Bezpieczny i poprawny obrót gazami medycznymi: o potrzebie współpracy i opracowania procedur

Temat gazów medycznych jest w wielu jednostkach ochrony zdrowia wciąż marginalizowany. Należy w tym miejscu podkreślić, że poprawny nadzór nad gazami medycznymi jest bezpośrednio związany z bezpieczeństwem pacjentów. Ponadto system rurociągowy do gazów medycznych to rozbudowana instalacja stanowiąca o niezaburzonym funkcjonowaniu jednostki ochrony zdrowia.

Obsługa butli z gazami medycznymi, a także systemu rurociągowego gazów medycznych (SRGM) jest określona wieloma ramami prawnymi: począwszy od Ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez Ustawę o wyrobach medycznych, normy ISO (m.in. 7396, 9170, 13348), Ustawę o dozorze technicznym, a na wielu aktach wykonawczych kończąc. Wszystko to powoduje, że temat gazów medycznych bardzo często stanowi punkt sporny między działem technicznym, działem aparatury medycznej, a działem farmacji. Jedynie jasne określenie zakresu odpowiedzialności poprzez wprowadzenie wewnątrzszpitalnej procedury dla obrotu gazami medycznymi przyczynia się do sprawnego i bezpiecznego nadzoru nad nimi.

Wymagania dotyczące gazów medycznych określone są normami, do których pracownicy nie zawsze mają łatwy dostęp. Druga kwestia dotyczy tego, że często są to dokumenty w języku angielskim. Stąd też wiele osób opiera swoją wiedzę teoretyczną wyłącznie na Rozporządzeniu Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 23 grudnia 2003 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy produkcji i magazynowaniu gazów, napełnianiu zbiorników gazami oraz używaniu i magazynowaniu karbidu (Dz.U. 2004 nr 7 poz. 59), a wiedzę praktyczną stanowią informacje przekazywane „z pracownika na pracownika” na przestrzeni lat. Jest to o tyle niebezpieczne, iż nawet najlepszy praktyk powinien znać teorię i posiadać przeszkolenie, aby zdawać sobie sprawę z aktualnych wymogów oraz ewentualnych niebezpieczeństw.

Procedura bezpiecznego gospodarowania gazami medycznymi

Celem opracowania procedury jest przede wszystkim ułatwienie (i ujednolicenie) sposobów postępowania z gazami medycznymi podczas problemów napotkanych podczas ich eksploatacji. Procedura powinna być opracowana w sposób jasny i zrozumiały, tak aby umożliwiała szybkie rozwiązanie napotkanego problemu przez pracowników.

Procedura dotycząca obrotu gazami medycznymi powinna opisywać m.in.:

rolę poszczególnych osób (Działu Technicznego, Działu Aparatury Medycznej, Działu Farmacji lub Apteki Szpitalnej), a w tym szczegóły dotyczące ich współpracy w tym zakresie;
informacje na temat realizacji przeglądów technicznych i konserwacji technicznych;
czynności kontrolne (m.in. sprawdzenie serii i dat ważności poszczególnych butli);
proces składania zamówień;
warunki przechowywania;
proces wstrzymania lub wycofania;
wymagania dotyczące dokumentacji.

Kierownictwo obiektu powinno opracować plan postępowania w sytuacjach awaryjnych związanych z obrotem gazami medycznymi (pożar, niekontrolowany wyciek itp.) na podstawie informacji otrzymanych od wytwórcy SRGM. Plan taki powinien zawierać:

ściśle określony schemat działania na wypadek zaistnienia awarii (np. zamknięcie zaworów odcinających, ewakuacja butli, oznaczenie niesprawnych punktów poboru gazów, etc.);
drogę zgłaszania awarii do osób funkcyjnych w przypadku zaobserwowania nieprawidłowości przy działaniu SRGM, a dalej powiadomienie firmy serwisowej i/lub służb ratunkowych;
działania, jakie należy podjąć celem utrzymania ciągłości dostaw gazu (korzystanie z rezerwowych butli, zgłoszenie zamówienia u dostawcy na nowe butle celem uzupełnienia stanów magazynowych);
warunki współpracy między poszczególnymi osobami.

Plan postępowania w sytuacjach awaryjnych powinien zostać skonsultowany ze strażą pożarną i winien stanowić załącznik do wewnątrzszpitalnej procedury gospodarowania gazami medycznymi. Oprócz wspomnianego planu załączniki do procedury powinny stanowić m.in. wzory protokołów kontrolnych. Dokumentami powiązanymi z procedurą powinny być karty charakterystyki gazów medycznych stosowanych aktualnie w placówce ochrony zdrowia.

Dokumentowanie właściwego obrotu gazami medycznymi jest niezwykle ważne w świetle wymogów prawa. Ponadto stanowi nieocenione narzędzie w ich optymalnym gospodarowaniu, co w dłuższej perspektywie czasu pomaga dokonać adekwatnej analizy i przyczynia się do racjonalizacji kosztów związanych z eksploatacją gazów medycznych.

