04.2014 – PL – nowe rejestracje.
KWIECIEŃ 2014
W kwietniu 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 66 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 61 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych i 5 nowych pozwoleń dla marek już wcześniej zarejestrowanych (Clazistada – Stada; Symla – SymPhar), które zostały pominięte w niniejszym zestawieniu, obejmującym 30 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kwietniu 2014 r.” został opublikowany przez Urząd 9 maja 2014.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A05 – Leczenie chorób dróg żółciowych i wątroby; A05A – Leczenie chorób dróg żółciowych; A05AA – Preparaty kwasów żółciowych
Ursodeoxycholic acid: Ursodeoxycholic acid Strides (Strides Arcolab) to 5. zarejestrowana marka preparatów kwasu ursodezoksycholowego. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Proursan (Pro.Med), Ursocam (Polfarmed), Ursofalk (Dr. Falk) i Ursopol (PharmaSwiss).
A07 – Leki przeciwbiegunkowe o działaniu przeciwzapalnym/przeciwzakaźnym stosowane w chorobach jelit;
A07A – Leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit; A07AX – Inne leki przeciwzakaźne stosowane w chorobach jelit
Nifuroxazide: Zyfurax Baby (Hasco-Lek) w postaci zawiesiny doustnej to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych. Zarejestrowane są 4 marki nifuroksazydu. Na rynek wprowadzono preparaty: Nifuroksazyd Hasco (Hasco-Lek) i Nifuroksazyd Richter (Gedeon Richter Polska) w postaciach jednodawkowej (tabl. powl.) i wielodawkowej (zawiesina), od sierpnia 2007 Endiex (Zentiva) i od lutego 2012 Zyfurax Junior (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Zyfurax) oraz Zyfurax Forte (Hasco-Lek).
A07E – Leki przeciwzapalne stosowane w chorobach jelit; A07EC – Kwas aminosalicylowy i leki o podobnym działaniu
Mesalazine: Salofalk (Falk) w postaci granulatu dojelitowego o przedłużonym uwalnianiu w 4 dawkach, w tym w nowych dla mesalazyny dawkach 1,5 g i 3 g, to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej innych postaci i dawek tej marki. Zarejestrowano 6 marek mesalazyny. W postaci doustnej jednodawkowej do sprzedaży wprowadzono 3 leki: Asamax (Astellas), Pentasa (Ferring) i Salofalk (Falk). Ponadto w postaci zawiesiny doustnej dostępne są Pentasa i Salofalk. Ofertę uzupełniają czopki doodbytnicze: Asamax, Pentasa i Salofalk oraz od sierpnia 2010 Crohnax (Farmina; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Mesalazyna). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Asacol (Tillotts) i Mezavant (Shire Pharmaceutical Contracts) w dojelitowej dawce 1,2 g o przedłużonym uwalnianiu. Skreślono z Rejestru: Colitan (GlaxoSmithKline, Poznań), Jucolon (Anpharm), Mesalazyna czopki (Farmjug), Samezil (Krka Polska).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe;
B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Cilostazol: Cilostop (Biofarm) to 4. zarejestrowana w Polsce marka cilostazolu. Na rynek wprowadzono od kwietnia 2014 Decilosal (Sandoz). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży Cilozek (Adamed) i Noclaud (Egis).
B01AD – Enzymy
Urokinase: Urokinase APC (APC Instytut) to jedyny zarejestrowany obecnie preparat urokinazy. Skreślono z Rejestru: Urokinaza (Medicofarma).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C08 – Blokery kanału wapniowego; C08C – Selektywne blokery kanału wapniowego działające głównie na naczynia; C08CA – Pochodne dihydropirydyny
Lacidipine: Lapixen (Biofarm) to 3. zarejestrowana marka lacydypiny. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Lacipil (GlaxoSmithKline). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Lacidipine Rivopharm. Skreślono z Rejestru: Cinep (Jelfa), Lacidipine Teva.
