Atorvastatin-1A Pharma, Atorvastatin Bluefish, Atorvastatin Egis, Atorvastatin Miklich, Atorvastatin Olinka, Atorvastatin Pfizer, Atorvastatin Stada, Atosener (Sandoz), Haepcard (Sandoz), Liporion (Orion), Mephator (Mepha), Olinkator (Olinka), Orztiza (Actavis), Pharmastatin (Stada), Statorva (Miklich) i Xistatin (Biokanol).
Skreślono z Rejestru (brak w Urzędowym Wykazie 2012): Atorvastatin-Ratiopharm, Euroclast (Sandoz), Gletor (Glenmark).
Rosuvastatinum: Surval i Uwatin (oba: +Pharma) oraz Actarosin (Actavis) to odpowiednio 15., 16. i 17. zarejestrowana marka rosuwastatyny. Na rynek wprowadzono 8 marek: Crestor (AstraZeneca; lek oryginalny), od czerwca 2010 Zaranta (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Rosucard (Zentiva) i Suvardio (Sandoz), od grudnia 2010 Zahron (Adamed), od maja 2011 Rosuvastatin Teva, od października 2011 Roswera (Krka) i od grudnia 2011 Romazic (Polpharma). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Rosugen (Generics), Rosuvastatin Krka, Rosuvastatin Medana (Medana Pharma), Rosuvastatin Pharma (Pharma-EU), Rosuvastatin-Ratiopharm i Tintaros (Actavis).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie;
G03AA – Progestageny i estrogeny, preparaty jednofazowe;
Dienogestum+ethinylestradiolum: Dionelle (Regiomedica) to 4. zarejestrowany środek o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono Jeanine (Bayer) i od grudnia 2010 Atywia (Temapharm). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Bonadea (Zentiva).
G03AA10 – Gestoden i estrogen
Gestodenum+ethinylestradiolum: Kostya (Gedeon Richter Polska) zawierający 75 mcg gestodenu i 20 mcg etinylestradiolu oraz Zulfija (Gedeon Richter Polska) zawierający 75 mcg gestodenu i 30 mcg etinylestradiolu to odpowiednio 13. i 14. zarejestrowana marka środków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 5 środków zawierających 75 mcg gestodenu i 20 mcg etinylestradiolu – Harmonet (Pfizer), Logest (Schering), od maja 2008 Kontracept (Polfa Pabianice), od kwietnia 2009 Sylvie 20 (SymPhar) i od października 2010 Artizia (Zentiva). Do sprzedaży wprowadzono także 4 środki zawierające 75 mcg gestodenu i 30 mcg etinylestradiolu – Femoden (Bayer Schering), Minulet (Pfizer), od maja 2008 Femipol (Polfa Pabianice) i od kwietnia 2009 Sylvie 30 (SymPhar). Nie pojawiły się jeszcze preparaty Lindynette (Gedeon Richter) oraz Gestodene/Ethinylestradiol Actavis w 2 zestawieniach dawek (75 mcg gestodenu i 20 mcg etinylestradiolu oraz 75 mcg gestodenu i 30 mcg etinylestradiolu). Ponadto wprowadzono preparat Mirelle (Schering) zawierający w zestawie (28 tabl. powl.) 60 mcg gestodenu i 15 mcg etinylestradiolu (24 tabl. powl.) oraz placebo (4 tabl.). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Vendiol (Gedeon Richter) o składzie identycznym, jak preparat Mirelle.
G03AD – Środki antykoncepcyjne do stosowania w nagłych przypadkach
Levonorgestrelum: Ramonna (Gedeon Richter Polska) to odpowiednik preparatu Escapelle (Gedeon Richter) dostępnego w postaci 1 tabl. 1500 mcg. Na rynku jest obecny także środek Postinor-Duo (Gedeon Richter) jako 2 tabl. 750 mcg. Skreślono z Rejestru: Norlevo (HRA Pharma).
Uwaga: preparaty z lewonorgestrelem są klasyfikowane w klasie G03A jako Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie, ale należy mieć na uwadze, iż preparaty w dawkach 750 mcg i 1500 mcg wykazują także działanie przedporonne: zastosowane w okresie poowulacyjnym uniemożliwiają zagnieżdżenie zapłodnionej komórki jajowej w jamie macicy, przerywając życie człowieka na etapie zarodkowym !
