03.2014 – PL – nowe rejestracje.
MARZEC 2014
W marcu 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 57 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, obejmujących 24 jednostki klasyfikacyjne na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w marcu 2014 r.” został opublikowany przez Urząd 15 kwietnia 2014.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Omeprazole: Omeprazol Biofarm to 31. zarejestrowana marka omeprazolu, natomiast Bioprazol Bio Max w dawce 20 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego wcześniej preparatu Bioprazol Bio w dawce 10 mg. W postaci doustnej na rynek wprowadzono 18 marek: Bioprazol i od maja 2009 Bioprazol Bio (Biofarm), Gasec Gastrocaps (Mepha), Helicid i od marca 2012 Helicid Forte (Zentiva), Losec (AstraZeneca; lek oryginalny), Ortanol Max i Ortanol Plus (Sandoz), Polprazol (Polpharma) i od stycznia 2010 Polprazol Acidcontrol (Polpharma; zmiana nazwy z Polprazol dla dawki 10 mg) oraz od maja 2009 Polprazol PPH (Polpharma), Prazol i od czerwca 2011 Prazol Neo (Polfa Pabianice), od lipca 2007 Loseprazol (Pro.Med.CS), od sierpnia 2008 Progastim (Recordati), od grudnia 2008 Agastin (Liconsa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omolin), od grudnia 2010 Piastprazol (Aflofarm), od lutego 2011 Ultop (Krka), od marca 2012 Heligen (Mylan), od czerwca 2012 Goprazol (S-Lab; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Polpharma pod nazwą Polprazol PPH), od września 2012 Omeprazolum 123ratio (lek wprowadzony na rynek od maja 2009 pod nazwą Tulzol, następnie zmiana nazwy na Omeprazolum 123ratio), od maja 2013 Omeprazole Genoptim (Synoptis; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Groprazol przez Polfę Grodzisk, któremu zmieniono nazwę na Omeprazol APPH, następnie wprowadzono na rynek od maja 2011 pod nazwą Omeprazole Phargem, po czym zmieniono nazwę na Omeprazole Genoptim), od stycznia 2014 Polprazol Max (Medana Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazol Medana, z kolei zmiana nazwy na Polprazol Optima, a następnie na Polprazol Max) i od marca 2014 Ventazol (Temapharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazol Quisisana).
Spośród nich bez recepty jest dostępnych 6 leków: Bioprazol Bio, Ortanol Max, Piastprazol, Polprazol Acidcontrol, Polprazol Max i Prazol Neo.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bostomac (Chemo Iberica), Ipegen (Jenson Pharmaceutical Services), Losec Pro (Bayer), Nozer (Ranbaxy) i Nozer Med (Ranbaxy; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazole Ranbaxy), Omeprazol Accord (Accord Healthcare), Omeprazole Zentiva, Ortanol (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omar), Omar Max (Sandoz), Omeprazamyl (Jenson Pharmaceutical Services; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omejenson), Omeprazol Aurobindo, Omeprazole-1A Pharma, Omeprazol Generics (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazole Jenson), Omeprazol Medana (Medana Pharma).
Do sprzedaży wprowadzono także 4 marki preparatów iniekcyjnych: Helicid (Zentiva), Losec (AstraZeneca), Ortanol (Sandoz; nastąpiła zmiana nazwy na Omeprazol Sandoz, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie został wprowadzony na rynek) i od listopada 2009 Polprazol (Polpharma).
Nie pojawił się jeszcze w obrocie preparat iniekcyjny Omeprazol Mylan.
Skreślono z Rejestru: Exter (Rubio; lek był obecny na rynku), Gasec (Mepha), Losec 10 (AstraZeneca), Omepragal (BMM Pharma), Omeprazol Arrow (Arrow Poland; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Ulzol przez Plivę Kraków, któremu następnie zmieniono nazwę na Omeprazol Pliva, a na koniec na Omeprazol Arrow), Omeprazol-Egis, Omeprazol Quisisana, Omeprazol-Ratiopharm inj., Omeprazol-Stada, Omeprazol Teva (postać iniekcyjna była obecna na rynku od czerwca 2009), Ortanol MUT (Sandoz), Prazigast (Jelfa; lek był obecny na rynku od czerwca 2009), Sinomenorm (+Pharma).
