01.2012 – PL – nowe rejestracje.
STYCZEŃ 2012
W styczniu 2012 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał 90 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Polsce nowych produktów leczniczych, w tym 89 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych i 1 nowe pozwolenie dla leku już wcześniej zarejestrowanego (Felogel neo – Sopharma), który został pominięty w niniejszym zestawieniu. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń, urzędowe kody kreskowe), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w styczniu 2012, został udostępniony 27 marca 2012.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A01/A01A – Preparaty stomatologiczne; A01AD – Inne środki do stosowania miejscowego w jamie ustnej
Benzydaminum: Tantum Verde smak eukaliptusowy i Tantum Verde smak miodowo-pomarańczowy (oba: Angelini) w postaci pastylek to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej postaci tego leku. Zarejestrowane są 4 marki benzydaminy. Na rynek wprowadzono 4 marki: Hascosept (Hasco-Lek), Septolux (ICN Polfa Rzeszów), Tantum (Angelini) i Uniben (Unia). W sprzedaży pojawiły się aerozole w dawce 0,15% Hascosept, Tantum Verde, od grudnia 2006 Septolux i od maja 2011 Uniben, aerozol w dawce 0,3% Tantum Verde Forte, płyny 0,15% Hascosept i Tantum Verde, a także pastylki do ssania Tantum Verde smak miętowy (wprowadzone na rynek pod wcześniejszą nazwą Tantum Verde P), tabl. do ssania Septolux i pastylki Tantum Verde smak cytrynowy (wprowadzone na rynek od grudnia 2008 pod nazwą Tantum Lemon). Preparaty z benzydaminą w postaci płynu 0,15% mają głównie wskazania stomatologiczne.
Uwaga: preparaty benzydaminy w postaci aerozoli oraz pastylek/tabl. do ssania stosowane są zwykle w nieprzewidzianej przez WHO dla benzydaminy klasie: R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C03 – Leki moczopędne; C03D – Leki oszczędzające potas; C03DA – Antagoniści aldosteronu
Eplerenonum: Plerecard (+Pharma) to 4. zarejestrowana marka eplerenonu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Inspra (Pfizer). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Eplerium (Liconsa) i Eridanus (Gedeon Richter Polska).
C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b‑adrenergiczne
Bisoprololum: Enilor (Pfizer) i Bisoprolol Accord (Accord Healthcare) to odpowiednio 19. i 20. zarejestrowana marka bisoprololu. Do sprzedaży wprowadzono 12 leków: Bisocard (ICN Polfa Rzeszów), BisoHexal (Sandoz), Bisopromerck (Merck), Bisoratio (Ratiopharm), Concor i Concor Cor (Merck, leki oryginalne), Corectin (Biofarm), od września 2007 Antipres (Jelfa), od października 2008 Coronal (Zentiva), od sierpnia 2010 Bisoprolol Ozone, od stycznia 2011 Bibloc (Sandoz) i od listopada 2011 Bidop (Arrow Poland) oraz Bilokord (Actavis). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Bicardef (Hasco-Lek), Bisogamma (Wörwag), Bisoprolol-1A Pharma (1A Pharma), Bisoprolol Aurobindo, Bisoprolol Vitabalans (preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Bisprotin) i Tisderol (Pfizer). Skreślono z Rejestru: Bisoblock (Keri Pharma) i Bisoprolol Polpharma.
