05.2009 – UE – nowe rejestracje.

 

 

NOWE REJESTRACJE – UE

MAJ 2009

 

W maju 2009 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 4 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Jeden preparat zawiera nową substancję czynną: octan uliprystalu. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu, z krótkim opisem postaci i z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.eu.int).

Decyzją Komisji Europejskiej z 17 kwietnia 2009 zawieszono pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Raptiva (Serono) zawierającego efalizumab (klasa L04AA).

 

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AC – Progestageny

Ulipristali acetas: Ellaone (HRA Pharma) jest środkiem antykoncepcyjnym do stosowania w przypadkach nagłych w ciągu 120 godzin (5 dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła. Przed zażyciem tabletki Ellaone należy wykluczyć ciążę. Octan uliprystalu jest doustnym, syntetycznym modulatorem receptora progesteronowego o wysokim powinowactwie wiązania do tego receptora u ludzi. Główny mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji, ale na skuteczność preparatu mogą mieć również wpływ zmiany w endometrium.

W Charakterystyce Produktu Leczniczego środka Ellaone brak jest informacji, jakie jest działanie preparatu w przypadku, gdy przed jego przyjęciem doszło do owulacji i zapłodnienia komórki jajowej. Nie ma informacji, czy zachodzące „zmiany w endometrium” mogą uniemożliwić zagnieżdżenie się powstałego ludzkiego zarodka w jamie macicy – jednak tego typu działanie przedporonne, przerywające życie człowieka na etapie zarodkowym, mogą wywierać preparaty zawierające lewonorgestrel w dawkach 750 mcg i 1500 mcg (Postinor Duo, Norlevo, Escapelle), znajdujące się w tej samej klasie ATC.

Produkt Ellaone jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i w przypadku podejrzenia ciąży. Dostępna jest bardzo ograniczona ilość danych dotyczących stanu zdrowia płodu/noworodka w przypadku narażenia ciąży na działanie octanu uliprystalu. Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję.

Nie wiadomo, czy octan uliprystalu jest wydzielany do mleka ludzi i zwierząt. Jest to substancja lipofilna i teoretycznie może być wydzielana do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Po przyjęciu tabletki Ellaone nie zaleca się karmienia piersią przez co najmniej 36 godzin.

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AD – Inhibitory kalcyneuryny

Tacrolimusum: Modigraf (Astellas Pharma) w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej jest wskazany w profilaktyce odrzucania przeszczepu u dorosłych i dzieci, będących biorcami alogenicznych przeszczepów nerki, wątroby lub serca oraz do leczenia w przypadkach odrzucenia przeszczepu alogenicznego opornego na terapię innymi  immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych i dzieci.

Wydaje się, że na poziomie molekularnym w działaniu takrolimusu pośredniczy wiązanie z białkiem cytozolu (FKBP12), odpowiedzialne za wewnątrzkomórkową kumulację leku. Kompleks FKBP12-takrolimus swoiście i kompetycyjnie wiąże się z kalcyneuryną i ją hamuje, co prowadzi do zależnego od wapnia zahamowania dróg przesyłania sygnału dla komórek T, zapobiegając w ten sposób transkrypcji i aktywacji genów limfokin. Takrolimus jest silnie działającym środkiem immunosupresyjnym, co udowodniono w doświadczeniach w warunkach in vivo i in vitro. W szczególności takrolimus hamuje tworzenie się cytotoksycznych limfocytów, które są głównie odpowiedzialne za odrzucanie przeszczepu. Takrolimus hamuje aktywację komórek T i proliferację komórek B zależną od wspomagających komórek T, a także tworzenie się limfokin (takich jak interleukiny-2, -3 oraz γ-interferon) oraz ekspresję receptora interleukiny-2.

Wcześniej zarejestrowano: w procedurze narodowej Prograf kaps. i inj., a w scentralizowanej procedurze unijnej Advagraf kaps. (oba: Astellas Pharma).

