02.2015 – PL – nowe rejestracje.
LUTY 2015
W lutym 2015 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 50 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 27 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w lutym 2015 r.” został opublikowany przez Urząd 10 marca 2015.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Preparaty stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Esomeprazole: Esomeprazole Agila (Agila Specialties) to 19. zarejestrowana marka ezomeprazolu, w tym 5. marka iniekcyjna. Na rynek wprowadzono 7 leków: Nexium (AstraZeneca; lek oryginalny), od października 2010 Emanera (Krka), od stycznia 2012 Helides (Zentiva; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Ethypharm pod nazwą Prazectol), od września 2013 Mesopral (Polpharma; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Ethypharm pod nazwą Meprene), od stycznia 2014 Stomezul (Sandoz), od maja 2014 Esomeprazole Polpharma i od lipca 2014 Texibax (Ranbaxy).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Emepradis (Sigillata), Esogasec (Aristo), Esolifa (Sigillata), Esomeprazol Actavis, Esomeprazol Renantos, Esomeprazole Hospira, Esprazox (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nuclazox), Nexium Control (Pfizer), Nuclazox (PharmaSwiss), Refluxend (Alvogen), Remesolin (Actavis) i Zoleprin (Ratiopharm).
Skreślono z Rejestru: Eranoprazol (Ranbaxy), Esomeprazol +Pharma, Esomeprazole Arrow (Arrow Poland), Esomeprazol-Ratiopharm, Esomeprazol Teva, Esoranban (Ranbaxy), Feprasol (Specifar), Mapresol (Specifar), Nexpes (Specifar), Prospes (Specifar), Spemeprol (Specifar).
Lansoprazole: Lansoprazol Momaja to 9. zarejestrowana marka lansoprazolu. Na rynek wprowadzono 6 marek leków: Lanzul i Lanzul S (Krka), Renazol (PharmaSwiss), od października 2007 Zalanzo (Temapharm), od grudnia 2007 Lantrea (Teva), od stycznia 2008 Lanbax (Ranbaxy) i od czerwca 2012 Lansoprazolum 123ratio (lek wprowadzony od grudnia 2008 pod wcześniejszą nazwą Lansoprazolum Farmacom; pierwotne nazwy rejestracyjne: Lansoprazole, Lansoprazole Farmacom).
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Lansoprazol Qualitec i Lansoprazolum VP (PharmaSwiss; lek w dawce 30 mg wprowadzony wcześniej na rynek pod pierwotną nazwą Renazol).
Skreślono z Rejestru: LansoHexal (1A Pharma), Lansoprazole-1A Pharma, Lansoprazole Jenson (Jenson Pharmaceutical Services), LansoLek (Sandoz; preparat był na rynku od października 2006), Lansone (Gedeon Richter), Lantrea ODT (Teva), Lanzogen (Kromme Rijn Apotheek; lek był obecny na rynku od marca 2009), Lanzostad (Stada; lek był obecny na rynku od maja 2007), Opatin (Teva), Rapilazole (Actavis; lek był obecny na rynku od lipca 2008).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C05 – Środki ochraniające naczynia; C05C – Preparaty wpływające stabilizująco na naczynia włosowate; C05CA – Bioflawonoidy
Diosmin: Dih Max Comfort (Hasco-Lek) w dawce 1000 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej preparatów Dih i Dih Max. Zarejestrowano 9 marek produktów leczniczych z diosminą. Na rynek wprowadzono 9 marek: Diosminex (PharmaSwiss), Otrex (Stragen), Pelethrocin (Help), Phlebodia (Innothera), od czerwca 2009 Aflavic (Polfarmex), od lutego 2010 Dih (Hasco-Lek), od lipca 2010 Diohespan forte (Aflofarm) i Procto-Hemolan Control (Aflofarm), od marca 2011 Diohespan Max (Aflofarm), od stycznia 2013 Dih Max (Aflofarm), od lutego 2014 Diosminex Max (PharmaSwiss) i od stycznia 2015 Diosminum Aflofarm w dawce 500 mg (wcześniejsza nazwa: Diohespan). Nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży receptowy Diohespan (Aflofarm) w dawce 1000 mg.
