02.2008 – PL – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – PL
LUTY 2008
W lutym 2008 r. Minister Zdrowia wydał 133 pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 1 pozwolenie dotyczące ponownej rejestracji (Flavamed), które zostało pominięte w poniższym zestawieniu. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://www.bip.urpl.gov.pl) – zestawienie rejestracyjne za luty 2008 zostało udostępnione 5 maja 2008.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A01/A01A – Preparaty stomatologiczne; A01AD – Inne środki do stosowania miejscowego w jamie ustnej
Homeopaticum: Camilia (Boiron) to preparat homeopatyczny stosowany w łagodzeniu bólu zębów, szczególnie u dzieci.
A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Omeprazolum: Progastim (Ozone) to aktualnie 17. zarejestrowana marka omeprazolu, a Ortanol (Lek, Stryków)) w postaci iniekcyjnej to uzupełnienie do wprowadzonej wcześniej postaci doustnej. Na rynku znajduje się 14 preparatów w różnych postaciach i dawkach: Bioprazol (Biofarm), Exter (Rubio), Gasec Gastrocaps (Mepha), Groprazol (Polfa Grodzisk), Helicid (Zentiva), Losec (AstraZeneca; lek oryginalny), Notis (Schwarz Pharma, Łomianki), Omar (Sandoz), Omeprazol-Egis, Ortanol (Lek, Stryków), Polprazol (Polpharma), Prazol (Polfa Pabianice), Ulzol (Pliva Kraków; zmiana nazwy na Omeprazol Pliva) i od lipca 2007 Loseprazol (Liconsa). Nie zostały jeszcze wprowadzone: Omeprazol Pliva (Pliva Kraków), Omolin (Chemo Iberica), Ortanol Plus (zarejestrowany wcześniej jako Omar Plus; Lek, Stryków), Polprazol PPH (Polpharma) i PrazoTeva (Teva). Skreślono z Rejestru preparaty: Helisec (Polfa Warszawa), Losec MUPS (AstraZeneca) i Omeprawin (Winthrop Medicaments).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BA – Biguanidy
Metforminum: Gluformin 1000 (Farmacom) to uzupełnienie w stosunku do wprowadzonego wcześniej preparatu Gluformin (Pliva Kraków) w dawce 850 mg. Zarejestrowanych jest 15. marek metforminy. Na rynku jest obecnych 9 leków: Glucophage (Merck Sante), Gluformin (Pliva Kraków), Metfogamma (Wörwag), Metformax (Teva Kutno), Metformin (Galena), Metifor (Polfarmex), Siofor (Berlin-Chemie) i od grudnia 2007 Formetic (Polpharma). Do sprzedaży nie zostały jeszcze wprowadzone: Glumetsan (Pro.Med.CS), Mefrin (Hexal), Metformin-1A Pharma, Metformina-Anpharm, Metformin Teva, Metral (Polfa Warszawa) i Stadamet (Stada). Skreślono z Rejestru: Metforatio (Ratiopharm).
A11 – Witaminy; A11H/A11HA – Preparaty innych pojedynczych witamin
Biotinum: Biotebal (Polfa Warszawa) w 2 dużych dawkach (2,5 mg i 5 mg) to jedyny zarejestrowany produkt leczniczy zawierający samą biotynę. Do sprzedaży zostały wprowadzone suplementy diety zawierające niewielkie dawki biotyny: Biotyna (Krüger Polska) i Zdrovit H Biotyna (NP Pharma) oraz szereg preparatów złożonych.
