05.2008 – UE – nowe rejestracje.

 

 

NOWE REJESTRACJE – UE

MAJ 2008

 

   W maju 2008 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 3 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu, z krótkim opisem postaci i z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.eu.int).

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J07 – Szczepionki; J07B – Szczepionki wirusowe; J07BB – Szczepionki przeciw grypie

Vaccinum influenzae: Prepandrix (GlaxoSmithKline Biologicals) jest prepandemiczną szczepionką przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem), przeznaczoną do stosowania w 4.-5. fazie rozwoju pandemii. Zawiera namnażany na zarodkach kurzych antygen (hemaglutyninę) szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu NIBRG-14. Wskazaniem do zastosowania jest czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A. Szczepionkę zarejestrowano w opakowaniach wielodawkowych.

Pandemrix (GlaxoSmithKline Biologicals) jest pandemiczną szczepionką przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem), przeznaczoną do stosowania w 6. fazie rozwoju pandemii. Zawiera namnażany na zarodkach kurzych antygen (hemaglutyninę) szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu NIBRG-14. Wskazaniem do zastosowania jest profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii, zgodnie z oficjanymi zaleceniami. Szczepionkę zarejestrowano w opakowaniach wielodawkowych. Pandemrix odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącymi pandemii. Jest szczepionką modelową (ang. mock-up), co oznacza, że zawiera antygeny grypy inne niż te, które znajdują się w obecnie krążących wirusach grypy. Te „nowe” antygeny imitują sytuację, w której populacja docelowa szczepionych jest narażona na ich działanie po raz pierwszy. Dane uzyskane ze szczepionkami modelowymi będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która prawdopodobnie będzie miała zastosowanie w warunkach pandemii: dane kliniczne dotyczące immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane ze szczepionkami modelowymi są ważne dla szczepionek, które będą podawane w warunkach pandemii. Szczepionka Pandemrix może znaleźć się w obrocie tylko w przypadku oficjalnego ogłoszenia przez WHO/UE pandemii grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny. Szczepionka została zarejestrowana „w wyjątkowych okolicznościach”, co oznacza, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem produktu leczniczego. EMEA raz do roku dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie i uzupełni Charakterystykę Produktu Leczniczego, jeśli będzie to konieczne.

Obecnie obie szczepionki mają ten sam skład antygenowy, a zarejestrowane zostały na podstawie tych samych badań klinicznych i nieklinicznych. Jednak docelowo, w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii grypy, w szczepionce Pandemrix zostanie zastosowany zidentyfikowany antygen pandemicznego szczepu wirusa grypy.

Charakterystyczną cechą obu szczepionek jest wykazanie ochrony krzyżowej (ang. cross-protection) w stosunku do antygenów [wariantów szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)], które w szczepionkach nie występują. Dotyczy to w szczególności szczepu A/Indonesia/5/2005, a także szczepów A/Anhui/5/2005 i A/Turkey/Turkey/1/2005.

Pandemrix to 3. zarejestrowana szczepionka przeciw grypie pandemicznej, lecz jest to pierwszy typ takiej szczepionki zawierający rozszczepiony wirion wirusa H5N1. W marcu 2007 zarejestrowano szczepionkę Daronrix (GlaxoSmithKline Biologicals) zawierającą cały wirion i standardowy adiuwant, a w maju 2007 szczepionkę Focetria (Novartis Vaccines & Diagnostics) zawierającą antygeny powierzchniowe (hemaglutyninę i neuraminidazę) i ulepszony adiuwant.

W składzie szczepionek Prepandrix i Pandemrix znajduje się specjalny adiuwant AS03 zawierający skwalen, DL‑α‑tokoferol i polisorbat 80. Zaletą użycia adiuwantu AS03 jest zwiększenie stopnia odpowiedzi immunologicznej, dzięki czemu możliwe było obniżenie dawki antygenu do 3,75 mcg hemaglutyniny – jest to najniższa z zarejestrowanych w szczepionkach przeciwgrypowych dawka antygenu (Daronrix zawiera 15 mcg, a Focetria 7,5 mcg).

Fazy rozwoju pandemii grypy wg WHO: faza 1. – podtyp wirusa grypy obecny tylko u zwierząt, przy niewielkim ryzyku zakażenia człowieka; faza 2. – podtyp wirusa grypy obecny tylko u zwierząt, przy wysokim ryzyku zakażenia człowieka; faza 3. (obecna) – zakażenia u ludzi, transmisja tylko w bliskich kontaktach bezpośrednich; faza 4. – ograniczone rozprzestrzenianie wirusa w kontaktach międzyludzkich, zakażenia w niewielkich grupach; faza 5. – rozprzestrzenianie wirusa między ludźmi w lokalnych populacjach; faza 6. – rozprzestrzenienie w populacji ogólnej.

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L03/L03A – Środki pobudzające układ odpornościowy; L03AB – Interferony

Interferonum beta-1b: Extavia (Novartis Europharm) zawiera rekombinowany interferon beta-1b wytwarzany techniką inżynierii genetycznej ze szczepu Escherichia coli. Preparat Extavia wskazany jest w leczeniu: pacjentów z pojedynczym ogniskiem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, który jest wystarczająco zaostrzony i uzasadnia leczenie poprzez dożylne podanie kortykosteroidów, jeśli wykluczono alternatywne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego; pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby; pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby potwierdzonym rzutami.

Interferony należą do cytokin, rodziny białek naturalnie występujących w organizmie. Masa cząsteczkowa interferonów wynosi od 15000 do 21000 daltonów. Zidentyfikowano 3 główne klasy interferonów: alfa, beta i gamma. Wykazują one częściowo wspólną, ale nie jednakową aktywność biologiczną. Aktywności interferonu beta-1b są swoiste gatunkowo i dlatego najistotniejsze dane farmakologiczne o interferonie beta-1b pochodzą z badań komórek ludzkich lub badań w warunkach in vivo u ludzi. Interferon beta-1b wykazuje zarówno właściwości przeciwwirusowe, jak i właściwości regulujące układ immunologiczny. Mechanizm działania interferonu beta-1b w stwardnieniu rozsianym nie został całkowicie wyjaśniony. Wiadomo jednak, że zdolność interferonu beta-1b do modyfikowania odpowiedzi biologicznej związana jest z jego oddziaływaniem ze specyficznymi receptorami odkrytymi na powierzchni komórek ludzkich. Wiązanie się interferonu beta-1b z tymi receptorami indukuje ekspresję produktów wielu genów, które – jak się uważa – są mediatorami działań biologicznych interferonu beta-1b. Wiele z tych produktów oznaczano w surowicy krwi oraz we frakcjach komórek krwi pacjentów leczonych interferonem beta-1b.

Innym preparatem interferonu beta-1b zarejestrowanym centralnie w Unii Europejskiej w roku 2000 jest Betaferon (Schering).

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IMS Poland

2008-06-17