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09A/C09AA – Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki proste
Quinapril: Quinapril Hasco (Hasco-Lek) to 6. zarejestrowana marka chinaprylu. Do sprzedaży wprowadzono 5 preparatów: lek oryginalny Accupro (Pfizer), Acurenal (PharmaSwiss), AprilGen (Generics), od lipca 2006 Quinaprilum 123ratio (wprowadzony początkowo pod nazwą Quinapril Teva), od października 2006 Pulsaren (Biofarm). Skreślono z Rejestru: Q-pril (Polpharma; lek był obecny na rynku od stycznia 2009), Regrace (Ranbaxy; lek był obecny na rynku od lipca 2010).
C09D – Antagoniści angiotensyny II, leki złożone; C09DA – Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne; C09DA03 – Walsartan w połączeniach z lekami moczopędnymi
Valsartan+hydrochlorothiazide: Valsartan/Hydrochlorothiazyd Advisors (@visors) to 20. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 12 leków: Co-Diovan (Novartis), od września 2009 Tensart HCT (Egis), od stycznia 2010 Co-Valsacor (Krka), od maja 2010 Co-Bespres (Teva; wcześniejsza nazwa preparatu: Bespresco), od lipca 2010 Zelvartancombo (PharmaSwiss), od sierpnia 2010 Co-Nortivan (Gedeon Richter Polska), od listopada 2010 Valtap HCT (Zentiva), od maja 2011 Axudan HCT (Sandoz), od grudnia 2011 Valsotens HCT (Actavis), od stycznia 2012 Vanatex HCT (Polpharma) i od lutego 2014 ApoValsart HCT (Apotex) oraz Valsartan + Hydrochlorothiazide Krka.
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Avasart HCT (Polfarmex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Valsartan HCT Bluepharma) Valsartan HCT-1A Pharma, Valsartan HCT Fair-Med, Valsartan HCT Mylan, Valsartan HCT Ranbaxy, Valsartan + hydrochlorothiazide Aurobindo (S-Lab) i Valsavil HCT (Stada).
Skreślono z Rejestru: Anartan HCT (Ratiopharm; lek był obecny na rynku od grudnia 2009), Co-Diomef (Mepha), Valsanorm HCT (+Pharma), Valsartan HCT Genericon, Valsartan HCT-Ratiopharm, Valsartan + HCT Arrow (Arrow Poland; lek był obecny na rynku od maja 2012), Valsartan Hydrochlorothiazide Pliva (Teva).
D – Leki stosowane w dermatologii
D05 – Leki przeciw łuszczycy; D05A – Leki przeciw łuszczycy stosowane miejscowo; D05AX – Inne leki przeciw łuszczycy stosowane miejscowo; D05AX52 – Kalcypotriol w połączeniach
Calcipotriol+betamethasone: Calcipotriol + Betamethasone Teva to 3. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do obrotu został wprowadzony preparat Daivobet (Leo) w postaci maści oraz od maja 2011 Xamiol (Leo) w postaci żelu.
D07 – Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; D07A – Kortykosteroidy, leki proste; D07AC – Kortykosteroidy silnie działające (grupa III)
Mometasone furoate: Momecutan (Sun-Farm) to 10. zarejestrowana w tej klasie marka mometazonu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Elocom (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), Elosone krem i maść (PharmaSwiss; maść została wprowadzona pierwotnie na rynek przez firmę Jelfa pod nazwą Momederm), od sierpnia 2010 Momarid (Sanofi-Aventis; lek w postaci maści zarejestrowany pierwotnie przez firmę Glenmark pod nazwą Eztom), od listopada 2013 Eztom krem (Glenmark), od grudnia 2013 Elitasone (Aflofarm), od stycznia 2014 Ivoxel (Almirall Hermal) i od lutego 2014 Edelan (Polpharma). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Momekort (Sun-Farm) i Momederm (PharmaSwiss). Skreślono z Rejestru: Biometazon (Biomed Warszawa).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Gemcitabine: Gemcitabine Strides (Strides Arcolab) w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych to rozszerzenie względem zarejestrowanej wcześniej postaci suchej substancji do przygotowania roztworu do wlewów dożylnych. Zarejestrowano 19 marek leków z gemcytabiną. Na rynku pojawiło się 13 leków: Gemzar (Eli Lilly; lek oryginalny), od października 2009 Gitrabin (Actavis), od kwietnia 2010 Gemcitabine Polpharma, od lipca 2010 Gemcitabine Medac, od października 2010 Gemcit (Fresenius Kabi) i Gemliquid (Ebewe), od lutego 2011 Gemcitabine Accord (Accord Healthcare), od listopada 2011 Symtabin (SymPhar), od marca 2012 Gemsol (Ebewe), od czerwca 2012 Gemcitabine Hospira, od lipca 2012 Gemcitabine Polfa Łódź, od września 2012 Gembin (Actavis) i od czerwca 2013 Gemcitabinum Accord (Accord Healthcare).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Gemalata (Sigillata), Gemcel (Celon), Gemcitabine CSC (CSC Pharmaceuticals Handels), Gemcitabine Fair-Med Healthcare (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gemcitabine Pharma-Data), Gemcitabine Kabi (Fresenius Kabi), Gemcitabine Strides (Strides Arcolab).
