02.2014 – UE – nowe rejestracje.

NOWE REJESTRACJE – UE

LUTY 2014

 

W lutym 2014 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 3 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one 1 nowej substancji czynnej (florbetaben [¹⁸F]) i substancji czynnych już stosowanych w lecznictwie, w tym 1 substancji czynnej o nowym wskazaniu i klasie terapeutycznej (brymonidyna). Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.ema.europa.eu).

 

D – Leki stosowane w dermatologii

D11/D11A – Inne preparaty dermatologiczne; D11AX – Różne preparaty dermatologiczne

Brimonidine: Mirvaso (Galderma) to 1. zarejestrowana w tej klasie marka preparatów z brymonidyną. Lek jest wskazany w objawowym leczeniu rumienia skóry twarzy, w trądziku różowatym u dorosłych pacjentów.

Brymonidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa₂-adrenergicznego; jest 1000 razy bardziej selektywnym agonistą receptora alfa₂-adrenergicznego niż alfa₁-adrenergicznego. Nałożenie na skórę twarzy wysoce selektywnego agonisty receptora alfa₂-adrenergicznego powoduje zmniejszenie rumienia, w wyniku bezpośredniego obkurczenia naczyń krwionośnych skóry.

 

S – Narządy zmysłów

S01 – Leki okulistyczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę; S01EE – Analogi prostaglandyn

Travoprost: Izba (Alcon) w nowej dawce 30 mcg/ml to 2. zarejestrowana marka leku z trawoprostem. Do sprzedaży został wprowadzony Travatan (Alcon) w dawce 40 mcg/ml.

Preparat Izba jest wskazany do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania. Trawoprost, analog prostaglandyny F_2α, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; obniża on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe. U człowieka obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 godzinach. Znaczne obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego może utrzymywać się przez ponad 24 godziny po zastosowaniu pojedynczej dawki.

V – Preparaty różne

V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09A – Ośrodkowy układ nerwowy; V09AX – Inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce ośrodkowego układu nerwowego

Florbetaben [¹⁸F]: Neuraceq (Piramal Imaging) jest wskazany w Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) do przetwarzania obrazu gęstości płytek neurytycznych z β-amyloidu w mózgach dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, w celu zdiagnozowania choroby Alzheimera (AD) i innych przyczyn zaburzeń poznawczych. Neuraceq powinien być stosowany w połączeniu z oceną kliniczną. Ujemy skan wskazuje niską lub zerową gęstość korowych płytek β-amyloidowych i nie wskazuje na rozpoznanie AD.

Florbetaben [¹⁸F] wiąże się z blaszkami amyloidowymi w mózgu. In vitro, florbetaben [¹⁸F] wykazuje nanomolarne powinowactwo do syntetycznych włókien β‑amyloidowych i homogenatu mózgu ze zmianami charakterystycznymi dla AD. Ponadto, autoradiograficznie i przy wsparciu immunohistochemii lub barwnika Bielschowsky’ego, wykazano wiązanie się florbetabenu [¹⁸F] z płytkami β‑amyloidowymi w pośmiertnych sekcjach mózgów pacjentów z AD. Nie oceniano korelacji ilościowej in vivo u pacjentów w schyłkowej fazie życia pomiędzy wychwytem florbetabenu [¹⁸F] w istocie szarej kory a złogami β-amyloidu w próbkach pobranych podczas sekcji zwłok. Wiązanie się in vivo florbetabenu [¹⁸F] z innymi strukturami amyloidowymi lub innymi strukturami mózgu bądź receptorami pozostaje nieznane.

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych

IMS Health

2014-03-07

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)

 

Źródła:

– klasyfikacja ATC i nomenklatura nazw substancji czynnych na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2014”, Oslo 2013; “ATC Index with DDDs 2014”, Oslo 2013), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2014 – tłumaczenie własne;

– informacje rejestracyjne: “Community register of medicinal products for human use”; “Community list of not active medicinal products for human use”;

– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;

– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;

– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.