04.2017 – PL – nowe rejestracje.
W kwietniu 2017 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 73 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 33 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze/2017 ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kwietniu 2017 r.” został opublikowany przez Urząd 11 maja 2017.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A03 – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych; A03A – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych; A03AA – Syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową
Trimebutine: Ircolon Gastro (Polfarmex) dostępny bez recepty to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej receptowego preparatu Ircolon. Zarejestrowano 4 marki trimebutyny. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Debretin (Medana Pharma), Debridat (Pfizer), Tribux i Tribux forte (Biofarm), od kwietnia 2014 Ircolon (Polfarmex) i od marca 2016 Tribux Bio (Biofarm).
A05 – Leczenie chorób dróg żółciowych i wątroby; A05A – Leczenie chorób dróg żółciowych; A05AA – Preparaty kwasów żółciowych
Ursodeoxycholic acid: Ursoxyn (Grindex) to 6. zarejestrowana marka preparatów kwasu ursodezoksycholowego. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Proursan (Pro.Med), Ursocam (Polfarmed), Ursofalk (Dr. Falk) i Ursopol (PharmaSwiss). Nie pojawił się jeszcze na rynku Ursodeoxycholic acid Strides (Strides Arcolab).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BB – Sulfonamidy, pochodne mocznika
Glimepiride: Glimorion (Orion) to 13. zarejestrowana marka glimepirydu. Na rynek wprowadzono 11 marek: Amaryl (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), GlimeHexal (Sandoz), od stycznia 2006 Glidiamid (PharmaSwiss), od lutego 2006 Diaril (Biofarm), od kwietnia 2006 Glibetic (Polpharma) i Pemidal (Polfa Pabianice), od lipca 2006 Symglic (SymPhar), od sierpnia 2006 Avaron (Bioton), od maja 2011 Glimepiride Accord (Accord Healthcare; lek zarejestrowany wcześniej przez Astron Research pod nazwą Glimepiride Astron), od października 2011 Glitoprel (Polfarmex) i od grudnia 2015 Glimepiride Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Glimepiride Aurobindo).
Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Glimepiryd SymPhar.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Glemid (Egis; lek był obecny na rynku od sierpnia 2006), Glibezid (PharmaSwiss; lek był obecny na rynku od lutego 2006), Glipid (Genexo; lek był obecny na rynku).
A11 – Witaminy;
A11C – Witaminy A i D, włączając preparaty złożone zawierające obie witaminy; A11CC – Witamina D i analogi
Calcifediol: Calcifediol Faes to aktualnie jedyna zarejestrowana marka kalcyfediolu. Skreślono z Rejestru: Kalcyfediol (Instytut Farmaceutyczny).
A11D – Witamina B1 bez dodatku innych substancji oraz jej połączenia z witaminami B6 i B12; A11DA – Witamina B1, bez dodatków
Benfotiamine: MonoBenfoWit (TAK Pharma) to 2. zarejestrowana marka benfotiaminy. Do sprzedaży wprowadzono Benfogamma (Wörwag).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01E – Inne preparaty stosowane w chorobach serca; C01EB – Inne preparaty stosowane w chorobach serca
Ivabradine: Ivabradine Mylan, Ivabradine Genoptim i Ivabradine Teva to odpowiednio 11., 12. i 13. zarejestrowana marka iwabradyny. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono 4 marki: Procoralan (Servier), od października 2016 Bixebra (Krka), od listopada 2016 Ivabradine Anpharm i od kwietnia 2017 Raenom (Gedeon Richter Polska).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Brediwal (Sandoz), Corlentor (Servier), Ivabradine Chanelle Medical, Ivabradine JensonR (Jenson R+), Ivabradine Zentiva, Iwabradyna Synthon.
C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi; C02C – Leki antyadrenergiczne działające obwodowo; C02CA – Antagoniści receptora a-adrenergicznego
Doxazosin: Doxorion (Orion) to 17. zarejestrowana marka doksazosyny, w tym 13. preparat o standardowym uwalnianiu. Do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Apo-Doxan (Apotex), Cardura (Pfizer; lek oryginalny), Doxanorm (PharmaSwiss), Doxar (Teva), Kamiren (Krka), Zoxon (Zentiva), od sierpnia 2006 Doxonex (Polpharma) i od grudnia 2013 Dozox (+Pharma). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Adadox (Adamed; dawki 2 mg i 4 mg zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Doxazosin Aurobindo), Doxazosin Aurobindo, Doxazosin Aurovitas, Doxazosin Genoptim (Synoptis) i Doxazosin Polfarmex.