G04 – Leki urologiczne;
G04B – Inne leki urologiczne, w tym przeciwskurczowe; G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji
Sildenafilum: Sildenafil Ranbaxy to 26. zarejestrowana marka syldenafilu. Na rynek zostało wprowadzonych 14 preparatów z opisanym wyżej zastosowaniem: Maxigra (Polpharma), Viagra (Pfizer), od października 2009 Vizarsin (Krka), od lipca 2010 Sildenafil Actavis, od września 2010 Sildenafil Sandoz, od grudnia 2010 Sildenafil Medana (Medana Pharma), od stycznia 2011 Sildenafil Teva, od marca 2011 Falsigra (Polfarmex), od czerwca 2011 Sildenafil Ratiopharm i Vigrande (Zentiva), od sierpnia 2011 Ecriten (Jelfa), od października 2011 Silfeldrem (+Pharma), od grudnia 2011 Sildenafil Apotex i od czerwca 2012 Sildenafil SymPhar (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Tecnimede).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Amfidor (Egis), Fildlata (Sigillata), Sildenafil-1A Pharma, Sildenafil Accord (Accord Healthcare), Sildenafil Mylan, Sildenafil Pfizer, Sildenafil Stada, Sildenafilum Farmacom, Syldenafil Jubilant i Vilgendra (Sigillata). Skreślono z Rejestru (brak w Urzędowym Wykazie 2012): Sildenafil BMM Pharma.
Do sprzedaży wprowadzono także preparat Revatio (Pfizer). Lek zawiera sildenafil umieszczony przez WHO w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tego preparatu (leczenie pacjentów z nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa II i III – lek stosuje się w celu poprawy zdolności wysiłkowej; wykazano skuteczność działania leku w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego oraz wtórnych związanych z chorobami tkanki łącznej) bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.
G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CA – Antagoniści receptorów α-adrenergicznych
Tamsulosinum: Tamispras (Apotex) to 23. zarejestrowana marka tamsulozyny. Na rynek wprowadzono 15 leków: Omnic i od lipca 2006 Omnic Ocas (Astellas; lek oryginalny), Tanyz i Tanyz Eras (Krka), od marca 2006 Uprox (Farma-Projekt), od maja 2006 Fokusin (Zentiva) i Urostad (Stada), od czerwca 2006 Tamsudil (Actavis), od sierpnia 2006 Prostamnic (+Pharma), od listopada 2006 Omsal (Gedeon Richter), od stycznia 2007 Tamsugen (Generics), od czerwca 2007 Proximic (Polpharma), od sierpnia 2007 Symlosin SR (SymPhar), od lutego 2008 Tamik (Biofarm), od kwietnia 2008 Ranlosin (Lekam), od maja 2008 Apo-Tamis (Apotex) i od października 2011 Tamsunorm (ICN Polfa Rzeszów).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Bazetham Retard (Teva), Miktosan (Sandoz), Omipro (Jelfa), Omnitamgen (Mylan), Solesmin (Cipla), Tamsulosin 1A Pharma i Tamsulosin-Stichting (Stichting Registratiebeheer).
Wygasły pozwolenia (brak w Urzędowym Wykazie 2012) dla preparatów: Bazetham kaps. (Teva; lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2006), Flosin (Menarini; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Kiron pod nazwą Tamsulijn), TamsuLek (Sandoz; lek wprowadzony na rynek od czerwca 2006), Tamsulosin-Ratiopharm (lek wprowadzony na rynek od marca 2006) i Tamzul (Teva).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne – penicyliny; J01CA – Penicyliny o szerokim spektrum działania
Amoxicillinum: Amoxicillin CNP Pharma i Amoxicillin MIP Pharma to odpowiednio 6. i 7. zarejestrowana marka amoksycyliny. Na rynek wprowadzono 4 marki w postaciach doustnych jedno- i wielodawkowych: Amotaks i Amotaks Dis (Polfa Tarchomin), Duomox (Astellas), Hiconcil (Krka) i Ospamox (Sandoz). Nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży preparat Amoxicillin-1A Pharma. Skreślono z Rejestru (brak w Urzędowym Wykazie 2012): Novamox i Novamox Distab (Sandoz).
J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne;
J01DC – Cefalosporyny drugiej generacji
Cefuroximum: Cefuroksym Hospira to 8. zarejestrowany lek iniekcyjny, a Tarsime (Polfa Tarchomin) w 3 dawkach doustnych to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej postaci iniekcyjnej. Zarejestrowanych jest 13 doustnych marek cefuroksymu. Do sprzedaży wprowadzono 8 leków doustnych: Bioracef (Polpharma), Ceroxim (Ranbaxy), Novocef (ICN Polfa Rzeszów), Xorimax (Sandoz), Zinnat (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Zamur (Mepha), od listopada 2008 Cefuroxime-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako CefuHexal) i od września 2009 Zinoxx (Tabuk Poland). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty doustne: Cefuroxime Ceft Limited, Cefuroxime Glob, Cefuroxime-Ratiopharm, Cefuroxim Teva i Xelacef (Actavis). Na rynek wprowadzono 6 leków iniekcyjnych: Biofuroksym (Polpharma), Tarsime (Polfa Tarchomin), Xorim (Sandoz), Zinacef (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od grudnia 2008 Cefuroxim-MIP (MIP Pharma) i od lutego 2012 Cefuroxim Kabi (Fresenius Kabi). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży iniekcyjny Cefuroxime Actavis.