Należy sobie zdawać sprawę, że opracowanie dobrej procedury obrotu gazami medycznymi wymaga dużego nakładu pracy, a po jej wprowadzeniu weryfikacji z rzeczywistością: czy faktycznie usprawnia ona cały proces czy przypadkiem nie stanowi utrudnienia dla personelu, a co za tym idzie – wymaga aktualizacji. Ponadto procedura taka powinna być poddawana ocenie po każdej sytuacji awaryjnej: czy nie wymagają korekty opisane w niej sposoby reagowania, czy nie wymaga ona doprecyzowania niektórych czynności itp. Wszystko to w ramach działań naprawczych celem zapobieżenia wystąpieniu podobnych niepożądanych zdarzeń w przyszłości.

Nadzór nad gazami medycznymi w szpitalu

Rola farmaceuty szpitalnego

Farmaceuta szpitalny jest zobligowany do sprawowania merytorycznego nadzoru nad produktem leczniczym i wyrobem medycznym, a co za tym idzie – także nad gazami medycznymi.

Jednym z obowiązków farmaceuty jest zgłaszanie niepożądanego działania produktu leczniczego, którym jest każde niekorzystne i niezamierzone jego działanie. Działania niepożądane produktów leczniczych należy zgłaszać Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu drogą mailową, listownie, faksem, poprzez platformę ePUAP lub używając bezpłatnej aplikacji mobilnej.

Farmaceuta szpitalny we współpracy z Działem Technicznym i inżynierem klinicznym opracowuje procedury obrotu oraz przechowywania gazów medycznych, w tym procedury wstrzymania oraz wycofania ich z obrotu.

Na dostawę gazów medycznych, tak samo jak na dostawę produktów leczniczych i wyrobów medycznych w szpitalu powinien zostać ogłoszony przetarg. Nadzór nad procedurami przetargowymi w zakresie leków należy również do obowiązków farmaceuty szpitalnego w porozumieniu z Działem Przetargów. Jednakże w mniejszych szpitalach, które nie posiadają w swojej strukturze organizacyjnej komórki przetargowej, farmaceuta może liczyć na pomoc Działu Technicznego i/lub inżyniera klinicznego.

W przypadku Publicznych Zakładów Opieki Zdrowotnej przetarg musi być zgodny z Ustawą Prawo zamówień publicznych. Specyfikacja Istotnych Warunków Zamówienia (SIWZ) w postępowaniu prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego zawiera m.in. informację dotyczącą Wykonawcy, Dostawcy lub Oferenta: jego kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej. Spełnia on warunek (na dostawę gazów medycznych) jeśli wykaże, że posiada koncesję, zezwolenie, licencję w zakresie zgodnym z przedmiotem zamówienia, w szczególności:

posiada zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w zakresie obrotu gazami medycznymi, jeżeli Wykonawca jest dystrybutorem;
posiada zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktu leczniczego, jeżeli gazy medyczne wytwarzane są bezpośrednio przez Wykonawcę;
w przypadku Wykonawcy prowadzącego skład konsolidacyjny lub celny – posiada zezwolenie na prowadzenie składu zawierającego uprawnienie przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie obrotu produktami leczniczymi;
spełnienia wymagania zawarte w Ustawie o dozorze technicznym oraz dystrybuuje gazy medyczne w zbiornikach ciśnieniowych podlegających systematycznym kontrolom UDT;
posiada odpowiednie zezwolenia i certyfikaty (wytwarzanie zgodnie z obowiązującymi przepisami (GMP);
przestrzega zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP), przestrzega odpowiednich przepisów, które dotyczą bezpiecznego transportu butli (w tym także spełnienia wymogi Ustawy Prawo farmaceutyczne co do kontroli temperatury w transporcie);
posiada wdrożony system zarządzania butlami, który umożliwia ich pełną identyfikację;
posiada system obsługi klienta umożliwiający właściwy nadzór nad całym procesem: od złożenia zamówienia, poprzez dostawę, aż po przejrzyste i weryfikowalne rozliczanie faktur (oraz przesyłanie faktur drogą mailową do Apteki Szpitalnej/Działu Farmacji Szpitalnej).

W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez szpital (zawartych w SIWZ) wykonawca, dostawca lub oferent posiada:

aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w przypadku, gdy przedmiot zamówienia nie jest kwalifikowany jako produkt leczniczy albo wyrób medyczny stosowne oświadczenie w tym zakresie;
oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie zaoferowane:

gazy medyczne będące produktem leczniczym posiadają ważną charakterystykę produktu leczniczego;
gazy medyczne, techniczne i wyroby medyczne zawierają kratę charakterystyki substancji chemicznej lub niebezpiecznej. W przypadku, gdy zaoferowany produkt nie posiada substancji niebezpiecznej, należy poinformować, że dany produkt nie posiada w swym składzie substancji niebezpiecznej.

Wykonawca, dostawca lub oferent dostarcza pełną dokumentację dotyczącą produktów, w tym: ulotki, etykiety, karty charakterystyki, dowody dostaw wraz z numerami butli, seriami, terminami ważności, a także atestami jakości.