Do obrotu wprowadzono także także suplementy diety zawierające diosminę: Dios (Espefa), Diosan (Sepharma), Diosmina Hasco (Hasco-Lek), Diosminal (Ethifarm), Diosmin Ethifarm, Diosmiven (Bio-Profil Polska), ProDiosmin Optimal (Alpepharma).
C10 – Środki wpływające na stężenie lipidów; C10B – Środki wpływające na stężenie lipidów w połączeniach; C10BA – Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylokoenzymu A w połączeniach z innymi środkami wpływającymi na stężenie lipidów; C10BA06 – Rusuwastatyna i ezetymib
Rosuvastatin+ezetimibe: Zenon (Zentiva) w 3 dawkach różniących się zawartością simwastatyny to 2. zarejestrowany lek o podanym składzie. Wcześniej zarejestrowano Rosulip Plus (Egis).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestogeny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA10 – Gestoden i etinylestradiol
Gestodene+ethinylestradiol: Ditinell (Egis) to 14. zarejestrowana marka środków o podanym składzie – zawiera w zestawie (28 tabl. powl.): 60 mcg gestodenu i 15 mcg etinylestradiolu (24 tabl. powl.) oraz placebo (4 tabl. powl.).
Na rynek wprowadzono 5 środków doustnych zawierających 75 mcg gestodenu i 20 mcg etinylestradiolu – Harmonet (Pfizer), Logest (Bayer), od maja 2008 Kontracept (Polfa Pabianice), od kwietnia 2009 Sylvie 20 (SymPhar) i od kwietnia 2013 Artilla (Zentiva; środek wprowadzony od października 2010 pod nazwą Artizia). Do sprzedaży wprowadzono także 2 środki zawierające 75 mcg gestodenu i 30 mcg etinylestradiolu – Femoden (Bayer) i od kwietnia 2009 Sylvie 30 (SymPhar).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Apleek (Bayer; system transdermalny uwalniający w ciągu doby 60 mcg gestodenu i 13 mcg etinylestradiolu), Kostya (Gedeon Richter Polska) zawierający 75 mcg gestodenu i 20 mcg etinylestradiolu, Lindynette (Gedeon Richter) oraz Zulfija (Gedeon Richter Polska) zawierające 75 mcg gestodenu i 30 mcg etinylestradiolu, a także Gestodene/Ethinylestradiol Actavis w obu zestawieniach dawek. Nie pojawiły się także w sprzedaży preparaty zawierające w zestawie (28 tabl. powl.) – 60 mcg gestodenu i 15 mcg etinylestradiolu (24 tabl. powl.) oraz placebo (4 tabl. powl.): Gefemin (Temapharm) i Vendiol (Gedeon Richter Polska).
Skreślono z Rejestru: Femipol (Polfa Pabianice; środek był obecny na rynku od maja 2008), Minulet (Pfizer; preparat był obecny na rynku), Mirelle (Bayer; preparat był obecny na rynku).
G04 – Leki urologiczne; G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CB – Inhibitory 5α-reduktazy testosteronu
Dutasteride: Findarts (Apotex) to 5. zarejestrowana marka dutasterydu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Avodart (GlaxoSmithKline). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Dutasteride Teva, Dutasteride Teva Pharma i Dutasteryd Regiomedica.
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H03 – Leki stosowane w chorobach tarczycy; H03A – Preparaty stosowane w niedoczynności tarczycy; H03AA – Hormony tarczycy
Levothyroxine: Levothyroxine sodium Vale (Vale Pharmaceuticals) w 11 dawkach to 5. zarejestrowana marka preparatów lewotyroksyny. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Eltroxin (Aspen), Euthyrox N (Merck) i Letrox (Berlin-Chemie). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Wolarex (Teva; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levothyroxine Teva). Skreślono z Rejestru: Euthyrox (Merck), Levothyroxine Norpharm (Norpharm Regulatory Services) i Thyrax Duotab (Organon).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XX – Inne leki przeciwbakteryjne
Linezolid: Linezolid Zentiva w postaci doustnej to 8. zarejestrowana marka linezolidu. Na rynek wprowadzono 4 marki: Zyvoxid (Pfizer; lek oryginalny) w postaci doustnej i iniekcyjnej, od maja 2014 Dilizolen (Glenmark) w postaci iniekcji, od sierpnia 2014 Anozilad (Actavis) w postaci doustnej i od lutego 2015 iniekcyjny Linezolid Polpharma. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży Gramposimide (Adamed), Linezolid Sandoz i Pneumolid (Alvogen) w postaci roztworów do infuzji. Skreślono z Rejestru: Linezolid Teva.
