03.2015 – PL – nowe rejestracje.
MARZEC 2015
W marcu 2015 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 47 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 31 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w marcu 2015 r.” został opublikowany przez Urząd 10 kwietnia 2015.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Esomeprazole: Esomeprazol Accord (Accord Healthcare) to 20. zarejestrowana marka ezomeprazolu, w tym 6. marka iniekcyjna. Na rynek wprowadzono 7 leków: Nexium (AstraZeneca; lek oryginalny), od października 2010 Emanera (Krka), od stycznia 2012 Helides (Zentiva; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Ethypharm pod nazwą Prazectol), od września 2013 Mesopral (Polpharma; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Ethypharm pod nazwą Meprene), od stycznia 2014 Stomezul (Sandoz), od maja 2014 Esomeprazole Polpharma i od lipca 2014 Texibax (Ranbaxy).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Emepradis (Sigillata), Esogasec (Aristo), Esolifa (Sigillata), Esomeprazol Actavis, Esomeprazol Renantos, Esomeprazole Agila (Agila Specialties), Esomeprazole Hospira, Esprazox (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nuclazox), Nexium Control (Pfizer), Nuclazox (PharmaSwiss), Refluxend (Alvogen), Remesolin (Actavis) i Zoleprin (Ratiopharm).
Skreślono z Rejestru: Eranoprazol (Ranbaxy), Esomeprazol +Pharma, Esomeprazole Arrow (Arrow Poland), Esomeprazol-Ratiopharm, Esomeprazol Teva, Esoranban (Ranbaxy), Feprasol (Specifar), Mapresol (Specifar), Nexpes (Specifar), Prospes (Specifar), Spemeprol (Specifar).
Pantoprazole: Pantoprazol Accord (Accord Healthcare) w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych to 43. zarejestrowana marka pantoprazolu. Na rynek wprowadzono 25 marek: Controloc i od czerwca 2009 Controloc Control (Takeda; lek oryginalny), od listopada 2006 Anesteloc (Adamed), od listopada 2007 Contix (Lekam), od grudnia 2007 Nolpaza (Krka), od września 2008 Panogastin (PharmaSwiss), od października 2008 IPP (Sandoz; iniekcje wprowadzono od listopada 2008 pod pierwotną nazwą Pantoprazol Sandoz) oraz Noacid (Egis), od listopada 2008 Panzol (Apotex), od sierpnia 2009 Contracid (Recordati), od marca 2010 Panprazox tabl. (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez firmę Nucleus jako Zoramyl, po wprowadzeniu na rynek jako Panprazox skreślony z Rejestru; następnie przejęcie leku Pantoprazole Phargem i zmiana nazwy na Panprazox), od lipca 2010 Pantogen (Generics), od sierpnia 2010 Gastrostad (Stada; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Tifizol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher) i Xotepic (Teva; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Zipantola, a następnie wprowadzony na rynek w listopadzie 2008 pod nazwą Pantoprazolum Farmacom), od października 2010 Ranloc (Ranbaxy), od marca 2011 Contix ZRD (Lekam), od czerwca 2011 Panrazol (Actavis), od października 2011 Prazopant (Actavis), od marca 2012 Pantopraz (Biofarm), od sierpnia 2012 Pantoprazol 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Neutroflux; ostatnio zmiana nazwy na Pantoprazol Teva, ale lek o nowej nazwie jeszcze nie pojawił się na rynku), Pantoprazole Bluefish i Prazolacid (PharmaSwiss), od września 2012 Pantoprazole Reig Jofre, od października 2012 Ozzion (Zentiva), od grudnia 2012 Nolpaza Control (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Pharmaheads), od grudnia 2013 Panzol Pro (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Apotex), od kwietnia 2014 Pantoprazol Krka, od czerwca 2014 Pantoprazole Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Macleods) i Pantoprazole Genoptim SPH (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Prazafile), od sierpnia 2014 Pantopraz Bio (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Zolepharm) oraz od stycznia 2015 Pamyl (Mylan) i Ranloc Med (Ranbaxy).
Wśród nich w postaci iniekcji wprowadzono 5 leków: Controloc (Takeda), IPP (Sandoz; lek wprowadzony pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Sandoz), Nolpaza (Krka), Pantoprazole Reig Jofre i Prazopant (Actavis).