C08 – Blokery kanału wapniowego; C08C – Selektywne blokery kanału wapniowego z głównym działaniem na naczynia krwionośne; C08CA – Pochodne dihydropirydyny
Amlodipinum: Amlodipine Vitabalans to 25. zarejestrowana marka amlodypiny. Na rynek wprowadzono 20 leków: Aldan (Polfarmex), Amlopin (Sandoz), Amloratio (Ratiopharm), Amlozek (Adamed), Cardilopin (Egis), Normodipine (Gedeon Richter Polska), Norvasc (Pfizer; lek oryginalny), Tenox (Krka Polska), Vilpin (Teva), od sierpnia 2006 Agen (Leciva), od stycznia 2007 Apo-Amlo (Apotex), od września 2007 Amlonor (Polfa Pabianice), od lipca 2008 Amlodipine Arrow (Arrow Poland), od sierpnia 2008 Adipine (ICN Polfa Rzeszów), od grudnia 2008 Lofral (Mepha), od czerwca 2010 Amlodipine Teva, od listopada 2010 Zeppeliton (+Pharma), od kwietnia 2011 Finamlox (Orion), od lipca 2011 Amlomyl (Generics) i od lutego 2012 Amlaxopin (Actavis).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Amlodigamma (Wörwag Pharma), Amlodipine Accord (Accord Healthcare), Amlodipine Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals) i Amlodipinum 123ratio (lek został wprowadzony na rynek w XI 2008 pod nazwą Amlodipinum Farmacom; w XI 2010 zmiana nazwy na Amlodipine Teva Pharma, a w VIII 2011 zmiana nazwy na Amlodipinum 123ratio).
Skreślono z Rejestru (brak w Urzędowym Wykazie 2012): Alozur (Ozone), Suplar (Vedim; lek wprowadzony na rynek od listopada 2007).
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;
C09B – Inhibitory ACE, leki złożone; C09BB – Inhibitory ACE i blokery kanału wapniowego; C09BB07 – Ramipryl i amlodypina
Ramiprilum+amlodipinum: Egiramlon (Egis) w 5 zestawieniach dawek to 1. rejestracja w Polsce leku o podanym składzie.
C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste
Candesartanum: Carzap (Zentiva) to 11. zarejestrowana marka kandesartanu. Na rynek zostały wprowadzone 3 leki: Atacand (AstraZeneca; lek oryginalny), od czerwca 2010 Karbis (Krka) i od listopada 2011 Candepres (Sandoz). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Candertan (Gedeon Richter Polska), Candesartan-1A Pharma, Candesartan Actavis, Candesartan-Ratiopharm, Candezek (Adamed), Hyposart (Polpharma) i Ranacand (Ranbaxy). Skreślono z Rejestru: Candesartan Teva.
Telmisartanum: Telmisartan Sigillata to 16. zarejestrowana marka telmisartanu. Na rynek w Polsce zostały wprowadzone 4 leki: Micardis (Boehringer Ingelheim), Pritor (Bayer Schering), od października 2010 Tolura (Krka) i od lutego 2012 Tezeo (Zentiva). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Actelsar (Actavis), Kinzalmono (Bayer Schering), Tanydon (Gedeon Richter), Telmark (Glenmark), Telmisartan +Pharma, Telmisartan Actavis, Telmisartan-Ratiopharm, Telmisartan Sandoz, Telmisartan Teva, Telmisartan Teva Pharma i Telmizek (Adamed; lek zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Zmertan).
D – Leki stosowane w dermatologii
D01 – Leki przeciwgrzybicze stosowane w dermatologii; D01A – Leki przeciwgrzybicze stosowane miejscowo; D01AC – Pochodne imidazolu i triazolu
Ketoconazolum: Ketoconazol HM (Health-Med) to 4. zarejestrowany jako produkt leczniczy 2% szampon z ketokonazolem. Do sprzedaży wprowadzono 3 marki: Nizoral (McNeil) jako szampon i krem na skórę oraz szampony Noell (Polfarmex) i Zoxin‑Med (Aflofarm; preparat zarejestrowany pierwotnie pod nazwą Zoxinat).
