02.2018 – UE – nowe rejestracje

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BJ – Analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1)

Semaglutide: Ozempic (Novo Nordisk) jest wskazany do stosowania u dorosłych z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 łącznie z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym: w monoterapii, u pacjentów, u których stosowanie metforminy jest niewskazane ze względu na nietolerancję lub istniejące przeciwwskazania; w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy.

Semaglutyd to analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) otrzymywany w komórkach Saccharomyces cerevisiae metodą rekombinacji DNA. Wykazuje 94% homologii sekwencji z ludzkim GLP-1. Pełni rolę agonisty receptora GLP-1; selektywnie wiąże się z receptorem GLP-1 aktywując go, podobnie jak natywny GLP-1.

GLP-1 to fizjologiczny hormon o wielorakim działaniu w zakresie regulowania apetytu i stężenia glukozy oraz czynności układu sercowo-naczyniowego. Jego wpływ na stężenie glukozy i apetyt jest związany z receptorami GLP-1 znajdującymi się w trzustce i mózgu. Semaglutyd zmniejsza stężenie glukozy we krwi w sposób zależny od stężenia glukozy poprzez pobudzenie wydzielania insuliny i zmniejszenie wydzielania glukagonu, gdy stężenie glukozy we krwi jest duże. Mechanizm zmniejszenia stężenia glukozy we krwi obejmuje również niewielkie opóźnienie we wczesnym poposiłkowym opróżnianiu żołądka. Podczas hipoglikemii semaglutyd zmniejsza wydzielanie insuliny, nie zaburzając wydzielania glukagonu. Semaglutyd zmniejsza masę ciała i masę tłuszczową w wyniku zmniejszenia podaży kalorii, w tym hamowania apetytu. Ponadto semaglutyd zmniejsza ochotę na pokarmy wysokotłuszczowe. Receptory GLP-1 występują również w sercu, naczyniach układu krążenia, układzie immunologicznym i nerkach. W badaniach klinicznych semaglutyd wywierał korzystny wpływ na stężenie lipidów w osoczu, obniżał skurczowe ciśnienie krwi oraz zmniejszał stan zapalny. W badaniach na zwierzętach semaglutyd zmniejszał rozwój miażdżycy tętnic poprzez zapobieganie rozwojowi blaszki miażdżycowej i zmniejszanie stanu zapalnego blaszki.

 

B – Krew i układ krwiotwórczy

B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02B – Witamina K i inne hemostatyki; B02BX – Inne hemostatyki działające ogólnie

Emicizumab: Hemlibra (Roche) jest wskazany do stosowania w rutynowej profilaktyce epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A i z inhibitorami czynnika VIII, we wszystkich grupach wiekowych.

Emicizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO). Emicizumab stanowi łącznik pomiędzy aktywowanym czynnikiem IX a czynnikiem X, w celu odtworzenia czynności brakującego aktywowanego czynnika VIII, który jest niezbędny dla skutecznej hemostazy. Emicizumab nie posiada strukturalnego związku ani zgodności sekwencji z czynnikiem VIII i jako taki nie wywołuje ani nie nasila powstawania bezpośrednich inhibitorów czynnika VIII.

 

H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin

H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie; H02A – Kortykosteroidy działające ogólnie, leki proste; H02AB – Glukokortykoidy

Hydrocortisone: Alkindi (Diurnal) w postaci kapsułek otwieranych zawierających granulki podawane doustnie, w 4 dawkach (w tym w 3 nowych dawkach dla substancji czynnej: 0,5 mg, 1 mg i 2 mg), to 6. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów hydrokortyzonu, ale pierwszy lek, dla którego wskazania terapeutyczne dotyczą wyłącznie pacjentów pediatrycznych, z uwzględnieniem odpowiedniej mocy, postaci farmaceutycznej i drogi podania produktu. Na rynek wprowadzono 4 leki: 2 iniekcyjne Corhydron (PharmaSwiss) i od stycznia 2013 Hydroctin (PharmaSwiss) oraz 2 doustne Hydrocortisonum Jelfa (PharmaSwiss) i od czerwca 2015 Hydrocortisonum-SF (Sun-Farm).

Nie pojawił się jeszcze na rynku lek sierocy Plenadren (Shire) wskazany w leczeniu niewydolności nadnerczy u dorosłych.

Alkindi jest wskazany w terapii zastępczej niedoczynności kory nadnerczy u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do poniżej 18 lat.

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe;

J05AR – Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, połączenia; J05AR06 – Emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru i efawirenz

Emtricitabine+tenofovir disoproxil+efavirenz: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to 6. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono preparat Atripla (Bristol Myers-Squibb & Gilead Sciences).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Atrilesto (Teva), Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, Padviram (Sandoz).

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe;

L01XC – Przeciwciała monoklonalne

Trastuzumab: Herzuma (Celltrion) to lek biopodobny, 3. zarejestrowana marka trastuzumabu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Herceptin (Roche). Wskazaniami do stosowania są: rak piersi (rak piersi z przerzutami, wczesne stadium raka piersi) i rak żołądka z przerzutami. Nie pojawił się jeszcze na rynku Ontruzant (Samsung Bioepis).

L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe

Anagrelide: Anagrelide Mylan to 11. zarejestrowana marka anagrelidu. Do sprzedaży wprowadzono Thromboreductin (Orphan Pharmaceuticals).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Anagrelide Accord (Accord Healthcare), Anagrelide Glenmark, Anagrelide Sandoz, Anagrelide Stada, Anagrelide Vipharm, Anagrelide Zentiva, Atremia (Teva), Grenalvon (Alvogen) i Xagrid (Shire).

 

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BX – Inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości

Burosumab: Crysvita (KyowaKirin) jest wskazany do stosowania w leczeniu hipofosfatemii sprzężonej z chromosomem X (ang. X-linked hypophosphataemia, XLH) z chorobą kości potwierdzoną w badaniach radiograficznych u dzieci w wieku 1 roku i powyżej oraz młodzieży w okresie wzrostu kośćca.

Burosumab to rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy IgG1 skierowane przeciwko czynnikowi wzrostu fibroblastów 23 (ang. fibroblast growth factor 23, FGF23). Wytwarza się je metodami inżynierii genetycznej z wykorzystaniem hodowli linii komórkowej wywodzącej się z komórek jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO). W wyniku hamowania FGF23 burosumab zwiększa kanalikowe wchłanianie zwrotne fosforanów w nerkach oraz stężenie 1,25-dihydroksy-witaminy D w surowicy.

Decyzją Komisji Europejskiej z 15 października 2014 burosumab został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy i w okresie od 21 lutego 2018 ma zagwarantowaną 10‑letnią wyłączność rynkową.

 

 

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych

 

 

IQVIA

2018-03-06

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

 

Źródła:

– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2018”, Oslo 2017; “ATC Index with DDDs 2018”, Oslo 2017), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2018 – tłumaczenie własne;

– informacje rejestracyjne: “Community register of medicinal products for human use”; “Community list of not active medicinal products for human use”;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.

 

Podobne wpisy