A12 – Substancje mineralne;
A12A/A12AA – Preparaty wapnia
Calcii acetas: Phosphosorb (Fresenius Medical Care Nephrologica) to 1. rejestracja leku zawierającego octan wapnia. Na rynek został wprowadzony preparat spożywczy o tym składzie: Calcifos (Biofana).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki nasercowe; C01D – Leki rozszerzające naczynia stosowane w chorobach serca; C01DA – Azotany organiczne
Isosorbidi mononitras: Isosor (Vitabalans) to aktualnie 6. zarejestrowana marka monoazotanu izosorbidu. Na rynku znajdują się 4 marki leków: Effox i Effox Long (Schwarz Pharma), Mono Mack Depot (Mack), Mononit i Mononit retard (Sanofi-Aventis, Rzeszów) oraz od listopada 2007 Mono TAD (Tad Pharma). Natomiast nie pojawił się jeszcze: Monosan (Pro.Med). Skreślono z Rejestru preparaty: Corangin (Novartis), Isomonit 20 i Isomonit 40 (Hexal), Izonit i Izonit prolongatum (Lek, Stryków) oraz Monocard (Synteza).
C02 – Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi; C02C – Leki antyadrenergiczne działające obwodowo; C02CA – Antagoniści receptora a-adrenergicznego
Doxazosinum: Dozone (Ozone) to 16. zarejestrowana marka doksazosyny, zaś 12. preparat o standardowym uwalnianiu. W sprzedaży znajduje się 9 leków o standardowym uwalnianiu: Apo-Doxan (Apotex), Cardura (Pfizer; lek oryginalny), Doxanorm (ICN Polfa Rzeszów), Doxar (Teva Kutno), Doxaratio (Ratiopharm), Kamiren (Krka), Prostatic (Schwarz Pharma, Łomianki), Zoxon (Zentiva) i od sierpnia 2006 Doxonex (Polpharma). Nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu: Alfamedin (Dr. Kade) i Vaxosin (Norton). Na rynku znajdują się 4 preparaty o zmodyfikowanym uwalnianiu: lek oryginalny Cardura XL (Pfizer), Kamiren XL (Krka), od lipca 2007 Doxagen (Generics) i od września 2007 Doxazosin-Ratiopharm PR. Nie zostały dotychczas wprowadzone preparaty: DoxaLek (Lek, Stryków), Doxaratio XL (Ratiopharm) i Doxazosin-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako DoxaHexal).
Uwaga: doksazosyna jest klasyfikowana jako lek obniżający ciśnienie krwi, ale jest także stosowana we wskazaniu objętym klasą G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego, podobnie jak alfuzosyna, tamsulozyna i terazosyna.
C03 – Leki moczopędne; C03C – Leki moczopędne wysokiego pułapu; C03CA – Sulfonamidy, leki proste
Furosemidum: Furosemide Kabi (Fresenius Kabi) to 4. zarejestrowany lek z furosemidem, a 2. w postaci iniekcyjnej. W sprzedaży znajdują się preparaty Furosemidum (Polpharma) w postaci doustnej i iniekcyjnej oraz Furosemidum (Polfarmex) w postaci doustnej. Nie został jeszcze wprowadzony lek doustny Furogamma (Wörwag).
C07/C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b-adrenergiczne
Nebivololum: Nebispes i Lovispes (Specifar) to odpowiednio 2. i 3. zarejestrowana marka nebiwololu. W sprzedaży znajduje się Nebilet (Berlin-Chemie).
