01.2008 – UE – nowe rejestracje.

 

 

NOWE REJESTRACJE – UE

STYCZEŃ 2007

   W styczniu 2007 r. Komisja Europejska w ramach procedury centralnej wydała 15 decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, w tym 1 decyzję dotyczącą preparatu z nową substancją czynną (ranibizumab – Lucentis), 3 decyzje dotyczące centralnej rejestracji preparatów dopuszczonych wcześniej jako leki sieroce oraz 11 decyzji dotyczących rejestracji wersji generycznych leków zarejestrowanych wcześniej albo nowych kombinacji substancji czynnych, stosowanych dotychczas osobno. Produkty omówiono w ramach klasy ATC według WHO oraz substancji czynnej preparatu, z krótkim opisem postaci i z uwzględnieniem wskazań, pomijając inne szczegóły, które można znaleźć w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Produktów Leczniczych (http://www.emea.eu.int).

 

A – Przewód pokarmowy i metabolizm

A10 – Leki stosowane w cukrzycy;

A10A – Insuliny i analogi;

Insulinum humanum: Insulin Human Winthrop (Sanofi-Aventis) to generyczny odpowiednik preparatu Insuman, zarejestrowanego w 1997 r.. Jest insuliną ludzką wytwarzaną metodą inżynierii genetycznej z zastosowaniem szczepu K 12 bakterii Escherichia coli. Zarejestrowano kilka rodzajów tego leku, różniących się szybkością działania, a także rodzajem opakowania (fiolki, wkłady do wstrzykiwaczy i wstrzykiwacze OptiSet):

A10AB – Insuliny i ich analogi do iniekcji, o krótkim czasie działania

Insulinum neutralis humanum: Insulin Human Winthrop Infusat to roztwór do stosowania podskórnego, a Insulin Human Winthrop Rapid to roztwór do stosowania podskórnego, a w uzasadnionych wypadkach także dożylnego.

A10AC – Insuliny i ich analogi do iniekcji, o pośrednim czasie działania

Insulinum isophanum humanum: Insulin Human Winthrop Basal to zawiesina do stosowania podskórnego.

A10AD – Insuliny i ich analogi do iniekcji, o pośrednim czasie działania w połączeniu z krótko działającymi

Insulinum neutralis humanum+Insulinum isophanum humanum: Insulin Human Winthrop Comb to zawiesina do stosowania podskórnego, w 3 dawkach zawierających odpowiednio 15%, 25% i 50% ludzkiej insuliny neutralnej.

A10B – Leki obniżające poziom glukozy we krwi, z wyłączeniem insulin; A10BD – Złożone doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi

Glimepiridum+Pioglitazonum: Tandemact (Takeda Global Research and Development Centre) wskazany jest do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie tolerują metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana oraz którzy otrzymują już leczenie skojarzone pioglitazonem i glimepirydem. Pioglitazon należy do grupy tiazolidynedionów i działa głównie przez zmniejszenie oporności na insulinę, a glimepiryd należący do grupy pochodnych sulfonylomocznika zwiększa wydzielanie insuliny przez komórki beta trzustki. Podobnie działa zarejestrowany w czerwcu 2006 Avaglim (SmithKline Beecham), zawierający oprócz glimepirydu inną substancję z grupy tiazolidynedionów: rosiglitazon.

A16/A16A – Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm; A16AB – Enzymy

Idursulfasum: Elaprase (Shire Human Genetic Therapies) to rejestracja centralna tego preparatu, dopuszczonego od grudnia 2001 r. jako lek sierocy. Sulfataza iduronianu jest wytwarzana za pomocą technologii rekombinacji DNA w ciągłej linii komórek ludzkich. Wskazaniem jest długotrwałe leczenie pacjentów z zespołem Huntera (mukopolisacharydoza II). Zespół Huntera jest chorobą związaną z chromosomem X spowodowaną niedostateczną aktywnością enzymu lizosomalnego sulfatazy-L-iduronianu. Enzym ten jest odpowiedzialny za katabolizm glukozoaminoglikanów (GAG): siarczanu dermatanu i siarczanu heparanu, na drodze rozpadu cząstek siarczanowych połączonych z oligosacharydami. W związku z brakującym lub wadliwym enzymem sulfatazy-L-iduronianu u pacjentów z chorobą Huntera, glikozaminoglikany są gromadzone w komórkach prowadząc do ich przekrwienia, organomegalii, uszkodzenia tkanek i zaburzenia czynności układów narządowych. Leczenie pacjentów  z zespołem Huntera za pomocą dożylnego podawania leku dostarcza egzogenny enzym do wychwytu przez lizosomy komórkowe, co uruchamia katabolizm nagromadzonego GAG.

