01.2012 – UE – nowe rejestracje.

NOWE REJESTRACJE – UE

STYCZEŃ 2012

W styczniu 2012 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 4 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi. Dotyczą one substancji czynnych używanych już w medycynie. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu z uwzględnieniem wskazań i mechanizmu działania według Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.ema.europa.eu).

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe; J05AG – Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy

Efavirenzum: Efavirenz Teva jest wskazany w leczeniu skojarzonym dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności-1 (HIV-1). Efawirenz nie został dostatecznie zbadany u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, tj. u pacjentów z liczbą komórek CD4 <50/mm³ lub po niepowodzeniu schematów terapii zawierających inhibitor proteazy (PI – protease inhibitor). Chociaż występowanie oporności krzyżowej pomiędzy efawirenzem a inhibitorami proteazy nie zostało udowodnione, nie istnieją obecnie wystarczające dane dotyczące skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem PI, gdy schematy terapii zawierające efawirenz okażą się nieskuteczne.

Efawirenz jest niekompetycyjnym inhibitorem odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-1 i nie powoduje znaczącego hamowania odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-2, ani komórkowych polimeraz DNA (α, β, γ lub δ).

W maju 1999 r. zarejestrowano centralnie w UE preparaty Stocrin (Merck Sharp & Dohme) oraz Sustiva (Bristol-Myers Squibb). Na rynek w Polsce wprowadzono Stocrin.

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01C – Alkaloidy roślinne i inne środki naturalne; L01CD – Taksany

Docetaxelum: Docetaxel Mylan to 18. zarejestrowany preparat docetakselu. Na rynek wprowadzono 4 leki: Taxotere (Aventis Pharma), od lipca 2010 Docetaxel-Ebewe (Ebewe Pharma), od listopada 2010 Docetaxel Teva i od sierpnia 2011 Camitotic (Actavis; lek wprowadzony do obrotu w grudniu 2010 pod pierwotną nazwą Daxtere). Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: Celotax (Celon), Docefim (Alfred E. Tiefenbacher), Docefrez (Sun Pharmaceuticals Industries Europe), Docetaxel Accord (Accord Healthcare), Docetaxel Hospira, Docetaxel Lek, Docetaxel Pharmaki Generics, Docetaxel Polpharma, Docetaxel Stada (zarejestrowany początkowo pod nazwą Cetadocure), Docetaxel Teva Pharma, Docetaxel Winthrop (Aventis Pharma), Symtaxel (SymPhar) i Taxegis (Egis).

Docetaxel Mylan jest wskazany w leczeniu raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka gruczołu krokowego, gruczolakoraka żołądka oraz raka głowy i szyi. Docetaksel działa poprzez pobudzanie łączenia tubuliny w trwałe mikrotubule i hamowanie ich rozpadu, co powoduje znaczne zmniejszenie ilości wolnej tubuliny. Wykazano in vitro, że docetaksel przerywa w komórkach sieć mikrotubularną, która jest niezbędna do czynności życiowych w komórce w fazie mitozy i interfazy.

 

R – Układ oddechowy

R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AX – Inne leki przeciwhistaminowe działające ogólnie

Desloratadinum: Desloratadine Actavis i Desloratadine Ratiopharm to odpowiednio 6. i 7. zarejestrowana marka desloratadyny. Wcześniej zarejestrowano w UE preparaty Aerius, Azomyr i Neoclarityn (wszystkie: Merck Sharp & Dohme) oraz Desloratadine Teva i Dasselta (Krka). Na rynku w Polsce pojawiły się Aerius i Azomyr.

Nowo zarejestrowane leki wskazane są w celu łagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i pokrzywką. Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania z ludzkich komórek tucznych/leukocytów zasadochłonnych cytokin indukujących proces zapalny, takich jak interleukiny IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.

Niektóre decyzje porejestracyjne Komisji Europejskiej:

■ decyzja z 9 II 2012 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Acino Pharma) z 11 I 2012, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Clopidogrel Hexal – klopidogrel”, zarejestrowanego 28 VII 2009 – klasa B01AC;

■ decyzja z 9 II 2012 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Acino Pharma) z 11 I 2012, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Clopidogrel Acino Pharma – klopidogrel”, zarejestrowanego 28 IX 2009 – klasa B01AC

■ decyzja z 13 II 2012 dotycząca wycofania, na wniosek posiadacza (Acino Pharma) z 11 I 2012, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Clopidogrel Acino Pharma GmbH – klopidogrel”, zarejestrowanego 21 IX 2009 – klasa B01AC.

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IMS Poland

2012-02-22

Krajowa Baza Produktów Ochrony Zdrowia (KBPOZ)