05.2008 – PL – nowe rejestracje.

NOWE REJESTRACJE – PL

MAJ 2008

 

   W maju 2008 r. Minister Zdrowia wydał 43 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://www.bip.urpl.gov.pl) – zestawienie rejestracyjne za maj 2008 zostało udostępnione w drugiej połowie lipca 2008.

 

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej

Pantoprazolum: Pantomed (Alfred E. Tiefenbacher) to 13. zarejestrowana marka pantoprazolu. Na rynku znajduje się 5 preparatów: Controloc (Altana; lek oryginalny) w postaci doustnej i iniekcyjnej, od listopada 2006 Anesteloc (Farmacom), od listopada 2007 Contix (Lekam), od grudnia 2007 Nolpaza (Krka) i od czerwca 2008 Pantoprazol-Ratiopharm. Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Helopan (Polfa Grodzisk), IPP (Sandoz), Noacid (Egis), Panogastin (Jelfa), Pantoprazol-1A (1A Pharma) i Zipantola (Farmacom) oraz iniekcje Pantoprazol Sandoz.

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BB – Sulfonamidy, pochodne mocznika

Gliclazidum: Glirat, Gliclada i Neoglic (wszystkie: Krka) o zmodyfikowanym uwalnianiu to odpowiednio 12., 13. i 14. aktualnie zarejestrowana marka gliklazydu. Na rynek wprowadzono 5 leków o standardowym uwalnianiu: Diabezidum (Jelfa), Diabrezide (Molteni), Diaprel (Servier), Glazide (Galena) i Norsulin (Polfa Pabianice), a także 2 leki o przedłużonym uwalnianiu: Diaprel MR (Anpharm) i Glinormax (Teva Kutno). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Gliclazide (Generics) i Gliklazyd (Unia) o standardowym uwalnianiu oraz Diamicron (Servier), Gliclazide MR Servier i Gluctam (Egis) o przedłużonym uwalnianiu. Z Rejestru skreślono: Apo-Lazid (Apotex), Diaklat (Biofarm), Diaquit (Polfa Grodzisk) i Diazidan (ICN Polfa Rzeszów).

 

C – Układ sercowo-naczyniowy

C07/C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b-adrenergiczne

Nebivololum: Nebinad (Farma-Projekt) to 9. zarejestrowana marka nebiwololu. W sprzedaży znajdują się 2 leki: Nebilet (Berlin-Chemie) i od lipca 2008 Nedal (Polfa Warszawa). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Ezocem (Ozone), Lovispes (Specifar), Nebicard (Biofarm), Nebispes (Specifar), Nebivolol Pliva (Pliva Kraków) i Nebivor (Orion).

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09B – Inhibitory ACE, leki złożone; C09BA – Inhibitory ACE i leki moczopędne; C09BA07 – Benazepryl i leki moczopędne

Benazeprilum+hydrochlorothiazidum: Benazepril Plus Stada w 2 dawkach to 2. zarejestrowany preparat o podanym składzie. W sprzedaży znajduje się Lotensin HCT (Meda).

C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Leki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy HMG CoA

Simvastatinum: Simvastatin FP (Farmaprojects) i Simlipidic (Jelfa) to aktualnie odpowiednio 26. i 27. zarejestrowana marka simwastatyny. W obrocie znajduje się 18 leków: Cardin (Schwarz Pharma, Łomianki), Simgal (Ivax), Simratio (Ratiopharm), Simvacard (Zentiva), Simvachol (Polfa Grodzisk), Simvacor (Polfarmex), SimvaHexal (Sandoz), Simvasterol (Polpharma), Vasilip (Krka i Krka Polska), Zocor (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Ximve (Farma-Projekt), od grudnia 2006 Vastan (ICN Polfa Rzeszów), od stycznia 2007 Apo-Simva (Apotex) oraz Simvor (Ranbaxy), od września 2007 Simvalip (Genexo) oraz Simvastatin (Arrow Generics), od października 2007 Simvagen (Generics) i od marca 2008 Egilipid (Egis). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Corr (Sandoz), Simcovas (Actavis), Simvalex (Galex D.D.), Simvastatin-1A Pharma (1A Pharma), SimvaTeva (Teva) i zarejestrowane warunkowo w kwietniu 2004 r.: Simvagamma (Wörwag) i Zifam (Polfa Warszawa). Skreślono z Rejestru: Simredin (Teva Kutno).