Zarejestrowanych jest 5. preparatów o przedłużonym uwalnianiu i na rynek wprowadzono 5 marek: Cardura XL (Pfizer; lek oryginalny), Kamiren XL (Krka), od lipca 2007 Doxagen (Generics), od maja 2008 DoxaLek (Sandoz) i od czerwca 2011 Doxalong (Actavis).
Uwaga: doksazosyna jest klasyfikowana jako lek obniżający ciśnienie krwi, ale jest także stosowana we wskazaniu objętym klasą G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego, podobnie jak alfuzosyna, tamsulozyna i terazosyna.
C07– Leki blokujące receptory b-adrenergiczne;
C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b-adrenergiczne
Metoprolol: Metocard (Polfa Warszawa) w iniekcjach to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej leków doustnych. Zarejestrowano 12 marek metoprololu. Do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Betaloc i Betaloc ZOK (AstraZeneca), Beto ZK (Sandoz), Metocard i Metocard ZK (Polpharma), Metoprolol VP (ICN Polfa Rzeszów), od października 2011 Metogen SC (Mylan), od października 2012 Metoprolol Biofarm ZK (Biofarm), od maja 2013 Iviprolol (Bioton; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metoprolol succinate Farmaprojects) i Symlok SR (SymPhar), od października 2014 Metoprololum 123ratio (lek wprowadzony od lutego 2013 pod nazwą Metoratio ZK), od listopada 2014 Selmet (S-Lab; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metoprolol Aurobindo) i od sierpnia 2016 Bloxazoc (Krka). Nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży Sumetop (Aflofarm).
C07F – Leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inne połączenia; C07FX – Leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inne połączenia; C07FX06 – Karwedilol i iwabradyna
Carvedilol+ivabradine: Dilorym (Egis) w 6 zestawieniach dawek, w tym w nowym zestawieniu 6,25 mg karwedilolu i 7,5 mg iwabradyny, to 2. zarejestrowany lek o podanym składzie. Nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży Carivalan (Servier).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09A/C09AA – Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki proste
Ramipril: Ramipril Aurovitas to 20. zarejestrowana marka ramiprylu. Do obrotu wprowadzono 17 preparatów: Piramil (Sandoz), Ramicor (Ranbaxy; tabletki zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Ramipril Ranbaxy), Tritace (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od grudnia 2006 Axtil (Adamed), od lutego 2007 Vivace (Actavis), od kwietnia 2007 Polpril (Polpharma), od października 2007 Ramve (Recordati), od grudnia 2007 Ramistad (Stada), od listopada 2008 Apo-Rami (Apotex), od marca 2009 Ampril (Krka), od października 2010 Ramipril Actavis, od marca 2014 Ivipril (Bioton; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ramipril +Pharma), od kwietnia 2014 Ramipril Aurobindo i Ramipril Billev, od czerwca 2014 Ramiprilum 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ramipril Teva Pharma), od lipca 2015 Ramipril Accord (Accord Healthcare) i od września 2016 Awerpil (Artespharm; lek w dawce 2,5 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ramipril Aurobindo).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Ramipril Genoptim (Synoptis) i Ramipril-Lupin.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Medipril (Medreg).
C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste
Losartan: Vellos (Baggerman FarmaNet) to 22. zarejestrowana marka losartanu. Do sprzedaży wprowadzono 18 marek: Cozaar (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), Lorista (Krka), Losacor (Biofarm), Lozap (Zentiva), Xartan (Adamed), od sierpnia 2006 Lakea (Lek, Stryków), od stycznia 2007 Losartic (Teva), od stycznia 2008 Sarve (Recordati), od lipca 2008 Rasoltan (Actavis), od listopada 2009 Presartan (PharmaSwiss), od marca 2010 Apo-Lozart (Apotex; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Lozart) i Losagen (Generics; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Sartamerck), od listopada 2010 Loreblok (Orion), od sierpnia 2012 Losartan Bluefish, od kwietnia 2014 Losartanum 123ratio (lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Losartan Teva, a pierwotnie pod nazwą Heartam), od października 2014 Losartan Krka, od sierpnia 2016 Zeprez (Alkaloid) i od grudnia 2016 Losartan Genoptim (Synoptis).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Losarlic (Liconsa), Losartan-1A Pharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Losahyp), Losartan kalium Jubilant.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Tenlosar (Mylan).