Skreślono z Rejestru: Dercin (Egis; lek był obecny na rynku od lipca 2009), Gemcitabin Cancernova, Gemcitabin-Ebewe (lek był obecny na rynku od września 2009), Gemcitabine Caduceus Pharma, Gemcitabine Egis, Gemcitabine Mylan, Gemcitabine Sandoz, Gemcitabine Teva (preparat zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sigillata pod nazwą Getmisi, był obecny na rynku od lipca 2012), Gemcitabine Vipharm, Gemcitabin-Ratiopharm, Gemciteva (Teva), Gemcitin (ICN Polfa Rzeszów), Gemstad (Stada).
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe;
L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Imatinib: Imatinib Apotex to 21. zarejestrowana marka imatynibu. Na rynek wprowadzono 8 leków: Glivec (Novartis; lek oryginalny), od czerwca 2013 Nibix (Adamed), od października 2013 Telux (Glenmark), od grudnia 2013 Imatinib Polfa (Polfa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Imatinib Nobilus Ent), od lutego 2014 Imatenil (Biofarm) i Meaxin (Krka) oraz od marca 2014 Imatinib Teva i Imatinib Zentiva.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Egitinid (Egis), Imakrebin (Alvogen), Imatinib Accord (Accord Healthcare), Imatinib Actavis, Imatinib Generics, Imatinib Glenmark, Imatinib Medac, Imatinib Teva Pharmaceuticals, Imavec (Helm), Kinacel (Celon), Leutipol (Polpharma), Leuzek (Nobilus Ent).
L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe
Topotecan: Topotecan Kabi (Fresenius Kabi Oncology) w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wlewów to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej suchej substancji do przygotowania roztworu do wlewów dożylnych. Zarejestrowano 15 marek topotekanu. Na rynek wprowadzono 8 preparatów: Hycamtin (SmithKlineBeecham; lek oryginalny), od kwietnia 2010 Topotecan Teva, od grudnia 2010 Topotecan Accord (Accord Healthcare), od listopada 2011 Potactasol (Actavis), od kwietnia 2012 Topotecan Kabi (Fresenius Kabi Oncology) i Topotecan Medac, od listopada 2012 Topotecan Hospira i od marca 2013 Topotecanum Accord (Accord Healthcare). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Topotecan Actavis, Topotecan Cipla, Topotecan Eagle, Topotecan-Ebewe, Topotecan Logenex, Topotecan Mylan, Topotecan Strides (Strides Arcolab).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;
M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofen: Ibuprofen Galpharm (Galpharm Healthcare) to 34. zarejestrowana marka preparatów ibuprofenu.