Przygotowując załączniki asortymentowo-ilościowe z opisem przedmiotu zamówienia do przetargu należy pamiętać, aby w odniesieniu do:

Tlenu medycznego gazowego, sprężonego (i innych gazów medycznych)

podać ilość poszczególnych butli: gaz występuje w butlach o pojemności wodnej (pierwszy człon) i ilości sprężonego gazu (drugi człon): 2l – 0,3 m³, 3l – 0,5 m³, 5l – 0,8 m³, 10l – 1,5 m³, 40l – 6,4 m³, 50l – 8 m³;
wycenić transport określonej ilości butli;
wycenić dzierżawę butli – ilość butli przebywająca jednocześnie w szpitalu w ciągu doby pomnożona przez ilość dni obowiązywania umowy;
podać wymagania jakościowe.

Tlenu medycznego ciekłego:

podać ilość w kilogramach;
uwzględnić transport: ilość w kilogramach pomnożone przez cenę za transport 1 kg;
jeżeli szpital nie posiada zbiornika i chce go wydzierżawić, to w SIWZ powinna pojawić się pozycja „dzierżawa zbiornika” – ilość miesięcy pomnożona przez cenę za jeden miesiąc;
szpital uzgadnia z dostawcą koszty transportu, montaż oraz podłączenie zbiornika w miejscu do tego przystosowanym.

Komisja przetargowa w składzie której jest farmaceuta szpitalny, inżynier kliniczny, Dział Przetargów oraz pracownik Działu Technicznego analizując wszystkie złożone oferty, dokonuje wyboru dostawcy gazów medycznych. Przy wyborze najkorzystniejszej oferty przetargowej poza ceną, należy położyć szczególny nacisk na czas realizacji standardowych zamówień oraz dostawy gazów w przypadkach awaryjnych tak, aby szpital miał zawsze zapewnioną ciągłość dostaw.

Wspólny Słownik Zamówień Publicznych stanowi jednolity system klasyfikacji udzielanych zamówień publicznych. Jego celem jest standaryzacja terminologii wykorzystywanej przez instytucje zamawiające przy dokonywaniu opisu przedmiotu zamówienia. Niezbędne kody CPV:

Gazy medyczne – 24.11.15.00-0
Tlen medyczny – 24.11.19.00-4
Tlenki azotu – 24.11.22.00-4
Dwutlenek węgla – 24.11.21.00-3
Usługi instalowania zbiorników – 51.81.00.00-3.

Farmaceuta szpitalny sprawuje również nadzór merytoryczny nad zamówieniami (obejmuje to m.in.: zamówienia, dowody dostaw, atesty jakości w przypadku dostawy tlenu ciekłego) oraz fakturami i kosztami oddziałów (optymalizacja kosztów poprzez kontrolę zużycia gazów przez poszczególne oddziały). Zastosowanie właściwej stawki podatku VAT jest równoznaczne z zaklasyfikowaniem gazu medycznego jako produktu leczniczego (8% stawka VAT).

Kontrola Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach wykazała w 2012 roku, iż Apteka Szpitalna lub Działy Farmaceutyczne nie wykonują usług farmaceutycznych w pełnym zakresie asortymentu wyrobów medycznych stosowanych w szpitalu. Były one wykonywane przez nieuprawnione osoby, spoza Apteki Szpitalnej lub osoby nieposiadające odpowiednich uprawnień zawodowych. Zaopatrywanie szpitala i oddziałów szpitalnych w wyroby medyczne (szczególnie niejałowe) oraz gazy medyczne odbywało się przez Działy Zaopatrzenia i/lub Działy Techniczne. Usługą farmaceutyczną w odniesieniu do aptek szpitalnych jest organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne. Gazy medyczne to nic innego jak właśnie produkty lecznicze i wyroby medyczne, więc jego zaopatrzeniem zajmuje się farmaceuta szpitalny.

Najnowszy program specjalizacji w zakresie farmacji szpitalnej zakłada znajomość wiedzy o gazach medycznych oraz zaopatrzeniu szpitala w gazy medyczne, w szczególności nadzór Apteki nad jakością i ich przechowywaniem.

Farmaceuta szpitalny został wskazany jako kontroler jakości w Załączniku G normy PN-EN ISO 7396-1:2016-07 dotyczącym najlepszych praktyk zarządzania eksploatacją SRGM. Wszystko to celem zapewnienia, że gazy lecznicze spełniają odpowiednie specyfikacje farmakopei. Niniejszy dokument zaleca także, aby farmaceuta był również odpowiedzialny za zapewnienie nieprzerwanej jakości dostarczanych gazów medycznych przez SRGM, co ma odniesienie także do powietrza medycznego dostarczanego przez systemy sprężarek oraz powietrza wzbogaconego w tlen w przypadku zastosowania w szpitalu koncentratora tlenu. Dokument sugeruje także, aby kierownictwo rozważyło montaż systemów ostrzegania o jakości produktu medycznego w aptece szpitalnej.

Rola Działu Technicznego i Działu Aparatury Medycznej

Dział Techniczny we współpracy z Działem Aparatury Medycznej (Inżynierem klinicznym) odpowiada za techniczne aspekty związane z eksploatacją butli z gazami medycznymi i systemem rurociągowym dla gazów medycznych (w tym źródłami zasilania).

