05.2011 – PL – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – PL
MAJ 2011
W maju 2011 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 52 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce nowych produktów leczniczych. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – zestawienie rejestracyjne za maj 2011 zostało udostępnione 29 czerwca 2011.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Leki przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Clopidogrelum: Vixam (Polfarmex) to aktualnie 66. zarejestrowana marka klopidogrelu. Na rynek wprowadzono 23 leki: Plavix (Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb; lek oryginalny), Areplex (Adamed), Zyllt (Krka), od sierpnia 2008 Clopidix (Lekam), od listopada 2009 Clopidogrel Mylan i Egitromb (Egis), od grudnia 2009 Clopidogrel Teva i Trombex (Zentiva), od stycznia 2010 Grepid (Pharmathen), od marca 2010 Plavocorin (Sandoz), od maja 2010 Clopidogrel Apotex (Apotex; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Clopidogrel Mylan Pharma), Clopidogrel GSK (GlaxoSmithKline) i Tessyron (Gedeon Richter), od czerwca 2010 Agregex (Actavis), od lipca 2010 Carder (Farma-Projekt) i Miflexin (Ratiopharm), od sierpnia 2010 Clopinovo (Blau Farma Group II), od grudnia 2010 Clopidogrel Arrow (Arrow ApS), od stycznia 2011 Clogrel (Polpharma) i Tuxedon (ICN Polfa Rzeszów), od marca 2011 Trogran (Glenmark), od maja 2011 Lopigalel (Galex d.d.; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Agrelex) i od czerwca 2011 Pegorel (S-Lab).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Baldiclod (Alchemia), Clopidim (Specifar), Clopidogrel Actavis, Clopidogrel Alet, Clopidogrel IWA (IWA Consulting; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Picturlop), Clopidogrel Jenson (Jenson Pharmaceutical Services), Clopidogrel Pfizer, Clopidogrel Pliva (Pliva Kraków), Clopidogrel Quisisana (Quisisana Pharma), Clopidostad (Stada), Clopidroratio (Ratiopharm), Clopigamma (Wörwag), Clopimef (Mepha), Cloroden (Tabuk Poland), Defrozyp (Labormed), Hemafluid (1A Pharma), Klepisal (Alchemia), Klopidogrel Pentafarma, Klopidogrel West Pharma, Lofradyk (Adamed), Nofardom (Adamed), Platarex (Pliva Kraków), Sarovex (Tabuk Poland), Sudroc (Miklich), Vatoud (Alvogen) oraz zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej leki: Clopidogrel Acino (Acino Pharma), Clopidogrel Acino Pharma (Acino Pharma), Clopidogrel Acino Pharma GmbH (Acino Pharma), Clopidogrel DURA (Mylan dura), Clopidogrel HCS, Clopidogrel Hexal (Acino Pharma), Clopidogrel Krka (Krka), Clopidogrel Qualimed (Qualimed), Clopidogrel Ratiopharm (Acino Pharma), Clopidogrel Ratiopharm GmbH (Acino Pharma), Clopidogrel TAD (Tad Pharma), Clopidogrel Teva Generics B.V., Clopidogrel Teva Pharma (Teva Pharma; poprzednia nazwa preparatu: Clopidogrel HCS), Clopidogrel Winthrop (Sanofi-Aventis), Iscover (Bristol-Myers Squibb), Zopya (Krka) i Zylagren (Krka).