 

C – Układ sercowo-naczyniowy

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna;

C09C/C09CA – Antagoniści angiotensyny II, leki proste

Irbesartanum: Irbesartan Winthrop (Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb) i Irbesartan BMS (Bristol-Myers Squibb Pharma) to generyczne odpowiedniki zarejestrowanych w sierpniu 1997 r. preparatów Aprovel i Karvea tych samych firm. Irbesartan jest silnym, aktywnym po podaniu doustnym, selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II typ AT1. Jego działanie powoduje zwiększenie stężenia w osoczu reniny i angiotensyny II oraz zmniejszenie stężenia aldosteronu w osoczu. Irbesartan, w dawkach terapeutycznych, nie wpływa znacząco na stężenie potasu w osoczu. Wskazaniem do stosowania jest leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego, w tym leczenie współistniejącej choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 jako część przeciwnadciśnieniowego postępowania terapeutycznego.

C09D – Antagoniści angiotensyny II, leki złożone;

C09DA – Antagoniści angiotensyny II i leki moczopędne

Irbesartanum+Hydrochlorothiazidum: Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb) i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (Bristol-Myers Squibb Pharma) to generyczne odpowiedniki zarejestrowanych w październiku 1998 r. preparatów CoAprovel i Karvezide tych samych firm. Preparaty zawierają irbesartan będący antagonistą receptora angiotensyny II i tiazydowy lek moczopędny hydrochlorotiazyd. Wskazaniem do stosowania jest leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez irbesartan lub hydrochlorotiazyd stosowane w monoterapii. Inne zarejestrowane leki zawierające hydrochlorotiazyd i antagonistę receptora angiotensyny II to: z losartanem – Hyzaar (Merck Sharp & Dohme) i jego generyczne odpowiedniki Lorista H (Krka) i Lozap H (Zentiva); z eprosartanem – CoEpratenz Plus (Solvay); z walsartanem – CoDiovan (Novartis); z telmisartanem – Kinzalkomb i Pritor Plus (Bayer) oraz Micardis Plus (Boehringer Ingelheim).

C09DB – Antagoniści angiotensyny II i blokery kanału wapniowego

Valsartanum+Amlodipinum: Copalia, Dafiro, Exforge i Imprida (Novartis Europharm) to bliźniacze leki zawierające dwa składniki o dopełniających się mechanizmach kontrolowania ciśnienia krwi: Kombinacja tych substancji wykazuje dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe, zmniejszając ciśnienie krwi w większym stopniu, niż każdy ze składników osobno. Proces kurczenia mięśnia sercowego i mięśni gładkich naczyń krwionośnych zależy od przemieszczania się zewnątrzkomórkowych jonów wapnia do komórek mięśni poprzez specjalne kanały jonowe. Amlodypina hamuje wejście jonów wapnia przez błony komórkowe do komórek mięśnia sercowego oraz mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Działa bezpośrednio rozkurczająco na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, powodując zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego i ciśnienia krwi w pozycji leżącej i stojącej. Walsartan jest silnym, swoistym antagonistą receptora angiotensyny II typ AT1. Wskazaniem do stosowania wymienionych leków jest leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego, szczególnie u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii amlodypiną lub walsartanem.