J01DH – Karbapenemy
Meropenemum: Meropental (Farma-Projekt) to 10. zarejestrowana marka meropenemu. Do sprzedaży wprowadzono 4 leki: Meronem (AstraZeneca), od marca 2011 Meropenem Sandoz, od stycznia 2012 Meropenem Kabi (Fresenius Kabi) i od czerwca 2012 Meropenem Hospira. Nie pojawiły się jeszcze w obrocie: Mepereost (Sandoz), Meropenem GSK (GlaxoSmithKline), Meropenem Polfa Łódź, Nableran (Ranbaxy) i Reopemest (Sandoz).
J01M – Chinolony przeciwbakteryjne, J01MA – Fluorochinolony
Levofloxacinum: Levofloxacin Macleods to 8. zarejestrowana marka lewofloksacyny. Na rynek wprowadzono 4 leki: oryginalny Tavanic (Sanofi-Aventis), od czerwca 2011 Levoxa (Actavis), od marca 2012 Xyvelam (+Pharma) i od czerwca 2012 Oroflocina (Jelfa). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Aflobax (Temapharm), Levofloxacin FP (Farmaprojects) i Levofloxacin Sanovel (Sanovel Holding). Skreślono z Rejestru (brak w Urzędowym Wykazie 2012): Levofloxacin Teva.
J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XA – Glikopeptydy przeciwbakteryjne
Vancomycinum: Vancomycin Mylan to 10. zarejestrowana marka wankomycyny. Do obrotu wprowadzono 5 leków: Edicin (Sandoz), Vancomycin-MIP (MIP Pharma Polska), Vancotex (Pharmatex Italia), od grudnia 2011 Acviscin (Actavis) i od lutego 2012 Vancomycin Kabi (Fresenius Kabi). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Vancomycin CNP Pharma, Vancomycin PharmaSwiss, Vancomycin Sandoz (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vancomycin Billev) i Vancomycinum NRIM. Zarejestrowane są obecnie tylko postaci iniekcyjne.
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu
Fluconazolum: Fluconazole Intas kaps. to 16. zarejestrowana marka flukonazolu. Do obrotu wprowadzono 8 leków doustnych: Diflucan (Pfizer), Fluconazole Polfarmex, Flumycon (Teva), Mycosyst (Gedeon Richter Polska i Gedeon Richter), od sierpnia 2006 Flucofast (Medana Pharma), od lipca 2007 Fluconazin (Hasco-Lek), od listopada 2010 Mycomax (Zentiva) i od grudnia 2011 Flukonazol Actavis. Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek leki doustne: Fluconazole Aurobindo, Fluconazole-Egis i Flucorta (Polfarmex). Skreślono z Rejestru: Diflazon (Krka), Flucofungin (Sandoz), FlucoLek (Sandoz), Fluconazol-1A Pharma, Fluconazole (Teva Kutno), Fluconazole BMM Pharma (Lefarm; lek wprowadzony na rynek w lutym 2010), Flucoric (Ranbaxy), Flumycon syrop (Teva) i Zucon (Norton). Ponadto na rynek wprowadzono 7 roztworów do wlewów dożylnych: Diflucan (Pfizer; lek oryginalny), Flumycon (Teva), Mycomax (Zentiva), od września 2008 Flukonazol (Claris Lifesciences), od czerwca 2009 Fluconazole Redibag (Baxter), od sierpnia 2010 Fluconazole B. Braun (Braun) i od grudnia 2011 Fluconazole Kabi (Fresenius Kabi). Skreślono z Rejestru: Mycosyst roztwór do wlewów dożylnych (Gedeon Richter).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AF – Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
Lamivudinum: Lamivudine Mylan to 5. zarejestrowany lek z lamiwudyną, w dawkach 150 mg i 300 mg.
Przeciwko wirusowi upośledzenia odporności lamiwudynę stosuje się w dawkach: 150 mg i 300 mg dla postaci jednodawkowych oraz 10 mg/1 ml dla postaci wielodawkowej. Na rynku z tymi wskazaniami dostępny jest preparat Epivir (ViiV Healthcare) oraz od marca 2012 Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva Pharma).
