01.2014 – PL – nowe rejestracje.
STYCZEŃ 2014
W styczniu 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 31 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 30 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych i 1 nowe pozwolenie dla leku już wcześniej zarejestrowanego (Spirytus salicylowy – Microfarm), który został pominięty w niniejszym zestawieniu, obejmującym 14 jednostek klasyfikacyjnych na 5. poziomie klasyfikacji ATC (substancja czynna/skład). Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – „Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w styczniu 2014 r.” został opublikowany przez Urząd 10 lutego 2014.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A03 – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych;
A03A – Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit; A03AA – Syntetyczne leki przeciwcholinergiczne, estry z grupą aminową trzeciorzędową
Trimebutine: Ircolon (Polfarmex) to 4. zarejestrowana marka preparatów trimebutyny. Do sprzedaży wprowadzono: Debretin (Polpharma), Debridat (Pfizer), Tribux oraz Tribux forte (Biofarm).
A03F/A03FA – Leki pobudzające perystaltykę przewodu pokarmowego
Itopride: Prokit (Pro.Med.CS) to 2. zarejestrowany lek zawierający itopryd. Do sprzedaży wprowadzono od maja 2011 Zirid (Zentiva).
A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BB – Sulfonamidy, pochodne mocznika
Gliclazide: Gliclazide Krka o zmodyfikowanym uwalnianiu w dawce 30 mg to rozszerzenie względem zarejestrowanej wcześniej dawki 60 mg. Zarejestrowano 20 marek gliklazydu. Na rynek wprowadzono 3 leki o standardowym uwalnianiu: Diabrezide (Molteni), Diaprel (Servier) i Diazidan (PharmaSwiss), a także 5 leków o przedłużonym uwalnianiu: Diaprel MR w 2 dawkach (Anpharm i Servier), od sierpnia 2008 Gliclada (Krka), od czerwca 2011 Normodiab MR (Actavis), od października 2012 Diagen (Generics) i od lipca 2013 Symazide MR (SymPhar; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Tabuk Poland pod nazwą Corazide MR).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Diabezidum (Jelfa), Diamicron (Servier), Gliclabare (Disphar), Gliclagamma MR (Wörwag), Gliclazide-1A Pharma, Gliclazide Gentian Generics, Gliclazide Krka, Gliclazide Lupin (Stada), Glimatin SR (Polpharma), Gluctam MR (Egis; dawka 30 mg zarejestrowana wcześniej pod nazwą Gliclazide MR Servier), Glydium MR (Anpharm), Salson (Sandoz) i Zeglidia (+Pharma) o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Skreślono z Rejestru: Clazistada (Stada), Glazide (Galena; lek był obecny na rynku), Glisan MR (Apotex).
B – Krew i układ krwiotwórczy
B01/B01A – Preparaty przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)
Eptifibatide: Eptifibatide Strides (Strides Arcolab) to 2. zarejestrowana w Polsce marka eptyfibatydu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Integrilin (GlaxoSmithKline).
C – Układ sercowo-naczyniowy
C03 – Leki moczopędne; C03B – Leki moczopędne niskiego pułapu, z wyłączeniem tiazydów; C03BA – Sulfonamidy, leki proste
Indapamide: Sophtensif (Sopharma) w postaci o przedłużonym uwalnianiu to 26. zarejestrowana marka indapamidu. Na rynek wprowadzono 14 leków o przedłużonym uwalnianiu: Diuresin SR (Polfarmex), Indapen SR (Polpharma), Indix SR (Teva), Ipres Long (Vedim), Rawel SR (Krka), Tertensif SR (Servier), od czerwca 2010 Symapamid SR (SymPhar), od sierpnia 2010 Indastad (Stada) i Indipam SR (Actavis), od października 2010 Opamid (Orion), od września 2011 Indapamide SR (Mylan), od lutego 2012 Indapamide SR Arrow (Arrow Poland; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Anpharm pod nazwą Arifon SR, a następnie Previlex), od czerwca 2012 Indapamidum 123ratio (lek wprowadzony od listopada 2008 pod wcześniejszą nazwą Indapamidum Farmacom; pierwotna nazwa rejestracyjna: Indapamidum SR) i od kwietnia 2013 Ivipamid (Bioton; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Indapamide J&P Pharma), a także 5 leków o standardowym uwalnianiu: Apo-Indap (Apotex), Indapen (Polpharma), Indapres (Gedeon Richter Polska), Indapsan (Sanofi-Synthelabo) i od lipca 2009 Indap (Pro.Med).