 

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BB – Bifosfoniany, leki złożone

Acidum alendronicum+Colecalciferolum: Adrovance (Merck Sharp & Dohme) to bliźniaczy lek w stosunku do zarejestrowanego w sierpniu 2005 preparatu Fosavance tej samej firmy. Wskazaniem jest leczenie osteoporozy po menopauzie u pacjentek z ryzykiem niedoboru witaminy D. Leki te zmniejszają ryzyko złamań kręgów i kości udowej. Osteoporoza jest definiowana jako choroba, w której gęstość mineralna kości mierzona w kręgosłupie lub w kości udowej zmniejsza się o 2,5 odchylenia standardowego w odniesieniu do wartości średniej przyjętej dla populacji osób młodych lub gdy wystąpiły uprzednio złamania z powodu łamliwości kości, niezależnej od jej gęstości mineralnej. Alendronian sodu jest bisfosfonianem hamującym osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływając bezpośrednio na proces ich tworzenia. Witamina D3 (cholekalcyferol) wytwarzana jest w skórze człowieka w wyniku przemiany 7-dehydrocholesterolu, pod wpływem działania światła ultrafioletowego. W przypadku braku dostatecznej ekspozycji na światło słoneczne, witamina D3 stanowi niezbędny składnik diety. Głównym działaniem aktywnych metabolitów witaminy D3 jest zwiększenie wchłaniania jonów wapniowych i fosforanowych w jelitach, a także regulacja stężenia wapnia w osoczu krwi, wydzielanie nerkowe wapnia i fosforanów, budowanie i resorpcja kości.

 

N – Układ nerwowy

N03/N03A – Leki przeciwpadaczkowe;

N03AF – Pochodne karboksamidu

Rufinamidum: Inovelon (Eisai) to rejestracja centralna tego preparatu, dopuszczonego od 2004 r. jako lek sierocy. Lek jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów padaczkowych w przebiegu zespołu Lennoxa i Gastauta u pacjentów w wieku 4 lat i starszych. Rufinamid moduluje aktywność kanałów sodowych, wydłużając okres ich inaktywacji.

N03AX – Inne leki przeciwpadaczkowe

Stiripentolum: Diacomit (Biocodex) to rejestracja centralna tego preparatu, dopuszczonego od 2001 r. jako lek sierocy. Styrypentol zwiększa stężenie kwasu gamma-aminomasłowego, głównego hamującego neuroprzekaźnika w mózgach ssaków. Hamuje także aktywność metaboliczną kilku izoenzymów uczestniczących w metabolizmie wątrobowym innych leków przeciwpadaczkowych. Diacomit jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z klobazamem i walproinianem w terapii wspomagającej u pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę niemowląt z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi opornymi na leczenie klobazamem i walproinianem.

 

S – Narządy zmysłów

S01 – Leki okulistyczne; S01L – Leki stosowane w zaburzeniach związanych z naczyniami ocznymi; S01LA – Leki hamujące tworzenie nowych naczyń

Ranibizumabum: Lucentis (Novartis Europharm) jest wskazany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration). Ranibizumab jest fragmentem rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego, skierowanym przeciwko ludzkiemu śródbłonkowemu czynnikowi wzrostu naczyń typu A (VGEF-A). Wiąże się z dużym powinowactwem z izoformami VEGF-A zapobiegając w ten sposób wiązaniu VEGF-A ze swoimi receptorami VEGFR-1 i VEGFR-2. Wiązanie VEGF-A z receptorami prowadzi do proliferacji komórek śródbłonka i powstawania nowych naczyń, jak również do przecieku naczyniowego, co uważa się za czynniki sprzyjające progresji wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem. Lucentis podaje się we wstrzyknięciu do ciała szklistego oka. Zabieg ten musi być wykonywany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego odpowiednie doświadczenie. Podmiot odpowiedzialny ma zapewnić m.in. informację dla lekarzy, w tym zapis wideo zabiegu wstrzyknięcia leku do ciała szklistego, a także schemat (piktogramy) podania leku. Leczenie rozpoczyna się od fazy nasycania w postaci 1 wstrzyknięcia na miesiąc przez 3 kolejne miesiące, po których następuje faza podtrzymująca, w czasie której należy co miesiąc kontrolować ostrość wzroku pacjenta. Lek należy podawać, jeśli u pacjenta wystąpi utrata ostrości wzroku przekraczająca 5 liter na tablicy ETDRS lub 1 linię na tablicy Snellena. Odstęp pomiędzy dwiema dawkami nie powinien być krótszy niż 1 miesiąc.

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IMS Poland

Warszawa, 2007-03-07

 

Podobne wpisy