03.2010 – UE – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – UE
MARZEC 2010
W lutym 2010 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej nie wydała żadnej decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi.
W marcu 2010 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 12 decyzji o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Obejmują one 2 nowe substancje czynne w rejestracji centralnej, dopuszczone wcześniej jako leki sieroce (eltrombopag i tiotepa), 1 nowe połączenie substancji czynnych (kwas acetylosalicylowy i klopidogrel), 1 szczepionkę o rozszerzonym składzie antygenowym (4-walentna szczepionka przeciw pneumokokom) oraz pozostałe leki o składzie stosowanym już w lecznictwie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu, z krótkim opisem postaci i z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.europa.eu).
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin;
A10BD – Złożone doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi; A10BD07 – Metformina i sitagliptyna
Metforminum+sitagliptinum: Ristfor (Merck Sharp & Dohme) jest wskazany do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą. Preparat wskazany jest również do stosowania w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i sulfonylomocznika. Ristfor jest wskazany także w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora PPARγ (np. tiazolidynodionem), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i agonisty receptora PPARγ. Ristfor jest również wskazany do stosowania, jako lek uzupełniający podanie insuliny (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), pomocniczo wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie stałych dawek insuliny i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
W lipcu 2008 zarejestrowano 3 leki o tym samym składzie: Efficib, Janumet i Velmetia (wszystkie: Merck Sharp & Dohme).
A10BH – Inhibitory peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4)
Sitagliptinum: Ristaben (Merck Sharp & Dohme) wskazany jest w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.:
1) w monoterapii – u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;
2) w dwuskładnikowej terapii doustnej – w skojarzeniu z: a) metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie metforminy nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii; b) sulfonylomocznikiem w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii oraz w przypadku, gdy stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji; c) agonistą receptora PPARγ (tj. tiazolidynedionem), jeśli zastosowanie agonisty receptora PPARγ jest wskazane i kiedy stosowanie diety i ćwiczeń fizycznych w połączeniu z agonistą receptora PPARγ w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii;
3) w trójskładnikowej terapii doustnej – w skojarzeniu z: a) sulfonylomocznikiem i metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie tych leków nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii; b) agonistą receptora PPARγ i metforminą, kiedy zastosowanie agonisty receptora PPARγ jest wskazane i kiedy stosowanie diety i ćwiczeń fizycznych w połączeniu z tymi lekami nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii.
Ristaben jest także wskazany do stosowania jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałymi dawkami insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
W marcu 2007 r. Komisja Europejska zarejestrowała 2 bliźniacze leki firmy Merck Sharp & Dohme zawierające sitagliptynę: Januvia i Xelevia, a następnie w styczniu 2008 kolejny: Tesavel (również Merck Sharp & Dohme).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Leki przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny); B01AC30 – Preparaty złożone
Acidum acetylsalicylicum+clopidogrelum: DuoCover (Bristol Myers Squibb) i DuoPlavin (Sanofi Pharma Bristol Myers Squibb) wskazane są w profilaktyce powikłań zakrzepowych w przebiegu miażdżycy u osób dorosłych, którzy przyjmują zarówno klopidogrel, jak i kwas acetylosalicylowy. Leki zawierają stałe dawki dwóch substancji czynnych i są przeznaczone do kontynuacji dotychczasowego leczenia: ostrego zespołu wieńcowego bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej; ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów leczonych zachowawczo, kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego.
B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02B – Witamina K i inne hemostatyki; B02BX – Inne hemostatyki do stosowania ogólnego
Eltrombopagum: Revolade (GlaxoSmithKline) wskazany jest do stosowania u dorosłych pacjentów z przewlekłą samoistną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową, u których wykonano splenektomię i którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. terapia kortykosteroidami, immunoglobulinami). Produkt Revolade można zastosować jako leczenie drugiego rzutu u dorosłych pacjentów, u których nie wykonano splenektomii i u których operacja ta jest przeciwwskazana.
Trombopoetyna jest główną cytokiną uczestniczącą w regulacji megakariopoezy i wytwarzania płytek krwi oraz jest endogennym ligandem dla receptora trombopoetyny. Eltrombopag oddziałuje na przezbłonową domenę ludzkiego receptora trombopoetyny i inicjuje kaskady sygnałowe podobne, lecz nie identyczne, do kaskad wyzwalanych przez endogenną trombopoetynę, indukując proliferację i różnicowanie megakariocytów z komórek progenitorowych w szpiku kostnym, zwiększając w ten sposób wytwarzanie płytek krwi, a więc jej krzepliwość.
Preparat Revolade został w roku 2007 dopuszczony jako lek sierocy.
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny; J06B – Immunoglobuliny; J06BB – Immunoglobuliny swoiste; J06BB04 – Immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B: ImmunoGam (Cangene Europe) do podawania domięśniowego to aktualnie 6. zarejestrowany w Polsce preparat immunoglobulin przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Do sprzedaży wprowadzono 2 preparaty: Gamma Anty-HBs (Biomed Lublin) do podawania domięśniowego i Hepatect CP (Biotest Pharma) do podawania dożylnego we wlewach. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: dożylny Uman Big (Kedrion) oraz zarejestrowane centralnie w UE – Venbig (Kedrion) do podawania dożylnego we wlewach i Zutectra (Biotest Pharma) do podawania podskórnego.