Pantoprazole: Tecta i Surmera (oba: Takeda) to odpowiednio 47. i 48. zarejestrowana marka pantoprazolu. Na rynek wprowadzono 24 marki: Controloc i od czerwca 2009 Controloc Control (Takeda; lek oryginalny), od listopada 2006 Anesteloc (Adamed), od listopada 2007 Contix (Lekam), od grudnia 2007 Nolpaza (Krka), od września 2008 Panogastin (PharmaSwiss), od października 2008 IPP (Sandoz) oraz Noacid (Egis), od listopada 2008 Panzol (Apotex) oraz Pantoprazol Sandoz, od sierpnia 2009 Contracid (Farma-Projekt), od marca 2010 Panprazox tabl. (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez firmę Nucleus jako Zoramyl, po wprowadzeniu na rynek jako Panprazox skreślony z Rejestru; następnie przejęcie leku Pantoprazole Phargem i zmiana nazwy na Panprazox), od lipca 2010 Pantogen (Generics), od sierpnia 2010 Gastrostad (Stada; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Tifizol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher) i Xotepic (Farmacom; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Zipantola, a następnie wprowadzony na rynek w listopadzie 2008 pod nazwą Pantoprazolum Farmacom), od października 2010 Ranloc (Ranbaxy), od marca 2011 Contix ZRD (Lekam), od czerwca 2011 Panrazol (Actavis), od października 2011 Prazopant (Actavis), od lutego 2012 Pantoprazole Arrow (Actavis), od marca 2012 Pantopraz (Biofarm), od sierpnia 2012 Pantoprazol 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Neutroflux), Pantoprazole Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals) i Prazolacid (PharmaSwiss), od września 2012 Pantoprazole Reig Jofre, od października 2012 Ozzion (Zentiva), od grudnia 2012 Nolpaza Control (Krka; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Pharmaheads) i od grudnia 2013 Panzol Pro (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Apotex). Wśród nich w postaci iniekcji wprowadzono 5 leków: Controloc (Takeda), Nolpaza (Krka), Pantoprazole Reig Jofre, Pantoprazol Sandoz i Prazopant (Actavis). Bez recepty dostępnych jest 7 leków: Anesteloc Max (Adamed), Contix ZRD (Lekam), Controloc Control (Takeda), Nolpaza Control (Krka), Pantoprazol 123ratio, Panzol Pro (Apotex), Prazolacid (ICN Polfa Rzeszów).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Acidwell (Sandoz), Adozol (+Pharma), Dialoc (Distriquimica), Gastronorm (+Pharma), Gastrowell i Gastrowell Control (Sun-Farm), Nelgast (Glenmark Pharmaceuticals), Pamyl (Mylan), Panglen (Glenmark), Pantopraz Bio (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharmafile pod nazwą Zolepharm), Pantoprazole Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pantoprazol Macleods), Pantoprazole Olinka (Teva), Pantoprazole Phargem, Pantoprazole Wockhardt, Pantoprazol Krka, Pantoprazol-Ratiopharm inj., Pantoprazol Tecnimede, Pompec (Adamed), Prazafile (Pharmafile), Ranloc Med (VVB), a także 4 leki OTC z centralnej rejestracji unijnej: Somac Control, Pantozol Control, Pantecta Control i Pantoloc Control (wszystkie: Takeda). W postaci iniekcji nie pojawiły się jeszcze w obrocie 2 leki: Panprazox (Polpharma) i Pantoprazol-Ratiopharm.