Na rynek wprowadzono także jako kosmetyki 1% i 2% szampony z ketokonazolem: Dan Ket (Dr. Müller), Dermetin (Polfarmex), Eva Medica – szampon przeciwłupieżowy zawiera ketokonazol (Pollena-Ewa), Ket2 (CMP Pharmaceuticals), Keto Val (ICN Polfa Rzeszów), Ketoxin (L’Biotica), Ketozen – szampon przeciwłupieżowy włosy przetłuszczające się (Ziaja), Ketozen – szampon przeciwłupieżowy włosy suche i normalne (Ziaja), Mediket (ICMC), Nizax Med (Hasco-Lek), Nizopol (Polfa-Łódź), Nizorelle N, Nizorelle P i Nizorelle S (Johnson & Johnson), Nizorex (Eveline Cosmetics), Nizozone (Ozone), Novozoral (ICN Polfa Rzeszów), Zinorex (Eveline Cosmetics), Zoxin (Aflofarm).
D02/D02A – Preparaty zmiękczające i osłaniające; D02AF – Preparaty kwasu salicylowego
Acidum salicylicum+Ricini oleum: Salicylol (Profarm) w postaci żelu to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej płynu do stosowania na skórę. To jedyne zarejestrowane preparaty o podanym składzie, choć na rynku w tej klasie dostępny jest także preparat zawierający sam kwas salicylowy: Saliderm Gel (Profarm).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03H – Antyandrogeny; G03HA – Antyandrogeny, preparaty proste
Cyproteronum: Cyproterone acetate Generics to 2. zarejestrowana marka cyproteronu. Na rynek wprowadzono Androcur (Bayer). Skreślono z Rejestru: Androgest (Polfa Pabianice).
H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin
H02 – Kortykosteroidy działające ogólnie; H02A – Kortykosteroidy działające ogólnie, leki proste; H02AB – Glukokortykoidy
Methylprednisolonum: Meprelon (Sun-Farm) zawierający sól sodową bursztynianu metyloprednizolonu w 2 dawkach to 3. zarejestrowana marka iniekcyjnego metyloprednizolonu, a rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek. Do sprzedaży wprowadzono 2 leki iniekcyjne: Depo-Medrol (Pfizer) zawierający octan metyloprednizolonu i Solu-Medrol (Pfizer) zawierający sól sodową bursztynianu metyloprednizolonu, a także 3 leki doustne: Medrol (Pfizer), Metypred (Orion) i od października 2011 Meprelon (Sun-Farm).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01F – Makrolidy, linkozamidy i streptograminy, J01FA – Makrolidy
Clarithromycinum: Kloreniss (PharOS) to aktualnie 9. zarejestrowana marka klarytromycyny. Do sprzedaży wprowadzono 7 preparatów: Fromilid i Fromilid Uno (Krka), Klabax (Ranbaxy), Klabion (Polpharma), Klacid i Klacid Uno (Abbott), Lekoklar (Sandoz), Taclar (Polfa Tarchomin) i od lipca 2006 Klarmin (ICN Polfa Rzeszów). Nie pojawił się jeszcze na rynku: Klarytrogen MR (Generics). Skreślono z Rejestru: Clarithromycin Teva, Klaristat (Ranbaxy).
L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy
L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01C – Alkaloidy roślinne i inne środki naturalne; L01CD – Taksany
Docetaxelum: Docetaxel Medana (Medana Pharma) to 19. zarejestrowany preparat docetakselu. Na rynek wprowadzono 5 leków: Taxotere (Aventis Pharma), od lipca 2010 Docetaxel-Ebewe (Ebewe Pharma), od listopada 2010 Docetaxel Teva, od sierpnia 2011 Camitotic (Actavis; lek wprowadzony do obrotu w grudniu 2010 pod pierwotną nazwą Daxtere) i od marca 2012 Docetaxel Hospira. Nie pojawiły się dotychczas w sprzedaży: Celotax (Celon), Docefim (Alfred E. Tiefenbacher), Docefrez (Sun Pharmaceuticals Industries Europe), Docetaxel Accord (Accord Healthcare), Docetaxel Lek (Sandoz), Docetaxel Mylan, Docetaxel Pharmaki Generics, Docetaxel Polpharma, Docetaxel Stada (zarejestrowany początkowo pod nazwą Cetadocure), Docetaxel Teva Pharma, Docetaxel Winthrop (Aventis Pharma), Symtaxel (SymPhar) i Taxegis (Egis).
