02.2016 – PL – nowe rejestracje.
W lutym 2016 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 69 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 29 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w lutym 2016 r.” został opublikowany przez Urząd 9 marca 2016.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Omeprazole: Zdroviprazol (Natur Produkt Zdrovit) w dawkach 10 mg i 20 mg dostępnych bez recepty to 32. zarejestrowana marka omeprazolu. W postaci doustnej na rynek wprowadzono 21 marek: Bioprazol i od maja 2009 Bioprazol Bio oraz od maja 2014 Bioprazol Bio Max (Biofarm), Gasec Gastrocaps (Mepha), Helicid i od marca 2012 Helicid Forte (Zentiva), Losec (AstraZeneca; lek oryginalny), Ortanol (Sandoz; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omar), Ortanol Max i Ortanol Plus (Sandoz), Polprazol (Polpharma) i od stycznia 2010 Polprazol Acidcontrol (Polpharma; zmiana nazwy z Polprazol dla dawki 10 mg) oraz od maja 2009 Polprazol PPH (Polpharma), Prazol i od czerwca 2011 Prazol Neo (Polfa Pabianice), od lipca 2007 Loseprazol (Pro.Med.CS), od sierpnia 2008 Progastim (Recordati), od grudnia 2008 Agastin (Liconsa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omolin), od grudnia 2010 Piastprazol (Aflofarm), od lutego 2011 Ultop (Krka), od marca 2012 Heligen (Mylan), od czerwca 2012 Goprazol (S-Lab; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Polpharma pod nazwą Polprazol PPH), od września 2012 Omeprazolum 123ratio (lek wprowadzony na rynek od maja 2009 pod nazwą Tulzol, następnie zmiana nazwy na Omeprazolum 123ratio), od maja 2013 Omeprazole Genoptim (Synoptis; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Groprazol przez Polfę Grodzisk, któremu zmieniono nazwę na Omeprazol APPH, następnie wprowadzono na rynek od maja 2011 pod nazwą Omeprazole Phargem, po czym zmieniono nazwę na Omeprazole Genoptim), od stycznia 2014 Polprazol Max (Medana Pharma; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazol Medana, z kolei zmiana nazwy na Polprazol Optima, a następnie na Polprazol Max), od marca 2014 Ventazol (Exeltis Poland; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazol Quisisana), od lipca 2014 Omeprazol Aurobindo, od stycznia 2015 Nozer (Ranbaxy) i Nozer Med (Ranbaxy; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazole Ranbaxy), od kwietnia 2015 Helicid Control (Zentiva) oraz od stycznia 2016 Omeprazol Farmax (SVUS Pharma).
Spośród nich bez recepty jest dostępnych 10 leków: Bioprazol Bio, Bioprazol Bio Max, Helicid Control, Nozer Med, Ortanol, Ortanol Max, Piastprazol, Polprazol Acidcontrol, Polprazol Max i Prazol Neo.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bostomac (Chemo Iberica), Goprazol Max (S‑Lab), Omeplis (Distriquimica), Omepraz Bio (Biofarm), Omeprazol Biofarm, Omeprazole Zentiva, Omar Max (Sandoz), Omeprazol Generics (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omeprazole Jenson), Prenome (Distriquimica).
Do sprzedaży wprowadzono także 4 marki preparatów iniekcyjnych: Helicid (Zentiva), Ortanol (Sandoz; nastąpiła zmiana nazwy na Omeprazol Sandoz, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie został wprowadzony na rynek), od listopada 2009 Polprazol (Polpharma) i od czerwca 2014 Omeprazol Mylan.
Skreślono z Rejestru: Exter (Rubio; lek był obecny na rynku), Gasec (Mepha), Ipegen (Jenson Pharmaceutical Services), Losec 10 (AstraZeneca), Losec inj. (AstraZeneca; lek był obecny na rynku), Losec Pro (Bayer), Omepragal (BMM Pharma), Omeprazamyl (Jenson Pharmaceutical Services; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Omejenson), Omeprazol Accord (Accord Healthcare), Omeprazol Arrow (Arrow Poland; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Ulzol przez Plivę Kraków, któremu następnie zmieniono nazwę na Omeprazol Pliva, a na koniec na Omeprazol Arrow), Omeprazole-1A Pharma, Omeprazol-Egis, Omeprazol Medana (Medana Pharma), Omeprazol Quisisana, Omeprazol-Ratiopharm inj., Omeprazol-Stada, Omeprazol Teva (postać iniekcyjna była obecna na rynku od czerwca 2009), Ortanol MUT (Sandoz), Prazigast (Jelfa; lek był obecny na rynku od czerwca 2009), Sinomenorm (+Pharma).
