03.2016 – PL – nowe rejestracje.

W marcu 2016 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 42 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 17 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w marcu 2016 r.” został opublikowany przez Urząd 11 kwietnia 2016.

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BB – Sulfonamidy, pochodne mocznika

Gliclazide: Gliclazide Sigillata i Salson (Sandoz) to 15. i 16. zarejestrowana marka gliklazydu, a Gliclada (Krka) w nowej dla gliklazydu dawce 90 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej dawek 30 mg i 60 mg. Na rynek wprowadzono 3 leki o standardowym uwalnianiu: Diabrezide (Molteni), Diaprel (Servier) i Diazidan (PharmaSwiss), a także 5 leków o zmodyfikowanym uwalnianiu: Diaprel MR w 2 dawkach (Anpharm i Servier), od sierpnia 2008 Gliclada (Krka), od października 2012 Diagen (Generics), od lipca 2013 Symazide MR (SymPhar; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Tabuk Poland pod nazwą Corazide MR) i od października 2014 Gliclastad (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gliclazide Lupin).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Clazistada (Stada), Diamicron (Servier), Gliclagamma MR (Wörwag), Gliclazide Actavis, Gliclazide Krka, Gliclazide Zentiva, Oziclide MR (Ranbaxy).

Skreślono z Rejestru: Diabezidum (Jelfa), Glazide (Galena; lek był obecny na rynku), Gliclabare (Disphar), Gliclazide-1A Pharma, Gliclazide Gentian Generics, Glimatin SR (Polpharma), Glisan MR (Apotex), Gluctam MR (Egis; dawka 30 mg zarejestrowana wcześniej pod nazwą Gliclazide MR Servier), Glydium MR (Anpharm), Normodiab MR (Actavis; lek był obecny na rynku od czerwca 2011), Salson (Sandoz), Zeglidia (+Pharma).

B – Krew i układ krwiotwórczy

B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)

Cilostazol: Stepcil (Aflofarm) to 5. zarejestrowana marka cilostazolu. Na rynek wprowadzono 4 marki: od kwietnia 2014 Decilosal (Sandoz), od lipca 2014 Noclaud (Egis), od sierpnia 2014 Cilozek (Adamed) i od listopada 2014 Cilostop (Biofarm).

C – Układ sercowo-naczyniowy

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;

C09B – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach; C09BX – Inhibitory konwertazy angiotensyny w innych połączeniach; C09BX02 – Peryndopryl i bisoprolol

Perindopril+bisoprolol: Scaliant (Proterapia) w 4 kombinacjach dawek to 2. zarejestrowany lek o podanym składzie. Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Prestilol (Servier).

C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste

Valsartan: Valsartan Genoptim (Synoptis) to 23. zarejestrowana marka walsartanu. Na rynku pojawiło się 17 leków: Diovan (Novartis; lek oryginalny), od marca 2008 Valsacor (Krka), od marca 2009 Valzek (Celon), od października 2009 Tensart (Egis; zarejestrowany wcześniej przez Nucleus pod nazwą Ramartan), od marca 2010 Zelvartan (PharmaSwiss), od lipca 2010 Bespres (Teva), od listopada 2010 Valtap (Zentiva), od lutego 2011 Avasart (Polfarmex), Valsotens (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Valsartan Nucleus) oraz Vanatex (Polpharma), od czerwca 2011 Axudan (Sandoz), od lutego 2012 Valsargen (Generics), od kwietnia 2012 Apo-Valsart (Apotex), od grudnia 2012 Valsartan Ranbaxy, od października 2013 Valsartan 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Valsartan Teva), od maja 2014 Valsartan Aurobindo i od września 2015 Walsartan Krka.

Nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu preparaty: Avalsan (Liconsa), Ivisart (Bioton; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Metrival), Simaldoz (Liconsa), Valcatuna (Liconsa), Valsartan-Richter (Gedeon Richter Polska).

Skreślono z Rejestru: Anartan (Ratiopharm; lek był obecny na rynku od grudnia 2009), Cezoryn (Labormed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Yosovaltan), Nortivan (Gedeon Richter Polska; lek był obecny na rynku od marca 2010), Nuclaval (Sigillata), Valitazin (Mepha), Valpress (Actavis), Valsanorm (+Pharma), Valsaran (Sun-Farm), Valsargamma (Wörwag), Valsartan-1A Pharma, Valsartan Arrow (Arrow Poland; lek był obecny na rynku od maja 2012), Valsartan Bluepharma, Valsartan Orion (lek był obecny na rynku od stycznia 2014), Valsartan Pfizer, Valsartan-Ratiopharm, Valsartan Tecnimede, Valsavil (Stada).

