03.2012 – UE – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – UE
MARZEC 2012
W marcu 2012 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 9 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 2 substancji czynnych już wykorzystywanych w medycynie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.ema.europa.eu).
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BG – Pochodne tiazolidynodionu
Pioglitazonum: Paglitaz (Krka), Pioglitazone Accord (Accord Healthcare), Pioglitazone Krka, Pioglitazone Actavis, Pioglitazone Actavis Group, Pioglitazone Teva, Pioglitazone Teva Pharma i Sepioglin (Vaia) są wskazane jako leki drugiego lub trzeciego rzutu w leczeniu cukrzycy typu 2.:
– w monoterapii u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej i u których nie można stosować metforminy ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję;
Ponadto Paglitaz (Krka), Pioglitazone Krka, Pioglitazone Actavis Group, Pioglitazone Teva i Sepioglin (Vaia) są wskazane:
– w dwulekowej terapii doustnej: w skojarzeniu z metforminą u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek metforminy; w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika tylko u dorosłych pacjentów z nietolerancją metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana; u pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek sulfonylomocznika;
Ponadto Paglitaz (Krka), Pioglitazone Actavis Group, Pioglitazone Teva i Sepioglin (Vaia) są wskazane:
– w trzylekowej terapii doustnej w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana pomimo stosowania dwulekowej terapii doustnej.
Preparaty pioglitazonu są również wskazane w leczeniu skojarzonym z insuliną w cukrzycy typu 2. u dorosłych pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą insuliny, którzy nie mogą stosować metforminy w związku z przeciwwskazaniami lub nietolerancją.
Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów po 3 do 6 miesiącach w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie (np. zmniejszenie stężenia HbA1c). U pacjentów, u których nie stwierdza się wystarczającej odpowiedzi, leczenie pioglitazonem należy przerwać. Ze względu na potencjalne ryzyko związane z przedłużonym leczeniem w trakcie kolejnych rutynowych wizyt, lekarze przepisujący lek powinni oceniać, czy leczenie pioglitazonem nadal jest korzystne.
Działanie pioglitazonu może zachodzić dzięki zmniejszeniu insulinooporności. Prawdopodobnie pioglitazon działa poprzez aktywację swoistych receptorów jądrowych (receptory gamma aktywowane przez proliferatory peroksysomów PPAR‑γ), nasilając u zwierząt wrażliwość komórek wątroby, tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych na insulinę. Wykazano, że leczenie pioglitazonem prowadzi do zmniejszenia wytwarzania glukozy przez wątrobę i zwiększenia wychwytu glukozy przez tkanki obwodowe w przypadku insulinooporności.
W październiku 2000 w ramach centralnej rejestracji unijnej zarejestrowano 2 leki zawierające pioglitazon: Actos (Takeda) i Glustin (Takeda). Na rynku w Polsce pojawił się Actos.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01B – Antymetabolity; L01BB – Analogi puryny
Mercaptopurinum: Mercaptopurine Nova Laboratories w postaci zawiesiny jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci.
6–merkaptopuryna jest nieaktywnym prekursorem leku, który działa jako antagonista puryny, lecz aby wywrzeć wpływ cytotoksyczny, musi zostać pobrany do komórek i tam anabolizowany do nukleotydów tioguaninowych. Metabolity 6-merkaptopuryny hamują syntezę de novo puryny i wzajemne przemiany nukleotydów purynowych. Nukleotydy tioguaninowe są także wbudowywane do kwasów nukleinowych, co przyczynia się do wpływu cytotoksycznego substancji czynnej. Pomiędzy 6‑merkaptopuryną a 6-tioguaniną zazwyczaj występuje oporność krzyżowa.
■ Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:
decyzja z 15 III 2012 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Warner Chilcott) z 6 II 2012, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Livensa – testosteron”, zarejestrowanego 28 VII 2006 – klasa G03BA.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2012-04-18