D – Leki stosowane w dermatologii
D01 – Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii; D01A – Leki przeciwgrzybicze stosowane miejscowo; D01AC – Pochodne imidazolu i triazolu
Bifonazole: Steper pro (Aflofarm) to aktualnie 2. zarejestrowana w tej klasie marka bifonazolu. Do sprzedaży wprowadzono Canespor (Bayer). Skreślono z Rejestru: Mycospor (Bayer).
D11/D11A – Inne preparaty dermatologiczne; D11AX – Różne preparaty dermatologiczne
Minoxidil: Alocutan i Alocutan Forte (Sun-Farm) to 6. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów z minoksydylem. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Loxon (Sanofi-Aventis), Piloxidil (Chemical Research, Consulting & Production), od października 2014 Alopexy (Pierre Fabre Dermatologie) i od października 2016 Minovivax (Axxon). Nie pojawił się jeszcze na rynku Minoxidil Lavineli.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04 – Leki urologiczne; G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CB – Inhibitory 5α-reduktazy testosteronu
Finasteride: Finasteride SymPhar to 24. zarejestrowana w tej klasie marka finasterydu. Na rynek wprowadzono 20 marek: Finaride (Sandoz), Penester (Zentiva), Proscar (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od stycznia 2006 Zasterid (Gedeon Richter), od maja 2006 Lifin (Teva), od lipca 2006 Finaster (Lekam), od maja 2007 Hyplafin (+Pharma), od sierpnia 2007 Finpros (Krka), od września 2007 Finxta (Recordati), od października 2007 Apo-Fina (Apotex), od grudnia 2007 Finasterid Stada, od lutego 2008 Antiprost (Orion), od lipca 2008 Symasteride (SymPhar; zarejestrowany wcześniej jako Renox przez Schwarz Pharma, Łomianki), od września 2008 Finaran (Ranbaxy), od grudnia 2009 FinaGen (Generics), od kwietnia 2012 Androster (Actavis; od maja 2008 lek został wprowadzony na rynek pod nazwą Fintral przez firmę Polpharma), od października 2012 Finamef (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Finasteryd Teva), od sierpnia 2014 Uronezyr (Axxon), od sierpnia 2015 Finasteridum Bluefish i od września 2016 Adaster (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Finasteride Aurobindo).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Finahit (Accord Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Finasteride Accord), Finasteride Medreg, Finiprost (Aurovitas).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy; J01FA – Makrolidy
Clarithromycin: Klabiotic (Accord Healthcare) to 9. zarejestrowana marka klarytromycyny. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Fromilid i Fromilid Uno (Krka), Klabax (Ranbaxy), Klabion (Polpharma), Klacid i Klacid Uno (BGP Products), Lekoklar (Sandoz), Taclar (Polfa Tarchomin), od lipca 2006 Klarmin (PharmaSwiss), od stycznia 2013 Klabion Uno (Polpharma; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę PharOS pod nazwą Kloreniss) i od czerwca 2014 Lekoklar mite i Lekoklar forte (Sandoz; leki zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Clarithromycin Sandoz). Nie pojawił się jeszcze na rynku Apiclar (S-Lab).
J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XE – Pochodne nitro furanu
Furazidin: Furaginum Hasco (Hasco-Lek) i Furaginum Hasco Max (Hasco-Lek) to 10. zarejestrowana marka furazydyny. Na rynek wprowadzono 7 marek: Furaginum Adamed, Furaginum Teva, od września 2011 uroFuraginum (Adamed), od sierpnia 2014 neoFuragina (Teva), od października 2016 DaFurag Max (Aflofarm), od grudnia 2016 Furaginum US Pharmacia (lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2014 pod nazwą UROIntima FuragiActive) i uroFuraginum Max (Adamed) oraz od stycznia 2017 Furazek (Adamed). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Furamix (Adamed) i uroFuramed (Adamed).
