04.2008 – PL – nowe rejestracje.

NOWE REJESTRACJE – PL

KWIECIEŃ 2008

 

   W kwietniu 2008 r. Minister Zdrowia wydał 77 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 1 pozwolenie dotyczące leku wcześniej zarejestrowanego (Immunine 1200 j.m.), pominięte w poniższym zestawieniu. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://www.bip.urpl.gov.pl) – zestawienie rejestracyjne za kwiecień 2008 zostało udostępnione w drugiej połowie lipca 2008.

 

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A01/A01A – Preparaty stomatologiczne; A01AD – Inne środki do stosowania miejscowego w jamie ustnej

Diclofenacum: Dikmed (Medagro) w postaci roztworu do płukania jamy ustnej i gardła to 1. rejestracja preparatu diklofenaku w tej klasie terapeutycznej.

A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej

Pantoprazolum: Helopan (Polfa Grodzisk), Panogastin (Jelfa) i Noacid (Egis) to odpowiednio 10., 11. i 12. zarejestrowana marka pantoprazolu. Na rynku znajduje się 5 preparatów: Controloc (Altana; lek oryginalny) w postaci doustnej i iniekcyjnej, od listopada 2006 Anesteloc (Farmacom), od listopada 2007 Contix (Lekam), od grudnia 2007 Nolpaza (Krka) i od czerwca 2008 Pantoprazol-Ratiopharm. Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: IPP (Sandoz), Pantoprazol-1A (1A Pharma) i Zipantola (Farmacom) oraz iniekcje Pantoprazol Sandoz.

 

C – Układ sercowo-naczyniowy

C03 – Leki moczopędne; C03B – Leki moczopędne niskiego pułapu, z wyłączeniem tiazydów; C03BA – Sulfonamidy, leki proste

Indapamidum: Indapamide SR (JPZ) to 17. zarejestrowany preparat indapamidu, w tym 12. w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Na rynku znajduje się 5 leków o przedłużonym uwalnianiu: Diuresin SR (Polfarmex), Indix SR (Pliva Kraków), Ipres Long (Schwarz Pharma, Łomianki), Rawel SR (Krka) i Tertensif SR (Servier), a także 4 leki o standardowym uwalnianiu: Apo-Indap (Apotex), Indapen (Polpharma), Indapres (Polfa Grodzisk) i Indapsan (Sanofi-Synthelabo). Nie zostało jeszcze wprowadzonych 5 leków o przedłużonym uwalnianiu: Arifon SR (Anpharm), Indapamide 1,5 mg SR Servier, Indapamidum 1,5 mg SR (Farmacom), Previlex (Anpharm) i Torpamid SR (Lekam), a także 2 leki o standardowym uwalnianiu: Arifon (Anpharm) i Indap (Pro.Med).

C07/C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b-adrenergiczne

Nebivololum: Nedal (Polfa Warszawa) to 8. zarejestrowana marka nebiwololu. W sprzedaży znajduje się Nebilet (Berlin-Chemie) i od lipca 2008 właśnie Nedal (Polfa Warszawa). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Ezocem (Ozone), Lovispes (Specifar), Nebicard (Biofarm), Nebispes (Specifar), Nebivolol Pliva (Pliva Kraków) i Nebivor (Orion).

C08 – Blokery kanału wapniowego; C08C – Selektywne blokery kanału wapniowego z głównym działaniem na naczynia krwionośne; C08CA – Pochodne dihydropirydyny

Nitrendipinum: Nitresan (Pro.Med) to obecnie 4. zarejestrowana marka nitrendypiny. W sprzedaży znajduje się 1 lek: Nitrendypina (Anpharm). Nie zostały wprowadzone na rynek preparaty Baypress (Bayer; lek oryginalny) i zarejestrowany w kwietniu 2004 Lusopress (Lusofarmaco). Skreślono z Rejestru preparaty: Nitrendypina (Hasco-Lek) i Unipres (Krka).

