01.2011 – PL – nowe rejestracje.

NOWE REJESTRACJE – PL

STYCZEŃ 2011

 

W styczniu 2011 r. Minister Zdrowia wydał 120 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Polsce nowych produktów leczniczych, w tym 117 pozwoleń dla nowych produktów leczniczych i 3 nowe pozwolenia dla leków już wcześniej zarejestrowanych (Ascalcin Plus o smaku cytrynowym – Polfa-Łódź; Stavin – Polfarmex; Syrop z sulfogwajakolem Galena), które zostały pominięte w niniejszym zestawieniu. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://bip.urpl.gov.pl/produkty-lecznicze ) – zestawienie rejestracyjne za styczeń 2011 zostało udostępnione 10 marca 2011.

 

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej

Esomeprazolum: Esomeprazol-Ratiopharm to 5. zarejestrowana marka ezomeprazolu. Na rynek został wprowadzony lek oryginalny Nexium (AstraZeneca) i od października 2010 Emanera (Krka). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty Stomezul (Sandoz) i Zoleprin (Hygia).

Omeprazolum: Ortanol MUT Sandoz) w postaci tabletek dojelitowych to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej kapsułek oraz iniekcji. Zarejestrowanych jest 27 marek omeprazolu. W postaci doustnej na rynek wprowadzono 16 marek leków: Bioprazol i od maja 2009 Bioprazol Bio (Biofarm), Exter (Rubio), Gasec i Gasec Gastrocaps (Mepha), Helicid (Zentiva), Losec (AstraZeneca; lek oryginalny), Notis (Schwarz Pharma, Łomianki), Omeprazol-Egis, Ortanol i Ortanol Plus (Sandoz), Polprazol (Polpharma) i od maja 2009 Polprazol PPH oraz od stycznia 2010 Polprazol Acidcontrol (Polpharma; zmiana nazwy z Polprazol dla dawki 10 mg), Prazol (Polfa Pabianice), od lipca 2007 Loseprazol (Liconsa), od sierpnia 2008 Progastim (Labormed), od grudnia 2008 Agastin (Temapharm; po zmianie nazwy z Omolin), od maja 2009 Tulzol (Teva), od grudnia 2010 Piastprazol (Temapharm) i od lutego 2011 Ultop (Krka).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Omeprazol Arrow (Arrow Poland; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Ulzol przez Plivę Kraków, któremu następnie zmieniono nazwę na Omeprazol Pliva, a na koniec na Omeprazol Arrow), Omeprazole-1A Pharma, Omeprazole Phargem (Phargem; lek wprowadzony wcześniej pod nazwą Groprazol przez Polfę Grodzisk, któremu następnie zmieniono nazwę na Omeprazol APPH, a na koniec na Omeprazole Phargem), Omeprazol Medana (Medana Pharma), Omeprazol-Ratiopharm, Omeprazol-Stada (Stada) i Sinomenorm (+Pharma).

Do sprzedaży wprowadzono także 7 marek preparatów iniekcyjnych: Helicid (Zentiva), Losec (AstraZeneca), Ortanol (Sandoz), od czerwca 2009 Omeprazol Teva i Prazigast (Jelfa), od października 2009 Omepragal (SMB) i od listopada 2009 Polprazol (Polpharma).

Nie pojawił się jeszcze w obrocie preparat iniekcyjny Omeprazol Mylan.

Skreślono z Rejestru: Omar (Sandoz).

Pantoprazolum: Zipantola (Pliva Kraków) inj. to 36. zarejestrowana marka pantoprazolu, natomiast Panprazox (Polpharma) inj. i Gastrostad inj (Stada) to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej doustnych postaci tych leków. Na rynek wprowadzono 16 marek pantoprazolu: Controloc i od czerwca 2009 dostępny bez recepty Controloc Control (Nycomed; lek oryginalny), od listopada 2006 Anesteloc (Adamed), od listopada 2007 Contix (Lekam), od grudnia 2007 Nolpaza (Krka), od czerwca 2008 Pantoprazol-Ratiopharm, od września 2008 Panogastin (Jelfa), od października 2008 IPP (Sandoz) oraz Noacid (Egis), od listopada 2008 Panzol (Apotex) oraz Pantoprazol Sandoz, od sierpnia 2009 Contracid (Farma-Projekt), od marca 2010 Panprazox (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez firmę Nucleus jako Zoramyl), od lipca 2010 Pantogen (Generics), od sierpnia 2010 Gastrostad (Stada; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Tifizol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher) i Xotepic (Farmacom; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Zipantola, a następnie wprowadzony na rynek w listopadzie 2008 pod nazwą Pantoprazolum Farmacom – w marcu 2010 nastąpiła zmiana nazwy na Xotepic) i od października 2010 Ranloc (Ranbaxy). Spośród nich w postaci iniekcji wprowadzono 3 leki: Controloc, Nolpaza i Pantoprazol Sandoz.

Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Contix ZRD (Lekam), Dyspex I.V. (Nycomed Pharma), Nelgast (Glenmark Pharmaceuticals; lek OTC), Panrazol (Actavis), Pantomed (Ratiopharm), Pantopraz (Biofarm), Pantoprazol BMM Pharma (BMM Pharma), Pantoprazole Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Pantoprazole Olinka, Pantoprazole Phargem, Pantoprazol Polfa Łódź, Pantoprazol-Ratiopharm inj., Pantoprazol Tecnimede, Pantul (Gerot), Pompec (Adamed), Prasec (Mepha; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Pantomol przez firmę Alfred E. Tiefenbacher), Prazopant inj. (Actavis), a także 4 leki OTC z centralnej rejestracji unijnej: Somac Control, Pantozol Control, Pantecta Control i Pantoloc Control (wszystkie: Nycomed). Spośród nich w postaci iniekcji nie pojawiły się jeszcze w obrocie 3 leki: Dyspex I.V., Pantoprazol-Ratiopharm i Prazopant.

Skreślono z Rejestru: Helopan (Gedeon Richter Polska) i Pantoprazol-1A Pharma.

Rabeprazolum: Ventiprax (Sandoz) to aktualnie 3. zarejestrowana marka rabeprazolu. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Acilesol (Actavis) i Zulbex (Krka). Z Rejestru skreślono wcześniej lek oryginalny Pariet (Janssen-Cilag).

A06/A06A – Leki przeczyszczające; A06AD – Leki przeczyszczające działające osmotycznie

Macrogolum: Oripeg (Orion) to 4. zarejestrowana marka preparatów z makrogolem. Do sprzedaży wprowadzono 3 leki: Forlax (Beaufour Ipsen), Fortrans (Beaufour Ipsen) i Olopeg (MIP Pharma Polska).

A10 – Leki stosowane w cukrzycy; A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BF – Inhibitory α-glukozydazy

Acarbosum: AcarGen (Generics) to 1. zarejestrowany lek generyczny. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Glucobay (Bayer).