Bez recepty dostępnych jest 10 leków: Anesteloc Max (Adamed), Contix ZRD (Lekam), Controloc Control (Takeda), Nolpaza Control (Krka), Pantopraz Bio (Biofarm), Pantoprazol 123ratio (nowa nazwa: Pantoprazol Teva), Pantoprazole Genoptim SPH (Synoptis), Panzol Pro (Apotex), Prazolacid (PharmaSwiss), Ranloc Med (Ranbaxy).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Acidwell (Sandoz), Gastrowell Control (Sun-Farm), Nelgast (Glenmark), Panglen (Glenmark), Pantoprazol Beximco, Pantoprazole Agila (Agila Specialties), Pantoprazole Distriquimica (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dialoc), Pantoprazole Olinka (123ratio), Pantoprazole Phargem, Pantoprazole Wockhardt, Pantoprazol-Ratiopharm inj. (Farmaprojects), Pantoprazol Vitama, Surmera (Takeda), Tecta (Takeda), a także 4 leki OTC z centralnej rejestracji unijnej: Somac Control, Pantozol Control, Pantecta Control i Pantoloc Control (wszystkie: Takeda). W postaci iniekcji nie pojawiły się jeszcze w obrocie 3 leki: Panprazox (Polpharma), Pantoprazole Agila, Pantoprazol-Ratiopharm.
Skreślono z Rejestru: Adozol (+Pharma), Dyspex (Takeda), Gastronorm (+Pharma), Gastropant (Mepha), Gastrostad Inj (Stada), Gastrowell (Sun-Farm), Pantodia (Diamed), Pantomed (Ratiopharm), Pantoprazol BMM Pharma, Pantoprazole Arrow (Actavis; lek był obecny na rynku od lutego 2012), Pantoprazol Mepha, Pantoprazol Polfa Łódź, Pantoprazol-Ratiopharm tabl. (lek był obecny na rynku od czerwca 2008), Pantul (Gerot), Pilopant (Tecnimede; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Tecnimede), Pompec (Adamed), Prasec (Ratiopharm; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Pantomol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher), Previfect (Sandoz), Zgaton (Ratiopharm; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Pantomol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher, a następnie pod nazwą Prasec 20 mg przez firmę Mepha), Zipantola inj. (Teva Kraków).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BB – Sulfonamidy, pochodne mocznika
Gliclazide: Diagen (Generics) o zmodyfikowanym uwalnianiu w dawce 60 mg to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej dawki 30 mg. Zarejestrowano 13 marek gliklazydu. Na rynek wprowadzono 3 leki o standardowym uwalnianiu: Diabrezide (Molteni), Diaprel (Servier) i Diazidan (PharmaSwiss), a także 5 leków o przedłużonym uwalnianiu: Diaprel MR w 2 dawkach (Anpharm i Servier), od sierpnia 2008 Gliclada (Krka), od października 2012 Diagen (Generics), od lipca 2013 Symazide MR (SymPhar; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Tabuk Poland pod nazwą Corazide MR) i od października 2014 Gliclastad (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gliclazide Lupin).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Clazistada (Stada), Diamicron (Servier), Gliclagamma MR (Wörwag), Gliclazide Krka, Gluctam MR (Egis; dawka 30 mg zarejestrowana wcześniej pod nazwą Gliclazide MR Servier), Glydium MR (Anpharm) o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Skreślono z Rejestru: Diabezidum (Jelfa), Glazide (Galena; lek był obecny na rynku), Gliclabare (Disphar), Gliclazide-1A Pharma, Gliclazide Gentian Generics, Glimatin SR (Polpharma), Glisan MR (Apotex), Normodiab MR (Actavis; lek był obecny na rynku od czerwca 2011), Salson (Sandoz), Zeglidia (+Pharma).
A11 – Witaminy; A11A – Preparaty wielowitaminowe w połączeniach; A11AA – Preparaty wielowitaminowe z minerałami; A11AA03 – Multiwitaminy i inne minerały, także w połączeniach
Vitamins+minerals: Elevit Plus (Bayer) to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu Elevit Pronatal (Bayer). Na rynek wprowadzono także środki spożywcze zawierające multiwitaminy i minerały.