Wskazaniem jest immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B: u pacjentów niezaszczepionych mających przypadkowy kontakt z wirusem (włącznie z osobami o szczepieniu niepełnym lub nieudokumentowanym); u pacjentów hemodializowanych, dopóki szczepienie nie stanie się skuteczne; u noworodków, których matki są nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B; u pacjentów niewykazujących odpowiedzi immunologicznej (brak mierzalnego poziomu przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B) po szczepieniu oraz pacjentów, u których niezbędna jest ciągła profilaktyka z powodu stałego zagrożenia zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
J07 – Szczepionki;
J07A – Szczepionki bakteryjne; J07AH – Szczepionki przeciwko meningokokom; J07AH08 – Meningokok, 4-walentny oczyszczony antygen oligosacharydowy sprzężony
Meningococcale classis A, C, W-135 et Y coniugatum vaccinum: Menveo (Novartis Vacines and Diagnostics) jest szczepionką skoniugowaną przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y. Produkt Menveo jest przeznaczony do czynnego uodpornienia młodzieży (w wieku od 11 lat) i dorosłych narażonych na kontakt z dwoinkami zapalenia opon mózgowych (Neisseria meningitidis) z grup serologicznych A, C, W135 i Y, w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej. Szczepionkę należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami.
J07B – Szczepionki wirusowe; J07BB – Szczepionki przeciw grypie
Influenzae vaccinum: Arepanrix (GlaxoSmithKline Biologicals) jest pandemiczną szczepionką przeciw grypie (H1N1)v zawierającą inaktywowany rozszczepiony wirion, o działaniu wzmocnionym adiuwantem AS03 zawierającym skwalen, DL‑α‑tokoferol i polisorbat 80. Antygen to 3,75 mcg hemaglutyniny namnażanego w zarodkach kurzych szczepu A/California/7/2009 (H1N1) wariant wirusa (X-179A). Wskazaniem do stosowania jest profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii. Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Szczepionka Arepanrix została dopuszczona do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia warunkowego”. Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego. Europejska agencja ds. produktów leczniczych (EMEA) będzie dokonywać regularnych przeglądów wszystkich nowych informacji o tym produkcie leczniczym i treść Charakterystyki Produktu Leczniczego zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne. Badania kliniczne z wykorzystaniem szczepionki Arepanrix (H1N1) dostarczają ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu pojedynczej dawki 0,5 ml zdrowym osobom dorosłym w wieku od 18 do 60 lat oraz ograniczonych lub bardzo ograniczonych danych dotyczących podawania szczepionki dzieciom.
Badania kliniczne z wykorzystaniem wersji szczepionki Arepanrix zawierającej 3,75 μg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1) dostarczają dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności u zdrowych osób dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.
Zarejestrowane są obecnie w procedurze centralnej 4 szczepionki przeciwko grypie pandemicznej (H1N1)v – oprócz szczepionki Arepanrix także: Celvapan (Baxter), Focetria (Novartis Vaccines & Diagnostics) i Pandemrix (GlaxoSmithKline Biologicals).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01A – Leki alkilujące;
L01AC – Etylenoiminy
Thiotepum: Tepadina (Adienne) jest wskazana w leczeniu skojarzonym z innymi chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi: 1) z napromienianiem całego ciała lub bez, jako leczenie kondycjonujące przed allogenicznym lub autologicznym przeszczepem komórek macierzystych układu krwiotwórczego (ang. haematopoietic progenitor cell transplantation – HPCT) w chorobach układu krwiotwórczego u pacjentów dorosłych i dzieci; 2) w leczeniu guzów litych u pacjentów dorosłych i dzieci, kiedy właściwym leczeniem jest chemioterapia wysokodawkowa z następowym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Tiotepa jest wieloczynnym środkiem cytotoksycznym związanym pod względem chemicznym i farmakologicznym z iperytem azotowym. Uważa się, że działanie radiomimetyczne tiotepy występuje poprzez uwolnienie rodników etylenoiminy, w wyniku czego, podobnie jak w przypadku radioterapii, dochodzi do rozerwania wiązań DNA np. poprzez alkilację guaniny w pozycji N-7, rozerwanie wiązania pomiędzy podstawą purynową i cukrem i uwolnienie alkilowanej guaniny.
Preparat Tepadina został w roku 2006 dopuszczony jako lek sierocy.
L01AX – Inne leki alkilujące
Temozolomidum: Temozolomide Hospira, Temozolomide Hexal i Temozolomide Sandoz są wskazane w leczeniu: dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii; dzieci od 3 lat, młodzieży oraz pacjentów dorosłych z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub progresję po standardowym leczeniu.
Temozolomid jest triazenem, który w fizjologicznym pH ulega szybkiej chemicznej przemianie do aktywnego monometylo-triazenoimidazolo-karboksamidu (MTIC). Przypuszcza się, że cytotoksyczność MTIC wynika głównie z alkilacji w pozycji O6 guaniny oraz dodatkowo alkilacji w pozycji N7. Pojawiające się w następstwie działania cytotoksycznego uszkodzenia przypuszczalnie obejmują błędną naprawę adduktu metylowego.
Temozolomide Hospira, Temozolomide Hexal i Temozolomide Sandoz to odpowiednio 4., 5. i 6. zarejestrowana marka temozolomidu. Na rynek wprowadzony został Temodal (Schering-Plough), zarejestrowany centralnie w UE w styczniu 1999. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty generyczne temozolomidu: Temozolomide Teva (Teva Pharma) i Temomedac (Alfred E. Tiefenbacher).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2010-04-02