01.2017 – PL – nowe rejestracje.
W styczniu 2017 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 38 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Pozwolenia dla nowych produktów leczniczych obejmują 19 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, Globalne Numery Jednostki Handlowej), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/pl/biuletyny-i-wykazy/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w styczniu 2017 r.” został opublikowany przez Urząd 10 lutego 2017.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01E – Inne preparaty stosowane w chorobach serca; C01EB – Inne preparaty stosowane w chorobach serca
Ivabradine: Brediwal (Sandoz) to 8. zarejestrowana marka iwabradyny. Do sprzedaży w Polsce wprowadzono 3 marki: Procoralan (Servier), od października 2016 Bixebra (Krka) i od listopada 2016 Ivabradine Anpharm. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Corlentor (Servier), Ivabradine JensonR (Jenson R+), Ivabradine Zentiva, Raenom (Gedeon Richter Polska).
C07– Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07F/C07FX – Leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inne połączenia; C07FX06 – Karwedilol i iwabradyna
Carvedilol+ivabradine: Carivalan (Servier) w 6 zestawieniach dawek to 1. zarejestrowany lek o podanym składzie.
D – Leki stosowane w dermatologii
D07 – Kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne; D07A – Kortykosteroidy, leki proste; D07AD – Kortykosteroidy bardzo silnie działające (grupa IV)
Clobetasol: Clobetaxon (Hasco-Lek) w postaci maści to 6. zarejestrowana marka klobetasolu. Na rynek wprowadzono preparaty klobetasolu do stosowania na skórę, w postaci kremów i maści: Clobederm (PharmaSwiss), Dermovate (GlaxoSmithKline) i Novate (PharmaSwiss). Ponadto dostępny jest płyn do stosowania na owłosioną skórę głowy Dermovate (GlaxoSmithKline) i od listopada 2007 szampon Clobex (Galderma). Nie pojawiła się jeszcze w sprzedaży piana na skórę Clarelux (Pierre Fabre Dermatologie).
D08/D08A – Środki antyseptyczne i odkażające;
D08AJ – Czwartorzędowe związki amoniowe; D08AJ57 – Oktenidyna w połączeniach
Octenidine+phenoxyethanol: Maxiseptic (PharmaSwiss) w postaci aerozolu na skórę to rozszerzenie względem zarejestrowanego wcześniej roztworu na skórę. Zarejestrowano 3 marki preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono Octenisept (Schülke & Mayr). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Linoseptic (Dr. Wolff) w postaci aerozolu i żelu na skórę oraz Maxiseptic (PharmaSwiss).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G04 – Leki urologiczne; G04B – Leki urologiczne; G04BE – Preparaty stosowane w zaburzeniach erekcji
Tadalafil: Tadalafil Apotex to 9. zarejestrowana marka tadalafilu, w tym 8. marka tadalafilu wskazanego do stosowania w zaburzeniach erekcji. Do sprzedaży od lipca 2014 wprowadzono Cialis (Eli Lilly). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Exerdya (PharmaSwiss), Tadalafil Accord (Accord Healthcare), Tadalafil Mylan, Tadalafil PMCS (Pro.Med.CS), Tadalafil Teva, Vixantus (Actavis).
Ponadto od lipca 2014 wprowadzono na rynek preparat Adcirca (Eli Lilly; wcześniejsza nazwa preparatu: Tadalafil Lilly) wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Nie pojawił się jeszcze na rynku Tadalafil Generics (Mylan) zarejestrowany centralnie w Unii Europejskiej także w styczniu 2017, jako 10. zarejestrowana marka tadalafilu, a jako 2. marka ze wskazaniami wyłącznie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi; H01B – Hormony tylnego płata przysadki; H01BA – Wazopresyna i analogi
Terlipressin: Terlipressini acetas Ever Pharma (Ever Valinject) to 3. zarejestrowana marka terlipresyny, w tym w nowej dawce 2 mg/10 ml. Na rynek wprowadzono 2 marki: Glypressin (Ferring) i Remestyp (Ferring-Léčiva).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01X – Inne leki przeciwbakteryjne; J01XX – Inne leki przeciwbakteryjne
Linezolid: Linezolid Krka w postaci roztworu do infuzji to rozszerzenie względem zarejestrowanych wcześniej tabletek powlekanych. Zarejestrowano 14 marek linezolidu. Na rynek wprowadzono 10 marek: Zyvoxid (Pfizer; lek oryginalny), od maja 2014 Dilizolen (Glenmark), od sierpnia 2014 Anozilad (Actavis), od lutego 2015 Linezolid Polpharma, od kwietnia 2015 Pneumolid (Alvogen), od grudnia 2015 Linezolid Kabi (Fresenius Kabi) i Linezolid Sandoz, od lutego 2016 Linezolid Adamed (lek iniekcyjny zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Gramposimide), od lipca 2016 Linezolid Accord (Accord Healthcare) i od sierpnia 2016 Linezolid Zentiva.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Linezolid Infomed (Infomed Fluids), Linezolid Krka, Linezolid Mylan, Natlinez (Hospira).
