01.2008 – PL – nowe rejestracje.

NOWE REJESTRACJE – PL

STYCZEŃ 2008

 

W styczniu 2008 r. Minister Zdrowia wydał 26 pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu w Polsce. Produkty omówiono na tle wcześniejszych rejestracji i produktów obecnych już na rynku, w ramach poszczególnych klas ATC/WHO oraz substancji czynnej lub składu preparatu, pomijając szczegóły (postaci, dawki, opakowania, kategorie dostępności, numery pozwoleń), które można znaleźć w internetowym Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://www.bip.urpl.gov.pl).

 

C – Układ sercowo-naczyniowy

C07/C07A – Leki blokujące receptory b-adrenergiczne; C07AB – Selektywne leki blokujące receptory b-adrenergiczne

Bisoprololum: Coronal (Zentiva) to obecnie 12. zarejestrowana w Polsce marka bisoprololu. W sprzedaży znajduje się 7 leków: Bisocard (ICN Polfa Rzeszów), BisoHexal (Hexal Polska), Bisopromerck (Merck), Bisoratio (Ratiopharm), Concor i Concor Cor (Merck, leki oryginalne), Corectin (Biofarm) i od września 2007 Antipres (Jelfa). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty Bisoblock (Keri Pharma), Bisogamma (Wörwag), Bisoprolol (Pliva Kraków) i Speridol (Sandoz).

C09 – Leki działające na układ renina-angiotensyna; C09A/C09AA – Inhibitory ACE, leki proste

Fosinoprilum: Fozin (Apotex) to 2. zarejestrowany preparat generyczny fosinoprilu. Na rynku od listopada 2006 znajduje się tylko lek oryginalny Monopril (Bristol-Myers Squibb). Nie został jeszcze wprowadzony do sprzedaży preparat Fosinopril Teva.

Perindoprilum: Perindox (Apotex) to 9. zarejestrowana marka perindoprylu. Na rynku znajdują się 3 leki: Peryndopryl Anpharm – obecnie: Irpax (Anpharm; jednak preparat o nowej nazwie nie pojawił się jeszcze na rynku), Prestarium (Servier) i Prenessa (Krka Polska). Nie pojawiły się jeszcze w sprzedaży: Coverex (Egis), Ikarium i Ikarium forte (Polfarmex), Perindopril (JPZ Firma Doradcza), Perindopril-Ratiopharm i Presdopril (Lekam).

 

G – Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

G04 – Leki urologiczne; G04C – Leki stosowane w łagodnym przeroście gruczołu krokowego; G04CA – Antagoniści receptorów α-adrenergicznych

Alfuzosinum: Alfu Teva SR (Teva) to 7. zarejestrowana marka preparatów alfuzosyny. Na rynku znajdują się 4 preparaty: lek oryginalny Dalfaz, Dalfaz SR i Dalfaz Uno (Sanofi-Synthelabo), od grudnia 2006 AlfuLek (Lek, Stryków), od maja 2007 Alfuzostad (Stada) i od listopada 2007 Alugen (Generics). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: AlfuHexal (Hexal Polska) i Cezin (Farmacom).

 

J – Leki przeciwzakaźne działające ogólnie

J02/J02A – Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie; J02AC – Pochodne triazolu

Fluconazolum: Flukonazol (Claris Lifesciences) roztwór do infuzji to obecnie 18. zarejestrowana marka flukonazolu. Na rynku znajdują się 4 roztwory do infuzji: Diflucan (Pfizer; lek oryginalny), Flumycon (Pliva Kraków), Mycomax (Zentiva) i Mycosyst (Gedeon Richter); nie zostały jeszcze wprowadzone: Diflazon (Krka), FlucoLek (Lek, Stryków) i Fluconazole Redibag (Baxter). Ponadto wprowadzono 8 leków doustnych: Diflucan (Pfizer), Fluconazol (Slovakofarma), Fluconazole (Polfarmex), Fluconazole (Teva Kutno), Flumycon (Pliva Kraków), Mycosyst (Gedeon Richter), od sierpnia 2006 Flucofast (Medana Pharma Terpol Group) i od lipca 2007 Fluconazin (Hasco-Lek). Natomiast nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek leki doustne zarejestrowane wcześniej: Flucofungin (Sandoz), FlucoLek (Lek, Stryków), Fluconazole-Egis, Flucoric (Ranbaxy), Flucowin (Winthrop Medicaments), Mycomax (Zentiva) i Zucon (Norton).