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy
Aciclovir: Aciclovir Agila (Agila Specilaties) to 7. zarejestrowana marka acyklowiru. Do sprzedaży wprowadzono 3 leki iniekcyjne: Aciclovir Jelfa (PharmaSwiss), Acix (Sandoz) i Zovirax (GlaxoSmithKline), a także 3 leki doustne: Hascovir (Hasco-Lek), Heviran (Polpharma) i Zovirax (GlaxoSmithKline; lek oryginalny). Nie pojawił się na rynku Sitavig (Bioalliance Pharma) w postaci tabletek adhezyjnych podpoliczkowych. Skreślono z Rejestru: Aciclovir Mylan, Acyclovir Stada (lek był obecny na rynku), Apo-Acyclovir (Apotex), Herpesin (Teva).
Valganciclovir: Ceglar (Sandoz) to 3. zarejestrowana marka walgancyklowiru. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Valcyte (Roche). Nie pojawił się jeszcze na rynku Valganciclovir Teva.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe;
L01B – Antymetabolity; L01BB – Analogi puryny
Cladribine: Cladribine Agila (Agila Specialties) to 3. zarejestrowana marka kladrybiny. Do sprzedaży wprowadzono Biodribin (Instytut Biotechnologii i Antybiotyków). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Litak (Lipomed).
L01C – Alkaloidy roślinne i inne produkty naturalne; L01CD – Taksany
Docetaxel: Qvidadotax (AqVida) i Docetaxel AqVida to odpowiednio 18. i 19. zarejestrowany preparat docetakselu. Na rynek wprowadzono 7 leków: Taxotere (Aventis Pharma), od lipca 2010 Docetaxel-Ebewe (Ebewe Pharma), od listopada 2010 Docetaxel Teva, od sierpnia 2011 Camitotic (Actavis; lek wprowadzony do obrotu w grudniu 2010 pod pierwotną nazwą Daxtere), od marca 2012 Docetaxel Hospira, od marca 2013 Docetaxel Accord (Accord Healthcare) i od lutego 2015 Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi).
Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: Docefim (Alfred E. Tiefenbacher), Docetaksel Strides (Strides Arcolab), Docetaxel Egis, Docetaxel Lek (Sandoz), Docetaxel Mylan, Docetaxel Pfizer, Docetaxel Polpharma, Docetaxel Winthrop (Aventis Pharma), Symtaxel (SymPhar), Tolnexa (Krka).
Skreślono z rejestrów: Celotax (Celon), Docefrez (Sun Pharmaceuticals Industries Europe), Docetaxel Apotex, Docetaxel Medana (Medana Pharma), Docetaxel Pharmaki Generics, Docetaxel Polpharma, Docetaxel Stada (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Cetadocure), Docetaxel Teva Generics, Docetaxel Teva Pharma, Taxegis (Egis).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;
M01AC – Oksykamy
Meloxicam: MeloxiMed i MeloxiMed Forte (US Pharmacia) to 21. zarejestrowana marka preparatów meloksykamu. Do sprzedaży wprowadzono 14 marek: Aglan (Zentiva), Aspicam (Biofarm), Meloksam (Gedeon Richter Polska), Meloxic (Polpharma), Movalis (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od września 2006 Meloxistad (Stada), od października 2006 Melobax (Ranbaxy), od listopada 2006 MeloxiLek (Sandoz), od lutego 2007 Lormed (Pro.Med), od lipca 2008 Meloxicam Arrow (Actavis; zmiana nazwy preparatu na Ortopedina Forte, ale lek o nowej nazwie jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od czerwca 2010 dostępny bez recepty Opokan w dawce 7,5 mg (Aflofarm; wcześniejsza nazwa preparatu: Meloxicam), od lipca 2010 receptowy Opokan forte w dawce 15 mg (Aflofarm; wcześniejsza nazwa preparatu: Meloxicam), od listopada 2011 Trosicam (Alpex), od lipca 2012 Moilec (Gedeon Richter Polska; wcześniejsza nazwa w dawce 7,5 mg: Meloksam) i od kwietnia 2014 Meloxicamum 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Meloxicam Teva i wprowadzony na rynek w sierpniu 2006; w grudniu 2008 zmiana nazwy na Melotev, a w grudniu 2013 na Meloxicamum 123ratio). Spośród nich 3 leki dostępne są w postaci iniekcji: Aglan, Movalis i Opokan INJ.
