02.2009 – PL – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – PL
LUTY 2009
W lutym 2009 r. Minister Zdrowia wydał 63 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 55 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych i 8 nowych pozwoleń dla leków wcześniej zarejestrowanych (Lisiprol – Polfa Grodzisk; Liść pokrzywy – Herbalux; Liść prawoślazu – Herbalux; Szyszka chmielu – Herbalux; Ziele piołunu – Herbalux), które zostały pominięte w poniższym zestawieniu. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://www.bip.urpl.gov.pl) – zestawienie rejestracyjne za luty 2009 zostało udostępnione 8 kwietnia 2009.
B – Krew i układ krwiotwórczy
B05 – Substytuty osocza i płyny do wlewów; B05B – Roztwory do podawania dożylnego; B05BA – Roztwory do żywienia pozajelitowego;
Nutrimentum: SmofKabiven i SmofKabiven EF (Fresenius Kabi) to emulsja do infuzji. Na rynek zostało wprowadzonych wiele różnego typu roztworów do żywienia pozajelitowego, zarówno w postaci roztworów glukozy, jak również preparatów złożonych, z elektrolitami i bez, a także do zastosowań specjalnych – w określonych stanach chorobowych (np. przy niewydolności nerek lub wątroby) lub dla określonych grup pacjentów (np. dzieci), wytwarzanych przez firmy: Polfa Lublin (Multimel), Baxter (Clinoleic, Clinomel, Ivelip), Braun (Aminoplasmal, Lipofundin, Nutriflex, Periplasmal), Clintec (Aminomel, Primene, Salviamin), Fresenius Kabi (Aminomix, Aminosteril, Aminoven, Compleven, Glamin, Intralipid, Kabiven, Lipovenoes, Nephrotect, Omegaven, Smoflipid, Vamin, Vaminolact). Nie zostały jeszcze wprowadzone: Aminoplasmal B. Braun 10% E (Braun), Clinimix i OliClinomel (Baxter) oraz Soyacal (Grifols).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste
Valsartanum: Ramartan i Zelvartan (oba: Nucleus), Metrival, Nuclaval, Valpress i Valitazin (wszystkie cztery: Medis) oraz Valzek (Celon Pharma) to odpowiednio 4., 5., 6., 7., 8., 9. i 10. zarejestrowana marka preparatów walsartanu. Na rynku znajdują się 3 leki: Diovan (Novartis; lek oryginalny), od marca 2008 Valsacor (Krka) i od marca 2009 nowo zarejestrowany Valzek (Celon Pharma). Nie został jeszcze wprowadzony do obrotu Yosovaltan (Ozone).
C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Leki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy HMG CoA
Rosuvastatinum: Crestor (AstraZeneca) w 4 dawkach to lek oryginalny, sprowadzany dotychczas na import docelowy; szósta statyna na rynku w Polsce (nie licząc wycofanej cerywastatyny).
D – Leki stosowane w dermatologii
D01 – Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii; D01A – Leki przeciwgrzybicze stosowane miejscowo; D01AE – Inne leki przeciwgrzybicze stosowane miejscowo
Terbinafinum: Zelefion (Temapharm) w postaci kremu to 6. zarejestrowana marka terbinafiny do stosowania miejscowego. Na rynku znajduje się 5 leków: Lamisilatt (Novartis) w postaci aerozolu, kremu, żelu i płynu do stosowania na skórę oraz Tenasil (Homeofarm), Terbiderm (Gedeon Richter), Undofen Max (GlaxoSmithKline, Poznań) i od października 2007 Terbistad (Stada) w postaci kremu.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04 – Leki urologiczne; G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CX – Inne leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego
Homeopathicum: Gentos tabl. (Richard Bittner) to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej kropli.
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01B – Antymetabolity; L01BB – Analogi puryny
Fludarabinum: Fludalym inj. (Actavis) to 4. zarejestrowana marka fludarabiny. Na rynku znajdują się: Fludara inj. oraz Fludara Oral (Schering) i od maja 2008 Fludarabine Teva inj.. Nie został jeszcze wprowadzony preparat Fludarabin-Ebewe inj..