C09D – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach; C09DB – Antagoniści angiotensyny II w połączeniach z blokerami kanału wapniowego; C09DB01 – Walsartan i amlodypina

Valsartan+amlodipine: Wamlox (Krka) to chronologicznie 5. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Copalia, Dafiro, Exforge i Imprida (wszystkie cztery: Novartis Europharm) oraz Amlodipine/Valsartan Mylan zarejestrowany centralnie w Unii Europejskiej również w marcu 2016 (jako 6. marka na rynku).

C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A

Rosuvastatin: Astrium (Accord Healthcare) to 19. zarejestrowana marka rosuwastatyny. Na rynek wprowadzono 14 marek: Crestor (AstraZeneca; lek oryginalny), od czerwca 2010 Zaranta (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Rosucard (Zentiva) i Suvardio (Sandoz), od grudnia 2010 Zahron (Adamed), od maja 2011 Rosuvastatin Teva, od października 2011 Roswera (Krka), od grudnia 2011 Romazic (Polpharma), od marca 2013 Ridlip (Ranbaxy), od lipca 2013 Crosuvo (PharmaSwiss) i Rosuvastatin Ranbaxy (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharma-EU pod nazwą Rosuvastatin Pharma), od marca 2014 Rosutrox (Biofarm), od lipca 2014 Rosuvastatin Krka i od lutego 2016 Ivirosina (Bioton; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rosuvastatin Sigillata).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Actarosin (Actavis), Rossta (Tchaikapharma High Quality Medicines), Rosugen (Generics), Rosuvastatin Aurobindo.

Skreślono z Rejestru: Arterios (Farma-Projekt), Rosuvastatin Medana (Medana Pharma), Rosuvastatin Pfizer, Rosuvastatin-Ratiopharm (lek był obecny na rynku od października 2012), Surval (Glenmark), Tintaros (Actavis), Uwatin (+Pharma).

D – Leki stosowane w dermatologii

D04/D04A – Leki przeciwświądowe, w tym przeciwhistaminowe, znieczulające itp.; D04AB – Środki miejscowo znieczulające

Lidocaine: Lidiam (PharmaSwiss) to 1. zarejestrowana w tej klasie marka lidokainy.

Lidiam jest lekiem miejscowo znieczulającym przeznaczonym do znieczulania powierzchniowych warstw skóry przed: cewnikowaniem i nakłuciem żył u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży od 1 miesiąca życia; bolesnym zabiegiem miejscowym na większych powierzchniach nieuszkodzonej skóry, w przypadku gdy stosowanie produktu leczniczego miejscowo znieczulającego jest odpowiednie wyłącznie u osób dorosłych.

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu

Voriconazole: Voriconazole Fresenius Kabi to 17. zarejestrowana marka worykonazolu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Vfend (Pfizer; lek oryginalny), od września 2014 Voriconazole Accord (Accord Healthcare), od kwietnia 2015 Voriconazol Polpharma, od lipca 2015 Voriconazole Sandoz i od stycznia 2016 Voriconazole Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Voriconazole Pharmathen).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Volric (Polpharma), Vopregin (Egis), Voriconazole Actavis, Voriconazole Glenmark, Voriconazole Hospira, Voriconazole Mylan, Voriconazole Richter (Gedeon Richter Polska), Voriconazole Stada, Voriconazole Teva, Voriconazole Zentiva, Voricostad (Stada).

Skreślono z Rejestru: Voriconazole Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher).

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe;

L01A – Środki alkilujące; L01AA – Analogi iperytu azotowego

Bendamustine: Bendamustine Zentiva to 11. zarejestrowana marka bendamustyny. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: od marca 2011 Levact (Astellas), od lutego 2015 Bendamustine Accord (Accord Healthcare) i od stycznia 2016 Bendamustine Intas.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bendamustine Actavis, Bendamustine Glenmark, Bendamustine Helm, Bendamustine Sandoz (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Helm pod nazwą Rhomustin), Bendamustine Stada, Ledufan (Egis), Lynetoril (Chiesi; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Helm pod nazwą Bendinfus).