Itraconazolum: Fungitrac (APC Instytut) to 6. zarejestrowany doustny preparat itrakonazolu. Na rynku znajdują się 2 leki: Orungal (Janssen-Cilag; lek oryginalny) oraz wprowadzony w czerwcu 2006 Trioxal (Polpharma). Natomiast nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty Cladostad (Stada; wcześniejsza nazwa: Cladosol), ItraLek (Lek, Stryków) i ItraMerck (Generics).

J06 – Surowice odpornościowe i immunoglobuliny; J06B – Immunoglobuliny; J06BB – Immunoglobuliny swoiste

Immunoglobulinum humanum anti-D: Rhophylac (ZLB Behring) to obecnie 4. zarejestrowany preparat immunoglobuliny anty-Rh0(D). Na rynek zostały wprowadzone 3 leki: Gamma anty D (Biomed Lublin), Partobulin-SDF (Baxter) i WinRh0 SDF (Cangene).

 

L – Leki przeciwnowotworowe i wpływające na układ odpornościowy

L01 – Leki przeciwnowotworowe; L01X – Inne leki przeciwnowotworowe; L01XA – Związki platyny

Oxaliplatinum: Oxaliplatin Pliva (Pliva Kraków) to 8. zarejestrowana marka oksaliplatyny. Na rynku znajdują się 3 leki: Eloxatin (Sanofi-Synthelabo), od marca 2007 Oxali (Ebewe; obecnie pod nazwą Oxaliplatin-Ebewe) i od czerwca 2007 Platox (Mayne Pharma). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Oxaliplatinum Winthrop (Winthrop Medicaments), Oxaliplatin Teva oraz Oxalidix i Oksaliplatyna medac (Medac).

L02 – Leki hormonalne; L02A – Hormony i ich analogi; L02AE – Analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę

Leuprorelinum: Eligard (Astellas Pharma) w nowej dawce 45 mg to uzupełnienie do zarejestrowanych wcześniej dwóch mniejszych dawek. Na rynku znajduje się tylko lek oryginalny Lucrin Depot (Abbott).

 

M – Układ mięśniowo-szkieletowy

M01 – Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01A – Niesterydowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; M01AE – Pochodne kwasu propionowego

Ibuprofenum: Nurofen Forte Express (Reckitt Benckiser) to nowa wersja obecnego już na rynku preparatu Nurofen Forte. Zarejestrowanych jest 19 marek ibuprofenu doustnego (nie licząc różnych wersji tej samej marki). Z postaci 1‑dawkowych na rynku są obecne: Advil (Wyeth), Bolinet (UPSA), Ibum i Ibum Forte (Hasco-Lek), Ibupar i Ibupar Forte (Polfa Pabianice), Ibuprofen tabl. drażowane (Polfa Pabianice), Ibufen Total (Polpharma), Ibuprom (US Pharmacia) i Ibuprom Max (US Pharmacia, Wrocław), Nurofen, Nurofen Forte, Nurofen Menstrual, Nurofen Topss, Nurofen Ultrafast i Nurofen dla dzieci czopki (Reckitt Benckiser), Pabi-Ibuprofen (Polfa Pabianice) oraz wprowadzone w maju 2006 Ibuprom Sprint Caps (US Pharmacia Wrocław), w lipcu 2006 Nurofen Ultra Forte (Reckitt Benckiser) i we wrześniu 2007 Nurofen Migrenol Forte (Reckitt Benckiser). Z postaci wielodawkowych (zawiesina) w sprzedaży znajdują się: Ibufen (Medana Pharma Terpol Group), Ibum (Hasco-Lek) i Nurofen dla dzieci (o smaku pomarańczowym; Reckitt Benckiser). Nie zostały jeszcze wprowadzone na rynek: Advil Ultra (Wyeth), Aktren i Aktren Junior (Bayer), Aprofen (Polfarmex), Baroc (Bayer), Finalflex (Boehringer Ingelheim), Helpin i Helpin Forte (Berlin-Chemie), Ibalgin, Ibalgin Baby i Ibalgin Maxi (Zentiva), Ibufen D zawiesina (Medana Pharma Terpol Group), Ibuprofen Aflofarm, Nurofen dla Dzieci Topss 100 (Boots), Nurofen dla dzieci, zawiesina o smaku pomarańczowym (Reckitt Benckiser), Nurofen Migrenol (Reckitt Benckiser), Nurofen Topss 200 (Reckitt Benckiser), Solpaflex (GlaxoSmithKline) oraz Spedifen (Zambon).