Przeciwko wirusowi powodującemu przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lamiwudynę stosuje się w dawkach: 100 mg dla postaci jednodawkowej oraz 5 mg/1 ml dla postaci wielodawkowej. Na rynku z tymi wskazaniami dostępny jest lek oryginalny Zeffix (GlaxoSmithKline). Nie pojawił się jeszcze preparat Lamivudine Teva (Teva Pharma).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Gemcitabinum: Gemcitabinum Accord (Accord Healthcare) to 28. zarejestrowana marka leków z gemcytabiną. Na rynku pojawiło się 14 leków: Gemzar (Eli Lilly; lek oryginalny), od lipca 2009 Dercin (Egis), od września 2009 Gemcitabin-Ebewe, od października 2009 Gitrabin (Actavis), od kwietnia 2010 Gemcitabine Polpharma, od lipca 2010 Gemcitabine Medac, od października 2010 Gemcit (Fresenius Kabi) i Gemliquid (Ebewe), od lutego 2011 Gemcitabine Accord (Accord Healthcare), od listopada 2011 Symtabin (SymPhar), od marca 2012 Gemsol (Ebewe), od czerwca 2012 Gemcitabine Hospira i od lipca 2012 Gemcitabine Polfa Łódź oraz Gemcitabine Teva (preparat zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sigillata pod nazwą Getmisi).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Gemalata (Sigillata), Gembin (Actavis), Gemcel (Celon), Gemcitabin Cancernova, Gemcitabine Caduceus Pharma, Gemcitabine Egis, Gemcitabine Mylan, Gemcitabine Pharma-Data, Gemcitabine Sandoz, Gemcitabine Vipharm, Gemciteva (Teva), Gemcitin (ICN Polfa Rzeszów) i Gemstad (Stada).
Skreślono z Rejestru: Gemcitabin-Ratiopharm.
L01C – Alkaloidy roślinne i inne środki naturalne;
L01CA – Alkaloidy barwinka (Vinca minor) i ich analogi
Vinorelbinum: Vinorelbine Strides (Strides Arcolab) w postaci iniekcyjnej to 6. zarejestrowana marka preparatów winorelbiny. Na rynek wprowadzono 3 leki: Navelbine (Pierre Fabre) w postaci iniekcyjnej i doustnej oraz iniekcje Navirel (Medac) i od marca 2010 Vinorelbine Polpharma. Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty iniekcyjne: Neocitec (Sandoz) i Vinorelbine Teva. Skreślono z Rejestru: Vinorayne (Hospira), Vinorelbin-Ebewe (lek był dostępny na rynku od lipca 2006), Vinorelbine Vipharm, Vinorelbin Lefarm i Vinorelsin (Caduceus Pharma).
L01CD – Taksany
Docetaxelum: Docetaksel Strides (Strides Arcolab) to 21. zarejestrowany preparat docetakselu. Na rynek wprowadzono 5 leków: Taxotere (Aventis Pharma), od lipca 2010 Docetaxel-Ebewe (Ebewe Pharma), od listopada 2010 Docetaxel Teva, od sierpnia 2011 Camitotic (Actavis; lek wprowadzony do obrotu w grudniu 2010 pod pierwotną nazwą Daxtere) i od marca 2012 Docetaxel Hospira. Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: Celotax (Celon), Docefim (Alfred E. Tiefenbacher), Docetaxel Accord (Accord Healthcare), Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi), Docetaxel Lek (Sandoz), Docetaxel Medana (Medana Pharma), Docetaxel Mylan, Docetaxel Pharmaki Generics, Docetaxel Polpharma, Docetaxel Stada (zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cetadocure), Docetaxel Teva Generics, Docetaxel Teva Pharma, Docetaxel Winthrop (Aventis Pharma), Symtaxel (SymPhar) i Taxegis (Egis). Skreślono z unijnego Rejestru: Docefrez (Sun Pharmaceuticals Industries Europe).
L01D – Antybiotyki cytotoksyczne i substancje o zbliżonym działaniu; L01DB – Antracykliny i substancje o podobnej budowie
Epirubicinum: Epirubicin Strides (Strides Arcolab) to 8. zarejestrowana marka epirubicyny. Na rynek wprowadzono 6 marek: Bioepicyna (Instytut Biotechnologii i Antybiotyków), Epirubicin-Ebewe (Ebewe), Farmorubicin PFS (Pfizer; lek oryginalny) i Farmorubicin R.D. (Pfizer), od lutego 2009 Epimedac (Medac), od marca 2010 Episindan (Actavis) i od lipca 2012 Epirubicin Accord (Accord Healthcare). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Epirubicin Kabi (Fresenius Kabi Oncology). Skreślono z Rejestru: Epirubicin Teva.