A12 – Preparaty minerałów; A12A – Wapń; A12AX – Wapń w połączeniach z witaminą D i/lub innymi substancjami
Calcium+colecalciferol: Vicalvit (Teva) i Calcium/Cholecalciferol Teva to odpowiednio 11. i 12. zarejestrowana marka produktów leczniczych o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 6 marek leków w różnych postaciach i dawkach: Orocal D3 i Orocal D3 Lemon (Takeda), od maja 2009 Recalvit D (Biofarm), od sierpnia 2012 Calcilac (Sun-Farm), od kwietnia 2013 Calperos Osteo (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Hermes pod nazwą Wapń + Witamina D3 Calcimed), od września 2013 Calperos D3 (Teva; lek wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Vicalvit D) i od lutego 2014 Calcium Sandoz + Vitamin D3 (Sandoz).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży leki: CalciviD (Beres), Calvidin (Rottapharm), Kalcipos-D (Meda), Natecal D3 (Italfarmaco), Orocal D3 Forte, Orocal D3 Tab, Orocal D3 Lemon Plus, Orocal D3 Orange Plus (Takeda).
Skreślono z Rejestru: Calcichew/Vitamin D3 (Takeda), Caldetrin (Polfa Pabianice), Caltrate 600 + Witamina D (Lederle), Ostical D (GlaxoSmithKline, Poznań), Oystercal D 500 (Holbex), Ostowap D3 i Ostowap D3 forte (Lekam), Vitrum Calcium + Vitaminum D3 (Unipharm).
Wprowadzono także do obrotu co najmniej 44 suplementy diety o tym składzie (podkreślono obecnie dostępne w sprzedaży): Ambio Minerals wapń + D3 forte 1000 (CEPD CTP), Apteczka dla Ciebie na kości (Solvetic), Apteo Calcium z Wit. D (Synoptis), Apteo Osteomed Calcium z wit. D (Synoptis), Biowap D3 (Lekam), Biowap Chelat (Lekam), Calci Strong Wapń + Witamina D3 (Vitabalans), Calcium +D3 Aflofarm, Calcium +D3 (Camette), Calcium +D3 (Ozone), Calcium + Wit. D Kic Kic 3+ (Synoptis), Calcium Plus (Ortis), Calcium Płynne (Uniphar), Calpe D3 (Teva Kraków), Calperos Duo (Teva), Chela-Calcium D3 (Olimp Labs), Costix (Naturikon Pharmaceuticals), D Kidusie (Olfarm), Dr.Max+ Calcium D3 (Dr. Max), D-Vitaminium Calcium (Oleofarm, Pietrzykowice), D-Vitum Calcium (Oleofarm, Wrocław), Ellactiva Calcium Chews (Oxford Nutrascience), Juvit Gumisie z wit. D3 i wapniem (Hasco-Lek), Lanvit Calcium + Wit. D3 (Langsteiner), Mikroelementy + Witaminy Wapń z Witaminą D3 (Colfarm), Multi Fan Calcium Vitaminum D3 (Ekolek), Nioosteo (Niopharma), Osteo 800 (Polski Lek), Osteovis Calcium + D3 (Vis), Osteovit 1000 (Asa), Ostercal 1250 D (Puritan’s Pride), Plusssz Classic Calcium + Witamina D3 (Plusssz Vitamin), Supherb Calcium Vitamin D3 Formula (Supherb), Supherb SignaCalcium 600D3 (Supherb), Unical 500D (Unipharm), Unikalk Osteo i Unikalk Osteo Forte (Axellus), Vitrum Calcium 1250 + Vitaminum D3 (Unipharm), Vitrum Mineralizacja Calcium600 + D400 (Unipharm), Wapń + D3 (Domowa Apteczka), Wapń + D3 (Vis), Wapń 500 + Witamina D3 (Ozone), WMC wapń + Witamina D3 (Walmark), Zdrovit Ca + D3 w osteoporozie (NP Pharma), Zdrowisie Dentusie (Genexo).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02B – Witamina K i inne hemostatyki; B02BD – Czynniki krzepnięcia krwi
Von Willebrand factor: Willfact (LFB Biomedicaments) w dawkach 500 j.m. i 2000 j.m. to rozszerzenie względem zarejestrowanej wcześniej dawki 1000 j.m..