Skreślono z Rejestru: Dyspex (Takeda), Gastropant (Mepha), Gastrostad Inj (Stada), Pantodia (Diamed), Pantomed (Ratiopharm), Pantoprazol BMM Pharma, Pantoprazol Mepha, Pantoprazol Polfa Łódź, Pantoprazol-Ratiopharm tabl. (lek był obecny na rynku od czerwca 2008), Pantul (Gerot), Prasec (Ratiopharm; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Pantomol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher), Previfect (Sandoz), Zgaton (Ratiopharm; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Pantomol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher, a następnie pod nazwą Prasec 20 mg przez firmę Mepha), Zipantola inj. (Teva Kraków).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BB – Sulfonamidy, pochodne mocznika
Glimepiride: Glimepiryd SymPhar to 17. zarejestrowana marka glimepirydu. Na rynek wprowadzono 14 leków: Amaryl (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), GlimeHexal (Sandoz), Glipid (Genexo), od stycznia 2006 Glidiamid (PharmaSwiss), od lutego 2006 Diaril (Biofarm) i Glibezid (Jelfa), od kwietnia 2006 Glibetic (Polpharma) i Pemidal (Polfa Pabianice), od maja 2006 Glimesan (1A Pharma), od lipca 2006 Symglic (SymPhar), od sierpnia 2006 Avaron (Bioton) i Glemid (Egis), od maja 2011 Glimepiride Accord (Accord Healthcare; lek zarejestrowany wcześniej przez Astron Research pod nazwą Glimepiride Astron) i od października 2011 Glitoprel (Polfarmex).
Do sprzedaży nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty Glimegamma (Wörwag) i Glimepiride Aurobindo.
Skreślono z Rejestru: Amyx (Zentiva), Apo‑Glim (Apotex), Betaglid (Teva Kraków; preparat wprowadzony na rynek w styczniu 2006), Everyl (GlaxoSmithKline, Poznań), GlimeGen (Generics), Glimepiride-1A Pharma, Glimepiride Andissa (Aventis Pharma), Glimepiride Arrow (Arrow Poland; lek był obecny na rynku od stycznia 2009), Glimepiride Sanwin (Aventis Pharma), Glimepiride Walmark, Glimepiride Winthrop (Winthrop Medicaments), Glimepirid-Ratiopharm (lek był obecny na rynku od lutego 2006), GlimTek (Ratiopharm), GlimTeva (Teva), Glindia (Gedeon Richter), Lamar (Polfa Warszawa; lek był obecny na rynku od marca 2012), Limeral (+Pharma; lek był obecny na rynku od marca 2007), Meglimid (Krka), Melyd (Stada; lek był obecny na rynku od sierpnia 2006), Oltar (Menarini; lek był obecny na rynku).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Cilostazol: Cilozek (Adamed) i Noclaud (Egis) to odpowiednio 2. i 3. zarejestrowana w Polsce marka cilostazolu. Nie pojawił się jeszcze na rynku Decilosal (Sandoz).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi; C02K/C02KX – Inne leki obniżające ciśnienie krwi
Bosentan: Bosentan Sandoz to 4. zarejestrowana marka bosentanu. Do sprzedaży wprowadzono Tracleer (Actelion). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bopaho (Zentiva), Stayveer (Marklas).
C03 – Leki moczopędne; C03D – Leki oszczędzające potas; C03DA – Antagoniści aldosteronu
Eplerenone: Eplerenon Bluefish to 9. zarejestrowana marka eplerenonu. Na rynek wprowadzono 3 leki: Inspra (Pfizer; lek oryginalny), od kwietnia 2013 Eleveon (Zentiva) i od czerwca 2013 Nonpres (Polfa Pabianice). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Aldospir (Biofarm), Eplerenotif (Alfred E. Tiefenbacher), Eplerium (Liconsa), Espiro (Polpharma) i Plerecard (+Pharma). Skreślono z Rejestru: Eridanus (Gedeon Richter Polska).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09B – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach; C09BX – Inhibitory konwertazy angiotensyny w innych połączeniach; C09BX01 – Peryndopryl, amlodypina i indapamid
Perindopril arginine+amlodipine+indapamide: Arplexam (Anpharm) i Triplixam (Servier), w 5 kombinacjach dawek, to odpowiednio 1. i 2. zarejestrowany lek o podanym składzie.
Zarejestrowano także preparat Co-Amlessa (Krka) różniący się solą peryndoprylu, zawierający peryndopryl tert-butyloaminę.