C08 – Blokery kanału wapniowego; C08C – Selektywne blokery kanału wapniowego z głównym działaniem na naczynia krwionośne; C08CA – Pochodne dihydropirydyny
Amlodipinum: Lofral (Mepha) i Alozur (Ozone) to aktualnie odpowiednio 22. i 23. zarejestrowana w Polsce marka amlodypiny. Na rynku znajduje się 14 leków: Aldan (Polfarmex), Amlopin (Sandoz), Amloratio (Ratiopharm), Amlozek (Adamed), Cardilopin (Egis), Normodipine (Polfa Grodzisk), Norvasc (Pfizer; lek oryginalny), Tenox (Krka Polska), Vilpin (Pliva Kraków), od sierpnia 2006 Agen (Leciva), od stycznia 2007 Apo-Amlo (Apotex), od sierpnia 2007 Amlodipinum TAD (TAD Pharma), od września 2007 Amlonor (Polfa Pabianice) i od listopada 2007 Suplar (Schwarz Pharma, Łomianki). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Amlodipine-1A (1A Pharma), Amlodipine-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako Amlodipine Registratienbeheer), Amlodipine Arrow (Arrow Generics), Amlodipine-Ratiopharm, Amlodipine Stichting (Sandoz), Amlodipinum (Farmacom), Amlomal (Sandoz). Skreślono z Rejestru: Amlodipine Winthrop (Winthrop Medicaments) i Amlovasc (Filofarm).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste
Losartanum: Sartamerck (Generics) w 4 dawkach to 12. zarejestrowana marka losartanu, zaś Lorista (Krka) w 3 kolejnych dawkach to uzupełnienie w stosunku do wprowadzonej wcześniej dawki 50 mg. W sprzedaży znajduje się 8 leków: Cozaar (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), Lorista (Krka), Losacor (Biofarm), Lozap (Zentiva), Xartan (Adamed), od sierpnia 2006 Lakea (Lek, Stryków), od stycznia 2007 Losartic (Farmacom) i od stycznia 2008 Sarve (Farma Projekt). Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Losartan-Ratiopharm, Rasoltan (Actavis) i Stadazar (Stada).
C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Leki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy HMG CoA
Simvastatinum: SimvaTeva (Teva) to aktualnie 25. zarejestrowana marka simwastatyny. W obrocie znajduje się 18 leków: Cardin (Schwarz Pharma, Łomianki), Simgal (Ivax), Simratio (Ratiopharm), Simvacard (Zentiva), Simvachol (Polfa Grodzisk), Simvacor (Polfarmex), SimvaHexal (Hexal), Simvasterol (Polpharma), Vasilip (Krka i Krka Polska), Zocor (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Ximve (Farma-Projekt), od grudnia 2006 Vastan (ICN Polfa Rzeszów), od stycznia 2007 Apo-Simva (Apotex) oraz Simvor (Ranbaxy), od września 2007 Simvalip (Genexo) oraz Simvastatin (Arrow Generics), od października 2007 Simvagen (Generics) i od marca 2008 Egilipid (Egis). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Corr (Sandoz), Simcovas (Actavis), Simvalex (Galex D.D.), Simvastatin-1A (1A Pharma) i zarejestrowane warunkowo w kwietniu 2004 r.: Simvagamma (Wörwag) i Zifam (Polfa Warszawa). Skreślono z Rejestru: Simredin (Teva Kutno).
D – Leki stosowane w dermatologii
D02/D02A – Preparaty zmiękczające i osłaniające; D02AB – Preparaty z cynkiem
Zinci oxidum: Pasta cynkowa (Amara) to preparat galenowy, wytwarzany dawniej przez wielu producentów. Pozwolenia na jego wytwarzanie posiadają także: Aflofarm, Avena, Laboratorium Galenowe Cefarm Lublin i Pharma Cosmetic.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AC – Progestageny
Desogestrelum: Azalia (Gedeon Richter) to 2. zarejestrowana marka preparatów dezogestrelu. W obrocie znajduje się Cerazette (Organon).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;
J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DD – Cefalosporyny trzeciej generacji
Ceftriaxonum: Ceftriaxon Kabi (Fresenius Kabi) to aktualnie 9. zarejestrowana marka ceftriaksonu. Na rynku jest obecnych 6 leków: Biotrakson (Bioton), Ceftriaxon-MIP (MIP Pharma), Ceftriaxone Pliva (Pliva Kraków), Lendacin (Lek), Oframax (Ranbaxy) i Tartriakson (Polfa Tarchomin). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Ceftriaxone Teva i Mesporin (Mepha). Skreślono z Rejestru: Ceftriaxon Torrex, Megion (Sandoz) i Rocephin (Roche; lek oryginalny).
