04.2012 – UE – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – UE
KWIECIEŃ 2012
W kwietniu 2012 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 9 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one: 2 substancji czynnych oznaczonych jako leki sieroce (mannitol i pazyreotyd) oraz 4 substancji czynnych lub szczepionek już wykorzystywanych w medycynie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.ema.europa.eu).
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A04/A04A – Leki przeciw wymiotom i nudnościom; A04AA – Antagoniści serotoniny (5HT3)
Granisetronum: Sancuso (ProStrakan) w nowej dla tej substancji czynnej postaci systemu transdermalnego jest wskazany do stosowania u dorosłych w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię o działaniu umiarkowanie lub silnie emetogennym, stosowaną przez planowany okres 3 do 5 kolejnych dni. Produkt jest wskazany do stosowania u pacjentów, u których doustne podawanie leków przeciwwymiotnych jest utrudnione w związku z występowaniem trudności z połykaniem.
Granisetron jest wysoce wybiórczym antagonistą 5-hydroksytryptaminy (serotoniny). Badania farmakologiczne wykazały, że granisetron działa przeciw nudnościom i wymiotom, będącym wynikiem leczenia cytostatycznego. Badania dotyczące wiązania radioligandu wykazały nieznaczne powinowactwo do innych rodzajów receptorów, w tym 5HT1, 5HT2, 5HT4 oraz receptorów dopaminowych D2.
Sancuso to aktualnie 3. zarejestrowana marka granisetronu. Jednak nie wprowadzono jeszcze do sprzedaży leków generycznych Granisetron Teva inj. oraz Granegis (Egis) tabl. powlekane. Skreślono z rejestru lek oryginalny Kytril (Roche).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste
Irbesartanum: Sabervel (Pharmathen) to 24. zarejestrowana marka irbesartanu. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono 2 leki: Aprovel (Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb) i od kwietnia 2011 Irprestan (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Irkartaban).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Depalong (Medana Pharma), Diasykrun (Medis), Ifirmasta (Krka), Irbenahyp (Genepharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Irbesartan Genepharm), Irbesartan Schluttig (Pharma Resources Dr. Schluttig; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Irbenidda), Irbesartan +Pharma, Irbesartan Accord (Accord Healthcare), Irbesartan Farmaprojects, Irbesartan Invent Farma, Irbesartan Miklich, Irbesartan Pfizer, Irbesartan Richter (Gedeon Richter Polska), Irbesartan Sandoz, Irbesartan Teva, Irbesartan USV (USV Europe), Irbesartan Viketo (Invent Farma), Irbesartan Winthrop (Sanofi-Aventis), Irtucalan (Medis), Karvea (Bristol-Myers Squibb), Polsar (Polpharma; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Polsar PPH) i Ybersigax (Galex d.d.).
Skreślono z rejestrów: Irbesartan BMS (Bristol-Myers Squibb) i Irbesartan Ranbaxy.
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi; H01C – Hormony podwzgórza; H01CB – Somatostatyna i analogi
Pasireotidum: Signifor (Novartis Europharm) jest wskazany w leczeniu choroby Cushinga u dorosłych pacjentów, u których leczenie chirurgiczne nie jest możliwe lub u których leczenie chirurgiczne zakończyło się niepowodzeniem.
Pazyreotyd jest nowym iniekcyjnym cykloheksapeptydem, analogiem somatostatyny. Podobnie jak w przypadku naturalnych hormonów białkowych, somatostatyny-14 i somatostatyny-28 oraz innych analogów somatostatyny, działanie farmakologiczne pazyreotydu polega na wiązaniu się z receptorami somatostatyny. Znanych jest pięć podtypów receptorów somatostatyny u ludzi: hsst1, 2, 3, 4 i 5. Podtypy receptorów występują w różnych tkankach w normalnych warunkach fizjologicznych. Analogi somatostatyny wiążą się z receptorami hsst z różnym nasileniem. Pazyreotyd wiąże się z dużym powinowactwem z czterema z pięciu receptorów hsst. Receptory somatostatyny występują zwłaszcza w guzach neuroendokrynnych, w których hormony wydzielane są w nadmiarze, m.in. ACTH w chorobie Cushinga. Badania in vitro pokazały, że komórki guza wydzielające hormon kortykotropowy u pacjentów z chorobą Cushinga wykazują wysoką ekspresję receptora hsst5, podczas gdy inne receptory nie występują w ogóle lub występują w mniejszych ilościach. Pazyreotyd wiąże się i aktywuje cztery z pięciu receptorów hsst, zwłaszcza hsst5 w komórkach gruczolaków wytwarzających ACTH, co prowadzi do zahamowania wydzielania ACTH.
W dniu 24 kwietnia 2012 Signifor został oznaczony jako lek sierocy.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J07 – Szczepionki; J07A – Szczepionki bakteryjne; J07AH – Szczepionki przeciwko meningokokom; J07AH08 – Szczepionka czterowalentna A,C,Y,W‑135 zawierająca oczyszczone skoniugowane antygeny skierowane przeciw polisacharydom ściany komórkowej
Meningococcale classis A, C, W-135 et Y coniugatum vaccinum: Nimenrix (GlaxoSmithKline Biologicals) jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku powyżej 12 miesięcy przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis z grup serologicznych A, C, W-135 i Y. Przeciwciała przeciw otoczce polisacharydowej meningokoków chronią przed chorobą meningokokową poprzez aktywność bakteriobójczą zależną od układu dopełniacza. Nimenrix indukuje wytwarzanie przeciwciał bakteriobójczych skierowanych przeciwko polisacharydom otoczkowym grupy A, C, W-135 i Y, co wykazano w testach z użyciem dopełniacza króliczego (rSBA) albo ludzkiego (hSBA).