C09D – Antagoniści angiotensyny II, leki złożone; C09DA – Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne; C09DA03 – Walsartan w połączeniach z lekami moczopędnymi
Valsartan+hydrochlorothiazide: Valsartan HCT Fair-Med to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej innych zestawień dawek. Zarejestrowano 19 marek preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 12 leków: Co-Diovan (Novartis), od września 2009 Tensart HCT (Egis), od stycznia 2010 Co-Valsacor (Krka), od maja 2010 Co-Bespres (Teva; wcześniejsza nazwa preparatu: Bespresco), od lipca 2010 Zelvartancombo (PharmaSwiss), od sierpnia 2010 Co-Nortivan (Gedeon Richter Polska), od listopada 2010 Valtap HCT (Zentiva), od maja 2011 Axudan HCT (Sandoz), od grudnia 2011 Valsotens HCT (Actavis), od stycznia 2012 Vanatex HCT (Polpharma) i od lutego 2014 ApoValsart HCT (Apotex) oraz Valsartan + Hydrochlorothiazide Krka.
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Avasart HCT (Polfarmex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Valsartan HCT Bluepharma) Valsartan HCT-1A Pharma, Valsartan HCT Fair-Med, Valsartan HCT Mylan, Valsartan HCT Ranbaxy, Valsartan + hydrochlorothiazide Aurobindo (S-Lab) i Valsavil HCT (Stada).
Skreślono z Rejestru: Anartan HCT (Ratiopharm; lek był obecny na rynku od grudnia 2009), Co-Diomef (Mepha), Valsanorm HCT (+Pharma), Valsartan HCT Genericon, Valsartan HCT-Ratiopharm, Valsartan + HCT Arrow (Arrow Poland; lek był obecny na rynku od maja 2012), Valsartan Hydrochlorothiazide Pliva (Teva).
D – Leki stosowane w dermatologii
D02/D02A – Preparaty zmiękczające i osłaniające; D02AB – Preparaty z cynkiem
Zinc oxide: Maść cynkowa (Prolab) to preparat galenowy wytwarzany dawniej przez wielu producentów. Pozwolenia na jego wytwarzanie posiadają obecnie także: Aflofarm, Amara, Avena, Coel, Elissa, Gemi, Ziołolek.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04 – Leki urologiczne; G04B –Leki urologiczne; G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu
Solifenacin: Solifenacin PMCS (Pro.Med.CS) to 1. zarejestrowany lek generyczny. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Vesicare (Astellas).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H03 – Leki stosowane w chorobach tarczycy; H03A – Preparaty z tarczycy; H03AA – Hormony tarczycy
Levothyroxine: Letrox (Berlin-Chemie) w 2 nowych dawkach to rozszerzenie względem dawek tego leku wprowadzonych wcześniej. Zarejestrowano 5 marek preparatów lewotyroksyny. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Eltroxin (Aspen), Euthyrox N (Merck) i Letrox (Berlin-Chemie). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty Levothyroxine Norpharm (Norpharm Regulatory Services) i Levothyroxine Teva. Skreślono z Rejestru: Euthyrox (Merck) i Thyrax Duotab (Organon).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XE – Pochodne nitrofuranu
Furazidin (furagin): UROintima FuragiActive (OINPharma) to aktualnie 4. zarejestrowana marka furazydyny. Na rynek wprowadzono 3 leki: Furaginum Adamed, Furaginum Teva i od września 2011 uroFuraginum (Adamed).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Imatinib: Imatinib Teva Pharmaceuticals to 20. zarejestrowana marka imatynibu. Na rynek wprowadzono 8 leków: Glivec (Novartis; lek oryginalny), od czerwca 2013 Nibix (Adamed), od października 2013 Telux (Glenmark), od grudnia 2013 Imatinib Polfa (Polfa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Imatinib Nobilus Ent), od lutego 2014 Imatenil (Biofarm) i Meaxin (Krka) oraz od marca 2014 Imatinib Teva i Imatinib Zentiva.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Egitinid (Egis), Imakrebin (Alvogen), Imatinib Actavis, Imatinib Generics, Imatinib Glenmark, Imatinib Medac, Imavec (Helm), Kinacel (Celon), Leutipol (Polpharma), Leuzek (Nobilus Ent).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe;
N02A – Opioidy; N02AX – Inne opioidy
Tramadol: Tramalgin (Sopharma) inj. to aktualnie 10. zarejestrowana marka preparatów tramadolu.
