01.2009 – PL – nowe rejestracje.
NOWE REJESTRACJE – PL
STYCZEŃ 2009
W styczniu 2009 r. Minister Zdrowia wydał 58 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce, w tym 54 pozwolenia dla nowych produktów leczniczych i 4 nowe pozwolenia dla wcześniej zarejestrowanych leków o tych samych lub zbliżonych nazwach (Loratan Pro, Hasco Lek; Olej kamforowy, Gemi; Beriplex P/N, CSL Behring), które zostały pominięte w poniższym zestawieniu. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://www.bip.urpl.gov.pl) – zestawienie rejestracyjne za styczeń 2009 zostało udostępnione 9 marca 2009.
A – Przewód pokarmowy i metabolizm
A02 – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z nadkwaśnością; A02B – Leki stosowane w chorobie wrzodowej i refluksie żołądkowo-przełykowym; A02BC – Inhibitory pompy protonowej
Omeprazolum: Prazigast inj. (Jelfa) i Omeprazol-Ratiopharm inj. to odpowiednio 23. i 24. zarejestrowana marka omeprazolu. W postaci iniekcyjnej wprowadzono 3 leki: Helicid (Zentiva), Losec (AstraZeneca) i Ortanol (Sandoz). W sumie na rynku znajduje się 16 preparatów doustnych i parenteralnych: Bioprazol (Biofarm), Exter (Rubio), Gasec Gastrocaps (Mepha), Groprazol (APPH Handels), Helicid (Zentiva), Losec (AstraZeneca; lek oryginalny), Notis (Schwarz Pharma, Łomianki), Omar (Sandoz; skreślony z Rejestru w lutym 2009), Omeprazol-Egis, Ortanol i Ortanol Plus (Sandoz), Polprazol (Polpharma), Prazol (Polfa Pabianice), Ulzol (Pliva Kraków; zmiana nazwy na Omeprazol Pliva), od lipca 2007 Loseprazol (Liconsa), od sierpnia 2008 Progastim (Ozone) i od grudnia 2008 Agastin (Temapharm; po zmianie nazwy z Omolin). Nie zostały jeszcze wprowadzone: Omepragal (SMB), Omeprazole-1A Pharma, Omeprazol Medana (Medana Pharma), Omeprazol Pliva (Pliva Kraków), Omeprazol Teva (Teva; po zmianie nazwy z PrazoTeva), Polprazol PPH (Polpharma) i Tulzol (Bentley Pharmaceuticals).
A13/A13A – Preparaty tonizujące
Herbae extracta: Doppelherz Energovital Tonik K (Queisser Pharma) to nowa receptura obecnego na rynku preparatu Doppelherz Energovital Tonik, zawierająca wyciągi z głogu, melisy, rozmarynu i kozłka lekarskiego (bez witamin). Preparat jest zalecany jako środek wspomagający czynność serca i układu krążenia, w szczególności w stanach napięcia nerwowego.
C – Układ sercowo-naczyniowy
C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09A/C09AA – Inhibitory ACE, leki proste
Cilazaprilum: Cazaprol (Krka) to 2. zarejestrowany lek generyczny. Na rynku znajduje się lek oryginalny Inhibace (Roche) i od września 2007 Cilan (Polfarmex).
Perindoprilum: Perindopril Arrow (Arrow Generics) to 19. zarejestrowana marka preparatów peryndoprylu. Na rynek zostały wprowadzone 4 leki: Peryndopryl Anpharm (obecna nazwa: Irpax; jednak preparat o nowej nazwie nie pojawił się jeszcze na rynku), Prestarium (Servier), Prenessa (Krka Polska) i od lutego 2009 Vidotin (Gedeon Richter). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Apo-Perindox (Apotex; zarejestrowany wcześniej jako Perindox), Coverex (Egis), Ikarium i Ikarium forte (Polfarmex), Lextril (Medicamenta), Perilan (Sandoz), Perinace (Archie Samuel), Perindopril (JPZ), Perindopril-1A Pharma, Perindopril-Ratiopharm, Perindopril tert-butylamin BMM Pharma (Lefarm), Perindoran (Ranbaxy), Perotens (Krka Polska), Presdopril (Lekam) i Stopress (Polpharma).