 

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G01 – Leki ginekologiczne przeciwzakaźne i antyseptyczne; G01A – Leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, z wyłączeniem leków złożonych z kortykosterydami; G01AX – Inne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne

Lactobacillus spp.: Eco Vag (Krotex-Poland) to 2. zarejestrowany preparat o takim składzie, w postaci kapsułek dopochwowych. Na rynku jest obecny Lactovaginal (Biomed Kraków).

G02 – Inne preparaty ginekologiczne; G02C – Inne preparaty ginekologiczne; G02CB – Inhibitory prolaktyny

Cabergolinum: Cabergoline 0,5 mg (Arrow Generics) to 2. zarejestrowany lek generyczny. Na rynek został wprowadzony lek oryginalny Dostinex (Pharmacia). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat CabergoLek (Lek).

Uwaga: wyższe dawki kabergoliny rejestrowane są z innymi wskazaniami: N04BC.

G04 – Leki urologiczne;

G04B – Inne leki urologiczne, w tym przeciwskurczowe; G04BD – Urologiczne leki przeciwskurczowe

Tolterodinum: Uroflow (Zentiva) w 2 dawkach to 1. zarejestrowany lek generyczny. W sprzedaży znajduje się lek oryginalny Detrusitol (Pfizer).

G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CA – Antagoniści receptorów α-adrenergicznych

Tamsulosinum: Tamsulosin-Stichting i Tamsulosin-Registratiebeheer (oba: Stichting Registratiebeheer) o zmodyfikowanym uwalnianiu to odpowiednio 23. i 24. zarejestrowana marka tamsulozyny. Na rynku znajduje się 18 leków: Omnic i od lipca 2006 Omnic Ocas (Astellas Pharma; lek oryginalny), Tanyz (Krka) oraz wprowadzone: w marcu 2006 Tamsulosin-Ratiopharm i Uprox (United Pharma), w kwietniu 2006 Bazetham (Pliva Kraków), w maju 2006 Fokusin (Zentiva) i Urostad (Stada), w czerwcu 2006 Tamsudil (Actavis) i TamsuLek (Sandoz), w sierpniu 2006 Prostamnic (Schwarz Pharma), w listopadzie 2006 Omsal (Gedeon Richter), w styczniu 2007 Tamsugen (Generics), w czerwcu 2007 Proximic (Polpharma), w sierpniu 2007 Symlosin SR (Symphar), w lutym 2008 Tamik (Biofarm) i Tamsec (Walmark), w kwietniu 2008 Ranlosin (Ranbaxy) i w maju 2008 Apo-Tamis (Apotex). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Omipro (Jelfa), Tamik (Biofarm), Tamsulijn (Kiron), Tamsulosini Hydrochloridum Yamanouchi (Astellas Pharma) i Tamzul (Farma Projekt). Preparat Wintamsu (Winthrop Medicaments) został skreślony z Rejestru.

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;

J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne – penicyliny; J01CR – Złożone preparaty penicylin, w tym z kwasem klawulanowym

Amoxicillinum+acidum clavulanicum: Amoksiklav Quicktab (Lek) w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej/ulegających rozpadowi w jamie ustnej to rozszerzenie w stosunku do wcześniej zarejestrowanych postaci tego leku. Do sprzedaży w różnych postaciach i dawkach zostało wprowadzonych 7 preparatów: Amoksiklav (Lek/Lek, Stryków/Sandoz), Augmentin (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), Curam (Sandoz), Forcid (Yamanouchi), Ramoclav (Ranbaxy), Taromentin (Polfa Tarchomin) i od sierpnia 2007 Amoclan (Hikma Farmaceutica). Natomiast nie zostały dotychczas wprowadzone do obrotu: Bioclavid (Sandoz) i Klavocin (Pliva Kraków).