M05 – Leki stosowane w chorobach kości; M05B – Leki wpływające na strukturę i mineralizację kości; M05BABifosfoniany

Acidum pamidronicum: Pamidia (Farmacom) to 8. zarejestrowany lek zawierający pamidronian sodowy. Na rynku znajduje się 5 preparatów: Aredia (Novartis; lek oryginalny), Pamifos (Vipharm), Pamitor (Torrex), od października 2006 Pamisol (Mayne) i od marca 2007 Pamidronat Medac. Nie zostały jeszcze wprowadzone Pamidronat-Ratiopharm i Pamistad (Stada).

 

N – Układ nerwowy

N02 – Leki przeciwbólowe; N02AOpioidy; N02AX – Inne opioidy

Tramadolum: Oratram (Molteni) w 3 dawkach to 14. zarejestrowany doustny jednodawkowy preparat tramadolu o przedłużonym uwalnianiu. W sprzedaży znajduje się 6 tego typu leków: Poltram Retard (Polpharma), TramaHexal ID (Hexal), Tramal Retard (Grünenthal), Tramundin (Norpharma) oraz od czerwca 2007 Adamon SR (Meda) i Noax Uno (CSC Pharmaceuticals Handels). Nie zostały dotychczas wprowadzone do obrotu: Ethypharm Tramadol (Ethypharm), Tramadol-1A Pharma (po zmianie nazwy w październiku 2007 z TramaHexal ID), Tramadol HCl P.S.S. Pharma retard (P.S.S. Pharma), Tramadol Retard (Lannacher), TramaLek (Lek, Stryków), Tramium (SMB) i Travictol (Ethypharm). Spośród zarejestrowanych doustnych preparatów jednodawkowych o standardowym uwalnianiu na rynek wprowadzono: Poltram (Polpharma), Tramadol (Polfa Grodzisk), Tramadol (Teva Kutno), Tramadol (Synteza) i Tramal (Grünenthal), natomiast nie wprowadzono jeszcze preparatu Tramcod (Polfa Warszawa). Spośród zarejestrowanych doustnych preparatów wielodawkowych (krople) na rynek wprowadzono: Poltram (Polpharma), Tramadol (Synteza), TramaHexal (1A Pharma; w grudniu 2007 zmiana nazwy na Tramadol-1A Pharma) i Tramal (Grünenthal), natomiast nie wprowadzono jeszcze preparatów Tramadol-1A Pharma (po zmianie nazwy z TramaHexal), Tramadol-Stada i Tramcod (Polfa Warszawa). Spośród zarejestrowanych preparatów doodbytniczych (czopki) na rynek wprowadzono: Tramadol (GlaxoSmithKline, Poznań) i Tramal (Grünenthal), natomiast nie wprowadzono jeszcze preparatu Tramcod (Polfa Warszawa). Spośród zarejestrowanych preparatów iniekcyjnych na rynek wprowadzono: Poltram (Polpharma), Tramadol (Pliva Kraków), TramaHexal (Hexal) i Tramal (Grünenthal), natomiast nie wprowadzono jeszcze preparatów Tramadol-Stada, Tralgit (Zentiva) i Tramcod (Polfa Warszawa).

