05.2010 – UE – nowe rejestracje.

NOWE REJESTRACJE – UE

MAJ 2010

 

W maju 2010 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 2 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Obejmuje ona 1 nową substancję czynną (denosumab) i 1 substancję czynną stosowaną już w lecznictwie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu, z krótkim opisem postaci i z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.europa.eu).

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01C – Alkaloidy roślinne i inne środki naturalne; L01CD – Taksany

Docetaxelum: Docefrez (Sun Pharmaceuticals Industries Europe) jest wskazany w leczeniu raka piersi, raka gruczołu krokowego, gruczolakoraka żołądka oraz raka głowy i szyi.

Docetaksel działa poprzez pobudzanie łączenia tubuliny w trwałe mikrotubule i hamowanie ich rozpadu, co powoduje znaczne zmniejszenie ilości wolnej tubuliny. Wykazano in vitro, że docetaksel przerywa w komórkach sieć mikrotubularną, która jest niezbędna do czynności życiowych w komórce w fazie mitozy i interfazy.

Wcześniej zarejestrowano centralnie w UE 3 preparaty docetakselu: Taxotere, Docetaxel Winthrop (oba: Aventis Pharma) i Docetaxel Teva (Teva Pharma).

 

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BX – Inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości

Denosumabum: Prolia (Amgen) jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. Prolia znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań w obrębie stawu biodrowego (kość biodrowa, bliższy koniec kości udowej). Preparat wskazany jest także w leczeniu utraty masy kostnej w przebiegu ablacji hormonalnej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. U mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną Prolia znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów.

Denozumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym z linii komórkowych ssaków (CHO – komórki jajnika chomika chińskiego) za pomocą technologii rekombinacji DNA. Jest skierowany przeciwko oraz wiąże się z dużym powinowactwem i swoistością z RANKL (ang. Receptor Activator of Nuclear Factor NF-κB ligand), zapobiegając aktywacji jego receptora RANK (receptor aktywujący jądrowy czynnik NF-κB – ang. Receptor Activator of Nuclear Factor NF-κB) na powierzchni prekursorów osteoklastów i osteoklastów. Zapobieganie interakcji RANKL/RANK hamuje powstawanie, funkcjonowanie i przeżycie osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję warstwy korowej kości i kości beleczkowatej.

 

Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:

■ decyzja z 29 IV 2010 w sprawie wycofania, na wniosek posiadacza (Glaxo Group) z 17 XII 2009, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Agenerase, zawierającego amprenawir (klasa J05AE);

■ decyzja z 26 V 2010 w sprawie wycofania, na wniosek posiadacza (Boehringer Ingelheim) z 12 IV 2010, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi Duloxetine Boehringer Ingelheim, zawierającego duloksetynę (klasa N06AX).

 

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IMS Poland

2010-06-16