L02 – Leki hormonalne; L02B – Antagoniści hormonów i leki o zbliżonym działaniu; L02BG – Inhibitory enzymów
Anastrozolum: Epsisolde (Helm Pharmaceuticals) to 18. zarejestrowana marka anastrozolu, w tym 5. marka firmy Helm. Na rynek zostało wprowadzonych 7 leków: Arimidex (AstraZeneca; lek oryginalny), Atrozol (Vipharm), od maja 2008 Anastrozol-Ratiopharm, od lipca 2008 Mamostrol (Polpharma; zarejestrowany wcześniej jako Biostrol), od sierpnia 2008 Ansyn (Actavis), od listopada 2008 Egistrozol (Egis; zarejestrowany wcześniej jako Strazyn) i od lutego 2009 Anastralan (ICN Polfa Rzeszów). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Anasolde (Helm Pharmaceuticals), AnastroGen (Generics), AnastroLek (Sandoz), Anastrozol Teva, Arinel (US Pharmacia, Wrocław), Betasolde (Helm Pharmaceuticals), Deltasolde (Helm Pharmaceuticals), Gammasolde (Helm Pharmaceuticals), Symanastrol (SymPhar) i Zolastrol (Biogened).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofenum: Aprofen i Aprofen forte (Polfarmex) w postaci tabl. powlekanych to uzupełnienie do zarejestrowanych wcześniej tabl. musujących Aprofen, zaś Ibuprofen Polfarmex w dawce 400 mg to uzupełnienie w stosunku do wprowadzonej wcześniej dawki 200 mg. Zarejestrowanych jest 21. marek preparatów ibuprofenu. Z postaci 1‑dawkowych na rynku są obecne: Advil (Wyeth), Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen tabl. drażowane (Polfa Pabianice), Ibuprofen Polfarmex, Ibufen Total (Polpharma), Ibuprom (US Pharmacia, Wrocław) i Ibuprom Max (US Pharmacia, Wrocław), Nurofen, Nurofen Forte, Nurofen Menstrual, Nurofen Topss, Nurofen Ultrafast i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser), Pabi-Ibuprofen (Polfa Pabianice) oraz wprowadzone w maju 2006 Ibuprom Sprint Caps (US Pharmacia, Wrocław), w lipcu 2006 Nurofen Ultra Forte (Reckitt Benckiser), we wrześniu 2007 Nurofen Migrenol Forte (Reckitt Benckiser), w lutym 2008 Ibuprofen Aflofarm, w październiku 2008 Ibalgin (Zentiva), Ibalgin Maxi (Zentiva) oraz Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser) i w listopadzie 2008 Nurofen Migrenol (Reckitt Benckiser). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Aktren i Aktren Junior (Bayer), Aprofen (Polfarmex), Baroc (Bayer), Finalflex (Abbott), Ibalgin Baby (Zentiva), Ibumax i Ibumax Forte (Vitabalans), Ibuprofen AFL (Aflofarm), MIG (Berlin-Chemie), Nurofen dla Dzieci Topss 100 (Boots), Nurofen Express (Reckitt Benckiser), Nurofen Topss 200 (Reckitt Benckiser), Solpaflex (GlaxoSmithKline) oraz Spedifen (Zambon). Z postaci wielodawkowych (zawiesina) w sprzedaży znajdują się 4 marki: Ibufen i Ibufen D (Medana Pharma), Ibum (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser) i od marca 2009 Kidofen (Aflofarm). Skreślono z Rejestru: Advil Ultra (Wyeth), Bolinet (UPSA), Helpin i Helpin Forte (Berlin-Chemie).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe;
N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BA – Kwas salicylowy i jego pochodne; N02BA51 – Kwas acetylosalicylowy, preparaty złożone z wyłączeniem leków psychotropowych
Acidum acetylsalicylicum+pseudoephedrinum: Aspirin Complex (Bayer) to pierwszy zarejestrowany preparat o takim składzie. Na rynku znajdują się połączenia pseudoefedryny i innych leków przeciwbólowych – ibuprofenu i paracetamolu (w innych klasach ATC).
N02C – Preparaty przeciwmigrenowe; N02CC – Selektywni agoniści serotoniny (5HT1)
Sumatriptanum: Frimig (Orion) to aktualnie 12. zarejestrowana marka sumatriptanu. Na rynku jest obecnych 5 leków: Imigran (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), Sumamigren (Polpharma), Sumigra (Sandoz), od lutego 2007 Cinie (Zentiva) i od kwietnia 2008 Triptagram (Actavis). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Amigrenex (Temapharm), Illument (Pliva Kraków), Migropar (Polviva), SumaGen (Generics), Sumatriptan-1A Pharma, Sumatriptan Stada. Skreślono z Rejestru: TriptaHexal (Sandoz).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Topiramatum: Topigen (Biogened) to aktualnie 20. zarejestrowana marka topiramatu. Na rynku znajduje się 9 preparatów: Topamax (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od grudnia 2006 Topiramat-Ratiopharm, od grudnia 2007 Epiramat (Farmacom), od stycznia 2008 Etopro (ICN Polfa Rzeszów), od lutego 2008 TopiLek tabl. powl. (Sandoz), od września 2008 Erudan (Unia), od października 2008 Epitoram (Apotex) oraz Symtopiram (SymPhar) i od lutego 2009 Toramat (Glenmark Generics). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Ramatop (Teva), TopiLek kaps. (Sandoz), Topimerck (Generics), Topiragis (Alfred E. Tiefenbacher), Topifar (Biofarm; po zmianie nazwy z Topiral), Topimatil (Jelfa), Topiramate-AET (Alfred E. Tiefenbacher), Topiramate Arrow (Arrow Generics/Arrow Poland), Topiramate Farmacom, Topistad (Stada) i Zidoxer (Ozone). Skreślono z Rejestru preparat Topiramat-1A Pharma.
N05 – Leki psychotropowe;
N05A – Leki neuroleptyczne;
N05AE – Pochodne indolu
Ziprasidonum: Zypsila (Krka) w 4 dawkach to 1. zarejestrowany lek generyczny. Na rynku znajduje się lek oryginalny Zeldox (Pfizer).