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Antrend (Nord Farm), Celomix (Actavis), Enaros (Medochemie), Meloxicam Actavis (Actavis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Meloxicam Arrow 7,5 mg), Noflamen (Egis), Reumelox (Polpharma; wprowadzony wcześniej w dawce 7,5 mg pod nazwą Meloxic).
Skreślono z Rejestru: Apo-Melox (Apotex), Galoxiway (Boots), Melokssia (Teva; lek był obecny na rynku), Melotev (Teva; lek był obecny na rynku od lutego 2012 z importu równoległego firmy Delfarma), Meloxicam Aurobindo, Mexan (Medi-Lek), Movmax (Tabuk Poland; lek był obecny na rynku od września 2010).
M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofen: Ibalgin Rapid i Ibalgin Rapid Forte (Zentiva) to rozszerzenie względem innych postaci i dawek marki Ibalgin. Zarejestrowano 37 marek preparatów ibuprofenu.
Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostało wprowadzonych 20 marek: Ibum, Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen-Pabi (Polfa Pabianice), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibuprom, Ibuprom Duo i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Forte, Nurofen Ultrafast i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser) oraz wprowadzone od maja 2006 Ibuprom Sprint Caps (US Pharmacia), od lutego 2008 Ibuprofen Aflofarm (następnie zmiana nazwy preparatu na Opokan Express, po czym w lutym 2012 zmiana powrotna na Ibuprofen Aflofarm), od października 2008 Ibalgin (Zentiva), Ibalgin Maxi (Zentiva) oraz Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser), od listopada 2009 MIG (Berlin-Chemie), od stycznia 2010 Nurofen Express Tab (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte i w listopadzie 2008 pod nazwą Nurofen Migrenol), od maja 2010 Nurofen na ból pleców (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen Menstrual), od grudnia 2010 Spedifen (Zambon), od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Zentiva), od marca 2011 Ibufen Junior (Polpharma), od maja 2011 Ibumax (Vitabalans) oraz Ifenin forte (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin forte), od czerwca 2011 Ibumax forte (Vitabalans), od lipca 2011 Ibuprofen Hasco (Hasco-Lek), od lutego 2012 Ibufen Baby czopki (Polpharma), od lipca 2012 Ibuprofen LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn), od listopada 2012 Ifenin (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibunin), od grudnia 2012 Kidofen czopki (Aflofarm), od stycznia 2013 czopki Ibum dla dzieci (Hasco-Lek), od czerwca 2013 Nurofen Express Femina (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany początkowo jako Nurofen Express KAP, następnie zmiana nazwy i wprowadzenie na rynek pod nazwą Nurofen Ultra), od lipca 2013 Nurofen Express Forte (Reckitt Benckiser; lek wprowadzony do sprzedaży od lipca 2006 pod nazwą Nurofen Ultra Forte), od grudnia 2013 Ibum Forte Minicaps (Hasco-Lek; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Forte Hasco), od września 2014 Ibuprofen Dr. Max oraz od stycznia 2015 Ibuprofen Generics i Metafen Ibuprofen (Polpharma; lek wprowadzony na rynek od września 2009 przez firmę Polfarmex pod nazwą Aprofen).
Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ibufen dla dzieci o smaku malinowym (Medana Pharma), Ibufen dla dzieci o smaku truskawkowym (Medana Pharma; lek wprowadzony wcześniej do sprzedaży pod nazwą Ibufen D), Ibum o smaku malinowym (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od sierpnia 2009 Bufenik 2% i 4% (Teva; preparat zarejestrowany wcześniej jako Ibusir), od maja 2010 Ibalgin Baby (Zentiva; zmiana nazwy na Modafen Baby, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od lipca 2010 Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser), od czerwca 2011 Ibufen dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina 4% (Polpharma), od sierpnia 2011 Nurofen dla dzieci Junior pomarańczowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% pomarańczowy) i Nurofen dla dzieci Junior truskawkowy (Reckitt Benckiser; wcześniejsza nazwa: Nurofen dla dzieci 4% truskawkowy), od października 2011 Milifen (Pinewood), od lutego 2012 Ibum o smaku bananowym (Hasco-Lek), od marca 2012 MIG dla dzieci zawiesina (Berlin-Chemie), od sierpnia 2012 Brufen zawiesina 2% (Abbott), od września 2012 Ibum forte o smaku malinowym (Hasco-Lek), od maja 2013 Ibum forte o smaku bananowym (Hasco-Lek), od sierpnia 2013 MIG dla dzieci forte o smaku truskawkowym, zawiesina (Berlin-Chemie) i Nurofen Express Forte rozpuszczalny (Reckitt Benckiser; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Nurofen Ultra Forte rozpuszczalny) oraz od lipca 2014 Ibufen dla dzieci forte o smaku malinowym (Polpharma).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Abfen (Abbott; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Ibuprofen Rockspring), Brufen granulat musujący (Abbott), Brufen Forte zawiesina (Abbott), Buscofem (Boehringer Ingelheim), Galprofen i Galprofen Max (APC Instytut), Ibufarmalid (Teva), Ibufen Mini Junior (Polpharma), Ibuprofen 123ratio (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Mepha pod nazwą Irfen), Ibuprofen APC i Ibuprofen APC Max (APC Instytut), Ibuprofen Banner, Ibuprofen Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Ibuprofen Farmalider, Ibuprofen Galpharm (Galpharm Healthcare), Ibuprofen Liderfarm (Farmalider), Ibuprofen Lysine Perrigo (Wrafton), Nurofen Ultra Forte do rozpuszczania (Reckitt Benckiser), Tesprofen (APC Instytut).
Skreślono z Rejestru: Aprofen forte (Polfarmex; lek był obecny na rynku od września 2009), Brufen tabl. powl. (Abbott; lek był obecny na rynku od sierpnia 2011), Brufen retard (Abbott), Ibufen Total (Polpharma; lek był obecny na rynku), Ibuprofen Actavis (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibuprofen Alchemia), Ibuprofen Banner Pharmacaps, Iburion (Orion; lek był obecny na rynku od października 2009), Nurofen Topss (Reckitt Benckiser), Pabi-Ibuprofen tabl. powl. 400 mg (Polfa Pabianice) i Solpaflex (GlaxoSmithKline).
M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AC – Preparaty zawierające pochodne kwasu salicylowego
Methyl salicylate + levomenthol: Salonpas (Hisamitsu) w postaci plastrów leczniczych to 1. zarejestrowany lek o podanym składzie. Jest wskazany w leczeniu objawowym bólów mięśni i stawów spowodowanych nadwyrężeniami i skręceniami.
M03 – Środki zwiotczające mięśnie; M03A – Środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo; M03AC – Inne czwartorzędowe związki amoniowe
Cisatracurium: Cisatracurium Noridem to 8. zarejestrowana marka leków z cisatrakurium. Do sprzedaży wprowadzono 5 leków: Nimbex (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), od sierpnia 2012 Cisatracurium Kabi (Fresenius Kabi), od października 2012 Cisatracurium Actavis, od grudnia 2012 Cisatracurium Hospira i od września 2014 Cisatracurium Mylan. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Cisatracurium Accord (Accord Healthcare) i Cisatracurium Strides (Strides Arcolab). Skreślono z Rejestru: Cisatracurium Teva.
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BA – Kwas salicylowy i pochodne; N02BA51 – Kwas acetylosalicylowy w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Acetylsalicylic acid+ascorbic acid: Aspirin C Forte (Bayer) w nowym zestawieniu dawek (kwas acetylosalicylowy 800 mg + kwas askorbinowy 480 mg) to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego wcześniej preparatu Aspirin C w dawkach o połowę niższych. Zarejestrowano i do sprzedaży wprowadzono 3 marki preparatów o podanym składzie: Aspirin C (Bayer), Polopiryna C (Polpharma), Upsarin C (Bristol-Myers Squibb).