L02 – Leki hormonalne; L02B – Antagoniści hormonów i leki o zbliżonym działaniu; L02BG – Inhibitory aromatazy
Letrozolum: Letrozole Arrow (Arrow Poland) to 33. zarejestrowana marka letrozolu. Na rynek wprowadzono 13 leków: Aromek (Celon Pharma), Femara (Novartis; lek oryginalny), Lametta (Vipharm), od kwietnia 2009 Letrozol Teva, od września 2009 Etruzil (Egis), od lutego 2010 Lostar (Polpharma; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Letrozolum Polpharma), od maja 2010 Letralan (ICN Polfa Rzeszów) i Mionic (Gedeon Richter; preparat zarejestrowany wcześniej przez Helm Pharmaceuticals pod nazwą Attozone), od czerwca 2010 Letrozole Accord (Accord Healthcare), od grudnia 2010 Apo-Letro (Apotex) i Arogen (Biogened), od lipca 2011 Clarzole (Actavis) i od marca 2012 Letromedac (Medac). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Fukara (Sanofi-Aventis), Letrodotril (Teva), Letrofem (Hikma), Letronorm (+Pharma), Letroregiozol (Regiomedica), Letrozac (Alfred E. Tiefenbacher), Letrozole Bluefish, Letrozole Reg Europe, Letrozole Tecnimede, Letrozole Welding, Letrozol Nucleus, Letrozol Regiomedica, Letrozolum Genthon, Loosyn (Synthon), Loxelza (Tabuk Poland), Picozone (Stada), Sukontix (Sandoz; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Letrozol Sandoz), Trozebax (Ranbaxy) i Trozel (Medicamenta). Skreślono z Rejestru (brak w Urzędowym Wykazie 2012): Femtozone (Helm).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AB – Pochodne kwasu octowego i związki o podobnej budowie
Diclofenacum: Dicuno (Vitabalans) to 15. zarejestrowana w tej klasie marka diklofenaku. Lek zawiera sól potasową diklofenaku. Do sprzedaży wprowadzono 4 preparaty zawierające sól potasową diklofenaku: Cataflam (Novartis), Voltaren Acti (Novartis), od kwietnia 2010 Voltaren Express (Novartis) i od listopada 2010 Voltaren Acti Forte (Novartis; preparat zarejestrowany początkowo pod nazwą Voltaren Acti Extra). Inne preparaty zawierają sól sodową diklofenaku.
Na rynek wprowadzono 12 marek diklofenaku, w różnych postaciach: Cataflam (Novartis), Diclac i Diclac Duo (Sandoz), Dicloberl i Dicloberl Retard (Berlin-Chemie), DicloDuo (PharmaSwiss), Diclofenac GSK (GlaxoSmithKline, Poznań), Dicloratio, Dicloratio Retard i Dicloratio Uno (Ratiopharm), Dicloreum i Dicloreum Retard (Alfa Wassermann), Difadol (Polfa Warszawa), Majamil prolongatum i Majamil PPH (Polpharma; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Diclofenac Polpharma), Naklofen inj. i Naklofen Duo (Krka), Olfen i Olfen SR (Mepha) oraz lek oryginalny Voltaren, Voltaren Acti, Voltaren Acti Forte, Voltaren Express i Voltaren SR (Novartis).
Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek preparaty Rapidus (Tabuk Poland), Voltaren Express Forte (Novartis) i Vostar (Actavis) zawierające sól potasową diklofenaku.