C10 – Leki wpływające na stężenie lipidów; C10A – Leki wpływające na stężenie lipidów, leki proste; C10AA – Inhibitory reduktazy HMG CoA
Atorvastatinum: Torvazin (Egis) i Voredanin (Ozone) to odpowiednio 13. i 14. zarejestrowany preparat z atorwastatyną. W obrocie znajduje się 11 leków: Atoris (Krka), Sortis (Parke-Davis; lek oryginalny), Tulip (Sandoz), od czerwca 2006 Torvacard (Zentiva), od października 2006 Atorvox (Farmacom), od lutego 2007 Atrox (Biofarm), od stycznia 2008 Torvalipin (Actavis), od marca 2008 Atorvasterol (Polpharma; zarejestrowany wcześniej przez Medis jako Atorvin), od kwietnia 2008 Atractin (Medis; zarejestrowany wcześniej jako Copastatin), od listopada 2008 Corator (Lekam) i od grudnia 2008 Larus (Medis; zarejestrowany wcześniej jako Atorpharm). Nie został jeszcze wprowadzony preparat Copator (Medis).
Simvastatinum: Zavinyx (Tabuk Poland) to aktualnie 32. zarejestrowana marka simwastatyny. W obrocie znajduje się 19 leków: Cardin (Schwarz Pharma, Łomianki), Simgal (Teva), Simratio (Ratiopharm), Simvacard (Zentiva), Simvachol (Polfa Grodzisk), Simvacor (Polfarmex), SimvaHexal (Sandoz), Simvasterol (Polpharma), Vasilip (Krka i Krka Polska), Zocor (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od sierpnia 2006 Ximve (Farma-Projekt), od grudnia 2006 Vastan (ICN Polfa Rzeszów), od stycznia 2007 Apo-Simva (Apotex) oraz Simvor (Ranbaxy), od września 2007 Simvalip (Genexo) oraz Simvastatin (Arrow Poland), od października 2007 Simvagen (Generics), od marca 2008 Egilipid (Egis) i od listopada 2008 Simvastatin-1A Pharma. Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Angiolip (Ozone), Corr (Sandoz), Simcovas (Actavis), Simlipidic (Jelfa), Simvagamma (Wörwag), Simvalex (Galex D.D.), Simvastatin FP (Farmaprojects), Simvastatin Polpharma, SimvaTeva (Teva), Symwastatyna EuroLeki, Vabadin (Menarini) i Zifam (Polfa Warszawa). Skreślono z Rejestru: Simredin (Teva Kutno).
G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
G02/G02C/G02CX – Inne preparaty ginekologiczne;
Homeopathicum: Remens (Richard Bittner) w postaci tabletek to nowa postać preparatu zarejestrowanego dotychczas w postaci kropli.
G04 – Leki urologiczne; G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CB – Inhibitory 5α-reduktazy testosteronu
Finasteridum: Reduprost (Ozone) to 24. zarejestrowana marka finasterydu. Na rynek zostało wprowadzonych 21 leków: Finaride (Sandoz), Penester (Zentiva), Proscar (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), od stycznia 2006 Zasterid (Gedeon Richter), od maja 2006 Lifin (Farmacom), od czerwca 2006 Ambulase (Grünenthal), od lipca 2006 Finaster (Lekam), od marca 2007 Aprost (Polfarmex), od maja 2007 Hyplafin (Actavis), od sierpnia 2007 Finpros (Krka), od września 2007 Finamef (Mepha) oraz Finxta (Farma-Projekt), od października 2007 Apo-Fina (Apotex), od grudnia 2007 Finasterid Stada, od lutego 2008 Antiprost (Orion), od maja 2008 Androstatin (Lekam), Finasterid-Ratiopharm i Fintral (Polpharma), od lipca 2008 Symasteride (SymPhar; zarejestrowany wcześniej jako Renox przez Schwarz Pharma, Łomianki), od września 2008 Finaran (Ranbaxy) i od listopada 2008 Finasteride-1A Pharma. Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Fincar (Cipla) i Ulgafen (Jelfa).
J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie
J01 – Leki przeciwbakteryjne działające ogólnie; J01D – Inne beta-laktamowe leki przeciwbakteryjne; J01DD – Cefalosporyny trzeciej generacji
Ceftazidimum: Ceftagen (Stragen) w 6 dawkach (w tym w nowej dawce 3 g) to aktualnie 4. zarejestrowany lek zawierający ceftazydym. Do sprzedaży zostały wprowadzone: Biotum (Bioton), Fortum (GlaxoSmithKline; lek oryginalny) i Mirocef (Pliva Kraków).