Nimenrix to 2. zarejestrowana szczepionka o podanym składzie. Na rynku w Polsce od maja 2011 pojawił się preparat Menveo (Novartis Vacines and Diagnostics), zarejestrowany w marcu 2010. Produkt Menveo jest przeznaczony do czynnego uodpornienia młodzieży (w wieku od 11 lat) i dorosłych narażonych na kontakt z dwoinkami zapalenia opon mózgowych (Neisseria meningitidis) z grup serologicznych A, C, W-135 i Y, w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej. Szczepionkę należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Capecitabinum: Capecitabine Teva, Capecitabine Accord (Accord Healthcare) i Capecitabine Krka są wskazane: w leczeniu uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa); w leczeniu chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami; w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny; w skojarzeniu z docetakselem w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego, przy czym przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny; w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane.
Kapecytabina jest pozbawionym cytotoksyczności karbaminianem fluoropirymidyny, który działa jako doustny prekursor cytotoksycznej cząsteczki 5-fluorouracylu (5-FU). Kapecytabina jest aktywowana w procesie kilku reakcji enzymatycznych. Enzym odpowiedzialny za ostateczną konwersję do 5-FU, fosforylaza tymidynowa, obecna jest w tkankach guza, ale także występuje zwykle w prawidłowych tkankach, chociaż w niższym stężeniu. W modelach heteroprzeszczepu ludzkich komórek nowotworowych kapecytabina wykazywała synergistyczne działanie w skojarzeniu z docetakselem, co może mieć związek ze zwiększeniem aktywności fosforylazy tymidynowej powodowanej przez docetaksel. Wykazano, że metabolizm 5-FU w szlaku anabolicznym prowadzi do blokady metylacji kwasu deoksyurydylowego w kwas tymidylowy, co powoduje wpływ na syntezę kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA). Inkorporacja 5-FU prowadzi także do zahamowania syntezy RNA i białek. Ze względu na zasadnicze znaczenie DNA i RNA dla podziału i wzrostu komórki, spowodowany przez 5-FU niedobór tymidyny może prowadzić do zaburzeń wzrostu i śmierci komórki. Skutki zaburzeń syntezy DNA i RNA są największe w komórkach szybko dzielących się, które szybko metabolizują 5-FU.
Capecitabine Teva, Capecitabine Accord i Capecitabine Krka to pierwsze zarejestrowane generyczne preparaty kapecytabiny. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Xeloda (Roche).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Acidum zoledronicum: Zoledronic acid Actavis jest wskazany w zapobieganiu powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości oraz w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową u dorosłych pacjentów.
Kwas zoledronowy jest inhibitorem resorpcji kości przez osteoklasty. Selektywne działanie bifosfonianów na tkankę kostną wynika z ich dużego powinowactwa do zmineralizowanej kości, ale dokładny mechanizm prowadzący do zaburzenia aktywności osteoklastów pozostaje nadal niewyjaśniony. W długookresowych badaniach na zwierzętach wykazano, że kwas zoledronowy hamuje resorpcję kości nie wpływając negatywnie na tworzenie, mineralizację oraz właściwości mechaniczne tkanki kostnej. Kwas zoledronowy ma także liczne właściwości przeciwnowotworowe, które mogą wpływać na jego ogólną skuteczność w leczeniu przerzutów nowotworowych do kości. W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości:
– in vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie antyangiogenne i działanie przeciwbólowe;
– in vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi lekami przeciwnowotworowymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Zoledronic acid Actavis to 3. zarejestrowany lek z kwasem zoledronowym. Na rynek wprowadzono preparaty: Zometa (Novartis Europharm) o wskazaniach podobnych do Zoledronic acid Actavis oraz Aclasta (Novartis Europharm) stosowany w osteoporozie.
R – Układ oddechowy
R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne
Mannitolum: Bronchitol (Pharmaxis) w kapsułkach z proszkiem do inhalacji jest wskazany do stosowania w leczeniu mukowiscydozy u osób dorosłych w wieku od 18 lat jako terapia uzupełniająca do optymalnej podstawowej metody leczenia. Preparat wykazuje działanie hiperosmotyczne. Chociaż jego dokładny mechanizm działania nie jest znany, mannitol wziewny może zmieniać właściwości wiskoelastyczne śluzu, zwiększać uwodnienie okołorzęskowej warstwy wydzieliny oskrzelowej oraz przyczyniać się do zwiększenia klirensu śluzowo-rzęskowego zalegającej wydzieliny. Kaszel produktywny może ułatwić usuwanie wydzieliny z dróg oddechowych.
W dniu 7 listopada 2005 Bronchitol został oznaczony jako lek sierocy.
Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
decyzja z 2 III 2012 dotycząca zawieszenia pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Omnitrope – somatropina” (Sandoz), zarejestrowanego 12 IV 2006 – klasa H01AC (Official Journal of the European Union, 27.04.2012, C 124).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2012-05-15
