04.2008 – UE – nowe rejestracje.

NOWE REJESTRACJE – UE

KWIECIEŃ 2008

 

W kwietniu 2008 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 6 decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, w tym: 2 decyzje dotyczące nowych substancji czynnych, 2 decyzje dotyczące substancji czynnych już wcześniej rejestrowanych, w tym 1 dla leku o nowej drodze podania (fentanylum) oraz 2 decyzje dotyczące substancji zarejestrowanych wcześniej jako leki sieroce. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu, z krótkim opisem postaci i z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.eu.int).

 

C – Układ sercowo-naczyniowy

C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi; C02K/C02KX – Inne leki obniżające ciśnienie krwi

Ambrisentan: Volibris (Glaxo) jest wskazany w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ang. PAH), sklasyfikowanych według WHO do klasy czynnościowej II i III, w celu poprawienia wydolności wysiłkowej. Wykazano jego skuteczność w idiopatycznym PAH (ang. IPAH), jak również w PAH związanym z chorobami tkanki łącznej. Ambrisentan jest aktywnym po podaniu doustnym, należącym do pochodnych kwasu propionowego, selektywnym antagonistą receptora endoteliny A (ETA). Endotelina odgrywa istotną rolę w patofizjologii PAH. Ambrisentan blokuje podtyp receptorów ETA, występujący głównie na komórkach mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych i miocytach mięśnia sercowego.  Zapobiega to zachodzącej przy udziale endoteliny aktywacji drugiego układu przekaźników, która prowadzi do skurczu naczyń i proliferacji komórek mięśni gładkich. Oczekuje się, że selektywność ambrisentanu wobec receptorów ETA w porównaniu z receptorami ETB umożliwi zachowanie zachodzącego z udziałem receptorów ETB wytwarzania substancji powodujących rozkurcz naczyń – tlenku azotu i prostacykliny. Produkt został zarejestrowany w roku 2005 jako lek sierocy.

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AX – Inne leki przeciwgrzybicze działające ogólnie

Micafunginum: Mycamine (Astellas Pharma) jest wskazana w leczeniu inwazyjnej kandydozy oraz profilaktyce zakażeń wywołanych Candida u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów < 500 komórek/μl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni, a także w leczeniu kandydozy przełyku u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat, u których właściwe jest zastosowanie leczenia dożylnego. Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu Mycamine należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby. Z tego względu Mycamine można stosować wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych leków przeciwgrzybiczych nie jest właściwe. Mykafungina niekompetycyjnie hamuje syntezę 1,3 β-D-glukanu, zasadniczego składnika ściany komórkowej grzybów, który nie występuje w komórkach ssaków. Mykafungina wykazuje działanie grzybobójcze na większość drożdżaków z rodzaju Candida i silnie hamuje wzrost aktywnie rosnących strzępek grzybów z rodzaju Aspergillus.

J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny; J06B – Immunoglobuliny;

J06BA – Immunoglobuliny ludzkie (nieswoiste)

Immunoglobulinum humanum: Privigen (CSL Behring) to 14. zarejestrowany preparat immunoglobulin podawanych dożylnie, a 3. z centralnej rejestracji unijnej. Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko różnym drobnoustrojom. Są to przeciwciała IgG obecne w normalnej ludzkiej populacji. Zazwyczaj jest produkowana z puli osocza od co najmniej 1000 dawców. Rozkład podklas IgG jest zbliżony do rozkładu występującego w osoczu zdrowego człowieka. Odpowiednie dawki preparatu mogą w przypadku niskiego poziomu immunoglobuliny G w osoczu przywrócić jej normalną wartość. Mechanizm działania produktu leczniczego podawanego we wskazaniach innych niż leczenie zastępcze nie jest w pełni wyjaśniony, ale wiadomo, że obejmuje działanie immunomodulujące. Na rynku znajduje się 9 preparatów: Endobulin S/D (Baxter), Flebogamma (Grifols), Gammagard S/D (Baxter), Octagam (Octapharma), Pentaglobin (Biotest), Sandoglobulin P (Imed Poland), Venimmun N (Centeon), od listopada 2006 Kiovig (Baxter, rejestracja centralna UE) i od kwietnia 2007 Intratect (Biotest). Dotychczas nie pojawiły się w sprzedaży preparaty: Flebogammadif (Grifols, rejestracja centralna UE), Gamimune N (Bayer), Gamunex (Bayer) i Ig Vena (Kedrion). Ponadto zarejestrowane są 4 preparaty immunoglobulin podawanych podskórnie lub domięśniowo. Na rynku znajdują się preparaty Gamma globulina ludzka (Biomed Lublin) i od października 2006 Subcuvia (Baxter), natomiast preparaty Vivaglobin (CSL Behring) do iniekcji podskórnych oraz Gammanorm (Octapharma) do iniekcji podskórnych lub domięśniowych nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu.