B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów; B05D – Płyny do dializy otrzewnowej; B05DB – Roztwory hipertoniczne
Physioneal Clear-Flex (Baxter) to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej preparatów Physioneal. Zarejestrowane są także inne tego typu płyny, w różnych wersjach: Balance z glukozą i wapniem (Fresenius Medical Care), Dianeal PD4 (Baxter), Nutrineal PD4 (Baxter) i Physioneal (Baxter). Skreślono z Rejestru: Dianeal PD1 (Baxter), Gambrosol i Gambrosol Trio (Gambro Lundia), Płyn do dializy otrzewnowej nr 1 i nr 2 (Polfa Lublin).
B06/B06A – Inne środki hematologiczne;
C1-inhibitor: Berinert (CSL Behring) w dawce 1500 j.m. to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej dawki 500 j.m.. Zarejestrowano 2 preparaty z inhibitorem C1. Do sprzedaży wprowadzono preparat Berinert (CSL Behring). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Cinryze (Viropharma) z centralnej rejestracji unijnej.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C08 – Blokery kanału wapniowego; C08C – Selektywne blokery kanału wapniowego działające głównie na naczynia; C08CA – Pochodne dihydropirydyny
Amlodipine: Amlodipine Medreg to 24. zarejestrowana marka amlodypiny. Na rynek wprowadzono 20 leków: Aldan (Polfarmex), Amlopin (Sandoz), Amlozek (Adamed), Cardilopin (Proterapia), Normodipine (Gedeon Richter Polska), Norvasc (Pfizer; lek oryginalny), Tenox (Krka Polska), Vilpin (Teva), Amlodipinum 123ratio (lek wprowadzony na rynek w XI 2008 pod nazwą Amlodipinum Farmacom; w XI 2010 zmiana nazwy na Amlodipine Teva Pharma, a w VIII 2011 zmiana nazwy na Amlodipinum 123ratio), od sierpnia 2006 Agen (Zentiva), od stycznia 2007 Apo-Amlo (Apotex), od września 2007 Amlonor (Polfa Pabianice), od sierpnia 2008 Adipine (PharmaSwiss), od kwietnia 2011 Finamlox (Orion), od lipca 2011 Amlomyl (Generics), od lutego 2012 Amlaxopin (Actavis), od sierpnia 2012 Amlodipine Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), od marca 2014 Amlodipine Vitabalans, od maja 2014 Amlodipine Aurobindo i od stycznia 2015 Alneta (VVB).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Amlodigamma (Wörwag), Amlodipine Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Normapina (Medicplast).
Skreślono z Rejestru: Alozur (Ozone), Amlodipine Accord (Accord Healthcare), Amlodipine Arrow (Actavis; lek był obecny na rynku od lipca 2008), Amlodipinum 123ratio w dawce 10 mg (lek wprowadzony na rynek od czerwca 2010 pod nazwą Amlodipine Teva), Amloratio (Ratiopharm; lek był obecny na rynku), Lofral (Mepha; lek był obecny na rynku od grudnia 2008), Suplar (Vedim; lek był obecny na rynku od listopada 2007), Zeppeliton (+Pharma; lek był obecny na rynku od listopada 2010).
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AB – Fibraty
Fenofibrate: Grofibrat S tabl. powl. (Gedeon Richter Polska) w 2 dawkach to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej innych dawek w kapsułkach. Zarejestrowano 6 marek fenofibratu. Na rynek wprowadzono 6 marek: Apo-Feno (Apotex), Fenoratio i Fenoratio Retard (123ratio), Grofibrat (Gedeon Richter Polska), Lipanthyl (Abbott; lek oryginalny) w 3 różnych wersjach: forma zwykła i mikronizowana oraz Lipanthyl Supra (2 dawki) i od stycznia 2010 Lipanthyl NT, od listopada 2006 Fenardin kaps. 267 mg (PharmaSwiss; zarejestrowany wcześniej przez Laboratoires SMB jako Fenogal 267 Lidose), od października 2010 Fenardin (PharmaSwiss) kaps. 160 mg i od marca 2011 Biofibrat (Biofarm). Skreślono z Rejestru: Fibranat (Polfa Tarchomin), Grofibrat 67 (Gedeon Richter Polska), Fenovax (Norton), Xafenor (Fournier; lek był obecny na rynku od kwietnia 2010).