J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy, J01FA – Makrolidy
Azithromycinum: AzitroHexal (Hexal), AzitroLek (Lek) i Azitrin (Genexo) to aktualnie odpowiednio 16., 17. i 18. zarejestrowana marka azitromycyny. Na rynek zostało dotychczas wprowadzonych 11 leków: Azibiot (Krka Polska), Azimycin (Polfa Tarchomin), Azitrox (Leciva), Oranex (Pliva), Sumamed (Pliva Kraków; lek oryginalny) oraz od czerwca 2006 Azitrogen (Generics), od lipca 2006 Azithromycin-Ratiopharm, od sierpnia 2006 Macromax ICN (ICN Polfa Rzeszów), od grudnia 2006 Azithromycin Teva, od stycznia 2007 AzitroLek (Lek, Stryków) i od lutego 2007 Nobaxin (Lekam). Nie ma jeszcze w obrocie preparatów: AziTeva (Teva), Azithromycin-1A Pharma (zarejestrowany wcześniej jako AzitroHexal), Azycyna (Polfa Pabianice) i Bactrazol (Farmacom). Skreślono z Rejestru: Rozalin (Adamed).
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy
Valaciclovirum: Valaciclovir Hexal to 1. zarejestrowany lek generyczny. Na rynku jest obecny lek oryginalny Valtrex (GlaxoSmithKline).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XX – Inne leki przeciwnowotworowe
Irinotecanum: Irinotesin (Actavis) to 3. zarejestrowana marka irinotekanu. Na rynku znajdują się: lek oryginalny Campto (Aventis Pharma) i Irinotecan Mayne.
L02 – Leki hormonalne; L02B – Antagoniści hormonów i leki o zbliżonym działaniu; L02BG – Inhibitory enzymów
Anastrozolum: AnastroLek (Lek), Ansyn (Synthon) i AnastroGen (Generics) to odpowiednio 7., 8. i 9. zarejestrowana marka anastrozolu. Na rynek zostały wprowadzone 2 leki: Arimidex (AstraZeneca; lek oryginalny) i Atrozol (Vipharm). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Anastrozol-Ratiopharm, Anastrozol Teva, Egistrozol (Egis; zarejestrowany wcześniej jako Strazyn) i Mamostrol (Synthon; zarejestrowany wcześniej jako Biostrol).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;
M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofenum: Nurofen Express (Reckitt Benckiser) to nowa wersja obecnego już na rynku preparatu Nurofen. Zarejestrowanych jest aktualnie 17 marek ibuprofenu doustnego (nie licząc różnych wersji tej samej marki). Z postaci 1‑dawkowych na rynku są obecne: Advil (Wyeth), Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen tabl. drażowane (Polfa Pabianice), Ibufen Total (Polpharma), Ibuprom (US Pharmacia) i Ibuprom Max (US Pharmacia, Wrocław), Nurofen, Nurofen Forte, Nurofen Menstrual, Nurofen Topss, Nurofen Ultrafast i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser), Pabi-Ibuprofen (Polfa Pabianice) oraz wprowadzone w maju 2006 Ibuprom Sprint Caps (US Pharmacia Wrocław), w lipcu 2006 Nurofen Ultra Forte (Reckitt Benckiser), we wrześniu 2007 Nurofen Migrenol Forte (Reckitt Benckiser) i w lutym 2008 Ibuprofen Aflofarm. Z postaci wielodawkowych (zawiesina) w sprzedaży znajdują się: Ibufen (Medana Pharma Terpol Group), Ibum (Hasco-Lek) i Nurofen dla dzieci (o smaku pomarańczowym; Reckitt Benckiser). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Aktren i Aktren Junior (Bayer), Aprofen (Polfarmex), Baroc (Bayer), Finalflex (Boehringer Ingelheim), Ibalgin, Ibalgin Baby i Ibalgin Maxi (Zentiva), Ibufen D zawiesina (Medana Pharma Terpol Group), Nurofen dla Dzieci Topss 100 (Boots), Nurofen dla dzieci, zawiesina o smaku truskawkowym (Reckitt Benckiser), Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser), Nurofen Migrenol (Reckitt Benckiser), Nurofen Topss 200 (Reckitt Benckiser), Solpaflex (GlaxoSmithKline) oraz Spedifen (Zambon). Skreślono z Rejestru: Advil Ultra (Wyeth), Bolinet (UPSA), Helpin i Helpin Forte (Berlin-Chemie).