 

B – Krew i układ krwiotwórczy

B01/B01A – Leki przeciwzakrzepowe; B01AC – Inhibitory agregacji płytek krwi (z wyłączeniem heparyny)

Clopidogrelum: Clopidostad (Stada) to 64. zarejestrowana marka klopidogrelu. Na rynek wprowadzono 20 leków: Plavix (Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb; lek oryginalny), Areplex (Adamed), Zyllt (Krka), od sierpnia 2008 Clopidix (Lekam), od listopada 2009 Clopidogrel Mylan (Mylan Pharma) i Egitromb (Egis), od grudnia 2009 Clopidogrel Teva (Teva Pharma) i Trombex (Zentiva), od stycznia 2010 Grepid (Pharmathen), od marca 2010 Plavocorin (Sandoz), od maja 2010 Clopidogrel Apotex (Apotex; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Clopidogrel Mylan Pharma), Clopidogrel GSK (GlaxoSmithKline) i Tessyron (Gedeon Richter), od czerwca 2010 Agregex (Actavis), od lipca 2010 Carder (Farma-Projekt) i Miflexin (Ratiopharm), od sierpnia 2010 Clopinovo (Blau Farma Group II), od grudnia 2010 Clopidogrel Arrow (Arrow ApS) i od stycznia 2011 Clogrel (Polpharma) i Tuxedon (ICN Polfa Rzeszów).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Agrelex (Galex d.d.), Baldiclod (Alchemia), Clopidim (Specifar), Clopidogrel Actavis, Clopidogrel Jenson (Jenson Pharmaceutical Services), Clopidogrel Pliva (Pliva Kraków), Clopidogrel Quisisana (Quisisana Pharma), Clopidroratio (Ratiopharm), Clopigamma (Wörwag), Clopimef (Mepha), Cloroden (IWA Consulting), Defrozyp (Ozone), Hemafluid (1A Pharma), Klepisal (Alchemia), Klopidogrel Pentafarma, Klopidogrel West Pharma, Lofradyk (Adamed), Nofardom (Adamed), Pegorel (IWA Consulting), Picturlop (IWA Consulting), Platarex (Pliva Kraków), Sarovex (Tabuk Poland), Sudroc (Miklich), Trogran (Glenmark), Vatoud (IWA Consulting) oraz zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej leki: Clopidogrel Acino (Acino Pharma), Clopidogrel Acino Pharma (Acino Pharma), Clopidogrel Acino Pharma GmbH (Acino Pharma), Clopidogrel DURA (Mylan dura), Clopidogrel HCS, Clopidogrel Hexal (Acino Pharma), Clopidogrel Krka (Krka), Clopidogrel Qualimed (Qualimed), Clopidogrel Ratiopharm (Acino Pharma), Clopidogrel Ratiopharm GmbH (Acino Pharma), Clopidogrel Sandoz (Acino Pharma), Clopidogrel TAD (Tad Pharma), Clopidogrel Teva Generics B.V., Clopidogrel Teva Pharma (Teva Pharma; poprzednia nazwa preparatu: Clopidogrel HCS), Clopidogrel Winthrop (Sanofi-Aventis), Iscover (Bristol-Myers Squibb), Zopya (Norpharm Regulatory Services) i Zylagren (Krka).

W listopadzie 2009 wycofano z unijnego rejestru preparat Clopidogrel BMS (Bristol-Myers Squibb), a w lutym 2011 preparat Clopidogrel 1A Pharma (Acino Pharma).

 

C – Układ sercowo-naczyniowy

C01 – Leki stosowane w chorobach serca; C01E/C01EB – Inne leki stosowane w chorobach serca

Trimetazidinum: Vascotazin (Actavis) to aktualnie 8. zarejestrowana marka trimetazydyny. Do sprzedaży wprowadzono preparaty jednodawkowe o standardowym i przedłużonym uwalnianiu: Cyclo-Protectin MR (Ethifarm), Metazydyna (Polfa Pabianice), Preductal MR (Anpharm), Trimetaratio (Ratiopharm), od sierpnia 2008 Setal MR (Polfarmex), od listopada 2008 Protevasc SR (Gedeon Richter Polska) i od kwietnia 2010 Trimeductan MR (Lekam). Skreślono z Rejestru: Adexor (Egis) i Preductal (Servier).

C05 – Leki ochraniające naczynia; C05B – Terapia przeciwżylakowa; C05BA – Heparyny lub heparynoidy do stosowania miejscowego

Heparinum: Lioven Max (Teva) to 6. zarejestrowana marka leku z heparyną do stosowania zewnętrznego. Na rynek wprowadzono 5 marek: Heparin-Hasco i Heparin-Hasco forte (Hasco-Lek), Heparinum GSK (GlaxoSmithKline, Poznań), Heparizen (Ziaja), Lioton (Menarini) i Lipohep (Medicom).

C07 – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b‑adrenergiczne

Atenololum: Atenolol Accord (Accord Healthcare) to aktualnie 3. zarejestrowany preparat atenololu. Do sprzedaży wprowadzono Atenolol (Polpharma) i Atenolol Sanofi (Sanofi-Aventis).

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;

C09B – Inhibitory ACE, leki złożone; C09BA – Inhibitory ACE i leki moczopędne; C09BA04 – Peryndopryl i leki moczopędne

Perindoprilum+indapamidum: Panoprist (Sandoz) i Romapal (Galex d.d.) to odpowiednio 15. i 16. zarejestrowana marka leków o podanym składzie. Oba preparaty zawierają peryndopryl w połączeniu z erbuminą w 2 dawkach: 2 mg+0,625 mg i 4 mg+1,25 mg. Na rynek wprowadzono 4 preparaty zawierające peryndopryl w połączeniu z argininą i indapamid (zastąpiły wcześniejsze preparaty zawierające peryndopryl w połączeniu z erbuminą i indapamid): Noliprel forte (Anpharm) i Tertensif Kombi (Servier), zawierające 5 mg peryndoprylu i 1,25 mg indapamidu oraz Noliprel Bi-Forte (Servier; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Peryndopryl arginine + Indapamid Servier) i Tertensif Bi-Kombi (Anpharm; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Peryndopryl arginine + Indapamid Anpharm), zawierające 10 mg peryndoprylu i 2,5 mg indapamidu. Od czerwca 2008 wprowadzono także 1 lek zawierający peryndopryl w połączeniu z erbuminą i indapamid: Co-Prenessa (Krka Polska) w 2 dawkach: 2 mg peryndoprylu i 0,625 mg indapamidu oraz 4 mg peryndoprylu i 1,25 mg indapamidu.

Zarejestrowanych jest także 11 preparatów dotychczas nie wprowadzonych do obrotu: Arifon Kombi (Anpharm; 4 mg+1,25 mg), Noliprel (Servier; 2,5 mg+0,625 mg), Noliterax (Servier; 8 mg+2,5 mg), Prestarium Plus (Servier; 4 mg+1,25 mg), Prenix (Anpharm; 2 mg+0,625 mg), Perindopril Indapamide Arrow (Arrow Poland; 2 dawki: 2 mg+0,625 mg i 4 mg+1,25 mg), Perindopril/Indapamide Servier (Anpharm; 2 mg+0,625 mg), Peryndopryl+Indapamid Servier (2 dawki: 2 mg+0,625 mg i 4 mg+1,25 mg), Prenix N (Anpharm; 2,5 mg+0,625 mg), Ratiotensin (Ratiopharm; 2 dawki: 2 mg+0,625 mg i 4 mg+1,25 mg), Teraxans (Anpharm; 8 mg+2,5 mg).