N05 – Leki psychotropowe;
N05A – Leki neuroleptyczne;
N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny
Quetiapine: Etiagen XR (Generics) o przedłużonym uwalnianiu to rozszerzenie względem wprowadzonej wcześniej postaci o standardowym uwalnianiu. Zarejestrowano 24 marki kwetiapiny. Na rynek wprowadzono 15 marek: Ketrel (Celon Pharma), od grudnia 2007 Ketipinor (Orion), od marca 2008 Ketilept (Proterapia) i Kventiax (Krka), od sierpnia 2009 Kwetaplex (Adamed), od grudnia 2009 Quentapil (PharmaSwiss), od stycznia 2010 Kefrenex (Axxon), od sierpnia 2010 Bonogren (Vipharm), od października 2010 Pinexet (Medana Pharma) i Vorta (Glenmark), od czerwca 2011 Etiagen (Generics), Kwetax (Teva) i Setinin (+Pharma), od maja 2012 ApoTiapina (Apotex), od listopada 2013 Symquel XR (SymPhar) i od sierpnia 2014 Kwetaplex XR (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Teva pod nazwą Kwetax XR).
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Kvelux SR (Sandoz), Kventiax SR (Krka), Quentapil SR (Pharmaswiss; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapine Intas), Quetiapine Accord (Accord Healthcare), Quetiapine Actavis, Quetiapine Fair-Med (Fair-Med Healthcare), Quetiapine Krka, Quetiapine Lambda (Lambda Therapeutics), Quetiapine Lupin, Quetiapin NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Kwetiapina Neuropharma), Quetiapin PMCS (Pro.Med.CS; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quepsan).
Skreślono z Rejestru: Geldoren (Gedeon Richter Polska), Gentiapin (Biogened; lek był obecny na rynku od listopada 2009), Hedonin (Lannacher), Ketiap (Polpharma), Kvelux (Sandoz), Kwetinor (Lekam; lek był obecny na rynku od października 2011), Loquen (Teva; lek był obecny na rynku od października 2008), Nantarid (Gedeon Richter; lek był obecny na rynku od lipca 2008), Poetra (GlaxoSmithKline; lek był obecny na rynku od maja 2010; zarejestrowany wcześniej przez firmę Medis pod nazwą Quemed), Quetap (Ratiopharm), Quetiapine Arrow (Arrow Poland), Quetiapine Medis, Quetiapine Pfizer, Quetiapine-Ratiopharm (lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetifi), Quetiapinum Invent Farma, Quetiapinum Viketo (Invent Farma), Quetilis (Medis), Quetiser (Sun-Farm; lek był obecny na rynku od grudnia 2010; zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Quetiapin Sunfarm), Seroquel i Seroquel XR (AstraZeneca; lek oryginalny, był obecny na rynku), Stadaquel (Stada; lek był obecny na rynku od lutego 2011), Symquel (SymPhar; lek był obecny na rynku od lipca 2009; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetiapine Tiefenbacher).
N05AL – Benzamidy
Amisulpride: Amsulgen (Generics) to 4. zarejestrowana marka amisulprydu. Na rynek wprowadzono 3 preparaty: Solian (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od lipca 2010 Amisan (Pro.Med) i od czerwca 2012 ApoSuprid (Apotex). Skreślono z Rejestru: Alzin (Farmacom), Amisulpride Teva, Candela (Celon Pharma; lek był obecny na rynku od kwietnia 2011).
N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CM – Inne leki nasenne i uspokajające
Homeopathicum: Neurexan (Heel) w postaci tabletek jest wskazany do stosowania w zaburzeniach snu i stanach wzmożonego napięcia nerwowego.