A06/A06A – Środki przeciw zaparciom; A06AD – Środki przeczyszczające działające osmotycznie; A06AD65 – Makrogol w połączeniach
Macrogol+potassium chloride+sodium bicarbonate+sodium chloride+sodium sulfate: Klean-prep (Perffarma) to 1. zarejestrowany lek o podanym składzie, stosowany do oczyszczania dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ramach przygotowania do badania diagnostycznego lub operacji chirurgicznej, szczególnie jelita grubego. W zaparciach stosuje się jako krótkodziałający preparat przeczyszczający.
A12 – Preparaty minerałów; A12C – Preparaty innych minerałów; A12CB – Cynk
Zinc gluconate: Cynk Aguettant koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to aktualnie jedyny zarejestrowany produkt leczniczy zawierający glukonian cynku, a także jedyny iniekcyjny preparat cynku. Z tą samą solą cynku pojawiły się na rynku środki spożywcze (podkreślono ostatnio dostępne w sprzedaży): Bio-Cynk (Pharma Nord), Cynk (Chance), Cynk (Colfarm), Cynk (Walmark), Promiss cukierki z cynkiem do ssania (Kato Warszawa).
Na rynek w tej samej klasie wprowadzono także preparaty zawierające inne sole lub związki cynku:
– asparaginian: produkty lecznicze Zincas i Zincas forte (Farmapol);
– cytrynian: środki spożywcze Apteo cynk organiczny (Synoptis), Cynk (Solgar), Cynk (Carlson), Cynk organiczny Polfa-Łódź;
– diglicynian (chelat aminokwasowy): środki spożywcze Chela-Cynk (Olimp Labs), Chelat cynku (Oleofarm Wrocław), Chelated Zinc (4 Life), Chellaflex Line Chellaflex cynk chelat (Oleofarm Wrocław), Cynk (Solgar), Herbakraft cynk organiczny (Biokraft), Natur Tabs cynk organiczny fresh mint (Hasco-Lek);
– mleczan: środki spożywcze Cynk organiczny Avet (Avet Pharma), Pastylki cynkowe (Zincare);
– orotonian: produkt leczniczy Zinc Takpharma (TAK Pharma – jeszcze nie wprowadzony do sprzedaży); środek spożywczy Cynk (Bio-Oil);
– tlenek: środek spożywczy Cynk dla zdrowej skóry i włosów (Medpharma);
– pikolinian: środek spożywczy Supherb zinc picolinate (Supherb);
– siarczan: produkt leczniczy Zincteral (Teva).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AB – Grupa heparyny
Enoxaparin: Neoparin (SciencePharma) to 2. zarejestrowana marka enoksaparyny. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Clexane (Sanofi-Aventis) i Clexane Forte (Aventis Pharma).
B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02B – Witamina K i inne hemostatyki; B02BD – Czynniki krzepnięcia krwi
Coagulation factor VIII: Pharmavate (Pharma Innovations) to 7. zarejestrowana marka leków zawierających ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi. Do sprzedaży wprowadzono Haemoctin (Biotest). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Beriate (CSL Behring; poprzednia nazwa: Beriate P; jeszcze wcześniejsza: Factor VIII C P Behring), Emoclot (Kedrion), Innovate (Biomed Lublin), Octanate i Octanate LV (Octapharma), Optivate (Bio Products Laboratory). Skreślono z Rejestru: Czynnik VIII – metoda M (Imed Poland), Hemofil M czynnik VIII antyhemofilowy method M (Baxter), Immunate Stim Plus (Baxter), Koate DVI (Bayer), Monarc-M (Baxter).
B05 – Substytuty krwi i płyny do wlewów; B05Z – Środki do hemodializy i hemofiltracji; B05ZB – Środki do hemofiltracji
Sodium chloride+sodium citrate: Regiocit (Gambro Lundia) jest 1. zarejestrowanym roztworem do hemofiltracji o podanym składzie.
