02.2009 – UE – nowe rejestracje.

NOWE REJESTRACJE – UE

 LUTY 2009

   W lutym 2009 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 11 decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Pięć leków zawiera 4 nowe substancje czynne: agomelatine, degarelix, prasugrel i romiplostim (dopuszczony wcześniej jako lek sierocy). Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu, z krótkim opisem postaci i z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.eu.int).

Ponadto w ostatnim okresie Komisja Europejska:

·         decyzją z 20 stycznia 2009 dla leku Allii (GlaxoSmithKline) zawierającego orlistat (klasa A08AB; poprzednia nazwa leku: Orlistat GSK) do receptowej dawki 120 mg dorejestrowała dawkę 60 mg dostępną bez recepty – jest to pierwszy produkt leczniczy OTC z centralnej rejestracji unijnej.

B – Krew i układ krwiotwórczy

B01/B01A – Leki przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)

Prasugrelum: Efient (Eli Lilly) w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym jest wskazany w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (np. niestabilną dławicą piersiową, zawałem serca bez uniesienia odcinka ST lub zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) poddawanych pierwotnej lub odroczonej przezskórnej angioplastyce wieńcowej (ang. PCI). Prasugrel hamuje aktywację i agregację płytek krwi poprzez trwałe wiązanie aktywnego metabolitu z klasą P2Y12 receptorów ADP na płytkach krwi. Ze względu na to, że płytki krwi uczestniczą w wystąpieniu i (lub) rozwoju powikłań zakrzepowych miażdżycy, zahamowanie ich czynności może doprowadzić do zmniejszenia częstości zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zgon, zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.

B02 – Leki przeciwkrwotoczne; B02B – Witamina K i inne hemostatyki; B02BX – Inne hemostatyki do stosowania ogólnego

Romiplostimum: Nplate (Amgen) wskazany jest do stosowania u dorosłych pacjentów z przewlekłą samoistną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową, u których wykonano splenektomię (usunięcie śledziony) i którzy wykazują niedostateczną odpowiedź na inne sposoby leczenia (np. terapię kortykosteroidami lub immunoglobulinami). Nplate można zastosować jako leczenie drugiego rzutu u dorosłych pacjentów, u których nie wykonano splenektomii i u których operacja ta jest przeciwwskazana. Romiplostym jest białkiem fuzyjnym (przeciwciałem) złożonym z peptydu przyłączonego do fragmentu Fc, które sygnalizuje i aktywuje za pomocą receptora trombopoetyny (znanego również jako cMpl) wewnątrzkomórkowe szlaki transkrypcji, zwiększając w ten sposób wytwarzanie płytek krwi. Cząsteczka przeciwciała składa się z domeny Fc ludzkiej immunoglobuliny klasy IgG1, której jednołańcuchowe podjednostki przyłączone są za pomocą wiązania kowalencyjnego do końca C łańcucha peptydowego, zawierającego dwie domeny wiążące receptory trombopoetyny. Sekwencja aminokwasowa romiplostymu nie jest homologiczna z sekwencją endogennej trombopoetyny. W badaniach przedklinicznych i klinicznych przeciwciała skierowane przeciwko romiplostymowi nie reagowały krzyżowo z endogenną trombopoetyną. Romiplostym jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinowanego DNA z komórek Escherichia coli.

Preparat Nplate został w roku 2005 dopuszczony jako lek sierocy.

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J07 – Szczepionki; J07B – Szczepionki wirusowe; J07BB – Szczepionki przeciw grypie

Influenzae vaccinum: IDflu i Intanza (oba preparaty: Sanofi Pasteur) zawierają rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy namnożony w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad, o standardowym składzie antygenowym (hemaglutynina z wirusa typu A/H1N1, typu A/H3N2 i typu B), w dwóch dawkach o objętości 0,1 ml, podawanych specjalnym systemem do mikrowstrzykiwania śródskórnego. Preparat zawierający po 9 mcg antygenów dla każdego szczepu wskazany jest do profilaktyki grypy u osób dorosłych w wieku do 59 lat, szczególnie u tych, u których występuje podwyższone ryzyko powikłań po grypie. Preparat zawierający po 15 mcg antygenów dla każdego szczepu wskazany jest do profilaktyki grypy u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, szczególnie u tych, u których występuje podwyższone ryzyko powikłań po grypie. Seroprotekcję na ogół uzyskuje się w ciągu 2 do 3 tygodni. Czas utrzymywania się odporności poszczepiennej wobec szczepów homologicznych lub wobec szczepów pokrewnych do zawartych w szczepionce jest różny, ale zwykle wynosi 6-12 miesięcy.

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L02 – Leki hormonalne; L02B – Antagoniści hormonów i leki o zbliżonym działaniu; L02BX – Inni antagoniści hormonów i leki o zbliżonym działaniu

Degarelixum: Firmagon (Ferring) jest wskazany w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaawansowanym hormonozależnym rakiem gruczołu krokowego. Degareliks jest wybiórczym antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), kompetycyjnie i odwracalnie wiążącym się z receptorami GnRH przysadki mózgowej, tym samym zmniejszając szybko uwalnianie gonadotropin, hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH), zmniejszając przez to wydzielanie testosteronu przez jądra. Rak gruczołu krokowego jest wrażliwy na androgeny i reaguje na leczenie, które eliminuje źródło androgenów. W przeciwieństwie do agonistów GnRH, antagoniści GnRH nie powodują gwałtownego zwiększenia stężenia LH z występującym następnie gwałtownym zwiększeniem stężenia testosteronu (pobudzeniem guza) i możliwym zaostrzeniem objawów po rozpoczęciu leczenia.