C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste

Valsartanum: Valsartan-1A Pharma i Axudan (Sandoz) to odpowiednio 24. i 25. zarejestrowana marka walsartanu. Na rynku pojawiło się 12 leków: Diovan (Novartis; lek oryginalny), od marca 2008 Valsacor (Krka), od marca 2009 Valzek (Celon Pharma), od października 2009 Tensart (Egis; zarejestrowany wcześniej przez Nucleus pod nazwą Ramartan), od grudnia 2009 Anartan (Ratiopharm), od marca 2010 Nortivan (Gedeon Richter Polska) i Zelvartan (Nucleus), od lipca 2010 Bespres (Teva), od listopada 2010 Valtap (Zentiva) i od lutego 2011 Avasart (Polfarmex), Valsotens (Actavis; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Valsartan Nucleus) oraz Vanatex (Polpharma).

Nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu preparaty: Cezoryn (Ozone; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Yosovaltan), Valsaran (Sun-Farm), Metrival, Nuclaval, Valpress i Valitazin (wszystkie cztery: Medis), Valsartan Pliva (Pliva Kraków), Valsartan-Ratiopharm, Valsartan Tecnimede, Valsartan Teva i Valsavil (Pharma Resources Dr. Schultting).

C09D – Antagoniści angiotensyny II, leki złożone; C09DA – Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne;

C09DA03 – Walsartan i leki moczopędne

Valsartanum+hydrochlorothiazidum: Valsartan HCT Bluepharma i Valsavil HCT (Pharma Resources Dr. Schultting) to odpowiednio 13. i 14. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 8 leków: Co-Diovan (Novartis), od września 2009 Tensart HCT (Egis), od grudnia 2009 Anartan HCT (Ratiopharm), od stycznia 2010 Co-Valsacor (Krka), od maja 2010 Co-Bespres (Teva; wcześniejsza nazwa preparatu: Bespresco), od lipca 2010 Zelvartancombo (Galex d.d.), od sierpnia 2010 Co-Nortivan (Gedeon Richter Polska) i od listopada 2010 Valtap HCT (Zentiva).

Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Axudan HCT (Sandoz), Valsartan HCT-1A Pharma, Valsartan HCT-Ratiopharm i Valsartan Hydrochlorothiazide Pliva (Pliva Kraków).

C09DA06 – Kandesartan i leki moczopędne

Candesartanum+hydrochlorothiazidum: Candesartan HCT-Ratiopharm to 3. rejestracja preparatów o podanym składzie, w 2 dawkach. Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty Candapres HCT (Sandoz) i Candertan HCT (Gedeon Richter Polska).

 

D – Leki stosowane w dermatologii

D06 – Antybiotyki i chemioterapeutyki stosowane w dermatologii; D06A – Antybiotyki do stosowania miejscowego; D06AX – Inne antybiotyki do stosowania miejscowego

Acidum fusidicum: Dermafusin (Spirig) to 3. zarejestrowana marka preparatów kwasu fusydowego. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Fucidin (Leo) i od listopada 2007 Fusacid (Chema-Elektromet).

 

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G03 – Hormony płciowe i środki wpływające na czynność układu płciowego; G03A – Hormonalne środki antykoncepcyjne działające ogólnie; G03AA – Progestageny i estrogeny, preparaty jednofazowe; G03AA07 – Lewonorgestrel i estrogen

Levonorgestrelum+ethinylestradiolum: Oralcon (Famy Care) to aktualnie 5. zarejestrowana marka jednofazowego zestawienia wymienionych środków. Na rynek zostały wprowadzone 3 preparaty: Microgynon 21 (Bayer Schering), Rigevidon (Gedeon Richter) i Stediril 30 (Wyeth). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży środek EthiLek (Sandoz). Skreślono z Rejestru: Gravistat (Jenapharm), Gravistat 125 (Bayer Schering), Loette (Wyeth) i Minisiston (Jenapharm). Wymienione środki zawierają etinylestradiol + lewonorgestrel w dawkach: 0,05 mg + 0,25 mg (Gravistat), 0,05 mg + 0,125 mg (Gravistat 125), 0,03 mg + 0,15 mg (Microgynon 21, Oralcon, Rigevidon, Stediril 30), 0,03 mg + 0,125 mg (Minisiston), 0,02 mg + 0,1 mg (EthiLek i Loette).

G04 – Leki urologiczne; G04B – Inne leki urologiczne, w tym przeciwskurczowe; G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji

Sildenafilum: Silfeldrem (+Pharma) i Sildenafil Apotex to odpowiednio 17. i 18. zarejestrowana marka syldenafilu. Na rynek zostało wprowadzonych 7 preparatów z opisanym wyżej zastosowaniem: Maxigra (Polpharma), Viagra (Pfizer), od października 2009 Vizarsin (Krka), od lipca 2010 Sildenafil Actavis, od września 2010 Sildenafil Sandoz, od grudnia 2010 Sildenafil Medana (Medana Pharma) i od stycznia 2011 Sildenafil Teva.

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Ecriten (Jelfa), Falsigra (Polfarmex), Sildenafil-1A Pharma, Sildenafil BMM Pharma, Sildenafil Ratiopharm, Sildenafil Tecnimede, Silderec (Gedeon Richter), Vigrande (Zentiva).

Do sprzedaży wprowadzono także preparat Revatio (Pfizer). Lek zawiera sildenafil umieszczony przez WHO w klasie G04BE – Leki stosowane w zaburzeniach erekcji, choć według wskazań dla tego preparatu (leczenie pacjentów z nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa II i III – lek stosuje się w celu poprawy zdolności wysiłkowej; wykazano skuteczność działania leku w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego oraz wtórnych związanych z chorobami tkanki łącznej) bardziej pasowałaby klasa C01EB – Inne leki nasercowe.

 

H – Leki hormonalne działające ogólnie, z wyłączeniem hormonów płciowych i insulin

H01 – Hormony przysadki i podwzgórza oraz ich analogi; H01B – Hormony tylnego płata przysadki; H01BA – Wazopresyna i jej analogi

Terlipressinum: Glypressin (Ferring) w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkach to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej fiolek tego leku z substancją do rozpuszczenia i rozpuszczalnikiem. Na rynek wprowadzono także preparat Remestyp (Ferring-Leciva) w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkach.