Nie pojawiło się jeszcze w sprzedaży 8 leków o przedłużonym uwalnianiu: Cordapaq (Sandoz), Indapagamma (Wörwag), Indapamid-1A Pharma, Indapamide Krka, Indapamide 1,5 mg SR Servier, Indapamide Teva, Izepox (Labormed) i Terpamid SR (Lekam).
Skreślono z Rejestru: Arifon SR (Anpharm), Fodrin (Teva), Indapamid-Ratiopharm SR (Ratiopharm; lek wprowadzony na rynek od kwietnia 2010), Indapres SR (Gedeon Richter Polska).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09D – Antagoniści angiotensyny II, leki złożone; C09DA – Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne; C09DA07 – Telmisartan i leki moczopędne
Telmisartan+hydrochlorothiazide: Tezeo HCT (Zentiva) to 13. zarejestrowana marka leków o podanym składzie, uwzględniając 5 wcześniejszych rejestracji w procedurze centralnej Unii Europejskiej. Do sprzedaży wprowadzono 5 marek: Micardis Plus (Boehringer Ingelheim), Pritor Plus (Bayer), od lipca 2013 Tolucombi (Krka) oraz od grudnia 2013 Actelsar HCT (Actavis) i Telmizek Combi (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Tegizide).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Gisartan (Teva), Kinzalkomb (Bayer), Simirtan (Sigillata), Telmisartan + Hydrochlorothiazide Apotex, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Billev, Telmisartan/hydrochlorothiazide Egis, Telmisartan/Hydrochlorothiazide Sandoz.
Wskazaniem do stosowania 2 niższych dawek (40 mg/12,5 mg i 80 mg/12,5 mg) jest leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu. Dawka 80 mg/25 mg jest stosowana u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w wystarczający sposób dawką 80 mg/12,5 mg lub u osób dorosłych, które wcześniej były ustabilizowane za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno.
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G02 – Inne preparaty ginekologiczne; G02A – Środki pobudzające czynność skurczową macicy; G02AD – Prostaglandyny
Misoprostol: Misodel (Ferring) to 1. zarejestrowana w tej klasie marka mizoprostolu – dopochwowy system terapeutyczny. Mizoprostol jest uwalniany in vivo ze średnią szybkością około 7 mcg/godzinę przez okres 24 godzin. Substancja czynna uwalnia się tak długo, jak Misodel znajduje się w pochwie. Preparat jest wskazany do indukcji porodu u kobiet z niedojrzałą szyjką macicy, od 36 tygodnia ciąży, u których są kliniczne wskazania do indukcji.
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestageny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA09 – Dezogestrel i estrogen
Desogestrel+ethinylestradiol: Benifema (Actavis) to 8. zarejestrowana w tej klasie marka środków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Marvelon (Organon), Mercilon (Organon), Novynette (Gedeon Richter), Regulon (Gedeon Richter), od marca 2012 Ovulastan i Ovulastan forte (Polfa Pabianice) oraz od października 2013 Dessette i Dessette forte (Sun-Farm). Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Estmar (Zentiva). Wszystkie środki zawierają 0,15 mg dezogestrelu, a różnią się dawką etynylestradiolu: 0,02 mg zawierają Dessette, Estmar, Mercilon, Novynette i Ovulastan, a 0,03 mg zawierają Benifema, Dessette forte, Estmar, Marvelon, Ovulastan forte i Regulon.