J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy,

J01FA – Makrolidy

Azithromycinum: Azitro-Mepha (Mepha) to aktualnie 19. zarejestrowana marka azytromycyny. Na rynek zostało dotychczas wprowadzonych 13 leków: Azibiot (Krka Polska), Azimycin (Polfa Tarchomin), Azitrox (Leciva), Oranex (Pliva), Sumamed (Pliva Kraków; lek oryginalny) oraz od czerwca 2006 Azitrogen (Generics), od lipca 2006 Azithromycin-Ratiopharm, od sierpnia 2006 Macromax ICN (ICN Polfa Rzeszów), od grudnia 2006 Azithromycin Teva, od stycznia 2007 AzitroLek (Lek, Stryków), od lutego 2007 Nobaxin (Lekam), od maja 2008 AziTeva (Teva) i od czerwca 2008 Azycyna (Polfa Pabianice). Nie ma jeszcze w obrocie preparatów: AzitroHexal (Hexal), AzitroLek (Lek, Sandoz), Azithromycin-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako AzitroHexal), Azitrin (Genexo) i Bactrazol (Farmacom). Skreślono z Rejestru: Rozalin (Adamed).

Clarithromycinum: Apo-Clarix (Apotex) to 16. zarejestrowana marka klarytromycyny. W sprzedaży znajduje się 7 preparatów: Fromilid (Krka), Klabax (Ranbaxy), Klabion (Bioton), Klacid (Abbott), Lekoklar (Lek), Taclar (Polfa Tarchomin) i od lipca 2006 Klarmin (ICN Polfa Rzeszów). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Clarexid (Pliva Kraków), Clarithromycin Grünenthal, Klaristat (Ranbaxy), Clarithromycin Teva, Clarosip (Grünenthal), Klaratio (Ratiopharm), Klarigen (Qualiti Burnley) i Klarpol (Polfa Grodzisk).

J01FF – Linkozamidy

Clindamycinum: Clindamycin Kabi inj. (Fresenius Kabi) to 6. zarejestrowana marka klindamycyny w tej klasie terapeutycznej. Na rynek zostały wprowadzone: Clindamycin-MIP (MIP Pharma), Clindo (Hexal), Dalacin C (Pfizer; lek oryginalny) i Klimicin (Lek) w postaci jednodawkowej doustnej i iniekcyjnej, Clindacin (Lannacher) w postaci doustnej jednodawkowej oraz Dalacin C (Pfizer) w postaci doustnej wielodawkowej.

 

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AH – Koksyby

Etoricoxibum: Arcoxia (Merck Sharp & Dohme) to lek oryginalny – pierwsza rejestracja w Polsce tego koksybu. Na rynku znajduje się obecnie (po wycofaniu rofekoksybu – Vioxx) tylko 1 lek z tej grupy: celekoksyb – Celebrex (Pharmacia). Zarejestrowane zostały w Polsce także 2 preparaty lumirakoksybu: Prexige i Stellige (Novartis Pharma), ale jeszcze nie ma ich w sprzedaży. Nie pojawiły się jeszcze na rynku w Polsce dwa koksyby zarejestrowane centralnie w UE: waldekoksyb – Bextra (Pharmacia) i Kudeq (Pfizer) oraz iniekcyjny parekoksyb – Dynastat (Pfizer).