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie;

J01C – Beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne – penicyliny; J01CR – Złożone preparaty penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamaz; J01CR02 – Amoksycylina i inhibitor enzymatyczny

Amoxicillinum+acidum clavulanicum: Amoksiklav (Sandoz) w postaci wielodawkowego granulatu do przygotowania zawiesiny w dawce 875 mg + 125 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej postaci i dawek tego leku. Zarejestrowanych jest 10 marek leków o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono 7 preparatów: Amoksiklav (Sandoz), Augmentin (GlaxoSmithKline; lek oryginalny), Curam (1A Pharma), Forcid (Yamanouchi), Ramoclav (Ranbaxy), Taromentin (Polfa Tarchomin) i od sierpnia 2007 Amoclan (Hikma Farmaceutica). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Amoclan BID (Hikma Farmaceutica), Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo, Claviratio (Ratiopharm) i Co-amoxiclav Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals). Skreślono z Rejestru: Klavocin (Pliva Kraków).

J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DH – Karbapenemy

Meropenemum: Meropenem Hospira to 5. zarejestrowana marka meropenemu. Do sprzedaży wprowadzono Meronem (AstraZeneca). Nie pojawiły się jeszcze w obrocie: Meropenem Sandoz, Mepereost i Reopemest (wszystkie: Sandoz).

J05 – Leki przeciwwirusowe działające ogólnie; J05A – Bezpośrednio działające leki przeciwwirusowe;

J05AB – Nukleozydy i nukleotydy z wyłączeniem inhibitorów odwrotnej transkryptazy

Ribavirinum: Ribavirin Three Rivers (Three Rivers Global Pharma) w postaci tabl. powlekanych w 3 dawkach (w tym w nowej dla tej substancji czynnej dawce 600 mg) to rozszerzenie w stosunku do kapsułek 200 mg zarejestrowanych w centralnej procedurze europejskiej. Zarejestrowanych jest 6 leków z rybawiryną. Na rynek wprowadzono: Rebetol (Schering-Plough; lek oryginalny) zarejestrowany centralnie w Unii Europejskiej oraz Copegus (Roche) zarejestrowany w ramach procedury narodowej. Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży w Polsce preparaty: Ribavirin BioPartners (BioPartners), Ribavirin Teva kaps. (Teva Pharma), Ribavirin Teva Pharma B.V. tabl. powl. (Teva Pharma) i Ribavirin Three Rivers kaps. (Three Rivers Global Pharma), zarejestrowane centralnie w UE.

J05AX – Inne leki przeciwwirusowe

Inosinum pranobexum: Isoprinosine (Ewopharma) w postaci syropu to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej tabletek. Zarejestrowane są 3 marki preparatów pranobeksu inozyny. Na rynek wprowadzono: Groprinosin (Gedeon Richter Polska), Isoprinosine (Ewopharma) i od grudnia 2010 Neosine (Aflofarm).

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe;

L01B – Antymetabolity; L01BC – Analogi pirymidyny

Gemcitabinum: Symtabin (SymPhar) i Gembin (Actavis) to odpowiednio 21. i 22. zarejestrowany lek z gemcytabiną. Na rynku pojawiło się 9 leków: Gemzar (Eli Lilly; lek oryginalny), od lipca 2009 Dercin (Egis), od września 2009 Gemcitabin-Ebewe, od października 2009 Gitrabin (Actavis), od kwietnia 2010 Gemcitabine Polpharma, od lipca 2010 Gemcitabine Medac, od października 2010 Gemcit (Medac) i Gemliquid (Ebewe) oraz od lutego 2011 Gemcitabine Accord (Accord Healthcare).

Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Gemcitabin Cancernova, Gemcitabine Caduceus Pharma, Gemcitabine Egis, Gemcitabine Hospira, Gemcitabine Mylan, Gemcitabine Sandoz, Gemcitabine Vipharm, Gemcitabin-Ratiopharm, Gemciteva (Teva), Gemcitin (ICN Polfa Rzeszów), Gemstad (Stada). Skreślono z Rejestru: Gemaxibin (Sandoz; lek zarejestrowany wcześniej przez Fresenius Kabi pod nazwą Gemcitabine Kabi), Gemcitabine Hexal i Nallian (Gedeon Richter).

L01C – Alkaloidy roślinne i inne środki naturalne; L01CD – Taksany

Docetaxelum: Cetadocure (Stada) to 9. zarejestrowany preparat docetakselu. Na rynek wprowadzono 4 leki: Taxotere (Aventis Pharma), od lipca 2010 Docetaxel-Ebewe (Ebewe Pharma), od listopada 2010 Docetaxel Teva i od grudnia 2010 Daxtere (Actavis). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Docefrez (Sun Pharmaceuticals Industries Europe), Docetaxel Hospira, Docetaxel Teva Pharma i Docetaxel Winthrop (Aventis Pharma).

L01D – Antybiotyki cytotoksyczne i substancje o zbliżonym działaniu; L01DB – Antracykliny i substancje o podobnej budowie

Doxorubicinum: Xorucin (ESP Pharma) to 8. zarejestrowana marka doksurubicyny. Do sprzedaży wprowadzono 7 marek: Adriblastina PFS i Adriblastina RD (Pfizer), Adrimedac (Medac), Biorubina (Instytut Biotechnologii i Antybiotyków), Caelyx (Janssen-Cilag), Doxorubicin-Ebewe, Myocet (Cephalon) i Rastocin (Pliva Kraków). Preparaty Caelyx i Myocet są to leki przygotowane w postaci liposomalnej.

L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XA – Związki platyny

Cisplatinum: Cisplatinum Accord (Accord Healthcare) to aktualnie 4. zarejestrowana marka preparatów cisplatyny. Do sprzedaży wprowadzono 3 leki: Cisplatin-Ebewe, Platidiam (Pliva-Lachema) i od stycznia 2010 Cisplatin Teva.

L02 – Leki hormonalne;

L02A – Hormony i ich analogi; L02AE – Analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę

Leuprorelinum: Leuprorelin Regiomedica w postaci implantu w 2 dawkach to 3. zarejestrowana marka preparatów leuproreliny. Na rynek wprowadzono formy iniekcyjne: lek oryginalny Lucrin Depot (Abbott) i od marca 2008 Eligard (Astellas Pharma). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Lucrin PDS (Abbott) w postaci mikrosfer do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

L02B – Antagoniści hormonów i leki o zbliżonym działaniu; L02BG – Inhibitory enzymów

Anastrozolum: Zenbrest (Zentiva) to 35. zarejestrowana marka anastrozolu. Na rynek zostało wprowadzonych 14 leków: Arimidex (AstraZeneca; lek oryginalny), Atrozol (Vipharm), od maja 2008 Anastrozol-Ratiopharm, od lipca 2008 Mamostrol (Polpharma; zarejestrowany wcześniej jako Biostrol), od sierpnia 2008 Ansyn (Actavis), od listopada 2008 Egistrozol (Egis; zarejestrowany wcześniej jako Strazyn), od stycznia 2009 AnastroLek (Sandoz), od lutego 2009 Anastralan (ICN Polfa Rzeszów), od kwietnia 2009 Symanastrol (SymPhar), od września 2009 Anastrozol Teva, od października 2009 Zolastrol (Biogened), od listopada 2009 Anastrozole Arrow (Arrow Poland), od listopada 2010 Anastrozol +Pharma i od stycznia 2011 Anastrozole Accord (Accord Healthcare).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Acydex (Temapharm), Anastelb (Alfred E. Tiefenbacher), Anastrin (Adamed), AnastroGen (Generics), AnastroLek (Sandoz), Anastrozol Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Anastrozole BMM Pharma (Lefarm), Anastrozole PharOs, Anastrozol Medac, Anastrozol Niche (Niche Generics), Anastrozol Pliva (Pliva Kraków), Anastrozol Synthon, Apo-Nastrol (Apotex), Arinel (US Pharmacia), Brestazol (Regiomedica), Deltasolde (Helm Pharmaceuticals), Epsisolde (Helm Pharmaceuticals), Gammasolde (Helm Pharmaceuticals), Ozolan (PharOs), Trasolette (Helm Pharmaceuticals; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Betasolde) i Zelotrin (Ranbaxy).