Kierownik Działu Technicznego we współpracy z Inżynierem klinicznym odpowiada za wyznaczenie (i systematyczne kontrolowanie) średniego dziennego zapotrzebowania na gazy medyczne. Na podstawie tego wskaźnika oraz aktualnych stanów magazynowych:

składane są systematyczne zamówienia gazów medycznych;
utrzymywany jest bezpieczny poziom zapasów rezerwowych (adekwatny do niezaburzonego funkcjonowania jednostki ochrony zdrowia przez okres około 3 dób, z uwzględnieniem ewentualnych sytuacji wyjątkowych i sezonowych fluktuacji w zapotrzebowaniu na gazy medyczne).

Powyższe informacje są systematycznie przekazywane farmaceucie szpitalnemu celem składania zamówień, a co za tym idzie – zapewnieniu ciągłości w dostawach gazów medycznych do sal chorych.

Kolejnym obowiązkiem Działu Technicznego i Aparatury Medycznej jest zapewnienie okresowych przeglądów i konserwacji stacji gazów medycznych i instalacji rurociągowej. Przeglądy takie powinny być zlecone firmie, która posiada certyfikat zgodności z PN-EN ISO 13485 odnośnie do uprawnień, a także certyfikat z ISO 9001 odnośnie do zarządzania jakością.

Wszelkie prace prowadzone przy SRGM powinny być zgłoszone personelowi białemu celem zwrócenia szczególnej uwagi na ewentualne nieprawidłowości w funkcjonowaniu systemu, a także (w razie konieczności) utrzymanie ciągłości funkcjonowania oddziału lub pracowni poprzez zapewnienie alternatywnych źródeł gazów medycznych.

W tym miejscu należy także wspomnieć, iż niektóre z elementów SRGM podlegają także kontrolom Urzędu Dozoru Technicznego. Należą do nich zbiorniki wyrównawcze sprężonego powietrza, stacje zgazowania ciekłego tlenu, zbiorniki ciekłego azotu oraz wszystkie butle służące do przechowywania gazów medycznych.

Stacja gazów medycznych powinna być codziennie kontrolowana z uwagi na poważne ryzyko, z jakim wiąże się jej nieprawidłowa praca. Personel techniczny zobligowany jest do prowadzenia dokumentacji eksploatacyjnej (tzw. dziennika pracy stacji gazów medycznych), w którym odnotowywane są: ciśnienie w poszczególnych strefach stacji, wymiana butli w poszczególnych zespołach, ewentualne nieprawidłowości w pracy rozprężalni oraz czynności konserwacyjno-naprawcze.

Po stronie Działu Technicznego i Działu Aparatury Medycznej leży także odpowiedzialność za stan instalacji, aby był on zgodny (pod względem wykonania, jak i oznakowania) z aktualnymi wymaganiami prawa. System rurociągowy do gazów medycznych powinien być zgodny z normą PN-EN 7396-1:2016-07 i dyrektywą MDD: 93/42/EWG, a także posiadać znak CE. Sytuacja powinna być systematycznie kontrolowana, aby w przypadku aktualizacji norm i aktów prawnych była możliwość zabezpieczenia w budżecie środków, które umożliwią w najbliższym czasie wykonanie projektu naprawczego oraz przeprowadzenie modernizacji SRGM (zgodnie z literą prawa, przez wykwalifikowaną i certyfikowaną firmę).

Dział Techniczny we współpracy z inżynierem klinicznym odpowiada także za odpowiednią organizację stacji gazów medycznych – zarówno pomieszczeń (maszynowni i magazynów), jak i porządku prac kontrolnych i obsługowych. Jest zobligowany, aby na podstawie informacji zawartych w kartach charakterystyki gazów, a także informacji otrzymanych od wykonawcy SRGM zorganizować (urządzić i zaopatrzyć) pomieszczenia stacji gazów medycznych w taki sposób, aby była możliwość bezpiecznej wymiany butli oraz ich przechowywania: z podziałem na rodzaje gazów oraz ich objętości (pełne/puste/wstrzymane-wycofane). Wszystko to z uwzględnieniem wymagań z zakresu BHP i PPOŻ. Należy zatem zapewnić personelowi technicznemu odpowiednie środki ochrony osobistej, a także oznakować stację i magazyny gazów medycznych odpowiednimi piktogramami. Pod stałym nadzorem kierownika Działu Technicznego i/lub inżyniera klinicznego powinien być także porządek wykonywanych prac konserwacyjnych oraz dokumentacja eksploatacyjna stacji gazów medycznych.

Gazy medyczne i techniczne wykorzystywane w szpitalach

W szpitalach wykorzystywane są następujące gazy:

Gazy medyczne będące produktami leczniczymi:

Tlen medyczny ciekły i sprężony, ACT: V03AN01;
Podtlenek azotu, ACT: N01AX13;
Mieszanina 50% tlenu i 50% podtlenku azotu O₂/N₂O, ACT: N01AX63;
Mieszanina tlenku azotu w azocie NO/N, ACT R07AX01.