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XA – Związki platyny
Oxaliplatinum: Oxaliplatin Strides (Strides Arcolab) to 13. zarejestrowana marka oksaliplatyny. Na rynku pojawiło się 6 leków: Eloxatin (Sanofi-Synthelabo), Oxaliplatin-Ebewe, od czerwca 2007 Platox (Hospira), od maja 2008 Oxaliplatin Teva, od sierpnia 2009 Oxaliplatin Mylan (Mylan; poprzednia nazwa preparatu: Oxaliplatin Merck) i od listopada 2011 Oxaliplatin Kabi (Fresenius Kabi; preparat w postaci roztworu został pierwotnie zarejestrowany pod nazwą Oxaliplatin Jubilant). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Gessedil (Egis), Goxyral (Bioton), Oxaliplatin Hospira (Hospira; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Platox), Oxaliplatinum Accord (Accord Healthcare), Oxaliplatin Stada, Oksaliplatyna Medac. Skreślono z Rejestru: Oxaliplatin BMM Pharma, Oxaliplatinum Winthrop (Sanofi-Aventis; lek obecny na rynku od czerwca 2010), Sinoxal (Actavis).
L02 – Leki hormonalne; L02B – Antagoniści hormonów i leki o zbliżonym działaniu; L02BG – Inhibitory aromatazy
Letrozolum: Letrozole FGX (FirstGenerixInternational) to 35. zarejestrowana marka letrozolu. Na rynek wprowadzono 13 leków: Aromek (Celon Pharma), Femara (Novartis; lek oryginalny), Lametta (Vipharm), od kwietnia 2009 Letrozol Teva, od września 2009 Etruzil (Egis), od lutego 2010 Lostar (Polpharma; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Letrozolum Polpharma), od maja 2010 Letralan (ICN Polfa Rzeszów), od czerwca 2010 Letrozole Accord (Accord Healthcare), od grudnia 2010 Apo-Letro (Apotex) i Arogen (Biogened), od lipca 2011 Clarzole (Actavis), od marca 2012 Letromedac (Medac) i od lipca 2012 Letrozole Bluefish.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Fukara (Sanofi-Aventis), Letrodotril (Teva), Letrofem (Hikma), Letronorm (+Pharma), Letroregiozol (Regiomedica), Letrozac (Alfred E. Tiefenbacher), Letrozole Arrow (Arrow Poland), Letrozole Reg Europe, Letrozole Tecnimede, Letrozole Welding, Letrozol Nucleus, Letrozol Orion, Letrozol Regiomedica, Letrozolum Genthon, Loosyn (Synthon), Loxelza (Tabuk Poland), Picozone (Stada), Sukontix (Sandoz; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Letrozol Sandoz), Symletrol (SymPhar), Trozebax (Ranbaxy) i Trozel (Medicamenta).
Skreślono z Rejestru (brak w Urzędowym Wykazie 2012): Femtozone (Helm) i Mionic (Gedeon Richter; preparat wprowadzony na rynek od maja 2010, a zarejestrowany wcześniej przez Helm Pharmaceuticals pod nazwą Attozone).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofenum: Ibum forte (Hasco-Lek) w postaci zawiesiny to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej kapsułek oraz niższych dawek tej marki. Zarejestrowano 25. marek preparatów ibuprofenu.
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostały wprowadzone: Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen-Pabi (Polfa Pabianice), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibufen Total (Polpharma), Ibuprom, Ibuprom Duo i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Forte, Nurofen Topss, Nurofen Ultra (zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP), Nurofen Ultra Forte, Nurofen Ultrafast i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone w maju 2006 Ibuprom Sprint Caps (US Pharmacia, Wrocław), w lipcu 2006 Nurofen Ultra Forte (Reckitt Benckiser), w lutym 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express), w październiku 2008 Ibalgin (Zentiva), Ibalgin Maxi (Zentiva) oraz Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser), we wrześniu 2009 Aprofen i Aprofen forte (Polfarmex), w październiku 2009 Iburion (Orion), w listopadzie 2009 MIG (Berlin-Chemie), w styczniu 2010 Nurofen Express Tab (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte i w listopadzie 2008 pod nazwą Nurofen Migrenol), w maju 2010 Nurofen na ból pleców (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen Menstrual), w grudniu 2010 Spedifen (Zambon), od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Zentiva), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) oraz Ifenin forte (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte), od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od sierpnia 2011 Brufen (Abbott), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma) i od lipca 2012 Ibuprofen LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn).
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Ibufen i Ibufen D (Medana Pharma), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od sierpnia 2009 Bufenik 2% i 4% (Ratiopharm; preparat zarejestrowany wcześniej jako Ibusir), od maja 2010 Ibalgin Baby (Zentiva), od lipca 2010 Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte zawiesina 4% (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum zawiesina o smaku bananowym (Hasco-Lek) i od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Brufen retard (Abbott), Brufen zawiesina 2% (Abbott), Ifenin (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin), Ibuprofen Actavis (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Alchemia), Ibuprofen Banner i Ibuprofen Banner Pharmacaps (Banner Pharmacaps), Kidofen czopki (Aflofarm), Nurofen Ultra Forte do rozpuszczania i Nurofen Ultra Forte rozpuszczalny (oba: Reckitt Benckiser).