Skreślono z Rejestru: Mammozole (Gedeon Richter; preparat zarejestrowany wcześniej przez Helm Pharmaceuticals pod nazwą Anasolde).

Exemestanum: Exemestane Accord (Accord Healthcare) to 8. zarejestrowana marka eksemestanu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Aromasin (Pfizer). Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Astexana (Vipharm), Exemestane GlenmarkPharma (Glenmark), Exemestane PharOs Generics, Exestralan (ICN Polfa Rzeszów), Glandex (Hasco-Lek) i Nosteron (Gedeon Richter Polska).

L04/L04A – Leki hamujące układ odpornościowy;

L04AA – Selektywne leki hamujące układ odpornościowy

Mycophenolas mofetil: Mycophenolate mofetil Alkem to 17. zarejestrowana marka leku zawierającego pochodne kwasu mykofenolowego. Na rynek wprowadzono 4 leki: CellCept (Roche; lek oryginalny), Myfortic (Novartis) zawierający sól sodową kwasu mykofenolowego, od lutego 2009 Myfenax (Teva) i od czerwca 2010 Mycophenolate mofetil Apotex.

Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Limfocept (Gedeon Richter), Mofimutral (ICN Polfa Rzeszów), Mophecen (Jelfa), Myclausen (Herbert J. Passauer), Mycophenolate mofetil Accord (Accord Healthcare), Mycophenolate mofetil Astron (Astron Research), Mycophenolate mofetil Farmacom, Mycophenolate mofetil Sandoz, Mycophenolate mofetil Stada, Mycophenolate mofetil Teva, Mykofenolat mofetil Actavis i Trixin (Farmacom).

Skreślono z Rejestru Mycophenolat Lek.

L04AD – Inhibitory kalcyneuryny

Tacrolimusum: Taliximun (ICN Polfa Rzeszów) to 6. zarejestrowana marka takrolimusu. Wcześniej zarejestrowano: w procedurze narodowej Prograf (Astellas Pharma) kaps. i inj., Cidimus (Sandoz) oraz Tacni (Teva), a w scentralizowanej procedurze unijnej Advagraf kaps. i Modigraf w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej (oba: Astellas Pharma). Na rynku pojawiły się dotychczas 2 leki: Prograf i Advagraf.

 

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;

M01AC – Oksykamy

Meloxicamum: Meloxic (Polpharma) inj. to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej tabletek. Zarejestrowane są 22 marki leków zawierających meloksykam. Do sprzedaży wprowadzono 14 preparatów: Aglan (Zentiva), Aspicam (Biofarm), Meloksam (Gedeon Richter Polska), Melokssia (Pliva Kraków), Meloxic (Polpharma), Movalis (Boehringer Ingelheim; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Meloxicam Teva (w grudniu 2008 nastąpiła zmiana nazwy na Melotev, ale preparat pod nową nazwą jeszcze nie został wprowadzony do sprzedaży), od września 2006 Meloxistad (Stada), od października 2006 Melobax (Ranbaxy), od listopada 2006 MeloxiLek (Sandoz), od lutego 2007 Lormed (Pro.Med), od lipca 2008 Meloxicam Arrow (Arrow Poland), od czerwca 2010 dostępny bez recepty Opokan w dawce 7,5 mg (Aflofarm; wcześniejsza nazwa preparatu: Meloxicam), od lipca 2010 receptowy Opokan forte w dawce 15 mg (Aflofarm; wcześniejsza nazwa preparatu: Meloxicam) i od września 2010 Movmax (Tabuk Poland). Spośród nich 2 leki dostępne są w postaci iniekcji: Aglan i Movalis.

Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Antrend (Ozone), Celomix (Actavis), Enaros (Medochemie), Melobax (Ranbaxy), Meloxicam Aurobindo, Mexan (Medi-lek) i Noflamen (Egis).

Skreślono z Rejestru: Apo-Melox (Apotex) i Galoxiway (Boots).

M01AE – Pochodne kwasu propionowego

Ibuprofenum: Ibufen Junior (Polpharma) kaps. to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej postaci i dawek tego leku. Zarejestrowanych jest 25 marek preparatów ibuprofenu. Z postaci 1‑dawkowych na rynek zostały wprowadzone: Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen tabl. drażowane (Polfa Pabianice), Ibuprofen AFL (Aflofarm), Ibuprofen Polfarmex, Ibufen Total (Polpharma), Ibuprom, Ibuprom Duo i Ibuprom Max (US Pharmacia), Nurofen, Nurofen Express, Nurofen Forte, Nurofen Topss, Nurofen Ultrafast i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser), Pabi-Ibuprofen (Polfa Pabianice) oraz wprowadzone w maju 2006 Ibuprom Sprint Caps (US Pharmacia, Wrocław), w lipcu 2006 Nurofen Ultra Forte (Reckitt Benckiser), w lutym 2008 Ibuprofen Aflofarm, w październiku 2008 Ibalgin (Zentiva), Ibalgin Maxi (Zentiva) oraz Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser), we wrześniu 2009 Aprofen i Aprofen forte (Polfarmex), w październiku 2009 Iburion (Orion), w listopadzie 2009 MIG (Berlin-Chemie), w styczniu 2010 Nurofen Express Tab (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony we wrześniu 2007 pod nazwą Nurofen Migrenol Forte i w listopadzie 2008 pod nazwą Nurofen Migrenol), w maju 2010 Nurofen na ból pleców (Reckitt Benckiser; preparat został wprowadzony wcześniej pod nazwą Nurofen Menstrual), w grudniu 2010 Spedifen (Zambon) i od stycznia 2011 Ibalgin Fast (Zentiva). Z postaci wielodawkowych do sprzedaży wprowadzono 6 marek: Ibufen i Ibufen D (Medana Pharma), Ibum (Hasco-Lek), Nurofen dla dzieci zawiesina 2% (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser), od marca 2009 Kidofen (Aflofarm), od sierpnia 2009 Bufenik 2% i 4% (Ratiopharm; preparat zarejestrowany wcześniej jako Ibusir), od maja 2010 Ibalgin Baby (Zentiva) i od lipca 2010 Nurofen dla dzieci Forte zawiesina 4% (Reckitt Benckiser).

Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Aktren i Aktren Junior (Bayer), Baroc (Bayer), Brufen (Abbott), Ibumax i Ibumax Forte (Vitabalans), Ibunin i Ibunin forte (Alchemia), Ibuprofen Alchemia, Milifen (Pinewood) zawiesina doustna, Nurofen Express KAP (Reckitt Benckiser), Nurofen Topss 200 (Reckitt Benckiser) i Solpaflex (GlaxoSmithKline).

Skreślono z Rejestru: Advil (Wyeth) i Nurofen dla Dzieci Topss 100 (Reckitt Benckiser).

M02/M02A – Leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni; M02AA – Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego

Diclofenacum: Diklofenak LGO (Laboratorium Galenowe Olsztyn) w postaci żelu to 12. zarejestrowana marka preparatów diklofenaku do stosowania zewnętrznego. Na rynek wprowadzono 9 preparatów w postaci żeli 1%: Diclac Lipogel (Sandoz), Dicloratio Gel (Ratiopharm; wcześniejsza nazwa: Ratiogel), Dicloziaja (Ziaja), Diklonat P (Pliva Kraków), Naklofen Gel (Krka), Olfen (Mepha), Veral (Zentiva), Voltaren Emulgel (Novartis; lek oryginalny) i Voltenac (Sanofi-Synthelabo, Rzeszów). W październiku 2008 na rynku pojawił się płyn do natryskiwania na skórę Diky 4% (CSC Pharmaceuticals Handels; poprzednia nazwa: Diklofenak MIKA Pharma 4%).

Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży plastry lecznicze Dicloratio plast (Ratiopharm), Flector Tissugel (IBSA) i Olfen Patch (Mepha).

Skreślono z Rejestru plastry lecznicze Flector EP Tissugel (IBSA) i żele Felogel (Sopharma; wcześniejsza nazwa: Feloran) i Tarfenac (Polfa Tarchomin).

M03 – Środki zwiotczające mięśnie; M03A – Środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo; M03AX – Inne środki zwiotczające mięśnie działające obwodowo

Toxinum botulinicum typum A: Bocouture (Merz) to 6. zarejestrowany preparat zawierający toksynę botulinową typu A. Na rynek zostały wprowadzone 4 leki: Botox (Allergan), Dysport (IPSEN), od maja 2009 Vistabel (Allergan) i od maja 2010 Azzalure (IPSEN). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży preparat Xeomin (Merz).

M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany

Acidum ibandronicum: Ibandronate Arrow (Arrow Poland) w postaci doustnej to 9. zarejestrowany lek zawierający kwas ibandronowy. Do sprzedaży wprowadzono 2 leki iniekcyjne: Bondronat (Roche) i Bonviva (Roche), a także 2 leki doustne: Bondronat (Roche) w dawce 50 mg i Bonviva (Roche) w dawce 150 mg przyjmowanej 1 raz w miesiącu. Nie pojawiły się jeszcze na rynku: Iasibon (Pharmathen) w postaci doustnej i iniekcyjnej, leki doustne Bodenza (Roche) i Ibandronic Acid Mylan w dawce 150 mg oraz Ossica (Gedeon Richter Polska) i Ibandronic Acid Teva w 2 dawkach, a także leki iniekcyjne Bodenza (Roche) i Ibandronic Acid Sandoz.

 

N – Układ nerwowy

N02 – Leki przeciwbólowe;

N02A – Opioidy; N02AX – Inne opioidy

Tramadolum: Poltram Rapid (Polpharma) w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej o dawce 50 mg to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej postaci i dawek tego leku. Zarejestrowanych jest 14 marek preparatów tramadolu.

Spośród zarejestrowanych doustnych preparatów jednodawkowych o standardowym uwalnianiu na rynek wprowadzono 4 leki: Poltram (Polpharma), Tramadol Synteza, Tramahexal (Sandoz) i Tramal (Grünenthal), natomiast nie wprowadzono jeszcze preparatów Noax (CSC Pharmaceuticals Handels) i Tramcod (Polfa Warszawa).

Do sprzedaży wprowadzono 7 leków o przedłużonym uwalnianiu: Poltram Retard (Polpharma), Tramal Retard (Grünenthal), Tramundin (Norpharma), od czerwca 2007 Adamon SR (Meda) i Noax Uno (CSC Pharmaceuticals Handels), od lutego 2008 Travictol (Orion) i od grudnia 2008 Oratram (Molteni). Nie zostały dotychczas wprowadzone do obrotu: Ethypharm Tramadol (Ethypharm), Tramadol Retard (Lannacher) i Tramal PR (Grünenthal; po zmianie nazwy z Tramium).

Spośród zarejestrowanych doustnych preparatów wielodawkowych (krople) na rynek wprowadzono 4 leki: Poltram (Polpharma), Tramadol Synteza, TramaHexal (1A Pharma; w grudniu 2007 zmiana nazwy na Tramadol-1A Pharma) i Tramal (Grünenthal), natomiast nie wprowadzono jeszcze preparatu Tramcod (Polfa Warszawa).

Spośród zarejestrowanych preparatów doodbytniczych (czopki) na rynek wprowadzono 1 lek: Tramal (Grünenthal), natomiast nie wprowadzono jeszcze preparatu Tramcod (Polfa Warszawa).

Spośród zarejestrowanych preparatów iniekcyjnych na rynek wprowadzono 3 leki: Poltram (Polpharma), TramaHexal (Sandoz) i Tramal (Grünenthal), natomiast nie wprowadzono jeszcze preparatów Tramadol-Stada, Tralgit (Zentiva) i Tramcod (Polfa Warszawa).

Skreślono z Rejestru: TramaLek (1A Pharma), Tramadol czopki (GlaxoSmithKline, Poznań), Tramadol kaps. (Gedeon Richter Polska), Tramadol kaps. (Teva Kutno), Tramadol inj. (Pliva Kraków), Tramadol-1A Pharma (wprowadzony wcześniej na rynek przez Sandoz pod nazwą TramaHexal ID), Tramadol HCl P.S.S. Pharma retard (P.S.S. Pharma), Tramadol-Stada krople.

N02B – Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; N02BA – Kwas salicylowy i jego pochodne; N02BA51 – Kwas acetylosalicylowy, preparaty złożone z wyłączeniem leków psychotropowych

Acidum acetylsalicylicum+acidum ascorbicum+calcium: Calcastin C (Polfa-Łódź) to 3. zarejestrowana marka preparatów o podanym składzie. Do sprzedaży wprowadzono: Ascalcin Plus o smaku cytrynowym, grejpfrutowym i malinowym (Polfa-Łódź) oraz Polopiryna C Plus (Polpharma; lek wprowadzony wcześniej przez Polfę-Łódź pod nazwą Ascalcin Plus o smaku cytrynowym).