Na rynku dostępne są preparaty tego typu, ale o innym składzie: Duosol nie zawierający potasu, Duosol zawierający 2 mmol/l potasu i Duosol zawierający 4 mmol/l potasu (Braun), MultiBic z potasem 2 mmol/l i MultiBic z potasem 4 mmol/l (Fresenius Medical Care), Prismasol 2 mmol/l i Prismasol 4 mmol/l (Gambro Lundia), od grudnia 2012 Accusol 35 (Baxter) oraz od lipca 2015 Accusol 35 Potassium 2 mmol/l i Accusol 35 Potassium 4 mmol/l (Baxter).
Zarejestrowane są także inne preparaty, nie wprowadzone jeszcze na rynek: MultiBic bezpotasowy i MultiBic z potasem 3 mmol/l (Fresenius Medical Care), Phoxilium (Gambro Lundia).
Skreślono z Rejestru: Hemosol B0 (Gambro Lundia), MultiLac z potasem 2 mmol/l (Fresenius Medical Care).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C03 – Leki moczopędne; C03C – Leki moczopędne wysokiego pułapu; C03CA – Sulfonamidy, leki proste
Furosemidum: Furosemid Accord (Accord Healthcare) to 4. zarejestrowany lek z furosemidem, a 3. w postaci iniekcyjnej, w tym w nowych dawkach 40 mg i 50 mg w ampułce. Do sprzedaży wprowadzono preparaty Furosemidum Polpharma w postaci doustnej i iniekcyjnej, Furosemidum Polfarmex w postaci doustnej oraz od czerwca 2008 iniekcyjny Furosemide Kabi (Fresenius Kabi). Skreślono z Rejestru lek doustny Furogamma (Wörwag).
C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne;
C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b-adrenergiczne
Bisoprolol: Bicardiol (Accord Healthcare) to 20. zarejestrowana marka bisoprololu. Do sprzedaży wprowadzono 16 leków: Bisocard (PharmaSwiss), BisoHexal (Sandoz), Bisopromerck (Merck), Bisoratio (123ratio), Concor i Concor Cor (Merck, leki oryginalne), Corectin (Biofarm), od października 2008 Coronal (Zentiva), od stycznia 2011 Bibloc (Sandoz), od listopada 2011 Bilokord (Actavis), od sierpnia 2012 Bisoprolol Vitabalans (preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Bisprotin), od marca 2013 Bicardef (Hasco-Lek), od marca 2014 Bisoprolol Aurobindo i Sobycor (Krka), od czerwca 2014 Bisoprolol VP (PharmaSwiss; lek wprowadzony do sprzedaży od września 2007 przez firmę Jelfa pod pierwotną nazwą Antipres), od grudnia 2014 Bisoprolol Actavis (lek wprowadzony od listopada 2011 pod pierwotną nazwą Bidop) i od maja 2015 Ripit (S-Lab; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Aurobindo pod nazwą BisoAuro).
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Bisogamma (Wörwag), Bisoprolol-1A Pharma (1A Pharma), Borez (Alkaloid), Sobycor (Krka).
Skreślono z Rejestru: Bisoblock (Keri Pharma), Bisoprolol Accord (Accord Healthcare), Bisoprolol Ozone (Recordati; lek był obecny na rynku od sierpnia 2010), Bisoprolol Polpharma, Enilor (Pfizer), Tisderol (Pfizer).
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Środki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A
Simvastatin: Sistat (S-Lab) to 26. zarejestrowana marka symwastatyny. Do obrotu wprowadzono 23 marki: Simgal (Teva), Simratio (Ratiopharm), Simvacard (Zentiva), Simvachol (Gedeon Richter Polska), Simvacor (Polfarmex), SimvaHexal (Sandoz), Simvasterol (Polpharma), Vasilip (Krka Polska) Zocor (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Ximve (Recordati), od grudnia 2006 Vastan (PharmaSwiss), od stycznia 2007 Apo-Simva (Apotex), od października 2007 Simvagen (Generics), od maja 2009 Simcovas (Actavis; preparat zarejestrowany wcześniej jako Actalipid), od kwietnia 2010 Simvagamma (Wörwag), Simvastatin Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals) i Simvastatinum Accord (Accord Healthcare), od października 2010 Corr (Sandoz), od kwietnia 2011 Simorion (Orion), w roku 2012 Simvastatinum 123ratio (lek został wprowadzony do sprzedaży pod nazwą SimvaTeva od listopada 2010, lecz w grudniu 2011 dla dawek 20 mg i 40 mg nastąpiła zmiana nazwy na Simvastatinum 123ratio), od grudnia 2012 Simvastatin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Galex d.d. pod nazwą Simvalex, a następnie przez Polfę Pabianice pod nazwą Sorfox), od kwietnia 2014 Simvastatin Krka (lek wprowadzony wcześniej na rynek pod nazwą Vasilip) i od maja 2014 Simvastatin Aurobindo.