J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AX – Inne leki przeciwgrzybicze działające ogólnie
Caspofungin: Caspofungin Teva, Caspofungin Stada, Caspofungin Pfizer i Caspofungin Adamed to odpowiednio 5., 6., 7. i 8. zarejestrowana marka kaspofunginy. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Cancidas (Merck Sharp & Dohme). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Caspofungin Accord (Accord Healthcare), Caspofungin Sandoz, Caspofungin Xellia.
J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AF – Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
Tenofovir disoproxil: Tenofovir disoproxil Sandoz to 9. zarejestrowana marka dizoproksylu tenofowiru. Do sprzedaży wprowadzono 2 marki: Viread (Gilead Sciences; lek oryginalny) i od października 2014 Tenofovir disoproxil Teva. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Celovir (Celon), Ictady (Actavis), Tenofovir disoproxil Mylan, Tenofovir disoproxil Stada, Tenofovir Zentiva i zarejestrowany centralnie w UE preparat Tenofovir disoproxil Zentiva.
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M03 – Środki zwiotczające mięśnie; M03A – Środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo; M03AX – Inne środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo
Botulinum toxin A: Bocouture (Merz) w dawce 100 j. toksyny botulinowej typu A (150 kD) to zastąpienie skreślonej już z Rejestru dawki 40 j. LD50. Zarejestrowanych jest 6 preparatów zawierających toksynę botulinową typu A. Na rynek wprowadzono 6 marek: Botox (Allergan), Dysport (Ipsen), od maja 2009 Vistabel (Allergan), od maja 2010 Azzalure (Ipsen), od stycznia 2013 Xeomin (Merz) i od października 2016 Bocouture (Merz).
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01A – Środki do znieczulenia ogólnego; N01AB – Węglowodory chlorowcowane
Desflurane: Desfluran Piramal (Piramal Healthcare) to 2. zarejestrowana marka desfluranu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Suprane (Baxter).
N02 – Leki przeciwbólowe; N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BE – Anilidy; N02BE51 – Paracetamol w połączeniach z wyłączeniem leków psychotropowych
Paracetamol+diphenhydramine: Paracetamol/Diphenhydramine Hydrochloride Chanelle (Chanelle Medical) to 3. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono: Apap Noc (US Pharmacia). Nie pojawił się jeszcze na rynku lek Paracetamol + Difenhydramina Hasco Noc (Hasco-Lek).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Lamotrigine: Lamotrigine Farmax (SVUS) to 8. zarejestrowana marka lamotryginy. Na rynek zostało wprowadzonych 7 marek: Lamilept (Teva; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Lamotrigine Teva), Lamitrin i Lamitrin S (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), Lamotrix (Glenmark), Plexxo (Desitin), od września 2007 Symla (SymPhar), od października 2009 Epitrigine (+pharma) i od listopada 2016 Verpin (S-Lab; 3 dawki leku zarejestrowane pierwotnie pod nazwą Lamotrigine Aurobindo).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Lameptil S (Sandoz; lek był obecny na rynku od sierpnia 2007), Lamotrigine Aurobindo.
N05 – Leki psychotropowe; N05B – Leki przeciwlękowe; N05BB – Pochodne difenylometanu
Hydroxyzine: Hydroxyzine Orion tabl. powl. to 11. zarejestrowana marka hydroksyzyny. Na rynek wprowadzono 8 marek: Atarax (UCB; lek oryginalny) w postaci doustnej jednodawkowej (2 dawki) i wielodawkowej (syrop), Hydroxyzinum Teva inj., Hydroxyzinum VP (PharmaSwiss) tabl. powlekane i syrop, Hydroxyzinum Espefa tabl. powlekane i od listopada 2008 syrop Hydroxyzinum Espefa, od września 2008 syrop Hydroxyzinum Aflofarm, od marca 2015 Hydroxyzinum Hasco syrop, a od października 2015 tabl. powlekane (Hasco-Lek), od grudnia 2015 syrop Hydroxyzinum Alvogen (lek wprowadzony pierwotnie przez firmę Polon pod nazwą Hydroxyzinum, a następnie Hydroxyzinum Biogened) i od marca 2016 syrop Hydroxyzinum Polfarmex.