Gazy medyczne będące wyrobem medycznym, klasa II a:

Dwutlenek węgla do laparoskopii, reguła 7 (zastosowanie wewnętrzne);
Dwutlenek węgla do krioterapii, reguła 9 (zastosowanie zewnętrzne);
Azot ciekły, reguła 9.

Gazy techniczne stosowane w szpitalach:

Azot sprężony;
Argon sprężony;
Powietrze sprężone i powietrze syntetyczne;
Dwutlenek węgla techniczny.Hel.

Zagrożenia związane z eksploatacją gazów medycznych i technicznych w szpitalu

Osoby odpowiedzialne za działanie systemu rurociągowego do gazów medycznych nie powinny dopuszczać do niesprawności jakiegokolwiek z jego elementów. Dlatego też po wystąpieniu awarii należy jak najszybciej podjąć działania naprawcze celem jej usunięcia. Awaria SRGM uznawana jest za przypadek katastroficzny, który nie jest stanem pojedynczego uszkodzenia. Dlatego też europejscy eksperci ds. instalacji gazów medycznych tworząc wymogi normy ISO 7396 zadeklarowali konieczność posiadania 3 źródeł zasilania dla danego medium: źródła głównego – podstawowego, źródła pomocniczego oraz źródła rezerwowego. Każde z nich o wydajności mogącej zapewnić ciągłość pracy szpitala, trwale podłączone do instalacji.

Zaleca się także posiadanie zabezpieczenia w postaci lokalnych małych rozprężalni lub pojedynczych butli tlenu w miejscach newralgicznych (np. w magazynie przy Bloku Operacyjnym). Wówczas w momencie awarii krytycznej, będzie istniała możliwość wykorzystania rezerwowych butli aż do zakończenia procedur medycznych.

Musimy natomiast pamiętać, że prawidłowy nadzór nad SRGM nie ogranicza się do budowy dodatkowych układów wzajemnie się rezerwujących. To działania wielopłaszczyznowe mające na celu przede wszystkim czynności zapobiegawcze, tj. terminowe i rzetelne wykonawstwo przeglądów technicznych i konserwacji, dbałość o solidne wykonywanie codziennych kontroli przez personel techniczny, organizowanie cyklicznych szkoleń utrwalających wiedzę dot. gazów medycznych, a także stałe monitorowanie całego procesu i optymalizowania procedury dot. obrotu gazami medycznymi.

Do najpoważniejszych zagrożeń związanych z nieprawidłową eksploatacją butli lub instalacji gazów medycznych lub spowodowanych sytuacją losową należą:

– nieszczelność zaworu lub instalacji skutkująca zapłonem lub wybuchem, mogąca powodować poważne urazy ciała lub nawet śmierć;

– samozapłon w wyniku stosowania przy instalacji z gazem utleniającym olejów, smarów lub tłuszczów;

– mechaniczne uszkodzenie lub upadek przyczyniające się do uszkodzenia zaworu lub rozerwania ścian butli z gazem, skutkujące ewentualnym niedotlenieniem, zatruciem lub nawet uduszeniem, a także poważnymi urazami ciała.

Aspekty bezpieczeństwa w obszarze gazów medycznych

Bezpieczna eksploatacja = przeszkolony personel

Każdy pracownik obsługujący butle lub jakikolwiek element systemu rurociągowego gazów medycznych powinien uzyskać odpowiednie kwalifikacje w zakresie eksploatacji niepalnych gazów medycznych. Szkolenia o tej tematyce kierowane są dla:

kadry kierowniczej i menedżerskiej (w zakresie dozoru);
personelu technicznego obsługującego maszynownie gazów medycznych (w zakresie eksploatacji);
personelu białego, który odpowiada m.in. za eksploatację butli na salach chorych oraz podłączanie butli z gazami do urządzeń medycznych.

Uczestnicy zostają zaznajomieni z podstawowymi właściwościami gazów medycznych, prawidłową obsługą rozprężalni gazów medycznych, aktualnymi wymaganiami prawnymi, ryzykami płynącymi z nieprawidłowej eksploatacji i konserwacji instalacji gazów medycznych, a także środkami ostrożności w przypadku awarii, pożaru lub innej niebezpiecznej sytuacji. Dyrektor każdej placówki ochrony zdrowia powinien zapewnić wszystkim pracownikom mającym styczność z butlami lub systemem rurociągowym gazów medycznych odpowiednie przeszkolenie i uzyskanie wymaganych kwalifikacji w tym zakresie. Świadomość dotycząca potencjalnych zagrożeń, jakie związane są z użytkowaniem gazów medycznych ma niebagatelne znaczenie, bowiem SRGM to instalacja mająca bezpośredni wpływ na zdrowie i życie pacjentów.

W szpitalu powinien funkcjonować program cyklicznych szkoleń, aby systematycznej ocenie były poddawane kwalifikacje personelu, a także znajomość procedury oraz planu postępowania na wypadek awarii. Warto także, aby podczas takich szkoleń przypominano pracownikom treść kart charakterystyki stosowanych gazów medycznych, gdzie znajdują się informacje dotyczące m.in.:

właściwości fizycznych i chemicznych danego gazu lub mieszaniny gazów;
bezpiecznego sposobu postępowania z daną substancją (gazem lub mieszaniną gazów);
możliwego rodzaju zagrożeń i sposobu postępowania na wypadek pożaru lub niezamierzonego uwolnienia substancji do środowiska;
bezpiecznego magazynowania butli z gazami;
środków ochrony indywidualnej.