N – Układ nerwowy

N01 – Środki znieczulające; N01B – Środki znieczulające działające miejscowo; N01BX – Inne środki znieczulające działające miejscowo

Capsaicinum: Qutenza (NeurogesX) w postaci plastra na skórę o wymiarach 14 cm x 20 cm (280 cm²) zawierającego 8% kapsaicyny (179 mg = 640 μg na cm² plastra) jest wskazana w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych pacjentów bez cukrzycy w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi. Kapsaicyna jest wysoko wybiórczym agonistą receptora waniloidowego z grupy receptorów przejściowego potencjału (ang. receptor potential vaniloid receptor – TRPV1). Początkowy wpływ kapsaicyny polega na aktywacji nocyreceptorów TPRV1 w skórze, co wywołuje podrażnienie i rumień w wyniku uwolnienia neuropeptydów wazoaktywnych. Po ekspozycji na kapsaicynę nocyreceptory skóry stają się mniej czułe na różne bodźce. Późne działania kapsaicyny są często określane jako „znieczulenie” i uważa się, że to one odpowiadają za ustąpienie bólu. Odczucia z nerwów skórnych bez ekspresji TPRV1 pozostają niezmienione, włącznie ze zdolnością odczuwania bodźców mechanicznych i wibrujących. Indukowane kapsaicyną zmiany w nocyreceptorach skóry są odwracalne, co wykazano w badaniach z udziałem zdrowych ochotników, u których obserwowano powrót normalnej funkcji (odczuwanie nieprzyjemnych odczuć) na przestrzeni tygodni. Plaster Qutenza powinien być nałożony na najbardziej bolesne miejsca na skórze (z zastosowaniem maksymalnie 4 plastrów). Lekarz powinien określić bolesne miejsce i zaznaczyć je na skórze. Plaster Qutenza należy nałożyć na nieuszkodzoną, niepodrażnioną, suchą skórę i pozostawić na 30 minut na stopach (np. w neuropatii w przebiegu zakażenia HIV) i na 60 minut w innych miejscach (np. w neuralgii popółpaścowej). Jeśli ból utrzymuje się lub nawraca, leczenie plastrem Qutenza można powtarzać co 90 dni. Podczas przygotowywania plastra Qutenza i oczyszczania miejsc leczenia załączonym żelem oczyszczającym należy zakładać załączone do opakowania rękawiczki nitrylowe. Nie należy stosować rękawiczek lateksowych, ponieważ nie zapewniają one odpowiedniej ochrony. Jeśli to konieczne, w celu poprawy przylegania plastra, należy obciąć włosy w miejscu leczenia (nie należy golić włosów). W celu zmniejszenia dyskomfortu związanego z nałożeniem plastra Qutenza przed zabiegiem na całą powierzchnię miejsca leczenia i do 1-2 cm jego okolicy należy nanieść środek miejscowo znieczulający. Qutenza to plaster jednorazowego użytku, który może być, przed zdjęciem folii uwalniającej, przycięty do określonego rozmiaru i kształtu leczonej powierzchni. Aby zapewnić stały kontakt plastra z miejscem leczenia, można wykorzystać załączone do opakowania elastyczne skarpetki lub gazę.

N06 – Psychoanaleptyki; N06D – Leki przeciw demencji; N06DA – Antycholinoesterazy

Rivastigminum: Nimvastid (Krka) to 4. zarejestrowana marka rywastygminy, a 2. lek generyczny. Wcześniej zarejestrowano centralnie preparaty firmy Novartis Europharm: Exelon i Prometax, a także Rivastigmine Teva (Teva Pharma).

Preparat Nimvastid jest wskazany do leczenia objawowego łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego oraz do leczenia objawowego łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.

Uważa się, że rywastygmina jest inhibitorem acetylo- i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów, usprawniającym cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne, przez spowalnianie procesu rozkładu acetylocholiny, uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne. Tak więc rywastygmina może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe, dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera i chorobą Parkinsona. Rywastygmina wywiera działanie hamujące w stosunku do cholinoesteraz, tworząc z nimi kompleks za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje ich czasową inaktywację.

 

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IMS POLAND

2009-06-19