Spośród zarejestrowanych preparatów iniekcyjnych na rynek wprowadzono 2 leki: Poltram (Polpharma) i Tramal (Stada).
Spośród zarejestrowanych doustnych preparatów jednodawkowych o standardowym uwalnianiu na rynek wprowadzono 3 leki: Poltram (Polpharma), Tramadol Synteza i Tramal (Stada), natomiast nie wprowadzono jeszcze preparatów Tramadol Aurobindo kaps. i Tramadol Vitabalans tabl..
Do sprzedaży wprowadzono 6 leków o przedłużonym uwalnianiu: Poltram Retard (Polpharma), Tramal Retard (Stada), Tramundin (Norpharma), od czerwca 2007 Adamon SR (Meda) i Noax Uno (CSC Pharmaceuticals Handels) oraz od grudnia 2008 Oratram (Molteni).
Spośród zarejestrowanych doustnych preparatów wielodawkowych (krople) na rynek wprowadzono 3 leki: Poltram (Polpharma), Tramadol Synteza i Tramal (Stada).
Spośród zarejestrowanych preparatów doodbytniczych (czopki) na rynek wprowadzono 1 lek: Tramal (Stada).
Skreślono z Rejestru: Ethypharm Tramadol (Ethypharm), Noax (CSC Pharmaceuticals Handels) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, Poltram Rapid (Polpharma), Tralgit (Zentiva), TramaLek (1A Pharma), Tramadol czopki (GlaxoSmithKline, Poznań), Tramadol kaps. (Gedeon Richter Polska), Tramadol kaps. (Teva Kutno), Tramadol inj. (Teva Kraków), Tramadol-1A Pharma (wprowadzony wcześniej na rynek przez Sandoz pod nazwą TramaHexal ID), Tramadol HCl P.S.S. Pharma retard (P.S.S. Pharma), Tramadol Retard (Lannacher), Tramadol-Stada, TramaHexal tabl. musujące i iniekcje (Sandoz; lek był obecny na rynku), TramaHexal krople (1A Pharma; w grudniu 2007 zmiana nazwy na Tramadol-1A Pharma), Tramal PR (Grünenthal; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tramium), Tramcod (Polfa Warszawa), Travictol (Actavis; lek obecny na rynku od lutego 2008).
N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol, preparaty złożone z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamol+pseudoephedrine: Theraflu Zatoki Extra (Novartis) zawierający 500 mg paracetamolu to 3. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono Grippokaps (Hasco-Lek) zawierający 250 mg paracetamolu. Nie pojawił się jeszcze na rynku Coldrex KTR (GlaxoSmithKline) zawierający 500 mg paracetamolu. Wszystkie preparaty zawierają 30 mg pseudoefedryny.