D – Leki stosowane w dermatologii
D07 – Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; D07X – Kortykosteroidy, inne połączenia; D07XC – Kortykosteroidy silnie działające, inne połączenia
Betamethasone+salicylic acid: Bedicort salic roztwór (PharmaSwiss) to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej maści. Zarejestrowano 3 marki leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Belosalic (Belupo), Diprosalic (Merck Sharp & Dohme) i od kwietnia 2014 Bedicort salic maść (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Jelfa pod nazwą Cortisalic).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie;
G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe;
G03AA07 – Lewonorgestrel i etinylestradiol
Levonorgestrel+ethinylestradiol: Leverette mini (Temapharm) to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej preparatu Leverette. Zarejestrowano 5 marek jednofazowego zestawienia wymienionych środków. Na rynek wprowadzono 4 marki: Microgynon 21 (Bayer), Rigevidon (Gedeon Richter), Stediril 30 (Pfizer) i od października 2011 Levomine (Sun-Farm). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Leverette (Temapharm) zawierający w zestawie tabletki placebo. Zarejestrowane środki zawierają etinylestradiol + lewonorgestrel w dawkach 0,03 mg + 0,15 mg.
Skreślono z Rejestru: EthiLek (Sandoz), Gravistat (Jenapharm), Gravistat 125 (Bayer), Loette (Wyeth), Minisiston (Jenapharm), Oralcon (Famy Care).
G03AA10 – Gestoden i etinylestradiol
Gestodene+ethinylestradiol: Juliperla i Sofiperla (oba: Actavis) to odpowiednio 16. i 17. zarejestrowana marka środków o podanym składzie – zawierają 75 mcg gestodenu i 20 mcg (Juliperla) lub 30 mcg (Sofiperla) etinylestradiolu.
Na rynek wprowadzono 6 środków doustnych zawierających 75 mcg gestodenu i 20 mcg etinylestradiolu – Harmonet (Pfizer), Logest (Bayer), od maja 2008 Femipol (Polfa Pabianice; obecnie nie produkowany) i Kontracept (Polfa Pabianice), od kwietnia 2009 Sylvie 20 (SymPhar) i od kwietnia 2013 Artilla (Zentiva; środek wprowadzony od października 2010 pod nazwą Artizia). Do sprzedaży wprowadzono także 2 środki zawierające 75 mcg gestodenu i 30 mcg etinylestradiolu – Femoden (Bayer) i od kwietnia 2009 Sylvie 30 (SymPhar).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Apleek (Bayer; system transdermalny uwalniający w ciągu doby 60 mcg gestodenu i 13 mcg etinylestradiolu), Kostya (Gedeon Richter Polska) zawierający 75 mcg gestodenu i 20 mcg etinylestradiolu, Lindynette (Gedeon Richter) oraz Zulfija (Gedeon Richter Polska) zawierające 75 mcg gestodenu i 30 mcg etinylestradiolu, a także Gestodene/Ethinylestradiol Actavis w obu zestawieniach dawek. Nie pojawiły się także w sprzedaży preparaty zawierające w zestawie (28 tabl. powl.) – 60 mcg gestodenu i 15 mcg etinylestradiolu (24 tabl. powl.) oraz placebo (4 tabl. powl.): Ditinell (Egis), Gefemin (Temapharm) i Vendiol (Gedeon Richter Polska).
Skreślono z Rejestru: Minulet (Pfizer; preparat był obecny na rynku), Mirelle (Bayer; preparat był obecny na rynku).
G03AB – Progestogeny i estrogeny, preparaty sekwencyjne; G03AB03 – Lewonorgestrel i etinylestradiol
Levonorgestrel+ethinylestradiol: Seasonique (Teva) to aktualnie jedyny zarejestrowany dwufazowy środek o podanym składzie. Skreślono z Rejestru: Anteovin (Gedeon Richter).