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AX – Inne leki hamujące układ odpornościowy

Thalidomidum: Thalidomide Pharmion (Pharmion) w połączeniu z melfalanem i prednizonem przeznaczony jest do leczenia pierwszego rzutu nieleczonego szpiczaka mnogiego u pacjentów w wieku ≥65 lat lub u pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej. Preparat jest przepisywany i wydawany zgodnie z „Programem zapobiegania ciąży Thalidomide Pharmion”. Talidomid wykazuje działanie immunomodulacyjne, przeciwzapalne i potencjalnie przeciwnowotworowe. Dane uzyskane w badaniach in vitro oraz w badaniach klinicznych sugerują, że działanie immunomodulacyjne, przeciwzapalne i przeciwnowotworowe talidomidu może być związane z hamowaniem nadmiernej produkcji czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa), hamowania wybranych cząsteczek odpowiedzialnych za adhezję, znajdujących się na powierzchni komórek i zaangażowanych w migrację leukocytów oraz działaniem antyangiogennym. Talidomid jest także niebarbituranowym środkiem uspokajającym o działaniu nasennym. Lek nie wywiera działania przeciwbakteryjnego. Produkt został zarejestrowany w roku 2001 jako lek sierocy.

 

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M04/M04A – Leki przeciw dnie moczanowej; M04AA – Preparaty hamujące wytwarzanie kwasu moczowego

Febuxostatum: Adenuric (IPSEN) jest wskazany w leczeniu przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których wystąpiło już odkładanie się złogów moczanowych (w tym guzki dnawe i/lub zapalenie stawów dnawe obecnie lub w wywiadzie). Kwas moczowy jest końcowym produktem metabolizmu puryny u ludzi i jest wytwarzany w kaskadzie: hipoksantyna → ksantyna → kwas moczowy. Oba etapy są katalizowane przez oksydazę ksantynową (XO). Febuksostat jest pochodną 2-aryltiazolu i osiąga swoje działanie terapeutyczne polegające na zmniejszeniu stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi poprzez selektywne hamowanie XO. Febuksostat to silny, niepurynowy selektywny inhibitor XO. Wykazano, że febuksostat silnie hamuje zarówno utlenione, jak i zredukowane postacie XO. W stężeniach terapeutycznych febuksostat nie hamuje innych enzymów biorących udział w metabolizmie puryny lub pirymidyny, tj. deaminazy guaniny, fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej, fosforybozylotransferazy orotanowej, dekarboksylazy monofosforanu orotydyny i fosforylazy nukleozydów  purynowych.

 

N – Układ nerwowy

N02 – Leki przeciwbólowe; N02A – Opioidy; N02AB – Pochodne fenylopiperydyny

Fentanylum: Effentora (Cephalon) to pierwszy preparat w postaci tabletek podpoliczkowych, które musują w wilgotnym środowisku ulegając rozpadowi i uwalniając substancję czynną. Preparat Effentora, zarejestrowany w 5 dawkach, wskazany jest do leczenia bólu przebijającego (ang. BTP: breakthrough pain) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej. Ból przebijający to przemijające ostre nasilenie dolegliwości bólowych, nakładające się na opanowany ból przewlekły. Pacjenci poddani opioidowej terapii podtrzymującej to pacjenci otrzymujący co najmniej 60 mg morfiny doustnej na dobę, co najmniej 25 μg przezskórnego fentanylu na godzinę, co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę lub równoważną dawkę innego leku opioidowego przez tydzień lub dłużej. Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, wchodzącym w interakcje głównie z opioidowym receptorem μ. Jego podstawowe działanie lecznicze polega na znieczuleniu i uspokojeniu. Drugorzędne efekty farmakologiczne to: depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcia, zwężenie żrenicy, uzależnienie fizyczne i euforia. Przeciwbólowe działanie fentanylu związane jest z jego poziomem w osoczu. Na ogół stężenie skuteczne i stężenie, przy którym występuje toksyczność, ulegają zwiększeniu wraz z rosnącą tolerancją na opioidy. Szybkość rozwoju tolerancji różni się znacznie u poszczególnych pacjentów, w związku z czym, aby uzyskać oczekiwane działanie, dawka preparatu Effentora powinna być dobierana indywidualnie.

Zarejestrowanych jest 11 marek fentanylu w postaci systemów transdermalnych. W sprzedaży znajduje się 8 leków: Durogesic (Janssen), FentaHexal (Sandoz), Fentanyl TTS (Sandoz), od kwietnia 2007 Fentanyl-Ratiopharm, od sierpnia 2007 Matrifen (Nycomed), od września 2007 Fentagesic (Pliva Kraków) i od października 2007 Fentanyl Actavis w postaci systemów transdermalnych oraz Fentanyl inj. (Polfa Warszawa). Nie zostały wprowadzone na rynek: zarejestrowany warunkowo w kwietniu 2004 Fentanyl Torrex inj. (Torrex Chiesi) oraz systemy transdermalne Fentanyl Stada, Fentawin (Winthrop Medicaments), Fenta MX (Sandoz) i Fentanyl-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej przez Regiomedica jako Fentanyl MX) i Fentanyl-Ratiopharm. Nie pojawił się dotychczas w Polsce system transdermalny jontoforetyczny Ionsys (Janssen), zarejestrowany centralnie w UE w styczniu 2006, zalecany do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych.

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

 IMS Poland

2008-07-04