03.2009 – UE – nowe rejestracje.

NOWE REJESTRACJE – UE

MARZEC 2009

 W marcu 2009 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 6 decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dwa leki zawierają nowe substancje czynne (dopuszczone wcześniej jako leki sieroce): mifamurtide i szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu, z krótkim opisem postaci i z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.eu.int).

 

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03G – Gonadotropiny i inne stymulatory owulacji; G03GA – Gonadotropiny

Follitropinum beta: Fertavid (Schering-Plough) znajduje zastosowanie w leczeniu niepłodności kobiet (brak owulacji u kobiet, u których nie było pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu; kontrolowana hiperstymulacja jajników celem uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków w programach wspomaganego rozrodu oraz wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej) oraz u mężczyzn w zaburzeniach spermatogenezy w wyniku hipogonadyzmu hipogonadotropowego. Fertavid zawiera rekombinowany hormon folikulotropowy (FSH). Hormon ten wytwarzany jest poprzez zastosowanie techniki rekombinacji DNA, z wykorzystaniem linii komórek jajnika chomika chińskiego, transfekowanych genami kodującymi podjednostki ludzkiego hormonu FSH. Pierwszorzędowa sekwencja aminokwasowa hormonu jest identyczna z naturalnym ludzkim hormonem FSH. Wiadomo natomiast, że istnieją niewielkie różnice w strukturze łańcucha węglowodanowego. FSH jest hormonem niezbędnym do prawidłowego wzrostu i dojrzewania pęcherzyków jajnikowych, a także do wytwarzania steroidów płciowych. U kobiet odpowiednie stężenie FSH jest niezbędne do zapoczątkowania wzrostu pęcherzyków w jajniku. Od stężenia FSH zależy również liczba dojrzewających pęcherzyków i czas dojrzewania.

Na rynku dostępny jest preparat Puregon (Organon).

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy

Ribavirinum: Ribavirin Teva (Teva) to 3. zarejestrowany lek z rybawiryną. Na rynku znajdują się: Rebetol (Schering-Plough; lek oryginalny) zarejestrowany centralnie w Unii Europejskiej oraz Copegus (Roche) zarejestrowany w ramach procedury narodowej.

J07 – Szczepionki;

J07A – Szczepionki bakteryjne; J07AL– Szczepionki przeciw pneumokokom

Pneumococcale saccharidicum vaccinum: Synflorix (GlaxoSmithKline) jest wskazana do czynnego uodparniania przeciwko chorobie inwazyjnej oraz ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae u niemowląt i dzieci w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do 2 lat. W szczepionce zawartych jest 10 serotypów pneumokokowych, które należą do serotypów najczęściej wywołujących zachorowania w Europie. Powodują one około 56-90% przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) u dzieci w wieku poniżej 5 lat. W tej grupie wiekowej serotypy 1, 5 i 7F odpowiadają za 3,3-24,1% przypadków IChP, zależnie od kraju i okresu badania. Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) jest chorobą o różnorodnej etiologii powszechnie występującą u dzieci. Bakterie mogą być przyczyną 60-70% epizodów klinicznych OZUŚ. Streptococcus pneumoniae i bezotoczkowe szczepy Haemophilus influenzae (NTHi) są najczęstszymi przyczynami bakteryjnego OZUŚ na całym świecie.

Na rynku dostępne są 3 szczepionki: Pneumo 23 (Sanofi Pasteur), Pneumovax 23 (Merck Sharp & Dohme) i Prevenar (Wyeth).

J07B – Szczepionki wirusowe;

J07BA – Szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu mózgu

Encephalitidis japonicum vaccinum: Ixiaro (Intercell) jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus japońskiego zapalenia mózgu, namnożony na komórkach linii Vero, inaktywowany i adsorbowany na wodorotlenku glinu. Szczepionka Ixiaro jest wskazana w celu wytworzenia czynnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu u osób dorosłych. Zastosowanie szczepionki należy rozważyć u osób, u których występuje zwiększone ryzyko narażenia wynikające z odbywania podróży lub charakteru pracy. Ixiaro została wprowadzona wcześniej jako lek sierocy.

