05.2011 – UE – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – UE
MAJ 2011
W maju 2011 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 3 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one: 2 nowych substancji czynnych (apiksaban i bromfenak) i 1 substancji czynnej używanej już w lecznictwie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.europa.eu).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Leki przeciwzakrzepowe; B01AX – Inne leki przeciwzakrzepowe
Apixabanum: Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer) jest wskazany w zapobieganiu epizodom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dorosłych pacjentów po planowej operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
Apiksaban jest silnym, doustnym, odwracalnym, bezpośrednim i wysoce wybiórczym inhibitorem miejsca aktywnego czynnika Xa. Nie wymaga antytrombiny III do wywołania działania przeciwzakrzepowego. Hamuje wolny i związany z zakrzepem czynnik Xa oraz aktywność protrombinazy. Nie wywiera bezpośredniego wpływu na agregację płytek krwi, ale pośrednio hamuje agregację płytek wywołaną trombiną. Hamując czynnik Xa zapobiega wytwarzaniu trombiny i powstawaniu zakrzepu. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały działanie przeciwzakrzepowe produktu w zapobieganiu zakrzepicy tętniczej i żylnej w dawkach, które prowadziły do zachowania hemostazy.
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki okulistyczne; S01B – Leki przeciwzapalne; S01BC – Niesterydowe leki przeciwzapalne
Bromfenacum: Yellox (Croma-Pharma) jest wskazany w leczeniu pooperacyjnego zapalenia gałki ocznej po zabiegu usunięcia zaćmy u dorosłych.
Bromfenak jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym. Blokuje syntezę prostaglandyn, głównie przez hamowanie cyklooksygenazy 2 (COX-2). Hamowanie cyklooksygenazy 1 (COX-1) zachodzi w bardzo małym stopniu.
V – Preparaty różne
V03/V03A – Inne środki stosowane w lecznictwie; V03AB – Środki odtruwające
Methylthioninii chloridum: Methylthioninium chloride Proveblue (Provepharm) jest wskazany w doraźnym leczeniu objawowym methemoglobinemii wywołanej produktami leczniczymi i chemicznymi u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2011-06-02