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Medilip (Medreg), Simvastatin FP (Farmaprojects).
Skreślono z Rejestru: Angiolip (Recordati; lek był obecny na rynku od marca 2010), Cardin (Vedim), Egilipid (Egis; lek był obecny na rynku od marca 2008), Simvalip (Genexo; lek był obecny na rynku od września 2007), Simvastatin (Actavis; lek był obecny na rynku od września 2007), Simvastatin-1A Pharma (lek był obecny na rynku od listopada 2008), Simvastatin Medana (Medana Pharma; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Simvastatin Polpharma), Simvastatin Pfizer (lek był obecny na rynku od czerwca 2012), Simvastatin Teva (lek był obecny na rynku od lipca 2013), Simvastatin Teva Pharma, SimvaTeva (Teva – dawki 5 mg i 10 mg; natomiast dawki 20 mg i 40 mg zostały wprowadzone do sprzedaży od listopada 2010, lecz w grudniu 2011 zmieniono nazwę tych produktów na Simvastatinum 123ratio), Simvor (Ranbaxy; lek był obecny na rynku od stycznia 2007), Symwastatyna EuroLeki, Symwastatyna Jelfa (lek był obecny na rynku od sierpnia 2009; zarejestrowany wcześniej jako Simlipidic), Vabadin (Menarini), Zavinyx (Tabuk Poland), Zifam (Polfa Warszawa; lek był obecny na rynku od maja 2010).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie;
G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA10 – Gestoden i etinylestradiol
Gestodene+ethinylestradiol: Revella (Sandoz) to 19. zarejestrowana marka środków o podanym składzie, zawiera: 60 mcg gestodenu i 15 mcg etinylestradiolu (24 tabl. powl.) oraz placebo (4 tabl. powl.).
Na rynek wprowadzono 6 środków doustnych zawierających 75 mcg gestodenu i 20 mcg etinylestradiolu: Harmonet (Pfizer), Logest (Bayer), od maja 2008 Kontracept (Polfa Pabianice), od kwietnia 2009 Sylvie 20 (SymPhar), od kwietnia 2013 Artilla (Zentiva; środek wprowadzony od października 2010 pod nazwą Artizia) i od grudnia 2015 Juliperla (Actavis). Do sprzedaży wprowadzono także 2 środki zawierające 75 mcg gestodenu i 30 mcg etinylestradiolu: Femoden (Bayer) i od kwietnia 2009 Sylvie 30 (SymPhar). Ponadto od października 2015 na rynku pojawił się system transdermalny Lisvy (Bayer; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą apleek) uwalniający w ciągu doby 60 mcg gestodenu i 13 mcg etinylestradiolu.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Axonella (Axxon) i Kostya (Gedeon Richter Polska) zawierające 75 mcg gestodenu i 20 mcg etinylestradiolu, Lindynette (Gedeon Richter), Sofiperla (Actavis) i Zulfija (Gedeon Richter Polska) zawierające 75 mcg gestodenu i 30 mcg etinylestradiolu, a także Gestodene/Ethinylestradiol Actavis i Nobabelle (Egis) w obu zestawieniach dawek.
Nie pojawiły się także w sprzedaży preparaty zawierające w zestawie (28 tabl. powl.):
– 60 mcg gestodenu i 15 mcg etinylestradiolu (24 tabl. powl.) oraz placebo (4 tabl. powl.): Ditinell (Egis), Gefemin (Exeltis Poland) i Vendiol (Gedeon Richter Polska);
– 75 mcg gestodenu i 20 mcg lub 30 mcg etinylestradiolu (21 tabl.) oraz placebo (7 tabl.): Nobabelle Daily (Egis).
Skreślono z Rejestru: Femipol (Polfa Pabianice; preparat był obecny na rynku od maja 2008), Minulet (Pfizer; preparat był obecny na rynku), Mirelle (Bayer; preparat był obecny na rynku).
G03AD – Środki antykoncepcyjne do stosowania w nagłych przypadkach
Levonorgestrel: Empil (Egis) w dawce 750 mcg to 3. zarejestrowana w tej klasie marka środków z lewonorgestrelem, odpowiednik wprowadzonego do sprzedaży preparatu Escapelle (Gedeon Richter) w dawce 1500 mcg. Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Ramonna (Gedeon Richter Polska). Skreślono z Rejestru środki w dawce 750 mcg: Norlevo (HRA Pharma) i Postinor-Duo (Gedeon Richter; środek był obecny na rynku).