N06 – Psychoanaleptyki; N06D – Leki przeciw otępieniu starczemu; N06DA – Leki blokujące cholinoesterazę
Rivastigmine: Rivamylan (Generics) to 24. zarejestrowana marka rywastygminy, w tym 12. marka transdermalna. Do sprzedaży wprowadzono 16 leków: Exelon (Novartis Europharm), od sierpnia 2009 Nimvastid (Krka), od maja 2010 Prometax (Novartis Europharm), od sierpnia 2010 Ristidic (PharmaSwiss), od stycznia 2011 Rivastigmin Orion, od marca 2011 Symelon (SymPhar; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Rivaller), od czerwca 2011 Rivaldo (Polfa Pabianice; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Velastina), Rivastigmine Teva i od lipca 2011 Rivastigmine Teva Pharma, od września 2011 Rivastigmine Mylan kapsułki, od stycznia 2012 Signelon (Synteza), od lutego 2012 Rivastigmine Actavis, od października 2013 Permente (Alvogen), od stycznia 2014 Rywastygmina Apotex, od lipca 2014 Evertas (Zentiva; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Acino pod nazwą Werendi) i od października 2014 Rivastigmin NeuroPharma (Neuraxpharm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rywastygmina-neuraxpharm).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Kerstipon (Pharmathen), Rivaldo TDS (Adamed), Rivalong (Farma-Projekt), Rivastigmin Cipla, Rivastigmine 1A Pharma, Rivastigmine Aurobindo, Rivastigmine Hexal, Rivastigmine Mylan system transdermalny (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Rivastigmine Acino), Rivastigmine Sandoz.
Skreślono z Rejestru: Ivagalmin (Genepharm), Loristiven (Blau Farma Group), Resymtia (Abbott), Rivastigmin +Pharma, Rivastigmine 3M Health Care Ltd., Rivastigmine Genthon, Rivastigmine Pol-Nil, Rivastigmine-Ratiopharm, Rivastigmine Synthon, Rivastigmine Synthon Hispania, Rivastigmine Teva kaps. (lek był dostępny na rynku od grudnia 2009), Rivastigmine Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Rivastigmine Torrent, Rivastigmin Stada (lek był obecny na rynku od sierpnia 2011; zarejestrowany początkowo pod nazwą Niddastig), Rivastigmin Welding, Rivastin (Polpharma), Rivastinorm (+Pharma), Rivaxon (Biogened; lek był obecny na rynku od stycznia 2011), Riveka (Unia; lek był obecny na rynku od stycznia 2011), Rivoder (Welding).
N07 – Inne leki wpływające na układ nerwowy; N07C/N07CA – Preparaty stosowane w zawrotach głowy
Betahistine: Betaserc ODT (Abbott) w nowej postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek Betaserc. Zarejestrowano 16 marek betahistyny. Na rynku pojawiło się 13 leków: Betaserc (Abbott), od sierpnia 2007 Vestibo (Actavis), od lutego 2008 Betalan (Polfarmex; w grudniu 2011 nastąpiła zmiana nazwy na Betahistine Polfarmex, ale lek pod nową nazwą jeszcze nie pojawił się w sprzedaży), od marca 2008 Neatin (PharmaSwiss; dawka 24 mg zarejestrowana pierwotnie przez firmę Euroleki pod nazwą Betahistyna Euroleki), od czerwca 2008 Vertix (Farma Projekt) i Vertigen (Biogened) od października 2008 Polvertic (Medana Pharma; zarejestrowany wcześniej jako Avero), od listopada 2008 Lavistina (Aflofarm; zarejestrowany wcześniej jako Vertex), od marca 2009 Verhist (Tactica Pharmaceuticals; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę US Pharmacia pod nazwą Vertico), od września 2009 Histigen (Generics; preparat był dostępny wcześniej pod nazwą Histimerck), od marca 2010 Betanil forte (Biofarm), od września 2011 Vertisan (Henning), od lipca 2014 Betahistinum 123ratio (lek wprowadzony na rynek od maja 2008 pod nazwą Betahistine Teva; nastąpiła zmiana nazwy na Betahistinum 123ratio dla dawek 8 mg i 16 mg; wcześniejsza nazwa: Betahistine Pliva) i od września 2014 Neatin roztwór doustny (PharmaSwiss; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Cyathus Exquirere Pharmaforschungs pod nazwą Acuver).
Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: ApoBetina (Apotex; preparat zarejestrowany wcześniej przez Euroleki pod nazwą Betahistyna Euroleki, a następnie przez firmę Glenmark pod nazwą Marbeta), Betahistine dihydrochloride Accord (Accord Healthcare), Emperin (Egis).