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;

C09A/C09AA – Inhibitory ACE, leki proste

Perindoprilum: Perinace (Archie Samuel) to 10. zarejestrowana marka peryndoprylu. Na rynku znajdują się 3 leki: Peryndopryl Anpharm – obecnie: Irpax (Anpharm; jednak preparat o nowej nazwie nie pojawił się jeszcze na rynku), Prestarium (Servier) i Prenessa (Krka Polska). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Coverex (Egis), Ikarium i Ikarium forte (Polfarmex), Perindopril (JPZ), Perindopril-Ratiopharm, Perindox (Apotex) i Presdopril (Lekam).

C09D – Antagoniści angiotensyny II, leki złożone; C09DA – Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne; C09DA01 – Losartan i leki moczopędne

Losartanum+hydrochlorothiazidum: Lorista HD (Krka) to uzupełnienie w stosunku do zarejestrowanego wcześniej preparatu o niższej dawce Lorista H. Na rynku znajdują się Hyzaar (Merck Sharp & Dohme), Lorista H (Krka) i od lutego 2008 Lozap HCT (Zentiva; poprzednia nazwa: Lozap H), natomiast nie został jeszcze wprowadzony Hyzaar forte.

C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Leki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy HMG CoA

Fluvastatinum: FluvaHexal (Hexal) i FluvaLek (Sandoz) to pierwsze zarejestrowane leki generyczne fluwastatyny. Na rynku znajduje się lek oryginalny: Lescol i Lescol XL (Novartis).

 

D – Leki stosowane w dermatologii

D01 – Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii; D01B/D01BA – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie

Terbinafinum: Zelefion (Temapharm) to aktualnie 15. zarejestrowany lek doustny zawierający terbinafinę. W sprzedaży znajduje się 9 preparatów: Afugin (Sandoz), Lamisil (Novartis; lek oryginalny), Myconafine (Actavis), Onymax (Galderma), Terbisil i Terbisil Kid (Gedeon Richter), od lipca 2006 Terbigen (Generics), od grudnia 2006 Verbinaf (Farmacom), od stycznia 2007 Erfin (Polfarmex) i od lipca 2008 Terbinafina (Arrow Generics). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek preparaty: Atifan (Krka), Terbinafine-1A Pharma, Terbinafine IC (Pharm Dr. Ivan Cimprich), Terbinafine Romikim Farma i Terbinafine Terbano (Romikim Farma).

 

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego;

G03C – Estrogeny; G03CX – Inne estrogeny

Tibolonum: TiboTeva (Teva) to 1. zarejestrowany preparat generyczny tibolonu. Na rynku znajduje się lek oryginalny Livial (Organon).

G03G – Gonadotropiny i inne stymulatory owulacji; G03GA – Gonadotropiny

Urofollitropinum: Bravelle (Ferring) to obecnie 2. zarejestrowana marka preparatu urofollitropiny. Na rynek został wprowadzony preparat Fostimon (IBSA). Preparaty Metrodin i Metrodin HP (Serono) zostały już skreślone z Rejestru.

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01M – Chinolony przeciwbakteryjne, J01MA – Fluorochinolony

Levofloxacinum: Levoxa (Actavis) w 2 dawkach doustnych to 2. zarejestrowany lek generyczny. Na rynku znajduje się lek oryginalny Tavanic (Sanofi-Aventis) w postaci doustnej i iniekcyjnej. Nie został jeszcze wprowadzony preparat Levofloxacin Pharmabill.

J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny; J06B – Immunoglobuliny; J06BB – Immunoglobuliny swoiste

Immunoglobulinum humanum anti-D: Rhesonativ (Octapharma) to obecnie 5. zarejestrowany preparat immunoglobuliny anty-Rh0(D). Na rynek zostały wprowadzone 3 leki: Gamma anty D (Biomed Lublin), Partobulin-SDF (Baxter) i WinRh0 SDF (Cangene). Nie został jeszcze wprowadzony Rhophylac (ZLB Behring).

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe;

L01D – Antybiotyki cytotoksyczne i substancje o zbliżonym działaniu; L01DB –Antracykliny i substancje o podobnej budowie

Epirubicinum: Episindan (Actavis) to 4. zarejestrowana marka epirubicyny. Na rynku znajdują się: Bioepicyna (Instytut Biotechnologii i Antybiotyków), Epirubicin-Ebewe (Ebewe) oraz Farmorubicin PFS i Farmorubicin RD (Pharmacia; lek oryginalny).

