01.2011 – UE – nowe rejestracje, uzupełnienie.

NOWE REJESTRACJE – UE

STYCZEŃ 2011 uzupełnienie

W marcu 2011 r. Komisja Europejska poinformowała o dopuszczeniu w styczniu 2011 r. w ramach procedury centralnej jeszcze jednego produktu leczniczego. W sumie w styczniu 2011 r. Komisja Europejska wydała 4 decyzje o dopuszczeniu do obrotu nowych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi.

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J07 – Szczepionki; J07B – Szczepionki wirusowe; J07BB – Szczepionki przeciw grypie

Influenzae vaccinum: Fluenz (MedImmune) jest 10. zarejestrowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej, lecz pierwszą w postaci zawiesiny podawanej jako aerozol do nosa. Zawiera żywe atenuowane wirusy grypy sezonowej, wytwarzane w komórkach Vero odwrotną techniką genetyczną (produkt zawiera więc organizmy modyfikowane genetycznie, ang. genetically modified organisms, GMO), namnażane w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych. Szczepy wirusa grypy w preparacie Fluenz są przystosowane do warunków niskiej temperatury, wrażliwe na temperaturę oraz atenuowane. Dzięki temu replikują się one w nosogardzieli i wywołują zwiększenie odporności. Wskazaniem do stosowania jest zapobieganie grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat. Dane dotyczące skuteczności szczepionki Fluenz w populacji dzieci i młodzieży składają się z 9 badań z grupą kontrolną, obejmujących ponad 20000 niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży, przeprowadzanych w ciągu 7 sezonów grypowych. Cztery badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo obejmowały ponowne szczepienie w drugim sezonie. Fluenz wykazał większą skuteczność w 3 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu. Kilka badań porównujących z placebo wykazało, że Fluenz może być skuteczny u osób dorosłych. Jednak nie można było wyciągnąć wniosku o korzyści klinicznej niniejszej szczepionki u osób dorosłych, ponieważ wyniki obserwowane w niektórych badaniach porównujących ze szczepionkami przeciw grypie we wstrzyknięciu wskazywały na mniejszą skuteczność szczepionki Fluenz.

Do sprzedaży zostały wprowadzone szczepionki iniekcyjne: Begrivac (Aventis Behring), Fluarix (GlaxoSmithKline), Influvax (Solvay), Vaxigrip i Vaxigrip Junior (Sanofi Pasteur), od października 2006 Inflexal V (Istituto Sieroterapico Berna), od września 2009 Agrippal (Novartis) i od września 2010 IDflu (Sanofi Pasteur). Nie pojawiły się na rynku w Polsce preparaty: Intanza (Sanofi Pasteur MSD) i Optaflu (Novartis Vaccines & Diagnostics).

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IMS POLAND

2011-03-15