02.2018 – PL – nowe rejestracje
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A04/A04A – Leki przeciw wymiotom i nudnościom; A04AD – Inne leki przeciwwymiotne
Aprepitant: Aprepitant Sandoz to 3. zarejestrowana marka aprepitantu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Emend (Merck Sharp & Dohme). Nie pojawił się jeszcze na rynku Aprepitant Ethypharm.
A06/A06A – Środki przeciw zaparciom;
A06AD – Środki przeczyszczające działające osmotycznie; A06AD65 – Makrogol w połączeniach
Macrogol+ascorbic acid+potassium chloride+sodium ascorbate+sodium chloride+sodium sulfate: Plenvu (Norgine) to 2. zarejestrowany lek o podanym składzie, wskazany do stosowania u osób dorosłych w celu oczyszczenia jelita przed wszelkimi zabiegami tego wymagającymi. Do sprzedaży od listopada 2012 wprowadzono MoviPrep (Norgine).
A06AG – Wlewki doodbytnicze; A06AG11 – Laurylosulfooctan sodu, także w połączeniach
Sodium lauryl sulfoacetate+sodium citrate+sorbitol: Microlax (McNeil) to 1. zarejestrowany lek o podanym składzie,
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Acetylsalicylic acid: Asapirine (Wooller) i Acoren (Wooller) to odpowiednio 21. i 22. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów kwasu acetylosalicylowego. Na rynek wprowadzono 13 marek: Acard (Polfa Warszawa), Acesan (Sun-Farm), Aspirin Cardio (Bayer; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Aspirin Protect 100), Bestpirin (Teva), Encopirin Cardio 81 (Medicofarma), Polocard (Pfizer), Proficar (Adamed), od lutego 2012 Aspifox i Aspifox Cardio (Actavis), od stycznia 2016 Cardiopirin (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Vasopirin), od marca 2016 Anacard Medica Protect (Hasco-Lek; lek wprowadzony od listopada 2013 pod pierwotną nazwą Hascopiryn Cardio, a następnie pod nazwą Anacard Protect), od sierpnia 2016 Lecardi (Espefa), od października 2016 Alepton (G.L. Pharma) i od maja 2017 Abrea (Krka).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Acetylsalicylic Acid Sandoz, Acticard (Medicofarma), Aspicont (Medicofarma), Bonacard (Eubioco), Cardioas (Esculap), Eubiocard (Eubioco), Neuroas (Esculap).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C05 – Środki ochraniające naczynia; C05C – Preparaty wpływające stabilizująco na naczynia włosowate; C05CX – Inne środki wpływające stabilizująco na naczynia włosowate
Multiherbal: Padma Circosan (Padma) to preparat zawierający 18 surowców ziołowych, wapń i kamforę.
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09B – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach; C09BA – Inhibitory konwertazy angiotensyny w połączeniach z lekami moczopędnymi; C09BA03 – Lizynopryl w połączeniach z lekami moczopędnymi
Lisinopril+hydrochlorothiazide: Tolirasim (Accupharma) to 3. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 2 marki: Lisiprol HCT (Gedeon Richter Polska; dawki 10 mg + 12,5 mg oraz 20 mg + 12,5 mg zostały pierwotnie zarejestrowane pod nazwą Diroton HCT) i od kwietnia 2017 Skopryl Plus (Alkaloid-Int).
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste;
C10AA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A
Rosuvastatin: Rosuvastatine NLP Health (NewLine Pharma) to 25. zarejestrowana marka rosuwastatyny. Na rynek wprowadzono 16 marek: Crestor (AstraZeneca; lek oryginalny), od czerwca 2010 Zaranta (Gedeon Richter Polska), od sierpnia 2010 Rosucard (Zentiva) i Suvardio (Sandoz), od grudnia 2010 Zahron (Adamed), od maja 2011 Rosuvastatin Teva, od października 2011 Roswera (Krka), od grudnia 2011 Romazic (Polpharma), od marca 2013 Ridlip (Ranbaxy), od lipca 2013 Crosuvo (PharmaSwiss) i Rosuvastatin Ranbaxy (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Pharma-EU pod nazwą Rosuvastatin Pharma), od marca 2014 Rosutrox (Biofarm), od lipca 2014 Rosuvastatin Krka, od lutego 2016 Ivirosina (Bioton; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rosuvastatin Sigillata), od maja 2017 Astrium (Accord Healthcare) i od grudnia 2017 Rosugen (Generics).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Actarosin (Actavis), ApoRoza (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rosuvastatin Baggerman), Rossta (Swyssi), Rosuvastatin Aurobindo, Rosuvastatin Hetero, Rosuvastatin Momaja, Rosuvastatin Polfa Pabianice, RosuvaTeva (Teva).