Postaci iniekcyjne to 5 marek: Diclac, Dicloreum, Difadol, Naklofen i Voltaren. Postaci doodbytnicze to 6 marek: Diclac, Dicloberl, Diclofenac GSK, Dicloratio, Olfen i Voltaren. Postaci doustne dojelitowe to 5 marek: Diclac, Dicloratio, Dicloreum, Majamil PPH i Voltaren. Postaci doustne o tradycyjnym uwalnianiu to 6 marek: Cataflam, Dicuno, Olfen, Rapidus, Vostar oraz Voltaren Acti, Voltaren Acti Forte, Voltaren Express i Voltaren Express Forte. Postaci doustne o przedłużonym uwalnianiu to 6 marek: Dicloberl Retard, Dicloratio Retard i Dicloratio Uno, Dicloreum Retard, Diclotard, Olfen SR i Voltaren SR. Postaci doustne o jednoczesnym tradycyjnym i przedłużonym uwalnianiu to 3 marki: Diclac Duo, DicloDuo i Naklofen Duo. Postać doustna dojelitowa o przedłużonym uwalnianiu to 1 marka: Majamil prolongatum.
Skreślono z Rejestru: Voltaren tabl. 25 mg (Novartis).
M03 – Środki zwiotczające mięśnie; M03A – Środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo; M03AX – Inne środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo
Toxinum botulinicum typum A: Botox (Allergan) w dawce 200 j. Allergan to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej niższych dawek. Zarejestrowanych jest 6 preparatów zawierających toksynę botulinową typu A. Na rynek zostały wprowadzone 4 leki: Botox (Allergan), Dysport (Ipsen), od maja 2009 Vistabel (Allergan) i od maja 2010 Azzalure (Ipsen). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty Bocouture (Merz) i Xeomin (Merz).
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Acidum ibandronicum: Ibandronic acid Genthon to 23. zarejestrowana marka leków zawierających kwas ibandronowy. Do sprzedaży wprowadzono 2 leki iniekcyjne: Bondronat (Roche) i Bonviva (Roche), a także 4 leki doustne: Bondronat (Roche), Bonviva (Roche), od listopada 2011 Ossica (Gedeon Richter Polska) i od stycznia 2012 Ibandronic acid Mylan. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Iasibon (Pharmathen) w postaci doustnej i iniekcyjnej, leki doustne Bondenza (Roche), Bonefurbit (Liconsa), Bonicid (Vaia), Ibandronat Apotex, Ibandronate Arrow (Arrow Poland), Ibandronate Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Indrofar (Vaia), Kefort (Liconsa), Kwas ibandronowy Liconsa, Nucodran (Liconsa), Osagrand (Zentiva), Osbonelle (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Ibandronic acid Gentian Generics), Ostone (Vaia), Quodixor (Pharmathen) w dawce 150 mg, Ibandronic acid Sandoz w dawce 50 mg, Ibandronic acid Teva, Ikametin (+Pharma), a także leki iniekcyjne Bondenza (Roche), Ibandronic acid Sandoz i Ossica (Gedeon Richter).
N – Układ nerwowy
N02 – Leki przeciwbólowe;
N02A – Opioidy; N02AX – Inne opioidy; N02AX52 – Tramadol, preparaty złożone
Tramadolum+paracetamolum: Doreta (Actavis) w dawkach 75 mg tramadolu i 650 mg paracetamolu to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej preparatu w dawkach o połowę mniejszych. Zarejestrowano 11 marek preparatów o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 6 leków: Zaldiar i Zaldiar Effervescent (Grünenthal), od stycznia 2010 Doreta (Krka), od maja 2010 Acutral (Grünenthal; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Primiza), od marca 2011 Poltram Combo (Polpharma), od kwietnia 2011 Padolten (Teva) i od lutego 2012 Delparan (Sandoz; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Tramadol/Paracetamol Sandoz). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Azemdol (Labopharm), Sedoloris (Actavis), Tramaparastad (Stada), Traparac (Disphar) i Zaldiar Retard (Labopharm).