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Hydroxyzinum Amara i Hydroxyzinum Adamed.
R – Układ oddechowy
R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych;
R03B – Inne leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, preparaty wziewne; R03BB – Leki antycholinergiczne
Ipratropium bromide: Ipravent Inhaler (ELC Group) to 3. zarejestrowana marka bromku ipratropium. Na rynek wprowadzono 2 marki: Atrovent i Atrovent N (Boehringer Ingelheim) oraz od października 2014 Atrodil (Polpharma).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki oftalmologiczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenice;
S01EC – Inhibitory anhydrazy węglanowej
Dorzolamide: Vizidor (PharmaSwiss) to 12. zarejestrowana marka kropli do oczu z dorzolamidem. Do obrotu wprowadzono 10 preparatów: lek oryginalny Trusopt (Santen), od września 2008 Rozalin (Adamed), od listopada 2010 Dorzolamid Teva, od lutego 2011 Dorzostill (Bruschettini), od września 2011 Oftidor (PharmaSwiss), od marca 2012 Dropzol (S-Lab), od maja 2012 Nodom (Polfa Warszawa), od października 2013 Dorzolamid Stada, od kwietnia 2015 Dolopt (Sandoz; wcześniejsza nazwa: DorzoLek) i od czerwca 2016 Dorzolamide Genoptim (Synoptis).
Nie został jeszcze wprowadzony preparat Rozdol (Sun-Farm).
S01ED – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; S01ED51 – Timolol w połączeniach
Timolol+dorzolamide: Vizidor Duo (PharmaSwiss) to 12. zarejestrowana marka leku o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 9 preparatów: Cosopt i od grudnia 2012 Cosopt PF (Santen), od kwietnia 2010 Rozacom (Adamed), od stycznia 2011 Dotiteva (Teva) w postaci kropli wielodawkowych, od marca 2012 Tymolamid (+pharma), od sierpnia 2012 Oftidorix (PharmaSwiss), od października 2013 Dropzol Tim (S-Lab; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Venturax), od lutego 2014 Nodom Combi (Polpharma), od maja 2014 Dorzolamide + Timolol Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Dorzolamide/Timolol NTC) i od kwietnia 2015 Dolopt Plus (Sandoz).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Candotim (Apotex), Duokopt (Thea).
Ostatnio skreślono z Rejestru: Dotigen (Generics).
S01EE – Analogi prostaglandyn
Bimatoprost: Vizibim (PharmaSwiss) to 9. zarejestrowana marka bimatoprostu. Na rynek wprowadzono 4 marki: Lumigan (Allergan; lek oryginalny), od listopada 2014 Bimican (Polfa Warszawa; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Bimatoprost Polpharma), od marca 2016 Treprovist (Sandoz) i od listopada 2016 Bimatoprost Genoptim (Synoptis).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Bimakolan (Stada), Bimatoprost Polpharma (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Bimican), Bimatoprost Tiefenbacher (Alfred E. Tiefenbacher), Sturiban (Actavis).
V – Preparaty różne
V03/V03A – Pozostałe środki stosowane w lecznictwie; V03AE – Leki stosowane w hiperkalemii i hiperfosfatemii
Sevelamer: Sevemed (Medice) w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych. Zarejestrowano 7 marek sewelameru. Na rynek wprowadzono 3 marki: Renagel (Genzyme), od sierpnia 2011 Renvela (Genzyme) i od maja 2015 Sevemed (Medice). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Sevelamer carbonate Sandoz (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sewelameru węglan Kiron Pharmaceutica), Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme), Sewelameru węglan Synthon i Tasermity (Genzyme).
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
QuintilesIMS
2017-03-01
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2017”, Oslo 2016; “ATC Index with DDDs 2017”, Oslo 2016), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie w roku 2017 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska X”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane QuintilesIMS;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
