PZH: Co oznacza wycofanie z obrotu serii szczepionki Rotarix?
|

PZH: Co oznacza wycofanie z obrotu serii szczepionki Rotarix?

PZH Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego odniósł się do opublikowanej 22.03.2019 roku decyzji GIF o wycofaniu z obrotu na terenie Polski szczepionki przeciw rotawirusom Rotarix seria AROLC214AE (data ważności 02.2021) Wycofanie związane jest z nieprawidłowościami podczas procesu wytwarzania, które mogły spowodować niedostateczne napełnienie aplikatora doustnego zawierającego szczepionkę. Jak można przeczytać w komunikacie: Wykryta nieprawidłowość nie dotyczy…

Fundacja KOWAL o najczęstszych problemach konfiguracji czytników kodów 2D
|

Fundacja KOWAL o najczęstszych problemach konfiguracji czytników kodów 2D

Fundacja KOWAL udostępniła prezentację z webinaru poświęconego pierwszym doświadczeniom rynku farmaceutycznego po wprowadzeniu dyrektywy fałszywkowej. W opracowaniu można zapoznać się z najczęstszymi problemami konfiguracji skanera: Zamiana znaków Zamiana wielkich na małe litery Kolejność odkodowania i jej prawidłowa interpretacja Interpretacja daty Tzw. odwrócony zestaw kolorów kodu Ważne: błędna konfiguracja skanera prowadzi do alertów fałszywie pozytywnych.

Nowy wykaz leków zagrożonych brakiem dostępności
|

Nowy wykaz leków zagrożonych brakiem dostępności

W Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia opublikowano obwieszczenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2019 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wykaz zawiera 341 pozycji – o trzy więcej niż lista z obwieszczenia styczniowego. Do listy dołączył preparat z inhibitorem C1-esterazy…

Zincas forte i Bronles zmieniły kategorię dostępności na OTC
|

Zincas forte i Bronles zmieniły kategorię dostępności na OTC

Zgodnie z decyzją prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zmianie ulega kategoria dostępności z Rp na OTC dla produktu leczniczego Bronles (Carbocisteinum) kapsułki twarde, 375 mg, nr pozwolenia 23858. Podmiotem odpowiedzialnym dla tego produktu jest Alkaloid – INT d.o.o. Decyzja Prezesa Urzędu o zmianie kategorii dostępności weszła w życie 22.02.2019 roku….

GIF na temat”Brexitu” – aktualna informacja dla wytwórców i importerów produktów leczniczych
|

GIF na temat”Brexitu” – aktualna informacja dla wytwórców i importerów produktów leczniczych

Główny Inspektorat Farmaceutyczny przypomina, że wyjście Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej zaplanowane na 29 marca 2019 r. przyniesie skutki również dla wytwórców oraz importerów produktów leczniczych. Jednocześnie możliwe są co najmniej dwa możliwe scenariusze: wyjście Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej na zasadzie podpisanej umowy wyjścia, co wiąże się z okresem przejściowym do 31 grudnia 2020…

NIK o projekcie nowelizacji ustawy – Prawo Farmaceutyczne
|

NIK o projekcie nowelizacji ustawy – Prawo Farmaceutyczne

Najwyższa Izba Kontroli z uznaniem odniosła się do proponowanych przez Radę Ministrów  zmian w Prawie Farmaceutycznym oraz w niektórych innych ustawach. Propozycje uwzględniają rekomendacje NIK dotyczące skutecznemu przeciwdziałaniu nielegalnemu wywozowi leków z Polski. Celem projektowanej regulacji jest uzupełnienie oraz rozbudowanie istniejących przepisów prawa w zakresie, w jakim służą one przeciwdziałaniu bezprawnym działaniom podmiotów na rynku…

Od 1 marca obowiązuje nowa lista leków refundowanych
|

Od 1 marca obowiązuje nowa lista leków refundowanych

Od 1 marca obowiązuje nowa lista leków refundowanych. Najważniejsze zmiany na wykazie podsumowało Ministerstwo Zdrowia – dotyczą one przede wszystkim programów lekowych. „Od 1 marca pacjenci będą mieli zapewniony dostęp nie do jednego jak dotychczas, ale do 4 leków zawierających substancję czynną adalimumab – leku Humira, leku Imraldi, leku Amgevita oraz leku Hyrimoz w ramach…

Fundacja KOWAL: UK – dyrektywa antyfałszywkowa – kwestie IT w aptekach
|

Fundacja KOWAL: UK – dyrektywa antyfałszywkowa – kwestie IT w aptekach

Fundacja KOWAL zaprasza do zapoznania się z materiałem zamieszczonym na stronie International Institute of Research Against Counterfeit Medicines. The British FMD Working Group wydała komunikat dotyczący alertów pojawiających się przy skanowaniu produktów leczniczych. Dwa najczęściej pojawiające się alerty to „nieznany kod produktu” oraz ” Nie można znaleźć partii [serii] dla tych danych”. Najbardziej prawdopodobną przyczyną…

EFPIA: weryfikacja autentyczności leków zwiększa bezpieczeństwo pacjentów
|

EFPIA: weryfikacja autentyczności leków zwiększa bezpieczeństwo pacjentów

Fundacja KOWAL poleca materiał opublikowany przez European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations na temat zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów, dzięki wdrożeniu systemu weryfikacji autentyczności leków. Główne informacje płynące z materiału: 15 mld opakowań leków znajduje się w rocznej cyrkulacji Unii Europejskiej 0,5 % leków w UE to „fałszywki”, co daje 750 000 opakowań z 15 000 000 000 całkowitej puli…

Europejska Agencja Leków na temat wstrzymania leków zawierających fenspiryd
|

Europejska Agencja Leków na temat wstrzymania leków zawierających fenspiryd

URPL podaje do wiadomości komunikat Europejskiej Agencji Leków dotyczący decyzji o tymczasowym wstrzymaniu stosowania leków zawierających fenspiryd. Decyzja ta wynika z prowadzonych przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) badań pod kątem ryzyka wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes a więc nieprawidłowości w aktywności elektrycznej serca, które mogą skutkować…

Kompromis polityczny UE w kwestii leków generycznych
|

Kompromis polityczny UE w kwestii leków generycznych

Rada i Parlament EU osiągnęły kompromis polityczny  w kwestii umożliwienie europejskim producentom leków generycznych ich sprzedaży na terenie Unii i poza nią znacznie szybciej niż dotychczas. PZPPF zabiegał o to od wielu lat. Wyrówna to szanse europejskich firm w konkurowaniu z wytwórcami  spoza naszego kontynentu oraz będzie impulsem do  rozwoju tej branży w Polsce. Wczoraj…