02.2008 – UE – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – UE
LUTY 2008
W lutym 2008 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 2 decyzje o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, dotyczące substancji czynnej już wcześniej zarejestrowanej. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu, z krótkim opisem postaci i z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.eu.int).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy; L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy
Mycophenolas mofetil: Myfenax i Mycophenolate mofetil Teva (Teva) to odpowiednio 4. i 5. zarejestrowana w Polsce marka leku zawierającego pochodne kwasu mykofenolowego. Na rynku znajduje się CellCept (Roche; lek oryginalny), zarejestrowany w ramach centralnej procedury unijnej, a także preparat zawierający sól sodową kwasu mykofenolowego – Myfortic (Novartis), zarejestrowany w ramach procedury wzajemnego uznania. Nie został jeszcze wprowadzony Mycophenolate mofetil Sandoz (Lek), dopuszczony w procedurze zdecentralizowanej. Mykofenolan mofetylu jest silnym, selektywnym, niekompetycyjnym i odwracalnym inhibitorem dehydrogenazy inozynomonofosforanu, dlatego hamuje syntezę de novo nukleotydów guaninowych bez wbudowywania się w strukturę DNA. Lek jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2008-03-11