L03/L03A – Środki pobudzające układ odpornościowy; L03AA – Czynniki pobudzające wzrost kolonii komórkowych

Filgrastimum: Zarzio (Sandoz) i Filgrastim Hexal to kolejne preparaty filgrastymu zarejestrowane w procedurze centralnej. We wrześniu 2008 zarejestrowano w ramach centralnej procedury unijnej pierwsze 4 generyczne preparaty filgrastymu: Ratiograstim (Ratiopharm), Tevagrastim (Teva Generics), Filgrastim Ratiopharm i Biograstim (CT Arzneimittel). W Polsce w procedurze narodowej zarejestrowany jest lek oryginalny Neupogen (Amgen).

Filgrastym będący rekombinowanym metionylowanym ludzkim czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinowanego DNA z komórek Escherichia coli.

 

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości;

M05BC – Morfogenetyczne białka kości

Eptoterminum alfa: Opgenra (Howmedica) to 2. zarejestrowany lek o tym składzie – w maju 2001 dopuszczono Osigraft (Howmedica). Preparat jest przeznaczony do stosowania w tylno-bocznej osteosyntezie kręgów lędźwiowych (spondylodeza) u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem, u których przeszczep autologiczny okazał się przeciwwskazany lub nieskuteczny. Opgenra jest produktem leczniczym o działaniu osteoindukcyjnym i osteokondukcyjnym. Eptotermina alfa inicjuje procesy kościotwórcze poprzez indukcję komórkowego różnicowania się komórek mezenchymalnych, które następnie migrują ze szpiku kostnego, okostnej i mięśni do miejsca implantacji. Po związaniu z powierzchnią komórkową substancja czynna indukuje kaskadę procesów komórkowych prowadzących do powstania chondroblastów i osteoblastów, które odgrywają kluczową rolę w procesie kościotwórczym. Macierz kolagenowa jest nierozpuszczalna i składa się z cząsteczek o rozmiarze od 75 do 425 μm, stanowiąc odpowiednie wchłaniane rusztowanie biologiczne dla kotwiczących komórek, od których zależy proces proliferacji i różnicowania się wzbudzany przez substancję czynną. Substancja pomocnicza karmeloza nadaje produktowi plastyczną konsystencję podobną do kitu, ułatwiając kształtowanie i aplikację po obu stronach kręgosłupa. Procesy komórkowe indukowane przez substancję czynną zachodzą w macierzy produktu, która ponadto wykazuje właściwości osteokondukcyjne i umożliwia przerastanie kości z otaczającej zdrowej tkanki kostnej do miejsca ubytku. Nowo utworzona kość jest pod względem mechanicznym i radiograficznym porównywalna z prawidłową tkanką kostną, podlega naturalnym procesom przebudowy, tworzy warstwę korową i elementy szpiku kostnego.

M05BX – Inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości

Lasofoxifenum: Fablyn (Pfizer) jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. Wykazano znaczące zmniejszenie liczby złamań kręgowych oraz kości innych niż kręgowe, lecz nie złamań w stawie biodrowym. Podczas dokonywania wyboru produktu Fablyn lub innych metod leczenia, w tym stosowania estrogenów u kobiet w okresie pomenopauzalnym, należy brać pod uwagę objawy menopauzy, wpływ na tkankę macicy i piersi oraz ryzyko i korzyści ze strony układu sercowo-naczyniowego. Lazofoksyfen jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM). Działanie biologiczne w znacznym stopniu polega na wiązaniu z receptorami estrogenowymi, na skutek czego następuje aktywacja niektórych ścieżek estrogenowych oraz blokowanie innych. Lazofoksyfen powodował działanie specyficzne dla tkanek i komórek w tkankach odpowiedzi estrogenowej. Dane kliniczne wskazują, że produkt Fablyn wywiera estrogenopodobne działanie agonistyczne na kości, jak również działanie antagonistyczne w stosunku do receptorów estrogenowych w komórkach piersi. Oddziaływanie na kości objawia się obniżeniem stężenia markerów przemiany kostnej w osoczu i moczu, zwiększeniem gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) oraz zmniejszeniem częstości złamań.

 

N – Układ nerwowy

N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne

Agomelatinum: Thymanax i Valdoxan (Servier) są wskazane w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych. Agomelatyna jest agonistą melatonergicznym (receptorów MT1 i MT2) i antagonistą receptorów 5-HT2C. Nie ma wpływu na wychwyt monoamin i nie ma powinowactwa do receptorów α- i β-adrenergicznych, histaminergicznych, cholinergicznych, dopaminergicznych i benzodiazepinowych. Agomelatyna przywraca rytm okołodobowy w modelach zwierzęcych zakłóconego rytmu okołodobowego. Zwiększa uwalnianie noradrenaliny i dopaminy, szczególnie w korze czołowej, i nie ma wpływu na zewnątrzkomórkowe stężenia serotoniny. Wykazano wpływ agomelatyny podobny do działania przeciwdepresyjnego w zwierzęcych modelach depresji (wyuczony test bezradności, test rozpaczy, przewlekły umiarkowany stres), jak również w modelach desynchronizacji rytmu okołodobowego i w modelach związanych ze stresem i lękiem. U ludzi agomelatyna wykazuje właściwości pozytywnego przesunięcia faz, wywołuje przyspieszoną fazę snu, spadek temperatury ciała oraz rozpoczęcie działania melatoniny.

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych Bazyl

 

IMS Poland

2009-03-27