Uwaga: preparaty z lewonorgestrelem są klasyfikowane w klasie G03A jako Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie, ale należy mieć na uwadze, iż preparaty w dawkach 750 mcg i 1500 mcg wykazują także działanie przedporonne: zastosowane w okresie poowulacyjnym uniemożliwiają zagnieżdżenie zapłodnionej komórki jajowej w jamie macicy, przerywając życie człowieka na etapie zarodkowym !
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DC – Cefalosporyny drugiej generacji
Cefuroxime: Ceroxim (Ranbaxy) w postaci tabletek powlekanych to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek. Zarejestrowano 14 doustnych marek cefuroksymu. Do sprzedaży wprowadzono 12 leków doustnych: Bioracef (Polpharma), Ceroxim (Ranbaxy), Novocef (PharmaSwiss), Xorimax (Sandoz), Zinnat (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Zamur (Mepha), od listopada 2008 Cefuroxime-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako CefuHexal), od września 2009 Zinoxx (Tabuk Poland), od czerwca 2014 Cefuroxim Aurobindo (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cefuroxime Ceft Limited) i Cefuroximum 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cefuroxime Teva), od maja 2015 Tacefur (Tactica Pharmaceuticals; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cefuroxime Arrow) i od września 2015 Furocef (Krka).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty doustne: Cefox (S-Lab) i Tarsime (Polfa Tarchomin). Skreślono z Rejestru leki doustne: Cefuroxime Glob, Cefuroxime-Ratiopharm i Xelacef (Actavis).
Zarejestrowanych jest 8 iniekcyjnych marek cefuroksymu. Na rynek wprowadzono 6 leków iniekcyjnych: Biofuroksym (Polpharma), Tarsime (Polfa Tarchomin), Xorim (Sandoz), Zinacef (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od grudnia 2008 Cefuroxim-MIP (MIP Pharma) i od lutego 2012 Cefuroxim Kabi (Fresenius Kabi).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży iniekcyjne Cefuroksym Hospira i Cefuroxime Actavis.
J01M – Chinolony przeciwbakteryjne, J01MA – Fluorochinolony
Levofloxacin: Levofloxacin Sandoz to 12. zarejestrowana marka lewofloksacyny. Na rynek wprowadzono 7 leków: Tavanic (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od czerwca 2011 Levoxa (Actavis), od marca 2012 Xyvelam (+Pharma), od czerwca 2012 Oroflocina (PharmaSwiss), od listopada 2014 Levofloxacin Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levofloxacin Macleods), od września 2015 Levalox (Krka) i od grudnia 2015 Levofloxacin Kabi (Fresenius Kabi).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Levalox (Krka), Levofloxacin FP (Farmaprojects), Levofloxacin Sanovel (Sanovel Holding), Levofloxacinum B. Braun (Braun), Quinsair (Aptalis) roztwór do nebulizacji.
Skreślono z Rejestru: Aflobax (Temapharm), Levofloxacin Teva.
J01X/J01XX – Inne leki przeciwbakteryjne
Linezolid: Linezolid Accord (Accord Healthcare) to 13. zarejestrowana marka linezolidu. Na rynek wprowadzono 8 marek: Zyvoxid (Pfizer; lek oryginalny), od maja 2014 Dilizolen (Glenmark), od sierpnia 2014 Anozilad (Actavis), od lutego 2015 Linezolid Polpharma, od kwietnia 2015 Pneumolid (Alvogen), od grudnia 2015 Linezolid Kabi (Fresenius Kabi) i Linezolid Sandoz oraz od lutego 2016 Linezolid Adamed (lek iniekcyjny zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gramposimide).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Linezolid Infomed (Infomed Fluids), Linezolid Krka, Linezolid Zentiva, Natlinez (Hospira).
Skreślono z Rejestru: Linezolid Teva.
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu
Fluconazole: Fluconazole Genoptim (Synoptis) to 15. zarejestrowana marka flukonazolu. Do obrotu wprowadzono 10 leków doustnych: Diflucan (Pfizer), Fluconazole Polfarmex, Flumycon (Teva), Mycosyst (Gedeon Richter Polska i Gedeon Richter), od sierpnia 2006 Flucofast (Medana Pharma), od lipca 2007 Fluconazin (Hasco-Lek), od września 2010 Flucorta (Polfarmex), od listopada 2010 Mycomax (Zentiva), od grudnia 2011 Flukonazol Actavis i od maja 2014 Fluconazole Aurobindo.