G04 – Leki urologiczne; G04B – Inne leki urologiczne, w tym przeciwskurczowe; G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji
Sildenafil: Maxigra (Polpharma) w postaci tabletek do rozgryzania i żucia to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek powlekanych. Zarejestrowano 37 marek syldenafilu. Na rynek wprowadzono 19 preparatów z opisanym wyżej zastosowaniem: Maxigra (Polpharma), Viagra (Pfizer), od października 2009 Vizarsin (Krka), od lipca 2010 Sildenafil Actavis, od września 2010 Sildenafil Sandoz, od grudnia 2010 Sildenafil Medana (Medana Pharma), od stycznia 2011 Sildenafil Teva, od marca 2011 Falsigra (Polfarmex), od czerwca 2011 Sildenafil Ratiopharm i Vigrande (Zentiva; nastąpiła zmiana nazwy na Taxier, ale preparat pod nową nazwą jeszcze nie został wprowadzony do sprzedaży), od sierpnia 2011 Ecriten (PharmaSwiss), od października 2011 Silfeldrem (+Pharma), od grudnia 2011 Sildenafil Apotex, od czerwca 2012 Sildenafil SymPhar (lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Tecnimede), od października 2012 Lekap (Lekam; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Syldenafil Jubilant), od stycznia 2013 Sildenafil Ranbaxy, od września 2013 Rosytona (Actavis), od października 2013 Yextor (Tactica Pharmaceuticals) i od stycznia 2014 Sildenafil Hasco (Hasco-Lek).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Amfidor (Egis), Erasilton (Actavis; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sigillata pod nazwą Vilgendra), Fildlata (Sigillata), Licosil (Liconsa), Sildeagil (Sun-Farm), Sildenafil Accord (Accord Healthcare), Sildenafil Axxon, Sildenafil Bluefish, Sildenafil Genoptim (Synoptis; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Sildenafil Jubilant), Sildenafil Liconsa, Sildenafil Macleods, Sildenafil Mylan, Sildenafil Pfizer, Sildenafil Stada, Sildenafilum Farmacom, Silnerton (Dolorgiet) i Xalugra (Aflofarm).
Skreślono z Rejestru: Sildenafil-1A Pharma, Sildenafil Ajanta Pharma, Sildenafil Arrow (Arrow Poland), Sildenafil Aspen, Sildenafil BMM Pharma.
Do sprzedaży wprowadzono także preparat Revatio (Pfizer). Lek zawiera sildenafil umieszczony przez WHO w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tego preparatu (leczenie pacjentów z nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa II i III – lek stosuje się w celu poprawy zdolności wysiłkowej; wykazano skuteczność działania leku w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego oraz wtórnych związanych z chorobami tkanki łącznej) bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01B – Środki znieczulające działające miejscowo; N01BB – Amidy; N01BB58 – Artykaina, preparaty złożone
Articaine+epinephrine: Orabloc (Pierrel) to aktualnie 5. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 3 leki: Citocartin (Molteni), Septanest z adrenaliną (Septodont) i Ubistesin oraz Ubistesin Forte (3M). Nie pojawił się jeszcze w obrocie preparat Dentocaine (INIBSA). Skreślono z Rejestru: Ultracain (Sanofi-Aventis).
N04 – Leki przeciw chorobie Parkinsona; N04B – Leki dopaminergiczne; N04BC – Agoniści dopaminy
Ropinirole: Parsonil (Biofarm) to 16. zarejestrowana marka ropinirolu. Na rynek wprowadzono 10 marek: lek oryginalny Requip i Requip-Modutab o przedłużonym uwalnianiu (GlaxoSmithKline), od czerwca 2008 Adartrel (GlaxoSmithKline), od stycznia 2010 Aropilo i od maja 2013 Aropilo SR (Vipharm; lek Aropilo SR zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Elozrol), od sierpnia 2011 Rolpryna SR (Krka), od stycznia 2013 Nironovo SR (Adamed) i Repirol SR (PharmaSwiss), od kwietnia 2013 Ropodrin (Egis), od maja 2013 Raponer (Actavis), od września 2013 Polpix SR (Polpharma) i od listopada 2013 ApoRopin (Apotex; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Sigillata pod nazwą Skonnerop).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Aparxon PR (Teva), Ceurolex SR (Orion), Ropinirole Accord (Accord Healthcare), Ropinirole Aurobindo, Valzorol (Adamed).
Skreślono z Rejestru: Aparxon (Teva), Aropix (Temapharm; lek był obecny na rynku od listopada 2010), Ceuronex (Orion; lek był obecny na rynku od listopada 2010), Contexine (Ranbaxy), Lirona (Teva), Nironovo (Blau Farma Group), Parnirol (Glenmark; lek był obecny na rynku od sierpnia 2010), Ropinir (Axxon), Ropinirole Arrow (Arrow Poland), Ropinstad (Stada), Ropitor (Torrent).
N06 – Psychoanaleptyki; N06D – Leki przeciw demencji; N06DX – Inne leki przeciw otępieniu starczemu
Memantine: Memabix (Adamed) i Memantine Alvogen to odpowiednio 22. i 23. zarejestrowana marka memantyny. Na rynek wprowadzono 9 leków: Axura (Merz), Ebixa (Lundbeck), od listopada 2012 Biomentin (Biofarm), od sierpnia 2013 Nemdatine (Actavis), od października 2013 Marixino (Consilient Health; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Krka pod nazwą Maruxa), od listopada 2013 Merandex (Axxon) i Mirvedol (Gedeon Richter Polska) oraz od stycznia 2014 Memantine Mylan (Generics) i Memigmin (Egis).
Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Memantine Accord (Accord Healthcare), Memantine Glenmark, Memantine Lek (Pharmathen), Memantine Merz, Memantine Orion, Memantine Ratiopharm, Memantine Teva, Memantyna Abdi, Memantyna Neuropharma (Neuraxpharm), Polmatine (Polpharma), Tormoro (Abbott) i Xapimant (Sandoz).
Preparaty są wskazane w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Coraz więcej dowodów wskazuje na to, że zaburzenia neuroprzekaźnictwa glutaminergicznego, zwłaszcza w receptorach NMDA (kwasu N-metylo-D-asparaginowego), przyczyniają się zarówno do występowania objawów, jak i do postępu choroby w otępieniu neurodegeneracyjnym. Memantyna jest zależnym od potencjału, o średnim powinowactwie, niekompetytywnym antagonistą receptora NMDA. Modyfikuje efekty patologicznie zwiększonych stężeń glutaminianu, które mogą prowadzić do zaburzenia czynności neuronów.
R – Układ oddechowy
R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrożniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AD – Kortykosteroidy
Mometasone furoate: Pronasal (Teva) to 4. zarejestrowana w tej klasie marka mometazonu. Do sprzedaży wprowadzono Nasonex (Merck Sharp & Dohme) i od lutego 2013 Nasometin (Sandoz). Nie pojawił się jeszcze na rynku Mometazonu furoinian Cipla.
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AE – Pochodne piperazyny
Levocetirizine: Levocetirizine dihydrochloride Fair-Med (Fair-Med Healthcare) to 20. zarejestrowana marka lewocetyryzyny. Zastosowanie aktywnego izomeru cetyryzyny umożliwia zmniejszenie o połowę stosowanych dawek, a tym samym działań niepożądanych. Na rynek wprowadzono 11 leków: Xyzal (Vedim; lek oryginalny), od stycznia 2010 Cezera (Krka), od sierpnia 2010 Zenaro (Zentiva), od września 2010 Lirra (Glenmark) oraz Zyx (Biofarm), od lutego 2012 Contrahist (Adamed), od stycznia 2013 Lirra Gem (Glenmark), od lutego 2013 Lecetax (Axxon), od marca 2013 Zyx Bio (Biofarm; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Levocetirizine-Biofarm), od maja 2013 Votrezin (Sandoz) i od października 2013 Nossin (Apotex). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Ahist (Generics), Contrahist Allergy (Adamed), L‑Cetirinax (Actavis), Levocetirizine Bristol Laboratories, Levocetirizine dihydrochloride Zentiva, Lewocetyryzyna Glenmark Generics (Farma-Projekt), Medtax (Synthon), Zilola (Gedeon Richter Polska). Bez recepty dopuszczone są 4 marki : Contrahist Allergy, Lirra Gem, Zilola i Zyx Bio.
Uwaga: wprowadzonemu onegdaj na rynek preparatowi Zyx 7 (Biofarm) zawierającemu racemiczną cetyryzynę w lipcu 2008 zmieniono nazwę na Amertil Bio. Obecne aktualnie na rynku preparaty Zyx i Zyx Bio zawierają lewocetyryzynę.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych
IMS Health
2014-03-25
Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)
Źródła:
– nomenklatura nazw substancji czynnych oraz klasyfikacja ATC na podstawie opracowania WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology (“Guidelines for ATC Classification and DDD assignment 2014”, Oslo 2013; “ATC Index with DDDs 2014”, Oslo 2013), ze zmianami i uzupełnieniami mającymi zastosowanie od stycznia 2014 – tłumaczenie własne;
– nomenklatura nazw substancji czynnych dla preparatów roślinnych, galenowych i szczepionek: „Farmakopea Polska Wydanie IX”; “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”;
– informacje rejestracyjne: “Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej”; miesięczne wykazy zarejestrowanych produktów leczniczych publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji PLWMiPB; pozwolenia i decyzje porejestracyjne nadsyłane przez podmioty odpowiedzialne; wykazy produktów leczniczych, którym skrócono okres ważności pozwolenia;
– informacje o wprowadzeniu produktu na rynek w Polsce: dane IMS Health;
– opisy wskazań i mechanizmów działania: Charakterystyki Produktów Leczniczych;
– pozostałe opinie i komentarze: autorskie.