N02C – Preparaty przeciwmigrenowe; N02CC – Selektywni agoniści serotoniny (5HT₁)

Naratriptanum: Naratriptan Stada to 5. zarejestrowana marka naratryptanu. W kwietniu 2004 zarejestrowano lek oryginalny Naramig (GlaxoSmithKline), który jednak dotychczas nie został wprowadzony do sprzedaży. Nie pojawiły się także na rynku preparaty Naratriptan Sandoz, Naratriptan Teva i Rapritax (Sandoz).

Rizatriptanum: Rizagren (Zentiva) to 3. zarejestrowana marka ryzatryptanu. Na rynek wprowadzono lek oryginalny Maxalt RPD (Merck Sharp & Dohme). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Rizatriptan Teva.

N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne;

N05AE – Pochodne indolu

Ziprasidonum: Ziprasidone Teva to 6. zarejestrowana marka zyprasydonu. Na rynek zostały wprowadzone 2 leki: Zeldox (Pfizer; lek oryginalny) i od czerwca 2009 Zypsila (Krka). Nie pojawiły się jeszcze w obrocie: Pramaxima (Teva), Zipragen (Biogened) i Zipwell (Actavis).

N05AH – Diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny

Olanzapinum: Olanzapine Arrow (Arrow Poland) to 46. zarejestrowana marka olanzapiny, zaś Zolaxa (Polpharma) w dawkach 15 mg i 20 mg to rozszerzenie względem wprowadzonych wcześniej dawek 5 mg i 10 mg tego leku. Do sprzedaży wprowadzono 18 leków: Zyprexa (Eli Lilly; lek oryginalny) i od listopada 2009 Zyprexa inj. 10 mg o standardowym uwalnianiu, Olzapin (Lekam), Zalasta (Krka), Zolafren (Adamed), Zolaxa (Polpharma), od kwietnia 2008 Olanzin (Actavis), od lipca 2008 Ranofren (Adamed), od stycznia 2009 Olanzapine Teva, od lipca 2009 Sanza (Glenmark), od listopada 2009 Synza (+Pharma), od stycznia 2010 Lanzapin (Biogened; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Nucleus pod nazwą Olanzapin Nucleus), od marca 2010 Olzin (Egis; preparat zarejestrowany wcześniej przez firmę Synthon jako Olanzapine Synthon), Parnassan (Gedeon Richter Polska) i Zapilux (Sandoz), od lipca 2010 Olasyn (Celon Pharma), od sierpnia 2010 Olpinat (Vipharm), od września 2010 Zypadhera inj. o przedłużonym uwalnianiu (Eli Lilly) i od grudnia 2010 Olanzapina Mylan (Generics).

Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Arkolamyl (Generics), Asterilon (Quisisana Pharma), Anzorin (Orion), Clingozan (Excalibur Pharma), Egolanza (Egis), Lazapix (Quisisana Pharma), Nykob (IWA Consulting), Olanzamin (Sun-Farm), Olanzapin Actavis, Olanzapina Invent Farma, Olanzapina Jacobsen, Olanzapina Nyzol (Blubit), Olanzapina Viketo (Invent Farma), Olanzapine Accord (Accord Healthcare), Olanzapine Adamed, Olanzapine Ranbaxy, Olanzapin-Ratiopharm, Olanzaran (Ranbaxy), Olanzomer (Unia; lek zarejestrowany wcześniej pod nazwą Olanzapina Niolib), Olstadryn (Medis) i Trylan ODT (Medis). Nie pojawiło się w Polsce 6 leków zarejestrowanych w ramach centralnej procedury unijnej: Olanzapine Apotex (Apotex Europe), Olanzapine Glenmark (Glenmark Generics), Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Generics), Olazax (Glenmark Pharmaceuticals), Olazax Disperzi (Glenmark Pharmaceuticals) i Olanzapine Neopharma.

Skreślono z Rejestru: Olfanzafloc (Hexal) i Olanzapin Pliva (Pliva Kraków).

N06 – Psychoanaleptyki;

N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AB – Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny

Escitalopramum: Miraklide (Vipharm) i Nexpram (Ranbaxy) to odpowiednio 18. i 19. zarejestrowana marka escitalopramu. Do sprzedaży wprowadzono 7 preparatów: lek oryginalny Lexapro (Lundbeck), od stycznia 2010 Depralin (Polpharma), od lutego 2010 Elicea (Krka) i Mozarin (Adamed), od czerwca 2010 Escitil (Egis) i Lenuxin (Gedeon Richter Polska) oraz od sierpnia 2010 Pramatis (Sandoz).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Aciprex (Biofarm), Deprigen (Biogened), Escertal (Zentiva; lek zarejestrowany początkowo pod nazwą Esoprex), Escipram (Gerot), Escitalopram-1A Pharma, Escitalopram Vera (Vera Pharma), Escitasan (Lannacher), Laprides (Pliva Kraków), Pramogen (Generics) i Servenon (Glenmark).

N06D – Leki przeciw demencji; N06DA – Antycholinoesterazy

Donepezilum: Donegen ODT (Generics) i Donepezil Peseri (Peseri Trading) to odpowiednio 31. i 32. zarejestrowana marka donepezylu. Do sprzedaży wprowadzono 18 leków: Aricept (Pfizer; lek oryginalny), Cogiton (Biofarm), Donepex (Celon Pharma), Yasnal (Krka), od lutego 2009 Donesyn (Vipharm) i Symepezil (SymPhar), od maja 2009 Donectil (ICN Polfa Rzeszów), od lipca 2009 Cognezil (Glenmark; zarejestrowany wcześniej jako Donepezil Synthon), od października 2009 Alzdone (Unia) i Donecept (Actavis), od grudnia 2009 Alzepezil (Egis), od marca 2010 Donepezil Generics i Memocept (Polpharma; preparat zarejestrowany wcześniej przez Synthon pod nazwą Synpezil), od kwietnia 2010 Mensapex (Sandoz; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą DoneSAN), od czerwca 2010 Pezilgen (Biogened), od sierpnia 2010 Apo-Doperil (Apotex) i Doneprion (Orion) oraz od września 2010 Donemed (Sun-Farm).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Dobedipil (Stada), Donecleus (Nucleus), Donepezil Alet (Alet Pharmaceuticals), Donepezil Bluefish (Bluefish Pharmaceuticals), Donepezil Hydrochloride Accord (Accord Healthcare), Donepezil Pliva (Pliva Kraków), Donepezil Specifar, Donethon (Synthon), Memiranum (Ranbaxy), Redumas (Teva), Ricordo (Adamed) i Rizin (Teva).

 

R – Układ oddechowy

R01 – Preparaty stosowane w chorobach nosa; R01A – Środki udrażniające nos i inne preparaty stosowane miejscowo do nosa; R01AA – Sympatykomimetyki, leki proste

Oxymetazolinum: Vicks Sinex Aloes i Eukaliptus (Wick Pharma) w postaci aerozolu do nosa to 7. zarejestrowana marka donosowych preparatów oksymetazoliny. Do obrotu wprowadzono 6 marek: Acatar (US Pharmacia), Afrin (Schering-Plough), Nasivin i Nasivin Soft (Merck), Nosox (Hasco-Lek), Oxalin (Polfa Warszawa) i Resoxym (ICN Polfa Rzeszów). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Resoxym Plus (ICN Polfa Rzeszów) w postaci aerozolu do nosa.