Nie pojawił się jeszcze na rynku syrop Candifluc (Aflofarm).
Skreślono z Rejestru: Diflazon (Krka), Flucofungin (Sandoz), FlucoLek (Sandoz), Fluconazol-1A Pharma, Fluconazole (Teva Kutno), Fluconazole BMM Pharma (Lefarm; lek wprowadzony na rynek w lutym 2010), Fluconazole-Egis, Flucoric (Ranbaxy), Flumycon syrop (Teva) i Zucon (Norton).
Ponadto na rynek wprowadzono 6 roztworów do wlewów dożylnych: Diflucan (Pfizer; lek oryginalny), Flumycon (Teva), Mycomax (Zentiva), od września 2008 Flukonazol (Claris Lifesciences), od sierpnia 2010 Fluconazole B. Braun (Braun) i od grudnia 2011 Fluconazole Kabi (Fresenius Kabi).
Skreślono z Rejestru: Fluconazole Accord (Accord Healthcare; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Fluconazole Intas), Fluconazole Redibag (Baxter; lek był obecny na rynku od czerwca 2009), Mycosyst roztwór do wlewów dożylnych (Gedeon Richter).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe;
J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy
Aciclovir: Aciclovir Hasco (Hasco-Lek) to 8. zarejestrowana marka acyklowiru. Do sprzedaży wprowadzono 3 leki iniekcyjne: Aciclovir Jelfa (PharmaSwiss), Acix (Sandoz) i Zovirax (GlaxoSmithKline), a także 3 leki doustne: Hascovir (Hasco-Lek), Heviran (Polpharma) i Zovirax (GlaxoSmithKline; lek oryginalny). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aciclovir Agila (Agila Specilaties) i Sitavig (Bioalliance Pharma) w postaci tabletek adhezyjnych podpoliczkowych. Skreślono z Rejestru: Aciclovir Mylan, Acyclovir Stada (lek był obecny na rynku), Apo-Acyclovir (Apotex), Herpesin (Teva).
J05AF – Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
Lamivudine: Lamivudine Mylan w dawce 100 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej wyższych dawek. Zarejestrowano 5 marek leków z lamiwudyną.
Przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lamiwudynę stosuje się w dawkach: 150 mg i 300 mg dla postaci jednodawkowych oraz 10 mg/1 ml dla postaci wielodawkowej. Na rynku z tymi wskazaniami dostępny jest preparat Epivir (ViiV Healthcare), od marca 2012 Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva Pharma) i od lutego 2013 Lamivudine Mylan.
Przeciwko wirusowi powodującemu przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lamiwudynę stosuje się w dawkach: 100 mg dla postaci jednodawkowej oraz 5 mg/1 ml dla postaci wielodawkowej. Na rynku z tymi wskazaniami dostępny jest lek oryginalny Zeffix (GlaxoSmithKline). Nie pojawił się jeszcze preparat Lamivudine Teva (Teva Pharma).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BA – Analogi kwasu foliowego
Pemetrexed: Pemetrexed Alvogen to 10. zarejestrowana marka pemetreksedu. Do sprzedaży wprowadzono preparat Alimta (Eli Lilly). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Armisarte (Actavis; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Pemetrexed Actavis), Ciambra (Menarini), Pemetreksed Adamed, Pemetrexed Accord (Accord Healthcare), Pemetrexed Hospira, Pemetrexed Lilly (Eli Lilly), Pemetrexed medac, Pemetrexed Sandoz.
L01X/L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe;
Bortezomib: Zegomib (Egis) i Borteclarmia (Sigillata) to odpowiednio 8. i 9. zarejestrowana marka bortezomibu. Do sprzedaży wprowadzono 4 marki: Velcade (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od września 2015 Bortezomib Adamed oraz od grudnia 2015 Bortezomib Accord (Accord Healthcare) i Bortezomib Glenmark. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Bortezomib Actavis, Bortezomib Teva, Vortemyel (Alvogen).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego; M01AE51 – Ibuprofen w połączeniach
Ibuprofen+phenylephrine: Flustad (Stada) to 4. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Na rynek od czerwca 2015 został wprowadzony Modafen Grip (Zentiva). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Ibuprom Zatoki Tabs (US Pharmacia) i Acatar Zatoki Tabs (US Pharmacia).