Skreślono z Rejestru: Betahistin-Ratiopharm (w dawkach 8 mg i 16 mg zarejestrowany wcześniej przez APC Instytut jako Betahistin-APC, a w dawce 24 mg zarejestrowany wcześniej przez SciencePharma jako Betahistine-dh.; lek był obecny na rynku od sierpnia 2008), Meniserc (Abbott), Microser (Formenti; lek był obecny na rynku), Serprin (Gedeon Richter; preparat zarejestrowany wcześniej przez Walmark jako Betahistine Walmark), Zenostig (Recordati; lek był obecny na rynku od czerwca 2008).
R – Układ oddechowy
R05 – Preparaty stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05D – Leki przeciwkaszlowe, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających środki wykrztuśne; R05DB – Inne leki przeciwkaszlowe
Butamirate: Infectussic (Hasco-Lek) to 6. zarejestrowana marka butamiratu. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Sinecod (Novartis; lek oryginalny), Supremin (Teva), od sierpnia 2011 Atussan i Atussan mite (Polfarmex), od marca 2014 Butamid (PharmaSwiss) i od czerwca 2014 Theraflu Kaszel (Novartis).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne;
S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice; S01ED – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; S01ED51 – Timolol w połączeniach
Timolol+dorzolamide: Duokopt (Thea) to 14. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 8 preparatów: Cosopt i od grudnia 2012 Cosopt PF (Merck Sharp & Dohme), od kwietnia 2010 Rozacom (Adamed), od stycznia 2011 Dotiteva (Teva) w postaci kropli wielodawkowych, od marca 2012 Tymolamid (+pharma), od sierpnia 2012 Oftidorix (PharmaSwiss), od października 2013 Dropzol Tim (S-Lab; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Venturax), od lutego 2014 Nodom Combi (Polpharma) i od maja 2014 Dorzolamide + Timolol Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dorzolamide/Timolol NTC).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Arutidor (Mann), Candotim (Apotex), Dolopt Plus (Sandoz), Dortim-POS (Ursapharm), Dotigen (Generics).
Skreślono z Rejestru: Dorzolamid/Timolol Stada, Dotiteva Minims (Teva), Dozopres Combi (ICN Polfa Rzeszów), Oculamid (Blau Farma Group).
S01G – Leki zmniejszające przekrwienie i przeciwalergiczne; S01GX – Inne preparaty przeciwalergiczne
Olopatadine: Olopatadyna Abdi to 6. zarejestrowana marka olopatadyny. Na rynek wprowadzono 2 marki: Opatanol (Alcon; lek oryginalny) i od marca 2014 Nolodon (Polfa Warszawa). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Alerpalux (PharmaSwiss), Oftahist (Adamed) i Olopatadine Zentiva.
V – Preparaty różne
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne;
V09I – Wykrywanie nowotworów; V09IX – Inne radiofarmaceutyki do wykrywania nowotworów
Sodium fluoride [18F]: Radio-Flu (Eckert & Ziegler Radiopharma) jest 2. zarejestrowanym radiofarmaceutykiem zawierającym fluorek sodowy znakowany izotopem fluoru 18F. Wcześniej zarejestrowano Iasoflu (Iason).
V09X – Inne radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09XX – Różne radiofarmaceutyki diagnostyczne
Germanium [68Ge] chloride/Galium [68Ga] chloride: GalliaPharm (Eckert & Ziegler Radiopharma) jest 1. zarejestrowanym radiofarmaceutykiem zawierającym radioizotopy chlorków germanu i galu.
Generator radionuklidu zawiera chlorek germanu (68Ge) jako nuklid macierzysty, który rozpada się do nuklidu pochodnego, czyli chlorku galu (68Ga). German (68Ge) stosowany do produkcji generatora 68Ge/68Ga jest beznośnikowy. Generator radionuklidu jest systemem do elucji roztworu chlorku galu (68Ga) do radioznakowania zgodnie z Farmakopeą Europejską. Roztwór jest eluowany z kolumny TiO2, na której znajduje się nuklid macierzysty chlorek germanu (68Ge), nadrzędny do chlorku galu (68Ga). Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Eluat [roztwór chlorku galu (68Ga)] jest stosowany do radioznakowania in vitro określonych cząsteczek nośnikowych, które zostały specjalnie opracowane i zatwierdzone do radioznakowania tym radionuklidem w celu zastosowania do diagnostyki obrazowej z użyciem pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2015-03-28
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2015”, Oslo 2014; “ATC Index with DDDs 2015”, Oslo 2014), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2015 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