W listopadzie 2009 wycofano z unijnego rejestru Clopidogrel BMS (Bristol-Myers Squibb), w lutym 2011 Clopidogrel 1A Pharma (Acino Pharma), a w marcu 2011 Clopidogrel Sandoz (Acino Pharma).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b‑adrenergiczne
Celiprololum: Celiprolol Vitabalans to 2. zarejestrowany lek z celiprololem, w tym w nowej dawce 400 mg. Do sprzedaży wprowadzono Celipres (Ranbaxy).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste
Irbesartanum: Depalong (Medana Pharma) to 21. zarejestrowana marka irbesartanu. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono 2 leki: Aprovel (Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb) i od kwietnia 2011 Irprestan (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Irkartaban).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Diasykrun (Medis), Ifirmasta (Krka), Irbenidda (Pharma Resources Dr. Schulting), Irbesartan +Pharma, Irbesartan Accord (Accord Healthcare), Irbesartan Farmaprojects, Irbesartan Genepharm, Irbesartan Invent Farma, Irbesartan Miklich, Irbesartan Ranbaxy, Irbesartan Richter (Gedeon Richter Polska), Irbesartan Sandoz, Irbesartan Teva, Irbesartan Viketo (Invent Farma), Irbesartan Winthrop (Sanofi-Aventis), Irtucalan (Medis), Karvea (Bristol-Myers Squibb) i Polsar PPH (Polpharma).
W listopadzie 2009 wycofano z unijnego rejestru preparat Irbesartan BMS (Bristol-Myers Squibb).
C09D – Antagoniści angiotensyny II, leki złożone; C09DA – Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne; C09DA06 – Kandesartan i leki moczopędne
Candesartanum+hydrochlorothiazidum: Karbicombi (Krka) to 5. rejestracja preparatów o podanym składzie, w 4 zestawieniach dawek, w tym 2 nowych: 32 mg kandesartanu + 12,5 mg hydrochlorotiazydu i 32 mg kandesartanu + 25 mg hydrochlorotiazydu. Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży zarejestrowane wcześniej preparaty: Candepres HCT (Sandoz), Candertan HCT (Gedeon Richter Polska), Candesartan HCT-Ratiopharm i Candesartan HCT Teva.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AC – Progestageny
Desogestrelum: Symonette (SymPhar) to 4. zarejestrowana marka preparatów dezogestrelu. Do obrotu wprowadzono Cerazette (Organon) i od maja 2008 Azalia (Gedeon Richter). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Suzette (Helm).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy; J01FA – Makrolidy
Clarithromycinum: Klarytrogen MR (Generics) to aktualnie 10. zarejestrowana marka klarytromycyny. Do sprzedaży wprowadzono 7 preparatów: Fromilid i Fromilid Uno (Krka), Klabax (Ranbaxy), Klabion (Polpharma), Klacid i Klacid Uno (Abbott), Lekoklar (Sandoz), Taclar (Polfa Tarchomin) i od lipca 2006 Klarmin (ICN Polfa Rzeszów). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Klaristat (Ranbaxy) i Clarithromycin Teva. Skreślono z Rejestru: Apo-Clarix (Apotex), Clarexid (Pliva Kraków), Clarithromycin Grünenthal, Clarosip (Grünenthal), Klaratio (Ratiopharm), Klarigen (Qualiti Burnley) i Klarpol (Gedeon Richter Polska).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy
Valaciclovirum: Valaciclovir Arrow (Arrow Poland) to aktualnie 4. zarejestrowana marka walacyklowiru. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Valtrex (GlaxoSmithKline). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Acivalor (Temapharm) i Vaciclor (Actavis). Skreślono z Rejestru: Valaciclovir Lek.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Acidum risedronicum: Cladronate (Actavis) to 10. zarejestrowana marka preparatów kwasu ryzedronowego. Na rynek wprowadzono 3 preparaty: Actonel (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od marca 2008 Risendros (Zentiva) i od grudnia 2008 Norifaz (Adamed). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Bifodron (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Adamed pod nazwą Risedronate sodium Adamed), Juverital (Labormed), Resorpate (Ranbaxy), Rigat (Vale Pharmaceuticals), Risedrolex (Galex d.d.) i Risedronat-Ratiopharm. Skreślono z Rejestru: Nofemix (Teva).
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01A – Środki znieczulające działające ogólnie; N01AH – Opioidy znieczulające
Remifentanilum: Fenablox (Sandoz) i Remifentanyl Kabi (Fresenius Kabi) to odpowiednio 4. i 5. zarejestrowana marka leków zawierających remifentanyl. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Ultiva (GlaxoSmithKline). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Remifentanil B. Braun i Remifentanil Torrex (Torrex Chiesi).