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostały wprowadzone: Ibum, Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen-Pabi (Polfa Pabianice), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibuprom, Ibuprom Duo i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Forte, Nurofen Ultrafast i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint Caps (US Pharmacia), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od października 2008 Ibalgin (Zentiva), Ibalgin Maxi (Zentiva) oraz Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser), od września 2009 Aprofen i Aprofen forte (Polfarmex), od października 2009 Iburion (Orion), od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od stycznia 2010 Nurofen Express Tab (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte i w listopadzie 2008 pod nazwą Nurofen Migrenol), od maja 2010 Nurofen na ból pleców (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen Menstrual), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Zentiva), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) oraz Ifenin forte (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte), od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od sierpnia 2011 Brufen (Abbott), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od lipca 2012 Ibuprofen LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn), od listopada 2012 Ifenin (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od czerwca 2013 Nurofen Express Femina (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra), od lipca 2013 Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony do sprzedaży od lipca 2006 pod nazwą Nurofen Ultra Forte) i od grudnia 2013 Ibum Forte Minicaps (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco).
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Medana Pharma) i Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od sierpnia 2009 Bufenik 2% i 4% (Ratiopharm; preparat zarejestrowany wcześniej jako Ibusir), od maja 2010 Ibalgin Baby (Zentiva), od lipca 2010 Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina 4% (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od sierpnia 2012 Brufen zawiesina 2% (Abbott), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie) i Nurofen Express Forte rozpuszczalny (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Ultra Forte rozpuszczalny).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Buscofem (Boehringer Ingelheim), Galprofen i Galprofen Max (APC Instytut), Ibuprofen APC i Ibuprofen APC Max (APC Instytut), Ibuprofen Banner, Ibuprofen Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Liderfarm (Farmalider), Ibuprofen Lysine Perrigo (Wrafton), Ibuprofen Rockspring (Abbott), Irfen (Mepha), Nurofen Ultra Forte do rozpuszczania (Reckitt Benckiser), Tesprofen (APC Instytut).
Skreślono z Rejestru: Brufen retard (Abbott), Ibufen Total (Polpharma; lek był obecny na rynku), Ibuprofen Actavis (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Alchemia), Ibuprofen Banner Pharmacaps, Nurofen Topss (Reckitt Benckiser), Pabi-Ibuprofen tabl. powl. 400 mg (Polfa Pabianice) i Solpaflex (GlaxoSmithKline).
Ketoprofen: Bi-Profenid (Sanofi-Aventis) w dawce 100 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonej wcześniej dawki 150 mg. Zarejestrowano 7 marek ketoprofenu. Z postaci doustnych o standardowym uwalnianiu do obrotu wprowadzono Ketonal i Ketonal forte (Sandoz), Profenid (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od maja 2008 Refastin (Medana Pharma) i od października 2010 Ketoprofen-SF (Sun-Farm). Z postaci doustnych o przedłużonym uwalnianiu wprowadzono Bi‑Profenid (Sanofi-Aventis), Febrofen (Medana Pharma), Ketores (PharmaSwiss), Profenid (Sanofi-Aventis) i od grudnia 2007 Ketonal Duo (Sandoz), natomiast nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Ketonal Uno (Sandoz). Ponadto dostępne są leki parenteralne: Ketonal (Sandoz) i Ketoprofen-SF (Sun-Farm) w postaci iniekcji oraz czopki Profenid (Sanofi-Aventis).
Skreślono z Rejestru: Apo‑Keto i Apo-Keto SR (Apotex), czopki Ketoprofen (Unia) oraz iniekcje Profenid (Sanofi-Aventis).
M01AE51 – Ibuprofen w połączeniach
Ibuprofen+pseudoephedrine: Rinafen Zatoki (Bio-Profil) to 8. zarejestrowana marka preparatu o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 7 leków: Acatar Zatoki (US Pharmacia), Ibum Grip (Hasco-Lek; lek wprowadzony pierwotnie do sprzedaży pod nazwą Ibum Extra), Ibuprom Zatoki (US Pharmacia), Modafen (Zentiva), Nurofen Zatoki (Reckitt Benckiser; wcześniej lek wprowadzono na rynek pod nazwą Nurofen na przeziębienie i grypę, a następnie jako Nurofen Antigrip), od października 2013 Ibum Zatoki (Hasco-Lek) i od grudnia 2013 Metafen Zatoki (Polpharma; lek był obecny na rynku od września 2008 pod nazwą Rhinafen). Skreślono z Rejestru: Advil Cold (Wyeth-Lederle), Ibufen Plus (Medana Pharma), Zatoprom (GlaxoSmithKline, Poznań).