L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XA – Związki platyny

Oxaliplatinum: Oxaliplatin Farmacom to 10. zarejestrowana marka oksaliplatyny. Na rynku znajdują się 4 leki: Eloxatin (Sanofi-Synthelabo), Oxaliplatin-Ebewe (Ebewe; wcześniej pod nazwą Oxali), od czerwca 2007 Platox (Mayne) i od maja 2008 Oxaliplatin Teva. Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Oxaliplatinum Winthrop (Winthrop Medicaments), Oxaliplatin Lek (Sandoz), Oxaliplatin Pliva (Pliva Kraków) oraz Oxalidix i Oksaliplatyna medac (Medac).

 

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;

M01AC – Oksykamy

Meloxicamum: Celomix (Keri Pharma) to 16. zarejestrowany lek doustny zawierający meloksykam. W sprzedaży znajduje się 12 preparatów: Aglan (Zentiva), Aspicam (Biofarm), Meloksam (Polfa Grodzisk), Melokssia (Pliva Kraków), Meloxic (Polpharma), Movalis (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Meloxicam Teva, od września 2006 Meloxistad (Stada), od października 2006 Melobax (Ranbaxy), od listopada 2006 MeloxiLek (Sandoz), od lutego 2007 Lormed (Pro.Med) i od lipca 2008 Meloxicam Arrow (Arrow Generics). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Galoxiway (Boots), Melobax (Ranbaxy) i Meloxicam (Aflofarm).

M01AE – Pochodne kwasu propionowego

Ibuprofenum: Ibumax i Ibumax Forte (Vitabalans) to 18. zarejestrowana marka preparatów ibuprofenu. Z postaci 1‑dawkowych na rynku są obecne: Advil (Wyeth), Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen tabl. drażowane (Polfa Pabianice), Ibufen Total (Polpharma), Ibuprom (US Pharmacia) i Ibuprom Max (US Pharmacia, Wrocław), Nurofen, Nurofen Forte, Nurofen Menstrual, Nurofen Topss, Nurofen Ultrafast i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser), Pabi-Ibuprofen (Polfa Pabianice) oraz wprowadzone w maju 2006 Ibuprom Sprint Caps (US Pharmacia Wrocław), w lipcu 2006 Nurofen Ultra Forte (Reckitt Benckiser), we wrześniu 2007 Nurofen Migrenol Forte (Reckitt Benckiser) i w lutym 2008 Ibuprofen Aflofarm. Z postaci wielodawkowych (zawiesina) w sprzedaży znajdują się: Ibufen i Ibufen D (Medana Pharma Terpol Group), Ibum (Hasco-Lek) i Nurofen dla dzieci (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Aktren i Aktren Junior (Bayer), Aprofen (Polfarmex), Baroc (Bayer), Finalflex (Boehringer Ingelheim), Ibalgin, Ibalgin Baby i Ibalgin Maxi (Zentiva), Nurofen dla Dzieci Topss 100 (Boots), Nurofen Express (Reckitt Benckiser), Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser), Nurofen Migrenol (Reckitt Benckiser), Nurofen Topss 200 (Reckitt Benckiser), Solpaflex (GlaxoSmithKline) oraz Spedifen (Zambon). Skreślono z Rejestru: Advil Ultra (Wyeth), Bolinet (UPSA), Helpin i Helpin Forte (Berlin-Chemie).

Oxaprozinum: Medoprozin (Medagro) to 1. lek zawierający oksaprozynę, zarejestrowany w Polsce.

 

N – Układ nerwowy

N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe

Topiramatum: Topistad (Stada), Erudan (Unia) i Symtopiram (SymPhar) to odpowiednio 11., 12. i 13. zarejestrowana marka topiramatu. Na rynku znajduje się 5 preparatów: Topamax (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od grudnia 2006 Topiramat-Ratiopharm, od grudnia 2007 Epiramat (Farmacom), od stycznia 2008 Etopro (ICN Polfa Rzeszów; preparat zarejestrowany wcześniej jako Topiramate Pharmathen) i od lutego 2008 TopiLek (Lek). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Topimerck (Generics), Topiragis (Alfred E. Tiefenbacher), Topiral (Biofarm), Topiramate-AET (Alfred E. Tiefenbacher) i Topiramate Arrow (Arrow Generics).