Skreślono z Rejestru: Pabi-Ibuprofen tabl. powl. 400 mg (Polfa Pabianice) i Solpaflex (GlaxoSmithKline).
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Acidum ibandronicum: Ibandronic Acid Polpharma w postaci iniekcji to 26. zarejestrowana marka leków zawierających kwas ibandronowy. Do sprzedaży wprowadzono 3 leki iniekcyjne: Bondronat (Roche) Bonviva (Roche) i od kwietnia 2012 Osagrand (Zentiva), a także 5 leków doustnych: Bondronat (Roche), Bonviva (Roche), od listopada 2011 Ossica (Gedeon Richter Polska), od stycznia 2012 Ibandronic Acid Mylan i od maja 2012 Ibandronat Apotex. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Iasibon (Pharmathen) w postaci doustnej i iniekcyjnej, leki doustne Bondenza (Roche), Bonefurbit (Liconsa), Bonicid (Vaia), Ibandronate Arrow (Arrow Poland), Ibandronate Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Ibandronic acid Polpharma (lek w postaci doustnej został pierwotnie zarejestrowany pod nazwą Ibandronic Acid Genthon – zmiana nazwy nastąpiła w lipcu 2012), Indrofar (Vaia), Kefort (Liconsa), Kwas ibandronowy Liconsa, Nucodran (Liconsa), Osagrand (Zentiva), Osbonelle (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibandronic acid Gentian Generics), Ostone (Vaia), Quodixor (Pharmathen), Ibandronic Acid Sandoz, Ibandronic Acid Teva, Ikametin (+Pharma), a także leki iniekcyjne Bondenza (Roche), Ibandronian Actavis, Ibandronic Acid Alvogen, Ibandronic Acid Sandoz, Ibandronic Acid Teva Pharma i Ossica (Gedeon Richter).
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01A – Środki znieczulające działające ogólnie; N01AX – Inne środki znieczulające działające ogólnie
Dinitrogenii oxidum: Podtlenek azotu Air Products to 5. zarejestrowany preparat o tym składzie. Wcześniej zarejestrowano w PL Podtlenek azotu (Messer Polska), Podtlenek azotu N2O (Linde Gaz) i Podtlenek azotu ZACH (Azoty-Adipol) oraz centralnie w UE Inomax (Ino Therapeutics).
N02 – Leki przeciwbólowe;
N02A – Opioidy; N02AX – Inne opioidy; N02AX52 – Tramadol, preparaty złożone
Tramadolum+paracetamolum: Calone (Substipharm) i Exbol (ICN Polfa Rzeszów) to odpowiednio 15. i 16. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 7 leków: Zaldiar i Zaldiar Effervescent (Grünenthal), od stycznia 2010 Doreta (Krka), od maja 2010 Acutral (Grünenthal; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Primiza), od marca 2011 Poltram Combo (Polpharma), od kwietnia 2011 Padolten (Teva), od lutego 2012 Delparan (Sandoz; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Tramadol/Paracetamol Sandoz) i od czerwca 2012 Tramapar (Polfarmex). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Azemdol (Labopharm), Bacizol (Substipharm), Sedoloris (Actavis), Tracemol (Substipharm), Tramaparastad (Stada), Traparac (Disphar) i Zaldiar Retard (Labopharm).
N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe;
N02BA – Kwas salicylowy i jego pochodne
Acidum acetylsalicylicum: Etopiryna Max (Polpharma) w nowej dawce 1 g to 10. zarejestrowana w tej klasie marka leków z kwasem acetylosalicylowym. Do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Alka-Prim (Polpharma), Alka-Seltzer (Bayer), Asaltec (Polfa Warszawa), Aspirin, Aspirin Effect i Aspirin Ultra Fast (Bayer), Encopirin (Omega Rex), Polopiryna i Polopiryna S (Polpharma), Salpirin (Sun-Farm), Upsarin (Bristol-Myers Squibb) i od października 2010 Hascopiryn (Hasco-Lek). Skreślono z Rejestru: Bestpirin 325 mg (Teva).