 

N – Układ nerwowy

N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AH – Diazepiny, oksazepiny i tiazepiny

Olanzapinum: Zapilux (Lek) w 6 dawkach to 13. zarejestrowana marka olanzapiny, biorąc pod uwagę łącznie rejestracje w Polsce i w ramach unijnej procedury scentralizowanej. W sprzedaży znajduje się 7 leków: zarejestrowane w Polsce najpierw w procedurze narodowej, a potem w ramach centralnej rejestracji unijnej preparaty Zyprexa (Eli Lilly; lek oryginalny) i Zalasta (Krka) oraz zarejestrowane w Polsce: Olzapin (Lekam), Zolafren (Adamed), Zolaxa (Polpharma), od kwietnia 2008 Olanzin (Actavis) i od lipca 2008 Ranofren (Adamed). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Olanzapina Jacobsen, Olanzapine Adamed (Actavis) i Olanzapin-Ratiopharm. Nie pojawiły się jeszcze w Polsce 2 leki zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej: Olanzapine Neopharma i Olanzapine Teva.

Quetiapinum: Seroquel XR (AstraZeneca) w 4 dawkach (w tym w nowych dawkach 50 i 400 mg) to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego wcześniej preparatu o standardowym uwalnianiu, a jednocześnie 1. zarejestrowany preparat kwatiapiny o przedłużonym uwalnianiu. Zarejestrowanych jest 12 marek kwetiapiny. Na rynku znajduje się 6 leków: Seroquel (AstraZeneca; lek oryginalny), Ketrel (Celon Pharma), od grudnia 2007 Ketipinor (Orion), od marca 2008 Ketilept (Egis) i Kventiax (Krka) oraz od lipca 2008 Nantarid (Gedeon Richter). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Kvelux (Sandoz; zarejestrowany wcześniej jako Kwetiapin Lek), Loquen (Pliva Kraków), Quetiapine Pliva (Pliva Kraków), Quetifi (Alfred E. Tiefenbacher), Quetiapine Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher) i Quetin (Zentiva).

N07 – Inne leki działające na układ nerwowy; N07C/N07CA – Leki przeciw zawrotom głowy

Betahistinum: Vertix (Farma-Projekt) w dawce 24 mg to uzupełnienie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej niższych dawek tego leku. Zarejestrowanych jest 16 marek preparatów betahistyny. Na rynku dostępnych jest 8 leków: Betaserc (Solvay), Histimerck (Generics), Microser (Formenti), od sierpnia 2007 Vestibo (Actavis), od lutego 2008 Betalan (Polfarmex), od marca 2008 Neatin (Jelfa), od maja 2008 Betahistine Pliva (Pliva Kraków) i od czerwca 2008 Vertix (Farma Projekt). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Betahistine Walmark, Betahistyna Euroleki (Euroleki), Polvertic (zarejestrowany wcześniej jako Avero; Medana Pharma Terpol Group), Betahistin-APC (APC Instytut), Vertex (Tabuk Poland), Vertico (US Pharmacia), Vertigen (Biogened) i Zenostig (Ozone).

 

R – Układ oddechowy

R01 – Preparaty stosowane do nosa; R01B – Leki udrażniające nos do stosowania ogólnego; R01BA – Sympatykomimetyki

Pseudoephedrinum: Contac ZTK (GlaxoSmithKline) to 2. zarejestrowany preparat pseudoefedryny, lecz 1. o przedłużonym uwalnianiu, w nowej dawce 120 mg. Na rynku znajduje się Sudafed (Pfizer) w dawce 60 mg.

R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03B – Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, preparaty wziewne; R03BA – Glikokortykosteroidy

Fluticasonum: Flotikar (GlaxoSmithKline) w postaci wielodawkowej zawiesiny w aerozolu to 2. zarejestrowana przez GSK marka preparatów flutykazonu w tej klasie terapeutycznej. Na rynek zostały wprowadzone: Flixotide wielodawkowa zawiesina do inhalacji w aerozolu i z nebulizatora oraz jednodawkowe Flixotide Dysk i Flixotide Rotadisk, zawierające proszek do inhalacji.

 

V – Preparaty różne

V03/V03A – Inne środki stosowane w lecznictwie; V03AF – Środki odtruwające stosowane w czasie leczenia cytostatykami

Acidum levofolinicum: Levofolic (Medac) to 1. rejestracja w Polsce preparatu zawierającego kwas lewofolinowy.

 Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

 IMS Poland

2008-08-26