N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BC – Agoniści dopaminy

Ropinirolum: Requip-Modutab (GlaxoSmithKline) w 4 dawkach (w tym trzech nowych: 3, 4 i 8 mg) to 1. preparat ropinirolu o przedłużonym uwalnianiu. Firma GlaxoSmithKline wprowadziła do sprzedaży lek oryginalny Requip i od czerwca 2008 Adartrel, a zarejestrowała także 2 generyki: Ropinirole Saint-Germain i Ropinirole Paucourt, zmieniając jednak w grudniu 2005 nazwę tego ostatniego na oryginalny Requip.

N05 – Leki psychotropowe;

N05A – Leki neuroleptyczne; N05AH – Diazepiny, oksazepiny i tiazepiny

Quetiapinum: Loquen (Pliva Kraków) i Quetiapine Pliva (Pliva Kraków) to odpowiednio 11. i 12. zarejestrowana marka kwetiapiny. Na rynku znajduje się 6 preparatów: Seroquel (AstraZeneca; lek oryginalny), Ketrel (Celon Pharma), od grudnia 2007 Ketipinor (Orion), od marca 2008 Ketilept (Egis) i Kventiax (Krka) oraz od lipca 2008 Nantarid (Gedeon Richter). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Kvelux (Sandoz; zarejestrowany wcześniej jako Kwetiapin Lek), Quetifi (Alfred E. Tiefenbacher), Quetiapine Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher) i Quetin (Zentiva).

N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CF – Leki działające podobnie jak benzodiazepiny

Zolpidemum: Zoltis (Biofarm) to 18. zarejestrowana marka zolpidemu. Do sprzedaży zostało wprowadzonych 11 leków: Hypnogen (Zentiva), Nasen (Polfarmex), Sanval (Lek), Stilnox (Sanofi-Aventis), Xentic (United Pharma), Zolpic (Polpharma), Zolsana (Krka), od października 2006 Polsen (Polfa Pabianice) i Zoratio (Ratiopharm), od lutego 2007 Onirex (Orion) i ZolpiGen (Generics). Nie wprowadzono dotychczas preparatów: Filan (Polfa Tarchomin; poprzednia nazwa: Zolpidem), Sendimol (Egis), Zolpidem-1A Pharma (poprzednia nazwa: Zoldam), Zoldem (Expharm), Zolpix (Chance) i Zonadin (Pliva Kraków).

N06 – Psychoanaleptyki;

N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne

Mirtazapinum: Mirtazapin Sigillata to 11. zarejestrowana marka mirtazapiny. Na rynku znajduje się 8 leków, w tym 5 preparatów w postaci tabl. powl.: Mirzaten (Krka), Remeron (Organon, lek oryginalny), od maja 2006 Esprital (Zentiva), od września 2006 Mirtazapine Teva i od października 2006 Mirtastad (Stada), a także 3 leki w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej: od grudnia 2007 Mirtor (Orion), od marca 2008 Remirta Oro (Actavis) i od czerwca 2008 Mirtamerck (Generics). Nie zostały dotychczas wprowadzone: MirtaHexal (Hexal), Mirtastad Oro (Stada), Mirtazapine Teva, Mirtazapin Sandoz, Mirzaten Q-Tab (Krka) i Remeron SolTab (Organon) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Wykreślono z rejestru preparaty Mirtal (Biovena Pharma) i Mirtazapina (Pol-Nil) tabl. powl..

N06D – Leki przeciw demencji; N06DA – Antycholinoesterazy

Donepezilum: Redumas (Teva) to. 5. zarejestrowana marka preparatów donepezylu. W sprzedaży znajdują się: Aricept (Pfizer; lek oryginalny), Cogiton (Biofarm), Donepex (Celon Pharma) i Yasnal (Krka).