Ponadto do sprzedaży wprowadzono 1 środek trójfazowy: Triquilar (Bayer). Skreślono z Rejestru: Trinordiol 21 (Wyeth), Tri-Regol (Gedeon Richter), Trisiston (Jenapharm).
G04 – Leki urologiczne; G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CB – Inhibitory 5α-reduktazy testosteronu
Finasteride: Finasteride Medreg to 27. zarejestrowana marka finasterydu. Na rynek wprowadzono 23 marki: Finaride (Sandoz), Penester (Zentiva), Proscar (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od stycznia 2006 Zasterid (Gedeon Richter), od maja 2006 Lifin (Teva), od lipca 2006 Finaster (Lekam), od maja 2007 Hyplafin (+Pharma), od sierpnia 2007 Finpros (Krka), od września 2007 Finxta (Recordati), od października 2007 Apo-Fina (Apotex), od grudnia 2007 Finasterid Stada, od lutego 2008 Antiprost (Orion), od maja 2008 Androstatin (Lekam), od lipca 2008 Symasteride (SymPhar; zarejestrowany wcześniej jako Renox przez Schwarz Pharma, Łomianki), od września 2008 Finaran (Ranbaxy), od listopada 2008 Finasteride-1A Pharma, od listopada 2009 Ulgafen (PharmaSwiss), od grudnia 2009 FinaGen (Generics), od sierpnia 2010 Finanorm (PharmaSwiss), od kwietnia 2012 Androster (Actavis; od maja 2008 lek został wprowadzony na rynek pod nazwą Fintral przez firmę Polpharma), od października 2012 Finamef (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Finasteryd Teva), od sierpnia 2014 Uronezyr (Axxon) i od października 2014 Nezyr (Axxon).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Finasteride Accord (Accord Healthcare), Finasteride Aurobindo, Finasteridum Bluefish.
Skreślono z Rejestru: Ambulase (Grünenthal), Aprost (Polfarmex; lek obecny na rynku od marca 2007), Finasteride Eurogenus, Finasterid-Ratiopharm (lek obecny na rynku od maja 2008), Finasteridum Farmacom, Finasteridum Teva, Finasteryd Mepha (lek wprowadzony również od września 2007 pod nazwą Finamef), Fincar (Cipla), Reduprost (Labormed).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne, penicyliny; J01CA – Penicyliny o szerokim zakresie działania
Pivmecillinam: X-Systo (Leo) to 1. zarejestrowany lek zawierający piwmecyllinam.
J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DD – Cefalosporyny trzeciej generacji
Ceftriaxone: Ceftriaxone FarmaPlus to 8. zarejestrowana marka ceftriaksonu. Na rynek wprowadzono 5 leków: Biotrakson (Polpharma), Ceftriaxon-MIP (MIP Pharma), Lendacin (Lek, Sandoz), Tartriakson (Polfa Tarchomin) i od września 2008 Ceftriaxon Kabi (Fresenius Kabi). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Ceftriaxone Hospira, Ceftriaxone Kabi (Fresenius Kabi). Skreślono z Rejestru: Ceftriaxone Actavis, Ceftriaxone Pliva (Teva Kraków), Ceftriaxone Teva, Ceftriaxon Torrex, Megion (Sandoz), Mesporin (Mepha), Oframax (Ranbaxy) i Rocephin (Roche; lek oryginalny).