M – Układ mięśniowo-szkieletowy
M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego
Ibuprofenum: Kidofen (Aflofarm) w postaci zawiesiny to aktualnie 21. zarejestrowana marka preparatów ibuprofenu. Z postaci wielodawkowych (zawiesina) w sprzedaży znajdują się: Ibufen i Ibufen D (Medana Pharma), Ibum (Hasco-Lek) i Nurofen dla dzieci (o smaku pomarańczowym i truskawkowym; Reckitt Benckiser). Z postaci 1‑dawkowych na rynku są obecne: Advil (Wyeth), Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen tabl. drażowane (Polfa Pabianice), Ibufen Total (Polpharma), Ibuprom (US Pharmacia, Wrocław) i Ibuprom Max (US Pharmacia, Wrocław), Nurofen, Nurofen Forte, Nurofen Menstrual, Nurofen Topss, Nurofen Ultrafast i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser), Pabi-Ibuprofen (Polfa Pabianice) oraz wprowadzone w maju 2006 Ibuprom Sprint Caps (US Pharmacia, Wrocław), w lipcu 2006 Nurofen Ultra Forte (Reckitt Benckiser), we wrześniu 2007 Nurofen Migrenol Forte (Reckitt Benckiser), w lutym 2008 Ibuprofen Aflofarm, w październiku 2008 Ibalgin (Zentiva), Ibalgin Maxi (Zentiva) oraz Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser) i w listopadzie 2008 Nurofen Migrenol (Reckitt Benckiser). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Aktren i Aktren Junior (Bayer), Aprofen (Polfarmex), Baroc (Bayer), Finalflex (Abbott), Ibalgin Baby (Zentiva), Ibumax i Ibumax Forte (Vitabalans), Ibuprofen AFL (Aflofarm), MIG (Berlin-Chemie), Nurofen dla Dzieci Topss 100 (Boots), Nurofen Express (Reckitt Benckiser), Nurofen Topss 200 (Reckitt Benckiser), Solpaflex (GlaxoSmithKline) oraz Spedifen (Zambon). Skreślono z Rejestru: Advil Ultra (Wyeth), Bolinet (UPSA), Helpin i Helpin Forte (Berlin-Chemie).
M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BA – Bifosfoniany
Acidum alendronicum: Alendronat Pharmabill (Pharmabill) to aktualnie 21. zarejestrowana marka preparatów kwasu alendronowego. Leki w dawce 70 mg przyjmuje się raz w tygodniu. Na rynku jest obecnych 11 leków w dawce 70 mg: Fosamax (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), Ostemax 70 Comfort (Polpharma), Ostenil 70 (Teva Kutno), Ostolek (Lek-Am), od kwietnia 2006 Alendronat-Ratiopharm 70, od lutego 2007 Alendromax (Arrow Generics), od maja 2007 Alendrogen (Billev Pharma) i Alenotop (Pliva Kraków), od czerwca 2007 AlendroLek 70 mg (Sandoz), od stycznia 2008 Sedron (Gedeon Richter; poprzednia nazwa: Ostalon 70 mg) i od czerwca 2008 Alendran 70 (Ranbaxy). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży preparaty: Aldron 70 (Sandoz), Alendronate-1A Pharma, Alendronate Teva 70 mg i Kwas alendronowy 70 mg (Bentley). W sprzedaży znajduje się ponadto 8 leków w dawce 10 mg: Alenato (ICN Polfa Rzeszów), Alenotop (Pliva Kraków), Fosamax (Merck Sharp & Dohme; lek oryginalny), Lindron (Krka), Osalen (Anpharm), Ostenil (Teva Kutno), Ostolek (Lekam) i Rekostin (Biofarm). Natomiast nie zostały jeszcze wprowadzone: Alendran (Ranbaxy), Alendromax (Arrow Generics) i Alendronate Pliva (Pliva Kraków). Skreślono z Rejestru AlendroLek 10 (Sandoz).