N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CF – Leki działające podobnie jak benzodiazepiny
Zolpidem: Zolpidem Vitama to 18. zarejestrowana marka zolpidemu. Do sprzedaży wprowadzono 11 leków: Hypnogen (Zentiva), Nasen (Polfarmex), Stilnox (Sanofi-Aventis), Xentic (United Pharma), Zolpic (Polpharma), Zolsana (Krka), od października 2006 Polsen (Polfa Pabianice), od lutego 2007 Onirex (Orion) i ZolpiGen (Generics), od grudnia 2009 Apo-Zolpin (Apotex) i od listopada 2012 Noxizol (Actavis). Nie wprowadzono dotychczas na rynek preparatów: Edluar (Meda), Insom (Vulm; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Zolpidem Walmark), Sonirem (Italfarmaco), Zolpidem IPCA (Synoptis), Zolpidem Vitabalans, Zoltis (Biofarm). Skreślono z Rejestru: Sanval (Sandoz; lek był obecny na rynku), Sendimol (Egis), Zolpidem Pfizer, Zonadin (Teva Kraków) i Zoratio (Ratiopharm; lek wprowadzony na rynek od października 2006).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Gabapentin: Gabrion (Orion) to aktualnie 9. zarejestrowana marka gabapentyny. Do sprzedaży wprowadzono 6 preparatów: Neurontin (Pfizer; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Gabapentin Teva, od czerwca 2009 Neuran (Ranbaxy), od stycznia 2010 Symleptic (SymPhar), od września 2010 Gabagamma (Wörwag Pharma) i od listopada 2010 Gabatem (Temapharm). Nie zostały dotąd wprowadzone: Gabapentin Aurobindo, Grimodin (Egis). Skreślono z Rejestru: GabaLek (Sandoz), Gabalept (Teva Kraków; lek zarejestrowany początkowo jako Gabapentin), Gabaneural (Actavis), Gabapentin Chiesi (preparat wprowadzony początkowo pod nazwą Gabapentin Torrex, a od czerwca 2010 jako Gabapentin Chiesi), Gabapentin Stichting (Sandoz), Gabapentin tabl. powl. (Teva Kraków), Gabax (Norton), Gordius (Gedeon Richter), Izumyl (Jenson Pharmaceutical Services) i Neuroplex (Tabuk Poland).
N05 – Leki psychotropowe; N05B – Leki przeciwlękowe; N05BA – Pochodne benzodiazepiny
Lorazepam: Lorazepam Orion to 2. zarejestrowana marka lorazepamu. Do sprzedaży wprowadzono Lorafen (Polfa Tarchomin).
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
Sertraline: ApoSerta (Apotex) to 16. zarejestrowana marka sertraliny. Na rynek wprowadzono 13 leków: Asentra (Krka), Asertin (Biofarm), Sertralinum 123ratio (rejestracja V 2007 jako SerTeva, III 2008 zmiana nazwy na Apresia, XII 2008 wprowadzenie na rynek; IX 2009 zmiana nazwy na Luxeta; XI 2011 zmiana nazwy na Sertralinum 123ratio), Stimuloton (Proterapia), Zoloft (Pfizer; lek oryginalny), Zotral (Polpharma), od lipca 2006 Setaloft (Actavis), od października 2007 Sertagen (Generics), od marca 2009 Sertraline Aurobindo, od października 2010 Sertranorm (+Pharma; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Actavis jako Sertralin Actavis), od kwietnia 2011 Miravil (Orion), od marca 2013 Sertralina Krka i od grudnia 2013 Sertraline Bluefish. Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Restaline (Farmalider) i Zortral Pro (J&P Pharma).
Skreślono z Rejestru: Antideprimal (Jelfa), Exazol (Expharm), Sertiva (Sandoz), Sertraline-1A Pharma (1A Pharma; preparat wprowadzony uprzednio na rynek pod nazwą SertaHexal), Sertraline Arrow (Arrow Poland; lek był obecny na rynku od września 2008), Sertraline Pliva (Teva Kraków; preparat wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Luxeta), Setaratio (Ratiopharm; lek był obecny na rynku od lipca 2006) i Tralix (Sanofi-Synthelabo, Rzeszów).
N06D – Leki przeciw demencji;
N06DA – Antycholinoesterazy
Rivastigmine: Rivastigmine Sandoz w postaci systemów transdermalnych to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej kapsułek, a 11. zarejestrowana marka transdermalna. Zarejestrowano 30 marek rywastygminy. Do sprzedaży wprowadzono 16 leków: Exelon (Novartis Europharm), od sierpnia 2009 Nimvastid (Krka), od maja 2010 Prometax (Novartis Europharm), od sierpnia 2010 Ristidic (PharmaSwiss), od stycznia 2011 Rivastigmin Orion i Rivaxon (Biogened), od marca 2011 Symelon (SymPhar; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Rivaller), od czerwca 2011 Rivaldo (Polfa Pabianice; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Velastina), Rivastigmine Teva i od lipca 2011 Rivastigmine Teva Pharma, od sierpnia 2011 Rivastigmin Stada (lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Niddastig), od września 2011 Rivastigmine Mylan kapsułki, od stycznia 2012 Signelon (Synteza), od lutego 2012 Rivastigmine Actavis, od października 2013 Permente (Alvogen) i od stycznia 2014 Rywastygmina Apotex.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Evertas (Zentiva; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Acino pod nazwą Werendi), Ivagalmin (Genepharm), Kerstipon (Pharmathen), Loristiven (Blau Farma Group), Rivaldo TDS (Adamed), Rivalong (Farma-Projekt), Rivastigmin Cipla, Rivastigmine 1A Pharma, Rivastigmine Aurobindo, Rivastigmine Hexal, Rivastigmine Mylan system transdermalny (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivastigmine Acino), Rivastigmine Sandoz, Rivoder (Welding), Rywastygmina-Neuraxpharm.