N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol, preparaty złożone z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamolum+chlorphenaminum+dextromethorphanum+pseudoephedrinum: Gripotaxin (Sopharma) w postaci syropu to aktualnie 2. zarejestrowany lek o tym składzie. Do sprzedaży wprowadzono tabl. powl. Gripex noc (US Pharmacia). Skreślono z Rejestru: Matrax Plus (Kosmedica).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Levetiracetamum: Levetiracetam Aurobindo, Levetiracetam FGX (FirstGenerixInternational), Symetra (SymPhar), Zelta (Axxon), Epiletam (Egis) i Lewetyracetam Ewopharma to odpowiednio 29., 30., 31., 32., 33. i 34. zarejestrowana marka lewetyracetamu. Na rynek wprowadzono 6 marek: Keppra (UCB; lek oryginalny), od października 2011 Levetiracetam Teva, od marca 2012 Levetiracetam Actavis, od kwietnia 2012 Vetira (Adamed), od maja 2012 Trund (Glenmark) i od czerwca 2012 Levetiracetam GSK (GlaxoSmithKline). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Altein (Tabuk Poland), Cezarius (Hasco-Lek), Dretacen (Sandoz), Eliptus (Biofarm), Etibral (Polfa Warszawa), Kapidokor (Vipharm), Levelept (Sun-Farm), Levetiracetam Accord (Accord Healthcare), Levetiracetam Actavis Group (Actavis), Levetiracetam Apotex, Levetiracetam Bluefish, Levetiracetam Lupin, Levetiracetam Orion, Levetiracetam Pfizer, Levetiracetam PharmaSwiss, Levetiracetam Ratiopharm, Levetiracetam Stada, Levetiracetam Sun inj. (Sun Pharmaceuticals Industries Europe), Levetiracetam Zdrovit (Natur Produkt Zdrovit), Lewetyracetam-Neuraxpharm, Matever (Pharmathen) i Noepix (Sigillata).
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AL – Benzamidy
Tiapridum: Tiaprid Pharmagen to aktualnie 2. zarejestrowana marka tiaprydu. Na rynek wprowadzono Tiapridal (Sanofi-Aventis).
N06 – Psychoanaleptyki; N06D – Leki przeciw demencji; N06DA – Antycholinoesterazy
Rivastigminum: Rivastigmin Cipla to 31. zarejestrowana marka rywastygminy. Do sprzedaży wprowadzono 15 leków: Exelon (Novartis Europharm), od sierpnia 2009 Nimvastid (Krka), od grudnia 2009 Rivastigmine Teva, od maja 2010 Prometax (Novartis Europharm), od sierpnia 2010 Ristidic (ICN Polfa Rzeszów), od stycznia 2011 Rivastigmin Orion, Rivaxon (Biogened) i Riveka (Unia), od marca 2011 Symelon (SymPhar; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Rivaller), od czerwca 2011 Rivaldo (Polfa Pabianice; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Velastina), od lipca 2011 Rivastigmine Teva Pharma, od sierpnia 2011 Rivastigmin Stada (lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Niddastig), od września 2011 Rivastigmine Mylan, od stycznia 2012 Signelon (Synteza) i od lutego 2012 Rivastigmine Actavis.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ivagalmin (Galex d.d.), Loristiven (Blau Farma Group), Rivalong (Farma-Projekt), Rivastigmine 1A Pharma, Rivastigmine Genthon, Rivastigmine Hexal, Rivastigmine Pol-Nil, Rivastigmine-Ratiopharm, Rivastigmine Sandoz, Rivastigmine Synthon, Rivastigmine Synthon Hispania, Rivastigmine Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Rivastigmine Torrent, Rivastin (Polpharma) i Rivastinorm (+Pharma).
Skreślono z Rejestru: Evertas (Zentiva).
R – Układ oddechowy
R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05X – Różne preparaty na przeziębienie
Acidum ascorbicum+paracetamolum+phenylephrinum: Coldrex MaxGrip o smaku owoców leśnych i mentolu (GlaxoSmithKline) to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu o smaku cytrynowym. Zarejestrowano 5 marek preparatów o podanym składzie. Na rynku pojawiło się 5 marek w różnych wersjach: Coldrex o smaku cytrynowym i Coldrex o smaku czarnej porzeczki (GlaxoSmithKline; preparaty wprowadzone pierwotnie pod nazwą Coldrex HotRem), Coldrex MaxGrip o smaku cytrynowym (GlaxoSmithKline), Febrisan (Nycomed), Gripex HotActiv (US Pharmacia) i Gripex HotActiv Forte (US Pharmacia; preparat zarejestrowany pod nazwą Apap przeziębienie Hot Rem, następnie wprowadzony w kwietniu 2010 pod nazwą Gripex Max HotActiv), od kwietnia 2010 Actiflu Extra C (US Pharmacia) oraz od listopada 2011 Choligrip Hot (GlaxoSmithKline; lek wprowadzony na rynek w sierpniu 2010 pod nazwą Coldrex o smaku miodowo-cytrynowym). Nie wprowadzono dotychczas do sprzedaży preparatu Coldrex Junior C (GlaxoSmithKline).