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AX – Inne leki przeciwgrzybicze działające ogólnie
Caspofungin: Caspofungin Zentiva i Caspofungin Solinea to odpowiednio 10. i 11. zarejestrowana marka kaspofunginy. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Cancidas (Merck Sharp & Dohme).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Caspofungin Accord (Accord Healthcare), Caspofungin Adamed, Caspofungin Genfarma, Caspofungin Pfizer, Caspofungin Sandoz, Caspofungin Stada, Caspofungin Teva, Caspofungin Xellia, Dalvocans (Alvogen).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe;
J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy
Aciclovir: Aciclovir Hikma w iniekcjach to 8. zarejestrowana marka acyklowiru. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki iniekcyjne: Aciclovir Jelfa (PharmaSwiss), Acix (Sandoz), a także 3 marki doustne: Hascovir (Hasco-Lek), Heviran (Polpharma), Zovirax (GlaxoSmithKline; lek oryginalny) i od marca 2017 Hascovir Control tabl. 200 mg (Hasco-Lek; pierwszy lek OTC z acyklowirem doustnym; preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Aciclovir Hasco).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aciclovir Hasco (Hasco-Lek), Sitavig (Bioalliance Pharma) w postaci tabletek adhezyjnych podpoliczkowych.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Zovirax inj. i zawiesina doustna (GlaxoSmithKline).
J05AE – Inhibitory proteazy
Darunavir: Darunavir Sandoz to 3. zarejestrowana marka darunawiru. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Prezista (Janssen-Cilag). Nie pojawił się jeszcze na rynku Darunavir Mylan.
Ritonavir: Ritonavir Accord (Accord Healthcare) to 4. zarejestrowana marka rytonawiru. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Norvir (AbbVie). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ritonavir Mylan i Ritonavir Sandoz.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Erlotinib: Erlotinib Teva to 3. zarejestrowana marka erlotynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Tarceva (Roche). Nie pojawił się jeszcze na rynku Varlota (Alvogen).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofen: Nurofen dla dzieci Junior (Reckitt Benckiser) kaps. do żucia 100 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej innych preparatów tej marki. Zarejestrowano 45 marek ibuprofenu.
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostały wprowadzone 23 marki: Ibum, Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen-Pabi (Polfa Pabianice), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibuprom i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Forte i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Sprint Caps), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od października 2008 Ibalgin (Zentiva), Ibalgin Maxi (Zentiva) oraz Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser; nastąpiła zmiana nazwy na Nurofen Mięśnie i Stawy Forte, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od stycznia 2010 Nurofen Express Tab 400 mg (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte), od maja 2010 Nurofen na ból pleców (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen Menstrual), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Zentiva), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) oraz Ifenin forte (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte), od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od stycznia 2012 Ibuprom Max Sprint (US Pharmacia), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od lipca 2012 Ibuprofen LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn), od listopada 2012 Ifenin (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od czerwca 2013 Nurofen Express Femina (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra), od lipca 2013 Nurofen Express Forte rozpuszczalny (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony do sprzedaży od lipca 2006 pod nazwą Nurofen Ultra Forte rozpuszczalny), od grudnia 2013 Ibum Forte Minicaps (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco, w maju 2015 zmiana nazwy na Ibum Express, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od września 2014 Ibuprofen Dr. Max, od stycznia 2015 Ibuprofen Generics i Metafen Ibuprofen (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od września 2009 przez firmę Polfarmex pod nazwą Aprofen), od marca 2015 Ibufen Mini Junior (Polpharma), od grudnia 2015 Ibuprofen Teva i Ibuprofen Teva Max (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Irfen, a następnie Ibuprofen 123ratio), od czerwca 2016 Ibuprom RR (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprom Max, a wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibuprom Duo), od lipca 2016 Ibuprofen Forte DOZ (lek w dawce 400 mg wprowadzony do sprzedaży od lipca 2012 pod pierwotną nazwą Ibuprofen LGO), od grudnia 2016 Iburapid (Nord Farm) i od stycznia 2017 Metafen Ibuprofen Caps (Polpharma).