M01AX – Inne niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne
Glucosaminum: Glucomed (Navamedic) to aktualnie 5. zarejestrowany doustny lek zawierający glukozaminę. Na rynku znajdują się 2 preparaty: Arthryl (Rottapharm) i od września 2006 Glukozamina Pharma Nord, natomiast nie zostały jeszcze wprowadzone Artraxin (Medagro) i Biozamina (Biofarm). Z Rejestru skreślono Stavaktiv Elastik (US Pharmacia, Wrocław). W obrocie znajduje się jednak co najmniej 29 preparatów z glukozaminą w różnych (nieraz wysokich) dawkach (i drugie tyle preparatów złożonych zawierających glukozaminę), wprowadzonych jako produkty spożywcze – suplementy diety, a więc nie przechodzących procedury rejestracyjnej wymaganej dla produktów leczniczych: Arthron Flex (Unipharm), Arthrostop Classic (Walmark), Artresan 1A Day (ASA), Artretcaps Glukozamina (Herbapol Kraków), Artreum (Puritan’s Pride), Bio-Active Glukozamina (Bio-Active), Bio-Glukozamina (Pharma Nord), Domowa Apteczka Glukozamina (US Healthcare), Eld Glukozamina (Tech-Food), Flexodon (Medicom), Glucosamine ‘1000’ i Glucosamine Sulfate (Now Foods), Glucosamine Sulfate (MLO Products), Glukozamina 500 mg (Ozone), Glukozamina 1000mg (Power Health), Glukozamina 1000 mg (Solgar), Glukozamina Complex (Kabco), Ortholan (ICMC), Pharma Zdrowia Glukozamina 900 (Pharm Service), Reumatrix (Scanomedica), Royal Plus Glukozamina (Danfarma), Stavomax (GlaxoSmithKline, Poznań), Stawolux (ICN Polfa Rzeszów), SupHerb Glucosamine (SupHerb), Vita Care Glukozamina (Jemo-Pharm), Vitalas Health Care Glucosamin i Vitalas Health Care Glucosamin Forte (Vitalas), Vitana Artromax (Vitapol-Farm), Zdrovit Glukozamina (NP Pharma).
M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AX – Inne leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni
Homeopaticum: Arnigel (Boiron) to preparat homeopatyczny zawierający nalewkę z arniki.
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01B – Środki znieczulające działające miejscowo; N01BB – Amidy
Bupivacainum: Bupivacaine WZF Spinal Heavy (Polfa Warszawa) to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonego wcześniej preparatu Bupivacainum hydrochloricum. Na rynku znajduje się także lek oryginalny w postaci 2 preparatów: Marcaine i Marcaine Spinal Heavy (AstraZeneca).
N02 – Leki przeciwbólowe; N02A – Opioidy; N02AF – Pochodne morfinanu
Nalbuphinum: Nalbuphin OrPha (Orpha-Devel) to obecnie jedyna rejestracja leku z nalbufiną (dawniej zarejestrowany był preparat Nubain firmy Du Pont).
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BA – Dopa i jej pochodne; N04BA02 – Levodopa i inhibitor dekarboksylazy
Levodopum+Benserazidum: Belepar (Teva) w 3 dawkach to 1. zarejestrowany lek generyczny, o standardowym uwalnianiu. Na rynku znajduje się lek oryginalny o standardowym uwalnianiu Madopar i o przedłużonym uwalnianiu Madopar HBS (Roche).