C10AX – Inne środki wpływające na stężenie lipidów;
Ezetimibe: Mizetib (Polpharma) to 14. zarejestrowana marka ezetymibu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Ezetrol (Merck Sharp & Dohme).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Coltowan (Gedeon Richter Polska), Exebir (Accord Healthcare), Ezehron (Adamed), Ezen (Zentiva), Ezetimibe Alchemia, Ezetimibe Apotex, Ezetimibe Mylan, Ezetimibe SymPhar, Ezetimibe Teva, Ezoleta (Krka), Ezolip (Glenmark; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ezetimibe Glenmark), Lipegis (Egis).
D – Leki stosowane w dermatologii
D07 – Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; D07A – Kortykosteroidy, leki proste; D07AA – Kortykosteroidy słabo działające (grupa I)
Hydrocortisone: Hydrocortisonum Aflofarm krem 1% to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej kremu 0,5%. Zarejestrowano w tej klasie 8 marek hydrokortyzonu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Hydrocort Chema (Chema-Elektromet; wcześniejsze nazwy: Hydrocort 0,5%, Hydrocortisonum aceticum), Hydrocortisonum Aflofarm, Hydrocortisonum AFP (Aflofarm), Hydrocortisonum Jelfa (PharmaSwiss), Laticort (PharmaSwiss), Locoid, Locoid Crelo i Locoid Lipocream (Leo) i od marca 2011 Hydrocortisonum Oceanic. Nie pojawił się jeszcze na rynku Hydrocortisonum Amara.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04 – Leki urologiczne; G04B – Leki urologiczne; G04BD – Leki stosowane w częstomoczu i nietrzymaniu moczu
Solifenacin: Solifurin (Aflofarm), Solifenacyna SymPhar i Asolfena (Krka) to odpowiednio 15, 16. i 17. zarejestrowana marka solifenacyny. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Vesicare (Astellas).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Afenix (Polpharma), ApoSoli (Apotex), Belsanor (Gedeon Richter Polska), Silamil (Ranbaxy), Solifenacin Farmax (SVUS), Solifenacin Medreg, Solifenacin Mylan, Solifenacin PMCS (Pro.Med.CS), Solifenacin Sandoz, Solifenacin Stada, Soluro (Accord Healthcare), Uronorm (Orion) i Vesisol (G.L. Pharma).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AE – Inhibitory proteazy
Darunavir: Darunavir Teva w dawce 800 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej 4 niższych dawek tego leku. Zarejestrowano 8 marek darunawiru. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: lek oryginalny Prezista (Janssen-Cilag) i od listopada 2017 Darunavir Mylan.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Darunavir Krka, Darunavir Krka d.d., Darunavir Sandoz, Darunavir Stada, Darunavir Teva, Darunavir Zentiva.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BA – Analogi kwasu foliowego
Pemetrexed: Pemetrexed Adamed to 23. zarejestrowana marka pemetreksedu. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Alimta (Eli Lilly), od marca 2016 Pemetreksed Adamed i Pemetrexed Sandoz, od kwietnia 2016 Pemetrexed Accord (Accord Healthcare), od września 2016 Pemetrexed Alvogen, od sierpnia 2017 Pemetrexed Glenmark i od stycznia 2018 Pemetrexed Fresenius Kabi.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Armisarte (Actavis; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Pemetrexed Actavis), Ciambra (Menarini), Pemetreksed Sun, Pemetrexed Actavis, Pemetrexed Genthon, Pemetrexed Hospira, Pemetrexed Hospira UK Limited (Hospira), Pemetrexed Lilly (Eli Lilly), Pemetrexed medac, Pemetrexed Mylan, Pemetrexed PharmaSwiss, Pemetrexed Sigillata, Pemetrexed Stada, Pemetrexed Zentiva, Trixid (Egis).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Pemetrexed Teva.
L01X – Inne leki przeciwnowotworowe
L01XE – Inhibitory kinazy białkowej
Erlotinib: Erlotinib Sandoz to 4. zarejestrowana marka erlotynibu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Tarceva (Roche). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Erlotinib Teva, Varlota (Alvogen).