R02/R02A – Preparaty stosowane w chorobach gardła; R02AA – Antyseptyki

Alcohol dichlorobenzylicus+amylmethacresolum+levomentholum: Neo-angin szałwia (Divapharma) w postaci pastylek to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej preparatów Neo-angin (Divapharma) w postaci tabletek do ssania i aerozolu. Nie pojawił się jeszcze na rynku preparat Neo-angin wiśnia (Divapharma) w postaci pastylek.

R03 – Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych;

R03A – Leki adrenergiczne, preparaty wziewne; R03AC – Selektywni agoniści receptorów b₂-adrenergicznych

Salbutamolum: Aspulmo (Temapharm) aerozol inhalacyjny to aktualnie 7. zarejestrowana marka preparatów salbutamolu. Na rynku znajduje się salbutamol w postaci jednodawkowego (dawki są od siebie oddzielone) proszku do inhalacji: Ventolin Dysk (GlaxoSmithKline). Ponadto są dostępne: jednodawkowe płyny do inhalacji – Steri-Neb Salamol (Norton) i Ventolin (GlaxoSmithKline; lek oryginalny); wielodawkowe aerozole do inhalacji – Velaspir (Teva) i Ventolin (GlaxoSmithKline; lek oryginalny); wielodawkowy płyn do inhalacji – Ventolin (GlaxoSmithKline). Od marca 2007 dostępny jest na rynku Buventol Easyhaler (Menarini) w inhalatorze proszkowym wielodawkowym. Nie wprowadzono jeszcze preparatów Sabumalin (Sandoz) w aerozolu inhalacyjnym i Ventilastin Novolizer (Meda Pharma) w inhalatorze proszkowym wielodawkowym. Skreślono z Rejestru: Salbutamol aerozol (GlaxoSmithKline, Poznań), Salamol EB aerozol (Norton), Ventodisk (GlaxoSmithKline).

R03D – Inne leki działające ogólnie stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych; R03DC – Antagoniści receptorów leukotrienowych

Montelukastum: Airuno (Blubit) i Elukan (Specifar) to odpowiednio 32. i 33. zarejestrowana marka montelukastu. Do sprzedaży zostało wprowadzonych 16 leków: Singulair (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od października 2008 Drimon (Teva), od stycznia 2009 Astmirex (Temapharm), Hardic (Pliva Kraków) i Monkasta (Krka), od lutego 2009 Montest (Genexo), od kwietnia 2009 Milukante (Adamed) i Promonta (Nycomed Pharma), od maja 2009 Asmenol (Polpharma), od października 2009 Eonic (Gedeon Richter) i Montelak (Medreg), od grudnia 2009 Montessan (Apotex; preparat zarejestrowany wcześniej pod nazwą Montekast), od czerwca 2010 Montespir (Biofarm) i Vizendo (GlaxoSmithKline; preparat zarejestrowany wcześniej przez Synthon pod nazwą MontSyn) oraz od listopada 2010 Montenorm (+Pharma) i Symlukast (SymPhar).

Nie pojawiły się jeszcze na rynku preparaty: Airathon (Merck Sharp & Dohme), Astmontex (Farma-Projekt), Lukast (Grünwalder), Miralust (Adamed), Montekast (Blau Farma Group II [nastąpiła zmiana nazwy podmiotu odpowiedzialnego z Arti Farma]), Montelukast-1A Pharma, Montelukast Invent Farma, Montelukast Miklich, Montelukast MSD (Merck Sharp & Dohme), Montelukast Sandoz, Montelukast Stada, Montelukast Sunfarm (Sun-Farm), Montelukastum Synthon, Montexal (ICN Polfa Rzeszów) i Spirokast (Zentiva).

R06/R06A – Leki przeciwhistaminowe działające ogólnie; R06AE – Pochodne piperazyny

Levocetirizinum: Levocetirizine-Biofarm to 7. zarejestrowany lek z lewocetyryzyną. Zastosowanie aktywnego izomeru cetyryzyny umożliwia zmniejszenie o połowę stosowanych dawek, a tym samym działań niepożądanych. Na rynek wprowadzono 5 leków: Xyzal (Vedim; lek oryginalny), od stycznia 2010 Cezera (Krka), od sierpnia 2010 Zenaro (Zentiva) i od września 2010 Lirra (Glenmark) oraz Zyx (Biofarm). Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży L-Cetirinax (Synthon).

Uwaga: wprowadzonemu onegdaj na rynek preparatowi Zyx 7 (Biofarm) zawierającemu racemiczną cetyryzynę w lipcu 2008 zmieniono nazwę na Amertil Bio.

 

S – Narządy zmysłów

S01 – Leki okulistyczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę;

S01EC – Inhibitory anhydrazy węglanowej

Dorzolamidum: Rozdol (Sun-Farm) to 7. zarejestrowana marka kropli do oczu z dorzolamidem. Do obrotu wprowadzono 4 preparaty: lek oryginalny Trusopt (Merck Sharp & Dohme), od września 2008 Rozalin (Adamed), od listopada 2010 Dorzolamid Teva i od lutego 2011 Dorzostill (Bruschettini). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty Dolopt (Sandoz; wcześniejsza nazwa: DorzoLek) i Dorzolamide Hexal (1A Pharma).

S01ED – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; S01ED51 – Timolol, preparaty złożone

Dorzolamidum+timololum: Dotiteva Minims (Teva) w postaci pojemników jednodawkowych to rozszerzenie w stosunku do wprowadzonych wcześniej kropli wielodawkowych. Zarejestrowane są 4 marki leków o podanym składzie. Na rynek wprowadzono 3 preparaty: Cosopt (Merck Sharp & Dohme), od kwietnia 2010 Rozacom (Adamed) i od stycznia 2011 Dotiteva (Teva) w postaci kropli wielodawkowych. Nie pojawił się jeszcze w sprzedaży Dolopt Plus (Sandoz).

S01G – Leki zmniejszające przekrwienie i przeciwalergiczne; S01GX – Inne preparaty przeciwalergiczne

Ketotifenum: Zabak (Thea) to 1. zarejestrowany w tej klasie generyczny preparat ketotifenu. Do sprzedaży wprowadzono lek oryginalny Zaditen (Novartis).

 

V – Preparaty różne

V09 – Radiofarmaceutyki diagnostyczne; V09I – Wykrywanie nowotworów; V09IX – Inne radiofarmaceutyki do wykrywania nowotworów

Natrii fluoridum [¹⁸F]: Iasoflu (Iason) jest 1. zarejestrowanym radiofarmaceutykiem zawierającym fluorek sodowy znakowany izotopem fluoru ¹⁸F.

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IMS Poland

2011-03-26