Oczywiście zakres szkolenia powinien być adekwatny do grupy odbiorców: inny zakres szkolenia będzie obowiązywał dla personelu białego, a inny dla personelu technicznego zajmującego się codzienną obsługą i kontrolą SRGM.

Bezpieczny obrót butlami

Wyróżnia się 3 cechy oznakowania butli z gazami: cechowanie, etykiety ostrzegające oraz kod barwny butli z gazem technicznym. Pełnym (i jedynym wiążącym) oznakowaniem zawartości gazowej jest etykieta produktu wraz z nalepkami ostrzegawczymi. Opisuje ona rodzaj i właściwości gazu, który się w niej znajduje, zawiera nalepki ADR i piktogramy ostrzegawcze, numer UN (numer przyporządkowany substancjom oraz towarom niebezpiecznym), a także opisuje ostrzeżenia przed ryzykiem i określone środki ostrożności. Zawiera także dane producenta.

Każda butla posiada także oznaczenia trwałe (cechowanie), które określają m.in.: numer normy i symbol kraju, znak identyfikacyjny jednostki kontrolującej (notyfikowanej), datę badania odbiorczego, określenie gazu.

Kolor czaszy butli jest kolejnym oznaczeniem zawartości butli i pozwala na wstępne określenie rodzaju gazu, co jest pomocne gdy np. znajdujemy się w większej odległości i odczytanie etykiety nie jest możliwe.

Personel odpowiedzialny za obsługę stacji gazów medycznych zobowiązany jest do prowadzenia dziennika dostaw butli, w którym odnotowywane są następujące informacje: data dostawy, liczba przyjętych i oddanych butli danego rodzaju gazu, stan techniczny butli. Dostawca wraz z transportem przekazuje dokument z liczbą dostarczonych butli danej substancji oraz numerami serii.

Każdorazowe przyjęcie butli na stan powinno wiązać się ze sprawdzeniem stanu technicznego dostarczonych butli.

Jeżeli:

stan techniczny butli pozostawia wiele do życzenia (butla posiada uszkodzenia mechaniczne, ślady zabrudzenia tłuszczem, olejem lub smarem, jest nieoznaczona lub etykieta na butli jest nieczytelna);
istnieją jakiekolwiek wątpliwości co do zawartości butli lub ciśnienia wewnątrz

pod żadnym pozorem nie wolno podpinać ich do SRGM lub udostępniać personelowi białemu. Butle takie należy zabezpieczyć, odstawić w bezpieczne miejsce (oddzielić od pozostałych butli, odpowiednio oznakować) i przygotować do zwrotu lub reklamacji.

Personel obsługujący stację gazów medycznych powinien prowadzić także dziennik wewnętrznego rozchodu butli. Ułatwia to zarządzanie stacją gazów medycznych, a kierownictwu daje możliwość dokładnego rozliczania kosztów – według zużycia gazów przez poszczególne komórki organizacyjne (centra kosztowe) szpitala.

Ważne jest, aby butle były używane w odpowiedniej kolejności i porządku rotacyjnym (z uwagi na terminy ważności).

Przechowywanie butli powinno odbywać się w sposób właściwy – opisany w Rozporządzeniu Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dn. 23.12.2003 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy produkcji i magazynowaniu gazów, napełnianiu zbiorników gazami oraz używaniu i magazynowaniu karbidu (Dz.U. 2004 nr 7 poz. 59).

Butle powinny być przede wszystkim zabezpieczone przed dostępem osób postronnych. Należy je przechowywać:

w dobrze wentylowanym pomieszczeniu;
w bezpiecznej odległości od źródeł ciepła;
w pozycji pionowej;
zabezpieczone przed przewróceniem łańcuchami, obręczami lub pasami;
chroniąc przed korozją i uszkodzeniami mechanicznymi;
w odległości co najmniej 10 metrów od ewentualnych materiałów łatwopalnych.

Dostęp do butli nie powinien być utrudniony. Butle nie mogą być przechowywane poniżej poziomu terenu, w korytarzach, przejściach i drogach ewakuacyjnych. Pomieszczenie do przechowywania butli z gazami medycznymi powinno być przeznaczone wyłącznie do tego celu. Magazyn powinien być parterowy, wykonany z materiałów trudnozapalnych, o lekkim dachu. Powinien posiadać naturalną lub mechaniczną wentylację.

Butle powinny być transportowane zgodnie z zapisami międzynarodowej umowy dotyczącej drogowego przewozu towarów i ładunków niebezpiecznych ADR.

Transport wewnętrzny butli powinien odbywać się zawsze z założoną ochroną zaworu (tzw. kołpakiem) lub w przypadku małych butli bez kołpaka zaleca się, aby transportować je zabezpieczone przed upadkiem, najlepiej w specjalnej skrzynce.