M01AH – Koksyby
Celecoxib: Aclexa (Krka) to 1. zarejestrowany lek generyczny. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Celebrex (Pfizer).
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Ibandronic acid: Ibandronic acid Synthon to 24. zarejestrowana marka leków zawierających kwas ibandronowy. Do sprzedaży wprowadzono 12 leków doustnych: Bondronat (Roche), Bonviva (Roche), od listopada 2011 Ossica (Gedeon Richter Polska), od stycznia 2012 Ibandronic Acid Mylan, od maja 2012 Ibandronat Apotex, od sierpnia 2012 Ibandronic Acid Teva, od listopada 2012 Ostone (Actavis), od stycznia 2013 Osagrand (Zentiva), od marca 2013 Ibandronat Polpharma (lek w postaci doustnej zarejestrowany pierwotnie pod nazwami Ibandronic Acid Genthon, a następnie Ibandronic acid Polpharma), od czerwca 2013 Quodixor (Alvogen), od października 2013 Ibandronic Acid Stada i od stycznia 2014 Kefort (Liconsa), a także 7 leków iniekcyjnych: Bondronat (Roche), Bonviva (Roche), od kwietnia 2012 Osagrand (Zentiva), od grudnia 2012 Ibandronic Acid Teva Pharma, od lutego 2013 Ibandronian Actavis, od lipca 2013 Ibandronic acid Alvogen i od września 2013 Ibandronic Acid Sandoz.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Iasibon (Pharmathen) w postaci doustnej i iniekcyjnej, leki doustne Bonefurbit (Liconsa), Ibandronate Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Kwas ibandronowy Liconsa, Nucodran (Liconsa), a także leki iniekcyjne Ibandronic acid Accord (Accord Healthcare) i Ibandronic acid Polpharma.
Skreślono z Rejestru: Bondenza (Roche), Bonicid (Vaia), Ibandronate Arrow (Arrow Poland), Ikametin (+Pharma), Indrofar (Vaia), Osbonelle (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibandronic acid Gentian Generics) oraz Ossica inj. i tabl. powl. 50 mg.
Postaci doustne w dawce 50 mg oraz koncentraty do wlewów dożylnych w dawkach 1 mg/1 ml, 2 mg/2 ml i 6 mg/6 ml, pakowane zwykle w fiolki lub ampułki, rejestrowane są we wskazaniach u dorosłych w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości oraz w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez.
Natomiast do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań rejestrowane są postaci doustne w dawce 150 mg oraz postaci do iniekcji dożylnych w dawce 3 mg/3 ml pakowane zwykle w ampułkostrzykawki lub ampułki.
Zoledronic acid: Zerlinda (Actavis) i Zoledronic acid Agila (Agila Specialties) to odpowiednio 28. i 29. zarejestrowana marka leków z kwasem zoledronowym. Na rynek wprowadzono 12 leków: Zometa (Novartis Europharm), od września 2012 Zomikos (Vipharm), od lutego 2013 Zoledronic acid Teva, od czerwca 2013 Fayton (Glenmark) i Zoledronic acid Actavis, od października 2013 Osporil (Egis) i Symdronic (SymPhar), od grudnia 2013 Acidum zoledronicum Medac i Zoledronic acid Zentiva, od stycznia 2014 Zoledronic acid Polpharma i od marca 2014 Zoledronic acid Sandoz, wskazane w zapobieganiu powikłaniom kostnym oraz w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową, a także Aclasta (Novartis Europharm) stosowany w osteoporozie.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Desinobon (Alvogen), Zendractin (PharmaSwiss), Zolacitor (Chiesi), Zolako (Vipharm), Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare), Zoledronic acid Fresenius Kabi, Zoledronic acid Hospira, Zoledronic acid Mylan, Zoledronic acid Neogen, Zoledronic acid Noridem (Noridem Enterprises), Zoledronic acid Strides (Strides Arcolab), Zoledronic acid Teva Generics (Teva), Zoledronic Fair-Med o wskazaniach odpowiadających lekowi Zometa oraz Symblasta (SymPhar), Zoledronic acid Hospira, Zoledronic acid Sandoz, Zoledronic acid Teva Pharma i Zoledronic acid Zentiva o wskazaniach odpowiadających lekowi Aclasta.