L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe
Anagrelide: Anagrelide Ranbaxy to 12. zarejestrowana marka anagrelidu. Do sprzedaży wprowadzono Thromboreductin (Orphan Pharmaceuticals).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Anagrelide Accord (Accord Healthcare), Anagrelide Glenmark, Anagrelide Mylan (zarejestrowany centralnie w UE także w lutym 2018), Anagrelide Sandoz, Anagrelide Stada, Anagrelide Vipharm, Anagrelide Zentiva, Atremia (Teva), Grenalvon (Alvogen) i Xagrid (Shire).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02A – Opioidy;
N02AA – Naturalne alkaloidy opium
Oxycodone: Xancodal (Sandoz) kaps. w dawkach 5 mg, 10 mg i 20 mg o standardowym uwalnianiu to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej 3 wyższych dawek tego leku w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu. Zarejestrowano 11 marek oksykodonu. Na rynek wprowadzono 7 marek: od czerwca 2008 OxyContin (Norpharma), od listopada 2010 OxyNorm (Norpharma), od lipca 2013 Oxydolor (G.L. Pharma), od grudnia 2014 Reltebon (Actavis), od grudnia 2015 Accordeon (Accord Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Oxycodone hydrochloride Accord) i Oxycodone Vitabalans oraz od października 2017 Oxycodone Molteni.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Oxycodone Ethypharm (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Pancod), Oxycodone hydrochloride Wockhardt, Oxycodon Stada i Xancodal (Sandoz).
N02AX – Inne opioidy
Tramadol: Tramadol Aurovitas kaps. i Tramadol Krka inj. to odpowiednio 12. i 13. zarejestrowana marka tramadolu.
Spośród preparatów iniekcyjnych na rynek wprowadzono 2 leki: Poltram (Polpharma) i Tramal (Stada), natomiast nie wprowadzono jeszcze preparatów Tramadol Kalceks i Tramalgin (Sopharma).
Spośród doustnych preparatów jednodawkowych o standardowym uwalnianiu na rynek wprowadzono 4 leki: Poltram (Polpharma), Tramadol Synteza, Tramal (Stada) i od czerwca 2015 Tramadol Vitabalans, natomiast nie wprowadzono jeszcze preparatu Tramadol Aurobindo.
Do sprzedaży wprowadzono 6 leków o przedłużonym uwalnianiu: Poltram Retard (Polpharma), Tramal Retard (Stada), Tramundin (Norpharma), od czerwca 2007 Adamon SR (Meda) i Noax Uno (Angelini) oraz od grudnia 2008 Oratram (Molteni).
Spośród doustnych preparatów wielodawkowych (krople) na rynek wprowadzono 3 leki: Poltram (Medana Pharma), Tramadol Synteza i Tramal (Stada).
Ponadto na rynek wprowadzono 1 lek doodbytniczy (czopki): Tramal (Stada).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Lacosamide: Lackepila (SymPhar) to 5. zarejestrowana marka lakosamidu. Do sprzedaży został wprowadzony lek oryginalny Vimpat (UCB). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Lacosamide Accord (Accord Healthcare), Lacosamide Glenmark, Lacosamide Teva.
Levetiracetam: Levetiracetam Aurovitas w postaci roztworu doustnego to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej tabletek powlekanych. Zarejestrowano 23 marki lewetyracetamu. Na rynek wprowadzono 15 marek: Keppra (UCB; lek oryginalny), od października 2011 Levetiracetam Teva, od marca 2012 Levetiracetam Actavis, od kwietnia 2012 Vetira (Adamed), od maja 2012 Trund (Glenmark), od sierpnia 2012 Cezarius (Hasco-Lek), Levetiracetam Actavis Group (Actavis) i Levetiracetam Apotex, od stycznia 2013 Symetra (SymPhar), od kwietnia 2013 Levetiracetam PharmaSwiss, od sierpnia 2013 Levebon (G.L. Pharma), od kwietnia 2014 Normeg (Zentiva), od maja 2014 Levetiracetam Accord (Accord Healthcare), od czerwca 2014 Levetiracetam NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lewetyracetam-Neuraxpharm), od listopada 2014 Polkepral (Polfa Tarchomin).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Lepsitam (Pharmathen), Levetiracetam Aurovitas (lek zarejestrowany pierowotnie pod nazwą Levetiracetam Aurobindo), Levetiracetam Hospira, Levetiracetam Krka, Levetiracetam Ratiopharm, Levetiracetam Sanovel, Levetiracetam Sun inj. (Sun Pharmaceuticals Industries Europe), Matever (Pharmathen).