Preparaty zalecane są do doraźnego stosowania w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.
M04/M04A – Leki przeciw dnie moczanowej; M04AC – Leki nie wpływające na metabolizm kwasu moczowego
Colchicine: Colchicine Sigillata to 4. zarejestrowana marka preparatów kolchicyny. Na rynek wprowadzono 2 leki: Colchicum Dispert (Pharmaselect) i od listopada 2015 Colchican (Polfarmex). Nie pojawił się jeszcze na rynku: Rixcol (Actavis).
Kolchicynę według wskazań pozarejestracyjnych stosuje się także w nawracającym zapaleniu osierdzia, co pozwala ograniczyć liczbę i częstość występowania nawrotów i skrócić czas trwania objawów.
N – Układ nerwowy
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Pregabalin: Rabakir (Gedeon Richter Polska) to 16. zarejestrowana marka pregabaliny. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Lyrica (Pfizer; lek oryginalny), od października 2015 Pregabalin Zentiva, od listopada 2015 Pregabalin Sandoz oraz od lutego 2016 Egzysta (Adamed) i Pregabalin Pfizer.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Brieka (Actavis), Pragiola (Krka), Pregabalin Accord (Accord Healthcare), Pregabalin Mylan (Generics), Pregabalin Mylan Pharma (Generics), Pregabalin Sandoz GmbH, Pregabalin Teva, Pregagamma (Wörwag), Pregamid (G.L. Pharma), Preglenix (Glenmark).
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne; N05AX – Inne leki neuroleptyczne
Aripiprazole: Aripsan (Pro.Med.CS), Lazurex (Polpharma) i Aripiprazole Orion to odpowiednio 21., 22. i 23. zarejestrowana marka arypiprazolu, zaś Aprizexen (PharmaSwiss) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej tabletek. Do sprzedaży wprowadzono 11 marek: Abilify (Otsuka; lek oryginalny) w postaci iniekcji o standardowym uwalnianiu oraz postaci doustnych, od września 2014 Abilify Maintena w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu, od kwietnia 2015 Aryzalera (Krka), od sierpnia 2015 Aribit (Medana Pharma), od września 2015 Apra (Adamed), od października 2015 Aripiprazole Sandoz, Aripiprazole SymPhar, Arypiprazol Glenmark i Asduter (Vipharm), od grudnia 2015 Aripilek (Lekam) oraz od stycznia 2016 Aripiprazole Zentiva, Explemed i Explemed Rapid (Proterapia).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Aprizexen (PharmaSwiss), Aripiprazole +pharma, Aripiprazole Accord (Accord Healthcare), Aripiprazole Pharmathen, Aripiprazole Stada, Aripiprazole Teva, Lemilvo (Actavis), Preheftari (Actavis), Restigulin (Gedeon Richter Polska).
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Duloxetine: Duloxgamma (Wörwag) to 10. zarejestrowana marka duloksetyny ze wskazaniami przeciwdepresyjnymi.
Ze wskazaniami przeciwdepresyjnymi na rynek w Polsce wprowadzono 2 preparaty: Cymbalta (Eli Lilly) i od stycznia 2016 Dulsevia (Krka). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Aritavi (Actavis), Dulodet (Proterapia), Duloksetyna Lilly (Eli Lilly), Duloxetine Mylan (Generics), Duloxetine Zentiva, Dutilox (Optimal Regulatory Solutions) i Xeristar (Eli Lilly).
Uwaga: WHO dla duloksetyny przewiduje tylko jedną klasę N06AX, chociaż wskazania obejmują także inne jednostki chorobowe. Zarejestrowano także 3 preparaty duloksetyny przeznaczone do leczenia kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM): Duloxetine Actavis, Strodros (Zentiva), Yentreve (Eli Lilly), a także lek przeznaczony do leczenia bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej: Ariclaim (Eli Lilly). Leki te jednak dotychczas nie zostały wprowadzone na rynek w Polsce.