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu
Voriconazole: Volric (Polpharma) to 11. zarejestrowana marka worykonazolu. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Vfend (Pfizer; lek oryginalny) i od września 2014 Voriconazole Accord (Accord Healthcare). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Voriconazole Glenmark, Voriconazole Mylan, Voriconazole Sandoz, Voriconazole Stada, Voriconazole Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Voriconazole Teva, Voriconazol Polpharma, Voricostad (Stada).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AX – Inne leki przeciwwirusowe
Inosine pranobex: Groprinosin Baby (Gedeon Richter Polska) w postaci syropu w nowej dawce 250 mg/5 ml to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej syropu Groprinosin w tej samej dawce i tabletek 500 mg. Zarejestrowane są 3 marki preparatów pranobeksu inozyny. Na rynek wprowadzono: Groprinosin (Gedeon Richter Polska), Isoprinosine (Ewopharma) i od grudnia 2010 Neosine (Aflofarm).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny
Gemcitabine: Gemcitabine Kabi (Fresenius Kabi) w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych w 3 dawkach to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej tych samych dawek w innych objętościach roztworu. Zarejestrowano 17 marek leków z gemcytabiną. Na rynku pojawiło się 12 leków: Gemzar (Eli Lilly; lek oryginalny), od kwietnia 2010 Gemcitabine Polpharma, od lipca 2010 Gemcitabine Medac, od października 2010 Gemcit (Fresenius Kabi) i Gemliquid (Ebewe), od lutego 2011 Gemcitabine Accord (Accord Healthcare), od listopada 2011 Symtabin (SymPhar), od marca 2012 Gemsol (Ebewe), od czerwca 2012 Gemcitabine Hospira, od września 2012 Gembin (Actavis), od czerwca 2013 Gemcitabinum Accord (Accord Healthcare) i od marca 2015 Gemcitabine Actavis (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sigillata pod nazwą Gemalata).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Gemcel (Celon), Gemcitabine CSC (GP Pharm), Gemcitabine Fair-Med Healthcare (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gemcitabine Pharma-Data), Gemcitabine Kabi (Fresenius Kabi), Gemcitabine Strides (Strides Arcolab).
Skreślono z Rejestru: Dercin (Egis; lek był obecny na rynku od lipca 2009), Gemcitabin Cancernova, Gemcitabin-Ebewe (lek był obecny na rynku od września 2009), Gemcitabine Caduceus Pharma, Gemcitabine Egis, Gemcitabine Mylan, Gemcitabine Polfa Łódź (Sensilab Polska; lek był obecny na rynku od lipca 2012), Gemcitabine Sandoz, Gemcitabine Teva (preparat zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sigillata pod nazwą Getmisi, był obecny na rynku od lipca 2012), Gemcitabine Vipharm, Gemcitabin-Ratiopharm, Gemciteva (Teva), Gemcitin (ICN Polfa Rzeszów), Gemstad (Stada), Gitrabin (Actavis; lek był obecny na rynku od października 2009).
L03/L03A – Środki pobudzające układ odpornościowy; L03AX – Inne środki pobudzające układ odpornościowy
Glatiramer acetate: Copaxone (Teva) w dawce 40 mg/1 ml to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonej wcześniej dawki 20 mg/1 ml.
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Everolimus: Certican (Novartis) w 3 dawkach, w tym w nowej dawce 0,1 mg oraz w nowej postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej wyższych dawek.
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01B – Środki do znieczulenia miejscowego; N01BB – Amidy
Bupivacaine: Bupivacaine-Spinal-hm (Health-Med) to 5. zarejestrowana marka bupiwakainy. Na rynek wprowadzono 3 marki w postaci preparatów: Bupivacainum hydrochloricum WZF i Bupivacaine WZF Spinal Heavy (Polfa Warszawa) oraz Marcaine i Marcaine Spinal Heavy (AstraZeneca; lek oryginalny), a od marca 2013 Bupivacaine Claris (Claris Lifesciences). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Bupivacaine Grindeks (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Health-Med pod nazwą Bupivacaine-hm).
N01BB20 – Połączenia
Lidocaine+prilocaine: Denela (Auden Mckenzie) w postaci kremu to 4. zarejestrowany lek o podanym składzie. Na rynek wprowadzono preparat Emla (AstraZeneca) w postaci kremu i plastrów. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: krem Anesderm (Pierre Fabre; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Diapharm Regulatory Services pod nazwą Prilocaine-Lidocaine Diapharm) i aerozol Fortacin (Plethora Solutions; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lidocaine/Prilocaine Plethora).
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamol+guaifenesin+phenylephrine: Theraflu ComplexGRIP (Novartis) to 6. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono od czerwca 2012 Vicks SymptoMed Complete cytrynowy (Wick). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Coldrex Pocket (GlaxoSmithKline), Gripex Pro Mucus (US Pharmacia; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gripex Pro), Paracetamol + Guaifenesin + Phenylephrine Hydrochloride Perrigo (Wrafton) i Vicks TriActin Complete cytrynowy (Wick).