Ostatnio skreślono z Rejestru lub wygasły pozwolenia: Altein (+pharma), Dretacen (Sandoz), Etibral (Polfa Warszawa), Levetiracetam Fair-Med Healthcare (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę FirstGenerixInternational pod nazwą Levetiracetam FGX), Levetiracetam Mylan (lek był obecny na rynku od lipca 2014), Levetiracetam Zdrovit (Natur Produkt Zdrovit; lek był obecny na rynku od lutego 2013), Lewetyracetam PMCS (Pro.Med.CS; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Lewetyracetam Ewopharma), Pterocyn (SVUS).
Pregabalin: Pregabalin Stada to 26. zarejestrowana marka pregabaliny. Do sprzedaży wprowadzono 10 marek: Lyrica (Pfizer; lek oryginalny), od października 2015 Pregabalin Zentiva, od listopada 2015 Pregabalin Sandoz, od lutego 2016 Egzysta (Adamed) i Pregabalin Pfizer, od kwietnia 2016 Pregabalin Accord (Accord Healthcare) i Pregamid (G.L. Pharma), od sierpnia 2016 Preglenix (Glenmark) oraz od sierpnia 2017 Pragiola (Krka) i Pregabalin NeuroPharma (neuraxpharm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Brieka (Actavis), Kartesada (SVUS), Linefor (Polpharma), Lingabat (PharmaSwiss), Prabegin (Egis), Pregabalin Alkem, Pregabalin Apotex, Pregabalin Medreg, Pregabalin Mylan (Generics), Pregabalin Mylan Pharma (Generics), Pregabalin Sandoz GmbH, Pregabalin Teva, Pregabalin Zentiva k.s., Pregagamma (Wörwag), Rabakir (Gedeon Richter Polska).
N05 – Leki psychotropowe; N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CX – Leki nasenne i uspokajające w połączeniach, z wyłączeniem barbituranów
Lupuli strobili extractum+Passiflorae herbae extractum+Valerianae radicis extractum: Valused Noc Plus (Hasco-Lek) tabl. powlekane to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej płynu doustnego i kapsułek Valused (Hasco-Lek). Skreślono z Rejestru: Nervendragees-Ratiopharm (lek był obecny na rynku).
N06 – Psychoanaleptyki; N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nootropowe; N06BX – Inne leki psychostymulujące i nootropowe
Vinpocetine: Vinpoven i Vinpoven Forte (Polfarmex) to 8. zarejestrowana marka winpocetyny. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: lek oryginalny Cavinton i Cavinton forte (Gedeon Richter), Vicebrol i Vicebrol forte (Biofarm), Vinpocetine Espefa i Vinpocetine Espefa Forte, Vinpocetine Hasco (Hasco-Lek), Vinpoton (Gedeon Richter Polska), od grudnia 2014 Vinpotaxer (Natur Produkt Zdrovit) i od stycznia 2017 VinpoHasco (Hasco-Lek). Nie pojawił się jeszcze na rynku Vicebrol Bio (Biofarm) tabl. 5 mg.
Ostatnio skreślono z Rejestru: Vinpoton forte (Gedeon Richter Polska; lek był obecny na rynku od maja 2013).
R – Układ oddechowy
R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki; R02AA20 – Różne
Benzydamine+cetylpyridinium chloride: Septolete ultra o smaku cytryny i miodu (Krka) oraz Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu (Krka) w postaci pastylek to rozszerzenie względem wprowadzonych na rynek od listopada 2015 preparatów Septolete ultra (Krka) w postaci pastylek i aerozolu do stosowania w jamie ustnej.
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01EE – Analogi prostaglandyn
Travoprost: Travoprost Pharmathen to 9. zarejestrowana marka trawoprostu, a Rozatrav (Adamed) w butelkach z polipropylenu (PP) to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej preparatu Rozatrav w butelkach z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE). Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Travatan (Novartis Europharm; lek oryginalny), od grudnia 2014 Bondulc (Actavis), od stycznia 2015 Lytrescio (Sandoz) i od lutego 2016 Travoprost Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Travoprost Pharmathen).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Izba (Novartis Europharm), Rozatrav (Adamed), Travoprost Zentiva, Vizitrav (PharmaSwiss).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Travoprost Teva.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IQVIA
2018-03-27
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2018”, Oslo 2017; “ATC Index with DDDs 2018”, Oslo 2017), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2018 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska XI”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IQVIA;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