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Medana Pharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od sierpnia 2009 Bufenik 2% i 4% (Teva; preparat zarejestrowany pierwotnie jako Ibusir, wprowadzony na rynek pod nazwą Bufenik, po czym zmiana nazwy na Ibuprofen Teva, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od maja 2010 Ibalgin Baby (Zentiva; zmiana nazwy na Modafen Baby, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od lipca 2010 Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina 4% (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od sierpnia 2012 Brufen zawiesina 2% (BGP Products Poland), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie), od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Polpharma), od sierpnia 2015 Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i Nurofen dla dzieci Forte truskawkowy (Reckitt Benckiser), od stycznia 2016 Pediprofen (Sequoia; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Farmalider pod nazwą Ibuprofen Liderfarm), od kwietnia 2016 Ifenin dla dzieci (Actavis), od kwietnia 2017 Ibum forte o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo Forte).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Buscofem (Boehringer Ingelheim), Galprofen i Galprofen Max (Galpharm Healthcare), Ibalgin Rapid i Ibalgin Rapid Forte (Zentiva), Ibenal, Ibenal Forte i Ibenal Max (Lekam), Ibufarmalid (Farmalider), Ibufen dla dzieci o smaku pomarańczowym (Medana Pharma), Ibum o smaku truskawkowym (Hasco-Lek; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Mediceo), Ibuprofen Alkaloid-INT, Ibuprofen Galpharm Max (Galpharm Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen APC Max), Ibuprofen Banner, Ibuprofen Bril (Bristol), Ibuprofen Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Galpharm tabl. drażowane (Galpharm Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen APC), Ibuprofen Galpharm tabl. powl. (Galpharm Healthcare), Ibuprofen Lysine InnFarm (Inn-Farm), Ibuprofen Lysine Perrigo (Wrafton), Ibuprom dla dzieci (US Pharmacia) i Ibuprom dla dzieci Forte (US Pharmacia), Ibuprofen Sensilab (Sensilab Polska) w dawce 200 mg, Laboratoria PolfaŁódź Ibuprofen Max (Bio-Profil Polska; lek w dawce 400 mg zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Sensilab), Lizymax (Hasco-Lek), Modafen Junior (Zentiva), Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Caps), Tesprofen (Galpharm Healthcare).
M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AA – Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo
Ibuprofen: Ibuprom Sport żel (US Pharmacia) to rozszerzenie względem preparatu Ibuprom Sport. Zarejestrowano w tej klasie 5 marek ibuprofenu. Na rynek wprowadzono 4 leki: Dolgit krem (Dolorgiet), Ibuprom Sport (US Pharmacia; lek wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibutop, następnie pod nazwą Dolgit, a później pod nazwą Ibuprom żel), Metafen żel Forte (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibufen), Nurofen (Reckitt Benckiser; nastąpiła zmiana nazwy na Nurofen Mięśnie i Stawy, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Ibured i Ibured Forte (Amara).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe;
N02A – Opioidy; N02AE – Pochodne orypawiny
Buprenorphine: Buprenorfina Teva w postaci systemów transdermalnych w 3 dawkach to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej dawek tego leku. Zarejestrowano w tej klasie 8 marek buprenorfiny. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Bunondol (Polfa Warszawa) inj. i tabl. podjęzykowe, Temgesic (Reckitt Benckiser) tabl. podjęzykowe, Transtec (Grünenthal) system transdermalny, od sierpnia 2015 system transdermalny Melodyn (G.L. Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Acino pod nazwą Buprenorphin Acino, następnie przez firmę Polpharma pod nazwą Nermin, z kolei wprowadzony na rynek od kwietnia 2014 pod nazwą Buprendal przez firmę G.L. Pharma) i od kwietnia 2017 system transdermalny Buprenorfina Teva.
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Norfinox (Sandoz), Norspan (Norpharma) i Norvipren (Sandoz).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Kennaf (Actavis).
N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamol+caffeine+codeine: Solpadeine Max (Omega Pharma) zawierający 12,8 mg półwodnego fosforanu kodeiny to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Solpadeine zawierającego 8 mg fosforanu kodeiny.
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny
Clozapine: Clopizam (Accord Healthcare) to 3. zarejestrowana marka klozapiny. Do sprzedaży zostały wprowadzone 2 leki: Klozapol (Egis) i Leponex (BGP Products; lek oryginalny).
Ostatnio skreślono z Rejestru: ClozaLek 200 (Lek).