N05 – Leki psychotropowe;
N05A – Leki neuroleptyczne;
N05AH – Diazepiny, oksazepiny i tiazepiny
Olanzapinum: Olanzapin-Ratiopharm, Olanzin (Actavis) i Olanzapina Jacobsen to odpowiednio 8., 9. i 10. zarejestrowana marka olanzapiny, biorąc pod uwagę łącznie rejestracje w Polsce i w ramach unijnej procedury scentralizowanej. W sprzedaży znajduje się 5 leków: zarejestrowane w Polsce najpierw w procedurze narodowej, a potem w ramach centralnej rejestracji unijnej preparaty Zyprexa (Eli Lilly; lek oryginalny) i Zalasta (Krka) oraz zarejestrowane w Polsce: Olzapin (Lekam), Zolafren (Adamed) i Zolaxa (Polpharma). Nie pojawiły się jeszcze 2 leki zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej: Olanzapine Neopharma i Olanzapine Teva.
Quetiapinum: Nantarid (Gedeon Richter), Quetifi i Quetiapine Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher) oraz Kwetiapin Lek (Sandoz; w kwietniu 2008 zmiana nazwy preparatu na Kvelux) to odpowiednio 7., 8., 9. i 10. zarejestrowana marka kwetiapiny. Na rynku znajduje się 5 preparatów: Seroquel (AstraZeneca; lek oryginalny), Ketrel (Celon Pharma), od grudnia 2007 Ketipinor (Orion), od marca 2008 Ketilept (Egis) i Kventiax (Krka). Nie został jeszcze wprowadzony preparat Quetin (Zentiva).
N05AX – Inne leki neuroleptyczne
Risperidonum: Risperidone-1A (1A Pharma) i Apo-Risperid (Apotex) to aktualnie odpowiednio 29. i 30. zarejestrowana marka rysperydonu, a Rispolux (Sandoz) w dawce 0,5 mg to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej innych dawek tego leku. Na rynku znajduje się 17 preparatów doustnych jednodawkowych: Mepharis (Mepha), Rispen (Zentiva), Risperatio (Ratiopharm), Rispolept (Janssen-Cilag; lek oryginalny), Rispolux (Sandoz), Risset (Farmacom), Ryspolit (Polpharma), Speridan (Actavis), od kwietnia 2006 Risperon (Lekam), od sierpnia 2006 Lioxam (Grünenthal), od stycznia 2007 Ziperid (ICN Polfa Rzeszów), od marca 2007 Disaperid (Polon) i Nodir (Polfarmex), od maja 2007 Rileptid (Egis), od lipca 2007 Torendo (Krka), od sierpnia 2007 Rispofren (Biofarm) i od września 2007 Doresol (Jelfa). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Galperinon (Galena), Ranperidon (Ranbaxy), Rinter (Ingers Industrial Solutions), Rispefar (Specifar), Risperidone-Arrow (Arrow Generics), Risperidon Medochemie, Risperidon Specifar, Risperidon Tad (Tad Pharma), Rispimed (Natur Produkt Zdrovit), Stadarisp (Stada) i Symperid (SymPhar). W postaci doustnej wielodawkowej na rynku znajduje się Rispolept, zaś Rispolux jeszcze nie został wprowadzony. Ponadto dostępny jest preparat parenteralny jednodawkowy o przedłużonym uwalnianiu: Rispolept Consta. Skreślono z Rejestru preparaty: Risnia (Cipla) i Risperiwin (Winthrop Medicaments).
N05B – Leki przeciwlękowe; N05BB – Pochodne difenylometanu
Hydroxyzinum: Hydroxyzinum Aflofarm to 5. zarejestrowany preparat hydroksyzyny, a 3. w postaci syropu. Na rynek zostały wprowadzone: lek oryginalny Atarax (UCB) w postaci iniekcyjnej oraz doustnej jednodawkowej (2 dawki) i wielodawkowej (syrop), Hydroxyzinum inj. (Pliva Kraków), Hydroxyzinum syrop (Polon) oraz Hydroxyzinum (ICN Polfa Rzeszów) w postaci doustnej jednodawkowej (2 dawki).