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01A – Środki do znieczulenia ogólnego; N01AX – Inne środki do znieczulenia ogólnego
Nitrous oxide: Podtlenek azotu medyczny Spawmet to 6. zarejestrowany preparat o tym składzie. Wcześniej zarejestrowano w PL Podtlenek azotu (Messer Polska), Podtlenek azotu Air Products, Podtlenek azotu medyczny Air Liquide (Air Liquide Sante), Podtlenek azotu N2O (Linde Gaz). oraz centralnie w UE Inomax (Linde Healthcare). Skreślono z Rejestru: Podtlenek azotu ZACH (Azoty-Adipol).
N02 – Leki przeciwbólowe;
N02A – Opioidy;
N02AA – Naturalne alkaloidy opium; N02AA59 – Kodeina w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Codeine+ibuprofen: Ibuprofen + Codeine phosphate hemihydrate Rockspring (Rockspring Healthcare) zawierający 400 mg ibuprofenu i 30 mg kodeiny to aktualnie jedyna zarejestrowana w tej klasie marka leku o podanym składzie. Skreślono z Rejestru Ardinex (Abbott).
Uwaga: preparaty z ibuprofenem o dawce kodeiny poniżej 20 mg grupuje się w klasie M01AE51 – Ibuprofen w połączeniach.
N02AX – Inne opioidy; N02AX52 – Tramadol w połączeniach
Tramadol+paracetamol: Rampar (Generics) to 20. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 14 leków: Zaldiar i Zaldiar Effervescent (Stada), od stycznia 2010 Doreta (Krka), od maja 2010 Acutral (Stada; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Primiza), od marca 2011 Poltram Combo (Polpharma), od kwietnia 2011 Padolten (Teva), od lutego 2012 Delparan (Sandoz; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Tramadol/Paracetamol Sandoz), od czerwca 2012 Tramapar (Polfarmex), od października 2012 Exbol (PharmaSwiss) i Parcotram (Glenmark), od lutego 2013 Curidol (Gedeon Richter Polska), od kwietnia 2013 ApoPatram (Apotex), od czerwca 2013 Paratram (Mylan; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Substipharm pod nazwą Calone), od grudnia 2013 Tramadol + Paracetamol Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Substipharm pod nazwą Bacizol) i od lutego 2014 Strenduo (Abbott). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Acutral Effervescent (Stada), Sedoloris (Actavis), Symtram (SymPhar), Tracemol (Substipharm), Tramadol hydrochloride + Paracetamol Bristol Laboratories, Traparac (Teva). Skreślono z Rejestru: Azemdol (Labopharm), Tramaparastad (Stada) i Zaldiar Retard (Labopharm).
N02C – Preparaty przeciwmigrenowe; N02CC – Selektywni agoniści serotoniny (5HT1)
Sumatriptan: Migrenoxin (Bristol Laboratories) to 9. zarejestrowana marka sumatryptanu. Na rynek wprowadzono 6 leków: Imigran (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), Sumamigren (Polpharma), od lutego 2007 Cinie (Zentiva), od kwietnia 2008 Triptagram (Actavis), od września 2009 Frimig (Orion), od stycznia 2010 Amigrenex (Temapharm). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty Sumatriptan Momaja i Sumigra (Sandoz). Skreślono z Rejestru: Dolorstad (Stada; wcześniejsza nazwa: Sumatriptan Stada), Illument (Teva Kraków), Migropar (GlaxoSmithKline, Poznań), SumaGen (Generics), Sumatriptan-1A Pharma, Sumatriptan Arrow (Arrow Poland), Sumatriptan Pfizer (lek był obecny na rynku od maja 2013), TriptaHexal (Sandoz).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AF – Pochodne karboksamidu
Oxcarbazepine: Oxcarbazepine Jubilant Pharmaceuticals to 5. zarejestrowana marka okskarbazepiny. Na rynek wprowadzono 2 leki: Trileptal (Novartis; lek oryginalny) i od maja 2008 Karbagen (Generics). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Carzenio (Sandoz) i Oxepilax (Adamed). Skreślono z Rejestru: Apydan (Desitin) i Epinorm (Teva).