N – Układ nerwowy
N01 – Środki znieczulające; N01A – Środki znieczulające działające ogólnie; N01AX – Inne środki znieczulające działające ogólnie
Propofolum: Propofol-Lipuro (Braun) w dawce 10 mg/ml to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanej wcześniej dawki 20 mg/ml. Zarejestrowanych jest 6 marek propofolu. Na rynek zostało wprowadzonych 5 leków przeznaczonych do użytku szpitalnego: Abbofol (Hospira), Diprivan (AstraZeneca), Plofed (Polfa Warszawa), Propofol Fresenius (Fresenius Kabi) i od marca 2007 Propofol MCT/LCT Fresenius (Fresenius Kabi). Preparat Propofol-Lipuro (Braun), dostępny na receptę, nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży.
N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe; N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe
Gabapentinum: Symleptic (SymPhar) to aktualnie 8. zarejestrowana marka preparatów gabapentyny, a Gabalept (Pliva Kraków) w dawkach 600 i 800 mg to uzupełnienie w stosunku do zarejestrowanych w grudniu 2008 dawek 100, 300 i 400 mg. W sprzedaży znajdują się 2 leki: lek oryginalny Neurontin (Parke-Davis/Pfizer) i od sierpnia 2006 Gabapentin Teva. Nie zostały dotąd wprowadzone preparaty: GabaLek (Sandoz), Gabalept (Pliva Kraków; zarejestrowany początkowo jako Gabapentin), Gabapentin Torrex, Gabatem (Temapharm) i Neuran (Ranbaxy). Preparaty Gabapentin Stichting (Sandoz), Gordius (Gedeon Richter), Gabapentin tabl. powl. (Pliva Kraków) i Gabax (Norton) zostały skreślone z Rejestru.
Topiramatum: Topimatil (Jelfa) to aktualnie 19. zarejestrowana marka topiramatu. Na rynku znajduje się 9 preparatów: Topamax (Janssen-Cilag; lek oryginalny), od grudnia 2006 Topiramat-Ratiopharm, od grudnia 2007 Epiramat (Farmacom), od stycznia 2008 Etopro (ICN Polfa Rzeszów), od lutego 2008 TopiLek tabl. powl. (Sandoz), od września 2008 Erudan (Unia), od października 2008 Epitoram (Apotex) oraz Symtopiram (SymPhar) i od lutego 2009 Toramat (Glenmark Generics). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Ramatop (Teva), TopiLek kaps. (Sandoz), Topimerck (Generics), Topiragis (Alfred E. Tiefenbacher), Topifar (Biofarm; po zmianie nazwy z Topiral), Topiramate-AET (Alfred E. Tiefenbacher), Topiramate Arrow (Arrow Generics/Arrow Poland), Topiramate Farmacom, Topistad (Stada) i Zidoxer (Ozone). Skreślono z Rejestru preparat Topiramat-1A Pharma.
N05 – Leki psychotropowe;
N05A – Leki neuroleptyczne;
N05AH – Diazepiny, oksazepiny i tiazepiny
Olanzapinum: Olanzapina Nyzol (Lesvi) i Olanzapine Synthon to odpowiednio 18. i 19. zarejestrowana marka olanzapiny, biorąc pod uwagę łącznie rejestracje w Polsce i w ramach unijnej procedury scentralizowanej. W sprzedaży znajduje się 7 leków: zarejestrowane w Polsce najpierw w procedurze narodowej, a potem w ramach centralnej rejestracji unijnej preparaty Zyprexa (Eli Lilly; lek oryginalny) i Zalasta (Krka) oraz zarejestrowane w Polsce: Olzapin (Lekam), Zolafren (Adamed), Zolaxa (Polpharma), od kwietnia 2008 Olanzin (Actavis) i od lipca 2008 Ranofren (Adamed). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Olanzapina Jacobsen, Olanzapina Niolib (Unia), Olanzapine Adamed (Actavis), Olanzafloc (Hexal), Olanzapin-Ratiopharm i Zapilux (Sandoz). Nie pojawiły się w Polsce 3 leki zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej: Olanzapine Mylan (Generics), Olanzapine Neopharma i Olanzapine Teva. Nie pojawiły się też jeszcze preparaty iniekcyjne olanzapiny, zarejestrowane w ramach centralnej procedury unijnej: Zyprexa inj. 10 mg (Eli Lilly) o standardowym uwalnianiu i Zypadhera (Eli Lilly) o przedłużonym uwalnianiu.