Butle mogą być transportowane:

w paletach za pomocą wózków widłowych lub „paleciaków”;
w specjalnych wózkach, do których przypięta jest butla;
w dobrze wentylowanych pojazdach pod warunkiem zabezpieczenia butli przed przemieszczaniem.

W żadnym wypadku nie wolno transportować butli z podłączonym reduktorem lub innym urządzeniem umożliwiającym pobór gazu.

Oprócz środków ostrożności związanych bezpośrednio z obsługą butli, należy stosować się do zaleceń dotyczących poszczególnych substancji. Informacje te zawarte są w kartach charakterystyki poszczególnych gazów lub mieszanin gazów. Przykładowo w przypadku tlenu medycznego, z uwagi na jego silne właściwości utleniające zabrania się stosowania substancji organicznych tj. olejów, smarów, tłuszczy.

Środki ostrożności w stacji gazów medycznych

Kierownictwo obiektu powinno dołożyć wszelkich starań, aby były zapewnione następujące warunki przy obsłudze SRGM, tj.:

stacja gazów medycznych powinna być wyposażona w sprzęt ochrony PPOŻ;
w stacji gazów medycznych powinny znajdować się instrukcje: PPOŻ, BHP, eksploatacyjna, schemat instalacji z numeracją zaworów;
personel w stacji gazów medycznych zawsze powinien być odpowiednio ubrany (środki ochrony indywidualnej są opisane w kartach charakterystyki poszczególnych gazów);
pomieszczenia stacji powinny być odpowiednio wentylowane (wentylacja grawitacyjna);
oświetlenie elektryczne powinno być hermetyczne, a włącznik światła powinien znajdować się na zewnątrz pomieszczenia;
w pomieszczeniu nie mogą znajdować się żadne łatwopalne elementy;
pomieszczenie powinno być zaopatrzone w zawór czerpalny wody oraz wąż, aby możliwe było schładzanie butli przy przekroczeniu temperatury 35°C;
personel techniczny powinien korzystać z osobnego kompletu narzędzi – wyłącznie na potrzeby danej instalacji (tj. osobny dla tlenu medycznego, osobny dla podtlenku azotu itd.);
w stacji gazów medycznych należy zainstalować termometr(y). Warto także rozważyć montaż czujnika stężenia tlenu w powietrzu w stacji tlenu medycznego. Należy bowiem pamiętać, że tlen powyżej stężenia ok. 30% staje się niebezpieczny: umożliwia samozapłon materiałów łatwopalnych, olejów i smarów, ponadto może intensyfikować pożar. Z kolei w stacji dwutlenku węgla warto rozważyć montaż miernika stężenia dwutlenku węgla w powietrzu z uwagi na jego właściwości duszące w dużym stężeniu.

Do stacji gazów medycznych (maszynowni i magazynu) powinny mieć dostęp wyłącznie osoby upoważnione i przeszkolone w zakresie jej prawidłowej eksploatacji. Zapasowe klucze do stacji powinny znajdować się w portierni i należy dopilnować, aby były wydawane wyłącznie upoważnionym osobom (za podpisem) lub służbom ratowniczym w przypadku sytuacji awaryjnych.

TLEN

Podczas wykonywania prac obsługowych lub konserwacyjnych w stacji tlenu medycznego należy przestrzegać następujących zasad:

– należy pilnować narzędzia, ręce i odzież ochronna nigdy nie były zatłuszczone;

– pod żadnym pozorem nie wolno stosować zamienników części konserwacyjnych (np. uszczelek) – materiały konserwacyjne powinny posiadać atest dopuszczający je do zastosowań przy tlenie;

– w odległości co najmniej 10 metrów od składowanych butli nie wolno prowadzić prac stwarzających zagrożenie pożarem;

– temperatura powinna zawierać się w zakresie 10 – 35°C;

– stężenie tlenu w powietrzu powinno zawierać się w przedziale: 18 ÷ 22,5% objętości.

PODTLENEK AZOTU

Organizacja pomieszczeń, środki ostrożności, a także środki ochrony indywidualnej w stacji podtlenku azotu powinny być analogiczne jak w przypadku tlenowni ze względu na podobne niebezpieczeństwa (gaz podtrzymujący palenie).

DWUTLENEK WĘGLA

W przypadku rozprężalni dwutlenku węgla należy zachować ostrożność z uwagi na duszące właściwości tego gazu w wysokim stężeniu (> 5% – duszność, ból głowy, niepokój; > 10% – omamy wzrokowe, utrata przytomności; > 20% – zaburzenia rytmu serca, drgawki i śmierć w wyniku porażenia ośrodka oddechowego). Magazyny CO₂ nie powinny znajdować się w pomieszczeniach słabo wentylowanych i piwnicach.

Jakość gazów medycznych

Dostarczanie gazów w butli klienta nie gwarantuje, że nie zaistnieje podejrzenie fałszowania produktu leczniczego. Również przepełnianie gazu medycznego przez pracowników szpitala jest procederem niedopuszczalnym. Jest ono fałszowaniem produktu leczniczego. Prawo farmaceutyczne rozdz. 1, Art.2. 38A stanowi: „Sfałszowanym produktem leczniczym jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego z niezamierzoną wadą jakościową, który został fałszywie przedstawiony w zakresie: a) tożsamości produktu, w tym jego etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników b) jego pochodzenia, w tym wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego c) jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji”.