N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BA – Kwas salicylowy i jego pochodne; N02BA51 – Kwas acetylosalicylowy, preparaty złożone z wyłączeniem leków psychotropowych
Acidum acetylsalicylicum+caffeinum: Dampiryna (Chance) to aktualnie 4. zarejestrowany lek o podanym składzie (wcześniej zarejestrowano pod tą nazwą lek zawierający oprócz wymienionych składników także paracetamol, ale preparat ten nie został wprowadzony na rynek, a jego pozwolenie wygasło). Do sprzedaży wprowadzono 2 preparaty: Coffepirine (Marcmed), Kopiryna (Arrow Poland). Nie pojawił się jeszcze na rynku: Aspirin Extra (Bayer; lek był obecny na rynku pod wcześniejszą nazwą Aspirin Activ, a pierwotnie zarejestrowany został pod nazwą Kafaspirin). Skreślono z Rejestru: Doloprim (Galenus; lek był obecny na rynku pod wcześniejszą nazwą Antygrypin), Etopiryna Kontrol (Polpharma; lek był także obecny na rynku pod wcześniejszymi nazwami: Pluspiryna i Tabletki przeciw grypie).
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Levetiracetamum: Noepix (Sigillata), Vetira (Adamed), Levelept (Sun-Farm), Kapidokor (Vipharm) i Eliptus (Biofarm) to odpowiednio 12., 13., 14., 15. i 16. zarejestrowana marka lewetyracetamu. Na rynek wprowadzono 3 marki: Keppra (UCB; lek oryginalny), od października 2011 Levetiracetam Teva i od marca 2012 Levetiracetam Actavis. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Cezarius (Hasco-Lek), Dretacen (Sandoz), Levetiracetam Accord (Accord Healthcare), Levetiracetam Actavis Group (Actavis), Levetiracetam Ratiopharm, Levetiracetam Sun inj. (Sun Pharmaceuticals Industries Europe), Matever (Pharmathen) i Trund (Glenmark).
N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne;
N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny
Olanzapinum: Bloonis (Zentiva) to 52. zarejestrowana marka olanzapiny. Do sprzedaży wprowadzono 21 leków: Zyprexa (Eli Lilly; lek oryginalny) i od listopada 2009 Zyprexa inj. 10 mg o standardowym uwalnianiu, Olzapin (Lekam), Zalasta (Krka), Zolafren i Zolafren-Swift (Adamed), Zolaxa i od lutego 2012 Zolaxa Rapid (Polpharma), od kwietnia 2008 Olanzin (Actavis), od lipca 2008 Ranofren (Adamed), od stycznia 2009 Olanzapine Teva, od lipca 2009 Sanza (Glenmark), od listopada 2009 Synza (+Pharma), od stycznia 2010 Lanzapin (Biogened; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Nucleus pod nazwą Olanzapin Nucleus), od marca 2010 Olzin (Egis; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Synthon jako Olanzapine Synthon), Parnassan (Gedeon Richter Polska) i Zapilux (Sandoz), od lipca 2010 Olasyn (Celon Pharma), od sierpnia 2010 Olpinat (Vipharm), od września 2010 Zypadhera inj. o przedłużonym uwalnianiu (Eli Lilly), od grudnia 2010 Olanzapina Mylan (Generics), od kwietnia 2011 Olanzaran (Ranbaxy), od lipca 2011 Olanzapine Apotex (Apotex) i od listopada 2011 Anzorin (Orion).
Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Arkolamyl (Generics), Egolanza (Egis), Kozylex (Quisisana Pharma; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Asterilon), Lazapix (Quisisana Pharma), Nykob (IWA Consulting), Olanzamin (Sun-Farm), Olanzapin Actavis, Olanzapina Invent Farma, Olanzapina Krka, Olanzapina Lilly (Eli Lilly), Olanzapina Olpin (Blubit; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Olanzapina Nyzol), Olanzapina Stada (Stada; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Medis pod nazwą Olstadryn), Olanzapina TZF (Polfa Tarchomin; lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Invent Farma pod nazwą Olanzapina Viketo), Olanzapine Accord (Accord Healthcare), Olanzapine Adamed, Olanzapine Arrow (Arrow Poland), Olanzapine Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Olanzapine Egis, Olanzapine Galenicum (Galenicum Health), Olanzapine Ranbaxy, Olanzapine Sanovel, Olanzapin-Ratiopharm, Olanzapin Stada (lek zarejestrowany pierwotnie przez firmę Excalibur Pharma pod nazwą Clingozan), Olanzomer (Unia; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Olanzapina Niolib), Trylan ODT (Medis) i Zopridoxin (ICN Polfa Rzeszów). Nie pojawiło się w Polsce 5 leków zarejestrowanych w ramach centralnej procedury unijnej: Olanzapine Glenmark (Glenmark Generics), Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Generics), Olazax (Glenmark Pharmaceuticals), Olazax Disperzi (Glenmark Pharmaceuticals) i Olanzapine Neopharma.
Skreślono z Rejestru: Olanzafloc (Hexal).
Quetiapinum: Kwetiapina Neuropharma (Neuraxpharm) to 35. zarejestrowana marka kwetiapiny. Na rynek wprowadzono 22 marki: Seroquel i Seroquel XR (AstraZeneca; lek oryginalny), Ketrel (Celon Pharma), od grudnia 2007 Ketipinor (Orion), od marca 2008 Ketilept (Egis) i Kventiax (Krka), od lipca 2008 Nantarid (Gedeon Richter), od października 2008 Loquen (Teva), od lipca 2009 Symquel (SymPhar; zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetiapine Tiefenbacher), od sierpnia 2009 Kwetaplex (Adamed), od listopada 2009 Gentiapin (Biogened), od grudnia 2009 Quentapil (ICN Polfa Rzeszów), od stycznia 2010 Kefrenex (Axxon), od maja 2010 Poetra (GlaxoSmithKline; lek zarejestrowany wcześniej przez firmę Medis pod nazwą Quemed), od sierpnia 2010 Bonogren (Vipharm), od października 2010 Pinexet (Medana Pharma) i Vorta (Glenmark), od grudnia 2010 Quetiser (Sun-Farm; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetiapin Sunfarm), od lutego 2011 Stadaquel (Stada), od czerwca 2011 Etiagen (Generics), Kwetax (Teva) i Setinin (+Pharma) oraz od października 2011 Kwetinor (Lekam).
Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: ApoTiapina (Apotex), Geldoren (Gedeon Richter Polska), Ketiap (Polpharma), Quepsan (Pro.Med), Quetap (Ratiopharm), Quetiapine Accord (Accord Healthcare), Quetiapine Arrow (Arrow Poland), Quetiapine Medis, Quetiapine Pfizer, Quetiapinum Invent Farma, Quetiapinum Viketo (Invent Farma) i Quetilis (Medis). Skreślono z Rejestru: Hedonin (Lannacher), Kvelux (Sandoz), Quetiapine-Ratiopharm (zarejestrowany wcześniej pod nazwą Quetifi).
N05AL – Benzamidy
Amisulpridum: ApoSuprid (Apotex) to aktualnie 5. zarejestrowana marka amisulprydu. Na rynek zostały wprowadzone 3 preparaty: Solian (Sanofi-Aventis; lek oryginalny), od lipca 2010 Amisan (Pro.Med) i od kwietnia 2011 Candela (Celon Pharma). W obrocie nie pojawił się jeszcze preparat Alzin (Farmacom). Skreślono z Rejestru (brak w Urzędowym Wykazie 2012): Amisulpride Teva.