N06 – Psychoanaleptyki;
N06A – Leki przeciwdepresyjne;
N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
Sertralinum: Zortral Pro (J&P Pharma) i Sertraline Aurobindo to aktualnie odpowiednio 15. i 16. zarejestrowana marka sertraliny. Na rynku znajduje się 10 leków: Asentra (Krka), Luxeta (Pliva Kraków), SertaHexal (Hexal Polska), Stimuloton (Egis), Zoloft (Pfizer; lek oryginalny), Zotral (Polpharma), od lipca 2006 Setaloft (Actavis) i Setaratio (Ratiopharm), od października 2006 Asertin (Biofarm) i od października 2007 Sertagen (Focus). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Antideprimal (Jelfa), Exazol (Expharm), SerTeva (Teva) i Sertiva (Sandoz). Skreślono z Rejestru: Tralix (Sanofi-Synthelabo, Rzeszów).
N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Mirtazapinum: Mirtazapin Sandoz w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej to 12. zarejestrowana marka mirtazapiny i 8. rejestracja preparatu o tej postaci. Na rynku znajduje się 7 leków, w tym 5 preparatów w postaci tabl. powl.: Mirzaten (Krka), Remeron (Organon, lek oryginalny), od maja 2006 Esprital (Zentiva), od września 2006 Mirtazapine Teva i od października 2006 Mirtastad (Stada), a także 2 leki w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej: od grudnia 2007 Mirtor (Orion) i od marca 2008 Remirta Oro (Actavis). Nie zostały dotychczas wprowadzone: Mirtal (Biovena Pharma) i Mirtazapina (Pol-Nil) tabl. powl., a także MirtaHexal (Hexal), Mirtamerck (Generics), Mirtastad Oro (Stada), Mirtazapine Teva i Remeron SolTab (Organon) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Venlafaxinum: Venlafaxine Liconsa tabl. o przedłużonym uwalnianiu (4 dawki, w tym całkiem nowa dawka 225 mg) to 11. zarejestrowana marka wenlafaksyny. W obrocie znajduje się 6 marek leków: Efectin ER (Wyeth), Velafax i od września 2007 Velafax XL (Farmacom), od grudnia 2006 Velaxin (Egis) oraz Venlectine kaps. o przedłużonym uwalnianiu (ICN Polfa Rzeszów), od sierpnia 2007 Symfaxin ER (SymPhar), od października 2007 Alventa (Krka) i od listopada 2007 Velaxin ER (Anpharm). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty Jarvis (Gedeon Richter), Venlax (Polfa Pabianice), Venlax XL (Celon Pharma), Venlafaxin-Ratiopharm, VenlaLek SR (Lek) i Venlectine tabl. (ICN Polfa Rzeszów). Skreślono z Rejestru preparat Efectin (Wyeth) o standardowym uwalnianiu.
N06B – Leki psychostymulujące, stosowane w leczeniu ADHD i nootropowe; N06BX – Inne leki psychostymulujące i nootropowe
Piracetamum: Biotropil (Biofarm) to aktualnie 4. zarejestrowana marka piracetamu. Do sprzedaży zostały wprowadzone: Lucetam (Egis), Memotropil (Polpharma) i lek oryginalny Nootropil (UCB oraz Jelfa na licencji).
N07 – Inne leki działające na układ nerwowy; N07C/N07CA – Leki przeciw zawrotom głowy
Betahistinum: Avero (Medana Pharma Terpol Group) to 14. zarejestrowana marka betahistyny. Na rynku dostępnych jest 6 leków: Betaserc (Solvay), Histimerck (Generics) Microser (Formenti), od sierpnia 2007 Vestibo (Actavis), od lutego 2008 Betalan (Polfarmex) i od marca 2008 Neatin (Jelfa). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Betahistin-APC (APC Instytut), Betahistine Pliva (Pliva Kraków), Vertex (Tabuk Poland), Vertico (US Pharmacia), Vertigen (Biogened), Vertix (Farma Projekt) i Zenostig (Ozone).