W szpitalach często wykorzystywane są generatory oraz koncentratory tlenu, jednakże tlen z nich uzyskany nie ma parametrów tlenu medycznego, czyli produktu leczniczego o zawartości tlenu nie mniej niż 99,5%. Należy pamiętać iż podając tlen otrzymany z koncentratora lub generatora nie podajemy leku. Tak zwane „mieszalniki” do podaży tlenu i podtlenku azotu nie powinny być wykorzystywane w szpitalach do uzyskania sedacji bez utraty świadomości (najczęstsze zastosowanie jest w położnictwie), tutaj również nie podajemy leku.

Należy pamiętać że tlen medyczny sprężony jest odpowiednikiem leków RTU (ang.: ready to use – „gotowy do użycia”) podobnie jak worki zawierające mieszaniny do żywienia parenteralnego.

W tym podrozdziale należy podkreślić, że z uwagi na bezpieczeństwo i większą pewność co do zawartości gazu znajdującego się w butli, zaleca się dzierżawę zbiorników ciśnieniowych (butli) od dostawcy gazu. Obecni dostawcy posiadają systemy identyfikacyjne zbiorników ciśnieniowych, co znacząco zmniejsza ryzyko pomyłki podczas napełniania. Ponadto po stronie dostawcy pozostaje także kwestia kontroli UDT.

Podsumowanie

Zaopatrzenie szpitala w gazy medyczne i techniczne zgodnie z prawem powinno odbywać się przez Apteki Szpitalne lub Działy Farmacji Szpitalnej. Farmaceuci szpitalni sprawują merytoryczny nadzór nad gazami medycznymi jako produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. Niestety często temat gazów medycznych jest lekceważony i „spychany” na drugi plan, a w mniejszych Działach Farmacji nawet pomijany lub zapomniany (przekazany do Działu Technicznego lub do inżyniera klinicznego). Połączenie sił farmaceutów szpitalnych, inżynierów klinicznych, kierowników Działu Technicznego, pracowników technicznych, czyli wszystkich zatrudnionych, którzy są odpowiedzialni za całokształt obrotu gazami medycznymi i technicznymi w szpitalu zaowocuje nie tylko zwiększeniem bezpieczeństwa, poprawą jakości, ale również optymalizacją kosztów w dłuższej perspektywie czasu.

Autorki mają nadzieję, że artykuł zwróci uwagę na kwestię sprawowania właściwego nadzoru nad gazami medycznymi w szpitalu przez wieloosobowy zespół specjalistów. To od efektywności ich współpracy zależy czy system rurociągowy do gazów medycznych będzie funkcjonował sprawnie, a dostarczony do pacjenta gaz będzie spełniał wszystkie rygorystyczne wymogi.

mgr farm. Katarzyna Kluczyńska
Kierownik Działu Farmacji,
Szpital św. Anny w Piasecznie
mgr inż. Magdalena Szałapska-Papuga
Inżynier kliniczny, Szpital św. Anny w Piasecznie
Główny inżynier ds. aparatury medycznej grupy EMC
Instytut Medyczny S.A.

Piśmiennictwo:

Eksploatacja i dozór nad eksploatacją urządzeń i instalacji niepalnych gazów medycznych – materiały szkoleniowe, SIMP ODK w Warszawie, 2014;
Gazy medyczne w szpitalu, mgr Agnieszka Jasińska – materiały ze strony Okręgowej Izby Aptekarskiej w Krakowie, http://oia.krakow.pl;
Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dn. 23.12.2003 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy produkcji i magazynowaniu gazów, napełnianiu zbiorników gazami oraz używaniu i magazynowaniu karbidu (Dz.U. 2004 nr 7 poz. 59);
Treść normy PN-EN ISO 7396-1:2016-07: Systemy rurociągowe do gazów medycznych, Część.1: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni;
Wytyczne bezpiecznego postępowania z butlami i wiązkami butli, http://www.linde-gaz.pl
Zawartość butli z gazem. Kieszonkowy poradnik BHP, tom 1 v.08/2018, http://old.messergroup.com/pl/Produkty/Bezpieczenstwo-dostaw/Zawartosc-butli-z-gazem_-tom-1.pdf
Szałapska-Papuga M., Bezpieczna eksploatacja systemu rurociągowego gazów medycznych i próżni, Ogólnopolski Przegląd Medyczny 6/2018, wyd. Elamed.
Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r. (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)
Monitorowanie bezpieczeństwa leków http://www.urpl.gov.pl http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpieczeństwa-leków
Prawo Zamówień Publicznych Dz.U. 2004 Nr 19, poz. 177 tj. Dz.U. 2018 poz. 1986 z dnia 3 października 2018
Urząd Zamówień Publicznych, Portal Centralny Kody CPC, CPV https://kody.uzp.gov.pl/
Strona Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Katowicach http://wif.katowice.pl/dane_publiczne/do_pobrania/Sprawozdanie_2012.pdf
Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, Program Specjalizacji dla Farmaceutów, Nowy Program 2018