N05AH – Diazepiny, oksazepiny i tiazepiny
Olanzapinum: Olanzapin Pliva (Pliva Kraków) to 20. zarejestrowana marka olanzapiny, biorąc pod uwagę łącznie rejestracje w Polsce i w ramach unijnej procedury scentralizowanej. W sprzedaży znajduje się 7 leków: zarejestrowane w Polsce najpierw w procedurze narodowej, a potem w ramach centralnej rejestracji unijnej preparaty Zyprexa (Eli Lilly; lek oryginalny) i Zalasta (Krka) oraz zarejestrowane w Polsce: Olzapin (Lekam), Zolafren (Adamed), Zolaxa (Polpharma), od kwietnia 2008 Olanzin (Actavis) i od lipca 2008 Ranofren (Adamed). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Olanzapina Jacobsen, Olanzapina Niolib (Unia), Olanzapina Nyzol (Lesvi), Olanzapine Adamed (Actavis), Olanzapine Synthon, Olanzafloc (Hexal), Olanzapin-Ratiopharm i Zapilux (Sandoz). Nie pojawiły się w Polsce 3 leki zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej: Olanzapine Mylan (Generics), Olanzapine Neopharma i Olanzapine Teva. Nie pojawiły się też jeszcze preparaty iniekcyjne olanzapiny, zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej: Zyprexa inj. 10 mg (Eli Lilly) o standardowym uwalnianiu i Zypadhera (Eli Lilly) o przedłużonym uwalnianiu.
N05B – Leki przeciwlękowe; N05BB – Pochodne difenylometanu
Hydroxyzinum: Hydroxyzinum Espefa w postaci tabl. powlekanych to uzupełnienie w stosunku do wprowadzonego wcześniej syropu. Zarejestrowanych jest 6 marek preparatów hydroksyzyny. Na rynek zostały wprowadzone: lek oryginalny Atarax (UCB) w postaci iniekcyjnej oraz doustnej jednodawkowej (2 dawki) i wielodawkowej (syrop), Hydroxyzinum Pliva inj. (Pliva Kraków), Hydroxyzinum syrop (Polon), Hydroxyzinum VP (ICN Polfa Rzeszów) w postaci doustnej jednodawkowej (2 dawki), od września 2008 syrop Hydroxyzinum Aflofarm i od listopada 2008 syrop Hydroxyzinum Espefa.
N06 – Psychoanaleptyki; N06D – Leki przeciw demencji; N06DA – Antycholinoesterazy
Donepezilum: Donectil (ICN Polfa Rzeszów) to 11. zarejestrowana marka preparatów donepezylu. Do sprzedaży wprowadzono 6 leków: Aricept (Pfizer; lek oryginalny), Cogiton (Biofarm), Donepex (Celon Pharma), Yasnal (Krka) i od lutego 2009 Donesyn (Vipharm) i Symepezil (SymPhar). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Redumas (Teva) oraz Donepezil Synthon, Donethon i Synpezil (wszystkie: Synthon).
N07 – Inne leki działające na układ nerwowy; N07C/N07CA – Leki przeciw zawrotom głowy
Betahistinum: Betahistyna Euroleki (Euroleki), Verhist (US Pharmacia) i Zenostig (Ozone) w dawce 24 mg to uzupełnienie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej niższych dawek tych leków. Zarejestrowanych jest 16 marek preparatów betahistyny. Na rynku dostępnych jest 14 leków: Betaserc (Solvay), Histimerck (Generics), Microser (Formenti), od sierpnia 2007 Vestibo (Actavis), od lutego 2008 Betalan (Polfarmex), od marca 2008 Neatin (Jelfa), od maja 2008 Betahistine Pliva (Pliva Kraków), od czerwca 2008 Vertix (Farma Projekt), od sierpnia 2008 Betahistin-Ratiopharm (zarejestrowany wcześniej przez APC Instytut jako Betahistin-APC), Vertigen (Biogened) i Zenostig (Ozone), od października 2008 Polvertic (Medana Pharma; zarejestrowany wcześniej jako Avero), od listopada 2008 Lavistina (Tabuk Poland; zarejestrowany wcześniej jako Vertex) i od marca 2009 Verhist (US Pharmacia; zarejestrowany wcześniej jako Vertico). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Betahistine Walmark, Betahistyna Euroleki (Euroleki).
R – Układ oddechowy
R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05X – Inne preparaty złożone stosowane w przeziębieniach
Acidum ascorbicum+paracetamolum+phenylephrinum: Coldrex Junior C (GlaxoSmithKline) to 7. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie, ale pierwszy preparat w dawkach pediatrycznych. Na rynku są dostępne 4 leki: Coldrex HotRem (GlaxoSmithKline), Coldrex MaxGrip (GlaxoSmithKline), Febrisan (Nycomed) i Gripex HotActiv (US Pharmacia). Nie wprowadzono dotychczas do sprzedaży preparatów Actiflu Extra C (Kosmedica) i Apap przeziębienie Hot Rem (US Pharmacia).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych Bazyl
IMS Poland
2009-04-23