L01B – Antymetabolity; L01BA – Analogi kwasu foliowego

Pemetrexed: Pemetrexed Stada i Trixid (Egis) to 11. i 12. zarejestrowana marka pemetreksedu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Alimta (Eli Lilly) oraz od marca 2016 Pemetreksed Adamed i Pemetrexed Sandoz.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Armisarte (Actavis; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Pemetrexed Actavis), Ciambra (Menarini), Pemetrexed Accord (Accord Healthcare), Pemetrexed Alvogen, Pemetrexed Hospira, Pemetrexed Lilly (Eli Lilly), Pemetrexed medac.

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AA – Niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo

Ibuprofen: Ibured i Ibured Forte (Amara) to 5. zarejestrowana w tej klasie marka ibuprofenu. Na rynek wprowadzono 4 leki: Dolgit krem (Dolorgiet), Ibuprom żel (US Pharmacia; lek wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibutop, następnie pod nazwą Dolgit, a później pod nazwą Ibuprom żel – obecna nazwa to Ibuprom Sport, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), Metafen żel Forte (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Ibufen), Nurofen (Reckitt Benckiser).

Skreślono z Rejestru: Diverin (Lek; preparat był obecny na rynku), Solpaflex (GlaxoSmithKline; lek był obecny na rynku).

 

N – Układ nerwowy

N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BD – Inhibitory monoaminooksydazy typu B

Rasagiline: Rasagiline Accord (Accord Healthcare) i Rasagiline Egis to 4. i 5. zarejestrowana marka rasagiliny. Do sprzedaży wprowadzono Azilect (Teva). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Rasagiline ratiopharm (Teva) i Ralago (Krka).

N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AX – Inne leki neuroleptyczne

Aripiprazole: Aricogan (G.L. Pharma) to 24. zarejestrowana marka arypiprazolu, zaś Apra (Adamed) w postaci tabletek to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. Do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Abilify (Otsuka; lek oryginalny) w postaci iniekcji o standardowym uwalnianiu oraz postaci doustnych, od września 2014 Abilify Maintena w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu, od kwietnia 2015 Aryzalera (Krka), od sierpnia 2015 Aribit (Medana Pharma), od września 2015 Apra (Adamed), od października 2015 Aripiprazole Sandoz, Aripiprazole SymPhar, Arypiprazol Glenmark i Asduter (Vipharm), od grudnia 2015 Aripilek (Lekam) oraz od stycznia 2016 Aripiprazole Zentiva, Explemed i Explemed Rapid (Proterapia).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aprizexen (PharmaSwiss), Aripiprazole +pharma, Aripiprazole Accord (Accord Healthcare), Aripiprazole Orion, Aripiprazole Pharmathen, Aripiprazole Stada, Aripiprazole Teva, Aripsan (Pro.Med.CS), Lazurex (Polpharma), Lemilvo (Actavis), Preheftari (Actavis), Restigulin (Gedeon Richter Polska).

N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne

Duloxetine: Duloxetine Sandoz to 11. zarejestrowana marka duloksetyny ze wskazaniami przeciwdepresyjnymi.

Ze wskazaniami przeciwdepresyjnymi na rynek w Polsce wprowadzono 2 preparaty: Cymbalta (Eli Lilly) i od stycznia 2016 Dulsevia (Krka). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Aritavi (Actavis), Dulodet (Proterapia), Duloksetyna Lilly (Eli Lilly), Duloxetine Mylan (Generics), Duloxetine Zentiva, Duloxgamma (Wörwag), Dutilox (Optimal Regulatory Solutions) i Xeristar (Eli Lilly).

Uwaga: WHO dla duloksetyny przewiduje tylko jedną klasę N06AX, chociaż wskazania obejmują także inne jednostki chorobowe. Zarejestrowano także 3 preparaty duloksetyny przeznaczone do leczenia kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM): Duloxetine Actavis, Strodros (Zentiva), Yentreve (Eli Lilly), a także lek przeznaczony do leczenia bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej: Ariclaim (Eli Lilly). Leki te jednak dotychczas nie zostały wprowadzone na rynek w Polsce.