N02 – Leki przeciwbólowe;
N02A – Opioidy; N02AX – Inne opioidy;
Tapentadolum: Palexia i Palexia retard oraz Yantil i Yantil retard (wszystkie: Grünenthal) to pierwsze rejestracje w Polsce leków zawierających tapentadol. Preparaty o standardowym uwalnianiu zarejestrowano w 3 dawkach, a preparaty o przedłużonym uwalnianiu zarejestrowano w 5 dawkach.
N02AX52 – Tramadol, preparaty złożone
Tramadolum+paracetamolum: Tramadol/Paracetamol Sandoz to 7. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 5 leków: Zaldiar (Grünenthal), od stycznia 2010 Doreta (Krka), od maja 2010 Acutral (Grünenthal; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Primiza), od marca 2011 Poltram Combo (Polpharma) i od kwietnia 2011 Padolten (Teva). Nie pojawił się jeszcze na rynku Traparac (Disphar).
N02C – Preparaty przeciwmigrenowe; N02CC – Selektywni agoniści serotoniny (5HT1)
Zolmitriptanum: Triptex (Mepha) to 6. zarejestrowana marka zolmitryptanu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Zomig (AstraZeneca). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Zolmiles (Actavis), Zolmitriptan Actavis, Zolmitriptan Stada i Zolmitriptan Teva.
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny
Olanzapinum: Olanzapine Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals) to 49. zarejestrowana marka olanzapiny. Do sprzedaży wprowadzono 19 leków: Zyprexa (Eli Lilly; lek oryginalny) i od listopada 2009 Zyprexa inj. 10 mg o standardowym uwalnianiu, Olzapin (Lekam), Zalasta (Krka), Zolafren (Adamed), Zolaxa (Polpharma), od kwietnia 2008 Olanzin (Actavis), od lipca 2008 Ranofren (Adamed), od stycznia 2009 Olanzapine Teva, od lipca 2009 Sanza (Glenmark), od listopada 2009 Synza (+Pharma), od stycznia 2010 Lanzapin (Biogened; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Nucleus pod nazwą Olanzapin Nucleus), od marca 2010 Olzin (Egis; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Synthon jako Olanzapine Synthon), Parnassan (Gedeon Richter Polska) i Zapilux (Sandoz), od lipca 2010 Olasyn (Celon Pharma), od sierpnia 2010 Olpinat (Vipharm), od września 2010 Zypadhera inj. o przedłużonym uwalnianiu (Eli Lilly), od grudnia 2010 Olanzapina Mylan (Generics) i od kwietnia 2011 Olanzaran (Ranbaxy).
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Arkolamyl (Generics), Anzorin (Orion), Clingozan (Excalibur Pharma), Egolanza (Egis), Kozylex (Quisisana Pharma; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Asterilon), Lazapix (Quisisana Pharma), Nykob (IWA Consulting), Olanzamin (Sun-Farm), Olanzapin Actavis (Axxon), Olanzapina Invent Farma, Olanzapina Krka, Olanzapina Lilly (Eli Lilly), Olanzapina Olpin (Blubit; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Olanzapina Nyzol), Olanzapina Viketo (Invent Farma), Olanzapine Accord (Accord Healthcare), Olanzapine Adamed, Olanzapine Arrow (Arrow Poland), Olanzapine Galenicum (Galenicum Health), Olanzapine Ranbaxy, Olanzapin-Ratiopharm, Olanzomer (Unia; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Olanzapina Niolib), Olstadryn (Medis) i Trylan ODT (Medis). Nie pojawiło się w Polsce 6 leków zarejestrowanych w ramach centralnej procedury unijnej: Olanzapine Apotex (Apotex Europe), Olanzapine Glenmark (Glenmark Generics), Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Generics), Olazax (Glenmark Pharmaceuticals), Olazax Disperzi (Glenmark Pharmaceuticals) i Olanzapine Neopharma.
Skreślono z Rejestru: Olfanzafloc (Hexal) i Olanzapin Pliva (Pliva Kraków).