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny
Olanzapine: Olanzapina Mylan w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych. Zarejestrowano 41 marek olanzapiny. Do sprzedaży wprowadzono 28 marek: Zyprexa (Eli Lilly; lek oryginalny) i od listopada 2009 Zyprexa inj. 10 mg o standardowym uwalnianiu, Olzapin (Lekam), Zalasta (Krka), Zolafren i Zolafren-Swift (Adamed), Zolaxa i od lutego 2012 Zolaxa Rapid (Polpharma), od kwietnia 2008 Olanzin (Actavis), od lipca 2008 Ranofren (Adamed), od stycznia 2009 Olanzapine Teva, od lipca 2009 Sanza (Glenmark), od listopada 2009 Synza (+Pharma), od stycznia 2010 Lanzapin (Biogened; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Nucleus pod nazwą Olanzapin Nucleus), od marca 2010 Olzin (Egis; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Synthon jako Olanzapine Synthon), Parnassan (Gedeon Richter Polska) i Zapilux (Sandoz), od lipca 2010 Olasyn (Celon Pharma), od sierpnia 2010 Olpinat (Vipharm), od września 2010 Zypadhera inj. o przedłużonym uwalnianiu (Eli Lilly), od grudnia 2010 Olanzapina Mylan (Generics), od kwietnia 2011 Olanzaran (Ranbaxy), od lipca 2011 Olanzapine Apotex (Apotex), od listopada 2011 Anzorin (Orion), od maja 2012 Olazax (Glenmark), od czerwca 2012 Olazax Disperzi (Glenmark), od października 2012 Zopridoxin (PharmaSwiss), od listopada 2012 Olanzapine Bluefish, od lutego 2013 Olanzapin Stada (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Excalibur Pharma pod nazwą Clingozan), od kwietnia 2013 Olanzapine Lekam (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Ranbaxy pod nazwą Olanzapine Ranbaxy), od maja 2013 Olanzapina Stada (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Medis pod nazwą Olstadryn) i od stycznia 2014 Egolanza (Egis).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Nykob (IWA Consulting), Olanzapina Aspen, Olanzapin Actavis, Olanzapina Aurobindo, Olanzapina Krka, Olanzapine Accord (Accord Healthcare), Olanzapine Adamed, Olanzapine Egis, Olanzapine Galenicum (Galenicum Health), Olanzapine Sanovel. Nie pojawiły się w Polsce 3 leki zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej: Olanzapine Glenmark (Glenmark Generics), Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Generics) i Olanzapine Cipla.
Skreślono z Rejestru: Arkolamyl (Generics), Bloonis (Zentiva), Kozylex (Quisisana Pharma; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Asterilon), Lazapix (Quisisana Pharma), Olanzafloc (Hexal), Olanzamin (Sun-Farm), Olanzapina Invent Farma, Olanzapina Lilly (Eli Lilly), Olanzapina Olpin (Blubit; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Olanzapina Nyzol), Olanzapina TZF (Polfa Tarchomin; lek był obecny na rynku od listopada 2012; zarejestrowany pierwotnie przez firmę Invent Farma pod nazwą Olanzapina Viketo), Olanzapine Arrow (Arrow Poland), Olanzapin 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Olanzapin-Ratiopharm), Olanzapine Pfizer, Olanzapine Renantos, Olanzomer (Unia; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Olanzapina Niolib), Trylan ODT (Medis).