 

R – Układ oddechowy

R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne

Ambroxol: Mucosolvan Max (Boehringer Ingelheim) w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 75 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej niższych dawek o nazwie Mucosolvan. Zarejestrowano 22 marki ambroksolu. W postaci doustnej jednodawkowej do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ambro (1A Pharma), AmbroHexal (1A Pharma), Ambrosan (Pro.Med.CS), Deflegmin (PharmaSwiss), Flavamed (Berlin-Chemie), Mucosolvan (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), Tussal Expectorans (Biofarm), od sierpnia 2012 Envil kaszel (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Entus Max) i od kwietnia 2015 Medox (Zentiva). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Neo-Bronchin (Divapharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Neo-Bronchol) i Omnisolvan (Actavis).

W postaci doustnej wielodawkowej (roztwór i syrop) do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Ambroksol Takeda (preparat wprowadzony wcześniej pod nazwą Ambroksol Nycomed), Ambrosol Teva (Teva; poprzednia nazwa preparatu: Ambrosol Pliva), Deflegmin syrop (PharmaSwiss) i od grudnia 2013 Deflegmin płyn (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mukambro), Entus Junior i Entus Max (Aflofarm; poprzednia nazwa preparatu: Ambroxol), Flavamed i Flavamed Max (Berlin-Chemie), Mucosolvan i Mucosolvan Mini (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od października 2011 Ambrotaxer (Sopharma), od sierpnia 2012 Envil kaszel i Envil kaszel junior (Aflofarm; lek wprowadzony wcześniej na rynek przez Polfę Grodzisk pod nazwą Mukobron, a następnie przez Aflofarm pod nazwą Ambroxol Aflofarm), od października 2013 Ambroxol 123ratio, od kwietnia 2015 Medox (Zentiva) oraz od lipca 2015 Ambroksol Hasco i Ambroksol Hasco Junior (Hasco-Lek). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ambroxol hydrochloride Cyathus (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs), Ambroxoli hydrochloridum Fontane (Berlin-Chemie), Flegamina ambroxolum (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ambrosolvan), Omnisolvan mini i Omnisolvan max (Actavis).

W postaci iniekcji na rynek wprowadzono 2 leki: Aflegan (PharmaSwiss) i AmbroHexal (Sandoz).

W postaci inhalacyjnej wielodawkowej do sprzedaży wprowadzono preparat Mucosolvan inhalacje (Boehringer Ingelheim).

Skreślono z Rejestru: Ambro tabl. (1A Pharma), Ambro S (1A Pharma), Flavamed Max krople (Berlin-Chemie; lek był obecny na rynku od listopada 2010), Medox krople (Zentiva; poprzednia nazwa preparatu: Mucosin), Mucosolvan granulat (Boehringer Ingelheim) i iniekcyjny Mucosolvan i.v. (Boehringer Ingelheim).

 

S – Narządy zmysłów

S01 – Leki oftalmologiczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01EC – Inhibitory anhydrazy węglanowej

Brinzolamide: Brinzolamide Actavis to 7. zarejestrowana marka brynzolamidu. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Azopt (Alcon; lek oryginalny), od czerwca 2015 Brinzolamide Sandoz i od marca 2016 Optilamid (Polpharma). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Brinzapt (Teva), Brinzolamide Pharmathen, Brizadopt (PharmaSwiss).

V – Preparaty różne

V03/V03A – Pozostałe środki stosowane w lecznictwie; V03AF – Środki odtruwające stosowane podczas chemioterapii przeciwnowotworowej

Calcium folinate: Calcium Folinate Kabi (Fresenius Kabi) to 3. zarejestrowana marka folinianu wapnia. Na rynek wprowadzono 2 leki: Calciumfolinat-Ebewe, Leucovorin Ca Teva.

Skreślono z Rejestru: Antrex (Orion; lek był obecny na rynku), Calcium folinate Actavis (lek był obecny na rynku od listopada 2012, zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Calcium folinate ESP Pharma), Calcium folinate Hospira (lek został wprowadzony na rynek od września 2007 pod wcześniejszą nazwą Rescuvolin, a następnie od czerwca 2012 pod nazwą Calcium folinate Hospira).

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych

IMS Health

2016-04-29

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

Źródła:

– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2016”, Oslo 2015; “ATC Index with DDDs 2016”, Oslo 2015), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2016 – tłumaczenie własne;

– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;

– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.