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
Escitalopramum: Benel (Farmalider) to 21. zarejestrowana marka escitalopramu. Do sprzedaży wprowadzono 8 preparatów: lek oryginalny Lexapro (Lundbeck), od stycznia 2010 Depralin (Polpharma), od lutego 2010 Elicea (Krka) i Mozarin (Adamed), od czerwca 2010 Escitil (Egis) i Lenuxin (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Pramatis (Sandoz) i od kwietnia 2011 Servenon (Glenmark).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Aciprex (Biofarm), Deprigen (Biogened), Escertal (Zentiva; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Esoprex), Escipram (Gerot), Escitalopram-1A Pharma, Escitalopram Alchemia, Escitalopram Teva (Teva; lek zarejestrowany początkowo przez Vera Pharma pod nazwą Escitalopram Vera), Escitasan (Stada), Laprides (Teva), Miraklide (Vipharm), Nexpram (Ranbaxy) i Pramogen (Generics).
N06D – Leki przeciw demencji; N06DA – Antycholinoesterazy
Donepezilum: Donepegamma (Wörwag) to 33. zarejestrowana marka donepezylu. Do sprzedaży wprowadzono 18 leków: Aricept (Pfizer; lek oryginalny), Cogiton (Biofarm), Donepex (Celon Pharma), Yasnal i od czerwca 2011 Yasnal Q‑Tab (Krka), od lutego 2009 Donesyn (Vipharm) i Symepezil (SymPhar), od maja 2009 Donectil (ICN Polfa Rzeszów), od lipca 2009 Cognezil (Glenmark; zarejestrowany wcześniej jako Donepezil Synthon), od października 2009 Alzdone (Unia) i Donecept (Actavis), od grudnia 2009 Alzepezil (Egis), od marca 2010 Memocept (Polpharma; preparat zarejestrowany wcześniej przez Synthon pod nazwą Synpezil), od kwietnia 2010 Mensapex (Sandoz; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą DoneSAN), od czerwca 2010 Pezilgen (Biogened), od sierpnia 2010 Apo-Doperil (Apotex) i Doneprion (Orion), od września 2010 Donemed (Sun-Farm), od marca 2011 Ricordo (Adamed) i od czerwca 2011 Alzepezil ODT (Egis).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Dobedipil (Stada), Donecleus (Nucleus), Donegen ODT (Generics), Donepenorm (+Pharma; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Donepezil Alet), Donepezil Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Donepezil Hydrochloride Accord (Accord Healthcare), Donepezil Peseri (Peseri Trading), Donepezil Pliva (Teva), Donepezil Specifar (Stada), Donethon (Synthon), Memiranum (Ranbaxy), Pamigen (Generics; lek wprowadzony na rynek w marcu 2010 pod nazwą Donepezil Generics), Redumas i Redumas ODT (Teva) oraz Rizin (Teva).
R – Układ oddechowy
R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05X – Inne preparaty złożone stosowane w przeziębieniach
Acidum ascorbicum+paracetamolum+pheniraminum: Fervex o smaku malinowym (Bristol-Myers Squibb) to rozszerzenie w stosunku do wcześniej wprowadzonych preparatów tej marki o podanym składzie: Fervex, Fervex D i Fervex Junior.
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki okulistyczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę; S01EE – Analogi prostaglandyn
Latanoprostum: Apo-Lataprox (Apotex) to 14. zarejestrowana marka latanoprostu. Na rynek wprowadzono 6 leków: Xalatan (Pfizer; lek oryginalny), od marca 2010 Xaloptic (Polpharma), od kwietnia 2010 Latanoprost Arrow (Arrow Poland), od grudnia 2010 Latalux (Jelfa), od kwietnia 2011 Rozaprost (Adamed) i od czerwca 2011 Latanost (Blau Farma Group). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Arrowprost (Arrow Generics), Arulatan (Mann), Latanoprost Actavis, Ocumer (Farma-Projekt), Prolasol (Premier Research), Solusin (Premier Research) i Xalaprost (ICN Polfa Rzeszów).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2011-07-22