Skreślono z Rejestru: Resymtia (Abbott), Rivastigmin +Pharma, Rivastigmine Genthon, Rivastigmine Pol-Nil, Rivastigmine-Ratiopharm, Rivastigmine Synthon, Rivastigmine Synthon Hispania, Rivastigmine Teva kaps. (lek był dostępny na rynku od grudnia 2009), Rivastigmine Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Rivastigmine Torrent, Rivastigmin Welding, Rivastin (Polpharma), Rivastinorm (+Pharma), Riveka (Unia; lek był obecny na rynku od stycznia 2011).
N06DX – Inne leki przeciw otępieniu starczemu
Memantine: Cognomem (Zentiva) to 26. zarejestrowana marka memantyny. Na rynek wprowadzono 10 leków: Axura (Merz), Ebixa (Lundbeck), od listopada 2012 Biomentin (Biofarm), od sierpnia 2013 Nemdatine (Actavis), od października 2013 Marixino (Consilient Health; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Krka pod nazwą Maruxa), od listopada 2013 Merandex (Axxon) i Mirvedol (Gedeon Richter Polska), od stycznia 2014 Memantine Mylan (Generics) i Memigmin (Egis) oraz od lutego 2014 Polmatine (Polpharma).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Marbodin (Stada), Memabix (Adamed), Memantine Accord (Accord Healthcare), Memantine Alvogen, Memantine Glenmark, Memantine Lek (Pharmathen), Memantine Merz, Memantine Orion, Memantine Ratiopharm, Memantine Teva, Memantyna Abdi, Memantyna Neuropharma (Neuraxpharm), Tormoro (Abbott), Xapimant (Sandoz) i Zemertinex (PharmaSwiss).
N07 – Inne leki działające na układ nerwowy; N07B – Leki stosowane w uzależnieniach; N07BC – Leki stosowane w uzależnieniu od opioidów;
Methadone: Misyo (Inn-Farm) w postaci 1% koncentratu do sporządzania roztworu doustnego to 2. zarejestrowana marka metadonu. Na rynek wprowadzono Methadone hydrochloride Molteni w postaci syropu.
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03B – Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, preparaty wziewne; R03BA – Glikokortykosteroidy
Budesonide: Budesonide Billev Pharma zawiesina do nebulizacji to 9. zarejestrowana w tej klasie marka budesonidu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Budiair (Chiesi), Miflonide (Novartis), Pulmicort i Pulmicort Turbuhaler (AstraZeneca), od lipca 2012 Nebbud (Teva), od listopada 2012 Budesonide Easyhaler (Orion; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Neplit Easyhaler), od marca 2013 Budelin Novolizer (Meda; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Tafen Novolizer) i od lipca 2013 Ribuspir (Chiesi). Nie pojawił się jeszcze na rynku Nebucort (Teva).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki okulistyczne;
S01A – Leki przeciwzakaźne; S01AE – Inne leki przeciwinfekcyjne
Moxifloxacin: Monafox (Adamed) to 3. zarejestrowany okulistyczny lek z moksyfloksacyną, Na rynek wprowadzono od stycznia 2010 lek oryginalny Vigamox (Alcon). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Floxitrat Ofta (Sandoz).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS HEALTH
2014-04-29
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2014”, Oslo 2013; “ATC Index with DDDs 2014”, Oslo 2013), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2014 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska Wydanie IX”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