N05AX – Inne leki neuroleptyczne
Risperidonum: Risperidone BMM Pharma (Lefarm) to 33. zarejestrowana marka preparatów rysperydonu. Na rynku znajduje się 21 leków doustnych jednodawkowych: Mepharis (Mepha), Rispen (Zentiva), Risperatio (Ratiopharm), Rispolept (Janssen-Cilag; lek oryginalny), Rispolux (Sandoz), Risset (Farmacom), Ryspolit (Polpharma), Speridan (Actavis), od kwietnia 2006 Risperon (Lekam), od sierpnia 2006 Lioxam (Grünenthal), od stycznia 2007 Ziperid (ICN Polfa Rzeszów), od marca 2007 Disaperid (Polon) i Nodir (Polfarmex), od maja 2007 Rileptid (Egis), od lipca 2007 Torendo (Krka), od sierpnia 2007 Rispofren (Biofarm), od września 2007 Doresol (Jelfa), od września 2008 Galperinon (Galena; zarejestrowany wcześniej jako Rilept), od października 2008 Ranperidon (Ranbaxy), od listopada 2008 Risperidone-Arrow (Arrow Poland) i od lutego 2009 Risperidon Vipharm (zarejestrowany wcześniej pod nazwą: Risperidon Specifar). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Rinter (Ingers Industrial Solutions, Teva), Rispefar (Specifar), Risperat (Sandoz), Risperidone Hexal, Risperidon Medochemie, Risperidon Tad (Tad Pharma), Rispimed (Natur Produkt Zdrovit), Stadarisp (Stada) i Symperid (SymPhar). W postaci doustnej wielodawkowej na rynku znajduje się Rispolept, zaś Rispolux jeszcze nie został wprowadzony. Ponadto dostępny jest preparat parenteralny jednodawkowy o przedłużonym uwalnianiu: Rispolept Consta. Skreślono z Rejestru preparaty: Risnia (Cipla) i Risperiwin (Winthrop Medicaments).
N05C – Leki nasenne i uspokajające; N05CM – Inne leki nasenne i uspokajające
Homeopathicum: Notta (Richard Bittner) w postaci tabletek to nowa postać preparatu zarejestrowanego dotychczas w postaci kropli.
N06 – Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne
Venlafaxinum: Agrofan SR (Zentiva) to aktualnie 16. zarejestrowana marka preparatów wenlafaksyny. W obrocie znajduje się 7 marek leków: Efectin ER (Wyeth), Velafax i od września 2007 Velafax XL (Farmacom), od grudnia 2006 Velaxin (Egis) oraz Venlectine kaps. o przedłużonym uwalnianiu (ICN Polfa Rzeszów), od sierpnia 2007 Symfaxin ER (SymPhar), od października 2007 Alventa (Krka), od listopada 2007 Velaxin ER (Anpharm) i od października 2008 Axyven (Temapharm; po zmianie nazwy i podmiotu odpowiedzialnego z Venlafaxine Liconsa). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty: Enlaf (Teva), Estaq (Ozone), Jarvis (Gedeon Richter), Lafactin (Apotex), Tavex (Krka), Venlafaxine Gerot, Venlafaxin-Ratiopharm, Venlax (Polfa Pabianice), Venlax XL (Celon Pharma) i Venlectine tabl. (ICN Polfa Rzeszów). Skreślono z Rejestru preparat Efectin (Wyeth) o standardowym uwalnianiu oraz VenlaLek SR (Sandoz).
S – Narządy zmysłów
S01 – Leki okulistyczne; S01E – Leki przeciw jaskrze i zwężające źrenicę; S01EA – Sympatykomimetyki stosowane w leczeniu jaskry
Brimonidinum: Luxfen (Jelfa) to 4. zarejestrowana marka brymonidyny. Na rynku znajduje się Alphagan (Allergan). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży: Brimonidine-1A (1A Pharma) i Clarix (Sandoz).
V – Preparaty różne
V04 – Środki diagnostyczne; V04C – Inne środki diagnostyczne; V04CL – Testy dotyczące chorób alergicznych
Diagnosticum: Solupric SQ pyłek tymotki łąkowej (Phleum pratense) (Alk-Abello) to test 1-alergenowy. Wcześniejsze rejestry preparatów Soluprick i Soluprick SQ już wygasły.
Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek
Kierownik Działu Informacji o Produktach
Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych Bazyl
IMS Poland
2009-03-26