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
Escitalopram: Esciplex (Stada) to 25. zarejestrowana marka escytalopramu, zaś Betesda (Axxon) w postaci tabletek powlekanych to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej kropli. Do sprzedaży wprowadzono 16 marek: Lexapro i od marca 2012 Lexapro Meltz (Lundbeck; lek oryginalny), od stycznia 2010 Depralin (Polpharma), od lutego 2010 Elicea (Krka) i Mozarin (Adamed), od czerwca 2010 Escitil (Egis) i Lenuxin (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Pramatis (Sandoz), od kwietnia 2011 Servenon (Glenmark), od lipca 2011 Escitalopram Actavis (lek zarejestrowany początkowo przez firmę Alchemia pod nazwą Escitalopram Alchemia), od listopada 2011 Aciprex (Biofarm), od grudnia 2011 Nexpram (Lekam), od stycznia 2013 Escitalopram PharmaSwiss, od maja 2013 Symescital (SymPhar), od października 2013 Elicea Q-Tab (Krka) i Pralex (Orion), od grudnia 2013 Escipram (G.L. Pharma) i od kwietnia 2014 Oroes (+Pharma).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: ApoEscitaxin Oro (Apotex), Benel (Farmalider), Betesda (Axxon), Depralin ODT (Polpharma), Deprigen (Biogened), Escitactil (PharmaSwiss), Escitasan (Stada), Esciteva (Teva), Mozarin Swift (Adamed), Savandra (Abbott).
Skreślono z Rejestru: Andepram (Alchemia), Escertal (Zentiva; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Esoprex), Escitalopram-1A Pharma, Escitalopram Pfizer, Escitalopram Teva (Teva; lek zarejestrowany początkowo przez Vera Pharma pod nazwą Escitalopram Vera), Esprolan (Medana Pharma), Laprides (Teva), Miraklide (Vipharm), Pramogen (Generics).
N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w leczeniu ADHD i nootropowe; N06BX – Inne leki psychostymulujące i nootropowe
Piracetam: Piracetamum 123ratio to 7. zarejestrowana marka piracetamu. Do sprzedaży zostały wprowadzone 4 leki: Biotropil (Biofarm), Lucetam (Egis), Memotropil (Polpharma) i lek oryginalny Nootropil (UCB oraz Jelfa na licencji). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Piracetam Medana (Medana Pharma), Piracetam Mylan.
N06D – Leki przeciw demencji; N06DX – Inne leki przeciw otępieniu starczemu
Memantine: Zenmem (Zentiva) to 27. zarejestrowana marka memantyny. Na rynek wprowadzono 10 leków: Axura (Merz), Ebixa (Lundbeck), od listopada 2012 Biomentin (Biofarm), od sierpnia 2013 Nemdatine (Actavis), od października 2013 Marixino (Consilient Health; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Krka pod nazwą Maruxa), od listopada 2013 Merandex (Axxon) i Mirvedol (Gedeon Richter Polska), od stycznia 2014 Memantine Mylan (Generics) i Memigmin (Egis) oraz od lutego 2014 Polmatine (Polpharma).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Cognomem (Zentiva), Marbodin (Stada), Memabix (Adamed), Memantine Accord (Accord Healthcare), Memantine Alvogen, Memantine Glenmark, Memantine Lek (Pharmathen), Memantine Merz, Memantine Orion, Memantine Ratiopharm, Memantine Teva, Memantyna Abdi, Memantyna Neuropharma (Neuraxpharm), Tormoro (Abbott), Xapimant (Sandoz) i Zemertinex (PharmaSwiss).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki okulistyczne;
S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę; S01EE – Analogi prostaglandyn
Bimatoprost: Bimakolan (Stada) to 6. zarejestrowana marka bimatoprostu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Lumigan (Allergan). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Bimatoprost Polpharma, Bimatoprost Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Glabrilux (PharmaSwiss) i Treprovist (Sandoz).
S01G – Leki zmniejszające przekrwienie i przeciwalergiczne; S01GX – Inne preparaty przeciwalergiczne
Olopatadine: Olopatadine Zentiva to 4. zarejestrowana marka olopatadyny. Na rynek wprowadzono 2 marki: Opatanol (Alcon; lek oryginalny) i od marca 2014 Nolodon (Polpharma). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Oftahist (Adamed).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2014-05-29
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2014”, Oslo 2013; “ATC Index with DDDs 2014”, Oslo 2013), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2014 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska Wydanie IX”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