N05 – Leki psychotropowe; N05A – Leki neuroleptyczne;

N05AX – Inne leki neuroleptyczne

Risperidonum: Rinter (Ingers Industrial Solutions) w dawce 2 mg to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej 3 innych dawek tego leku. Zarejestrowanych jest 30 marek rysperydonu. Na rynku znajduje się 18 preparatów doustnych jednodawkowych: Mepharis (Mepha), Rispen (Zentiva), Risperatio (Ratiopharm), Rispolept (Janssen-Cilag; lek oryginalny), Rispolux (Sandoz), Risset (Farmacom), Ryspolit (Polpharma), Speridan (Actavis), od kwietnia 2006 Risperon (Lekam), od czerwca 2006 Risperiwin (Winthrop Medicaments), od sierpnia 2006 Lioxam (Grünenthal), od stycznia 2007 Ziperid (ICN Polfa Rzeszów), od marca 2007 Disaperid (Polon) i Nodir (Polfarmex), od maja 2007 Rileptid (Egis), od lipca 2007 Torendo (Krka), od sierpnia 2007 Rispofren (Biofarm) i od września 2007 Doresol (Jelfa). Nie zostały jeszcze wprowadzone do sprzedaży preparaty: Galperinon (Galena), Ranperidon (Ranbaxy), Rinter (Ingers Industrial Solutions), Risnia (Cipla), Rispefar (Specifar), Risperidone-Arrow (Arrow Generics), Risperidon Medochemie, Risperidon Specifar, Risperidon Tad (Tad Pharma), Rispimed (Natur Produkt Zdrovit), Stadarisp (Stada) i Symperid (SymPhar)). W postaci doustnej wielodawkowej na rynku znajduje się Rispolept, zaś Rispolux jeszcze nie został wprowadzony. Ponadto dostępny jest preparat parenteralny jednodawkowy o przedłużonym uwalnianiu: Rispolept Consta.

N06Psychoanaleptyki; N06A – Leki przeciwdepresyjne; N06AX – Inne leki przeciwdepresyjne

Venlafaxinum: Venlax XL kaps. o przedłużonym uwalnianiu (Celon Pharma) w 2 dawkach to rozszerzenie w stosunku do zarejestrowanych wcześniej przez Polfę Pabianice tabl. o standardowym uwalnianiu. W Polsce zarejestrowanych jest 10 marek wenlafaksyny. W obrocie znajduje się 6 marek leków: Efectin i Efectin ER (Wyeth), Velafax i od września 2007 Velafax XL (Farmacom), od grudnia 2006 Velaxin (Egis) oraz Venlectine kaps. o przedłużonym uwalnianiu (ICN Polfa Rzeszów), od sierpnia 2007 Symfaxin ER (SymPhar), od października 2007 Alventa (Krka) i od listopada 2007 Velaxin ER (Anpharm). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty Jarvis (Gedeon Richter), Venlax (Polfa Pabianice), Venlafaxin-Ratiopharm, VenlaLek SR (Lek) i Venlectine tabl. (ICN Polfa Rzeszów).

N07 – Inne leki działające na układ nerwowy; N07C/N07CA – Leki przeciw zawrotom głowy

Betahistinum: Vertico (US Pharmacia) to 13. zarejestrowana marka betahistyny. Na rynku dostępne są 4 leki: Betaserc (Solvay), Histimerck (Generics) Microser (Formenti) i od sierpnia 2007 Vestibo (Actavis). Nie zostały jeszcze wprowadzone preparaty Betahistin-APC (APC Instytut), Betahistine Pliva (Pliva Kraków), Betalan (Polfarmex), Neatin (Jelfa), Vertex (Tabuk Poland), Vertigen (Biogened), Vertix (Farma Projekt) i Zenostig (Ozone).

 

Opracowanie: dr n. farm. Jarosław Filipek

Kierownik Działu Informacji o Produktach

Administrator Farmaceutycznej Bazy Danych BAZYL

IMS Poland

2008-03-18

 

Podobne wpisy