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AD – Kortykosteroidy
Mometasone furoate: Eztom (Glenmark) to 8. zarejestrowana w tej klasie marka mometazonu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Nasonex (Merck Sharp & Dohme), od lutego 2013 Nasometin (Sandoz), od sierpnia 2014 Pronasal (Teva) i od września 2014 Nasehaler (Cipla; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mometazonu furoinian Cipla). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bloctimo (Actavis), Metmin (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Mometasone Adamed), Momester (Polpharma).
R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AX – Inne preparaty stosowane w chorobach gardła
Flurbiprofen: Strepsils Intensive Direct (Reckitt Benckiser) w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego wcześniej preparatu Strepsils Intensive (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Strepsils DoloIntensive) w postaci tabletek do ssania oraz zarejestrowanych granulatów doustnych Strepsils Intensive Sprint i Strepsils Intensive Fast.
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach;
R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne
Bromhexine: Flebromax bez cukru i Flebromax o smaku malinowym (Esculap International) w postaci syropów to 2. zarejestrowana marka bromheksyny. Do sprzedaży wprowadzono preparat Flegamina (Teva). Skreślono z Rejestru: Bisolvon (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny – był obecny na rynku).
R05X – Różne preparaty na przeziębienie
Sirupus Plantaginis: Syrop z babki lancetowatej Amara to aktualnie 8. zarejestrowany produkt leczniczy o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 6 leków: Babicum (Natur Produkt Pharma), Lancetan (Prolab), Plantagen (Gemi), Plantagis (Microfarm), Sirupus Plantaginis (Hasco-Lek) i od listopada 2014 PlantagoPharm (Phytopharm Klęka; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Sirupus Plantaginis PhytoPharm, a następnie jako Syrop Plantago lanceolata). Nie pojawił się jeszcze na rynku Syrop z babki lancetowatej (Herbapol Kraków). Skreślono z Rejestru: Lanceticum (Dr. Theiss Naturwaren).
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AE – Pochodne piperazyny
Cetirizine: Cetirizinum Dr. Max bez recepty to aktualnie 17. zarejestrowana marka preparatów cetyryzyny. Bez recepty wprowadzono 8 preparatów: Alerzina (Lekam), Allertec WZF (Polfa Warszawa), Amertil Bio (Biofarm; wprowadzony wcześniej pod nazwą Zyx), Cetyryzyna Egis tabl. powl. (zmiana nazwy na Cetimezyna, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), CetAlergin Ten (PharmaSwiss) i Zyrtec UCB (Vedim; lek oryginalny), od maja 2010 Alerton (Sun-Farm; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Cetiozone Lab.) i od lipca 2011 Acatarick Allergy (US Pharmacia; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Cetelerik). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Cetip (Vitama), Cetirizine Galpharm (Galpharm Healthcare), Cetirizinum Fair-Med (Synoptis).
Na receptę wprowadzono 10 preparatów: Alermed (Lekam), Allertec (Polfa Warszawa), Amertil (Biofarm), CetAlergin (PharmaSwiss), Cetyryzyna-Egis krople (zmiana nazwy na Cetimezyna Baby, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się na rynku), Letizen (Krka), Zyrtec (Vedim; lek oryginalny), od lipca 2010 Cetigran (Axxon; preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cetyryozone, a wprowadzony wcześniej na rynek przez firmę Ozone pod nazwą Cetiozone), od lipca 2013 Cetrix (Vitabalans) i od maja 2014 Cetirizine Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cetirizine Ipca).
Skreślono z Rejestru: Alero (Sandoz; lek był obecny na rynku od maja 2007), Amefar (Biofarm), Amertil Biotabs (Biofarm; lek był obecny na rynku od listopada 2009), Artizin (Tabuk Poland), Cetirizine Aurobindo, Ubercet (Alfa Wassermann), Zodac (Zentiva).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01B – Leki przeciwzapalne; S01BA – Kortykosteroidy, leki proste
Fluocinolone acetonide: Iluvien (Alimera Sciences) w postaci implantu do ciała szklistego oka w aplikatorze to 1. zarejestrowany w tej klasie lek zawierający acetonid fluocynolonu.
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2015-05-03
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2015”, Oslo 2014; “ATC Index with DDDs 2015”, Oslo 2014), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2015 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