N07 – Inne leki działające na układ nerwowy; N07C/N07CA – Leki przeciw zawrotom głowy

Betahistinum: Betahistine Walmark to 16. zarejestrowana marka betahistyny, zaś Histimerck (Generics), Polvertic (Medana Pharma Terpol Group) i Vertex (Tabuk Poland) w dawce 24 mg to uzupełnienie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej niższych dawek tych preparatów. Na rynku dostępnych jest 8 leków: Betaserc (Solvay), Histimerck (Generics), Microser (Formenti), od sierpnia 2007 Vestibo (Actavis), od lutego 2008 Betalan (Polfarmex), od marca 2008 Neatin (Jelfa), od maja 2008 Betahistine Pliva (Pliva Kraków) i od czerwca 2008 Vertix (Farma Projekt). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Betahistyna Euroleki (Euroleki), Polvertic (zarejestrowany wcześniej jako Avero; Medana Pharma Terpol Group), Betahistin-APC (APC Instytut), Vertex (Tabuk Poland), Vertico (US Pharmacia), Vertigen (Biogened) i Zenostig (Ozone).

 

R – Układ oddechowy

R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AD – Środki znieczulające miejscowo

Lidocainum+cetylpyridinii chloridum: Orofar Max (Novartis) w postaci pastylek to 1. zarejestrowany preparat o podanym składzie, w tej klasie terapeutycznej.

R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne

Ambroxolum: Medox (Zentiva) w postaci tabletek to uzupełnienie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej syropu i kropli. Zarejestrowanych jest 15 marek ambroksolu. W postaci doustnej wielodawkowej (roztwór i syrop) do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Ambro S (Hexal), Ambroxol (Nycomed Pharma, Łyszkowice), Ambrosol (Pliva Kraków), Deflegmin (ICN Polfa Rzeszów), Entus Junior i Entus Max (Aflofarm; poprzednia nazwa preparatu: Ambroxol), Flavamed (Berlin-Chemie), Mucosolvan (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny) i Mukobron (Polfa Grodzisk). Nie pojawiły się na rynku 3 marki: Ambrogem i Ambrogem forte (Gemi), Medox (Zentiva; poprzednia nazwa preparatu: Mucosin) oraz Solvolan (Krka). W postaci doustnej jednodawkowej do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Ambro (Hexal), AmbroHexal (Hexal), Ambrosan (Pro.Med), Deflegmin (ICN Polfa Rzeszów), Entus Max (Aflofarm), Flavamed (Berlin-Chemie), Mucosolvan (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny) i Tussal Expectorans (Biofarm). Nie pojawiła się na rynku 1 marka: Solvolan (Krka). W postaci iniekcji na rynku znajdują się 3 leki: Aflegan (ICN Polfa Rzeszów), AmbroHexal (Hexal) i Mucosolvan i.v. (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny). W postaci inhalacyjnej wielodawkowej do sprzedaży wprowadzono preparat Mucosolvan inhalacje (Boehringer Ingelheim).

R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie

Fexofenadinum: FexoGen (Generics) to 6. zarejestrowana marka feksofenadyny. Na rynku znajdują się 3 preparaty: Telfast (Aventis Pharma; lek oryginalny) i od maja 2008 Fexofast (Farma Projekt) oraz Telfexo (Polpharma). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty Ewofex (Ewopharma) i Fexostad (Stada).

 

V – Preparaty różne

V03/V03A – Inne środki stosowane w lecznictwie; V03AB – Środki odtruwające

Flumazenilum: Flumazenil B.Braun (Braun) to 1. zarejestrowany lek generyczny. Na rynku znajduje się lek oryginalny Anexate (Roche).

V06 – Odżywki; V06C – Odżywki dla dzieci; V06CA – Odżywki nie zawierające fenyloalaniny

Nutrimentum: XP Maxamum o smaku pomarańczowym (SHS) to preparat stosowany w leczeniu fenyloketonurii, głównie u dzieci i młodzieży. Na rynku dostępne są już produkty lecznicze o takim przeznaczeniu: Milupa PKU 1, Milupa PKU 1 mix, Milupa PKU 2, Milupa PKU 2 mix (Milupa), Phenyl-Free 1 (Bristol-Myers Squibb), XP Analog i XP Analog LCP (SHS). Nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu: Milupa PKU 2 prima, Milupa PKU 2 secunda, Milupa PKU 2 shake choco i Milupa PKU 2 shake truskawkowo-waniliowy (Milupa).

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

 IMS Poland

2008-08-26