J07BB – Szczepionki przeciw grypie

Influenzae vaccinum: Celvapan (Baxter) jest 4. zarejestrowaną w Europie szczepionką przeciw grypie pandemicznej, zwanej „ptasią grypą”. Zawiera cały wirion, namnażany na komórkach Vero, inaktywowany (7,5 mcg hemaglutyniny). Wskazaniem jest profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii. Pandemiczną szczepionkę przeciw grypie należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Ocenę działania szczepionki Celvapan przeprowadzono u dorosłych w wieku 18-59 lat i u osób starszych w wieku 60 lat i powyżej.

W marcu 2007 zarejestrowano szczepionkę Daronrix (GlaxoSmithKline Biologicals) zawierającą cały wirion i standardowy adiuwant, a w maju 2007 szczepionkę Focetria (Novartis Vaccines & Diagnostics) zawierającą antygeny powierzchniowe (hemaglutyninę i neuraminidazę) i ulepszony adiuwant. W maju 2008 zarejestrowano Pandemrix (GlaxoSmithKline Biologicals) – szczepionkę zawierającą rozszczepiony wirion wirusa H5N1 i specjalny adiuwant powodujący zwiększenie stopnia odpowiedzi immunologicznej, dzięki czemu możliwe było obniżenie dawki antygenu w tej szczepionce.

Zarejestrowane są także szczepionki prepandemiczne, przeznaczone do stosowania w 4.-5. fazie rozwoju pandemii: Prepandrix i Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (obie: GlaxoSmithKline Biologicals).

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L03/L03A – Środki pobudzające układ odpornościowy; L03AX – Inne środki pobudzające układ odpornościowy

Mifamurtidum: Mepact (IDM Pharma) jest wskazany do stosowania u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych w leczeniu resekcyjnego kostniakomięsaka o znacznym stopniu zaawansowania po kompletnej makroskopowo resekcji chirurgicznej. Produkt jest stosowany w terapii skojarzonej z pooperacyjną chemioterapią wielolekową. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu oceniano w badaniach u pacjentów w wieku od 2 do 30 lat po wstępnej diagnozie. Mifamurtyd (muramylotripeptyd fosfatydyloetanoloaminy, MTP-PE) jest w pełni syntetyczną pochodną muramylodipeptydu (MDP), najmniejszego naturalnie występującego składnika ścian komórkowych Mycobacterium sp. posiadającą działanie immunostymulujące. Działanie to jest podobne do naturalnego MDP z dodatkową korzyścią w postaci dłuższego czasu półtrwania w osoczu. Produkt Mepact jest postacią liposomalną stworzoną specjalnie w celu dotarcia w warunkach in vivo do makrofagów po podaniu we wlewie dożylnym. Mifamurtyd jest specyficznym ligandem NOD2, receptora znajdującego się głównie na monocytach, komórkach dendrytycznych i makrofagach. MTP-PE jest silnym aktywatorem monocytów i makrofagów. Aktywacja ludzkich makrofagów przez produkt Mepact jest związana z wytwarzaniem cytokin, w tym czynnika martwicy nowotworu (TNF-α), interleukiny 1 (IL-1β), IL-6, IL-8, i IL-12 i cząstek adhezyjnych, w tym antygenu związanego z czynnością limfocytów 1 (LFA-1) i cząstki adhezji międzykomórkowej 1 (ICAM-1). W warunkach in vitro ludzkie monocyty zabijały allogeniczne i autologiczne komórki nowotworowe (w tym czerniaka, raka jajnika, okrężnicy i nerek), lecz nie wykazywały działania toksycznego w stosunku do zwyczajnych komórek. Podanie in vivo produktu Mepact powodowało zahamowanie rozwoju nowotworu w modelach przerzutów do płuc u myszy i szczurów, raka skóry i wątroby oraz włókniakomięsaka. Wykazano również znaczne przedłużenie czasu przeżycia bez oznak choroby w leczeniu produktem Mepact jako leczenie uzupełniające kostniakomięsaka i złośliwego śródbłoniaka krwionośnego u psów. Dokładny mechanizm, poprzez który aktywacja przez produkt Mepact monocytów i makrofagów prowadzi do działania przeciwnowotworowego u zwierząt i ludzi, nie jest znany. Mepact został wprowadzony wcześniej jako lek sierocy.

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych Bazyl

IMS Poland

2009-04-17