R – Układ oddechowy
R05 – Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniach; R05C – Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających leki przeciwkaszlowe; R05CB – Leki mukolityczne
Ambroxolum: Ambrosol Teva w postaci tabletek to rozszerzenie względem wprowadzonego wcześniej syropu. Zarejestrowano 16 marek ambroksolu. W postaci doustnej wielodawkowej (roztwór i syrop) do sprzedaży wprowadzono 9 marek: Ambro S (1A Pharma), Ambroksol Nycomed (Nycomed Pharma), Ambrosol Teva (Teva; poprzednia nazwa preparatu: Ambrosol Pliva), Deflegmin (ICN Polfa Rzeszów), Entus Junior i Entus Max (Aflofarm; poprzednia nazwa preparatu: Ambroxol), Flavamed i od listopada 2010 Flavamed Max (Berlin-Chemie), Mucosolvan i Mucosolvan Mini (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), Mukobron (Gedeon Richter Polska) i od października 2011 Ambrotaxer (Sopharma). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Ambroxol hydrochloride Cyathus (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs) i Mukambro (Cyathus Exquirere Pharmaforschungs). W postaci doustnej jednodawkowej do sprzedaży wprowadzono 8 marek: Ambro (1A Pharma), AmbroHexal (1A Pharma), Ambrosan (Pro.Med), Deflegmin (ICN Polfa Rzeszów), Entus Max (Aflofarm), Flavamed (Berlin-Chemie), Mucosolvan (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny) i Tussal Expectorans (Biofarm). Nie pojawiła się na rynku 1 marka: Medox (Zentiva). W postaci iniekcji na rynek wprowadzono 2 leki: Aflegan (ICN Polfa Rzeszów) i AmbroHexal (Sandoz). W postaci inhalacyjnej wielodawkowej do sprzedaży wprowadzono preparat Mucosolvan inhalacje (Boehringer Ingelheim). Skreślono z Rejestru (brak w Urzędowym Wykazie 2012): Ambro tabl. (1A Pharma), Medox krople (Zentiva; poprzednia nazwa preparatu: Mucosin), Mucosolvan granulat (Boehringer Ingelheim) i iniekcyjny Mucosolvan i.v. (Boehringer Ingelheim).
R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AE – Pochodne piperazyny
Levocetirizinum: Levocetirizine dihydrochloride Zentiva to 10. zarejestrowany lek z lewocetyryzyną. Zastosowanie aktywnego izomeru cetyryzyny umożliwia zmniejszenie o połowę stosowanych dawek, a tym samym działań niepożądanych. Na rynek wprowadzono 6 leków: Xyzal (Vedim; lek oryginalny), od stycznia 2010 Cezera (Krka), od sierpnia 2010 Zenaro (Zentiva), od września 2010 Lirra (Glenmark) oraz Zyx (Biofarm) i od lutego 2012 Contrahist (Adamed). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: L-Cetirinax (Synthon), Levocetirizine-Biofarm i Zilola (Gedeon Richter Polska).
V – Preparaty różne
V03/V03A – Inne środki stosowane w lecznictwie; V03AB – Środki odtruwające
Naloxonum: Nexodal (Orpha-Devel) to 2. zarejestrowana marka naloksonu. Na rynek wprowadzono Naloxonum hydrochloricum WZF (Polfa Warszawa).
V08 – Środki cieniujące; V08C – Środki cieniujące obrazujące w rezonansie magnetycznym; V08CA – Paramagnetyczne środki cieniujące
Dimeglumini gadopentetas: Gadopentetate dimeglumine Sanochemia to 3. zarejestrowany preparat o tym składzie. Na rynek wprowadzono 2 środki: Magnevist (Bayer) i od marca 2010 Magnegita (Insight Agents).
V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09A – Ośrodkowy układ nerwowy; V09AB – Związki zawierające jod (123I)
Iodinum [123I] α-methyl-L-tyrosinum: IodoMet-123I to 1. rejestracja w Polsce preparatu o podanym składzie.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL
IMS Poland
2012-04-21
