04.2013 – UE – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – UE
KWIECIEŃ 2013
W kwietniu 2013 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 7 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one substancji czynnych już stosowanych w lecznictwie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.ema.europa.eu).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J07 – Szczepionki; J07C/J07CA – Połączenia szczepionek bakteryjnych i wirusowych
Diphtheriae+haemophilus+hepatitidisB+pertussis+poliomyelitidis+tetani vaccinum: Hexacima (Sanofi Pasteur) i Hexyon (Sanofi Pasteur MSD) to skoniugowane szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona: toksoid krztuścowy + hemaglutynina włókienkowa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (antygen powierzchniowy wirusa wzw B wytwarzany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA), poliomyelitis (wirusy typów 1, 2 i 3 namnożone w komórkach Vero, inaktywowane) i Haemophilus typ b (fosforan polirybozylorybitolu Hib skoniugowany z białkiem tężcowym), adsorbowane na wodorotlenku glinu. Są wskazane do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 24 miesięcy przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Imatinibum: Imatinib Actavis to 12. zarejestrowana marka imatynibu. Lek jest wskazany jest wskazany w leczeniu: dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukaemia – CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu; dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby albo w przebiegu przełomu blastycznego; dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przełomie blastycznym. Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku.
Imatynib jest małocząsteczkowym inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej, która silnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej (KT) Bcr-Abl oraz wielu receptorów kinaz tyrozynowych: Kit, receptora czynnika wzrostu komórek macierzystych (SCF) kodowanego przez protoonkogen c-Kit, receptory domeny dyskoidynowej (DDR1 i DDR2), receptory czynnika stymulującego kolonie (CSF-1R) oraz receptory alfa i beta płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-alfa i PDGFR-beta). Imatynib może również hamować procesy komórkowe, w aktywacji których pośredniczą wymienione receptory kinaz. Związek ten w takim samym stopniu wybiórczo hamuje proliferację i wywołuje apoptozę w komórkach linii Bcr-Abl dodatnich, jak w komórkach białaczkowych świeżo pobranych od pacjentów z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia.
U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży skuteczność imatynibu została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML. Z wyjątkiem nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących takie korzyści kliniczne, jak zmniejszenie objawów związanych z chorobą lub zwiększone przeżycie.
Na rynek wprowadzono lek oryginalny Glivec (Novartis). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Imakrebin (Alvogen), Imatenil (Biofarm), Imatinib Glenmark, Imatinib Nobilus Ent, Imatinib Teva, Kinacel (Celon), Leuzek (Nobilus Ent), Meaxin (Krka), Nibix (Adamed), Telux (Nobilus Ent).
N – Układ nerwowy
N06 – Psychoanaleptyki; N06D – Leki przeciw demencji; N06DX – Inne leki przeciw otępieniu starczemu
Memantinum: Maruxa (Krka), Nemdatine (Actavis), Memantine Lek (Pharmathen) i Memantine Mylan (Generics) to odpowiednio 5., 6., 7. i 8. zarejestrowana marka memantyny. Na rynek wprowadzono 3 leki: Axura (Merz), Ebixa (Lundbeck) i od listopada 2012 Biomentin (Biofarm). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Memantine Merz.
Preparaty są wskazane w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że zaburzenia neuroprzekaźnictwa glutaminergicznego, zwłaszcza w receptorach NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego), przyczyniają się zarówno do występowania objawów, jak i do postępu choroby w otępieniu neurodegeneracyjnym. Memantyna jest zależnym od potencjału, o średnim powinowactwie, niekompetytywnym antagonistą receptora NMDA. Modyfikuje efekty patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu, które mogą prowadzić do zaburzenia czynności neuronów.
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
■ decyzja z 27 III 2013 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Roche) z 11 III 2013, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Bondenza – kwas ibandronowy„, zarejestrowanego 23 II 2004 – klasa M05BA;
■ decyzja z 27 III 2013 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (AstraZeneca), pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Possia – tikagrelor„, zarejestrowanego 3 XII 2010 – klasa B01AC;
■ 3 decyzje z 10 IV 2013 dotyczące wycofania, na wniosek posiadacza (MerckSharp & Dohme), pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi „Pelzont – kwas nikotynowy + laropiprant„, „Tredaptive – kwas nikotynowy + laropiprant” i „Trevaclyn – kwas nikotynowy + laropiprant„, zarejestrowanych 3 VII 2008 – klasa C10AD.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2013-05-21
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