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie;
R06AE – Pochodne piperazyny
Cetirizinum: Cetip (Ipca) bez recepty to aktualnie 19. zarejestrowana marka preparatów cetyryzyny. Bez recepty wprowadzono 10 preparatów: Alerzina (Lekam), Allertec WZF (Polfa Warszawa), Amertil Bio (Biofarm; wprowadzony wcześniej pod nazwą Zyx), Cetyryzyna Egis tabl. powl., od listopada 2009 Amertil Biotabs (Biofarm), CetAlergin Ten (ICN Polfa Rzeszów) i Zyrtec UCB (Vedim; lek oryginalny), od maja 2007 Alero (Sandoz), od maja 2010 Alerton (Sun-Farm; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Cetiozone Lab.) i od lipca 2011 Acatarick Allergy (US Pharmacia; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Cetelerik). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Amefar (Biofarm) i Ubercet (Alfa Wassermann). Na receptę wprowadzono 8 preparatów: Alermed (Lekam), Allertec (Polfa Warszawa), Amertil (Biofarm), CetAlergin (ICN Polfa Rzeszów), Cetyryzyna-Egis krople, Letizen (Krka), Zyrtec (Vedim; lek oryginalny) i od lipca 2010 Cetigran (Axxon; preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cetyryozone, a wprowadzony wcześniej na rynek przez firmę Ozone pod nazwą Cetiozone). Do sprzedaży nie trafiły jeszcze: Artizin (Tabuk Poland), Cetirizine Aurobindo, Cetirizine Ipca i Cetrix (Vitabalans). Skreślono z Rejestru: Zodac (Zentiva).
R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie
Desloratadinum: Lordestin (Gedeon Richter Polska), Desloratadine Glenmark, Desloratadine +Pharma, Sigtalaz (Sigillata), Dynid (Glenmark) i Suprodeslon (S‑Lab) to odpowiednio 13., 14., 15., 16., 17. i 18. zarejestrowana marka desloratadyny. Wcześniej zarejestrowano centralnie w UE preparaty Aerius, Azomyr, Neoclarityn (wszystkie: Merck Sharp & Dohme), Desloratadine Teva, Dasselta (Krka), Desloratadine Actavis i Desloratadine Ratiopharm oraz w Polsce preparaty Dehistar (Galena), Delortan (Polfa Warszawa), Deslodyna (Hasco-Lek), Desloratadine Labormed i Symdes (SymPhar). Na rynku w Polsce pojawiły się Aerius i Azomyr.
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki okulistyczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę;
S01EA – Sympatykomimetyki stosowane w leczeniu jaskry
Brimonidinum: Briglau PPH (Polpharma) to 9. zarejestrowana marka brymonidyny. Na rynku pojawiło się 5 leków: Alphagan (Allergan), od czerwca 2009 Luxfen (Jelfa), od listopada 2010 Brimogen (Generics), od stycznia 2011 Brimoteva (Teva) i od marca 2012 Biprolast (Blau Farma Group). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Brimodiol (Sun-Pharm), Brymont (Blumont) i Clarix (Sandoz). Skreślono z Rejestru: Brimonidine-1A Pharma.
S01ED – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; S01ED51 – Timolol, preparaty złożone
Timololum+latanoprostum: Latanoprost Timolol Teva Pharma to 10. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek zostały wprowadzone 3 leki: Xalacom (Pfizer) i od września 2011 Latacom (Blau Farma Group) oraz Xaloptic Combi (Polpharma). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: ApoLatimol (Apotex), Latanoprost + Timolol Stada, Polprost Plus (Sandoz), Tevioplus (Teva), Timlatan (Jelfa) i Xalaprost Combi (ICN Polfa Rzeszów).
S02 – Leki otologiczne;
S02A/S02AA – Leki przeciwinfekcyjne
Ciprofloxacinum: Cetraxal (Tactica Pharmaceuticals) to 1. zarejestrowany w tej klasie lek z cyprofloksacyną i zarazem nowa droga podania tej substancji czynnej.
S02C/S02CA – Połączenia kortykosteroidów z lekami przeciwinfekcyjnymi; S02CA05 – Fluocynolon w połączeniach z lekami przeciwinfekcyjnymi
Fluocinoloni acetonidum+ciprofloxacinum: Cetraxal Plus (Tactica Pharmaceuticals) to 1. zarejestrowany lek o tym składzie.
V – Preparaty różne
V03/V03A – Inne środki stosowane w lecznictwie; V03AX – Inne produkty lecznicze
Homeopathicum: Lymphdiaral Basic (Pascoe) w postaci kropli i Pascolets (Pascoe) w postaci tabletek to złożone leki homeopatyczne.
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09G – Układ sercowo-naczyniowy; V09GA – Związki technetu [99mTc]
Technetium [99mTc] sestamibi: Mibitec (Gipharma) to 3. zarejestrowany preparat o podanym składzie. Wcześniej zarejestrowano: TechneScan Sestamibi (Mallinckrodt Medical) i Zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku 99mTc-MIBI (Narodowe Centrum Badań Jądrowych).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2012-08-23