N06D – Leki przeciw otępieniu starczemu; N06DA – Leki blokujące cholinoesterazę
Rivastigmine: Begusin (Sigillata) systemy transdermalne w 2 dawkach to 26. zarejestrowana marka rywastygminy, w tym 14. marka transdermalna. Do sprzedaży wprowadzono 15 leków: Exelon (Novartis Europharm), od sierpnia 2009 Nimvastid (Krka), od maja 2010 Prometax (Novartis Europharm), od sierpnia 2010 Ristidic (PharmaSwiss), od stycznia 2011 Rivastigmin Orion, od czerwca 2011 Rivaldo (Polfa Pabianice; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Velastina), Rivastigmine Teva system transdermalny i od lipca 2011 Rivastigmine Teva Pharma w kapsułkach, od września 2011 Rivastigmine Mylan kapsułki, od stycznia 2012 Signelon (Synteza), od lutego 2012 Rivastigmine Actavis, od października 2013 Permente (Alvogen), od stycznia 2014 Rywastygmina Apotex, od lipca 2014 Evertas (Zentiva; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Acino pod nazwą Werendi) i od października 2014 Rivastigmin NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rywastygmina-neuraxpharm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Emerpand (Actavis), Kerstipon (Pharmathen), Rilimeba (Alchemia), Rivaldo TDS (Adamed), Rivalong (Farma-Projekt), Rivamylan (Generics), Rivastigmin Cipla, Rivastigmine 1A Pharma, Rivastigmine Aurobindo, Rivastigmine Hexal, Rivastigmine Mylan system transdermalny (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivastigmine Acino), Rivastigmine Sandoz.
Skreślono z Rejestru: Ivagalmin (Genepharm), Loristiven (Blau Farma Group), Resymtia (Abbott), Rivastigmin +Pharma, Rivastigmine 3M Health Care Ltd., Rivastigmine Genthon, Rivastigmine Pol-Nil, Rivastigmine-Ratiopharm, Rivastigmine Synthon, Rivastigmine Synthon Hispania, Rivastigmine Teva kaps. (lek był dostępny na rynku od grudnia 2009), Rivastigmine Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Rivastigmine Torrent, Rivastigmin Stada (lek był obecny na rynku od sierpnia 2011; zarejestrowany początkowo pod nazwą Niddastig), Rivastigmin Welding, Rivastin (Polpharma), Rivastinorm (+Pharma), Rivaxon (Biogened; lek był obecny na rynku od stycznia 2011), Riveka (Unia; lek był obecny na rynku od stycznia 2011), Rivoder (Welding), Symelon (SymPhar; lek był obecny na rynku od marca 2011, zarejestrowany początkowo pod nazwą Rivaller).
R – Układ oddechowy
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05X – Różne preparaty na przeziębienie
Pelargonii radicis extractum: Pelafen (Phytopharm Klęka) to 1. zarejestrowany produkt leczniczy zawierający wyciąg z korzenia pelargonii. Do sprzedaży wprowadzono środek spożywczy o tym składzie: ImmunoINFEC (Galena).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice;
S01ED – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; S01ED51 – Timolol w połączeniach
Timolol+brimonidine: Britisan (Sandoz) to 3. zarejestrowany lek zawierający kombinację beta-blokera (timolol) i sympatykomimetyku (brymonidyna). Do sprzedaży od lutego 2007 wprowadzono Combigan (Allergan). Nie pojawił się jeszcze na rynku Brimoplus (Teva).
S01EE – Analogi prostaglandyn
Bimatoprost: Sturiban (Actavis) to 6. zarejestrowana marka bimatoprostu. Na rynek wprowadzono 2 marki: Lumigan (Allergan; lek oryginalny) i od listopada 2014 Bimican (Polfa Warszawa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Bimatoprost Polpharma). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Bimakolan (Stada), Bimatoprost Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher) i Treprovist (Sandoz). Skreślono z Rejestru: Bimatoprost Apotex, Glabrilux (PharmaSwiss; lek był obecny na rynku od stycznia 2015).
V – Preparaty różne
V03/V03A – Pozostałe środki stosowane w lecznictwie; V03AN – Gazy medyczne
Oxygen: Tlen medyczny skroplony SIAD to 9. rejestracja tlenu jako produktu leczniczego. Wcześniej zarejestrowano: Tlen medyczny (Alkat), Tlen medyczny Air Products, Tlen medyczny Eurogaz (Eurogaz-Bombi), Tlen medyczny Linde (Linde Gaz), Tlen medyczny Messer (Messer Polska), Tlen medyczny Spawmet, Tlen medyczny skroplony Air Products i Tlen medyczny sprężony Air Products.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych 
IMS Health
2016-04-01
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2016”, Oslo 2015; “ATC Index with DDDs 2016”, Oslo 2015), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2016 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