R – Układ oddechowy
R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne
Ambroxolum: Mucosin (Zentiva) w postaci kropli to uzupełnienie w stosunku do zarejestrowanego wcześniej syropu (od kwietnia 2008 następuje dla tych leków zmiana nazwy z Mucosin na Medox). Zarejestrowanych jest 15 marek ambroksolu. W postaci doustnej wielodawkowej (roztwór i syrop) do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Ambro S (Hexal), Ambroxol (Nycomed Pharma, Łyszkowice), Ambrosol (Pliva Kraków), Deflegmin (ICN Polfa Rzeszów), Entus Junior i Entus Max (Aflofarm; poprzednia nazwa preparatu: Ambroxol), Flavamed (Berlin-Chemie), Mucosolvan (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny) i Mukobron (Polfa Grodzisk). Nie pojawiły się na rynku 2 marki: Ambrogem i Ambrogem forte (Gemi) oraz Solvolan (Krka). W postaci doustnej jednodawkowej do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Ambro (Hexal), AmbroHexal (Hexal), Ambrosan (Pro.Med), Deflegmin (ICN Polfa Rzeszów), Entus Max (Aflofarm), Flavamed (Berlin-Chemie), Mucosolvan (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny) i Tussal Expectorans (Biofarm). Nie pojawiła się na rynku 1 marka: Solvolan (Krka). W postaci iniekcji na rynku znajdują się 3 leki: Aflegan (ICN Polfa Rzeszów), AmbroHexal (Hexal) i Mucosolvan i.v. (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny). W postaci inhalacyjnej wielodawkowej do sprzedaży wprowadzono preparat Mucosolvan inhalacje (Boehringer Ingelheim).
V – Preparaty różne
V03/V03A – Inne środki stosowane w lecznictwie; V03AE – Leki stosowane w hiperkalemii i hiperfosfatemii
Calcii acetas+Magnesii subcarbonas: OsvaRen (Fresenius Medical Care Nephrologica) to 1. rejestracja leku zawierającego połączenie octanu wapnia i wodorowęglanu magnezu.
V06 – Odżywki;
V06C – Odżywki dla dzieci; V06CA – Odżywki nie zawierające fenyloalaniny
Nutrimentum: Milupa PKU 2 prima, Milupa PKU 2 secunda, Milupa PKU 2 shake choco i Milupa PKU 2 shake truskawkowo-waniliowy (Milupa) to preparaty stosowane w leczeniu fenyloketonurii, głównie u dzieci i młodzieży. Na rynku dostępne są już produkty lecznicze o takim przeznaczeniu: Milupa PKU 1, Milupa PKU 1 mix, Milupa PKU 2, Milupa PKU 2 mix (Milupa), Phenyl-Free 1 (Bristol-Myers Squibb), XP Analog i XP Analog LCP (SHS).
V06D – Inne odżywki; V06DX – Odżywki o innym składzie
Nutrimentum: Lophlex o smaku neutralnym, Lophlex o smaku owoców leśnych i Lophlex o smaku pomarańczowym (SHS) oraz Milupa PKU 3 advanta i Milupa PKU 3 shake pomarańczowy (Milupa) to preparaty stosowane w leczeniu fenyloketonurii, głównie u młodzieży i dorosłych. Na rynku dostępne są już produkty lecznicze o takim przeznaczeniu: Milupa PKU 3 (Milupa), Phenyl-Free 2, Phenyl-Free 2HP (Bristol-Myers Squibb), P-AM Maternal i P-AM Universal (SHS).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2008-05-08