Quetiapine: Bonogren SR (Vipharm) o przedłużonym uwalnianiu w 3 dawkach to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Bonogren o standardowym uwalnianiu. Zarejestrowano 19 marek kwetiapiny. Na rynek wprowadzono 15 marek: Ketrel (Celon Pharma), od grudnia 2007 Ketipinor (Orion), od marca 2008 Ketilept (Proterapia) i Kventiax (Krka), od sierpnia 2009 Kwetaplex (Adamed), od grudnia 2009 Quentapil (PharmaSwiss), od stycznia 2010 Kefrenex (Axxon), od sierpnia 2010 Bonogren (Vipharm), od października 2010 Pinexet (Medana Pharma), od czerwca 2011 Etiagen (Generics) i Setinin (+Pharma), od maja 2012 ApoTiapina (Apotex), od sierpnia 2014 Kwetaplex XR (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Teva pod nazwą Kwetax XR), od marca 2015 Quetiapin NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Kwetiapina Neuropharma), od kwietnia 2015 Kventiax SR (Krka), od grudnia 2015 Kvelux SR (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Pharmathen), od stycznia 2016 Pinexet SR (Medana Pharma), od marca 2016 Ketilept Retard (Egis), od kwietnia 2016 Etiagen XR (Generics) i od kwietnia 2017 Symquel XR (SymPhar; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Intas, a następnie Quentapil SR).
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Atrolak (Accord Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Accord), Quetiapine Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Quetiapine Krka, Quetiapine Lupin.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Alcreno (Accord Healthcare; lek był obecny na rynku od sierpnia 2015 pod nazwą Quetiapine Accord), Quetiapin PMCS (Pro.Med.CS; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quepsan).
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
Paroxetine: Paroxetine Aurovitas to 10. zarejestrowana marka paroksetyny. Na rynek wprowadzono 8 marek: Paxtin (Sandoz), Rexetin (Gedeon Richter), Seroxat (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od listopada 2006 Xetanor (Glenmark), od października 2008 Arketis (Vipharm), od września 2009 ParoGen (Generics; lek został wprowadzony w październiku 2006 pod nazwą ParoMerck – zmiana nazwy nastąpiła w grudniu 2008), od kwietnia 2011 Paroxinor (Orion) i od sierpnia 2014 Paroxetine Aurobindo.
W sprzedaży nie pojawił się jeszcze preparat Dropax krople 10 mg/ml (Italfarmaco).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Paroxetine Teva.
N07 – Inne leki wpływające na układ nerwowy; N07B – Leki stosowane w leczeniu uzależnień; N07BC – Leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów
Levomethadone: Levosublana (G.L. Pharma) to 2. zarejestrowana marka lewometadonu. Nie pojawił się jeszcze na rynku Levomethadone Hydrochloride Molteni.
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AK – Leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyłączeniem leków antycholinergicznych; R03AK12 – Salmeterol i budezonid
Salmeterol+budesonide: Busalair (SMB) to 1. zarejestrowany lek o podanym składzie – nowe zestawienie substancji czynnych.
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe;
R05CA – Leki wykrztuśne
Thymi herbae extractum: Syrop tymiankowy Labima to 8 rejestracja syropu tymiankowego. Na rynek wprowadzono produkty lecznicze zawierające syrop tymiankowy złożony, wytwarzane przez firmy: Aflofarm, Amara, Gemi, Hasco-Lek, Herbapol Lublin, Herbapol Wrocław, Prolab.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Syrop tymiankowy złożony Polfarmex.
R05CB – Leki mukolityczne
Carbocisteine: Bronles (Alkaloid-Int) to aktualnie 3. zarejestrowana marka karbocysteiny. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Mukolina (Teva) i Pecto Drill (Pierre Fabre). Skreślono z Rejestru: Cimolan i Cimolan P (Teva Kraków), Karbocistein (ICN Galenika), Mucodyne (Zorka), Mucopront (Mack), Rhinathiol (Sanofi-Synthelabo).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01A – Leki przeciwzakaźne; S01AE – Fluorochinolony
Levofloxacin: Levoxa OFT (Actavis) to 4. zarejestrowana w tej klasie marka lewofloksacyny. Do sprzedaży wprowadzono Oftaquix i Oftaquix sine (Santen). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Levofloxacin Adamed i Levoftamid (PharmaSwiss).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
Quintiles IMS
2017-08-03
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2017”, Oslo 2016; “ATC Index with DDDs 2017”, Oslo 2016), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2017 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane QuintilesIMS;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
